CN105477613A - 一种补中益气制剂的制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种补中益气制剂的制作方法，所述补中益气制剂按主要由所述补中益气制剂按重量份计算，主要由炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮制成。本发明根据补中益气制剂组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对补中益气制剂的具体制作工艺及参数进行了改进，使得陈皮的有效成分橙皮苷容易测出，且测出的橙皮苷含量高，使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。

Description

一种补中益气制剂的制作方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种补中益气制剂的制作方法。
背景技术
中药提取是中药制药中常用的一种方法，中药化学成分极其复杂，需从复杂的混合物中提取对人体有效的中药活性成分。以提高药效。
补中益气制剂主要由炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮制成；具有补中益气，升阳举陷的功效，用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻，肛门下坠或脱肛、子宫脱垂等症。
现有技术中，补中益气制剂是这样制作的：取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮，粉碎成细粉；另取炙黄芪量10％的生姜和20％的大枣，加水煎煮2次，滤过，取上述细粉，与煎液混合，泛丸，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用现有提取工艺制成补中益气制剂中，陈皮的有效成分橙皮苷不易测出，使得补中益气制剂的临床疗效还不够理想。
发明内容
本发明提供了一种补中益气制剂的制作方法。本发明根据补中益气制剂组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对补中益气制剂的具体制作工艺及参数进行了改进，使得陈皮的有效成分橙皮苷容易测出，且测出的橙皮苷含量高，使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种补中益气制剂的制作方法，所述补中益气制剂按重量份计算，主要由炙黄芪150-250份、党参50-70份、炙甘草90-110份、炒白术50-70份、当归50-70份、升麻50-70份、柴胡50-70份和陈皮50-70份制成；所述补中益气制剂的制作方法为：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加水提取，合并水提液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加水煎煮，滤过，合并滤液，减压浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩成浸膏，用盐酸调PH2，40-60℃保温3-8小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入辅料，制成药物制剂。
前述的补中益气制剂的制作方法中，所述补中益气制剂按重量份计算，主要由炙黄芪200份、党参60份、炙甘草100份、炒白术60份、当归60份、升麻60份、柴胡60份和陈皮60份制成；所述补中益气制剂的制作方法为：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入8-12倍量的水提取1-3次，每次1-3h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入6-10倍量55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次0.5-3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加7-12倍水煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，40-60℃保温3-8小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入辅料，制成药物制剂。
前述的补中益气制剂的制作方法中，取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入辅料，制成药物制剂。
前述的补中益气制剂的制作方法中，所述药物制剂为口服制剂。
前述的补中益气制剂的制作方法中，所述口服制剂为丸剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
前述的补中益气制剂的制作方法中，所述丸剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，用煎煮液泛丸，即得。
前述的补中益气制剂的制作方法中，所述片剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，压片，干燥，即得。
前述的补中益气制剂的制作方法中，所述胶囊剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得。
前述的补中益气制剂的制作方法中，所述颗粒剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，制粒，干燥，即得。
本发明采用炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮制成药物，即补中益气制剂，各原料具有很好的协同作用，制成的制剂具有补中益气，升阳举陷的功效，用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻，肛门下坠或脱肛、子宫脱垂等症。
现有补中益气制剂的制作方法为：取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮，粉碎成细粉；另取炙黄芪量10％的生姜和20％的大枣，加水煎煮2次，滤过，取上述细粉，与煎液混合，泛丸，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用这种方法制成的补中益气制剂中，陈皮的有效成分不易测出。使得补中益气制剂的临床疗效还不够理想。发明人在工艺研究中还发现，采用本发明方法将陈皮和当归单独提取，这样制成的补中益气制剂中，陈皮的有效成分容易测出，且测出的陈皮的有效成分高。这就使得使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。因此该工艺促进了陈皮中有效成分的溶出率，特别是橙皮苷的溶出率，橙皮苷是陈皮中重要的成分，具有很强的药理活性，橙皮苷的溶出率提高后，可有效提高补中益气制剂的药效。
与现有技术相比，本发明所述方法制作的补中益气制剂中，陈皮中的有效成分橙皮苷容易测出，且测出的橙皮苷的含量高。可以有效的提高补中益气制剂的药效。
本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：
实验例1：橙皮苷含量考察
1仪器与试药
1.1本发明补中益气丸，按实施例1的方法进行制作。
1.2现有补中益气丸：按下述工艺进行制作：
处方：炙黄芪200份、党参60份、炙甘草100份、炒白术60份、当归60份、升麻60份、柴胡60份、陈皮60份、生姜20g和大枣40g。
工艺：取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮，粉碎成细粉；另取生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，取上述细粉，与煎液混合，制丸，即得。
1.3Agilent1100系列高效液相色谱仪,包括:四元泵,真空脱气机,自动进样器,VWD检测器(可变波长检测器),Agilent1100LC化学工作站；赛多利斯BP211D电子天平。橙皮苷对照品(中国药品生物制品检定所提供)；乙腈、甲醇为色谱纯,水为超纯水,其它试剂为分析纯。
2色谱条件
色谱柱:Kromasil5μ100AC18柱(250×4.6mm)；；流动相:乙腈-0.2％磷酸溶液(21∶79)；流速:1ml/min；检测波长:284nm；柱温:室温；进样体积:10μL(自动进样)。
3方法与结果
3.1对照品溶液的制备
精密称取橙皮苷对照品14.95mg加甲醇制成每1mL含2.99×10-2mg的溶液,摇匀,即得。
3.2供试品溶液的制备
3.2.1供试品溶液1的制备
取本发明补中益气丸10g，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25mL,密塞,称定重量,冷浸2h,超声处理1h(功率300W，频50kHz),放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，,摇匀，滤过。取续滤液，即得供试品溶液1。
3.2.2供试品溶液2的制备
取现有补中益气丸10g，研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25mL,密塞,称定重量,冷浸2h,超声处理1h(功率300W，频50kHz),放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，,摇匀，滤过。取续滤液，即得供试品溶液2。
3.3线性关系考察
精密称取橙皮苷对照品14.95mg,置100mL容量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,制成每1mL含0.1495mg的对照品贮备液。分别精密吸取上述贮备液0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL，置,10mL量瓶中,用甲醇稀释至刻度,即得不同浓度的对照品溶液。分别精密吸取10μL,注入高效液相色谱仪中,测定峰面积,以峰面积(mAU)Y对应橙皮苷进样量(μg)X进行回归分析,得回归方程:Y＝74.78X+44.41,r＝00.9996,(n＝8),表明橙皮苷在0.07475～0.598μg范围内具有良好的线性关系。
3.4精密度试验
分别精密吸取橙皮苷对照品溶液10μL,连续重复进样6次,结果峰面积的RSD为0.21％(n＝6),表明橙皮苷进样精密度良好。
3.5重复性实验
分别取同一本发明补中益气丸和现有补中益气丸各6份,按上述样品溶液制备方法和色谱条件进行平行测定,结果RSD＝1.15％和RSD＝1.19％(n＝6)，表明本法测定的重现性良好。
3.6稳定性试验
分别取取同一本发明补中益气丸和现有补中益气丸,分别按上述方法制成供试品溶液1和供试品溶液2，各分别在0、2、4、8、12及24h进样10μL,测定峰面积,结果橙皮苷的平均含量为7.82mg/g和4.62mg/g,RSD＝1.13％和RSD＝1.15％(n＝6),表明样品溶液放置24h内稳定。
3.7回收率试验
分别取取同一本发明补中益气丸和现有补中益气丸各9份,采用加样回收试验,分别精密加入浓度为1.4784×10-1mg/mL、1.8612×10-2mg·mL、2.2176×10-2mg/mL的橙皮苷对照品溶液25mL(每组浓度3份),按样品测定项下的方法测定含量,得平均回收率为99.32％,RSD＝0.87％(n＝9)。
3.8样品测定
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,平行分成6组，注入液相色谱仪，测定,记录峰面积,计算含量,结果见表1。7.82mg/g和4.62mg/g
表1橙皮苷的含量测定结果
从表1可知，本发明补中益气丸中橙皮苷的平均含量7.82mg/g，现有补中益气丸中橙皮苷的平均含量为4.62mg/g。
结论：与现有补中益气丸相比，本发明补中益气丸中陈皮的有效成分橙皮苷的含量更高。同理，按照本发明提取方法制成的其他剂型的制剂，陈皮的有效成分含量也应增加。
实验例2：药效考察
1实验材料
1.1药物
1.1.1本发明补中益气丸(同实施例1)，按给药剂量3.9g/kg调制成0.78g/2mL水溶液。
1.1.2现有补中益气丸(同实验例1)，按给药剂量3.9g/kg调制成0.78g/2mL水溶液。
1.1.3大黄后下煎剂：大黄由广州致信药业公司提供，按l:10比例，在水煮沸后加入大黄煎煮5min，趁热过滤，滤液在恒温水浴箱中(60-70℃)浓缩至2kg/L，存放4℃冰箱备用。
1.2动物用SD大鼠，雄性，体质量(180-220)g，清洁级，由广东省实验动物中心提供。均喂饲普通大鼠饲料。
1.3试剂清雌二醇(E2)、睾酮(T)放射免疫试剂药盒由北京科美东雅生物技术有限公司提供。
1.4测量仪器海原子核研究所日环仪器一厂SN-695B型智能放免测量仪。
1.5实验方法
将40只大鼠随机分为4组。正常对照组、模型组、现有补中益气丸组和本发明补中益气丸组，每组10只，用蒸馏水2mL/(只·d)灌胃，上、下午各1次，连续20d；模型组每只上午灌服大黄煎剂2mL,下午灌服蒸馏水2mL，连续20d；现有补中益气丸组每只上午灌服大黄煎剂2mL，下午灌服现有补中益气丸2mL，连续20d。本发明补中益气丸组每只上午灌服大黄煎剂2mL，下午灌服本发明补中益气丸2mL，连续20d。
1.6观察指标
各组最后1次给药后1h从眼球取血，采用放射免疫分析法观察各组大鼠血清E2、T水平的变化。所有样品一次完成实验。同时观察各组造模前后体质量和胸腺、脾脏组织质量及脏器指数的变化。
1.7统计学方法采用SPSS10.0统计学软件进行统计学处理，数据以均数±标准差表示，组间比较采用t检验。
2结果
2.1各组一般情况比较模型组在喂饲大黄煎剂4～5d后出现摄食量明显减少、倦怠、懒动、畏寒、稀便、毛发疏散不洁或竖毛等现象，与临床脾虚证的症状相似。服用本发明补中益气丸和现有补中益气丸后，上述症状有所改善。
2.2各组体质量变化比较，结果见表2.
表2各组体质量变化比较(n＝10)
注：与正常组比较，#P<0.05；
与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；
与现有补中益气丸组比较+P<0.05。
由表可知，实验前3组大鼠体质量无明显差异，实验后模型组大鼠体质量比正常对照组、本发明补中益气丸组和现有补中益气丸组减轻(P<0.05)；故本发明补中益气丸和现有补心丸均可增加脾虚动物体质量，且本发明补中益气丸的效果优于现有补中益气丸。
2.3各组脏器指数变化比较，结果见表3.
表3各组脏器变化比较(n＝10)
注：与正常组比较，#P<0.05；
与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；
与现有补中益气丸组比较+P<0.05。
由表可知，模型组大鼠胸腺、脾脏组织质量及脏器指数均比正常对照组、本发明补中益气丸组和现有补中益气丸组降低，本发明补中益气丸组和现有补中益接近正常对照组。故本发明补中益气丸和现有补心丸均可增加大鼠胸腺、脾脏组织质量及脏器指数，且本发明补中益气丸的效果优于现有补中益气丸。
2.4各组E2、T水平变化比较，结果见表4.
表4各组E2、T水平变化比较(n＝10)
注：与正常组比较，#P<0.05；
与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；
与现有补中益气丸组比较+P<0.05。
由表可知，正常对照组、本发明补中益气丸组和现有补中益气丸组大鼠E2/T比值比脾虚模型组降低。
结论，本发明补中益气丸和现有补中益气丸均能治疗或改善脾虚证大鼠的脾虚症状。且本发明本发明补中益气丸的效果优于现有补中益气丸。
具体实施方式：
实施例1：
配方：炙黄芪200g、党参60g、炙甘草100g、炒白术60g、当归60g、升麻60g、柴胡60g和陈皮60g及辅料。
工艺：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取生姜20g和大枣40g，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，用煎煮液泛丸，即得。
用法用量：口服，一次6g，一日2-3次。
规格：0.5g/丸。
实施例2：
配方：炙黄芪200g、党参60g、炙甘草100g、炒白术60g、当归60g、升麻60g、柴胡60g和陈皮60g及辅料。
工艺：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，压片，干燥，即得片剂。
用法用量：口服，一次6g，一日2-3次。
规格：0.5g/片。
实施例3：
配方：炙黄芪200g、党参60g、炙甘草100g、炒白术60g、当归60g、升麻60g、柴胡60g和陈皮60g及辅料。
工艺：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。
用法用量：口服，一次6g，每日2-3次。
规格：0.5g/粒。

Claims (9)

1.一种补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述补中益气制剂按重量份计算，主要由炙黄芪150-250份、党参50-70份、炙甘草90-110份、炒白术50-70份、当归50-70份、升麻50-70份、柴胡50-70份和陈皮50-70份制成；所述补中益气制剂的制作方法为：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加水提取，合并水提液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加水煎煮，滤过，合并滤液，减压浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩成浸膏，用盐酸调PH2，40-60℃保温3-8小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入辅料，制成药物制剂。
2.如权利要求1所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述补中益气制剂按重量份计算，主要由炙黄芪200份、党参60份、炙甘草100份、炒白术60份、当归60份、升麻60份、柴胡60份和陈皮60份制成；所述补中益气制剂的制作方法为：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入8-12倍量的水提取1-3次，每次1-3h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入6-10倍量55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次0.5-3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加7-12倍水煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，40-60℃保温3-8小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入辅料，制成药物制剂。
3.如权利要求2所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入辅料，制成药物制剂。
4.如权利要求1-3中任一项所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述药物制剂为口服制剂。
5.如权利要求4所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述口服制剂为丸剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
6.如权利要求5所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述丸剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，用煎煮液泛丸，即得。
7.如权利要求5所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述片剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，压片，干燥，即得。
8.如权利要求5所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述胶囊剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得。
9.如权利要求5所述的补中益气制剂的制作方法，其特征在于：所述颗粒剂这样制作：取陈皮，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用；取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调PH2，55℃保温6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得当归粉末，备用；取炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉；另取制成量5-15％的生姜和大枣，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20％的淀粉混匀，制粒，干燥，即得。
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