CN105535291A - 一种前列舒乐制剂的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种前列舒乐制剂的制备工艺，所述前列舒乐制剂主要由淫羊藿、黄芪、车前草、蒲黄和川牛膝制成；本发明根据前列舒乐制剂组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对前列舒乐制剂的具体制作工艺及参数进行了改进，使得淫羊藿的有效成分淫羊藿苷容易测出，且测出的淫羊藿苷含量高。使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种前列舒乐制剂的制备工艺。
背景技术
中药提取是中药制药中常用的一种方法，中药化学成分极其复杂，需从复杂的混合物中提取对人体有效的中药活性成分。以提高药效。
前列舒乐主要由淫羊藿、黄芪、车前草、蒲黄和川牛膝制成；具有补肾益气，化瘀通淋的功效。主治肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，或尿频、尿急、尿道涩痛。
现有技术中，前列舒乐是这样制作的：取淫羊藿、黄芪车、前草、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，加入辅料(淀粉)沸腾干燥制粒，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用现有提取工艺制成前列舒乐制剂中，淫羊藿的有效成分淫羊藿苷不易测出。使得前列舒乐制剂的临床疗效还不够理想。
发明内容
本发明提供了一种前列舒乐制剂的制备工艺。本发明根据前列舒乐制剂组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对前列舒乐制剂的具体制作工艺及参数进行了改进，使得淫羊藿的有效成分淫羊藿苷容易测出，且测出的淫羊藿苷含量高。使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种前列舒乐制剂的制备工艺，所述前列舒乐制剂按重量份计算，主要由淫羊藿90-110份、黄芪40-60份、车前草40-60份、蒲黄27.5-47.5份和川牛膝11.5-13.5份制成；所述前列舒乐制剂的制备工艺为：取淫羊藿，加入70％-90％的乙醇溶液回流提取2-4次，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入水提取2-3次，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩成浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加水煎煮，滤过，滤液减压浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达55％-85％，搅拌均匀，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩成浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加入辅料，沸腾干燥制粒，制成药物制剂。
前述的前列舒乐制剂的制备工艺中，所述前列舒乐制剂按重量份计算，主要由淫羊藿100份、黄芪50份、车前草50份、蒲黄37.5份和川牛膝12.5份制成；所述前列舒乐制剂的制备工艺为：取淫羊藿，加入8-12倍量70％-90％的乙醇溶液回流提取2-4次，每次2-3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入6-10倍量水提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加7-12倍水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达55％-85％，搅拌均匀，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加入辅料，沸腾干燥制粒，制成药物制剂。
前述的前列舒乐制剂的制备工艺中，取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加入辅料，沸腾干燥制粒，制成药物制剂。
前述的前列舒乐制剂的制备工艺中，所述药物制剂为口服制剂。
前述的前列舒乐制剂的制备工艺中，所述口服制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
前述的前列舒乐制剂的制备工艺中，所述颗粒剂这样制作：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加40％的淀粉制剂，沸腾干燥制粒，装袋，即得。
前述的前列舒乐制剂的制备工艺中，所述胶囊剂这样制作：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加40％的淀粉制剂，沸腾干燥制粒，装入胶囊，即得。
前述的前列舒乐制剂的制备工艺中，所述片剂这样制作：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取黄芪、车前草和蒲黄加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，浸膏与上述淫羊藿浸膏及川牛膝浸膏混合，及浸膏量20％的淀粉混匀，制粒，压片，即得。
本发明采用淫羊藿、黄芪、车前草、蒲黄和川牛膝制成药物，即前列舒乐制剂，各原料具有很好的协同作用，制成的制剂具有肾脾双虚，气滞血瘀补肾益气，化瘀通淋的功效，主治前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，或尿频、尿急、尿道涩痛等症。
现有生前列舒乐制剂的制备工艺方法为：取淫羊藿、黄芪车、前草、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，加入辅料(淀粉)沸腾干燥制粒，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用这种方法制成前列舒乐制剂中，淫羊藿的有效成分不易测出。使得前列舒乐的临床疗效还不够理想。发明人在工艺研究中还发现，采用本发明方法将淫羊藿和川牛膝单独提取，制成的前列舒乐制剂中，淫羊藿的有效成分容易测出，且测出的淫羊藿的有效成分高。这就使得使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。因此该工艺促进了淫羊藿中有效成分的溶出率，特别是淫羊藿苷的溶出率，淫羊藿苷是淫羊藿中重要的成分，具有很强的药理活性，淫羊藿苷的溶出率提高后，可有效提高前列舒乐制剂的药效。
与现有技术相比，本发明所述方法制作的前列舒乐制剂中，淫羊藿中的有效成分淫羊藿苷容易测出，且测出的淫羊藿苷含量高。可以有效的提高前列舒乐制剂的药效。
本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：
实验例1：淫羊藿苷含量考察
1原料
1.1本发前列舒乐，按实施例1的方法进行制作。
1.2现有前列舒乐：按下述工艺进行制作：
处方：淫羊藿1000g、黄芪500g、车前草500g、蒲黄375g和川牛膝125g及辅料。
工艺：取淫羊藿、黄芪车、前草、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，加入辅料(淀粉)沸腾干燥制粒，即得。
1.3高效液相色谱仪含HPl50泵及进样系统、HP-DAD检测器、HP色谱工作站(美国惠普公司)，淫羊藿苷供含量测定用对照品(中国药品生物制品检定所提供)，甲醇(色谱纯)，醋酸(分析纯)，水(超纯水)。
2实验方法与结果
2.1色谱条件
A11tima-Cl8分析柱(250mm*4.6mm，5μm)；流动相：甲醇-0.5％醋酸(55:45)；检测波长270nm(宽2nm)；流速：1.0ml/min；柱温：40℃。
2.2对照品溶液的制备
精密称取精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得。
2.3供试品溶液的制备
供试品溶液1的制备：取本发明前列舒乐，研细，过80目筛，取细粉4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇50ml，密塞，称定重量，摇匀，滤过，精密量取滤纸25ml，置圆底烧瓶中，回收甲醇，残留的水溶液转移至分液漏斗中，用适量水洗圆底烧瓶，与残留的水溶液合并，使总体积约为25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇提取液，回收正丁醇至干，残留加适量甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45微米)滤过，即得。
供试品溶液2的制备：取现有前列舒乐，研细，过80目筛，取细粉4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇50ml，密塞，称定重量，摇匀，滤过，精密量取滤纸25ml，置圆底烧瓶中，回收甲醇，残留的水溶液转移至分液漏斗中，用适量水洗圆底烧瓶，与残留的水溶液合并，使总体积约为25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇提取液，回收正丁醇至干，残留加适量甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45微米)滤过，即得。
2.4检测波长选定
色谱峰紫外光谱一致性比较及检测波长的确定样品中所测成分色谱峰与淫羊藿甙对照品色谱峰200-400nm紫外光谱比较，基本一致，均在270nm处有一最大吸收峰，故确定检测波长为270nm。
2.5标准曲线绘制
准确配制每1m1含52.4微克的淫羊藿苷对照品溶液，精密吸取对照品溶液2.5，5,10,15,20微升，依次进样，按上述色谱条件测定峰面积，以峰面积积分值为纵坐标，淫羊藿苷进样量(微克)为横坐标，绘制标准曲线，回归方程为：Y＝113.0248X+11.4594，r＝0.9999(n＝5)，结果表明，淫羊藿苷在1.31-1.048微克范围内呈线性。
2.6精密度试验
精密吸取对照品溶液10微升，重复进样5次，按正文所述色谱条件，测定淫羊藿苷峰面积，RSD为0.47％。表明精密度良好。
2.7供试品溶液稳定性的测定
2.7.1供试品溶液1稳定性的测定：取本发明前列舒乐样品溶液，在0，0.5,1,2,4,7h分别进样10微升，记录峰面积，结果6次进样淫羊藿苷峰面积的RSD为0.69％，表明供试品溶液1较稳定。可满足测定的需要。
2.7.2供试品溶液2稳定性的测定：取现有前列舒乐样品溶液，在0，0.5,1,2,4,7h分别进样10微升，记录峰面积，结果6次进样淫羊藿苷峰面积的RSD为0.69％，表明供试品溶液2较稳定。可满足测定的需要。
2.8重现性试验
分别取同批本发明前列舒乐和现有前列舒乐样品，分别按样品测定法测定，结果，结果RSD为1.41％和1.43％，表明该法重现性良好。
2.9加样回收试验
分别精密称取已知含量的本发明前列舒乐和现有前列舒乐，各约0.25g，精密称定，分别精密加入淫羊藿苷对照品溶液适量，按上述供试品溶液1和供试品溶液2制备方法操作，制备加样回收供试品溶液1和供试品溶液2，按所述方法测定，测得平均回收率为100.52％和99.99％，RSD为1.27％和1.28％。结果表明，测定方法可行，符合含量测定要求。
2.10样品测定
分别量取本发明前列舒乐和现有前列舒乐，按供试品溶液1和供试品溶液2制备方法制备，平行量取6份，每份吸取10微升，注入液相色谱仪，以上述色谱条件，外标法进行测定，得淫羊藿苷含量，结果见1。
表1淫羊藿苷的含量测定结果
从表1可知，本发明前列舒乐中淫羊藿苷的平均含量为5.52mg/g，现有前列舒乐中淫羊藿苷的平均含量为4.85mg/g。
结论：与现有前列舒乐相比，本发明前列舒乐中淫羊藿的有效成分淫羊藿苷的含量更高。同理，按照本发明提取方法制成的其他剂型的制剂，淫羊藿的有效成分含量也应增加。
实验例2：药效考察
1实验材料
1.1药物
1.1.1本发明前列舒乐，同实施例1。
1.1.2现有前列舒乐，同实验例1。
1.2康成年雄性Wistar大鼠100只，体重250-300g，由黑龙江中医药大学实验动物中心提供。
2实验方法与结果
2.1动物分组将100只大鼠分为4组，每组25只，分别为空白组，模型组，现有前列舒乐组和本发明组。
2.2造模除空白组，其余3组全部造模。每只大鼠分别称重，按0.5ml/kg的剂量，在无菌条件下空腹注射20％乌拉坦进行麻醉。麻醉成功后，固定大鼠四肢于同定板上，减去大鼠下腹部的毛，在下腹部前列腺体表部用碘酒、酒精常规消毒。于大鼠尿生殖隔上方，腹中线行约1.5cm大小纵形切口，切口达腹腔，用镊子，轻轻提起膀胱及两侧精囊，暴露附于精囊内侧的前列腺背叶，在两侧前列腺背叶包膜下分别注射预先配制好的大肠杆菌菌液各0.05ml(大肠杆菌含量107个/ml),归纳前列腺于原位，伤口肌层和皮层之间撒少许青霉素粉预防感染，全层缝合腹壁肌肉、皮肤，造模结束。空白组同法注射生理盐水。
2.3给药方法
术后7天开始给药，现有前列舒乐组，灌胃现有前列舒乐，每天给药一次，连续38天，每次给药1.1g/kg，临用前用蒸馏水配制成的混悬液；本发明组按同样的方法灌胃本发明前列舒乐；空白组和模型组灌胃10ml生理盐水；末次给药后1小时大鼠称重，断头取血，分离血清，以试剂盒检测酸性磷酸酶含量。剖取前列腺称重，计算前列腺重量系数，部分前列腺以10％甲醛固定进行组织病理学检查；部分前列腺剪碎，放入1ml生理盐水中，混匀，镜下计数白细胞数及卵磷脂小体数，计算每克组织中白细胞数及卵磷脂小体数。实验数据采用组间t检验，结果见表2。
表2各组前列腺炎大鼠前列腺系数、白细胞数、卵磷脂水平及酸性磷酸酶测定结果
注：与正常对照组比较，#P<0.05，##P<0.01；
与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；
与现有前列舒乐组比较+P<0.05。
病理组织学观察：模型组大鼠前列腺间质出现中性白细胞、单核细胞及淋巴细胞浸润，现有前列舒乐组和本发明组前列腺重量明显减轻，前列腺中白细胞数明显减小，卵磷脂小体数明显增多，组织病理学改变明显减轻。且不本发明组效果优于现有前列舒乐组。
结论，本发明前列舒乐和现有前列舒乐对慢性细菌性前列腺炎均能起到治疗作用。且本发明前列舒乐的有过优于现有前列舒乐。
具体实施方式：
实施例1：
配方：淫羊藿1000g、黄芪500g、车前草500g、蒲黄375g和川牛膝125g制成及辅料。
工艺：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加40％的淀粉制剂，沸腾干燥制粒，装袋，即得颗粒剂。
用法用量：开水冲服，一次4g，每日2-3次。
规格：4g/袋。
实施例2：
配方：淫羊藿1000g、黄芪500g、车前草500g、蒲黄375g和川牛膝125g制成及辅料。
工艺：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加40％的淀粉制剂，沸腾干燥制粒，装入胶囊，即得胶囊剂。
用法用量：开水冲服，一次4g，每日2-3次。
规格：0.5g/粒。
实施例3：
配方：淫羊藿1000g、黄芪500g、车前草500g、蒲黄375g和川牛膝125g制成及辅料。
工艺：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取黄芪、车前草和蒲黄加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，浸膏与上述淫羊藿浸膏及川牛膝浸膏混合，及浸膏量20％的淀粉混匀，制粒，压片，即得片剂。
用法用量：开水冲服，一次4g，每日2-3次。
规格：0.5g/片。
Claims (8)
1.一种前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：所述前列舒乐制剂按重量份计算，主要由淫羊藿90-110份、黄芪40-60份、车前草40-60份、蒲黄27.5-47.5份和川牛膝11.5-13.5份制成；所述前列舒乐制剂的制备工艺为：取淫羊藿，加入70％-90％的乙醇溶液回流提取2-4次，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入水提取2-3次，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩成浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加水煎煮，滤过，滤液减压浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达55％-85％，搅拌均匀，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩成浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加入辅料，沸腾干燥制粒，制成药物制剂。
2.如权利要求1所述的前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：所述前列舒乐制剂按重量份计算，主要由淫羊藿100份、黄芪50份、车前草50份、蒲黄37.5份和川牛膝12.5份制成；所述前列舒乐制剂的制备工艺为：取淫羊藿，加入8-12倍量70％-90％的乙醇溶液回流提取2-4次，每次2-3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入6-10倍量水提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加7-12倍水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达55％-85％，搅拌均匀，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加入辅料，沸腾干燥制粒，制成药物制剂。
3.如权利要求2所述的前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加入辅料，沸腾干燥制粒，制成药物制剂。
4.如权利要求3所述的前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：所述药物制剂为口服制剂。
5.如权利要求4所述的前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：所述口服制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求5所述的前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：所述颗粒剂这样制作：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加40％的淀粉制剂，沸腾干燥制粒，装袋，即得。
7.如权利要求5所述的前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：所述胶囊剂这样制作：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取淫羊藿、蒲黄和川牛膝加水，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，与上述车前草浸膏及黄芪浸膏混合，加40％的淀粉制剂，沸腾干燥制粒，装入胶囊，即得。
8.如权利要求5所述的前列舒乐制剂的制备工艺，其特征在于：所述片剂这样制作：取淫羊藿，加入10倍量80％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，备用；滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，即得淫羊藿浸膏，备用；取川牛膝，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为50℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，得川牛膝浸膏，备用；另取黄芪、车前草和蒲黄加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩成60-70℃时相对密度为1.14-1.17的浸膏，冷却，滤过，浸膏与上述淫羊藿浸膏及川牛膝浸膏混合，及浸膏量20％的淀粉混匀，制粒，压片，即得。
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| CN101028387A (zh) * | 2006-03-02 | 2007-09-05 | 北京星昊嘉宇医药科技有限公司 | 一种治疗慢性前列腺炎的口服固体制剂及其制备方法 |
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