CN106110143A - 一种妇科再造制剂的制作工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种妇科再造制剂的制作工艺,所述妇科再造制剂主要由酒当归、醋香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、酒女贞子、醋龟甲、山茱萸、续断、盐杜仲、肉苁蓉、覆盆子、鹿角霜、川芎、丹参、牛膝、益母草、延胡索、油酥三七、醋炙艾叶、小茴香、藁本、海螵蛸、醋炙地榆、益智、泽泻、醋炙荷叶、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、酒黄芩、酸枣仁、制远志、陈皮和甘草制备而成。本发明根据现有妇科再造胶囊组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对妇科再造胶囊的具体制作工艺及参数进行了改进，使得白芍中的有效成分容易测出，尤其是白芍的有效成分芍药苷容易测出，且测出的含量高。使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。

Description

一种妇科再造制剂的制作工艺
技术领域
本发明涉及一种妇科再造制剂的制作工艺，属于药品技术的领域。
技术背景
中药提取是中药制药中常用的一种方法，中药化学成分极其复杂，需从复杂的混合物中提取对人体有效的中药活性成分。以提高药效。
妇科再造胶囊主要由酒当归、醋炙香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、酒蒸女贞子、醋炙龟甲、山茱萸、续断、盐杜仲、肉苁蓉、覆盆子、鹿角霜、川芎、丹参、牛膝、益母草、延胡索、油酥三七、醋炙艾叶、小茴香、藁本、海螵蛸、醋炙地榆、益智、泽泻、醋炙荷叶、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、酒黄芩、酸枣仁、制远志、陈皮及甘草制成；具有养血调经、补益肝肾，暖宫止痛的功效，可用于月经先后不定期，带经日久，淋漓出血，痛经，带下等症。
现有技术中，妇科再造胶囊是这样制作的：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；领取阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的浸膏，其余三十二味粉碎成细粉，过筛，混匀，用浸膏与药粉混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，装入胶囊，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用现有提取工艺制成的妇科再造胶囊中，白芍的有效成分不易测出，尤其是芍药苷不易测出，妇科再造胶囊的临床疗效还不够理想。
发明内容：
本发明的目的在于，提供一种妇科再造制剂的制作工艺。本发明根据现有妇科再造胶囊组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对妇科再造胶囊的具体制作工艺及参数进行了改进，使得白芍中的有效成分容易测出，尤其是白芍的有效成分芍药苷容易测出，且测出的含量高。使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：一种妇科再造制剂的制作工艺,所述妇科再造制剂主要由按重量份计算的酒当归20-30份、醋香附20-30份、白芍10-30份、熟地黄5-15份、阿胶1-10份、茯苓20-40份、党参5-15份、黄芪5-15份、山药5-25份、白术1-15份、酒女贞子10-30份、醋龟甲10-20份、山茱萸5-15份、续断5-15份、盐杜仲5-15份、肉苁蓉1-10份、覆盆子1-15份、鹿角霜1-5份、川芎10-30份、丹参5-15份、牛膝1-15份、益母草1-20份、延胡索1-15份、油酥三七1-5份、醋炙艾叶10-30份、小茴香1-20份、藁本5-15份、海螵蛸10-20份、醋炙地榆10-20份、益智1-10份、泽泻1-20份、醋炙荷叶1-15份、秦艽5-15份、地骨皮5-15份、白薇10-30份、椿皮10-20份、琥珀1-5份、酒黄芩10-20份、酸枣仁1-10份、制远志1-15份、陈皮10-20份和甘草1-20份制备而成；所述妇科再造制剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h,合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加白醋浸泡，过滤，再加水，滤过，滤液减压浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置，过滤，滤液减压回收乙醇至净并浓缩成浸膏，用盐酸调pH1-2，保温，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡，煎煮，滤过，滤渣弃去，滤液再加乙醇回流提取后，回收乙醇至净，提取液减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉和浸膏混匀，加入辅料或者不加辅料，制成药物制剂。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述妇科再造制剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加入5-7倍量的白醋浸泡8-12h，过滤，再加7-12倍量水煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇至净并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温3-8小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加5-7倍量80-90％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1-2h后煎煮2-3次，每次1-2h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加5-7倍量50-60％乙醇回流提取3-4次,每次2-3h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，加入辅料或不加辅料，制成药物制剂。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述妇科再造制剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，加入辅料或不加辅料，制成药物制剂。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述药物制剂为口服制剂。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述口服制剂为胶囊剂、丸剂、颗粒剂或片剂。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述胶囊剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，装入胶囊，即得。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述丸剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，用上述浸膏泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述颗粒剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末、制成量20-30％的蔗糖粉混匀，用乙醇制粒，干燥，装袋，即得。
前述妇科再造制剂的制作工艺中，所述片剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末、制成量10％的淀粉和10％的糊精粉混匀，用乙醇制粒，干燥，压片，即得。
妇科再造胶囊主要由酒当归、醋香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、酒女贞子、醋龟甲、山茱萸、续断、盐杜仲、肉苁蓉、覆盆子、鹿角霜、川芎、丹参、牛膝、益母草、延胡索、油酥三七、醋炙艾叶、小茴香、藁本、海螵蛸、醋炙地榆、益智、泽泻、醋炙荷叶、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、酒黄芩、酸枣仁、制远志、陈皮及甘草制成；具有养血调经、补益肝肾，暖宫止痛的功效，可用于月经先后不定期，带经日久，淋漓出血，痛经，带下等症。
现有妇科再造胶囊的制作方法方法为：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的浸膏，其余三十二味粉碎成细粉，过筛，混匀，用浸膏与药粉混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，装入胶囊，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用这种方法制成的妇科再造胶囊中，白芍的有效成分不易测出。使得妇科再造胶囊的临床疗效还不够理想。发明人在工艺研究中还发现，采用本发明方法将白芍和白术单独提取，这样制成的妇科再造胶囊中，白芍的有效成分容易测出，尤其是芍药苷容易测出，且测出的含量高。这就使得使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。因此该工艺促进了白芍中有效成分的溶出率，特别是芍药苷的溶出率，芍药苷是白芍中重要的成分，具有很强的药理活性，芍药苷的溶出率提高后，可有效提高妇科再造胶囊的药效。
本发明进行了大量的实验研究，以下为部分实验研究的结果：
实验例1芍药苷含量测定
1.1仪器与样品
高效液相色谱仪：岛津LC-10A1，SPD-6Avp紫外可见检测器，CLASS-vp(ver 5.01)色谱工作站；CTO-10ASw,色谱柱恒温等；TCQ-250超声波清洗器(北京医疗设备二厂)。
芍药苷对照品(供含量测定用)：购于中国药品生物制品检定所，批号0736-200116。
甲醇、乙腈、磷酸二氢钾为色谱纯，水为重蒸馏水，中性氧化铝(层析用)，其它试剂为分析纯。
样品：
本发明妇科再造胶囊，按实施例1进行制作；
现有妇科再造胶囊：配方和制备工艺如下：
配方：酒当归28.2g、醋香附28.2g、白芍18.8g、熟地黄9.4g、阿胶4.7g、茯苓28.2g、党参9.4g、黄芪9.4g、山药14.1g、白术16.28g、酒女贞子18.8g、醋龟甲14.1g、山茱萸9.4g、续断9.4g、盐杜仲9.4g、肉苁蓉4.7g、覆盆子7.0g、鹿角霜2.4g、川芎18.8g、丹参9.4g、牛膝7.0g、益母草9.4g、延胡索7.0g、油酥三七2.4g、醋炙艾叶18.8g、小茴香9.4g、藁本9.4g、海螵蛸14.1g、醋炙地榆7.0g、益智4.7g、泽泻9.4g、醋炙荷叶7.0g、秦艽9.4g、地骨皮9.4g、白薇18.8g、椿皮14.1g、琥珀2.4g、酒黄芩14.1g、酸枣仁4.7g、制远志7.0g、陈皮14.1g和甘草9.4g。
工艺：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量；领取阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10(80℃)的浸膏，其余三十二味粉碎成细粉，过筛，混匀，用浸膏与药粉混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，装入胶囊，即得。
2色谱条件
Hypersil CN柱，5um250×4.6mm CN柱，流动相：乙腈-水(11：89)。检测波长为230nm，柱湿为25℃，注速1mL/min。溶剂：50％甲醇。理论塔板数安芍药苷峰计算为4500-6500。阴性对照及溶剂对样品测定无干扰。
3实验方法
3.1样品测定方法
3.1.1供试品溶液1的制备
取本发明妇科再造胶囊适量，除去胶囊壳，研磨成细粉。精密称取研磨的细粉约10g，置50m L量瓶中，加50％甲醇溶液25m L，密塞，称定重量，超声提取2.5h，取出放冷，再称定重量用50％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液10m L置75℃水浴上挥至约0.5m L，再用甲醇溶解并定容至10m L，用微孔滤膜(0.45um m)滤过，作为供试品溶液1。
3.1.2供试品溶液2的制备
取现有妇科再造胶囊适量，除去胶囊壳，研磨成细粉。精密称取研磨的细粉约10g，置50m L量瓶中，加50％甲醇溶液25m L，密塞，称定重量，超声提取2.5h，取出放冷，再称定重量用50％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液10m L置75℃水浴上挥至约0.5m L，再用甲醇溶解并定容至10m L，用微孔滤膜(0.45um m)滤过，作为供试品溶液2。
3.1.3对照品溶液的制备
精密称取经80℃干燥1h后的芍药苷对照品12.5m g，置25m L量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，制成0.5mg/ml，芍药苷对照品储备液；精密量取5m L储备液置100m L量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每lm L含芍药苷0.025mg)。
3.1.4测定法
分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液1和供试品溶液2各10u L，注入高效液相色谱仪，测定，即得。
3.2线性关系
取芍药苷对照品储备液(0.5mg/mL)，加甲醇分别制成以下浓度的溶液(mg/mL)：0.005，0.010，0.020，0.025，0.040，0.050，0.060，0.080，0.100，0.150。各精密吸取10u L进样，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标绘制标准曲线。回归方程为：Y＝755523X+993.84，r＝0.9999，芍药苷在0.05～1.50ug范围内具有良好的线性关系。
3.3精密度试验
精密吸取浓度为0.025mg/m L的芍药苷对照品溶液,重复5次进样，每次10uL。结果表明，峰面积的标准偏差均小于2％，精密度良好。
3.4灵敏度试验
精密吸取浓度为0.025mg/m L的芍药苷对照品溶液适量，加甲醇分别制成以下浓度的溶液(mg/mL)：0.31，0.25，0.17，0.125，各取10u L进样，最低检测限为0.125ug/mL(S/N>3)。
3.5稳定性试验
分别取本发明妇科再造胶囊和现有妇科再造胶囊，研磨成细粉。分别精密称取细粉1.0016g，按上述方法制备成供试品溶液1和供试品溶液2。每隔一定时间测定1次。结果表明供试品溶液1和供试品溶液2在10h内稳定。
3.6重复性试验
分别称取本发明妇科再造胶囊和现有妇科再造胶囊各5份，每份约1.0g。结果表明，含量的标准偏差小于2％，重复性良好。
3.7加样回收率
分别精密称取已知含量的本发明妇科再造胶囊细粉和现有妇科再造胶囊细粉，(含量：0.0538％)5份，每份0.5g，置50mL量瓶中精密加入芍药苷对照品溶液(浓度：0.5mg/ml)适量，计算回收率和RSD，结果取平均值，结果为品均回收率为99.67％和98.88％；RSD分别为1.26％和1.30％。结果表明，本法有良好的回收率，且回收率的标准偏差小于2。
4样品测定
取本发明妇科再造胶囊，平行分成6份，每份按照上述方法制备成供试品溶液1，并按照上述测定方法，测定芍药苷的含量，结果见表1.
取本现有妇科再造胶囊，平行分成6份，每份按照上述方法制备成供试品溶液2，并按照上述测定方法，测定芍药苷的含量，结果见表1.
表1芍药苷的测定结果
由表可知，与现有妇科再造胶囊相比，本发明妇科再造胶囊中白芍的有效成分芍药苷的含量更高。
实验例2：药效学研究
1材料与方法
1.1实验药物
1.1.1本发明妇科再造胶囊：同实验例1；
1.1.2现有妇科再造胶囊：同实验例1.
1.2一般资料
选取8w龄40只无特定病原(specific pathogen free，SPF)级健康性成熟SD雌性未孕大鼠，体质量为(96.12±8.06)g。在通风、整洁、自动控光12/12h光/暗循环、相对湿度(49±4)％，19-26℃实验室环境下，大鼠充分给水。大约饲养1w后(正常饲料喂养、自由摄食)用于实验。大鼠每笼5只分笼喂养。促性腺激素释放激素激动剂(gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRHa)注射用丙氨瑞林，由贵阳德昌祥制药有限公司提供，批号2005035。
1.2实验方法
将大鼠根据随机表法均分为4组，分别为本发明组(n＝10)、现有妇科再造胶囊组(n＝10)、正常组(n＝10)与模型组(n＝10)。本发明组和现有妇科再造胶囊组大鼠在动情后每日上午10时腹腔注射丙氨瑞林0.6μg/200g，连续9d，于第9天注射人绝经期促性腺激素(human menopausal gonadotropin，HMG)4.2IU/200g，48h后注射人绒毛膜促性腺激素(human chorionic，gonadotropin，HCG)175IU/200g。把雌雄大鼠按照2∶1的比例合笼，将发现阴栓和精子的时间记录均为孕1d。同时本发组每日给予本发明妇科再造胶囊混悬液3ml(将本发明妇科再造胶囊研磨成粉后，用生理盐水配制成混悬液(pH5.5))灌胃直到处死。现有妇科再造胶囊组每日给予本发明妇科再造胶囊混悬液3ml(将现有再造胶囊研磨成粉后，用生理盐水配制成混悬液(pH5.5))灌胃直到处死。正常组大鼠动情后每日上午10时腹腔注射与丙氨瑞林等量的生理盐水，连续9d，于第9天注射与HMG等量的生理盐水，48h后注射与HCG等量的生理盐水。于大鼠排卵后合笼，将发现阴栓和精子的时间记录为孕1d。同时每日给予与妇科再造胶囊等量的生理盐水灌胃直到处死。模型组大鼠动情后每日上午10时向大鼠腹腔注射丙氨瑞林2.6μg/200g，连续9d，于第9天注射与HMG等量的生理盐水，48h后注射与HCG等量的生理盐水。于大鼠排卵后合笼，将发现阴栓和精子的时间记录为孕1d。同时每日给予与等量的生理盐水灌胃直到处死。取妊娠第2天和第5天子宫制作标本并称量，通过观察内膜形态学指标，对大鼠不同时段的子宫指数、内膜成熟度等指标进行观察、检测，研究妇科再造胶囊对子宫内膜容受性相关因素的影响。
1.3统计学方法
实验数据处理采用SPSS20.0统计学软件进行，其中计量资料统计采用t检验，计数资料统计采用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1一般情况观察
40只大鼠喂养、排便正常，皮毛光泽，有良好的精神状态，用药周期中日常表现未见异常，且没有任何不良反应。
2.2各组大鼠子宫指数的观察
各组大鼠的子宫指数比较，见表2。本发明组和现有妇科再造胶囊组子宫指数明显高于模型组，其差异有统计学意义，实验组孕2d、孕5d同组间比较，差异有统计学意义。且本发明组效果优于现有妇科胶囊组。
表2各组大鼠的子宫指数比较(n＝10)
注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；
与现有妇科胶囊组比较，+p＜0.05，++p＜0.01。
2.3各组大鼠子宫内膜厚度比较
结果见表3。
表3各组大鼠子宫内膜厚度比较(n＝10)
注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；
与现有妇科胶囊组比较，+p＜0.05，++p＜0.01。
2.4各组大鼠子宫内膜成熟度比较
结果见表4和表5。
表4各组大鼠子宫内膜成熟度比较(n＝10，％)
注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；
与现有妇科胶囊组比较，+p＜0.05，++p＜0.01。
表5各组大鼠子宫内膜成熟度比较(n＝10，％)
注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；
与现有妇科胶囊组比较，+p＜0.05，++p＜0.01。
2.5各组雌激素和孕激素水平比较
结果见表6和表7，结果显示，本发明妇科再造丸胶囊和现有妇科再造胶囊能明显提高大鼠血清中雌激素和孕酮水平，且本发明妇科再造胶囊效果优于现有妇科再造胶囊组。
表6各组雌激素水平比较
注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；
与现有妇科胶囊组比较，+p＜0.05，++p＜0.01。
表7各组孕激素水平比较
注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；
与现有妇科胶囊组比较，+p＜0.05，++p＜0.01。
结论：由上可知，本发明妇科再造胶囊和现有妇科再造胶囊均能使子宫指数得到提高，子宫内膜成熟度得到改善，促进子宫内膜和胞饮突正常发育，从而改善子宫内膜容受性。同时能提高大鼠血清中雌激素和孕酮水平。且本发明妇科再造胶囊效果优于现有妇科再造胶囊。
具体实施方式：
实施例1：
配方：酒当归28.2g、醋香附28.2g、白芍18.8g、熟地黄9.4g、阿胶4.7g、茯苓28.2g、党参9.4g、黄芪9.4g、山药14.1g、白术16.28g、酒女贞子18.8g、醋龟甲14.1g、山茱萸9.4g、续断9.4g、盐杜仲9.4g、肉苁蓉4.7g、覆盆子7.0g、鹿角霜2.4g、川芎18.8g、丹参9.4g、牛膝7.0g、益母草9.4g、延胡索7.0g、油酥三七2.4g、醋炙艾叶18.8g、小茴香9.4g、藁本9.4g、海螵蛸14.1g、醋炙地榆7.0g、益智4.7g、泽泻9.4g、醋炙荷叶7.0g、秦艽9.4g、地骨皮9.4g、白薇18.8g、椿皮14.1g、琥珀2.4g、酒黄芩14.1g、酸枣仁4.7g、制远志7.0g、陈皮14.1g、甘草9.4g及辅料。
工艺：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，装入胶囊，即得胶囊剂。
规格：0.41g/粒。
用法用量：口服，一次6粒，一日2次，一个月经周期为一个疗程，经前一周开始服用，或遵医嘱。
注意：感冒伤风应暂时停服。
实施例2：
配方：酒当归30g、醋香附30g、白芍30g、熟地黄15g、阿胶10g、茯苓40g、党参15g、黄芪15g、山药25g、白术15g、酒女贞子30g、醋龟甲20g、山茱萸15g、续断15g、盐杜仲15g、肉苁蓉10g、覆盆子15g、鹿角霜5g、川芎30g、丹参15g、牛膝15g、益母草20g、延胡索15g、油酥三七5g、醋炙艾叶30g、小茴香20g、藁本15g、海螵蛸20g、醋炙地榆20g、益智10g、泽泻20g、醋炙荷叶15g、秦艽15g、地骨皮15g、白薇30g、椿皮20g、琥珀5g、酒黄芩20g、酸枣仁10g、制远志15g、陈皮20g、甘草20g及辅料。
工艺：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，用上述浸膏泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得丸剂。
规格：0.5g/丸。
用法用量：口服，一次6丸，一日2次，一个月经周期为一个疗程，经前一周开始服用，或遵医嘱。
注意：感冒伤风应暂时停服。
实施例3：
配方：酒当归20g、醋香附20g、白芍10g、熟地黄5g、阿胶1g、茯苓20g、党参5g、黄芪5g、山药5g、白术1g、酒女贞子10g、醋龟甲10g、山茱萸5g、续断5g、盐杜仲5g、肉苁蓉1g、覆盆子1g、鹿角霜1g、川芎10g、丹参5g、牛膝1g、益母草1g、延胡索1g、油酥三七1g、醋炙艾叶10g、小茴香1g、藁本5g、海螵蛸10-20g、醋炙地榆10-20g、益智1-10g、泽泻1-20g、醋炙荷叶1-15g、秦艽5g、地骨皮5g、白薇10g、椿皮10g、琥珀1g、酒黄芩10g、酸枣仁1g、制远志1g、陈皮10g和甘草1g及辅料。
工艺：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末、制成量10％的淀粉和10％的糊精粉混匀，用乙醇制粒，干燥，压片，即得片剂。
规格：0.5g/片。
用法用量：口服，一次6片，一日2次，一个月经周期为一个疗程，经前一周开始服用，或遵医嘱。
注意：感冒伤风应暂时停服。

Claims (9)

1.一种妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述妇科再造制剂主要由按重量份计算的酒当归20-30份、醋香附20-30份、白芍10-30份、熟地黄5-15份、阿胶1-10份、茯苓20-40份、党参5-15份、黄芪5-15份、山药5-25份、白术1-15份、酒女贞子10-30份、醋龟甲10-20份、山茱萸5-15份、续断5-15份、盐杜仲5-15份、肉苁蓉1-10份、覆盆子1-15份、鹿角霜1-5份、川芎10-30份、丹参5-15份、牛膝1-15份、益母草1-20份、延胡索1-15份、油酥三七1-5份、醋炙艾叶10-30份、小茴香1-20份、藁本5-15份、海螵蛸10-20份、醋炙地榆10-20份、益智1-10份、泽泻1-20份、醋炙荷叶1-15份、秦艽5-15份、地骨皮5-15份、白薇10-30份、椿皮10-20份、琥珀1-5份、酒黄芩10-20份、酸枣仁1-10份、制远志1-15份、陈皮10-20份和甘草1-20份制备而成；所述妇科再造制剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h,合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加白醋浸泡，过滤，再加水，滤过，滤液减压浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置，过滤，滤液减压回收乙醇至净并浓缩成浸膏，用盐酸调pH1-2，保温，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡，煎煮，滤过，滤渣弃去，滤液再加乙醇回流提取后，回收乙醇至净，提取液减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉和浸膏混匀，加入辅料或者不加辅料，制成药物制剂。
2.如权利要求1所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述妇科再造制剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加入5-7倍量的白醋浸泡8-12h，过滤，再加7-12倍量水煎煮2-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达50％-75％，不断搅拌，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇至净并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温3-8小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加5-7倍量80-90％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1-2h后煎煮2-3次，每次1-2h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加5-7倍量50-60％乙醇回流提取3-4次,每次2-3h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，加入辅料或不加辅料，制成药物制剂。
3.如权利要求如权利要求2所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述妇科再造制剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，加入辅料或不加辅料，制成药物制剂。
4.如权利要求1-3中任一项所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述药物制剂为口服制剂。
5.如权利要求4所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述口服制剂为胶囊剂、丸剂、颗粒剂或片剂。
6.如权利要求5所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述胶囊剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末混匀，60-80℃干燥，粉碎成中粉或细粉，装入胶囊，即得。
7.如权利要求5所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述丸剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，用上述浸膏泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得。
8.如权利要求5所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述颗粒剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末、制成量20-30％的蔗糖粉混匀，用乙醇制粒，干燥，装袋，即得。
9.如权利要求5所述妇科再造制剂的制作工艺,其特征在于：所述片剂这样制作：黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2h合并煎煮液，滤过，滤液浓缩；阿胶适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为80℃下相对密度为1.10的浸膏，备用；取白芍，加6倍量的白醋浸泡10h，过滤，再加9倍量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，不断搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐酸调pH为2，40-60℃保温5小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至pH为3-4，浓缩成60-70℃时相对密度为1.05-1.10的浸膏，浸膏干燥后，粉碎成干膏粉，得白芍干膏粉，备用；另取白术，加6倍量85％乙醇,用盐酸调pH1-2，浸泡1.5h后煎煮3次，每次1.5h,提取液合并，滤过，滤渣弃去，滤液再加6倍量55％乙醇回流提取3次,每次2.5h,合并提取液，回收乙醇至净，提取液80℃，0.07-0.08MPa减压浓缩成浸膏，浸膏干燥，粉碎成细粉，得白术干膏粉，其余药物粉碎成细粉，过筛，与白芍干膏粉、白术干膏粉混匀，得混合粉末，用浸膏与混合粉末、制成量10％的淀粉和10％的糊精粉混匀，用乙醇制粒，干燥，压片，即得。
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