CN105663876A - 一种用于提高免疫力的中药组合物及其口服液和制备方法 - Google Patents

一种用于提高免疫力的中药组合物及其口服液和制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种用于提高免疫力的中药组合物，其主要由乌梅、橘皮、酸枣仁、芦根、阿胶珠、冬虫夏草、玉竹、枸杞子、茜草、闹羊花和香加皮经制备得到；并且本发明还提了该中药组合物的口服液及中药组合物的制备方法，该组合物对免疫力低下患者的疗效显著；该制剂具有很好的稳定性和很高的生物利用度；该中药组合物的制备方法能够有效地提取出各原料药的活性成分，进而更显著地提高了免疫力的疗效。

Description

一种用于提高免疫力的中药组合物及其口服液和制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，特别涉及一种用于提高免疫力的中药组合物及其口服液和制备方法。
背景技术
免疫力是人体用来识别和防御病毒、细菌等异物侵害的自身防御系统；造成免疫力低下的原因有很多，比如环境污染、身体疲劳、饮食不均衡、缺乏运动等都会降低人体的免疫力；免疫力低会导致各种慢性病的发生，如慢性支气管炎、慢性肺炎等，所以提高自身的免疫力是抵抗慢性病发生的有效手段之一。
现有技术中公开了许多增强免疫力的组合物，例如：CN105233119公开了一种增强中老年人机体免疫力的中药组合物及其制备方法，其是由黄精、玉竹、大枣、枸杞子、桑葚等组成；CN104544400公开了一种含冬虫夏草提取物的复配保健饮料的制备方法，该保健饮料由冬虫夏草、刺五加、酸枣仁、枸杞子等组成，等等；现有技术公开的组合物多数对免疫力的效果差，并且提取出来的有效成分的含量低，无活性成分的含量相对高，导致现有技术的中药组合物的治愈率低，影响其疗效。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种用于提高免疫力的中药组合物，该组合物具有很高的提高免疫力的功效。
本发明具体技术方案如下：
本发明提供一种用于提高免疫力的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料制备而成：
本发明通过大量的试验得出，采用乌梅、橘皮、酸枣仁等11味原料药制备而成的中药组合物对提高免疫力具有很好的功效，有效率可达到90％以上。
优选地，制备所述中药组合物所用原料还包括如下重量份的原料：
桑叶10-15绿茶5-10桑葚40-50
黄精5-15大枣10-20决明子15-20。
通过加入桑叶等6味原料药后制得的中药组合物不但显著提高了该组合物提高免疫力的功效，同时可有效地改善患者的体虚、气亏症状。
进一步的改进，制备所述中药组合物所用原料还包括如下重量份的原料：
积雪草15-20旋覆花5-10通关藤20-30。
通过加入上述3味原料药后制得的中药组合物不但显著提高了该组合物提高免疫力的功效，此外还起到降血脂的功效。
本发明另一方面提供一种用于提高免疫力的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料制备而成：
为了携带及使用方便，本发明将中药组合物、与辅料和水制成口服液，其中，所述口服液中，中药组合物、辅料和水的重量份数比为1:0.5-1.5:3-5。
进一步的改进，所述辅料包括重量份数为1-3份油酸钠、0.5-1份椰子油酸单乙醇酰胺和1.5-2.4份琥珀酸二辛基酯酸钠盐。本发明通过加入上述3种辅料能够显著提高口服液中中药组合物的溶解性，能够促进该中药组合物的吸收。
进一步的改进，所述辅料还包括重量份数为0.3-0.5份桉油醇和1-2份磷酸淀粉钠。通过在辅料中加入桉油醇和磷酸淀粉钠的混合物，其起到提高口服液稳定性的效果。可在高温高湿环境下保存一年时间，无浑浊和沉淀现象出现。
进一步的改进，所述辅料还包括重量份数为0.4-0.7份抗坏血酸钠和0.1-0.3份木糖醇。通过加入抗坏血酸钠和木糖醇的混合物能够起到防腐抗菌的功效。
本发明另一方面还提供了中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
1)将枸杞子、玉竹、冬虫夏草、芦根、乌梅和橘皮粉碎，接种到含有益生菌的培养罐中，加入培养基进行培养，培养条件为：起始pH值为5.2-5.4，培养温度28-30℃，摇床转速200-220转/分钟，培养时间3-5天，获得培养液；所述培养基由重量份数为1-2份生物素、2-3份阿拉伯胶、5-10份聚谷氨酸、3-6份甘油酸三乙酯、1-2份维生素C、2-5份泛酸钙和0.5-1份胎牛血清组成；
2)将步骤1)获得的培养液经超声处理，超声处理的时间为5-10min，超声功率为80-100kHz；
3)将经过超声处理的二次发酵液用石油醚萃取三次，弃去石油醚层，收集水层；
4)将酸枣仁、阿胶珠、茜草、闹羊花和香加皮加入到5-7倍量水中，煎煮1-2h，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，再将过滤液与步骤3)收集的水层合并，喷雾干燥制得中药组合物。
通过以上方法制备的中药组合物可显著提高组合物内活性成分的含量，使制备的中药组合物具有更高地提高免疫力的功效。
本发明提供一种提高免疫力的中药组合物，该组合物具有很好的提高免疫力的功效，同时对体虚、气亏等体证，降低血脂均具有很到的疗效。
具体实施方式
实施例1
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
实施例2
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
该中药组合物的制备方法如下：
1)将枸杞子、玉竹、冬虫夏草、芦根、乌梅和橘皮粉碎，接种到含有益生菌的培养罐中，加入培养基进行培养，培养条件为：起始pH值为5.2，培养温度28℃，摇床转速200转/分钟，培养时间3天，获得培养液；所述培养基由重量份数为1份生物素、2份阿拉伯胶、5份聚谷氨酸、3份甘油酸三乙酯、1份维生素C、5份泛酸钙和0.5份胎牛血清组成；
2)将步骤1)获得的培养液经超声处理，超声处理的时间为10min，超声功率为80kHz；
3)将经过超声处理的二次发酵液用石油醚萃取三次，弃去石油醚层，收集水层；
4)将酸枣仁、阿胶珠、茜草、闹羊花和香加皮加入到5倍量水中，煎煮1h，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，再将过滤液与步骤3)收集的水层合并，喷雾干燥制得中药组合物。
实施例3
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
实施例4
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
该中药组合物的制备方法如下：
1)将枸杞子、玉竹、冬虫夏草、芦根、乌梅、橘皮、桑叶、绿茶、桑葚、黄精、大枣和决明子粉碎，接种到含有益生菌的培养罐中，加入培养基进行培养，培养条件为：起始pH值为5.4，培养温度30℃，摇床转速200转/分钟，培养时间5天，获得培养液；所述培养基由重量份数为2份生物素、3份阿拉伯胶、10份聚谷氨酸、6份甘油酸三乙酯、2份维生素C、2份泛酸钙和1份胎牛血清组成；
2)将步骤1)获得的培养液经超声处理，超声处理的时间为5min，超声功率为100kHz；
3)将经过超声处理的二次发酵液用石油醚萃取三次，弃去石油醚层，收集水层；
4)将酸枣仁、阿胶珠、茜草、闹羊花和香加皮加入到7倍量水中，煎煮2h，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，再将过滤液与步骤3)收集的水层合并，喷雾干燥制得中药组合物。
实施例5
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
实施例6
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
该中药组合物的制备方法如下：
1)将枸杞子、玉竹、冬虫夏草、芦根、乌梅和橘皮粉碎，接种到含有益生菌的培养罐中，加入培养基进行培养，培养条件为：起始pH值为5.2，培养温度28℃，摇床转速200转/分钟，培养时间3天，获得培养液；所述培养基由重量份数为1份生物素、2份阿拉伯胶、5份聚谷氨酸、3份甘油酸三乙酯、1份维生素C、5份泛酸钙和0.5份胎牛血清组成；
2)将步骤1)获得的培养液经超声处理，超声处理的时间为10min，超声功率为80kHz；
3)将经过超声处理的二次发酵液用石油醚萃取三次，弃去石油醚层，收集水层；
4)将酸枣仁、阿胶珠、茜草、闹羊花、香加皮、积雪草、旋覆花和通关藤加入到6倍量水中，煎煮1h，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，再将过滤液与步骤3)收集的水层合并，喷雾干燥制得中药组合物。
实施例7
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
实施例8
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
该中药组合物的制备方法如下：
1)将枸杞子、玉竹、冬虫夏草、芦根、乌梅、橘皮、桑叶、绿茶、桑葚、黄精、大枣和决明子粉碎，接种到含有益生菌的培养罐中，加入培养基进行培养，培养条件为：起始pH值为5.4，培养温度30℃，摇床转速200转/分钟，培养时间5天，获得培养液；所述培养基由重量份数为2份生物素、3份阿拉伯胶、10份聚谷氨酸、6份甘油酸三乙酯、2份维生素C、2份泛酸钙和1份胎牛血清组成；
2)将步骤1)获得的培养液经超声处理，超声处理的时间为5min，超声功率为100kHz；
3)将经过超声处理的二次发酵液用石油醚萃取三次，弃去石油醚层，收集水层，过滤，喷雾干燥制得中药组合物。
实施例9口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
实施例10口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
实施例11口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
实施例12口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
实施例13口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
实施例14
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
实施例15口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
对照例1口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
对照例2口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
对照例3口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
对照例4口服液
口服液各成分的用量为：
常规方法制备。
对照例5
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
对照例6
一种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成：
试验例1体外释放度测定试验
口服液的药物释放度检测:参照2010版版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。
分别取以上实施例9、对照例1和对照例2的口服液，置药物溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算药物的累积释放百分率，结果见表1。
表1本发明样品的溶出度(％)试验结果
从表中可以看出实施例9的口服液在12h内有效成分全部溶出，而对照实施例1-2的口服液在24h内仍然有部分成分没有溶出，进而影响其疗效。
试验例2稳定性试验
1.加速试验
取实施例12、对照实施例3和对照实施例4的口服液，均在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，检测口服液的性状、色泽、气味、主成分含量(标示量％)、水分，结果发现，实施例12的各项指标均无明显变化；而对照实施例3和对照实施例4的口服液的颜色明显变深，并且出现沉淀。
2.长期试验
取实施例12、对照实施例3和对照4的口服液，均在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置12个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月末分别取样一次，检测口服液的性状、色泽、主成分含量(标示量％)、水分，结果发现，实施例12的各项指标均无明显变化；而对照实施例3和对照实施例4的口服液的颜色明显变深，主要成分的含量明显下降，出现浑浊和沉淀。
从加速试验和长期试验中可以看出，桉油醇和磷酸淀粉钠的混合物可显著提高口服液的稳定性，缺少其中一个成分，或变化其中一个成分，口服液的稳定性下降。
试验例3效果比较
一、对免疫力的效果
1.试验人群
175例受试者，年龄均在25-60岁之间；全部受试者经临床、生化、细胞学等检查属于免疫力低下者。
2.分组
将175例免疫力低下受试者随机分成试验1组25人，试验2组25人，试验3组25人，试验4组25人，试验5组25人，对照1组25人及对照2组25人；试验1组使用本发明实施例7所述的中药组合物；试验2组使用本发明实施例8的中药组合物；试验3组使用本发明实施例1的中药组合物；试验4组使用本发明实施例2的中药组合物；试验5组使用本发明实施例3的中药组合物；对照1组使用对照例5的中药组合物；对照2组使用对照例6的中药组合物；6组均使用6个月；全部受试者使用前后分别静脉采血，送检T淋巴细胞亚群CD4 +、CD8 +。
3.免疫功能评价
观察T淋巴细胞亚群CD4 +、CD8 +、CD4 +/CD8 +的变化。
4.统计分析
试验数据采用spss10.0软件进行统计学分析，计量资料以组间比较采用t检验，组内不同时点比较采用单因素方差分析，P＜0.05为有差异性。
5.结果
7组受试者免疫力变化的结果见表2；
表27组组合物对免疫力的效果比较
6.结论
使用实施例1-3和实施例7-8的中药组合物后，患者的CD4 +、及CD4 +/CD8 +均有所升高，与食用前比较有差异性；但是试验2-5升高的比例更高明显，与对照组存在显著性差异；而对照1组-对照2组使用前和食用后比较，CD4 +、CD8 +及CD4 +/CD8 +均没有明显变化，表明本发明提供的口服液具有提高免疫力的效果；并且采用了特殊的制备方法或加入其余原料药后，免疫力提高的效果更加明显。
二、对高血脂的治疗效果
1.一般资料：为进一步考察本发明中药组合物的临床疗效，选择75例高血脂患者对本发明中药组合物的疗效进行临床观察；该75例入选病例皆符合高血脂的诊断标准；胆固醇≥15.72mmol/L、甘油三酯≥2.26mmol/L确证为高血脂患者；年龄在25-50岁之间；
2.分组及给药：将75例高血脂患者随机分成3组，每组25人，试验1组：使用本发明实施例1所述的中药组合物；试验2组使用本发明实施例5的中药组合物；对照1组使用血脂康；4周为一疗程；
3.观察指标：观察治疗前后胆固醇及甘油三酯的量的变化；
4.疗效判定标准：根据国家《临床诊断依据治愈好转标准》
治愈：临床症状体证消失，高血脂患者的胆固醇及甘油三酯的恢复正常；
显效：临床症状体证基本消失，高血脂患者的胆固醇下降大于20％，或甘油三酯的量下降40％；
有效：临床症状体证大部消失，高血脂患者的胆固醇下降在10％-20％，或甘油三酯的量下降为20％-40％；
无效：高血脂患者的胆固醇及甘油三酯的量无变化；
5.治疗结果
试验组和对照组对高血脂的治疗效果分别见表3。
表3各组对高血脂的治疗效果比较
试验2组与试验1组、对照1组相比对高血脂的疗效存在差异(P<0.05)。
6.结论：本发明试验2组提供的中药组合物对高血脂的有效率为96.0％，疗效均优于对照组；在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及异常现象。
典型病例：
王某，男，32岁，经常感觉疲劳，出虚汗，中医诊断为：体虚气亏，服用本发明实施例3组合物3个月，症状明显好转，6个月随访后，症状完全消失。
田某，男，51岁，晚上出虚汗，干活容易疲劳，嗜睡，中医诊断：体虚气亏，服用本发明实施例1组合物3个月，症状不明显，后又服用本发明实施例3组合物，2个月随访后，症状完全消失。

Claims (10)

1.一种用于提高免疫力的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份的原料制备而成：
2.如权利要求1所述的用于提高免疫力的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物所用原料还包括如下重量份的原料：
桑叶10-15绿茶5-10桑葚40-50
黄精5-15大枣10-20决明子15-20。
3.如权利要求1所述的用于提高免疫力的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物所用原料还包括如下重量份的原料：
积雪草15-20旋覆花5-10通关藤20-30。
4.一种用于提高免疫力的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份的原料制备而成：
5.一种口服液，由权利要求1-4任一所述的用于提高免疫力的中药组合物、辅料和水组成，其特征在于，所述中药组合物、辅料和水的重量份数比为1:0.5-1.5:3-5。
6.如权利要求5所述的口服液，其特征在于，所述辅料包括重量份数为1-3份油酸钠、0.5-1份椰子油酸单乙醇酰胺和1.5-2.4份琥珀酸二辛基酯酸钠盐。
7.如权利要求6所述的口服液，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为0.3-0.5份桉油醇和1-2份磷酸淀粉钠。
8.如权利要求7所述的口服液，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为0.4-0.7份抗坏血酸钠和0.1-0.3份木糖醇。
9.一种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
1)将枸杞子、玉竹、冬虫夏草、芦根、乌梅和橘皮粉碎，接种到含有益生菌的培养罐中，加入培养基进行培养，培养条件为：起始pH值为5.2-5.4，培养温度28-30℃，摇床转速200-220转/分钟，培养时间3-5天，获得培养液；所述培养基由重量份数为1-2份生物素、2-3份阿拉伯胶、5-10份聚谷氨酸、3-6份甘油酸三乙酯、1-2份维生素C、2-5份泛酸钙和0.5-1份胎牛血清组成；
2)将步骤1)获得的培养液经超声处理，超声处理的时间为5-10min，超声功率为80-100kHz；
3)将经过超声处理的二次发酵液用石油醚萃取三次，弃去石油醚层，收集水层；
4)将酸枣仁、阿胶珠、茜草、闹羊花和香加皮加入到5-7倍量水中，煎煮1-2h，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，再将过滤液与步骤3)收集的水层合并，喷雾干燥制得中药组合物。
10.权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备用于提高免疫力的药物中的应用。
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