CN105663078B - 一种泡腾片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种泡腾片的制备方法，将聚乙二醇加热熔融后用乙醇稀释形成聚乙二醇‑乙醇溶液后分别包覆酸源和碱源，从而形成聚乙二醇薄膜层包覆的酸源粒子和聚乙二醇薄膜层包覆的碱源粒子；将所述的酸源粒子和碱源粒子充分混合搅拌形成混合物，向所述的混合物加入聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液进行二次包覆，干燥后粉碎，混匀得到所述的双层有机薄膜层包覆的泡腾粒子；向所述的泡腾粒子加入药物的主药成分以及用于制备泡腾片的其它可接受的赋形剂,充分混合后压片即得泡腾片制剂。制得的泡腾片不易吸潮变质，流动性好；成型率高，不黏冲；崩解迅速。该方法采用原料廉价易得，方法简单，无污染，对人体无害，对设备要求低，具有很好的应用前景，容易实现工业化生产。

Description

一种泡腾片的制备方法
技术领域：
本发明属于医药剂型制备领域，具体涉及一种泡腾片的制备方法。
背景技术
泡腾片是近年来国外开发应用的一种特殊的药物制剂形式。它除了含有一般的辅料外，还含有泡腾崩解剂，即碳酸氢钠等碳酸氢盐与酒石酸或柠檬酸等固体酸的配伍。当泡腾片放入水中之后，在碳酸氢盐和酸的作用下，迅速反应，形成大量的气泡，使片剂迅速崩解，释放有效成分。泡腾片便于携带，置于水中崩解迅速，起效很快。
由于泡腾片中碳酸氢钠和固体酸的存在，片剂在潮湿的空气中，可能反应，放出水分和二氧化碳气体，而生成的水又可以使片剂更快的反应，导致产品失去泡腾作用，从而影响片剂的使用。另外由于碳酸氢钠和固体酸的存在，压片时片剂表面不光滑，容易黏冲，从而成型率不高，影响连续生产。
发明内容
本发明是针对现有的泡腾片中出现的成型率低、保质期短，难于应对工业化生产等问题，提供一种新的方法，克服现有技术中出现的不足，可以使得制成的泡腾片表面光滑，成型率高,还可进一步提升崩解速度和原料中的活性成分的释放并可有效延长保质期；该方法原料成本低廉、方法简单、无污染、对设备要求低，可以广泛工业化生产。
本发明的技术方案是：将聚乙二醇加热熔融后用乙醇稀释形成聚乙二醇-乙醇溶液后分别包覆酸源和碱源，从而形成聚乙二醇薄膜层包覆的酸源粒子和PEG薄膜层包覆的碱源粒子；将所述的酸源粒子和碱源粒子充分混合搅拌形成混合物，向所述的混合物加入聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液进行二次包覆，干燥后粉碎，混匀得到所述的双层有机薄膜层包覆的泡腾粒子；向所述的泡腾粒子加入药物的主药成分以及用于制备泡腾片的其它可接受的赋形剂,充分混合后压片即得泡腾片制剂。
聚乙二醇与乙醇的质量体积比为1:1～3:1；其中质量的单位为g，体积的单位为mL。
所述的聚乙二醇为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
本发明用于制泡腾片的其它可接受的赋形剂包括氯化钠、粘合剂和润滑剂。
所述粘合剂优选为聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液。
本发明的聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液中，聚乙烯吡咯烷酮K30与乙醇质量体积比为1:2～1:10；其中质量的单位为g，体积的单位为mL。
本发明用于制泡腾片的其它可接受的赋形剂还包括姜粉。
本发明用于制泡腾片的其它可接受的赋形剂包括填充剂、发泡剂、矫味剂、甜味剂、香精、色素中的一种或几种。
泡腾片制备过程中，选用氯化钠、酸源、碱源、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮、姜粉和微粉硅胶成分时，以上各成分的质量百分含量分别为氯化钠65％～75％、酸源7％～15％、碱源7％～15％、PEG2％～8％、聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP-K30)0.5％～5％、姜粉1％～5％和微粉硅胶0.5％～5％。
本发明具体的优选的制备步骤依次包括：
步骤1：取酸源和碱源，分别用PEG-乙醇溶液进行包覆，分别得到有机层包覆的酸源粒子和碱源粒子；
步骤2:将包裹后的酸源粒子和碱源粒子混合均匀，向其表面喷洒PVP K30乙醇溶液，进行二次包覆，形成双层有机薄膜包覆的泡腾粒子；
步骤3：向所述的泡腾粒子加入主药成分、氯化钠(NaCl)和姜粉，充分混合搅拌均匀20-30分钟，然后向上述混合物上喷洒PVP K30-乙醇溶液进行造粒，干燥后粉碎；
步骤4：再加入微粉硅胶，充分混合后压片即得泡腾片制剂。
本发明所述的泡腾片制剂，所述的酸源可以选自为柠檬酸、酒石酸、富马酸、已二酸、苹果酸中的一种或几种；其中酒石酸最佳。所述的碱源可以选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙中的一种或两种以上；其中碳酸氢钠或碳酸氢钾为最佳。
本发明制备的泡腾片制剂具有以下的优点：本发明通过制备过程中的特殊的处理方式，从而形成双层有机薄膜包覆作用有效隔离酸碱粒子，避免了酸碱粒子吸潮及其提前相互反应，延长了保质期。本发明所制成的泡腾片表面光滑，成型率高达99.9％。且令发明人更意料不到的是，本发明的制备方法所得到的泡腾片不但没有影响崩解速度和原料中的活性成分的释放，崩解速度比普通的泡腾片提升1倍；具有崩解速度快，保质期时间长等优点。该泡腾片制剂可以在水中崩解迅速，可以在水温50℃条件下150秒内崩解完全，跟国家泡腾片制剂崩解时间标准300秒及以下相比，崩解时间大大缩短，同时崩解过程基本上是匀速进行的，使用非常方便。
综上，本发明制得的泡腾片不易吸潮变质，流动性好；成型率高，不黏冲；在水中可以迅速崩解。该方法采用原料廉价易得，方法简单，无污染，对人体无害，对设备要求低，在泡腾片方面具有很好的应用前景，容易实现工业化生产。
附图说明
图1为市售泡腾片表面形态图。
图2为实施例1生产的泡腾片表面形态图。
图3实施例2生产的泡腾片表面形态图。
具体实施方式
以下实施例是对本发明的进一步说明，而不是限制本发明。
实施例1
1、本实施例的泡腾片，包括以下按3kg为基料的原料：姜粉0.06kg，PVP-K300.03kg，碳酸氢钠0.30kg，酒石酸0.27kg，PEG60000.15kg，食盐2.16kg，微粉硅胶0.03kg，无水乙醇0.14L。
包括以下步骤：
步骤一，将0.09kg PEG6000加热至70℃溶解，再用0.03L的乙醇稀释，包覆0.3kg的碳酸氢钠，使碱源包覆上一层PEG薄膜，待用；
步骤二，将0.06kg PEG6000加热至70℃溶解，再用0.02L的乙醇稀释，包覆0.27kg的酒石酸，使酸源包覆上一层PEG薄膜，待用；
步骤三，将包覆后的酸源、碱源充分混合，为A；
步骤四，将0.01kg PVP-K30用0.03L的无水乙醇溶解，用之包覆A，得到双层有机薄膜层包覆的泡腾粒子；
步骤五，将泡腾粒子与主药成分、2.16kg食盐,0.06kg的姜粉，混合均匀，得到药粉B，待用；
步骤六，将0.02kg PVP-K30用0.06L的无水乙醇溶解，以之为粘合剂，与得到药粉B造粒；
步骤七，在常温下，真空干燥颗粒；
步骤八，再加入0.03kg的微粉硅胶，混合均匀后压片，即得泡腾片。
步骤九，测得在50℃的50mL水中，均重为1.32g的泡腾片的崩解时间为150s，并且在置于水中后，2～3s时，泡腾片即开始崩解，经过150s的匀速崩解后，水溶液变成黄色澄清溶液，无明显不溶物。
实施例2
本实施例的泡腾片，包括以下按3kg为基料的原料：姜粉0.06kg，PVP-K300.06kg，碳酸氢钠0.30kg，酒石酸0.27kg，PEG40000.15kg，食盐2.13kg，微粉硅胶0.03kg，无水乙醇0.35L。
包括以下步骤：
步骤一，将0.09kg PEG4000加热至60℃溶解，再用0.03L的乙醇稀释，包覆0.3kg的碳酸氢钠，使碱源包覆上一层PEG薄膜，待用；
步骤二，将0.06kg PEG4000加热至60℃溶解，再用0.02L的乙醇稀释，包覆0.27kg的酒石酸，使酸源包覆上一层PEG薄膜，待用；
步骤三，将包覆后的酸源、碱源充分混合，为A；
步骤四，将0.01kg PVP-K30用0.05L的无水乙醇溶解，用之包覆A，得到双层有机薄膜层包覆的泡腾粒子；
步骤五，将泡腾粒子与主药成分、2.13kg食盐,0.06kg的姜粉，混合均匀，得到药粉B，待用；
步骤六，将0.05kg PVP-K30用0.25L的无水乙醇溶解，以之为粘合剂，造粒；
步骤七，在常温下，真空干燥颗粒，即得到泡腾粒子；
步骤八，再加入0.03kg的微粉硅胶，混合均匀后压片，即得泡腾片。
步骤九，测得在50℃的50mL水中，均重为1.31g的泡腾片的崩解时间为145s，并且在置于水中后，2～3s时，泡腾片即开始崩解，经过145s的匀速崩解后，水溶液变成黄色澄清溶液，无明显不溶物。
上述实施例制备得到的泡腾片表面光滑，成型率高达99.9％。

Claims (6)

1.一种泡腾片的制备方法，其特征在于，将聚乙二醇加热熔融后用乙醇稀释形成聚乙二醇-乙醇溶液后分别包覆酸源和碱源，从而形成聚乙二醇薄膜层包覆的酸源粒子和聚乙二醇薄膜层包覆的碱源粒子；将所述的酸源粒子和碱源粒子充分混合搅拌形成混合物，向所述的混合物加入聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液进行二次包覆，干燥后粉碎，混匀得到双层有机薄膜层包覆的泡腾粒子；向所述的泡腾粒子加入药物的主药成分以及用于制备泡腾片的其它可接受的赋形剂,充分混合后压片即得泡腾片制剂；泡腾片中可接受的赋形剂选用以下成分：氯化钠、酸源、碱源、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮K30、姜粉和微粉硅胶，其中各成分的质量百分含量分别为氯化钠65%～75%、酸源7%～15%、碱源7%～15%、PEG2%～8%、聚乙烯吡咯烷酮K30 0.5%～5%、姜粉1%～5%和微粉硅胶0.5%～5%。
2.根据权利要求1所述的一种泡腾片的制备方法，其特征在于，聚乙二醇与乙醇的质量体积比为1:1~3:1；其中质量的单位为g，体积的单位为mL。
3.根据权利要求1所述的一种泡腾片的制备方法，其特征在于，所述的聚乙二醇为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
4.根据权利要求1所述的一种泡腾片的制备方法，其特征在于，聚乙烯吡咯烷酮K30与乙醇质量体积比为1:2~1:10;其中质量的单位为g，体积的单位为mL。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种泡腾片的制备方法，其特征在于，酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、已二酸、苹果酸中的一种或几种。
6.根据权利要求1-4任一项所述的一种泡腾片的制备方法，其特征在于，碱源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙中的一种或两种以上。
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