CN105832842A - 一种参枣保健制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种改善睡眠质量的保健品及其制备方法,属于保健食品领域。本发明所述的参枣保健品制剂含有人参、酸枣仁醇提物、保健食品中可接受的有效辅料,如稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂等。所述的参枣保健品由人参和酸枣仁混合提取物配以合适的辅料制备成胶囊剂、颗粒剂及片剂等。本发明制备工艺简单、用药方便、安全性高等优点,具有显著提高睡眠质量,辅助改善睡眠的功能。
Description
技术领域
本发明涉及保健品领域。更具体地,涉及一种参枣保健制剂及其制备方法。
背景技术
据中华医学会提供的材料表明,中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍,主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内,大约1/3的成年人都曾遭受过失眠症的折磨,其中1/3已经属于重度失眠。失眠主要表现为:入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦,常伴有白天萎糜不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、头痛、记忆力减退等症状。如果连续3周感到睡眠不足,引起明显的功能障碍时,不管每夜实际睡多少小时,就应被诊断为失眠症。据中国注册申报网统计,在已批准的产品中,大部分产品以褪黑素为原料,但长期服用褪黑素会对人体产生副作用,如明显抑制人体生殖系统,中药治疗失眠则具有安全无毒的特点,且目前的改善失眠的保健品尚不能满足市场需求。
专利申请号201310501722.0公开了一种酸枣仁多梦康复茶的配方及生产方法,以酸枣仁、决明子、麻黄根、莲子芯、枇杷叶、夜交藤、甘草、五味子、人参、花茶、冰糖为主要原料,其生产方法的主要工艺流程为选料、烘干、粉碎、配料、定量、包装、成品。具有集养心安神,清热解毒,养神安眠等功效,并且味道鲜美、方便使用、纯天然、无毒无副作用、适于饭店和居家食用的酸枣仁多梦康复茶的配方及生产方法。该专利申请涉及的组方及组方的配比不合理。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种具有改善睡眠作用的保健制剂及其制备工艺,该保健制剂服用方便,顺应性好,可制成颗粒剂、片剂及胶囊剂等剂型。
为达到上述目的,本发明采用下述技术方案:
一种参枣保健制剂,所述保健制剂由人参和酸枣仁混合物的醇提取物与辅料组成。
进一步的,所述人参和酸枣仁混合物的醇提取物与所述辅料的质量比为2:3-3:2。
进一步的,所述人参和酸枣仁混合物中人参与酸枣仁的质量比为3:7-6:4。
进一步的,所述人参和酸枣仁混合物中人参与酸枣仁的质量比为3:6。
进一步的,所述人参和酸枣仁混合物的提取物由以下步骤制备得到:
人参粗粉或切片和酸枣仁粗粉按3:7-6:4的质量比混合;向混合物种加入质量为人参和酸枣仁混合物质量6-8倍的60wt%乙醇溶液并加热至沸腾;回流提取两次,每次2-3h;将提取液过滤,滤液浓缩;浓缩后的滤液置真空干燥机中在真空度为0.06~0.08MPa、温度50-60℃的条件下真空干燥;干燥后的产物粉碎过100目筛,即得所述的人参和酸枣仁混合物的醇提物。
进一步的,所述辅料包括稀释剂、崩解剂、粘合剂和助流剂中的一种或几种;
本发明中的稀释剂选自淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇6000和甘露醇中的一种或几种;
本发明中的崩解剂选自羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮和羧甲淀粉钠中的一种或几种;
本发明中的助流剂选自硬脂酸镁、微分硅胶和滑石粉中的一种或几种。
进一步的,所述稀释剂的用量为所述保健制剂总量的10wt%-55wt%;所述崩解剂的用量为所述保健制剂总量的2wt%-8wt%;所述粘合剂的用量为所述保健制剂总量的1wt%-2wt%;所述助流剂的用量为保健制剂总量的0wt%-3wt%。
进一步的,所述粘合剂为浓度为4wt%-12wt%的聚维酮K30的乙醇溶液,所述乙醇为浓度为90wt%-100wt%的乙醇。
一种制备上述参枣保健制剂的方法,该方法包括如下步骤:
1)制备参枣醇提物:人参粗粉或切片和酸枣仁粗粉按3:7-6:4的质量比混合;向混合物种加入质量为人参和酸枣仁混合物质量6-8倍的60wt%乙醇溶液并加热至沸腾;回流提取两次,每次2-3h;将提取液过滤,滤液浓缩;浓缩后的滤液置真空干燥机中在真空度为0.06~0.08MPa、温度50-60℃的条件下真空干燥;干燥后的产物粉碎过100目筛,即得所述的人参和酸枣仁混合物的醇提物;
2)制备粘合剂:称取聚维酮K30,在搅拌下缓慢加至浓度为90wt%-100wt%的乙醇中,搅拌溶解后,制得浓度为4wt%-12wt%的聚维酮K30的乙醇溶液;
3)称取参枣醇提物、稀释剂、崩解剂充分混匀;混匀后的粉末加入粘合剂混合制成软材,过20目筛制成颗粒,并在50-60℃下干燥2-6小时;
4)将干燥后的颗粒,制成胶囊剂、颗粒剂或片剂,制法如下:
a.将颗粒经20目筛整粒后,直接填充于胶囊中,即得参枣保健胶囊剂;
b.将颗粒经20目筛整粒后,直接填充与铝箔袋中,即得参枣保健颗粒剂;
c.将制得颗粒经20目筛整粒后,按照颗粒收率折算加入助流剂充分混匀;将颗粒经压片机压片后,即得参枣保健片剂。
将所述参枣保健制剂用于改善睡眠的保健食品。
本发明的有益效果如下:
本发明参枣保健制剂具有可显著提高睡眠质量,辅助改善睡眠的功能,解除因睡眠不佳而造成的头晕、心悸、心烦等症状,适用于神经衰弱引起的失眠、健忘、头晕、头痛人群。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明,下面结合优选实施例和附图对本发明做进一步的说明。
人参为五加科植物人参(Panax ginseng C.A.Mey)的干燥根。性微温、味甘、微苦,具有大补元气、复脉固脱、补脾益气、安神益智等作用,其中最主要的有效成分为人参皂苷和人参多糖,人参皂苷主要有齐墩果酸类、原人参二醇类、原人参三醇类等,其中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1研究深入,作为指标性成分;现代药理研究人参及其功能性成分对中枢神经系统具有镇静和兴奋的作用;
酸枣仁,又名山枣、野枣,为鼠李科植物酸枣[Zizyphus jujuba Mill.Varspinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou]的干燥成熟种子。中医典籍《神农本草金》中很早就有记载,酸枣可以“安五脏,轻身延年”;酸枣仁味甘、酸,性平,具有养肝、宁心、安神、敛汗等功能,其中公认的是酸枣仁皂苷、黄酮等水溶性部分是酸枣仁镇静、催眠作用的有效部位;酸枣仁还属于卫生部颁布的第一批药食同源两用品,具有良好的镇静催眠作用。
本发明参枣保健制剂以人参和酸枣仁为主药,配合以下百分比的原辅料制备成具有很好地改善睡眠的制剂:
所述的稀释剂选自淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇6000和甘露醇中的一种或几种;
所述崩解剂选自羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮和羧甲淀粉钠中的一种或几种;
所述粘合剂为浓度为4wt%-12wt%的聚维酮K30的乙醇溶液,所述乙醇为浓度为90wt%-100wt%的乙醇;
所述助流剂选自硬脂酸镁、微分硅胶和滑石粉中的一种或几种。
制备方法如下:
1.参枣醇提物制备方法:人参粗粉或切片和酸枣仁粗粉按3:7-6:4的质量比混合;向混合物种加入质量为人参和酸枣仁混合物质量6-8倍的60wt%乙醇溶液并加热至沸腾;回流提取两次,每次2-3h;将提取液过滤,滤液浓缩;浓缩后的滤液置真空干燥机中在真空度为0.06~0.08MPa、温度50-60℃的条件下真空干燥;干燥后的产物粉碎过100目筛,即得所述的人参和酸枣仁混合物的醇提物;
2.粘合剂的配制方法:称取适量聚维酮K30,在搅拌下缓慢加入至95wt%乙醇溶液中,充分搅拌溶解即得,所得溶液浓度为8wt%;
3.颗粒的制备:称取处方量参枣提取物、稀释剂、崩解剂充分混匀;混匀后加入适量粘合剂混合制成软才,过20目筛制成湿颗粒;60℃下干燥,时间为4小时;
4.制备制剂:
a.将颗粒经20目筛整粒后,直接填充于胶囊中,装量为0.5g/粒,即得参枣保健胶囊剂;
b.将颗粒经20目筛整粒后,直接填充与铝箔袋中,装量为0.5g/袋,即得参枣保健颗粒剂;
c.将制得颗粒经20目筛整粒后,按照颗粒收率,按比例加入助流剂充分混匀;将颗粒经压片机压片后,每片重0.5g,即得参枣保健片剂。
按表1中的配方组分和含量及上述制备方法,制备参枣片保健制剂。
表1
人参 | 酸枣仁 | 稀释剂 | 崩解剂 | 粘合剂 | 助流剂 | |
实施例1 | 300g | 700g | 聚乙二醇6000 100g | 羧甲淀粉钠10g | 聚维酮K30 | 硬脂酸镁1g |
实施例2 | 400g | 600g | 微晶纤维素80g | 羧甲淀粉钠10g | 聚维酮K30 | 硬脂酸镁1g |
实施例3 | 500g | 500g | 微晶纤维素70g | 交联聚维酮10g | 聚维酮K30 | 硬脂酸镁1g |
实施例4 | 600g | 400g | 淀粉70g | 羟丙纤维素10g | 聚维酮K30 | 硬脂酸镁1g |
参照中国药典2015版第四部特异性检查法项下的崩解时限检查法,介质为水,检验本发明的参枣片保健制剂在体内能否完全崩解吸收,表2为各实施例制备的保健制剂的崩解时限的测定。
表2崩解时间测定结果
样品 | 崩解时间(min) |
实施例1 | 35 |
实施例2 | 43 |
实施例3 | 45 |
实施例4 | 38 |
表2中的检查结果表明,本发明制备的参枣保健制剂在体内能够及时崩解。
下面为本发明产品辅助改善睡眠功能的试验:
1、材料和方法
1.1样品:
参枣片①采用实施例2制备的样品;
参枣片②将酸枣仁和人参分别提取,将各自的提取物按实施例2中两种原料的配方比例混合,制得参枣片;
人体推荐摄入量为500mg/片×2片/次×2次每日。
1.2实验动物:昆明小鼠,体重18g~22g,雌性,购自北京维通利华实验动物技术有限公司,许可证号为SCXK(京)2012-0001,出厂合格证号为11400700083960,动物分笼饲养,室温22±2℃,相对湿度50±5%,饲料为全价颗粒饲料,饮水用清洁自来水,自由饮用。
1.3剂量分组及受试样品给予时间:小鼠适应性喂养后随机分为五组,每组12只,
第一组为阴性对照组;
第二组,喂食参枣片①,食用量为0.33g/kg;
第三组,喂食参枣片①,食用量为0.67g/kg;
第四组,喂食参枣片①,食用量为1.00g/kg;
第五组,喂食参枣片②,食用量为0.67g/kg;
将参枣片①研碎后,分别准确称取0.60g、1.20g、2.00g并溶解于40ml纯化水中(每日现配),给第二、第三、第四三个组灌胃,参枣片②研碎后,准确称量1.20g并溶解于40ml纯化水中(每日现配),给第五组灌胃;给药组按照设定剂量,每日1次,连续30天,第一组阴性对照组给予等体积纯化水灌胃。
1.4试验方法
1.4.1直接睡眠试验:观察各组动物在给予受试样品后,是否出现睡眠现象(睡眠以翻正反射消失为指标)。
1.4.2参枣片对阈剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠的影响:末次灌胃给药1h后,各组动物分别腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg,观察并记录注射后动物的睡眠持续时间,以失去翻正反射消失1min以上为判断标准,分别计算各组动物的平均睡眠时间。
1.4.3参枣片对阈下剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠的影响:末次灌胃给药1h后,各组动物分别腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg,观察注射后30min内的入睡动物数,以失去翻正反射消失1min以上为判断标准,分别计算各组动物的平均睡眠时间。
1.5实验数据统计:所得数据采用SPSS17.0软件进行组间差异的统计分析,睡眠发生率使用卡方检验,睡眠时间、睡眠潜伏期使用方差分析做检验。
2结果
2.1直接睡眠试验:各组动物在给予受试样品后均未出现睡眠现象,即样品无直接睡眠作用。
2.2参枣片对阈剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠的影响:见表3,参枣片各剂量组小鼠的睡眠潜伏期基本没有明显改变,但平均睡眠时间与阴性对照组比较均有所增加,其中第四组和第五组小鼠的睡眠时间显著延长(P<0.05或P<0.01),且有统计学意义,结果显示参枣片对戊巴比妥钠阈剂量诱导的小鼠平均睡眠时间有延长作用,且参枣片①和参枣片②对小鼠睡眠时间的影响基本没有区别。
表3
组别 | 剂量 | 动物数 | 潜伏时间(min) | 睡眠时间(min) |
阴性对照组 | — | 12 | 8.78±8.28 | 30.44±13.86 |
第二组 | 0.33g/kg | 12 | 6.09±7.45 | 51.64±17.67 |
第三组 | 0.67g/kg | 12 | 5.95±6.76 | 57.09±14.59* |
第四组 | 1.00g/kg | 12 | 6.27±5.26 | 78.64±22.55** |
第五组 | 0.67g/kg | 12 | 6.45±5.64 | 63.12±16.68* |
注:与正常组比较*P<0.05,**P<0.01
2.3参枣片对阈下剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠的影响:见表4,第三组、第四组和第五组睡眠小鼠的数量均有增加,其中第四组睡眠小鼠数量有显著性增加(P<0.05),具有统计学意义,结果显示参枣片中、高剂量对戊巴比妥钠阈下剂量诱导的小鼠平均睡眠有一定的作用,剂量越高作用越显著,且参枣片①和参枣片②对小鼠睡眠时间的影响没有区别。
表4
注:秩和检验,与正常组比较*P<0.05
3小结:参枣片改善睡眠功能试验结果表明,本发明对小鼠直接睡眠和睡眠潜伏期基本无作用,但对小鼠睡眠时间的延长具有作用,随着剂量的增加,作用变得越发明显,本发明在提取工艺及经济适用上更为方便、经济,具有改善睡眠的作用。
显然,本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例,而并非是对本发明的实施方式的限定,对于所属领域的普通技术人员来说,在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动,这里无法对所有的实施方式予以穷举,凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。
Claims (10)
1.一种参枣保健制剂,其特征在于:所述保健制剂由人参和酸枣仁混合物的醇提取物与辅料组成。
2.根据权利要求1所述的保健制剂,其特征在于:所述人参和酸枣仁混合物的醇提取物与所述辅料的质量比为2:3-3:2。
3.根据权利要求1所述的保健制剂,其特征在于:所述人参和酸枣仁混合物中人参与酸枣仁的质量比为3:7-6:4。
4.根据权利要求3所述的保健制剂,其特征在于:所述人参和酸枣仁混合物中人参与酸枣仁的质量比为3:6。
5.根据权利要求1所述的保健制剂,其特征在于:所述人参和酸枣仁混合物的醇提取物由以下步骤制备得到:
人参粗粉或切片和酸枣仁粗粉按3:7-6:4的质量比混合;向混合物种加入质量为人参和酸枣仁混合物质量6-8倍的60wt%乙醇溶液并加热至沸腾;回流提取两次,每次2-3h;将提取液过滤,滤液浓缩;浓缩后的滤液置真空干燥机中在真空度为0.06~0.08MPa、温度50-60℃的条件下真空干燥;干燥后的产物粉碎过100目筛,即得所述的人参和酸枣仁混合物的醇提物。
6.根据权利要求1所述的保健制剂,其特征在于:所述辅料包括稀释剂、崩解剂、粘合剂和助流剂中的一种或几种。
7.根据权利要求6所述的保健制剂,其特征在于:所述稀释剂的用量为所述保健制剂总量的10wt%-55wt%;所述崩解剂的用量为所述保健制剂总量的2wt%-8wt%;所述粘合剂的用量为所述保健制剂总量的1wt%-2wt%;所述助流剂的用量为保健制剂总量的0wt%-3wt%。
8.根据权利要求6所述的保健制剂,其特征在于:所述粘合剂为浓度为4wt%-12wt%的聚维酮K30的乙醇溶液,所述乙醇为浓度为90wt%-100wt%的乙醇。
9.如权利要求1-8任一项所述的参枣保健制剂的制备方法,其特征在于,该方法包括如下步骤:
1)制备参枣醇提物:人参粗粉或切片和酸枣仁粗粉按3:7-6:4的质量比混合;向混合物种加入质量为人参和酸枣仁混合物质量6-8倍的60wt%乙醇溶液并加热至沸腾;回流提取两次,每次2-3h;将提取液过滤,滤液浓缩;浓缩后的滤液置真空干燥机中在真空度为0.06~0.08MPa、温度50-60℃的条件下真空干燥;干燥后的产物粉碎过100目筛,即得所述的人参和酸枣仁混合物的醇提物;
2)制备粘合剂:称取聚维酮K30,在搅拌下缓慢加至浓度为90wt%-100wt%的乙醇中,搅拌溶解后,制得浓度为4wt%-12wt%的聚维酮K30的乙醇溶液;
3)称取参枣醇提物、稀释剂、崩解剂充分混匀;混匀后的粉末加入粘合剂混合制成软材,过20目筛制成颗粒,并在50-60℃下干燥2-6小时;
4)将干燥后的颗粒,制成胶囊剂、颗粒剂或片剂。
10.将权利要求1-8任一项所述的参枣保健制剂用于改善睡眠的保健品。
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PB01 | Publication | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |