CN105641239A - 一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法。现有的治疗药物对慢性萎缩性胃炎的治疗效果不佳。为此，本发明提供用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量份的中药组分制备得到：山茱萸45～60份、生地5.5～7份、牡蛎30～40份、厚朴25～30份、白花蛇舌草30～35份、鸡心藤85～90份、紫草15～20份、丹参12～15份、木香5～10份、白芍9～15份、三七10～15份、山楂6～9份、枳实10～15份。该药物组合物能够改善慢性萎缩性胃炎患者的临床症状，纠正慢性萎缩性胃炎的胃蛋白酶水平，因此适宜在临床中推广使用。

Description

一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
慢性萎缩性胃炎是慢性胃炎的一种类型，呈局限性或广泛性的胃粘膜固有腺萎缩(数量减少，功能减低)，常伴有肠上皮化生及炎性反应，其诊断主要依靠胃镜发现和胃粘膜活组织检查的病理所见。随着年龄的增长，本病的发生率也随之增高，病变程度也越重，故有人认为慢性萎缩性胃炎是中老年胃粘膜的退行性变，是一种“半生理”现象。胃癌高发区慢性萎缩性胃炎的发病率比低发区高。本病的临床表现为食欲减退、恶心、嗳气、上腹部饱胀或钝痛，少数病人可发生上消化道出血、消瘦、贫血、脆甲、舌炎或舌乳头萎缩等。
由于本病发病率高，且临床上常反复发作，不易治愈，又与胃癌的发生关系密切，因而慢性萎缩性胃炎越来越受到人们的重视。慢性萎缩性胃炎的临床表现不仅缺乏特异性，而且与病变程度并不完全一致。临床上，有些慢性萎缩性胃炎患者可无明显症状。但大多数患者可有上腹部灼痛、胀痛、钝痛或胀满、痞闷，尤以食后为甚，食欲不振、恶心、嗳气、便秘或腹泻等症状。严重者可有消瘦、贫血、脆甲、舌炎或舌乳头萎缩，少数胃粘膜糜烂者可伴有上消化道出血。
慢性萎缩性胃炎(以下简称CAG)是消化系统疾病中常见病和难治病之一。临床上以胃脘胀满、疼痛、嘈杂纳少，大便或干或稀为主要表现。病理特点为胃腺体萎缩，粘膜变薄，粘膜肌层增厚及伴有肠上皮化生、不典型增生。目前国内外对本病尚无好的治疗办法，而中医药治疗本病有着明显的优势，并且取得很好的疗效。胃脘痞满是本病的主症之一，其病因不同，有虚实之分。《景岳全书》曰："有邪有滞而痞者，实痞也；无邪无滞而痞者，虚痞也。"此虽曰虚痞，实乃本虚标实，而非无邪无滞。其发病过程可概括为"因滞致虚，因虚夹邪"。因此导滞法需贯穿于治疗始终。如脘痞饱胀，食后嗳腐，气滞、食滞明显者，予大腹子皮、枳实(或枳壳)、莱菔子、焦三仙行气消食，忌用苦寒攻下之品。时常胃脘痞满，食后加剧，选用百合、乌药、香椽皮、绿薯梅等性味平和之理气药，忌用香燥疏散破气之品，以免伤及正气。症见脘痞、胸闷、纳呆、身重、苔白腻等，证属挟湿，治当健脾化湿，少佐芳化，常用苍术、白术、扁豆、薏苡仁、茯苓、藿香、佩兰、厚朴花等，忌用辛开苦降治实痞之法。症见胃脘痞满，灼热，口苦吞酸，大便干结，舌质红，苔黄，证属挟热，治以甘凉养胃，少佐辛苦泄热，药用少许黄连、吴萸、蒲公英，忌用苦寒直折胃热之法。症见久病脘痞，或有隐隐刺痛，舌暗或有瘀点瘀斑，证属挟瘀，治当活血通络，选用当归、丹参、三七粉、地龙，忌用活血逐瘀攻逐，以免克伐中气。
目前临床上用于慢性萎缩性胃炎的治疗药物治疗效果并不理想，且化学药物在用药过程中常会导致严重的副作用，因此，寻找一种有效治疗慢性萎缩性胃炎并且副作用小的治疗药物成为业内急需。
发明内容
现有技术中的化学药物对慢性萎缩性胃炎治疗效果欠佳且副作用大，而中药的治疗效果并不确切。为此，本发明提供一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，该药物组合物能够迅速缓解慢性萎缩性胃炎患者的症状，复发率低治疗效果优于现有药物，因此适宜在临床中推广使用。
本发明通过下述技术方案解决上述技术问题：
本发明提供一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量份的中药组分制备得到：山茱萸45～60份、生地5.5～7份、牡蛎30～40份、厚朴25～30份、白花蛇舌草30～35份、鸡心藤85～90份、紫草15～20份、丹参12～15份、木香5～10份、白芍9～15份、三七10～15份、山楂6～9份、枳实10～15份。
上述所述的药物组合物中，所使用的中药均使用其常用入药部位入药，所使用的中药剂量合理，诸药合用后能够迅速缓解慢性萎缩性胃炎患者的症状，复发率低。为了进一步增强其改善效果，所述的中药颗粒剂还包括15～18份菟丝子和10～14份海棠叶。
作为本发明所优选的一种实施方式，所述的药物组合物由如下重量份的中药组分制备得到：山茱萸52.5份、生地6.5份、牡蛎35份、厚朴27.5份、白花蛇舌草32.5份、鸡心藤87.5份、紫草17.5份、丹参13.5份、木香7.5份、白芍12份、三七12.5份、山楂7.5份、枳实12.5份。
作为本发明所优选另一种实施方式，所述的药物组合物由如下重量份的中药组分制备得到：山茱萸52.5份、生地6.5份、牡蛎35份、厚朴27.5份、白花蛇舌草32.5份、鸡心藤87.5份、紫草17.5份、丹参13.5份、木香7.5份、白芍12份、三七12.5份、山楂7.5份、枳实12.5份、菟丝子16.5份、海棠叶12份。
本发明还提供所述一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取牡蛎、白花蛇舌草、丹参、白芍和三七加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取鸡心藤、山茱萸、木香、紫草和海棠叶加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取厚朴、生地、山楂、枳实和菟丝子粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃～70℃，密度为1.03～1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80～90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
本发明还提供上述药物组合物的一种医药用途，即所述的药物组合物在制备治疗慢性萎缩性胃炎药物中的用途。本发明实施例7实验结果显示，结果表明，本发明药物组合物可提高慢性萎缩性胃炎模型大鼠胃液中胃蛋白酶活性，显示出对慢性萎缩性胃炎具有一定的治疗作用。。
本发明所述的药物组合物用于慢性萎缩性胃炎治疗时，与现有技术相比具有如下优势：
(1)与现有的治疗药物相比，本发明所述的药物组合物处方更加合理，对于慢性萎缩性胃炎的治疗效果更好，且本发明的药效实验证实，与现有的临床主流治疗药物相比，本发明药物组合物的治疗有效率更高，临床症状改善更为明显，本发明药物组合物可提高慢性萎缩性胃炎模型大鼠胃液中胃蛋白酶活性，显示出对慢性萎缩性胃炎具有一定的治疗作用。。
(2)本发明由多种中药组成，制备方法简单，其副作用与化学治疗药物相比副作用更低，且不易产生耐药性。本发明实施例8表明，药物组合物在大鼠给药量5g/kg/d-20g/kg/d的范围内对大鼠的一般生存状态无影响，对大鼠的肝肾功能无影响，该剂量范围内用药安全。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸45Kg、生地5.5Kg、牡蛎30Kg、厚朴25Kg、白花蛇舌草30Kg、鸡心藤85Kg、紫草15Kg、丹参12Kg、木香5Kg、白芍9Kg、三七10Kg、山楂6Kg、枳实10Kg。
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取牡蛎、白花蛇舌草、丹参、白芍和三七加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取鸡心藤、山茱萸、木香、紫草和海棠叶加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取厚朴、生地、山楂、枳实和菟丝子粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.03的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例2一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸60Kg、生地7Kg、牡蛎40Kg、厚朴30Kg、白花蛇舌草35Kg、鸡心藤90Kg、紫草20Kg、丹参15Kg、木香10Kg、白芍15Kg、三七15Kg、山楂9Kg、枳实15Kg。
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取牡蛎、白花蛇舌草、丹参、白芍和三七加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取鸡心藤、山茱萸、木香、紫草和海棠叶加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取厚朴、生地、山楂、枳实和菟丝子粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃，密度为1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β～环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例3一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸52.5Kg、生地6.5Kg、牡蛎35Kg、厚朴27.5Kg、白花蛇舌草32.5Kg、鸡心藤87.5Kg、紫草17.5Kg、丹参13.5Kg、木香7.5Kg、白芍12Kg、三七12.5Kg、山楂7.5Kg、枳实12.5Kg。
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取牡蛎、白花蛇舌草、丹参、白芍和三七加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取鸡心藤、山茱萸、木香、紫草和海棠叶加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取厚朴、生地、山楂、枳实和菟丝子粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃，密度为1.06的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至85℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例4一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸45Kg、生地5.5Kg、牡蛎30Kg、厚朴25Kg、白花蛇舌草30Kg、鸡心藤85Kg、紫草15Kg、丹参12Kg、木香5Kg、白芍9Kg、三七10Kg、山楂6Kg、枳实10Kg、菟丝子15Kg、海棠叶18Kg。
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法同实施例1。
实施例5一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸60Kg、生地7Kg、牡蛎40Kg、厚朴30Kg、白花蛇舌草35Kg、鸡心藤90Kg、紫草20Kg、丹参15Kg、木香10Kg、白芍15Kg、三七15Kg、山楂9Kg、枳实15Kg、菟丝子18Kg、海棠叶14Kg。
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法同实施例2。
实施例6一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物及其制备方法
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸52.5Kg、生地6.5Kg、牡蛎35Kg、厚朴27.5Kg、白花蛇舌草32.5Kg、鸡心藤87.5Kg、紫草17.5Kg、丹参13.5Kg、木香7.5Kg、白芍12Kg、三七12.5Kg、山楂7.5Kg、枳实12.5Kg、菟丝子16.5Kg、海棠叶12Kg。
一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法同实施例3。
实施例7本发明药物组合物对慢性萎缩性胃炎大鼠模型的治疗作用
实验药物：按上述实施例1的制备方法制备：即其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸45Kg、生地5.5Kg、牡蛎30Kg、厚朴25Kg、白花蛇舌草30Kg、鸡心藤85Kg、紫草15Kg、丹参12Kg、木香5Kg、白芍9Kg、三七10Kg、山楂6Kg、枳实10Kg。
其包括如下步骤：(1)取牡蛎、白花蛇舌草、丹参、白芍和三七加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；(2)取鸡心藤、山茱萸、木香、紫草和海棠叶加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；(3)取厚朴、生地、山楂、枳实和菟丝子粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.03的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实验动物：SD清洁级大鼠60只，雄性，体重180～210g，上海斯莱克实验动物中心提供。实验试剂：维酶素片，河北环海药业有限公司，批号20110611；水杨酸钠，江苏永华精细化学品有限公司，批号090709；95％医用酒精，南京宁试化学试剂有限公司，批号20071128；氨水，成都市科龙化工试剂厂，批号20080622；胃动素、胃泌素放免试剂盒，北京福瑞生物工程公司。
实验过程：随机将60只大鼠分为6组，分别为：空白组、模型组、维酶素组、本发明中药低剂量组、本发明中药中剂量组、本发明中药高剂量组，每组l0只，造模除空白组正常饲养外，其它5组采用2％水杨酸钠和30％酒精混合溶液，每日固定时间灌胃，灌胃前后禁食禁水1h，10mL/kg；大鼠自由饮用0.05％氨水；配合饥饱失常法，每进食2d，禁食1d。造模结束前随机抽取两只作胃黏膜病理组织学检查，确认出现胃黏膜腺体萎缩，肠化和不典型增生等，停止造模药物，进入治疗阶段。造模共计17周。治疗共计4周。结束后，大鼠禁食24h，1.5％戊巴比妥腹腔注射麻醉，于剑突下沿腹白线剪开一个约2.5cm的切口，小心提起胃，在幽门与十二指肠结合部用缝合线结扎，避开血管。缝合创口后送回笼中。3h后，再结扎贲门，分别剪断食道下端及十二指肠近端，摘出全胃，洗去表面血污，用滤纸吸干，置培养皿内沿胃大弯剪开胃腔，收集胃液到离心管中，以3000rpm离心20min，吸取上清液，进行胃液分析，麦特毛细管法测胃蛋白酶，结果如下：
表1本发明对胃蛋白酶影响研究(X±SD)
组别 给药剂量 胃蛋白酶活性
空白组 等体积生理盐水 134.2±25.3
模型组 等体积生理盐水 95.2±22.1
维酶素组 2.5g/kg 125.9±25.4*
中药低剂量组 2.5g生药量/kg 126.4±13.6*
中药中剂量组 5g生药量/kg 129.5±12.4**
中药高剂量组 10g生药量/kg 131.2±13.5**
注：与模型组比较，*P<0.05；**P<0.01
实验结论：本发明可提高慢性萎缩性胃炎模型大鼠胃液中胃蛋白酶活性，显示出对慢性萎缩性胃炎具有一定的治疗作用。
实施例8本发明药物组合物的毒性实验
1、实验目的：确定药物组合物的一般毒性以及肝肾毒性。
2、受试药物：
按上述实施例1的制备方法制备：即其由如下重量Kg的中药组分制备得到：山茱萸45Kg、生地5.5Kg、牡蛎30Kg、厚朴25Kg、白花蛇舌草30Kg、鸡心藤85Kg、紫草15Kg、丹参12Kg、木香5Kg、白芍9Kg、三七10Kg、山楂6Kg、枳实10Kg。其包括如下步骤：(1)取牡蛎、白花蛇舌草、丹参、白芍和三七加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；(2)取鸡心藤、山茱萸、木香、紫草和海棠叶加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；(3)取厚朴、生地、山楂、枳实和菟丝子粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.03的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
3、实验方法及指标测定：
SD大鼠，雌雄各半，随机分为4组，每组10只，按大剂量组(20g/kg)，中剂量组(10g/kg)，小剂量组(5g/kg)灌胃给药，空白组灌服同等体积的生理盐水，大鼠稳定3d进入试验，每日灌胃1次，连续给药30天。
一般指标测定：期间观察大鼠一般状况、行为活动、每10d称一次体重。
肝功能指标测定：末次药后24h(禁食不禁水12h)，眶静脉采血、凝血，常规离心，制备血清，采用试剂盒方法，用全自动生化分析仪进行血液生化学检查。
肾功能指标测定：实验结束时尾静脉采血，代谢笼收集24小时尿液，测定尿B2MG、尿AKP、尿Lys。处死大鼠，留取肾脏作病理检验。
4、实验结果
4.1一般指标测定结果
表2药物组合物对大鼠体重的影响
组别 给药前3d 给药0d 给药10d 给药20d 给药30d
空白组 149.87±16.36 155.30±18.04 170.33±18.75 183.23±20.06 201.86±19.36
大剂量组 150.03±18.17 156.37±16.31 172.17±22.32 185.21±19.87 200.05±18.14
中剂量组 148.32±18.36 154.94±17.26 173.43±19.63 182.19±18.49 198.38±18.35
小剂量组 148.66±19.83 156.41±17.48 169.71±14.38 184.20±22.19 203.63±19.84
表2实验结果显示，药物组合物大剂量组、中剂量组以及小剂量组在给药期间与空白组相比，在大鼠的体重方面无显著性差异。各给药组均未出现死亡，一般状况以及行为活动与空白组比较无明显差异。
4.2肝功能指标测定结果
表3药物组合物对大鼠转氨酶的影响
组别 ALT/U·L-1 AST/U·L-1
空白组 76.10±5.32 192.60±20.41
大剂量组 82.70±8.03 206.00±54.60
中剂量组 79.90±5.24 194.10±46.94
小剂量组 81.20±7.48 197.60±37.18
表3实验结果显示，药物组合物大剂量组、中剂量组以及小剂量组在给药期间与空白组相比，在大鼠的转氨酶含量方面无显著性差异。
4.3肾功能指标测定结果
表4药物组合物对大鼠肾功能指标的影响
组别 Scr/μmol·L-1 尿B2MG/ng·mL-1 尿AKP/IU·L-1 尿Lys/mg·L-1
空白组 109.86±6.36 0.030±0.004 10.33±1.75 0.23±0.04
大剂量组 110.00±8.14 0.034±0.002 10.17±2.32 0.21±0.07
中剂量组 108.38±8.35 0.033±0.005 11.43±1.62 0.19±0.09
小剂量组 108.63±9.84 0.031±0.004 9.71±4.35 0.20±0.09
表4实验结果显示，药物组合物大剂量组、中剂量组以及小剂量组在给药期间与空白组相比，在大鼠的肾功能指标(Scr、尿B2MG、尿AKP以及尿Lys)方面无显著性差异。
组织形态的改变：空白组镜下肾单位结构清晰，无管型，无增生性肾小球肾炎，无肾小管坏死，无炎细胞浸润。大剂量组、中剂量组以及小剂量组再肾组织形态改变方面与空白组无差异。
5、实验结论
药物组合物在大鼠给药量5g/kg/d-20g/kg/d的范围内对大鼠的一般生存状态无影响，对大鼠的肝肾功能无影响，该剂量范围内用药安全。

Claims (6)

1.一种用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其由如下重量份的中药组分制备得到：山茱萸45～60份、生地5.5～7份、牡蛎30～40份、厚朴25～30份、白花蛇舌草30～35份、鸡心藤85～90份、紫草15～20份、丹参12～15份、木香5～10份、白芍9～15份、三七10～15份、山楂6～9份、枳实10～15份。
2.如权利要求1所述的用于治疗慢性萎缩性胃炎药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物还包括15～18份菟丝子和10～14份海棠叶。
3.如权利要求1所述的用于治疗慢性萎缩性胃炎药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由如下重量份的中药组分制备得到：山茱萸52.5份、生地6.5份、牡蛎35份、厚朴27.5份、白花蛇舌草32.5份、鸡心藤87.5份、紫草17.5份、丹参13.5份、木香7.5份、白芍12份、三七12.5份、山楂7.5份、枳实12.5份。
4.如权利要求2所述的用于治疗慢性萎缩性胃炎药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由如下重量份的中药组分制备得到：山茱萸52.5份、生地6.5份、牡蛎35份、厚朴27.5份、白花蛇舌草32.5份、鸡心藤87.5份、紫草17.5份、丹参13.5份、木香7.5份、白芍12份、三七12.5份、山楂7.5份、枳实12.5份、菟丝子16.5份、海棠叶12份。
5.一种制备权利要求1或2所述的用于治疗慢性萎缩性胃炎的药物组合物的方法，其包括如下步骤：
(1)取牡蛎、白花蛇舌草、丹参、白芍和三七加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取鸡心藤、山茱萸、木香、紫草和海棠叶加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取厚朴、生地、山楂、枳实和菟丝子粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃～70℃，密度为1.03～1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80～90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
6.权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗慢性萎缩性胃炎药物中的用途。
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