CN105664145A - 一种用于抗炎镇痛的药物组合物及其应用 - Google Patents

一种用于抗炎镇痛的药物组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药领域，公开了一种用于抗炎镇痛的药物组合物及其应用，该组合物包括药学活性成分，所述药学活性成分为马钱子总碱和蚯蚓酶提取物，所述蚯蚓酶提取物包括纤溶酶、蚯蚓超氧化物歧化酶、蚯蚓过氧化氢酶和蚯蚓金属硫蛋白酶中的至少一种。本发明提供的用于抗炎镇痛的药物组合物能够在安全无毒的前提下具有抗炎镇痛的效果，特别地，本发明提供的用于抗炎镇痛的药物组合物能够有效治疗类风湿性关节炎。

Description

一种用于抗炎镇痛的药物组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药提取物领域，具体涉及一种用于抗炎镇痛的药物组合物及其应用。
背景技术
类风湿关节炎(rheumatoidsarthritis，RA)是一种慢性、炎性、系统性的自身免疫疾病。临床特征有局部关节疼痛、功能障碍，以及伴有全身性轻、中度发热等。该病在全世界范围内普遍存在。据最新统计，在我国类风湿关节炎的发病率已高达0.36％，而且该病的致残率非常高，是严重危害人类健康的主要疾病之一。虽然其病理机制目前尚不是很清楚，但是许多研究已经表明淋巴细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、滑膜细胞等多种炎症细胞介导的异常细胞免疫、体液免疫，导致关节局部和全身的免疫功能紊乱，在类风湿关节炎(rheumatoidsarthritis，RA)的病理中起着重要作用。
为了进一步探讨RA的病因、免疫学、临床表现、病理学等方面的机制，以便寻找更有效的治疗RA的方案，国内外学者进行了大量的动物实验，并建立了一些比较成熟的整体动物病理模型。这些动物模型在病理学、临床表现、病理机制和免疫学改变方面与人类RA有许多相似特征。目前应用较广泛且较成熟的整体动物实验模型有：胶原诱导性关节炎模型(collagen-inducdearthritis，CIA)、佐剂性关节炎模型(adjuvntarthritis，AA)、2,6,10,14-四甲基十五烷诱导的关节炎模型(pristanteinducedarthritis，PIA)、酵母多糖诱导的关节炎模型(zymosan-inducedarthritis，ZIA)、蛋白多聚糖诱导的关节炎模型(proteoglycan-inducedarthritis,PGIA)、DDA诱导的关节炎模型(dimerhyl-dioctadecylammoniumbromide-inducedarthritis，DIA)以及佐剂角叉菜胶诱导的关节炎模型(adjuvant-carrageenaninducedinflammation，ACII)、链球菌细胞壁诱导的关节炎模型[streptoccocalcellwall(SCW)-inducedarthritis]、卵蛋白诱导的关节炎模型等。
虽然近年来雷公藤多甙(TWH)治疗类风湿关节炎的疗效显著，因而使其得到广泛应用，但是因其不良反应多，应用也受一定限制。
因此，本领域内亟需找到一种新的能够治疗如类风湿关节炎等疾病的、具有抗炎镇痛作用且无不良反应的用于抗炎镇痛的药物组合物。
发明内容
本发明的目的克服现有技术的上述缺陷，提供一种新的用于抗炎镇痛的且具体地能够治疗如类风湿关节炎等疾病的、具有抗炎镇痛作用且无不良反应的药物组合物及其应用。
为了实现上述目的，第一方面，本发明提供一种用于抗炎镇痛的药物组合物，该组合物包括药学活性成分，所述药学活性成分为马钱子总碱和蚯蚓酶提取物，所述蚯蚓酶提取物包括纤溶酶、蚯蚓超氧化物歧化酶、蚯蚓过氧化氢酶和蚯蚓金属硫蛋白酶中的至少一种。
第二方面，本发明提供前述用于抗炎镇痛的药物组合物在制备用于抗炎镇痛的药物中的应用。
第三方面，本发明提供前述用于抗炎镇痛的药物组合物在制备用于治疗类风湿性关节炎、神经根型颈椎病、强直性脊柱炎、退行性关节炎、风湿性关节炎、网球肘、腰椎间盘突出、脊柱骨质增生和肥大性腰椎炎、坐骨神经痛、三又神经痛、肩周炎、颈椎病、颈肩腰腿痛、面神经麻痹、心律失常、血栓栓塞性疾病、哮喘和慢性支气管炎的药物中的应用。
本发明的发明人在研究中意外地发现采用中药马钱子的有效成分马钱子碱与提取自蚯蚓中的酶进行配合形成的药物组合物具有显著的抗炎镇痛作用，并且特别地，能够用于治疗类风湿性关节炎、神经根型颈椎病、强直性脊柱炎、退行性关节炎、风湿性关节炎、网球肘、腰椎间盘突出、脊柱骨质增生和肥大性腰椎炎、坐骨神经痛、三又神经痛、肩周炎、颈椎病、颈肩腰腿痛、面神经麻痹、心律失常、血栓栓塞性疾病、哮喘和慢性支气管炎等疾病。
本发明提供的用于抗炎镇痛的药物组合物具有抗炎镇痛作用，特别地能够治疗如类风湿性关节炎等疾病且无不良反应。
另外，本发明的所述用于抗炎镇痛的药物组合物吸收效果好、生物利用度高。
具体实施方式
第一个方面，本发明提供了一种用于抗炎镇痛的药物组合物，该组合物包括药学活性成分，所述药学活性成分为马钱子总碱和蚯蚓酶提取物，所述蚯蚓酶提取物包括纤溶酶、蚯蚓超氧化物歧化酶、蚯蚓过氧化氢酶和蚯蚓金属硫蛋白酶中的至少一种。
所述蚯蚓酶提取物为提取自蚯蚓的酶。
所述马钱子碱可以采用现有技术提供的方法从中药材马钱子中提取得到，也可以通过商购得到。
优选地，所述马钱子碱和所述蚯蚓酶提取物的含量重量比为1：0.1-10；更加优选地，所述马钱子碱和所述蚯蚓酶提取物的含量重量比为1：0.5-5。本发明的发明人在研究中发现，在本发明的所述药物组合物中，控制所述马钱子碱和所述蚯蚓酶提取物的含量重量比在1：0.5-5的范围内时，能够有效地提高所述药物组合物的生物利用度，从而使得本发明的药物组合物的抗炎镇痛效果更好。
优选地，所述纤溶酶包括蚓激酶。
优选地，以所述蚯蚓酶提取物的总重量为基准，所述蚓激酶的含量为0.5-100重量％；更优选为15-100重量％；特别优选为35-100重量％。本发明的发明人发现，以所述蚯蚓酶提取物的总重量为基准，控制所述蚓激酶的含量为35-100重量％时，能够有效地提高本发明所述的药物组合物的生物利用度，从而使得本发明的药物组合物的抗炎镇痛效果更好。
优选地，所述马钱子总碱包括士的宁、马钱子碱、伪番木鳖碱、伪马钱子碱、异番木鳖碱、番木鳖次碱、马钱子新碱和依卡精中的至少一种。更优选地，所述马钱子总碱为士的宁和/或马钱子碱。特别优选地，所述马钱子总碱为马钱子碱。当所述马钱子总碱为士的宁和马钱子碱时，优选所述马钱子碱和所述士的宁的用量重量比为1-2：1。
优选地，在所述用于抗炎镇痛的药物组合物中，该组合物中进一步包括药用辅料，所述药学活性成分和所述药用辅料的含量重量比为1：0.1-30；更优选所述药学活性成分和所述药用辅料的含量重量比为1：0.5-15。
本发明的所述药用辅料可以包括本领域内常用的黏合剂等添加剂，例如，所述黏合剂可以包括羟丙基纤维素，甲基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、聚乙二醇和聚维酮中的至少一种。
优选地，所述药用辅料包括淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、蜂蜡、乙基纤维素、聚乙烯-醋酸乙烯及其衍生物和聚甲基丙烯酸酯及其衍生物中的至少一种；更加优选所述药用辅料为淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、蜂蜡、乙基纤维素、聚乙烯-醋酸乙烯和聚甲基丙烯酸酯中的至少一种；特别优选所述药用辅料为淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇和乙基纤维素中的至少一种。
本发明对所述用于抗炎镇痛的药物组合物的剂型没有特别的限制，可以为汤剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、注射剂、栓剂中的至少一种。
第二方面，本发明提供了所述用于抗炎镇痛的药物组合物在制备用于抗炎镇痛的药物中的应用。
第三方面，本发明提供了前述用于抗炎镇痛的药物组合物在制备用于治疗类风湿性关节炎、神经根型颈椎病、强直性脊柱炎、退行性关节炎、风湿性关节炎、网球肘、腰椎间盘突出、脊柱骨质增生和肥大性腰椎炎、坐骨神经痛、三又神经痛、肩周炎、颈椎病、颈肩腰腿痛、面神经麻痹、心律失常、血栓栓塞性疾病、哮喘和慢性支气管炎的药物中的应用。
特别优选情况下，本发明所述的用于抗炎镇痛的药物组合物在治疗类风湿性关节炎和神经根型颈椎病的应用中具有优良的疗效，且药物副作用小。
下面通过测试例更详细地描述本发明。
马钱子碱购自中国食品检定研究院，批号：9U7Z-HJPD，200mg/瓶。
士的宁购自中国食品检定研究院。
蚓激酶为采用CN105132398A公开的实施例1中的方法提取得到ACAE-C和ACAE-D，且ACAE-C和ACAE-D均采用PBS缓冲液配制成浓度为5mg/mL的溶液，待用。
蚯蚓超氧化物歧化酶采用现有技术(“蚯蚓体内超氧化物歧化酶分析”动物学报、1999年45卷01期72页)公开的方法提取得到铜锌超氧化物歧化酶，采用PBS缓冲液配制成浓度为5mg/mL的溶液，待用。
雷公藤多苷片：福建汇天生物药业有限公司，生产批号Z35020431。
弗氏完全佐剂：SIGMA-ALDRICHCHEMIEGMBH，Pcode1001655385。
冰醋酸：广东汕头西陇化工厂，生产批号0312071。
苦味酸：广东汕头西陇化工厂，生产批号051116。
小鼠和大鼠：由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供。
饲料：鼠颗粒饲料，由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供。
高效液相色谱仪，日本岛津有限公司，型号：LC-20A。
在没有特别说明的情况下，测试例中配制溶液所用的溶剂均为去离子水。
测试例1用于测试本发明的药物组合物的镇痛效果。
测试例2用于测试本发明的药物组合物的抗炎效果。
测试例3用于测试本发明的药物组合物治疗类风湿性关节炎的效果。
测试例1
分别取如表1所示的组分和含量的本发明的药物组合物15mg，于100mL容量瓶中定容，得高浓度溶液(15g/L)；然后分别稀释得中浓度溶液(12g/L)、低浓度溶液(5g/L)。配制均在灌胃给药前5min内完成。
取雄性小鼠50只，随机分为5组，每组10只。分别设：去离子水组、雷公藤多苷片组(简称对照组)(6g/L)、低剂量组(5g/L)、中剂量组(12g/L)、高剂量组(15g/L)，以10mL/kg为小鼠灌胃给药，每日给药2次，连续5天。实验过程中，小鼠没有出现中毒或死亡现象。
第1天给药前，称量小鼠体重，并对其进行编号；第5天给药30min后，以10mL/kg向小鼠腹腔注射0.7％的冰醋酸溶液，记录各鼠出现扭体的时间及15min内的扭体次数，以此为痛反应指标，结果(均为组内小鼠结果的平均值)列于表2中。
药物对扭体反应的抑制率(％)＝(去离子水组扭体次数-给药组扭体次数)/去离子水组扭体次数×100％
表1
表2
测试例2
分别取如表1所示的组分和含量的本发明的药物组合物15mg，于100mL容量瓶中定容，得高浓度溶液(15g/L)；然后分别稀释得中浓度溶液(12g/L)、低浓度溶液(5g/L)。配制均在灌胃给药前5min内完成。
取雄性小鼠50只，随机分为5组，每组10只。分别设：去离子水组、雷公藤多苷片组(简称对照组)(6g/L)、低剂量组(5g/L)、中剂量组(12g/L)、高剂量组(15g/L)，以10mL/kg为小鼠灌胃给药，每日给药2次，连续7天。实验过程中，小鼠没有出现中毒或死亡现象。
第1天给药前，称量小鼠体重，并对其进行编号。第7天给药60min后，于小鼠左耳均匀涂抹0.05mL二甲苯致炎，右耳空白对照，不做处理。120min后将小鼠颈椎脱臼法处死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径8mm的打孔器分别在小鼠左右耳同一部位打下圆耳片，称重(各组取平均值)，结果列于表3中。
二甲苯致小鼠耳肿胀实验根据肿胀度＝左耳片质量-右耳片质量来计算耳肿胀度。
药物的抑肿率(％)＝(去离子水组肿胀度-给药组肿胀度)/去离子水组肿胀度×100％。
表3
测试例3
分别取如表1所示的组分和含量的本发明的药物组合物15mg，于100mL容量瓶中定容，得高浓度溶液(15g/L)；然后分别稀释得中浓度溶液(12g/L)、低浓度溶液(5g/L)。配制均在灌胃给药前5min内完成。
取雄性大鼠60只，随机分为6组，每组10只。分别设：空白对照组、模型对照组、雷公藤多苷片组(简称给药对照组)(6g/L)、低剂量组(5g/L)、中剂量组(12g/L)、高剂量组(15g/L)，以10mL/kg为大鼠灌胃给药，模型对照组灌胃去离子水、每日给药2次，连续21天。实验过程中，大鼠没有出现中毒或死亡现象。
第1天给药前，称量大鼠体重，并对其进行编号；给药60min后，除空白对照组外，其余大鼠右后趾皮下注入Freund’s完全佐剂0.05mL以致炎，致炎后连续灌胃21天。观察指标：肿胀度测定：于实验第1、7、14、21天灌胃给药前，采用游标卡尺测定大鼠左右后足踝关节直径，右后足肿胀为原发性病变，结果如表4中所示；左后足肿胀为继发性病变，结果如表5中所示。各组结果均为组内大鼠结果的平均值。
其中，模型对照组、给药对照组和各组合物中的所述致炎后与致炎前的踝关节直径差值＝致炎后踝关节直径-致炎前的踝关节直径；空白对照组是不进行致炎处理的，其中的致炎前后踝关节直径是相对于同步进行的模型对照组、给药对照组和各组合物而言的。
表4
表5
从上述测试例的结果可以看出，本发明提供的药物组合物较现有技术具有相当甚至更好的镇痛和抗炎效果，特别地，本发明提供的药物组合物在治疗类风湿性关节炎方面具有很好的疗效。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (10)

1.一种用于抗炎镇痛的药物组合物，其中，该组合物包括药学活性成分，所述药学活性成分为马钱子总碱和蚯蚓酶提取物，所述蚯蚓酶提取物包括纤溶酶、蚯蚓超氧化物歧化酶、蚯蚓过氧化氢酶和蚯蚓金属硫蛋白酶中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述马钱子总碱和所述蚯蚓酶提取物的含量重量比为1：0.1-10；优选为1：0.5-5。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中，所述纤溶酶包括蚓激酶；优选地
以所述蚯蚓酶提取物的总重量为基准，所述蚓激酶的含量为0.5-100重量％。
4.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述马钱子总碱包括士的宁、马钱子碱、伪番木鳖碱、伪马钱子碱、异番木鳖碱、番木鳖次碱、马钱子新碱和依卡精中的至少一种；优选地
所述马钱子总碱为马钱子碱和/或士的宁。
5.根据权利要求3所述的组合物，其中，以所述蚯蚓酶提取物的总重量为基准，所述蚓激酶的含量为15-100重量％；优选为35-100重量％。
6.根据权利要求1或2所述的组合物，其中，该组合物中进一步包括药用辅料，所述药学活性成分和所述药用辅料的含量重量比为1：0.1-30；优选为1：0.5-15。
7.根据权利要求6所述的组合物，其中，所述药用辅料包括淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、蜂蜡、乙基纤维素、聚乙烯-醋酸乙烯及其衍生物和聚甲基丙烯酸酯及其衍生物中的至少一种。
8.根据权利要求7所述的组合物，其中，所述药用辅料为淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、蜂蜡、乙基纤维素、聚乙烯-醋酸乙烯和聚甲基丙烯酸酯中的至少一种；优选地
所述药用辅料为淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇和乙基纤维素中的至少一种。
9.权利要求1-8中任意一项所述的用于抗炎镇痛的药物组合物在制备用于抗炎镇痛的药物中的应用。
10.权利要求1-8中任意一项所述的用于抗炎镇痛的药物组合物在制备用于治疗类风湿性关节炎、神经根型颈椎病、强直性脊柱炎、退行性关节炎、风湿性关节炎、网球肘、腰椎间盘突出、脊柱骨质增生和肥大性腰椎炎、坐骨神经痛、三又神经痛、肩周炎、颈椎病、颈肩腰腿痛、面神经麻痹、心律失常、血栓栓塞性疾病、哮喘和慢性支气管炎的药物中的应用。
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