CN105636551B - 用于递送植入件的设备与方法 - Google Patents

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Abstract

一种医疗设备组件(100)，其包括具有支撑部(106)与臂部(108)的植入件(102)以及扩张器(104)。该医疗设备组件还包括第一缝线(110)，此第一缝线具有联接到植入件的臂部的第一部分以及联接到扩张器的第二部分。此外，该组件包括第二缝线(112)，该第二缝线具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。

Description

用于递送植入件的设备与方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2014年10月14日提交的标题为“DEVICES AND METHODS FORDELIVERING IMPLANTS”的美国非临时专利申请No.14/514,052的优先权并且是其继续案，该案继而要求2013年10月17日提交的标题为“DEVICES AND METHODS FOR DELIVERINGIMPLANTS”的美国临时专利申请No.61/892,057，二者均通过整体引用的方式包含于此。
本申请还要求2013年10月17日提交的美国临时申请No.61/892,057的优先权，其公开的全部内容通过引用的方式包含于此。
技术领域
一些实施方式大体上涉及医疗设备，并且更具体地涉及植入件以及用于在患者的盆腔区域内递送植入件以治疗多种盆腔机能障碍的方法。
背景技术
多种医疗手术被实施以治疗多种女性盆腔机能障碍，包括用于治疗尿失禁以及修正诸如子宫脱垂、膀胱膨出、脱肛及阴道穹隆脱垂的多种脱垂情形的手术。
女性通常由于年龄或其它因素而经受阴道脱垂。例如，女性可能经历膀胱膨出、脱肛和/或子宫疝。当膀胱膨胀到阴道中时发生膀胱膨出，并且当直肠膨胀到阴道中时发生脱肛。当子宫下垂到阴道中时发生子宫疝。当小肠推动通过阴道的上壁时还可能发生肠疝(小肠脱垂)。子宫疝与膀胱膨出，或子宫疝与脱肛，或者其其它组合同时发生是相对常见的。不同类型的脱垂相对快速地连续发生也是常见的。
一些治疗包括缝合手术或者使用植入件来支撑或悬置。通常在阴道穹隆悬置以后通过子宫切除治疗子宫疝。使用多种设备与程序以递送并且将盆腔植入件固定在盆腔区域内的多个不同的解剖结构内。可以通过一个或多个阴道切口，和/或通过患者的外部切口(诸如腹部切口)将植入件递送到盆腔区域。
一些植入件有多个方面的不同，包括臂部的尺寸、形状、材料、数量与位置、以及它们递送与布置在盆腔区域内的方法。例如，不同的植入件包括特定元件之间的联接或点焊，并且当将植入件布置在盆腔区域内时要求内科医生断开这些联接或点焊。然而，在一些情形中，此联接或点焊的断开通常不是容易的并且通常不具有可复制结果。在一些情形中，此联接或点焊的断开可能导致周围组织的损伤。由此，可能期望的是提供增强的盆腔植入件以及与此植入件相关的递送处理，使得可以在不使用联接或点焊的情况下平滑地释放植入件，由此减小或防止在植入过程中对患者的身体或者对植入件的损害。
发明内容
在一个实施方式中，医疗设备组件包括具有支撑部与臂部的植入件。医疗设备组件还包括扩张器，第一缝线与第二缝线。第一缝线具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。第二缝线具有联接到植入件的臂部的第一部分，与联接到扩张器的第二部分。医疗设备组件还包括联接到扩张器的衬套。衬套限定腔体，并且植入件的臂部的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。
在另一个实施方式中，医疗设备组件包括具有支撑部与臂部的植入件。医疗设备组件还包括扩张器，第一缝线与第二缝线。第一缝线具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。第二缝线具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。医疗设备组件还包括联接到扩张器的衬套。衬套限定腔体，并且植入件的臂部的至少一部分布置在由衬套限定的腔体内。第二缝线编织穿过衬套的一部分以及植入件的臂部的一部分。
在其它实施方式中，公开了将植入件布置在患者的身体内的方法。此方法包括将组件插入到患者的身体中，使得组件的第一部分设置在患者的身体内，并且组件的第二部分设置在患者身体的外部。此组件包括：具有支撑部与臂部的植入件；扩张器；第一缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第二缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。第一缝线形成环并且第一缝线的至少一部分编织穿过植入件的臂部的一部分。此方法还包括切割第一缝线并且然后切割第二缝线，以使扩张器与植入件分离使得植入件的至少一部分保留在患者的身体内。
附图说明
图1是根据本发明的实施方式的医疗设备组件的示意图。
图2是根据本发明的实施方式的医疗设备的俯视图。
图3A是图2的医疗设备组件的一部分的俯视图。
图3B是根据本发明的另一个实施方式的医疗设备组件的一部分的俯视图。
图4是用于将医疗设备组件布置在患者的身体内的递送工具的立体图。
图5是将医疗设备组件布置在患者体内的递送工具的示意图。
图6是根据本发明的实施方式的医疗设备组件的一部分的立体图。
图7是根据本发明的实施方式的医疗设备组件的一部分的俯视图。
图8是根据本发明的实施方式的医疗设备组件的一部分的俯视图。
图9是根据本发明的实施方式的医疗设备组件的一部分的俯视图。
图10是图9的医疗设备组件的部分的侧视图。
图11是根据本发明的实施方式的植入件的俯视图。
图12是根据本发明的实施方式的将植入件布置在患者的身体内的方法的流程图。
具体实施方式
在一些实施方式中，医疗设备组件包括植入件与扩张器。植入件具有支撑部以及从支撑部延伸出的臂部。支撑部构造为支撑患者身体的一部分。臂部构造为插入到患者的组织中。医疗设备组件还包括第一缝线与第二缝线，此第一缝线与第二缝线具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。联接到扩张器的衬套限定了腔体，并且植入件的臂部的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。衬套方便将植入件插入患者的身体中。第一缝线与第二缝线将臂部保持在衬套内的适当位置处，并且使植入件能够在患者的身体内更平滑地递送。
在一些实施方式中，医疗设备组件包括：具有支撑部与臂部的植入件；扩张器；联接到扩张器的衬套；以及第一缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第二缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；第二缝线编织通过衬套的一部分以及植入件的臂部的一部分。衬套限定了腔体。植入件的臂部的至少一部分布置在由衬套限定的腔体内。第一缝线的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。
一些实施方式涉及将植入件放置在患者的身体内的方法。此方法包括将组件插入到患者的身体中，使得组件的第一部分设置在患者的身体内，并且组件的第二部分设置在患者身体的外部。此组件包括具有支撑部与臂部的植入件；扩张器；第一缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第二缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；此后，此方法包括切割第一缝线与切割第二缝线。扩张器然后与植入件分离，使得植入件的至少一部分保持在患者体内。
如这里使用的，术语“近端部分”或“近端”分别表示当实施医疗手术时设备的最靠近医疗从业人员(例如，内科医生)的部分或端部。术语“远端部分”或“远端”分别表示在医疗手术过程中设备的最远离内科医生的部分或端部。例如，首先插入到患者身体内部的植入件或衬套的端部将是植入件或衬套的远端，而最后进入患者身体的植入件或衬套的端部将是医疗设备的近端。
根据一个实施方式，植入件可以例如穿过阴道切口来植入。布置植入件的手术可以包括诸如前阴道切口的单个引导切口。可以利用多种不同的递送设备将植入件递送到患者的盆腔区域，这里仅描述了其中的一些实例。还描述了多种递送协助件，其中一些可以被包括为植入件的一部分(例如，提供给配备的内科医生)并且其中一些可以仅在植入以前才联接到或者与植入件关联。通常在将植入件的一个或多个臂部布置在期望的组织固定位置处以后移除此递送协助件，使臂部与组织接合并且支撑植入件的支撑部。例如，衬套组件可以用于引导植入件或植入件的臂部通过体内部分中的组织(即，在患者身体内)，诸如骶棘韧带或盆筋膜腱弓。在其它实施方式中，衬套组件可以用于引导植入件或植入件的臂部通过组织并且到身体外面位置(患者身体外部)，诸如通过闭孔膜或肌肉并且通过患者的外部切口出去。
图1是根据一个实施方式的医疗设备组件100的示意图。医疗设备组件100包括植入件102与扩张器104。植入件102包括支撑部106与臂部108。医疗设备组件100还包括第一缝线110，该第一缝线具有联接到臂部108的第一部分与联接到扩张器104的第二部分。医疗设备组件100还包括第二缝线112，此第二缝线具有联接到臂部108的第一部分与联接到扩张器104的第二部分。在一个实施方式中，第一缝线的第一部分在第一位置处联接到植入件的臂部，第二缝线的第一部分在与第一位置不同的第二位置处连接到植入件的臂部。
衬套114联接到扩张器104，并且臂部108的至少一部分布置在由衬套114限定的腔体内。第一缝线110与第二缝线112的至少一部分布置在衬套114的腔体内。医疗设备组件100还包括联接到扩张器104的关联构件116。关联构件116构造为使医疗设备组件100与诸如递送设备的设备关联。递送设备可以是构造为帮助方便植入件102植入在患者体内的其它设备的任何类型的针。下面结合图4进一步详细说明递送设备的实例。
支撑部106构造为布置在患者的身体内，并且构造为支撑人体的一部分。支撑部106可以根据特定植入件的期望使用具有多种不同形状、尺寸与构造。在一些实施方式中，支撑部106可以具有基本上矩形、正方形、卵形或椭圆形。支撑部106可以成形为并且尺寸设计为支撑膀胱(例如，用于治疗膀胱膨出)和/或膀胱颈部和/或子宫(例如，以治疗子宫疝)和/或直肠(例如，用于治疗脱肛)。例如，支撑部106可以包括一个或多个标记，该一个或多个标记限定植入件102的可以例如通过沿着一个或多个标记切割而移除的部分(诸如支撑部106的部分)，以改变植入件102的大小用于植入。
此外，支撑部106可以形成有网材料以允许在植入以后组织生长到植入件102。例如，在一些情形中，愈合中的组织可以生长穿过植入的网中的多孔开口，由此使组织与网同化并且增加组织的结构完整性。此网可以由聚合材料制成，该聚合材料可以包括天然和/或合成材料。示例性聚合材料是聚丙烯、聚酯、聚乙烯、尼龙、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。网优选地由无纺聚合材料制成。在一些实施方式中，支撑部106的一部分或全部都可以通过网或PolyformTM合成网材料形成，每个都通过波士顿科学公司提供。合成网是以无涂层、单丝聚丙烯纤维针织的大孔网。网还可以由生物材料或尸体组织制成。通常地，网具有平滑表面以避免/减小在医疗相互作用过程中在相邻身体组织上的刺激。此外，网可以是可伸展或柔性的以适于人体的移动。
臂部108联接到支撑部106并且从支撑部106延伸出。臂部108构造为当臂部108插入到患者的组织中时支撑植入件102的支撑部106。此外，支撑部106与臂部108可以由多种材料形成，并且可以具有多种不同的构造和/或不同尺寸(例如，长度、宽度)。臂部108可以与支撑部106一体地形成。例如，在一些实施方式中，臂部108与支撑部106均由单件网材料形成。
在其它实施方式中，臂部108可以与支撑部106单独地形成并且然后联接到支撑部106。例如，臂部108与支撑部106可以以邻接关系、重叠关系联接，或者可以桥接。可以通过例如热结合、粘结、利用紧固件和/或缝合将臂部108联接到支撑部106。在一些实施方式中，臂部108包括沿着其长度或其长度的一部分的热密封件以帮助防止或减少臂部108的伸展。
在一些实施方式中，臂部108包括构造为帮助将臂部锚定在患者的身体组织内的柄脚(tang)。如这里使用的术语“带柄脚”或“柄脚”表示诸如可以由切割编织或针织网材料形成的粗糙或锯齿边缘或区域。在其它实施方式中，臂部108包括构造为与患者的身体组织接合的倒钩、凹部和/或其它突出部以帮助将植入件102保持在患者身体内的适当位置中。在其它实施方式中，可以使用其它机构将臂部108联接到身体组织。
在将植入件102插入到盆腔区域中的过程中可以使用植入件102的衬套114以防止在递送程序过程中臂部108与组织永久地接合。在一些实施方式中，衬套114远离支撑部106延伸超过臂部108。衬套114还可以防止臂部108在递送过程中受到损坏。衬套114可以是透明的、半透明的、着色的、未着色的或者其组合。衬套114例如可以是锥形、扁平、和/或管状的。衬套114可以例如通过透明、薄的、柔性生物可兼容聚合物形成，并且构造为允许使用者检查或观察设置在衬套114内的植入件102(例如，臂部108)。
衬套114可以可释放地联接到臂部108，使得衬套114可以从臂部108脱离联接。例如，在一些实施方式中，如下面更加详细描述的，衬套114可以经由缝线联接到臂部108。
扩张器104也可以联接到衬套114，并且用于协助植入件102递送到盆腔区域。例如，扩张器104可以具有多种不同长度、形状、直径等。在一些实施方式中，例如，扩张器104具有长的、渐变锥度。在一些情形中，当扩张器104被拉动通过身体组织时长的渐变锥度使应力最小化。在插入过程中扩张器104可以穿过组织扩展通道以使组织的开口容易过渡到衬套114与植入件102的横截面。扩张器104可以由生物兼容材料形成并且可以具有任何横截面形状。
尽管示出的实施方式示出了两个缝线110和112，但在一些实施方式中，医疗设备组件包括构造为将组件的各部分联接在一起的多于两个缝线。例如，在一些实施方式中，此设备包括三个、四个、或更多个缝线。
在一些实施方式中，通过缝线形成的环可以设置在相同的平面中。在其它实施方式中，缝线可以形成不在相同平面中的环。换句话说，缝线可以不是完全地布置在单个平面中。
在一些实施方式中，医疗设备组件包括在多个位置处编织通过植入件的单个缝线。例如，在一些实施方式中，单个缝线可以在两个或多个位置处编织通过植入件。在此实施方式中，在缝线中的单次切割将允许缝线与植入件的多个位置脱离联接。
图2是根据本发明的实施方式的医疗设备组件200的俯视图。医疗设备组件200包括植入件220，此植入件进一步包括六个臂部，包括两个前臂部234、两个中间臂部236、以及两个后臂部238。图2示出了用于沿着耻骨后方向(在耻骨后面)或者沿着耻骨前方向(在耻骨前面)通过阴道切口(经阴道的途径)递送到盆腔区域。在其它实施方式中，植入件220可以如期望地沿着其它解剖结构的方向布置。布置盆腔植入件的手术可以包括单个阴道切口，诸如前阴道切口和/或后阴道切口。在一些实施方式中，手术可以包括作出外部切口，诸如腹部切口。
植入件220还包括支撑部222，此支撑部具有在前臂部234与中间臂部236之间的前支撑部244，以及在植入件220的端部225与后臂部238之间延伸的后支撑部246。沿着支撑部222的中心线包括中心标记239，其可以用于帮助将植入件220定位在患者盆腔区域内的期望位置中。
在此实施方式中，臂部234、236、238中每个的长度都足以将各个臂部固定到其期望的组织固定位置，但是不会长得以至于在使用例如经阴道途径将植入件220递送到盆腔区域中的过程中臂部延伸到阴道外部。例如，植入件220的前条带234可以布置通过腱弓、盆腔内筋膜、或者通过耻骨尾骨肌、耻骨直肠肌、肛提肌、闭孔内肌和外肌远端腱弓中或附近的组织或韧带，或者盆腔区域内的闭孔隔膜或其它组织位置。中间条带236可以每个都例如布置在坐骨尾骨肌、腱弓、闭孔内肌或隔膜内。后条带238例如可以布置在骶棘韧带、尾骨肌中。在一些实施方式中，臂部的这种长度消除或减少了在布置以后修剪臂部的大部分的需要，并且还可以在植入件220的布置过程中减少阴道和/或盆腔区域中的混乱。
前臂部234还可以包括以多种不同构造布置的诸如凹部240的纹理表面。在一个实施方式中，前臂部234包括在前臂部234的上表面与下表面上的凹部240。凹部240可以沿着交替、相对方向布置在前臂部234的上表面和下表面上。凹部240提供了与周围组织接合的增加的夹紧强度。凹部240的数量可以改变并且还可以包括在植入件220的其它条带和/或支撑部222的一部分或全部上。条带234、236、238还可以包括如上所述的柄脚和/或可以包括倒钩或者构造为与身体组织接合的其它突出部。
凹部240从它们基部到凹部240的端部可以是逐渐缩小的。例如，凹部240可以是圆顶状的，其在它们基部处具有比在它们尖端或端部处的直径更大的直径。凹部240可以在它们尖端和/或在它们基部，具有，例如在大约0.02cm(0.008英寸)与0.04cm(0.02英寸)之间的宽度(例如，直径)。例如，凹部240在其基部处的宽度可以是大约0.36cm(0.14英寸)并且在端部或尖端变窄或逐渐缩小到大约0.22cm(0.087英寸)。凹部240可以具有例如大约0.15cm(0.059英寸)与0.23cm(0.091英寸)之间的长度或高度并且可以彼此隔开(例如，从一个凹部的中心线到另一个凹部的中心线)大约0.6cm(0.2英寸)。在一些实施方式中，凹部240还可以定位为使得它们彼此接触、重叠或者彼此以不同的距离隔开。在其它实施方式中，凹部240可以不是逐渐缩小的。臂部可以包括，例如1个与1000个之间的凹部。可以通过热冲压臂部材料形成凹部240。在其它实施方式中，可以通过诸如例如冲压、挤出、成型、或编织的其它方法形成凹部240或其它表面纹理。
衬套226设置在上方或者覆盖臂部234、236和238的每个的至少一部分。在一些实施方式中，衬套226限定容纳臂部的至少一部分的内腔或腔体。扩张器228可以例如通过卷曲、热密封、缝合、伸展、尖端倾斜(tip tipping)等联接到衬套226。另选地，衬套226可以形成为包括形成锥形扩张器的部分。扩张器228可以用于在插入穿过组织的过程中扩张或扩大通道，以容易过渡到衬套226的横截面或尺寸。在示出的实施方式中，衬套226也是锥形的，这也帮助提供引入穿过组织。
如图3A中所示，衬套226通过第一缝线242与第二缝线254固定到臂部234。类似地，第一缝线242与第二缝线254的布置可以用于将衬套226固定到臂部236和238。图3A是图2的医疗设备组件的一部分的俯视图。第一缝线242与第二缝线254中的每个都成环穿过臂部234、236和238中的每个。在此实施方式中，第一缝线242与第二缝线254都编织或穿线通过臂部234、236和238。例如，如图3A中臂部234所示，第一缝线242在位置A处编织通过臂部234与植入件220以形成环，并且第二缝线254在位置B处编织通过臂部234以形成环。在示出的实施方式中，位置A设置在位置B附近。相应地，位置B设置在臂部234的终端234A与位置A之间。
在一些实施方式中，第一缝线242构造为在位置A处编织通过臂部234，位置A可以设置在植入件的支撑部附近。在一些实施方式中，当设备布置在患者的身体内时第一缝线234有助于防止臂部234的伸展(由于将臂部234拉动或布置在身体内的力位于位置A处，位置A可能设置在植入件的支撑部附近或位置处)。
在一些实施方式中，第二缝线254构造为在位置B处编织通过臂部234。在一些实施方式中，第二缝线254有助于防止臂部234在衬套226内聚集或折叠。因此，在一些实施方式中，第二缝线254构造并且布置为帮助将臂部234在衬套226内保持平坦或平面。第二缝线254可以穿线通过或者编织通过臂部234任意数量次数。例如，第二缝线254可以编织进出臂部234两次、三次、或者多于三次。此外，在一些实施方式中，第一缝线242的编织与第二缝线254的编织可以形成交叉或者“x”形状。
如上所述，第一缝线242与第二缝线254的联接可以有助于减少或防止臂部展开并且还可以有助于防止臂部聚集或折叠在衬套内。第一缝线242与第二缝线254可以替代地例如通过卷曲、热密封、缝合、伸展、尖端倾斜等联接到臂部234、236和238。
此外，在一些实施方式中，第一缝线242与第二缝线254可以穿线连接到或者例如通过打结而固定到臂部。第一缝线242与第二缝线254的股(形成穿过衬套226的环)延伸通过扩张器228的内腔(未示出)，并且例如在位置C处卷曲闭合并且热结合到扩张器228的内壁。
在一些实施方式中，第二缝线254还帮助将臂部234、236和238的端部保持在衬套226内的适当位置中。这确保植入件220在患者体内递送或植入的过程中当扩张器104与衬套226经过盆腔区域内的多个组织位置时臂部234、236和238随着衬套226一起行进。例如，植入件220的前条带234可以布置通过腱弓、盆腔内筋膜、或者通过耻骨尾骨肌、耻骨直肠肌、肛提肌、闭孔内肌和外肌远端腱弓中或附近的组织或韧带，或者盆腔区域内的闭孔隔膜或其它组织位置。中间条带236可以每个都例如，布置在坐骨尾骨肌、腱弓或闭孔内肌或隔膜内。后条带238可以例如布置在骶棘韧带(SSL)或尾骨肌中。
一旦布置了植入件220，内科医生就切割衬套226的一部分，例如在位置D或E处的第一缝线242的一股，以及例如在位置F或G处的第二缝线254的一股，由此允许从身体移除衬套226与扩张器228。然后可以通过拉动衬套226以及第一缝线242和第二缝线254中每个的未切割的股来将衬套226(以及联接到衬套226的扩张器228)拉动离开臂部234。第一缝线242与第二缝线254的切断部分也将被自由拉动通过臂部234。由此，第一缝线242与第二缝线254保持固定到衬套226并且将使它们自身从臂部234简单地解开或松脱。通过将衬套226从臂部234移除，臂部234可以与周围身体组织接合。例如，在一些实施方式中，在臂部234上的凹部240可以与周围组织接合，臂部234布置在周围组织中以将臂部234联接到身体组织(骶棘韧带)。
在一些实施方式中，可以在不切割衬套226的情况下切割第一缝线242中的一股与第二缝线254中的一股。例如，在一些实施方式中，衬套可以限定窗口或开口，通过该窗口或开口内科医生可以接近并且切割缝线242和254的股。在其它实施方式中，如图3B中所示，缝线242B和254B的各部分可以延伸通过由衬套226B限定的开口266B，以允许内科医生在衬套226B外部的位置处(诸如由衬套限定的内腔或腔体的外部)接近并切割缝线242B和254B的股。相应地，在一些实施方式中，内科医生可以同时或同步地切割缝线。在一些实施方式中，可以标记缝线以识别待切割缝线的优选部分或优选位置。对于移除缝线和/或从臂释放衬套来说此切割位置可能是最佳的。在一些实施方式中，衬套可以在出于相似原因在用于切割缝线的优选位置的区域处标记。
在一些实施方式中，不是切割缝线242和254，而是可以撕断或折断缝线242和254。例如，在一些实施方式中，可以拉动缝线242与254以撕裂或折断缝线242和254。在一些实施方式中，缝线242和254可以包括构造为当大的拉力施加在缝线上时撕断或断开的弱化部分。例如，缝线242与254可以包括比缝线的剩余部分更薄的部分或分段或者可以包括已经退火或者在缝线的两个部分之间具有弱的结合部的部分。
引导缝线230联接到扩张器228并且从扩张器228中的每个远离地延伸。另选地，第一缝线242和/或第二缝线254的引导部分可以在远端从扩张器228延伸出。套针232联接到引导缝线230的每个的远端。套针232可以用于使植入件220与诸如下面结合图4描述的BSC设备的递送设备关联。
扩张器228从在后端310处的第一直径逐渐缩小到在前端312处的第二较小直径。第一直径可以例如在大约0.2与0.5cm(0.08到0.2英寸)，并且第二直径可以例如在大约0.03到0.2cm(0.01到0.08英寸)之间。例如，在一些实施方式中，第一直径可以约为0.37cm(0.15英寸)，并且对应的第二直径可以是0.03cm(0.01英寸)。可以例如通过成型、挤出、铸造、烧结、锻造、机加工或者制造此医疗设备的其它已知相关技术或者后来发展的方法形成扩张器228。
植入件220(医疗设备组件200)的多个臂部(例如，234、236、238)每个都可以利用例如如图4中所示的缝线递送设备400，递送通过盆腔组织。在臂部(234,236,238)中的一个上的套针232加载到递送设备400的载体402中。递送设备400然后可以用于使套针232与臂部(以及附接到那里的衬套组件)穿过盆腔组织。具体地说，递送设备400的载体402定位在选定组织位置附近，并且致动载体402使得套针232刺穿组织。套针232与引导缝线230的远端在穿过组织以后通过递送设备400的捕获件404捕获或取回。然后递送设备400被通过阴道移除，并且套针232从捕获件404移除。衬套226与扩张器228被拉动通过组织。例如，内科医生可以将引导缝线230或扩张器228拉动通过组织，使得臂部设置在组织内。然后对植入件220的其它臂部重复此程序。植入件的每个臂部都被拉动通过选定的组织位置，并且相对于身体组织调节或移动臂部以定位和张紧支撑部222。可以利用同一递送设备顺序地递送每个臂部，或者对于臂部中的一些或全部可以使用不同的递送设备。当内科医生观察支撑部222的定位以便修正通过阴道切口的张紧时可以利用视觉引导来张紧臂部234、236和238(仍附接有衬套226与扩张器228)。
引导缝线230的长度(从衬套226的锥形部分的远端测量)可以改变(参见图3A)。例如，在一些实施方式中，引导缝线230的长度足够长以便布置通过选定的组织锚定位置(在经由阴道切口进入盆腔区域以后)，并且在不要求衬套226的锥形部分与选定的组织锚定位置接合的情况下(例如，在穿过盆腔区域内的组织以后)穿出阴道切口。例如，引导缝线230可以比SSL与阴道开口(VO)之间的长度更长。
图5是用于将医疗设备组件506布置在患者的身体内的递送工具的立体图。如图5中所示的，在一些实施方式中，SSL 502与VO 504之间的长度大约是10cm长。在其它实施方式中，引导缝线230的长度足够长以便布置通过选定的组织锚定位置(在经由阴道切口进入盆腔区域以后)，并且在不要求衬套的锥形部分进入阴道的情况下(例如，在穿过盆腔区域内的组织以后)穿出阴道切口。例如，引导缝线230可以长于SSL 502与VO 504之间长度的二倍。在一些实施方式中，这大约是20cm长。引导缝线230具有允许引导缝线230穿线通过选定的组织锚定位置并且在衬套进入阴道切口以前穿出阴道切口的长度。由此，在具有多个臂部与引导件的实施方式中，引导件可以布置在它们相应的锚定位置中，并且在植入件进入身体以前穿出阴道切口。这可以增加内科医生将引导件插入到身体内的多个锚定位置中的能见性。
图6是根据本发明的实施方式的医疗设备组件600的一部分的立体图。医疗设备组件600包括臂部602与衬套组件604(包括衬套与扩张器)。臂部602利用第一缝线606和第二缝线608附接到衬套组件604。衬套组件604包括与具有接合槽口的递送设备关联的环连接器610，例如全部由波士顿科学公司制造的Curve设备、Halo设备、Curve或设备。在其它实施方式中，环连接器610可以构造为联接到穿过递送设备的针。在一些实施方式中，医疗设备组件600与上述医疗设备组件200结构上且功能上地类似。在一些实施方式中，医疗设备组件600可以用于帮助支撑患者身体的任意部分。例如，在一些实施方式中，组件600可以用于修复盆腔器官脱垂。
图7是根据本发明的实施方式的医疗设备组件700的一部分的俯视图。医疗设备组件700包括可以与植入件220类似的植入件(未示出)、扩张器702、衬套704以及从植入件(或植入件的本体部分)延伸出的臂部706。第一缝线708与第二缝线710将臂部706可释放地连接到扩张器702与衬套704。第一缝线708穿线通过臂部并且形成环。第二缝线710也穿线通过臂部并且形成环。
一个或多个分离器712设置在衬套704的远端附近，在第一缝线708与第二缝线710中每个的两股之间。该一个或多个分离器712保持由第一缝线708与第二缝线710中每个形成的环的股的分离。在将植入件植入或布置在患者体内的过程中第一缝线708与第二缝线710的股的分离使得能够或者有助于方便仅切割第一缝线708与第二缝线710中的每个的单股。在此实施方式中，该一个或多个分离器712是圆形密封构造，其可以例如通过将衬套704的两侧热冲压在一起形成。可以另选地使用其它类型的分离器，诸如例如，联接在衬套704内的分离部件、或热焊接、头钉、材料或缝线的缝合、或者粘结剂以将衬套704的两侧在股之间的位置处联接在一起。
图8是根据本发明的实施方式的医疗设备组件800的一部分的俯视图。医疗设备组件800包括可以与植入件220类似的植入件(未示出)、扩张器802、衬套804与臂部806。第一缝线808与第二缝线810将臂部806可释放地连接到扩张器802与衬套804。第一缝线808穿过臂部806形成具有两股的环。第二缝线810包括连接到臂部806的远端的单股。可以利用多种已知、相关技术或后来开发技术将第二缝线810连接到臂部806，例如第二缝线810可以编织、打结、热密封、通过粘结剂联接到臂部806。
一个或多个分离器812和814设置在衬套804的远端附近。该一个或多个分离器812设置在第一缝线808的第一股与第二缝线810之间。类似地，该一个或多个分离器814设置在第一缝线808的第二股与第一缝线808的第二股之间。如上面结合图7说明的，第一缝线808的各股的分离使能够或者有助于方便仅切割第一缝线808的单股。然后可以通过拉动衬套804以及第一缝线808的未切割股而将衬套(以及联接到衬套804的扩张器802)拉动离开臂部806。第一缝线808的切割部分将被自由拉动通过臂部806。由此，第一缝线808保持固定到衬套804并且将简单地从臂部806解开或松脱。此外，可以拉动第二缝线810以断开其与臂部806的联接。例如，在一些实施方式中，第二缝线810经由编织摩擦地联接到臂部806。在一些实施方式中，如果利用诸如热焊接、粘结、过盈配合、可控制的可撕裂部分和/或机械接合的可释放接合将第二缝线810联接到臂部806，内科医生可能需要施加预定力以使第二缝线810从臂部806断开或释放。
图9是根据本发明的实施方式的医疗设备组件900的一部分的俯视图。医疗设备组件900包括扩张器902、衬套904与臂部906。第一缝线908与第二缝线910在一端与扩张器902和衬套904结合在一起。第一缝线908与第二缝线910的另一端朝向臂部906向后行进。在臂部906处，第一缝线908和/或第二缝线910如图10(其是图9的医疗设备组件的侧视图)所示编织通过衬套904与臂部906。该编织在由于内科医生拉动扩张器902与衬套904而释放时对臂部906提供阻力。第二缝线910在臂部906的区域内终止(未连接或固定)。在一个实施方式中，第一缝线908形成环，并且第一缝线908的至少一部分编织通过臂部906的一部分，其中第二缝线910的至少一部分沿着臂部906的纵向轴线编织。
一旦布置了植入件，内科医生就切割第一缝线908的单股。然后可以通过拉动衬套904以及第一缝线908的未切割股而将衬套904(以及联接到衬套904的扩张器902)拉动离开臂部906。第一缝线908的切割部分将被自由拉动通过臂部906。由于第二缝线910编织通过臂部906与衬套904；第二缝线910也被自由地拉出。由此，第一缝线908与第二缝线910保持固定到衬套904并且将使它们自身从臂部906简单地解开或松脱。
图11是根据一个实施方式的植入件1100的俯视图。植入件1100包括支撑部1102、第一臂部1104与第二臂部1106。植入件1100的支撑部1102与上述植入件220的支撑部222功能性地类似。第一臂部1104与第二臂部1106与上述植入件220的臂部234功能上类似。第一臂部1104与第二臂部1106构造为当第一臂部1104与第二臂部1106设置在患者的组织内时支撑此支撑部1102。
尽管示出了两个臂部，但是此植入件1100可以具有任意形状并且可以在身体中的多个位置处使用。此外，植入件1100可以包括任意数量的臂部。例如，在一些实施方式中，植入件1100包括单个臂部。在其它实施方式中，植入件1100包括多于两个臂部。在一些实施方式中，植入件1100确切地包括可以用于支撑子宫或阴道的两个臂部。
利用第一衬套与第一扩张器将第一臂部1104插入到SSL的第一部分中。第一缝线具有联接到第一臂部1104的第一部分和联接到第一扩张器的第二部分。第二缝线具有联接到第一臂部1104的第一部分和联接到第一扩张器的第二部分。诸如上述这些的递送设备，可以用于帮助将第一臂部1104插入到SSL中。一旦第一臂部1104(仍通过衬套覆盖)设置在SSL内，就可以利用第二衬套与第二扩张器将第二臂部1106插入到SSL的第二部分中。第三缝线具有联接到第二臂部1106的第一部分和联接到第二扩张器的第二部分。第四缝线具有联接到第二臂部1106的第一部分和联接到第二扩张器的第二部分。
一旦第一衬套与第二衬套分别从第一臂部1104与第二臂部1106移除，第一臂部1104与第二臂部1106就与周围组织接合并且将支撑部1102支撑在患者的盆腔区域中。可以切割和/或移除臂部的任意过多部分。
图12是根据本发明的实施方式的用于将医疗设备组件布置在患者的身体内的方法1200的流程图。如上所述，医疗设备组件包括：具有支撑部与臂部的植入件；扩张器；第一缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第二缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。在一个实施方式中，第一缝线形成环，并且第一缝线的至少一部分编织通过植入件的臂部的一部分。此外，第二缝线的至少一部分编织通过植入件的臂部的一部分。
在步骤1202处，内科医生将医疗设备组件插入到患者的身体中，使得医疗设备组件的第一部分设置在患者的身体内，并且医疗设备组件的第二部分设置在患者身体的外部。在一个实施方式中，臂部234(参见图3A)通过选定的组织位置布置并且如上所述进行调节。
由此，在步骤1204处，内科医生切割衬套226内的第一缝线242。例如，切割由第一缝线242形成的环中的一股。类似地，在步骤1206处，内科医生切割衬套226内的第二缝线254。在一些实施方式中，内科医生可以同时或同步地切割缝线242和254。再次，切割由第二缝线254形成的环的一股。由于臂部234经由第一缝线242和第二缝线254联接到衬套226，切割缝线242和254允许衬套226相对于对应的臂部234的自由移动。
最后，在步骤1208处，内科医生通过拉动衬套组件与第一缝线242和/或第二缝线254的未切割股而使衬套组件(包括衬套226、扩张器228)与臂部234分离。切割的第一缝线242与切割的第二缝线254还将被自由地拉动通过臂部234。由此，第一缝线242与第二缝线254保持固定到衬套组件并且其自身将简单地从臂部234解开或松脱。当移除衬套226时，臂部234、236和238与臂部234、236和238已经布置其中的周围组织接合。在臂部234、236和238上的柄脚或凹部也可以与周围组织接合。
在一些实施方式中(其中植入件如图2中成形)，可以在将衬套226从臂部234、236、238移除以前或以后将后支撑部246定位在阴道断端周围。可以作出后阴道切口以提供用于定位后支撑部246的入口。例如，内科医生可以经由后面切口接近后支撑部246并且可以使用手将后支撑部246在患者的阴道与子宫之间卷起或包围在盆腔的后面区域中的阴道断端周围。后支撑部246还可以将组织或韧带选择性地固定在盆腔区域内。例如，后支撑部可以缝合或缝到直肠阴道隔膜或会阴体。
在其它实施方式中，臂部(234,236,238)布置的顺序可以改变。在递送臂部的顺序的一个实例中，后臂部238首先在盆腔区域的每侧上递送，并且例如布置在SSL内。然后，中间臂部236递送并且布置在腱弓内。前臂部234然后递送并且布置在腱弓或闭孔(例如，闭孔肌肉或隔膜)内。在递送过程中扩张器228的位置可以用于显著地识别哪个扩张器228已经经过了哪个组织(例如，腱弓，闭孔)。例如，离开阴道前切口的扩张器相对于阴道(例如，沿着侧面、顶部附近、或者底部附近)的位置可以帮助指示哪个组织固定位置与哪个扩张器相对应。例如，从阴道侧面延伸出的扩张器可以指示该扩张器布置通过患者的腱弓。
臂部的张紧的顺序也可以改变。在又一个实施方式中，前臂部234可以首先张紧，然后中间臂部236，并且最后是后臂部238。前臂部234可以用于纵向与横向地定位前支撑部244。中间臂部236可以用于，例如，调节与定位后支撑部148。后臂部238可以提供“较深”锚定点以及用于阴道支撑的适当角度。
在一些实施方式中，医疗设备组件包括：具有支撑部与臂部的植入件；扩张器；第一缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第二缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；
在一些实施方式中，组件包括衬套。衬套联接到扩张器。衬套限定腔体。植入件的臂部的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。
在一些实施方式中，组件包括衬套。衬套联接到扩张器。衬套限定腔体。植入件的臂部的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。第一缝线的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。第二缝线的至少一部分设置在衬套的腔体内。
在一些实施方式中，组件包括联接到扩张器的关联构件。关联构件构造为使组件与递送设备关联。
在一些实施方式中，第一缝线的第一部分在第一位置处联接到植入件的臂部，并且第二缝线的第一部分在与第一位置不同的第二位置处连接到植入件的臂部。
在一些实施方式中，第一缝线的第一部分在第一位置处联接到植入件的臂部，第二缝线的第一部分在与第一位置不同的第二位置处连接到植入件的臂部，第一位置设置在第二位置与植入件的支撑部之间。
在一些实施方式中，第一缝线编织穿过植入件的臂部的一部分并且形成环，并且第二缝线编织穿过植入件的臂部的一部分并且形成环。
在一些实施方式中，第一缝线形成环并且第二缝线具有联接到扩张器的第一端与远离扩张器设置的第二端。
在一些实施方式中，第一缝线形成环并且第二缝线具有联接到扩张器的第一端与联接到植入件的臂部的第二端。
在一些实施方式中，第一缝线形成环并且第一缝线的至少一部分编织穿过植入件的臂部的一部分，并且第二缝线的至少一部分沿着植入件的臂部的纵向轴线编织。
在一些实施方式中，植入件的臂部是第一臂部，扩张器是第一扩张器，植入件包括第二臂部，此组件还包括：第二扩张器；以及第三缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第四缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分。
在一些实施方式中，医疗设备组件包括：具有支撑部与臂部的植入件；扩张器；联接到扩张器的衬套；以及第一缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第二缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分，此第二缝线编织穿过衬套的一部分以及植入件的臂部的一部分。
在一些实施方式中，衬套限定腔体，并且植入件的臂部的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。
在一些实施方式中，衬套限定腔体，并且植入件的臂部的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内，并且第一缝线的至少一部分设置在由衬套限定的腔体内。
在一些实施方式中，第一缝线的第一端部联接到扩张器并且第一缝线的第二端部联接到扩张器使得第一缝线形成环。在一些实施方式中，第一缝线形成环。
在一些实施方式中，第一缝线形成环并且第一缝线的至少一部分编织穿过植入件的臂部的一部分。
在一些实施方式中，将植入件布置在患者体内的方法包括：将组件插入到患者的身体中使得所述组件的第一部分设置在患者的身体内并且所述组件的第二部分设置在患者身体的外部，此组件包括：具有支撑部与臂部的植入件；扩张器；第一缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；以及第二缝线，其具有联接到植入件的臂部的第一部分与联接到扩张器的第二部分；切割第一缝线；切割第二缝线；以及将扩张器与植入件分离使得植入件的至少一部分保持在患者的体内。
在一些实施方式中，第一缝线形成环并且第一缝线的至少一部分编织穿过植入件的臂部的一部分。
在一些实施方式中，第一缝线形成环并且第一缝线的至少一部分编织穿过植入件的臂部的一部分，第二缝线的至少一部分编织穿过植入件臂部的一部分。
尽管上面已经描述了多个实施方式，应该理解的是它们仅通过实例提出并且是非限定的。其中上面描述的方法指示以一定顺序发生的一定事件，一定事件的顺序可以改变。此外，当可能时，事件中的一些可以以并列处理同时地执行，以及如上所述顺序地执行。

Claims (15)

1.一种医疗设备组件，包括：
植入件，其具有支撑部与臂部；
扩张器；
第一缝线，其具有联接到所述植入件的所述臂部的第一部分与联接到所述扩张器的第二部分；
第二缝线，其具有联接到所述植入件的所述臂部的第一部分与联接到所述扩张器的第二部分；以及
衬套，所述衬套联接到所述扩张器，所述衬套限定有腔体，所述植入件的所述臂部的至少一部分设置在由所述衬套限定的所述腔体内，所述第一缝线的至少一部分设置在由所述衬套限定的所述腔体内，所述第二缝线的至少一部分设置在所述衬套的所述腔体内，
其中第一缝线和第二缝线的各部分延伸通过由衬套限定的开口，以允许第一缝线和第二缝线的股在衬套外部的位置处被切割。
2.根据权利要求1所述的组件，还包括：
联接到所述扩张器的关联构件，所述关联构件构造为使所述组件与递送设备关联。
3.根据权利要求1所述的组件，其中，所述第一缝线的所述第一部分在第一位置处联接到所述植入件的所述臂部，所述第二缝线的所述第一部分在与所述第一位置不同的第二位置处联接到所述植入件的所述臂部。
4.根据权利要求1所述的组件，其中，所述第一缝线的所述第一部分在第一位置处联接到所述植入件的所述臂部，所述第二缝线的所述第一部分在与所述第一位置不同的第二位置处联接到所述植入件的所述臂部，所述第一位置设置在所述第二位置与所述植入件的所述支撑部之间。
5.根据权利要求1所述的组件，其中，所述第一缝线编织穿过所述植入件的所述臂部的一部分并且形成环，所述第二缝线编织穿过所述植入件的所述臂部的一部分并且形成环。
6.根据权利要求1所述的组件，其中，所述第一缝线形成环并且所述第二缝线具有联接到所述扩张器的第一端与远离所述扩张器设置的第二端。
7.根据权利要求1所述的组件，其中，所述第一缝线形成环并且所述第二缝线具有联接到所述扩张器的第一端与联接到所述植入件所述臂部的第二端。
8.根据权利要求1所述的组件，其中，所述第一缝线形成环并且所述第一缝线的至少一部分编织通过所述植入件的所述臂部的一部分，所述第二缝线的至少一部分沿着所述植入件的所述臂部的纵向轴线编织。
9.根据权利要求1所述的组件，所述植入件的所述臂部是第一臂部，所述扩张器是第一扩张器，所述植入件包括第二臂部，所述组件还包括：
第二扩张器；
第三缝线，其具有联接到所述植入件的所述臂部的第一部分与联接到所述扩张器的第二部分；以及
第四缝线，其具有联接到所述植入件的所述臂部的第一部分与联接到所述扩张器的第二部分。
10.一种医疗设备组件，包括：
植入件，其具有支撑部与臂部；
扩张器；
联接到所述扩张器的衬套；
第一缝线，其具有联接到所述植入件的所述臂部的第一部分与联接到所述扩张器的第二部分；以及
第二缝线，其具有联接到所述植入件的所述臂部的第一部分与联接到所述扩张器的第二部分，所述第二缝线编织穿过所述衬套的一部分以及所述植入件的所述臂部的一部分，
其中第一缝线和第二缝线的各部分延伸通过由衬套限定的开口，以允许第一缝线和第二缝线的股在衬套外部的位置处被切割。
11.根据权利要求10所述的组件，其中，所述衬套限定有腔体，所述植入件的所述臂部的至少一部分设置在由所述衬套限定的所述腔体内。
12.根据权利要求10所述的组件，其中，所述衬套限定有腔体，所述植入件的所述臂部的至少一部分设置在由所述衬套限定的所述腔体内，所述第一缝线的至少一部分设置在由所述衬套限定的所述腔体内。
13.根据权利要求10所述的组件，其中，所述第一缝线的第一端部联接到所述扩张器并且所述第一缝线的第二端部联接到所述扩张器使得所述第一缝线形成环。
14.根据权利要求10所述的组件，其中，所述第一缝线形成环。
15.根据权利要求10所述的组件，其中，所述第一缝线形成环并且所述第一缝线的至少一部分编织穿过所述植入件的所述臂部的一部分。
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