RU2645118C1 - Система для хирургической реконструкции переднего и апикального отделов тазового дна у женщин - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицине. Система для хирургической коррекции дефектов переднего отдела тазового дна у женщин содержит протез из цельновязаной трикотажной нерассасывающейся полипропиленовой сетки в форме удлиненной плоской фигуры, имеющей центральную часть и связанную с ней первую пару рукавов, расположенных симметрично относительно продольной оси симметрии, присоединенных к первым анкерным элементам для фиксации в тканях малого таза в области внутренней обтураторной мышцы. Система также содержит вторую пару рукавов, установленных под углом к указанной продольной оси симметрии, снабженных вторыми анкерными элементами для закрепления в сакроспинальной связке и выполненных с возможностью перемещения в них рукавов и последующей фиксации в требуемом положении. Протез выполнен цельновязаным из монофиламентных полипропиленовых нитей, центральная часть имеет форму прямоугольника, длинная сторона которого параллельна указанной продольной оси симметрии, в центральной части образованы две поперечные перемычки шириной (0,1-0,3)L, где L - длина прямоугольника. Первая перемычка размещена на одном краю, а вторая - на расстоянии (0,15-0,25)L от другого края центральной части. Упомянутые рукава первой и второй пары присоединены через промежуточные элементы, образованные по всей длине центральной части. Рукава второй пары присоединены к промежуточным элементам в зоне контакта внутреннего ребра второй перемычки с центральной частью. Первые анкерные элементы присоединены неразъемно к вершине треугольных элементов первой пары рукавов, по катету связанных с промежуточными элементами в зоне размещения первой перемычки. Вторые анкерные элементы включают пряжки для фиксации рукавов второй пары в заданном положении. Поверхностная плотность полотна сетки и соответствующие показатели растяжимости удовлетворяют условиям: П₁ - в диапазоне от 17 до 19 и P₁ - в диапазоне от 45 до 50; П₂ - от более чем 19 до 22 и Р₂ - от 30 до 40; П₃ - от более чем 22 до 26 и Р₃ - от 25 до 35; П₄ - от 28 до 35 и Р₄ - от 15 до 20, где П₁, П₂, П₃, П₄ - поверхностная плотность полотна сетки соответственно в центральной части, в поперечных перемычках, у промежуточных элементов, а также рукавов обеих пар, в г/м², и показатели P₁, Р₂, Р₃, Р₄ растяжимости полотна сетки, в %. Изобретение обеспечивает нормальное анатомическое положение и восстановление функции органов малого таза путем формирования сетчатым протезом их анатомической поддержки, наиболее приближенное по усилию и конфигурации к естественной, обеспеченной нативными связочными структурами, при одновременном снижении риска развития специфических видов осложнений. 7 з.п. ф-лы, 10 ил.

Description

Изобретение относится к эндопротезам и может быть использовано в хирургической урогинекологии для реконструкции тазового дна у женщин.

Известны сетчатые имплантаты для хирургической реконструкции тазового дна у женщин, выполненные из трикотажа. В патенте RU 98908 U1, ООО "Линтекс", 10.11.2010 описана цельновязаная плоская система с использованием двух систем вязания из двух мононитей. Она может содержать по две или три ленты и столько же площадок, К концам ленты прикреплены петлеобразные проводники. Однако топология имплантата не предназначена для реконструкции переднего отдела тазового дна. Из патента RU 2514333 С1, ООО "Линтекс", 27.04.2014, известен сетчатый основовязаный эндопротез для хирургической реконструкции тазового дна у женщин, изготовленный из полипропиленовых мононитей. Он состоит из двух фиксирующих полос, между которыми расположена прямоугольная центральная площадка, а по центру наружной стороны передней фиксирующей полосы расположена зона для фиксации к тканям. Конкретизирована технология плетения отдельных элементов структуры протеза. Однако этот эндопротез предназначен для введения через кожные «слепые» проколы с помощью игл-проводников (троакаров, перфораторов). Фиксирующие полосы (далее по тексту -«рукава») протягиваются через обтураторные отверстия билатерально. Фиксированное расстояние между рукавами одной стороны в большинстве случаев не позволяет расправить сетку в условиях разных анатомических размеров пациенток и различным местам вколов в «разных руках». Вследствие чего, частым осложнением является сморщивание сетки и, как следствие - эрозии слизистой влагалища. Кроме того, прямоугольные формы не соответствуют реальной анатомии: на чувствительные зоны может оказываться избыточное давление, способствующее повышению риска развития осложнений.

Следует отметить, что традиционными осложнениями с применением таких систем являются: интраоперационные - кровотечение (при проведении перфоратора неизбежно происходит травматизация мелких венозных сосудов, что может привести к венозному кровотечению, особенно опасны запирательные и срамные сосудистые пучки), перфорация полых органов (мочевого пузыря, прямой кишки) и нервных пучков (n. pudentus, a. et v. pudenta, расположенных в канале Алькока), послеоперационные - эрозии слизистой влагалища, гематомы, инфекционные осложнения (абсцессы и флегмоны). В соответствии с опубликованными отдаленными результатами применения различных четырехрукавных трансобтураторных троакарных систем (наиболее часто упоминается система Prolift фирм (Gynecare, США), традиционными осложнениями оперативных вмешательств с применением таких систем являются: интраоперационные - ранение уретры, ранение мочевого пузыря, ранение прямой кишки, кровотечение, перфорация нервных пучков (n. pudentus, a. et v. pudenta, расположенных в канале Алькока); послеоперационные - эрозии слизистой влагалища, гематомы, инфекционные осложнения (абсцессы и флегмоны), задержка мочеиспускания, гематомы влагалища, гематомы промежности; Mesh-ассоциированные - эрозия стенки влагалища, инфицирование протеза с образованием абсцессов, флегмон, сморщивание протеза с деформацией влагалища, боли в промежности и ягодицах (см., например, Jacquetin, М. Cosson Complications of vaginal mesh: our experience / Int. Urogynecol. J. 2009; 20: 893-896; Беженарь В.Ф. и др. «Новые возможности хирургической коррекции тазового пролапса с использованием синтетических имплантов: пути профилактики послеоперационных осложнений» / ж. «Акушерство. Гинекология. Репродукция», 2012, Том 6, №2, с. 6-13; Краснопольский В.И., Попов А.А. и др. «Осложнения MESH-вагинопексии: результаты многоцентрового исследования», ж. Урология, 2012, №1, с. 23).

Известен протез для лечения пролапса тазовых органов с использованием влагалищного подхода (WO 2006045042 (A1); GOLDWASSER STEVE ERIC, UNIV FLOR, 27.04.2006 - прототип). Система для хирургической коррекции дефектов переднего отдела тазового дна содержит протез из нерассасывающейся трикотажной полипропиленовой сетки в форме плоской удлиненной фигуры, имеющей центральную часть и связанные с ней, расположенные симметрично относительно продольной оси симметрии, четыре периферийных рукава для фиксации, свободные концы которых закрепляют в тканях малого таза посредством анкерных элементов. Недостатками системы являются конусные винтообразные анкерные элементы для фиксации сетчатых рукавов в костных структурах, что влечет за собой дополнительные риски возникновения осложнений, связанных с костной фиксацией, например, остеомиелит. Во-вторых, сетка по описанию имеет одинаковую плотность, жесткость и размер пор на всех участках, включая и рукава, и поддерживающую зону, что снижает функциональность устройства и увеличивает риск развития описанных выше осложнений.

Из уровня техники известны анкерные элементы для закрепления в мягких тканях, конструкция которых определяется по назначению. В частности, при креплении имплантата для лечения недержания мочи у женщин рекомендованы оребренные в форме креста четырехлепестковые якоря с центральным просветом (US 9113992 (В2), COLOPLAST AS, 25.08.2015). Могут быть использованы фиксирующие кольца для сетчатых рукавов, позволяющих регулировать положение имплантата и длину рукавов, в частности перемещаться через отверстие (поз. 518) в направлении регулировки, и предотвратить движение в противоположном направлении (US 8834350 (В2), Chapman et al., AMS RES CORP, 16.09.2014).

Известно большое число патентных публикаций фирмы AMS, начиная с 2005 г., касающихся как конструкции собственно сетчатых имплантатов, так и приспособлений для их установки и фиксации (см, например, WO 2013044228 (А1) - PELVIC IMPLANT AND TREATMENT METHOD, 28.03.2013; US 8834350 (B2) - SURGICAL IMPLANTS, TOOLS, AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS, 16.09.2014; US8708885 (B2) - PELVIC FLOOR TREATMENTS AND RELATED TOOLS AND IMPLANTS, 29.04.2014, относящихся к системе «ЭЛЕВЕЙТ» (ELEVATE) для лечения пролапса тазовых органов. Эффективность этих сетчатых имплантатов достаточно высоко оценена отечественными специалистами (см., в частности, Макаров О.В. и др. ТРАНСВАГИНАЛЬНАЯ СИСТЕМА «ЭЛЕВЕЙТ» (ELEVATE) В РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ ТАЗОВОГО ДНА ПОСЛЕ ГИСТЕРЭКТОМИИ // МЕДИЦИНСКИЙ АЛЬМАНАХ №6(19) ноябрь 2011, с. 142-144; Камоева С.В., и др. Экстраперитонеальная кольпопексия с использованием систем «Элевейт» в реконструктивной хирургии постгистерэктомического пролапса тазовых органов // РМЖ. 2014. №1. С. 14).

Ближайшим аналогом патентуемого устройства является протез для лечения пролапса тазовых органов с использованием влагалищного доступа (WO 2009038781 (A1), AMS RES CORP, KHAMIS CHAOUKI AHMAD, 26.03.2009 - прототип). Сетчатый имплантат представляет собой симметричную фигуру в форме прямоугольника, где размещены элементы крепления - анкерные элементы, несъемно присоединенные к сетчатому полотну, и отдельные прикрепляемые в кольцах «рукава», которые перемещают посредством стержней-направителей. Имплантат из нерассасывающейся трикотажной полипропиленовой сетки в форме удлиненной плоской фигуры имеет центральную часть и связанную с ней первую пару рукавов, расположенных симметрично относительно продольной оси симметрии, присоединенных к первым анкерным элементам для фиксации в тканях малого таза.

Недостатки состоят в недостаточной адаптации силовых характеристик системы к анатомо-физиологическим особенностям органов малого таза, поддерживаемых сеткой. Во-первых, излишняя мягкость в силовых зонах приводит к излишней деформации и недостаточной удерживающей силе, что увеличивает риск возникновения рецидива, а также развития осложнений, связанных с деформацией и сморщиванием сетки. Недостаточная мягкость в зоне, поддерживающей мочевой пузырь, способствует развитию диспареунии, эрозии стенки влагалища. Во-вторых, одинаковые передние и задние двухлепестковые острые анкерные элементы не обеспечивают надежную фиксацию. Как спереди, так и сзади бывают отрывы гарпунов от тканей, поскольку спереди требуется более широкое пятно контакта для обеспечения усилия удержания в мягких структурах внутренней обтураторной мышцы, а сзади, возможно, требуется более широкий размах лепестков, либо увеличение их количества, т.к. после капсулирования усилие удержания данного гарпуна в плотной структуре крестцово-остистой связки ослабевает. В-третьих, регулирование положения имплантата (по сути - длины задних рукавов) осуществляется в двух кольцах на сетке, которые после имплантации располагаются в пальпируемой месте области за передней стенкой влагалища; после установки задних рукавов в месте фиксации колец остаются срезанные хвосты рукавов, длиной не менее одного сантиметра, что создает в этой зоне пальпируемый объем инородного материала под тонкой стенкой влагалища и, как следствие, потенциальный риск развития диспареунии и эрозии стенки влагалища.

Настоящее изобретение направлено на решение проблем профилактики рецидива пролапса тазовых органов у женщин и предупреждения развития специфических осложнений, обусловленных неадекватной адаптацией силовых характеристик сетчатых протезов к анатомо-физиологическим особенностям поддерживаемых органов малого таза за счет создания зональной структуры имплантата, обеспечения надежной системы фиксации имплантата в тканях и возможности точной регулировки его положения, а также оптимизации формы самофиксирующихся анкерных элементов - гарпунов.

Патентуемая система позволяет снизить влияние субъективного фактора при имплантации, что способствует снижению риска развития деформации и сморщивания сетки, возникновения рецидива пролапса, диспареунии, эрозии стенки влагалища за счет более стандартизованной системы установки протеза и удобства регулирования степени его натяжения.

Патентуемая система для хирургической коррекции дефектов переднего отдела тазового дна содержит протез из нерассасывающейся трикотажной основовязаной полипропиленовой сетки с зональной структурой, в которой заданное различие механических характеристик отдельных зон обеспечивается различным типом вязки, а также различием диаметров используемого для вязки монофиламентного полипропиленового волокна.

Протез выполнен в форме удлиненной плоской фигуры, имеющей центральную часть и связанную с ней первую пару рукавов, расположенных симметрично относительно продольной оси симметрии, присоединенных к первым анкерным элементам для фиксации в тканях малого таза в области внутренней обтураторной мышцы.

Отличие состоит в следующем.

Протез содержит вторую пару рукавов, установленных под углом к указанной продольной оси симметрии, снабженных вторыми анкерными элементами для закрепления в сакроспинальной связке и выполненных с возможностью перемещения в них рукавов и последующей фиксации в требуемом положении.

Протез выполнен цельновязаным из монофиламентных полипропиленовых нитей, центральная часть имеет форму прямоугольника, длинная сторона которого параллельна указанной продольной оси симметрии, в центральной части образованы две поперечные перемычки шириной (0,1-0,3)L, где L - длина прямоугольника, причем первая перемычка размещена на одном краю, а вторая - на расстоянии (0,15-0,25)L от другого края центральной части, упомянутые рукава первой и второй пары присоединены через промежуточные элементы, образованные по всей длине центральной части, причем рукава второй пары присоединены к промежуточным элементам в зоне контакта внутреннего ребра второй перемычки с центральной частью.

Первые анкерные элементы присоединены неразъемно к вершине треугольных элементов первой пары рукавов, по катету связанных с промежуточными элементами в зоне размещения первой перемычки.

Вторые анкерные элементы включают пряжки для фиксации рукавов второй пары в заданном положении, при этом поверхностная плотность полотна сетки и соответствующие показатели растяжимости удовлетворяют условиям:

П₁ - в диапазоне от 17 до 19 и P₁ - в диапазоне от 45 до 50;

П₂ - от более чем 19 до 22 и Р₂ - от 30 до 40;

П₃ - от более чем 22 до 26 и Р₃ - от 25 до 35;

П₄ - от 28 до 35 и Р₄ - от 15 до 20.

где П₁, П₂, П₃, П₄ - поверхностная плотность полотна сетки соответственно в центральной части, в поперечных перемычках, у промежуточных элементов, а также рукавов обеих пар, в г/м², и показатели P₁, Р₂, Р₃, Р₄ растяжимости полотна сетки, в %.

Система может характеризоваться тем, что внешние поверхности промежуточных элементов между смежными точками прикрепления треугольных элементов и рукавов имеют вогнутый контур, а также тем, что длина протеза по продольной оси составляет 85-95 мм, ширина протеза в зоне размещения второй перегородки и между вогнутым контуром промежуточных элементов - 40-55 мм, ширина протеза в зоне прикрепления треугольных элементов и рукавов - 40-55 мм, ширина рукавов второй пары 9-13 мм, а их длина - 180-300 мм.

Система может характеризоваться и тем, что диаметр монофиламентных полипропиленовых нитей составляет от 0,07 мм до 0,12 мм.

Система может характеризоваться также тем, что первый анкерный элемент выполнен в форме трехлопастного гарпуна, имеющего головную часть, выполненную заодно с цилиндрической втулкой с внутренним некруглым сечением для насаживания на инструмент доставки, при этом головная часть гарпуна образована тремя радиально расположенными лопастями-зацепами, размещенными под углом 120° относительно центра цилиндрической втулки и под углом 45-60° к ее продольной оси, каждая лопасть-зацеп имеет режущую кромку в форме лепестка, имеющего в радиальном направлении расширяющуюся часть, а в зоне прикрепления к цилиндрической втулке - сужающуюся часть.

Система может характеризоваться, кроме того, тем, что второй анкерный элемент выполнен в форме гарпуна, имеющего головную часть, присоединенную к одному концу цилиндрической втулки с внутренним некруглым сечением для насаживания на инструмент доставки, и пряжку с интегрированными 3-5 фиксирующими язычками для фиксации в ней заднего рукава, прикрепленную к другому концу цилиндрической втулки. При этом головная часть гарпуна образована тремя радиально расположенными зацепами, размещенными под углом 120° относительно центра цилиндрической втулки и под углом 45-60° к ее оси, каждый зацеп имеет режущую кромку в форме клинка, с максимальной шириной в месте прикрепления к цилиндрической втулке, составляющей (0,3-0,4)d, и высотой, составляющей (2,0-3,0)d, где d - внешний диаметр цилиндрической втулки, причем пряжка для рукава прикреплена к наружной поверхности цилиндрической втулки со стороны скошенного торца под углом к ее продольной оси.

Система может характеризоваться и тем, что пряжка имеет отверстия для проведения шовной нити, а также тем, что анкерные элементы и пряжки выполнены из биоинертного полипропилена.

Технический результат - обеспечение нормального анатомического положения и восстановление функции органов малого таза путем формирования сетчатым протезом их анатомической поддержки, наиболее приближенной по усилию и конфигурации к естественной, обеспеченной нативными связочными структурами, при одновременном снижении риска развития специфических видов осложнений, традиционных для операций с применением сетчатых протезов (таких как эрозии, диспареуния, рецидив пролапса, перфорация полых органов).

Это обеспечивается, во-первых, благодаря формированию нескольких зон сетчатого протеза, которые по плотности, растяжимости, эластичности и форме приближают его к параметрам естественного связочного аппарата малого таза. Существенно уменьшается количество инородного материала, что создает результирующую легкость и эластичность сетки в зоне наибольшего риска - между передней стенкой влагалища и мочевым пузырем. Во-вторых, анкерные элементы особой формы для передней и задней фиксации и недеформирующиеся рукава обеспечивают необходимую поддержку с момента имплантации и способствуют снижению риска рецидива. В-третьих, точная бесступенчатая регулировка степени натяжения сетки с помощью интегрированных в задние анкеры пряжек позволяет вынести систему регулирования в непальпируемое и анатомически более безопасное с точки зрения осложнений место.

Дополнительный технический результат состоит в снижении длительности операции и связанных с этим интраоперационных осложнений, например, кровопотери, благодаря более быстрой, простой и интуитивно понятной системе фиксации, регулировки положения сетки и ее натяжения. Указанное способствует снижению влияния субъективных факторов и «кривой обучения» при имплантации и хирургических ошибок за счет более простой, быстрой и стандартизованной процедуры установки протеза.

Система предназначена для хирургической коррекции передних и апикальных дефектов тазового дна, таких как: цистоцеле (опущение передней стенки влагалища), опущение/выпадение матки (апикальный пролапс), опущение/выпадение культи шейки матки и купола влагалища (постгистероэктомическое энтероцеле).

Существо изобретения поясняется на чертежах, где на:

фиг. 1 показана патентуемая система для коррекции переднего отдела тазового дна;

фиг. 2 - общий вид первого анкерного элемента;

фиг. 3 - то же, что на фиг. 2, вид с торца;

фиг. 4 - то же, что на фиг. 2, вид в сечении;

фиг. 5, 6 - общие виды второго анкерного элемента в изометрии;

фиг. 7 - то же, что на фиг. 5, вид с торца;

фиг. 8 - то же, что на фиг. 5, вид в сечении;

фиг. 9, 10 - конструкция пряжки второго анкерного элемента.

Система для хирургической коррекции дефектов переднего отдела тазового дна (фиг. 1) содержит протез 10 из нерассасывающейся трикотажной полипропиленовой сетки 12 в форме удлиненной плоской фигуры 14, имеющей центральную часть 16 и связанную с ней первую пару рукавов 21, 22, расположенных симметрично относительно продольной оси 18 симметрии. Рукава 21, 22 присоединены к первым анкерным элементам 31, 32 для фиксации в тканях малого таза в области внутренней обтураторной мышцы. Вторая пара рукавов 23, 24 установлена под углом 181 к продольной оси 18 симметрии, снабжена вторыми анкерными элементами 33, 34 с пряжками 335, 345 с возможностью перемещения в них рукавов 23, 24 с последующей их фиксацией в требуемом положении. Вторые анкерные элементы 33,34 закрепляются в сакроспинальной связке.

Протез 10 выполнен цельновязаным из монофиламентных полипропиленовых нитей диаметром от 0,07 мм до 0,12 мм. Центральная часть 16 имеет форму прямоугольника 19, длинная сторона 191 которого параллельна продольной оси 18 симметрии. Полотно сетки в центральной части 16 имеет поверхностную плотность П₁ в диапазоне от 17 до 19 г/м² и показатель P₁ растяжимости 45-50%.

В центральной части 16 образованы две поперечные перемычки 161 и 162 в направлении, перпендикулярном оси 18 симметрии. Ширина перемычек (0,1-0,3)L, где L - длина прямоугольника. Первая перемычка 161 размещена на одном краю, а вторая 162 - на расстоянии (0,15-0,25)L от другого края центральной части 16. Полотно сетки поперечных перемычек 161 и 162 имеет поверхностную плотность П₂ в диапазоне от 19 до 22 г/м² и показатель Р₂ растяжимости - 30-40%. Позицией 163 показан свободный край центральной части 16.

Рукава первой 21, 22 и второй 23, 24 пары присоединены через промежуточные элементы 40, образованные по всей длине центральной части 16 и имеющие полотно сетки с поверхностной плотностью П₃ в диапазоне от 22 до 26 г/м² и показателем Р₃ растяжимости 25-35%. Рукава 23, 24 второй пары присоединены к промежуточным элементам 40 в зоне контакта внутреннего ребра 1621 второй перемычки 162 с центральной частью 16.

Анкерные элементы 31, 32, используемые как «передние» элементы, т.е. закрепляемые в области внутренней обтураторной мышцы, неразъемно присоединены к вершинам треугольных элементов 25, 26 рукавов 21, 22, по катету связанных с промежуточными элементами 40 в зоне размещения первой перемычки 161.

Анкерные элементы 33, 34 используются как «задние» анкерные элементы, то есть предназначенные для закрепления в сакроспинальной связке и выполненные с возможностью перемещения в них рукавов и последующей фиксации в требуемом положении, а средства фиксации рукавов 23, 24 второй пары в заданном положении представляют собой пряжки 335, 345, в которые пропущены свободные концы рукавов. Полотно сетки рукавов и треугольных элементов имеет наибольшее значение поверхностной плотности П₄ в диапазоне от 28 до 35 г/м² и показатель Р₄ растяжимости - 15-20%.

Показатели поверхностной плотности и растяжимости основовязаного трикотажного полотна определяются традиционным путем (например, по стандартным методикам, описанным в ГОСТ 8845-87 и ГОСТ 26435-85). Растяжимость определяется при средней эксплуатационной нагрузке - 17,6 Н.

Таким образом, как указано выше, зональное выполнение патентуемого протеза налагает определенные условия на показатели поверхностной плотности, в г/м², и растяжимости, в %, полотна сетки:

П₁ - в диапазоне от 17 до 19 и P₁ - в диапазоне от 45 до 50;

П₂ - от более чем 19 до 22 и Р₂ - от 30 до 40;

П₃ - от более чем 22 до 26 и Р₃ - от 25 до 35;

П₄ - от 28 до 35 и Р₄ - от 15 до 20.

Соответственно, поверхностная плотность П₂ перемычек должна быть на 2-3 г/м² больше, чем параметр П₁ центральной части, а показатель Р₂ перемычек - на 10-15% меньше, чем аналогичный параметр Р₁ центральной части. Поверхностная плотность П₃ промежуточных элементов должна быть на 5-7 г/м² выше, чем показатель П₁ центральной части, а показатель Р₃ растяжимости - на 15-20% меньше, чем P₁ центральной части. Показатель П₄ плотности полотна сетки рукавов и треугольных элементов должен быть выше на 10-15 г/м², чем П₁ центральной части, а их показатель Р₄ растяжимости - на 25-30% меньше, чем P₁ центральной части.

Внешние поверхности промежуточных элементов 40 между ближайшими точками прикрепления первой 21, 22 и второй 23, 24 групп рукавов скруглены и имеют вогнутый контур 41.

Ширина сетчатого имплантата в его узкой части для размещения под мочевым пузырем составляет М=40-55 мм, длина по продольной оси 18 составляет L=85-95 мм, ширина рукавов 23, 24 составляет 9-13 мм, а их длина - 180-300 мм, ширина протеза в зоне размещения второй перегородки и между вогнутым контуром промежуточных элементов G=40-55 мм, ширина протеза в зоне прикрепления треугольных элементов и рукавов K=40-55 мм.

Конструкция одного из двух первых анкерных элементов приведена на фиг. 2-4. Анкерный элемент 31 выполнен в форме трехлопастного гарпуна, имеющего головную часть 311, выполненную заодно с цилиндрической втулкой 312 с внутренним некруглым сечением 313 для насаживания на инструмент доставки. Головная часть гарпуна образована тремя радиально расположенными лопастями-зацепами 314, размещенными под углом 3121 (около 120°) относительно центра 315 цилиндрической втулки 312 и под углом 3122 (в диапазоне 45-60°) к ее продольной оси O-O¹. Каждая лопасть-зацеп 314 имеет режущую кромку в форме лепестка 316, имеющего в радиальном направлении расширяющуюся часть 317, а в зоне прикрепления к цилиндрической втулке - сужающуюся часть 318. На головной части 311 выполнена фаска 319. В радиальном направлении длина s лопасти-зацепа 314 составляет s=5-7 мм, а наибольшая ширина f расширяющейся части 317 - f=3-6 мм. Внешний диаметр d втулки 312 составляет d=2-3 мм.

Конструкция одного из двух вторых анкерных элементов приведена на фиг. 5-10. Задний анкерный элемент 33 выполнен в форме гарпуна 330, имеющего головную часть 331, присоединенную к одному концу 332 цилиндрической втулки 333 с внутренним некруглым сечением 334 для насаживания на инструмент доставки. Пряжка 335 прикреплена к другому концу 336 втулки 333. Головная часть гарпуна 330 образована тремя радиально расположенными зацепами 337, размещенными под углом 120° относительно центра 338 втулки 333 и под углом 3371 (в диапазоне 45-60°) к ее оси. Каждый зацеп 337 имеет режущую кромку в форме клинка 339, с максимальной шириной h в месте прикрепления к втулке 333, составляющей h=(0,3-0,4)d, и высотой w, составляющей w=(2,0-3,0)d, где d - внешний диаметр цилиндрической втулки. Головная часть 331 может иметь фаску 3311.

Пряжка 335 для рукава 23(24) прикреплена к наружной поверхности втулки 333 со стороны скошенного торца 3310 под углом 3301 к ее продольной оси O-O¹, снабжена интегрированными в нее несколькими (3-5 шт.) фиксирующими язычками 3351 для фиксации в ней заднего рукава. Язычки 3351 обеспечивают свободное перемещение рукава 23 в одном направлении и его стопорение за счет заклинивания - в другом направлении. Такое решение - стопорение за счет заклинивания - известно из уровня техники и использовано по прямому назначению. Пряжка 335 может иметь отверстия 3312 диаметром ок. 0,8 мм для проведения шовной хирургической нити (см. фиг. 7, 8).

Для изготовления анкерных элементов и пряжек могут использоваться известные полимеры, например, биоинертный полипропилен.

Систему используют в ходе операции для коррекции дефектов переднего отдела тазового дна (передней стенки влагалища) следующим образом. В асептических условиях проводится вертикальный разрез передней стенки влагалища, пубоцервикальной фасции, начало которого на 3 см ниже наружного отверстия уретры и длиной до 4-4,5 см. Далее проводится широкая латеральная отсепаровка боковых стенок влагалища до идентификации внутренней обтураторной мембраны, седалищной ости и сакроспинальной связки билатерально.

Затем вводят анкерные элементы 31,32 во внутреннюю обтураторную мышцу с использованием инструмента доставки (иглы-проводника). При обратной тракции лопасти-зацепы 314 упираются всей площадью поверхности в мышечные структуры, обеспечивая достаточную для надежной фиксации площадь опоры. Затем проводят подшивание переднего края протеза со стороны первой перемычки 161.

Далее, осуществляют введение анкерных элементов 33, 34, присоединенных к рукавам 23, 24 в сакроспинальную связку, и проводят подшивание задней части протеза в областях, показанных поз. 162 или поз. 163 на фиг. 1.

Затем осуществляют регулирование положения и степени натяжения протеза, для чего рукава 23, 24 подтягивают кпереди, они скользят, бесступенчато фиксируясь в любом положении в пряжках 335, что приводит к подтягиванию протеза 10 кзади и к репозиционированию и удержанию смещенных тазовых органов к нормальной анатомии. При прекращении тракции рукавов 23, 24 в пряжках 335 проводят срезание излишков рукавов и ушивание разреза влагалища.

Таким образом, удается вывести бесступенчатую регулировку положения и степени натяжения эластичного сетчатого протеза в непальпируемое и более безопасное анатомически место при обеспечении стандартизованной процедуры быстрой, простой и интуитивно понятной системы фиксации и установки протеза.

Claims (20)

1. Система для хирургической коррекции дефектов переднего отдела тазового дна у женщин, содержащая протез из цельновязаной трикотажной нерассасывающейся полипропиленовой сетки в форме удлиненной плоской фигуры, имеющей центральную часть и связанную с ней первую пару рукавов, расположенных симметрично относительно продольной оси симметрии, присоединенных к первым анкерным элементам для фиксации в тканях малого таза в области внутренней обтураторной мышцы,

отличающаяся тем, что

содержит вторую пару рукавов, установленных под углом к указанной продольной оси симметрии, снабженных вторыми анкерными элементами для закрепления в сакроспинальной связке и выполненных с возможностью перемещения в них рукавов и последующей фиксации в требуемом положении;

протез выполнен цельновязаным из монофиламентных полипропиленовых нитей, центральная часть имеет форму прямоугольника, длинная сторона которого параллельна указанной продольной оси симметрии, в центральной части образованы две поперечные перемычки шириной (0,1-0,3)L, где L - длина прямоугольника, причем первая перемычка размещена на одном краю, а вторая - на расстоянии (0,15-0,25)L от другого края центральной части, упомянутые рукава первой и второй пары присоединены через промежуточные элементы, образованные по всей длине центральной части, причем рукава второй пары присоединены к промежуточным элементам в зоне контакта внутреннего ребра второй перемычки с центральной частью;

первые анкерные элементы присоединены неразъемно к вершине треугольных элементов первой пары рукавов, по катету связанных с промежуточными элементами в зоне размещения первой перемычки;

вторые анкерные элементы включают пряжки для фиксации рукавов второй пары в заданном положении, при этом поверхностная плотность полотна сетки и соответствующие показатели растяжимости удовлетворяют условиям:

П₁ - в диапазоне от 17 до 19 и P₁ - в диапазоне от 45 до 50;

П₂ - от более чем 19 до 22, и Р₂ - от 30 до 40;

П₃ - от более чем 22 до 26 и Р₃ - от 25 до 35;

П₄ - от 28 до 35 и Р₄ - от 15 до 20.

где П₁, П₂, П₃, П₄ - поверхностная плотность полотна сетки соответственно в центральной части, в поперечных перемычках, у промежуточных элементов, а также рукавов обеих пар, в г/м², и показатели P₁, Р₂, Р₃, Р₄ растяжимости полотна сетки, в %.

2. Система по п. 1, отличающаяся тем, что внешние поверхности промежуточных элементов между смежными точками прикрепления треугольных элементов и рукавов имеют вогнутый контур.

3. Система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что длина протеза по продольной оси составляет 85-95 мм, ширина протеза в зоне размещения второй перегородки и между вогнутым контуром промежуточных элементов - 40-55 мм, ширина протеза в зоне прикрепления треугольных элементов и рукавов - 40-55 мм, ширина рукавов второй пары 9-13 мм, а их длина - 180-300 мм.

4. Система по п. 1, отличающаяся тем, что диаметр монофиламентных полипропиленовых нитей составляет от 0,07 мм до 0,12 мм.

5. Система по п. 1, отличающаяся тем, что первый анкерный элемент выполнен в форме трехлопастного гарпуна, имеющего головную часть, выполненную заодно с цилиндрической втулкой с внутренним некруглым сечением для насаживания на инструмент доставки, при этом

головная часть гарпуна образована тремя радиально расположенными лопастями-зацепами, размещенными под углом 120° относительно центра цилиндрической втулки и под углом 45-60° к ее продольной оси, каждая лопасть-зацеп имеет режущую кромку в форме лепестка, имеющего в радиальном направлении расширяющуюся часть, а в зоне прикрепления к цилиндрической втулке - сужающуюся часть.

6. Система по п. 1, отличающаяся тем, что второй анкерный элемент выполнен в форме гарпуна, имеющего головную часть, присоединенную к одному концу цилиндрической втулки с внутренним некруглым сечением для насаживания на инструмент доставки, и пряжку с интегрированными 3-5 фиксирующими язычками для фиксации в ней заднего рукава, прикрепленную к другому концу цилиндрической втулки, при этом

головная часть гарпуна образована тремя радиально расположенными зацепами, размещенными под углом 120° относительно центра цилиндрической втулки и под углом 45-60° к ее оси, каждый зацеп имеет режущую кромку в форме клинка, с максимальной шириной в месте прикрепления к цилиндрической втулке, составляющей (0,3-0,4)d, и высотой, составляющей (2,0-3,0)d, где d - внешний диаметр цилиндрической втулки, причем пряжка для рукава прикреплена к наружной поверхности цилиндрической втулки со стороны скошенного торца под углом к ее продольной оси.

7. Система по п. 6, отличающаяся тем, что пряжка имеет отверстия для проведения шовной нити.

8. Система по п. 1, отличающаяся тем, что анкерные элементы и пряжки выполнены из биоинертного полипропилена.

Images