CN105596550A - 一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中医药领域，涉及一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂及其制备方法。该药物制剂由锈钉子、合欢皮、佛手、铰剪藤、手掌参、黑血藤、益母草、红毛七、白芍、菟丝子、枸杞子为药用原料精心制成。诸药合伍有活血调经，疏肝理气，化瘀止痛，补益肝肾之功效，对气滞血瘀型多囊卵巢综合征有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及明显不良反应，安全系数高。

Description

一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂
技术领域
本发明属于中医药领域，涉及一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂及其制备方法。
背景技术
多囊卵巢综合征(polycysticovariansyndrome，PCOS)是临床上青春期、生育期妇女常见的生殖内分泌紊乱和代谢异常并存的临床综合征，以雄激素过多、慢性持续无排卵和卵巢呈多囊性改变为其主要临床特征，是导致生育期妇女月经不调和不孕的最常见原因之一。其发病率在5％-10％，占无排卵性不孕症的50％-70％。本病不但造成女性内分泌失调和不孕等，而且还对患者的心血管系统、糖代谢和子宫内膜等有较为远期的影响，并有增加患者发生子宫内膜癌、乳腺癌、糖尿病、动脉粥样硬化、冠心病等代谢并发症的危险性。典型表现为月经异常(月经稀发或闭经或功血)、不孕、多毛、痤疮、肥胖及黑棘皮症等。
PCOS在我国有着庞大的患者群，目前PC0S常用的治疗方法有西医疗法、中医疗法及中西医结合疗法。西医疗法有药物治疗和手术治疗两种，药物治疗仅限于对症治疗，如克罗米芬促排卵治疗、雌-孕激素替代疗法、达英35治疗高雄激素血症、口服二甲双肌以改善胰岛素抵抗状态等。PCOS病因涉及到遗传、内分泌、代谢等多个方面，因此试图用一种西医学的治疗方法解决PCOS的所有问题，可能性不大。
PCOS在中医学中无专病论述，根据其临床表现，散见于“月经失调"、“不孕”、“崩漏”、“癥瘕”等篇章中，中医辨证论治历史悠久，方法多样，治疗上多具特色。近年来，许多中医学者对PCOS从基础研究到临床诊治方面做了很多有益的探索。中药的多系统、多靶点作用及中医的辨证论治、整体观念使其在治疗PCOS方面存在着独特优势和巨大的潜力。因此，需要提出一种具有更好疗效的治疗女性多囊卵巢综合征的药物制剂。
发明内容
发明人以中医理论为基础，结合多囊卵巢综合征的病因病机，基于多年临床治疗痛经的经验，博采众长，苦心研究，总结认为治疗多囊卵巢综合征应根据女性生理特点，治疗时当分证论治，据此提供了一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂。
本发明采用的技术方案如下：
一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂，其由锈钉子、合欢皮、佛手、铰剪藤、手掌参、黑血藤、益母草、红毛七、白芍、菟丝子、枸杞子为药用原料精心制成。
发明人总结认为气滞血瘀型多囊卵巢综合征，症见：月经周期延后，经量多或少，经期淋沥不净，色暗红，质稠或有血块，渐至闭经，或婚久不孕；伴乳房胀痛，小腹胀痛拒按，胸胁胀痛；舌黯红或有瘀点、苔薄，脉弦，治宜活血调经，疏肝理气。方中：锈钉子活血调经，理气止痛，清热利湿；红毛七活血散瘀，祛风除湿，行气止痛。二药伍用祛瘀生新，活血调经，理气止痛为君药。白芍平肝止痛，养血调经；黑血藤补血活血，通经活络；铰剪藤益气养血，通经，三药伍用，补血益气，疏肝活血助君药调经为臣药。佛手舒肝理气，和胃止痛；手掌参滋补强壮，补脾润肺，安神镇惊，益气止痛；合欢皮安五脏，和心志；益母草行血养血，行血而不伤新血，养血而不滞瘀血；菟丝子平补肝肾；枸杞子润而滋补，专于补肾、润肺、生津、益气，为佐使药。诸药合伍有活血调经，疏肝理气，化瘀止痛，补益肝肾之功效。
进一步优选地，一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂，其由以下重量份配比的药用原料制成：锈钉子10-15份、合欢皮6-9份、佛手10-15份、铰剪藤11-16份、手掌参20-25份、黑血藤12-17份、益母草5-10份、红毛七13-18份、白芍7-11份、菟丝子8-13份、枸杞子20-25份。
进一步优选地，一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂，其由以下重量份配比的药用原料制成：锈钉子12份、合欢皮8份、佛手10份、铰剪藤15份、手掌参20份、黑血藤12份、益母草6份、红毛七15份、白芍8份、菟丝子10份、枸杞子20份。
本方所用各药材的药理活性研究现状如下：
锈钉子：【性味】涩，微苦，微温。【功能主治】活血调经；理气止痛；清热利湿。主月经不调；闭经；痛经；白带；痢疾；胃脘痛；外伤出血；黄水疮；水火烫伤。
合欢皮：【性味】甘；平。【归经】心；肝经。【功能主治】安神解郁，活血消痈。主心神不安；忧郁，不眠，内外痈疡，跌打损伤。【用法用量】内服：煎汤，10-15g；或入丸、散。外用：适量，研末调敷。
佛手：【性味】辛、苦、酸，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。【用法用量】3～9g。
铰剪藤：【性味】甘；平。【归经】肝；脾经。【功能主治】益气养血；通经下乳。主产后虚弱；产后缺乳。【用法用量】内服:煎汤，3-9g。
手掌参：【性味】甘；平。【归经】肺；脾；胃经。【功能主治】止咳平喘；益肾健脾；理气和血；止痛。主肺虚咳喘；虚劳消瘦；神经衰弱；肾虚腰腿酸软；阳痿；滑精；尿频；慢性肝炎；久泻；失血；带下；乳少；跌打损伤。
黑血藤：【性味】苦；涩；性凉。【归经】入肝、肾二经。【功能主治】补血活血；清肺润燥；通经活络。主贫血；有经不调；肺热燥咳；咳血；腰膝酸痛；风湿痹痛；手足麻木；瘫痪。【用法用量】内服：煎汤15-30g；或泡酒。外用：适量，煎水熏洗；或炒热包敷。
益母草：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归肝、心包经。【功能主治】活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。【用法用量】9～30g；鲜品12～40g。
红毛七：【性味】辛；苦；性温。【归经】肝；胃经。【功能主治】活血散瘀；祛风除湿；行气止痛。主月经不调；痛经；产后血瘀腹痛；脘腹寒痛；跌打损伤，风湿痹痛。【用法用量】内服：煎汤，3-15g；或浸酒；或研末。
白芍：【性味】苦、酸，微寒。【归经】归肝、脾经。【功能主治】平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
菟丝子：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾、脾经。【功能主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。本品性柔润，平补肝肾而不燥。
枸杞子：【性味】甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
为了更好地表达本发明的药物制剂，本发明药物制剂是由锈钉子、合欢皮、佛手、铰剪藤、手掌参、黑血藤、益母草、红毛七、白芍、菟丝子、枸杞子或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，可加入药物可接受的载体，依照制剂学常规技术制成。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
上述所述的药物制剂优选的是口服剂型，如：软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂；进一步优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂；最优选为胶囊剂。
本发明的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明还提供了一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂的制备方法。本发明的发明人在研究中发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该药物制剂更加有效。
本发明提供的一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)将锈钉子、红毛七、白芍、铰剪藤加50％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；
(2)将合欢皮、佛手、手掌参、黑血藤、益母草、菟丝子、枸杞子加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达30％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏；
(3)将步骤(1)所得乙醇提取物与步骤(2)所得干浸膏混匀，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的药物制剂。
本发明还请求保护上述药物制剂在制备治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物中的用途。临床观察试验实施例9的结果显示：经过本发明药物治疗三个疗程的气滞血瘀型PCOS患者，参照《中药新药临床研究指导原则》判定标准，观察治疗病例56例，显效33例，有效21例，无效2例，显效率58.9％，总有效率96.4％，观察组在显效率和总有效率方面临床效果更为显著；同时经过本发明药物治疗三个疗程的气滞血瘀型PCOS患者，治疗后三个月，观察组在改善中医症状积分方面优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，在中医症状积分的维持方面观察组更是优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗均能减小卵巢体积，减少卵泡数目，且疗效相当，但是停药3月后观察组的维持情况优于对照组差异有统计学意义(P＜0.05)；可见本发明药物对于多囊卵巢综合征的治疗有着确切的疗效，在临床治疗中应加以推广应用。
本发明相对与现有技术，有如下明显优势：首先，本发明观察组合物组方主要是依据多囊卵巢综合征特别是气滞血瘀型多囊卵巢综合征的病机特点研制而成，全方共奏活血调经，疏肝理气，化瘀止痛，补益肝肾之功，对气滞血瘀型多囊卵巢综合征有极强的针对性疗效。
本发明组方精简，配伍合理，成本低廉，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及明显不良反应，安全系数高。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1胶囊剂
处方：锈钉子12份、合欢皮8份、佛手10份、铰剪藤15份、手掌参20份、黑血藤12份、益母草6份、红毛七15份、白芍8份、菟丝子10份、枸杞子20份。
制备方法：(1)将锈钉子、红毛七、白芍、铰剪藤加50％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；
(2)将合欢皮、佛手、手掌参、黑血藤、益母草、菟丝子、枸杞子加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达30％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏；
(3)将步骤(1)所得乙醇提取物与步骤(2)所得干浸膏混匀，依照制剂学常规技术制成。本实施例胶囊每粒含有生药1.0g。
实施例2胶囊剂
处方：锈钉子12份、合欢皮8份、佛手12份、铰剪藤11份、手掌参25份、黑血藤15份、益母草5份、红毛七13份、白芍10份、菟丝子8份、枸杞子25份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例3胶囊剂
处方：锈钉子15份、合欢皮6份、佛手15份、铰剪藤11份、手掌参25份、黑血藤15份、益母草9份、红毛七13份、白芍7份、菟丝子8份、枸杞子20份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例4胶囊剂
处方：锈钉子15份、合欢皮6份、佛手12份、铰剪藤11份、手掌参20份、黑血藤17份、益母草8份、红毛七15份、白芍11份、菟丝子12份、枸杞子24份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例5胶囊剂
处方：锈钉子12份、合欢皮7份、佛手12份、铰剪藤12份、手掌参22份、黑血藤16份、益母草8份、红毛七16份、白芍9份、菟丝子12份、枸杞子24份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例6胶囊剂
处方：锈钉子10份、合欢皮6份、佛手10份、铰剪藤12份、手掌参20份、黑血藤12份、益母草9份、红毛七18份、白芍7份、菟丝子13份、枸杞子20份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例7片剂
处方：锈钉子12份、合欢皮8份、佛手10份、铰剪藤15份、手掌参20份、黑血藤12份、益母草6份、红毛七15份、白芍8份、菟丝子10份、枸杞子20份。
制备方法：(1)将锈钉子、红毛七、白芍、铰剪藤加50％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；
(2)将合欢皮、佛手、手掌参、黑血藤、益母草、菟丝子、枸杞子加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达30％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏；
(3)将步骤(1)所得乙醇提取物与步骤(2)所得干浸膏混匀，依照制剂学常规技术制成。本实施例片剂每片含有生药0.7g。
实施例8颗粒剂
处方：锈钉子12份、合欢皮7份、佛手12份、铰剪藤11份、手掌参24份、黑血藤13份、益母草8份、红毛七15份、白芍10份、菟丝子10份、枸杞子20份。
制备方法：(1)将锈钉子、红毛七、白芍、铰剪藤加50％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；
(2)将合欢皮、佛手、手掌参、黑血藤、益母草、菟丝子、枸杞子加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达30％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏；
(3)将步骤(1)所得乙醇提取物与步骤(2)所得干浸膏混匀，依照制剂学常规技术制成。本实施例颗粒剂，每袋含有生药2.0g。
实施例9临床观察试验
1资料与方法
1.1一般资料：观察2014年7月至2014年12月就诊于我院中医妇科门诊确诊为气滞血瘀型多囊卵巢综合征的患者112例，随机分为观察组与对照组进行观察，每组56例。观察组年龄25-36岁，平均年龄28.1±4.2岁，病程最长1.5年，最短3个月，平均0.75±0.38年。对照组年龄25-37岁，平均27.9±4.0岁；病程最长1.5年，最短3个月，平均0.76±0.41年。两组一般资料比较无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准：参照2003年鹿特丹PCOS会议修订的标准：(1)月经稀发或闭经；(2)临床和(或)生化指标提示存在高雄激素血症；(3)超声提示多囊卵巢：一侧或双侧卵巢有≥10个直径在2-8mm的小卵泡，和(或)卵巢体积增大＞10cm3。以上(1)-(3)具备任意2个或3个者可诊断多囊卵巢综合征。
中医辨证标准参：考参考中华人民共和国卫生部制定《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语症候部分》、《中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则》以及普通高等教育中医药规划教材《中医妇科学》第七版教材，结合实际拟定证候诊断标准，如下：
气滞血瘀型：经周期延后，经量多或少，经期淋沥不净，色暗红，质稠或有血块，渐至闭经，或婚久不孕；伴乳房胀痛，小腹胀痛拒按，胸胁胀痛；舌黯红或有瘀点、苔薄，脉弦
中医症状评分：主要症状评分标准参照《中医临床病症诊断疗效标准》，主症及次症按无、轻度、中度、重度分别计0、1、2、3分。
自拟评分标准：各项体征进行评分累加，0-8分为轻度；9-15分为中度；累积分数在16分以上者为重度。
1.3排除标准：合并可引起高雄激素血症的其他疾病，如先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征和肿瘤者；合并高泌乳素血症、糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌疾病者；近3个月曾接受性激素或影响脂类代谢的药物治疗者；对本研究药物过敏者；不能配合治疗及观察者。
1.4治疗方法：
观察组：口服本发明实施例1制备的胶囊，每日2次，每次2-4粒，饭后半小时服用。一个月经周期为一疗程，逢经期减服或停服，共治疗3个疗程。
对照组：于自然月经或撤退性出血第5天开始口服达英-35(每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇35μg)，每日1片，连服21天)，停药后待撤退性出血第5天起重复服用，共3个疗程。
1.5观察指标：
1.5.1观察治疗前、治疗3个周期后及停药后第3个周期患者的月经改善情况(主要询问患者月经来潮时间，月经量、色、质情况)，测定卵巢大小及多囊情况(卵巢体积＝0.523*长径*前后径*横径，双侧卵巢平均体积＝0.5*左右卵巢体积之和卵泡总数目取彩超下直径2-9mm的卵泡最多的双侧卵巢各一切面的卵泡数目之和)。
1.5.2观察治疗前、治疗3个周期后及停药后第3个周期患者的中医症状评分情况。
1.5.3检测肝功能水平,以观察两组的毒副反应情况。
1.6疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》标准拟订。显效：月经周期恢复正常，停药后月经规则连续＞3个周期，临床症状明显减轻，基础体温双相，生理激素水平基本正常，B超提示卵巢恢复正常大小；有效：月经周期基本恢复正常，停药后3个周期病情偶有复发，临床症状有所减轻，生理激素水平趋于正常，B超提示卵巢较治疗前有所缩小；无效：月经紊乱，甚或仍然闭经，临床症状及生理激素水平无明显改善，B超检查无明显改善。总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×100％。
1.7统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
临床观察过程中无退出、无脱落病例，全部完成临床观察。
2.1两组患者疗效比较：观察组显效33例，有效21例，无效2例，显效率58.9％，总有效率96.4％；对照组显效17例，有效25例，无效14例，显效率30.4％，总有效率75.0％，观察组与对照组显效率、总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明观察组较对照组可以明显的提高气滞血瘀型多囊卵巢综合征患者的临床治愈率及显效率。见表1。
表1两组患者疗效比较(n％，例)
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.2两组治疗前后及停药后中医症状积分比较：治疗后两组中医症状积分均比治疗前明显较少，与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.01)；治疗后两组间比较，观察组在改善患者经前乳房胀痛，小腹胀痛拒按，胸胁胀痛等方面优于对照组，观察组症状积分减少更加明显，停药后第3周期，对照组症状积分又恢复到治疗前水平，观察组仍保持治疗后的水平(P＜0.01)，且较对照组较同期下降明显(P＜0.01)。见表2。
表2两组治疗前后及停药后中医症状积分比较(分)
注：与治疗前比较，*P＜0.01，与对照组同期比较，#P＜0.01。
2.3两组治疗前后双侧卵巢体积及卵泡总数目比较：两组治疗前双侧卵巢的平均体积及卵泡总数目比较，差异不具有统计学意义(P＞0.05)，具有可比性；两组治疗后双侧卵巢平均体积均有减小、卵泡总数目均有减少，且治疗前后差异均具有统计学意义(P＜0.05)。治疗后组间比较双侧卵巢平均体积及卵泡总数目比较差异无统计学意义(P＞0.05)；两组停药3个月经周期后双侧卵巢平均体积及卵泡总数目比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表3。俥
表3两组治疗前后双侧卵巢体积及卵泡总数目比较
注：与治疗前比较，*P＜0.05，与对照组同期比较，#P＜0.05。
2.4两组副反应比较：对照组治疗的患者中8例患者出现恶心，胃胀等胃肠道反应，经对症治疗后好转；观察组未诉不适，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。
总之：经过本发明药物治疗三个疗程的气滞血瘀型PCOS患者，治疗后三个月，观察组在疗效以及改善中医症状积分方面优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，在中医症状积分的维持方面观察组更是优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗均能减小卵巢体积，减少卵泡数目，且疗效相当，但是停药3月后观察组的维持情况优于对照组差异有统计学意义(P＜0.05)；同时参照《中药新药临床研究指导原则》判定标准，治疗病例56例，显效33例，有效21例，无效2例，显效率58.9％，总有效率96.4％，可见本发明药物对于多囊卵巢综合征的治疗有着确切的疗效，在临床治疗中应加以推广应用。
典型病例，张某32岁，工人，因和家人生气，导致闭经3个月，尿妊娠试验阴性，曾服用黄体酮月经未见来潮；B超检查描述：子宫大小、形态正常，双附件区内未见异常回声，双侧卵巢内可见数个大小不等无回声区。B超提示为双侧多囊卵巢。现症见性情急躁，乳房胀痛，胸闷胁胀，舌质黯红，脉弦。证属肝郁气滞。给予本发明实施例1制备的胶囊，一次服用2-4粒，一天2次，连续用药3个月经周期为一个疗程。复诊，症状：服药一个月经周期后，腹痛大减，血块先多后少，乳房胀痛消失，经行畅。服药二个月经周期后，烦躁易怒减轻，其余症状均消失。服药一个疗程后，痊愈，3个月后随访，经行顺畅，B超检查,未见附件异常。

Claims (10)

1.一种治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物制剂，其特征在于由锈钉子、合欢皮、佛手、铰剪藤、手掌参、黑血藤、益母草、红毛七、白芍、菟丝子、枸杞子为药用原料制成。
2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：锈钉子10-15份、合欢皮6-9份、佛手10-15份、铰剪藤11-16份、手掌参20-25份、黑血藤12-17份、益母草5-10份、红毛七13-18份、白芍7-11份、菟丝子8-13份、枸杞子20-25份。
3.如权利要求2所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：锈钉子12份、合欢皮8份、佛手10份、铰剪藤15份、手掌参20份、黑血藤12份、益母草6份、红毛七15份、白芍8份、菟丝子10份、枸杞子20份。
4.如权利要求1-3所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂优选的是口服剂型，如：软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂。
5.如权利要求4所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
6.如权利要求5所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型最优选为胶囊剂。
7.如权利要求1-3任一所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂由锈钉子、合欢皮、佛手、铰剪藤、手掌参、黑血藤、益母草、红毛七、白芍、菟丝子、枸杞子或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，可加入药物可接受的载体，依照制剂学常规技术制成。
8.如权利要求7所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)将锈钉子、红毛七、白芍、铰剪藤加50％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；
(2)将合欢皮、佛手、手掌参、黑血藤、益母草、菟丝子、枸杞子加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加入乙醇使含醇量达30％，于0-10℃静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏；
(3)将步骤(1)所得乙醇提取物与步骤(2)所得干浸膏混匀，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的药物制剂。
9.如权利要求1-3任一所述的药物制剂在制备治疗气滞血瘀型多囊卵巢综合征的药物中的用途。
10.如权利要求1-3任一所述的药物制剂在制备治疗多囊卵巢综合征的药物中的用途。
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张鲜桃: "辩证治疗治疗多囊卵巢综合征", 《四川中医》 *

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