CN102362978B - 一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物。其原料药组成及重量配比如下：茯苓64-144重量份、黄芪64-144重量份、芡实72-120重量份等原料药制成。全方共奏益肾填精，补气养血之功。适用于肾精不足，气血两虚，胸闷气短，失眠健忘，腰酸腿软，全身乏力，脑力减退，须发早白等证。经实验证实：本发明药物组合物能更好地抑制CPP所致小鼠骨髓细胞SCE频率的增高；明显增强抗疲劳、耐低温和耐缺氧能力；显著改善升高失血性血虚小鼠的红细胞数和血红蛋白含量。也就是说，在延缓衰老、滋阴、补血方面效果佳。

Description

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

肾精不足，气血两虚”临床多表现为：胸闷气短，失眠健忘，腰酸腿软，全身乏力，脑力减退，须发早白。

“肾精不足，气血两虚”还可导致多种疾病的发生，尤其以慢性病症居多，如高血压、冠心病、高脂血症、糖尿病、亚健康状态等。因此，对人类健康危害很大，亟待相关领域有效药物的开发和利用。

发明内容

本发明目的在于提供一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物；本发明另一目的在于提供该中药组合物的制备方法；本发明目的还在于提供该中药组合物的用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其原料药组成及重量配比如下：

熟地黄70-125重量份、紫河车19.2-38重量份、黄精70-120重量份、何首乌70-125重量份、山药10-65重量份、茯苓64-144重量份、黄芪64-144重量份、核桃仁22-90重量份、黑芝麻20-80重量份、黑豆72-128重量份、天冬20-80重量份、麦冬20-80重量份、玄参20-50重量份、芡实72-120重量份、侧柏叶20-80重量份、龙骨20-50重量份、琥珀4-35重量份、珍珠2-30重量份、大枣5-15重量份、大青盐0.25-0.75重量份。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其原料药组成及重量配比优选如下：

熟地黄120重量份、紫河车24重量份、黄精120重量份、何首乌120重量份、山药60重量份、茯苓120重量份、黄芪120重量份、核桃仁72重量份、黑芝麻72重量份、黑豆120重量份、天冬72重量份、麦冬72重量份、玄参48重量份、芡实120重量份、侧柏叶72重量份、龙骨48重量份、琥珀30重量份、珍珠27重量份、大枣7.5重量份、大青盐0.5重量份。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其原料药组成及重量配比优选如下：熟地黄72重量份、紫河车24重量份、黄精72重量份、何首乌72重量份、山药12重量份、茯苓72重量份、黄芪72重量份、核桃仁24重量份、黑芝麻24重量份、黑豆72重量份、天冬24重量份、麦冬24重量份、玄参24重量份、芡实72重量份、侧柏叶24重量份、龙骨24重量份、琥珀12重量份、珍珠6重量份、大枣12.5重量份、大青盐0.625重量份。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其原料药组成及重量配比优选如下：

熟地黄96重量份、紫河车24重量份、黄精96重量份、何首乌96重量份、山药36重量份、茯苓96重量份、黄芪96重量份、核桃仁48重量份、黑芝麻48重量份、黑豆96重量份、天冬48重量份、麦冬48重量份、玄参24重量份、芡实96重量份、侧柏叶48重量份、龙骨24重量份、琥珀6重量份、珍珠3重量份、大枣10重量份、大青盐0.5重量份。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其原料药组成及重量配比优选如下：

熟地黄70重量份、紫河车19.2重量份、黄精120重量份、何首乌70重量份、山药65重量份、茯苓64重量份、黄芪144重量份、核桃仁36重量份、黑芝麻80重量份、黑豆72重量份、天冬20重量份、麦冬80重量份、玄参20重量份、芡实120重量份、侧柏叶20重量份、龙骨50重量份、琥珀4重量份、珍珠30重量份、大枣5重量份、大青盐0.75重量份。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其原料药组成及重量配比优选如下：

熟地黄125重量份、紫河车19.2重量份、黄精120重量份、何首乌70重量份、山药65重量份、茯苓64重量份、黄芪144重量份、核桃仁36重量份、黑芝麻80重量份、黑豆72重量份、天冬80重量份、麦冬20重量份、玄参50重量份、芡实72重量份、侧柏叶80重量份、龙骨20重量份、琥珀35重量份、珍珠2重量份、大枣15重量份、大青盐0.25重量份。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其原料药组成及重量配比优选如下：

熟地黄80重量份、紫河车30重量份、黄精100重量份、何首乌80重量份、山药50重量份、茯苓90重量份、黄芪80重量份、核桃仁40重量份、黑芝麻70重量份、黑豆90重量份、天冬60重量份、麦冬70重量份、玄参40重量份、芡实110重量份、侧柏叶60重量份、龙骨30重量份、琥珀20重量份、珍珠20重量份、大枣12重量份、大青盐0.5重量份。

上述原料药中黄精优选酒炙黄精，何首乌优选黑豆酒炙何首乌，黄芪优选蜜炙黄芪，芡实优选麸炒芡实，龙骨优选煅龙骨。

上述中药组合物的原料药，加入常规辅料，按照常规方法，制成临床接受的合剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、丸剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物制剂的制备方法，该方法为：

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩至40-90℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；细粉5加入常规辅料，按照常规方法，制成临床接受的合剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、丸剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物丸剂的制备方法，该方法为：按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩至40-90℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每50-100重量份细粉5加炼蜜20-40重量份与适量水，制丸，低温干燥，即得。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物丸剂的制备方法，该方法优选为：按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮2次，第1次4小时，第2次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每60重量份细粉5加炼蜜35重量份与适量水，制丸，低温干燥，即得。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物丸剂的制备方法，该方法优选为：按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮4次，第1、2次2小时，第3、4次分别为3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每90重量份细粉5加炼蜜25重量份与适量水，制丸，低温干燥，即得。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物丸剂的制备方法，该方法优选为：按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每100重量份细粉5加炼蜜30重量份与适量水，制丸，低温干燥，即得。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的质量检测方法，包括如下含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；5-28∶60-100比例的乙腈-水为流动相；检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取在50-70℃真空干燥3-5小时的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含3-8μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取装量差异项下的本中药组合物制剂，粉碎，取0.5-1.5g，精密称定，置50-150mL的具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇40-60mL，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足重量，摇匀，0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μL，供试品溶液10～20μL，注入液相色谱仪，测定，即得；本中药组合物制剂每1g含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，即C₂₀H₂₂O₉计，不少于0.08mg。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的质量检测方法，优选包括如下含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；6∶94比例的乙腈-水为流动相；检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取在60℃真空干燥4小时的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含3ug的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取装量差异项下的本中药组合物制剂，粉碎，取1g，精密称定，置100mL的具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50mL，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足重量，摇匀，0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μL，供试品溶液10～20μL，注入液相色谱仪，测定，即得；本中药组合物制剂每1g含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，即C₂₀H₂₂O₉计，不少于0.08mg。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的质量检测方法，优选包括如下含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25∶75比例的乙腈-水为流动相；检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取在60℃真空干燥4小时的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含8μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取装量差异项下的本中药组合物制剂，粉碎，取1g，精密称定，置100mL的具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50mL，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足重量，摇匀，0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μL，供试品溶液10～20μL，注入液相色谱仪，测定，即得；本中药组合物制剂每1g含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，即C₂₀H₂₂O₉计，不少于0.08mg。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的质量检测方法，优选包括如下含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；18∶82比例的乙腈-水为流动相；检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取在60℃真空干燥4小时的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取装量差异项下的本中药组合物制剂，粉碎，取1g，精密称定，置100mL的具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50mL，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μL，供试品溶液10～20μL，，注入液相色谱仪，测定，即得；本中药组合物制剂每1g含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，即C₂₀H₂₂O₉计，不少于0.08mg。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的质量检测方法，在上述含量测定的基础上，还包括如下鉴别方法中的一种或几种：

鉴别(1)：取本中药组合物制剂，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；纤维成束或散离，壁厚，表面观有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截；淀粉粒单粒类圆形，直径1～4μm；复粒由百余粒组成；淀粉粒单粒，三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状，大多位于较小端，可见层纹；草酸钙簇晶直径80μm；

鉴别(2)：取本中药组合物制剂15g，研细，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚提取两次，每次30ml，分取水层，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液；用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣用适量甲醇溶解，加于已处理好的100～200目，4g，内径10～15mm的中性氧化铝柱上，用甲醇40ml洗脱，弃去洗脱液；再用40％甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干；残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以5-25∶1-15∶1-3比例的10℃以下放置过夜的三氯甲烷-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯365nm下显相同的橙黄色荧光斑点；

鉴别(3)：取本中药组合物制剂20g，研细，加盐酸1ml，三氯甲烷40ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，三氯甲烷液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2-4∶0.5-1.5∶0.5-2.5∶0.05-0.2∶0.1-1.0比例的正己烷-石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸-水上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

鉴别(4)：取本中药组合物制剂20g，研细，加水50ml，超声处理30分钟，离心，分取上清液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml溶解，再加盐酸2ml，沸水浴上回流1小时，放冷，用三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以2-6∶0.5-1.5比例的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

鉴别(5)：取本中药组合物制剂15g，研细，加水50ml，加热溶解，放冷，滤过，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材1g，加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过；滤液浓缩至干，加水30ml加热溶解，按供试品溶液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液2～4μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以1-10∶0.5-1.5比例的三氯甲烷-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的质量检测方法，在上述含量测定的基础上，优选还包括如下鉴别方法中的一种或几种：

鉴别(1)：取本中药组合物制剂，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；纤维成束或散离，壁厚，表面观有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截；淀粉粒单粒类圆形，直径1～4μm；复粒由百余粒组成；淀粉粒单粒，三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状，大多位于较小端，可见层纹；草酸钙簇晶直径80μm；

鉴别(2)：取本中药组合物制剂15g，研细，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚提取两次，每次30ml，分取水层，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液；用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣用适量甲醇溶解，加于已处理好的100～200目，4g，内径10～15mm的中性氧化铝柱上，用甲醇40ml洗脱，弃去洗脱液；再用40％甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干；残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以13∶7∶2比例的10℃以下放置过夜的三氯甲烷-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯365nm下显相同的橙黄色荧光斑点；

鉴别(3)：取本中药组合物制剂20g，研细，加盐酸1ml，三氯甲烷40ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，三氯甲烷液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1∶1.5∶0.1∶0.5比例的正己烷-石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸-水上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

鉴别(4)：取本中药组合物制剂20g，研细，加水50ml，超声处理30分钟，离心，分取上清液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml溶解，再加盐酸2ml，沸水浴上回流1小时，放冷，用三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以4∶1比例的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

鉴别(5)：取本中药组合物制剂15g，研细，加水50ml，加热溶解，放冷，滤过，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材1g，加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过；滤液浓缩至干，加水30ml加热溶解，按供试品溶液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液2～4μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以5∶1比例的三氯甲烷-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

本发明中药组合物原料药，(1)君药组：熟地、紫河车、黄精、何首乌；熟地为补益肝肾之要药，不仅能滋阴养血，又能生精补髓；紫河车功能补气养血益精，性温而不燥，也有缓和助阳之效。为补益气血，填精益髓之佳品；黄精能补脾益脾阴，兼有润肺燥、益肾精之功；何首乌炙用补肝益精血，兼能收敛精气，性微温而不燥，补精血而敛精气，补而不腻；四者同伍而为君药组，突出本方益肾填精，补气养血之功效。适用于肾精不足，气血两虚，腰酸腿软，全身乏力，须发早白等症。(2)臣药组：黄芪、山药、茯苓三者合用，加强君药健脾益气，补肾固精之效，侧重于补后天以养先天，升阳固精，益气培本；胡桃仁、黑芝麻、黑豆三者同伍，辅助君药加强补肝肾，强腰膝，壮筋骨，且能润肠通便，使之补而不滞，补益之中又有润燥通便之效。(3)佐药组：天冬、麦冬、玄参扶佐君药滋阴益胃，生津润燥，不但脾肾双调，因其药性偏寒又有反佐之意，以妨全方温补太过；芡实、侧柏叶者配合，扶佐君臣等药补脾气，固肾精，补涩结合事半功倍；珍珠、琥珀、龙骨配合，扶佐君药加强镇心安神，行血散淤，益肾固精之功。(4)使药组：大枣、大青盐引君药入脾胃，肾经，发挥更好的协同作用。

本方配伍精专，脾肾兼顾，补而不燥，滋而不腻，全方共奏益肾填精，补气养血之功。适用于肾精不足，气血两虚，胸闷气短，失眠健忘，腰酸腿软，全身乏力，脑力减退，须发早白等证。

所述中药组合物制剂是指由本发明原料药，加入常规辅料，按照常规方法，制成临床接受的合剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、丸剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。

经实验证实：本发明药物组合物原料配比组1-3能更好地抑制CPP所致小鼠骨髓细胞SCE频率的增高；明显增强抗疲劳、耐低温和耐缺氧能力，降低痛反应；显著升高失血性血虚小鼠的红细胞数和血红蛋白含量。也就是说，在延缓衰老、滋阴、补血方面效果均较对照组佳。

下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

下述实验例中用到的原料配比1-3均分别对应实施例1-3中原料配比。

实验例1延缓衰老药效

本实验以小鼠活体姐妹染色单体互换(SCE)为检测指标，对本发明药物组合物抗环磷酰胺(CPP)诱导DNA损伤作用进行实验。

1、材料与药物

实验动物ICR小鼠，体重20～22g，雌雄各半。

药物环磷酰胺(CPP)

秋水仙素

药用活性碳

本发明药物组合物原料配比1-3

六味地黄丸(水蜜丸)

2、方法与结果

2.1SCE实验方法

ICR小鼠65只，随机分成13组：空白对照组、模型组、原料配比组(0.4g·kg^-1·d)、六味地黄丸组(1.6g·kg^-1·d)，每组各5只。实验方法前期与MN实验方法同，用药组与致损组CPP量20mg/kg。在处死前24小时，腹腔注射用活性炭吸附5-B rdu(30mg/只)。处死前4小时，腹腔注射秋水仙素(5mg/Kg)。按常规制备SCE片，制片在37℃温箱中老化2天后进行紫外线照射分化，Giem sa染色，每组标本油镜下观察中期分裂相细胞100个，按Lamber法计数细胞中的SCE数，结果用t检验处理分析。

本发明药物组合物原料配比1-3对CPP致DNA损伤的小鼠骨髓细胞SCE率的影响结果见表1-表3。

表1对CPP诱导的小鼠活体骨髓细胞SCE频率的影响

注：与模型组比较：1)P＜0.05，2)P＜0.01；

表2各组与模型组分别进行t检验所得P值表

模型组与空白组比较说明建模成功，模型组与原料配比组及阳性对照组比较说明用阳性药及原料配比组后在抑制CPP所致小鼠SCE频率的增高方面有显著改善。

表3配比组与阳性组结果比较

原料配比1-3优于阳性对照组。

3、结论

结果表明：本发明药物组合物原料配比1-3能明显抑制CPP所致小鼠SCE频率的增高(P＜0.01)，具有较好的抗DNA损伤作用，其中原料配比1-3优于阳性对照组。

实验例2阴虚药效实验

根据中医理论，应用甲状腺素和利血平建立阴虚动物模型，采用本发明药物组合物进行治疗。

1、材料与药物

1.1实验动物昆明种小鼠，体重20～22g，雌雄各半。

1.2药物

利血平

甲状腺素

本发明药物组合物原料配比组1-3

六味地黄丸(水蜜丸)

2、方法与结果

2.1阴虚模型小鼠抗疲劳实验方法

小鼠120只，随机分成6组：空白对照组、模型组、原料配比组(0.4g·kg^-1·d)、阳性对照组(1.6g·kg^-1·d)。除空白对照组外，其余各组动物灌胃给予甲状腺素3mg、利血平0.02mg/只，每日1次，连续10d。与此同时，各组动物灌胃给予相应药物或阳性对照药物，每日1次，连续10d。末次给药后1h，将小鼠尾部加载其体重10％的负荷，并将动物放入10℃的水中，观察其存活时间。结实验数据采用t检验处理(下同)。

2.2阴虚模型小鼠耐低温实验方法

小鼠120只，随机分成6组。组别、药物、给药量、给药途径、给药方案及模型制作均同2.1项。末次给药后1h，将动物放入-10℃的冰箱中，每隔10min观察1次，记录每只小鼠存活时间。

2.3阴虚模型小鼠耐缺氧试验方法

小鼠120只，随机分成6组。组别、药物、给药量、给药途径、给药方案及模型制作均同2.1项。末次给药后1h，将动物放入160ml容量的广口瓶中，每瓶1只，加盖密封后观察每只小鼠存活时间。

阴虚模型小鼠抗疲劳、耐低温、耐缺氧实验结果见表4-表11。

表4对阴虚小鼠抗疲劳、耐低温和耐缺氧的影响

注：n＝20；与模型组比较1)p＜0.05，2)p＜0.01，3)p＜0.001；抗疲劳存活时间

表5各组与模型组分别进行t检验所得P值表

模型组与空白组比较说明建模成功，模型组与原料配比组及阳性对照组比较说明用阳性药及原料配比组后抗疲劳能力有显著改善。

表6原料配比组与阳性组结果比较

原料配比1-3优于阳性对照组。

耐低温存活时间

表7各组与模型组分别进行t检验所得P值表

模型组与空白组比较说明建模成功，模型组与原料配比组及阳性对照组比较说明用阳性药及原料配比组后耐低温能力有显著改善。

表8原料配比组与阳性组结果比较

原料配比1-3优于阳性对照组。

表9配比1、2、3组间显著性差异比较表

原料配比3显著优于原料配比1及原料配比2。

抗缺氧存活时间

表10各组与模型组分别进行t检验所得P值表

模型组与空白组比较说明建模成功，模型组与原料配比组及阳性对照组比较说明用阳性药及原料配比组后抗缺氧能力有显著改善。

表11原料配比组与阳性组结果比较

原料配比1-3优于阳性对照组。

2.4阴虚模型小鼠痛反应实验方法(扭体法)

小鼠120只，随机分成6组。组别、药物、给药量、给药途径、给药方案及模型制作均同2.1项。末次给药后1h，小鼠腹腔注射0.6％冰醋酸0.2ml/只，此后观察10min内每只小鼠的扭体次数。阴虚模型小鼠痛反应实验结果见表12-表14。

表12对阴虚小鼠痛反应的影响

注：

n＝20；与模型组比较1)p＜0.05，2)p＜0.01，3)p＜0.001；

表13各组与模型组分别进行t检验所得P值表

模型组与空白组比较说明建模成功，模型组与原料配比组及阳性对照组比较说明用阳性药及原料配比组后在应对痛反应方面有显著改善。

表14原料配比组与阳性组结果比较

原料配比1-3优于阳性对照组。

3、结论

结果表明：本发明药物组合物原料配比组1-3应用于阴虚动物，能明显增强抗疲劳、耐低温和耐缺氧能力，降低痛反应。说明本发明药物组合物原料配比组1-3对阴虚动物具有明显的治疗作用，其中原料配比1-3优于阳性对照组。

实验例3补血药效实验

采用小鼠尾静脉失血法使动物外周血RBC减少、Hb含量降低，观察本发明药物组合物对小鼠尾静脉失血导致小鼠血虚的治疗情况。

1、材料与药物

1.1动物SPF级昆明小鼠，雌性，体重(20±2)g

1.2药物

本发明药物组合物原料配比组1-3

复方阿胶浆

2、方法与结果

SPF级昆明小鼠60只，随机分成6组：空白对照组、模型组、原料配比组(0.4g·kg^-1·d)、复方阿胶浆组(8ml·kg^-1·d)，每组各10只。灌胃给药，除正常组外，其他组d 1通过尾静脉放血：用75％热酒精擦小鼠尾静脉，于远端剪尾，并置盛有生理盐水(37℃)的带刻度试管中控制放血量，0.25mL/10g，同时测红细胞(redblood-cell count，RBC)、血红蛋白(haemoglobinmolecule，Hb)。失血24h后再通过眼眶静脉取血测RBC和Hb，并见小鼠出现皮色苍白，食欲不振等一系列中医血虚症候的现象。于造模后d2开始给药，连续7d，d8各组小鼠眼眶静脉采血，检测其RBC和Hb。

本发明药物组合物原料配比组1-3对失血性血虚小鼠外周血象的影响结果见表15-表20。

表15对血虚小鼠RBC的影响(n＝10，

)

与模型组比较：1)P＜0.01与失血前比较：2)P＜0.05；

表16各组与模型组分别进行t检验所得P值表

模型组与空白组比较说明建模成功，模型组与原料配比组及阳性对照组比较说明用阳性药及原料配比组后在升高失血小鼠RBC数方面有显著改善。

表17原料配比组与阳性组结果比较

原料配比1-3优于阳性对照组。

表18对血虚小鼠Hb的影响(n＝10，

)

与模型组比较：1)P＜0.01与失血前比较：2)P＜0.05；

表19各组与模型组分别进行t检验所得P值表

模型组与空白组比较说明建模成功，模型组与原料配比组及阳性对照组比较说明用阳性药及原料配比组后在升高失血小鼠Hb含量方面有显著改善。

表20原料配比组与阳性组结果比较

原料配比1-3优于阳性对照组。

3、结论

表15-表20结果表明：小鼠尾静脉失血后，外周RBC计数和Hb均较失血前明显降低。给药后，与模型组比较，阳性对照组和原料配比组RBC和Hb均明显升高，说明本发明药物组合物原料配比组1-3能显著升高失血性血虚小鼠的红细胞数和血红蛋白含量，具有

较好的补血作用。

下述实施例均能实现上述实验例的效果。

实施例1

原料配比1：

熟地黄120g、紫河车24g、黄精(酒炙)120g、何首乌(黑豆酒炙)120g、山药60g、茯苓120g、黄芪(蜜炙)120g、核桃仁72g、黑芝麻72g、黑豆120g、天冬72g、麦冬72g、玄参48g、芡实(麸炒)120g、侧柏叶72g、龙骨(煅)48g、琥珀30g、珍珠27g、大枣7.5g、大青盐0.5g。

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每100g细粉5加炼蜜30g与适量水，制丸，低温干燥，即得丸剂。

实施例2

原料配比2：

熟地黄72g、紫河车24g、黄精(酒炙)72g、何首乌(黑豆酒炙)72g、山药12g、茯苓72g、黄芪(蜜炙)72g、核桃仁24g黑芝麻24g、黑豆72g、天冬24g、麦冬24g、玄参24g、芡实(麸炒)72g、侧柏叶24g、龙骨(煅)24g、琥珀12g、珍珠6g、大枣12.5g、大青盐0.625g。

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每100g细粉5加炼蜜30g与适量水，制丸，低温干燥，即得丸剂。

实施例3

原料配比3：

熟地黄96g、紫河车24g、黄精(酒炙)96g、何首乌(黑豆酒炙)96g、山药36g、茯苓96g、黄芪(蜜炙)96g、核桃仁48g、黑芝麻48g、黑豆96g、天冬48g、麦冬48g、玄参24g、芡实(麸炒)96g、侧柏叶48g、龙骨(煅)24g、琥珀6g、珍珠3g、大枣10g、大青盐0.5g。

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每100g细粉5加炼蜜30g与适量水，制丸，低温干燥，即得丸剂。

实施例4

熟地黄70g、紫河车19.2g、黄精120g、何首乌70g、山药65g、茯苓64g、黄芪144g、核桃仁36g、黑芝麻80g、黑豆72g、天冬20g、麦冬80g、玄参20g、芡实120g、侧柏叶20g、龙骨50g、琥珀4g、珍珠30g、大枣5g、大青盐0.75g。

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每100g细粉5加炼蜜30g与适量水，制丸，低温干燥，即得丸剂。

实施例5

熟地黄125g、紫河车19.2g、黄精120g、何首乌70g、山药65g、茯苓64g、黄芪144g、核桃仁36g、黑芝麻80g、黑豆72g、天冬80g、麦冬20g、玄参50g、芡实72g、侧柏叶80g、龙骨20g、琥珀35g、珍珠2g、大枣15g、大青盐0.25g。

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每100g细粉5加炼蜜30g与适量水，制丸，低温干燥，即得丸剂。

实施例6

熟地黄80g、紫河车30g、黄精100g、何首乌80g、山药50g、茯苓90g、黄芪80g、核桃仁40g、黑芝麻70g、黑豆90g、天冬60g、麦冬70g、玄参40g、芡实110g、侧柏叶60g、龙骨30g、琥珀20g、珍珠20g、大枣12g、大青盐0.5g。

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；每100g细粉5加炼蜜30g与适量水，制丸，低温干燥，即得丸剂。

实施例7

按实施例1中原料配比1重量配比取原料药，按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；加入常规辅料，按照常规方法，制成临床接受的软胶囊剂。

实施例8

按实施例6中原料配比取原料药，按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；按照常规方法，制成临床接受的缓释剂。

实施例9

按实施例5中原料配比取原料药，按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次分别为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；按照常规方法，制成临床接受的口服液体制剂。

实施例10

将实施例4制备的丸剂，进行如下含量测定：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25∶75比例的乙腈-水为流动相；检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取在60℃真空干燥4小时的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取装量差异项下的丸剂，粉碎，取1g，精密称定，置100mL的具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50mL，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足重量，摇匀，0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μL，供试品溶液10～20μL，注入液相色谱仪，测定，即得；丸剂每1g含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，即C₂₀H₂₂O₉计，不少于0.08mg。

实施例11

将实施例3制备的丸剂，进行如下含量测定：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；18∶82比例的乙腈-水为流动相；检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取在60℃真空干燥4小时的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取装量差异项下的丸剂碎，取1g，精密称定，置100mL的具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50mL，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足重量，摇匀，0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μL，供试品溶液10～20μL，注入液相色谱仪，测定，即得；丸剂每1g含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，即C₂₀H₂₂O₉计，不少于0.08mg。

实施例12

在实施例10的基础上，再进行如下鉴别：

取本中药组合物制剂，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；纤维成束或散离，壁厚，表面观有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截；淀粉粒单粒类圆形，直径1～4μm；复粒由百余粒组成；淀粉粒单粒，三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状，大多位于较小端，可见层纹；草酸钙簇晶直径80μm。

实施例13

在实施例11的基础上，再进行如下鉴别：

取丸剂15g，研细，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚提取两次，每次30ml，分取水层，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液；用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣用适量甲醇溶解，加于已处理好的100～200目，4g，内径10～15mm的中性氧化铝柱上，用甲醇40ml洗脱，弃去洗脱液；再用40％甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干；残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以5-25∶1-15∶1-3比例的10℃以下放置过夜的三氯甲烷-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯365nm下显相同的橙黄色荧光斑点。

实施例14

在实施例12的基础上，再进行如下鉴别：

取丸剂20g，研细，加盐酸1ml，三氯甲烷40ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，三氯甲烷液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2-4∶0.5-1.5∶0.5-2.5∶0.05-0.2∶0.1-1.0比例的正己烷-石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸-水上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

实施例15

在实施例13的基础上，再进行如下鉴别：

取丸剂20g，研细，加水50ml，超声处理30分钟，离心，分取上清液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml溶解，再加盐酸2ml，沸水浴上回流1小时，放冷，用三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以2-6∶0.5-1.5比例的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点.。

实施例16

在实施例15的基础上，再进行如下鉴别：

取丸剂15g，研细，加水50ml，加热溶解，放冷，滤过，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材1g，加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过；滤液浓缩至干，加水30ml加热溶解，按供试品溶液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液2～4μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以1-10∶0.5-1.5比例的三氯甲烷-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

Claims (14)

1.一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于其原料药组成及重量配比如下:

熟地黄 70-125重量份、紫河车 19.2-38重量份、黄精70-120重量份、何首乌 70-125重量份、山药 10-65重量份、茯苓 64-144重量份、黄芪 64-144重量份、核桃仁 22-90重量份、黑芝麻 20-80重量份、黑豆 72-128重量份、天冬 20-80重量份、麦冬20-80重量份、玄参 20-50重量份、芡实 72-120重量份、侧柏叶 20-80重量份、龙骨 20-50重量份、琥珀 4-35重量份、珍珠 2-30重量份、大枣5-15重量份、大青盐 0.25-0.75重量份。

2.如权利要求1所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于其原料药组成及重量配比如下：

熟地黄  120重量份、紫河车  24重量份、黄精120重量份、何首乌120重量份、 山药  60重量份、  茯苓  120重量份、黄芪120重量份、  核桃仁 72重量份、黑芝麻 72重量份、黑豆 120重量份、天冬 72重量份、麦冬 72重量份、玄参 48重量份、芡实120重量份、 侧柏叶 72重量份、龙骨48重量份、琥珀 30重量份、珍珠 27重量份、大枣 7.5重量份、大青盐 0.5重量份。

3.如权利要求1所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于其原料药组成及重量配比如下：

熟地黄  72重量份、紫河车  24重量份、黄精72重量份、何首乌72重量份、 山药 12重量份、茯苓  72重量份、黄芪72重量份、核桃仁 24重量份、黑芝麻 24重量份、黑豆 72重量份、天冬24重量份、麦冬 24重量份、玄参 24重量份、  芡实 72重量份、 侧柏叶24重量份、龙骨24重量份、琥珀  12重量份、珍珠6重量份、大枣 12.5重量份、大青盐 0.625重量份;

或熟地黄  96重量份、紫河车  24重量份、黄精96重量份、何首乌96重量份、 山药 36重量份、茯苓  96重量份、黄芪96重量份、核桃仁 48重量份、黑芝麻 48重量份、黑豆 96重量份、天冬48重量份、麦冬 48重量份、玄参 24重量份、  芡实 96重量份、 侧柏叶48重量份、龙骨24重量份、琥珀  6重量份、珍珠  3重量份、大枣 10重量份、大青盐 0.5重量份。

4.如权利要求1所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于其原料药组成及重量配比如下：

熟地黄 70重量份、紫河车 19.2重量份、黄精120重量份、何首乌70重量份、山药 65重量份、茯苓 64重量份、黄芪 144重量份、核桃仁 36重量份、黑芝麻 80重量份、黑豆 72重量份、天冬 20重量份、麦冬80重量份、玄参 20重量份、芡实 120重量份、侧柏叶 20重量份、龙骨 50重量份、琥珀 4重量份、珍珠 30重量份、大枣 5重量份、大青盐 0.75重量份；

或熟地黄 125重量份、紫河车 19.2重量份、黄精120重量份、何首乌 70重量份、山药 65重量份、茯苓 64重量份、黄芪 144重量份、核桃仁 36重量份、黑芝麻80重量份、黑豆 72重量份、天冬 80重量份、麦冬20重量份、玄参 50重量份、芡实 72重量份、侧柏叶80重量份、龙骨 20重量份、琥珀 35重量份、珍珠 2重量份、大枣 15重量份、大青盐 0.25重量份;

或熟地黄 80重量份、紫河车 30重量份、黄精100重量份、何首乌80重量份、山药 50重量份、茯苓 90重量份、黄芪 80重量份、核桃仁40重量份、黑芝麻 70重量份、黑豆 90重量份、天冬60重量份、麦冬70重量份、玄参 40重量份、芡实 110重量份、侧柏叶60重量份、龙骨 30重量份、琥珀20重量份、珍珠20重量份、大枣12重量份、大青盐 0. 5重量份。

5.如权利要求1--4任一所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于其原料药中黄精为酒炙黄精，何首乌为黑豆酒炙何首乌，黄芪为蜜炙黄芪，芡实为麸炒芡实，龙骨为煅龙骨。

6.如权利要求1-4任一所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于其原料药，加入常规辅料，按照常规方法，制成临床接受的胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。

7.如权利要求6所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：

按重量配比取原料药，其中琥珀粉碎成细粉，得细粉1；珍珠水飞或粉碎成极细粉，得细粉2；茯苓、黄芪、芡实、龙骨、山药、何首乌、黄精、紫河车、大青盐九味粉碎成细粉，过筛，混匀，得细粉3；细粉3与细粉1、细粉2配研，过筛，混匀，得细粉4；其余九味，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩至40-90℃相对密度为1.35～1.40的稠膏，加入上述细粉4，混匀，干燥，粉碎成细粉5；细粉5加入常规辅料，按照常规方法，制成临床接受的胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。

8.如权利要求1-6任一所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的检测方法，其特征在于包括如下含量测定：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；5-28：60-100比例的乙腈-水为流动相；检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯 -2-O -β-D-葡萄糖苷计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取在50-70℃真空干燥3-5小时的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含3-8μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取装量差异项下的本中药组合物制剂，粉碎，取0.5-1.5g，精密称定，置50-150 mL的具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇40-60mL，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足重量，摇匀，0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μL，供试品溶液10～20μL，注入液相色谱仪，测定，即得；本中药组合物制剂每1g含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，即C₂₀H₂₂O₉计，不少于0.08mg。

9.如权利要求8所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物的检测方法，其特征在于在上述含量测定的基础上，还包括如下鉴别方法中的一种或几种：

鉴别（1）：取本中药组合物制剂，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；纤维成束或散离，壁厚，表面观有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截；淀粉粒单粒类圆形，直径 1～4μm;复粒由百余粒组成；淀粉粒单粒，三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状，大多位于较小端，可见层纹；草酸钙簇晶直径80μm；

鉴别（2）：取本中药组合物制剂15g，研细，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚提取两次，每次30ml，分取水层，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液；用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣用适量甲醇溶解，加于已处理好的100～200目，4g，内径10～15mm的中性氧化铝柱上，用甲醇40ml洗脱，弃去洗脱液；再用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干；残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以5-25∶1-15∶1-3比例的10℃以下放置过夜的三氯甲烷—甲醇—水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯365nm下显相同的橙黄色荧光斑点；

鉴别（3）：取本中药组合物制剂20g，研细，加盐酸1ml,三氯甲烷40ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中用水洗涤2次,每次20ml，弃去水液，三氯甲烷液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2-4∶0.5-1.5∶0.5-2.5∶0.05-0.2∶0.1-1.0比例的正己烷-石油醚60~90℃-甲酸乙酯-甲酸-水上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

鉴别（4）：取本中药组合物制剂20g，研细，加水50ml，超声处理30分钟，离心，分取上清液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml溶解，再加盐酸2ml，沸水浴上回流1小时，放冷，用三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以2-6∶0.5-1.5比例的三氯甲烷－丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

鉴别（5）：取本中药组合物制剂15g，研细，加水50ml，加热溶解，放冷，滤过，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材1g，加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过；滤液浓缩至干，加水30ml加热溶解，按供试品溶液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液2～4μl 、对照药材溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以1-10∶0.5-1.5比例的三氯甲烷－甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

10.如权利要求1-6任一所述的中药组合物在制备延缓衰老、滋阴、补血药物中的应用。

11.如权利要求6所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于所述胶囊剂为软胶囊剂。

12.如权利要求6所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于所述丸剂为浓缩丸剂或滴丸剂。

13.如权利要求6所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于所述口服液体制剂为合剂。

14.如权利要求5所述的一种具有益肾填精、补气养血功效的中药组合物，其特征在于其原料药，加入常规辅料，按照常规方法，制成临床接受的胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。