RU116040U1 - Имплантируемое устройство для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у женщин - Google Patents

Abstract

Имплантируемое устройство для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у женщин, выполненное из биоинертных биорезистентных мононитей в виде вязаной сетки, включающее две передние и задние сетчатые прямоугольные плоские полоски, расположенные параллельно друг другу, между которыми по центру расположена за одно целое плоская сетчатая площадка в виде равнобедренной трапеции с узким основанием, обращенным к передней сетчатой прямоугольной плоской полоске, а широким основанием к задней сетчатой прямоугольной плоской полоске, при этом полоски бесшовно соединены с площадкой в их центральной части, отличающееся тем, что устройство выполнено из мононитей полипропилена диаметром 0,65-0,75 мм, причем со стороны широкого основания центральной площадки к полоске бесшовно в центральной части присоединена широким основанием дополнительная площадка в виде равнобедеренной трапеции с длиной боковых сторон 27-33 мм, шириной широкого основания 35-45 мм, ширина узкого основания 27-33 мм, а прямоугольные плоские полоски с длиной 280-320 мм, длина боковых сторон центральной площадки равна 53-67 мм, ширина широкого основания - 53-67 мм, ширина узкого основания - 13-17 мм, ширина передних полосок - 13-17 мм, ширина задних полосок - 14-20 мм, расстояние между передними и задними полосками по внутреннему краю - 53-67 мм, по наружному краю - 85-95 мм.

Description

Заявляемая полезная модель относится к медицине, а именно гинекологии и урологии. Устройство может применяться для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза и коррекции недержания мочи у женщин.

Многочисленными клиническими исследованиями доказано, что недержание мочи при напряжении является следствием патологии урогенитальной диафрагмы, приводящей к гипермобильности среднего отдела уретры. Поэтому попытки изолированной коррекции недержания мочи, либо устранения фасциального дефекта урогенитальной диафрагмы, приводящего к опущению органов тазового дна, в послеоперационном периоде характеризовались плохими результатами, что часто требовало проведения дополнительных хирургических пособий. Целью создания заявляемого имплантируемого устройства является возможность одновременной хирургической коррекции опущения (пролапса) органов малого таза и недержания мочи у женщин путем устранения фасциального дефекта урогенитальной диафрагмы, а также устранения гипермобильности уретры.

Известно устройство для хирургической коррекции опущения органов малого таза дна у женщин, выполненное в виде предварительно вырезанного плоского сетчатого эндопротеза, связанного из нерассасывающихся биоинертных полипропиленовых мононитей. Эндопротез включает в себя центральную площадку, бесшовно соединенную по крайней мере с двумя фиксирующими рукавами. Указанное устройство может иметь два фиксирующих рукава, и в этом случае оно предназначено для реконструкции заднего отдела тазового дна; четыре фиксирующих рукава - для реконструкции переднего отдела тазового дна; и шесть фиксирующих рукавов - для полной реконструкции тазового дна. (Sola Dalenz V., Pardo Schanz J., Ricci Arriola P., Guiloff Fische E. Treatment of female genital prolapse with Prolift System //Actas Urol Esp. - 2007. - Vol.31. - P.850-857).

Недостатком данного устройства является широкая передняя часть, предназначенная для коррекции опущения органов переднего отдела малого таза женщины, которая в тканях может гофрироваться и сминаться, что приводит к двух-трехкратному изменению изначальных размеров сетки, отрицательно сказываясь на процессах репарации и конечной эффективности операции. Кроме того, для имплантации широкой передней части данного эндопротеза необходимо выполнять широкую диссекцию тканей. При этом значительно увеличивается продолжительность операции, а также количество интра- и послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, повреждение мочевого пузыря, повреждение тазовых сосудов и развитие эрозии стенки влагалища.

Наиболее близким к заявляемому эндопротезу является имплантируемое устройство для коррекции опущения органов переднего отдела малого таза у женщин, выполненное из мононитей поливинилиденфторида (ПВДФ), включающее две передние и задние сетчатые прямоугольные плоские полоски шириной 9-11 мм и длиной 460-480 мм, расположенные параллельно друг другу, между которыми по центру располагается плоская сетчатая площадка в виде равнобедренной трапеции с узким основанием, обращенным к передней сетчатой прямоугольной плоской полоске, а широким основанием к задней сетчатой прямоугольной плоской полоске. При этом полоски бесшовно соединены с площадкой в их центральной части, условно разделяясь на правые и левые фиксирующие полоски. Расстояние между передними и задними полосками составляет 40-50 мм по внутреннему краю и 60-70 мм - по наружному [Mustafa Bahadir C.B. et al. Combined anterior transobturator mesh with four straps and laparoscopic sacrocolpopexy in the tre atment of pelvic organ prolapsus: our early experience in two cases// Turk J Urol 2010; 36(3):314-317].

Недостатком данного устройства является невозможность выполнить одновременную коррекцию фасциального дефекта переднего отдела тазового дна, приводящего к опущению тазовых органов, и устранить гипермобильность уретры, приводящей к недержанию мочи, из-за недостаточного расстояния между передними и задними фиксирующими полосками, что не позволяет достичь полноценного размещения эндопротеза на протяжении всей длины (75-95 мм) сухожильной дуги тазовой фасции малого таза.

Техническим результатом заявляемой полезной модели имплантируемого устройства для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у женщин является устранение указанных недостатков, а именно: одновременная коррекция опущения органов переднего отдела малого таза со снижением риска развития осложнений путем уменьшения ширины центральной площадки, что предотвращает его гофрирование и сминание, а также уменьшение гипермобильности среднего отдела уретры за счет увеличения расстояния между передними и задними фиксирующими полосками. Это позволяет достичь полноценного размещения эндопротеза на протяжении всей длины (75-95 мм) сухожильной дуги тазовой фасции малого таза.

Поставленная задача достигается тем, что:

Имплантируемое устройство для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза и коррекции недержания мочи у женщин, выполненное из биоинертных биорезистентных мононитей полипропилена диаметром 0,65-0,75 мм в виде вязаной сетки, включающее параллельно расположенные две передние и задние сетчатые прямоугольные плоские полоски длиной 280-320 мм, между которыми по центру располагается сетчатая площадка в виде равнобедренной трапеции с узким основанием, обращенным к передней сетчатой прямоугольной плоской полоске, а широким основанием к задней сетчатой прямоугольной плоской полоске. Длина боковых сторон центральной площадки равна 53-67 мм, ширина широкого основания равна 53-67 мм, ширина узкого основания равна 13-17 мм. Сетчатые прямоугольные плоские полоски бесшовно соединены с площадкой в их центральной части, при этом условно разделяясь на правые и левые фиксирующие полоски. Передние правая и левая фиксирующие полоски предназначены для устранения гипермобильности среднего отдела уретры, а задние правая и левая фиксирующие полоски предназначены для фиксации центральной площадки в зоне фасциального дефекта, предотвращая ее смещение и провисание путем проведения задних фиксирующих полосок через сухожильные дуги тазовой фасции. Ширина передних полосок равна 13-17 мм, ширина задних полосок равна 14-20 мм. Расстояние между передними и задними фиксирующими полосками по внутреннему краю равно 53-67 мм, по наружному - 85-95 мм, причем со стороны большого основания трапеции центральной площадки к полоске в центральной части бесшовно присоединена широким основанием дополнительная площадка в виде равнобедренной трапеции с длиной боковых сторон - 27-33 мм, шириной широкого основания - 35-45 мм, шириной узкого основания - 27-33 мм, предназначенная для дополнительной фиксации центральной площадки к шейке матки.

Заявляемая полезная модель представлена на фиг.1-4.

На фиг.1 схематически представлено имплантируемое устройство для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза и коррекции недержания мочи у женщин, выполненное из биоинертных биорезистентных мононитей полипропилена в виде вязаной сетки, включающее параллельно расположенные две передние и задние сетчатые прямоугольные плоские полоски, которые условно разделяются на передние правую 3 и левую 4, задние правую 5 и левую 6 фиксирующие полоски, между которыми по центру располагается сетчатая площадка 1 в виде равнобедренной трапеции с узким основанием, обращенным к передней сетчатой прямоугольной плоской полоске, а широким основанием к задней сетчатой прямоугольной плоской полоске. Причем со стороны большого основания трапеции центральной площадки 1 к полоске в центральной части бесшовно присоединена широким основанием дополнительная площадка 2 в виде равнобедренной трапеции.

На фиг.2 представлена микрофотография переплетения заявляемой полезной модели с размерами ячеек 0,207-0,585 мм², плотностью вязания по горизонтали 55-60 петельных столбиков/100 мм, плотностью вязания по вертикали 140-145 петельных рядов/100 мм, толщиной 0,24-0,26 мм, поверхностной плотностью 20-25 г/м², объемной пористостью 85-90%.

На фиг.3 представлен внешний вид заявляемого устройства в тканях малого таза женщины.

На фиг.4 представлено топографическое положение заявляемой полезной модели, где передние правая 3 и левая 4 фиксирующие полоски проведены через обтураторные отверстия 7 под средним отделом уретры 11, задние правая 5 и левая 6 фиксирующие полоски проведены через сухожильные дуги 8 тазовой фасции 9 вблизи седалищных остей 10, центральная сетчатая площадка 1 располагается в зоне фасциального дефекта тазовой фасции 9, дополнительная площадка 2 фиксируется к шейке матки 13. Выделенный пунктиром участок сетки скрыт мочевым пузырем 12.

Стерилизация заявляемого устройства осуществляется газом окисью этилена при температуре 55±3°С в течение 60-65 минут.

Параметры термофиксации: при температуре 140±2°С в течение 12-14 минут.

Приводим выписку из истории болезни, подтверждающую эффективность операции с использованием заявляемого устройства для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза и коррекции недержания мочи у женщин.

Пациентка И. 68 лет, была госпитализированной в урологическое отделение кафедры урологии и андрологии Уральской государственной медицинской академии дополнительного образования (УГМАДО) г.Челябинска по экстренным показаниям с клиникой правосторонней почечной колики. Выполненное ультразвуковое исследование почек показало: правая почка размером 10*4,7 см., контуры ровные четкие, паренхима 2,0 см., чащечно-лоханочная система расширена, переднезадний размер лоханки 6,3 см. Левая почка контур ровный четкий, размеры 10,6*5,1 см., паренхима 1,9 см., чащечно-лоханочная система расширена, переднезадний размер почечной лоханки 1,8 см.

При осмотре на кресле выявлен пролапс тазовых органов 4 стадии с выраженными изменениями местных тканей. Проведение нагрузочной "кашлевой" пробы и прокладочного теста, выполненных после вправления пролапса, выявило признаки недержания мочи при напряжении.

Цистоскопическое исследование показало только характерную для цистоцеле деформацию мочевого пузыря, других патологических находок не было. Для оценки выраженности симптомов генитального пролапса и недержания мочи, а также влияния их на качество жизни, пациентка была анкетирована международными опросниками: ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) - 13 баллов; UDI-6 (Urogenital Distress Inventory) - 14 баллов; IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) - 17 баллов; SEAPI (Stress incontinence, Emptying, Anatomy, Protection, Inhibition) - 25 баллов, QoL-6.

На основании клинической картины и результатов проведенного обследования пациентке был выставлен диагноз: Пролапс тазовых органов. Цистоцеле 4 ст. Полное выпадение матки. Недержание мочи при напряжении. Двухсторонний уретерогидронефроз. ХПН - 0 ст.

Больной была выполнена имплантация заявляемого устройства, выполненного из мононитей полипропилена диаметром 0,07 мм, включающего две сетчатые прямоугольные плоские полоски длиной 300 мм, задние правая 5 и левая 6, передние правая 3 и левая 4 фиксирующие полоски шириной 15 мм; центральную сетчатую площадку 1 в виде равнобедренной трапеции с длиной боковых сторон равной 60 мм, шириной широкого основания 60 мм, шириной узкого основания 15 мм; дополнительную сетчатую площадку 2 в виде равнобедренной трапеции с длиной боковых сторон равной 30 мм, шириной широкого основания 40 мм, шириной узкого основания 30 мм (фиг.2). Имплантация устройства выполнялась через два поперечных разреза: один над средней третью уретры (1,5-2 см от наружного отверстия), второй - в области переднего свода влагалища (2-3 см от передней полуокружности шейки матки). При этом центральная площадка располагалась в зоне фасциального дефекта, а дополнительная площадка фиксировалась к шейке матки. Задние правая и левая фиксирующие полоски проводились через сухожильные дуги тазовой фасции вблизи седалищных остей, а передние правая и левая фиксирующие полоски - через обтураторные отверстия под средней частью уретры. Продолжительность операции составила около 60 минут, обезболивание - спинномозговая анестезия, кровопотеря менее 100 мл.

Функциональный эффект проведенной операции оценивался методом анкетирования. ICIQ - 1 балл, UDI-6 - 2 балла, IIQ-7 - 2 балла. SEAPI - 4 баллов, QoL-0.

Ранний послеоперационный период протекал без осложнений, катетер был удален на следующий день после операции - самостоятельное мочеиспускание восстановилось сразу в адекватном объеме, остаточная моча при ультразвуковом исследовании не определялась. Пациентка была выписана в удовлетворительном состоянии через 4 суток после операции.

Результат хирургического лечения пациентки - выздоровление, как по анатомическим, так и функциональным критериям.

Claims (1)

1. Имплантируемое устройство для хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у женщин, выполненное из биоинертных биорезистентных мононитей в виде вязаной сетки, включающее две передние и задние сетчатые прямоугольные плоские полоски, расположенные параллельно друг другу, между которыми по центру расположена за одно целое плоская сетчатая площадка в виде равнобедренной трапеции с узким основанием, обращенным к передней сетчатой прямоугольной плоской полоске, а широким основанием к задней сетчатой прямоугольной плоской полоске, при этом полоски бесшовно соединены с площадкой в их центральной части, отличающееся тем, что устройство выполнено из мононитей полипропилена диаметром 0,65-0,75 мм, причем со стороны широкого основания центральной площадки к полоске бесшовно в центральной части присоединена широким основанием дополнительная площадка в виде равнобедеренной трапеции с длиной боковых сторон 27-33 мм, шириной широкого основания 35-45 мм, ширина узкого основания 27-33 мм, а прямоугольные плоские полоски с длиной 280-320 мм, длина боковых сторон центральной площадки равна 53-67 мм, ширина широкого основания - 53-67 мм, ширина узкого основания - 13-17 мм, ширина передних полосок - 13-17 мм, ширина задних полосок - 14-20 мм, расстояние между передними и задними полосками по внутреннему краю - 53-67 мм, по наружному краю - 85-95 мм.