CN113413369A - 一种柔性儿童回春丸的制备方法 - Google Patents

一种柔性儿童回春丸的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种柔性儿童回春丸的制备方法。包括有以下步骤：(1)膏粉混合物的制备；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量20‑50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。本发明具有利用本方法制得的儿童回春丸与传统的儿童回春丸相比，省去了干燥与包衣工艺，节约了成本并提高了生产效率，筛选使用的黏合剂成分符合药典标准，无毒副作用，安全性高，制得的丸剂容散时限低，质量稳定、可控；并且不仅克服了难破碎，崩解迟缓的技术问题，而且还具有回甘味道，不管是直接吞服还是溶水吞服，口感较好，提高了小孩子用药顺行性的有益效果。

Description

一种柔性儿童回春丸的制备方法
技术领域
本发明涉及一种儿童回春丸，特别是一种柔性儿童回春丸的制备方法。
背景技术
儿童回春丸是收载于部颁标准中药成方制剂第十二册(标准编号WS3-B-2275-97),组方主要由黄连、水牛角浓缩粉、羚羊角、人中白(煅)，淡豆豉、大青叶、荆芥、羌活、葛根、地黄、川木通等20味药材组成；制法：羚羊角粉碎成细粉与水牛角浓缩粉混匀，其余药材各取2/3量粉碎成细粉，过筛，粗粉与其余药材水煮提膏，膏与粉混合泛丸，用胭脂红包衣。由于其组方量大，药材多，在制备中膏粉混合比例大，制得的药丸较硬，难破碎，崩解迟缓，水溶解性差，导致儿童服用不方便、用药顺应性不好等技术问题。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种柔性儿童回春丸的制备方法。本发明具有利用本方法制得的儿童回春丸与传统的儿童回春丸相比，省去了干燥与包衣工艺，节约了成本并提高了生产效率，筛选使用的黏合剂成分符合药典标准，无毒副作用，安全性高，制得的丸剂容散时限低，质量稳定、可控；并且不仅克服了难破碎，崩解迟缓的技术问题，而且还具有回甘味道，不管是直接吞服还是溶水吞服，口感较好，提高了小孩子用药顺行性的特点。
本发明的技术方案：一种柔性儿童回春丸的制备方法，包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照重量组分计算，取黄连25份、水牛角浓缩粉50份、羚羊角25份、煅人中白25份、淡豆豉25份、大青叶50份、荆芥50份、羌活50份、葛根50份、地黄50份、川木通50份、赤芍50份、黄芩50份、前胡75份、玄参75份、桔梗75份、柴胡37.5份、西河柳37.5份、升麻20份、炒牛蒡子75份；羚羊角粉碎成细粉与水牛角浓缩粉混匀，得混合物A；其余药材各取2/3量粉碎成细粉，过80目筛，将上述清膏与细粉混匀，制得膏粉混合物；
(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量20-50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。
前述的柔性儿童回春丸的制备方法步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1-15。
具体地说，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-10。
更具体地说，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-6。
前述的柔性儿童回春丸的制备方法步骤(2)中，所述加热的条件是70-105℃下加热4-10小时。
前述的柔性儿童回春丸的制备方法步骤(2)中，所述加热时，每间隔0.5-2小时搅拌一次。
前述的柔性儿童回春丸的制备方法步骤(3)中，所述黏合剂加入的比例为制成药物总量的30-40％。
具体地说，所述黏合剂加入的比例为制成药物总量的33-38％。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、本发明中与传统儿童回春丸的制备工艺相比，省去了干燥与包衣工艺，节约了成本并提高了生产效率，筛选使用的黏合剂成分符合药典标准，无毒副作用，安全性高，制得的丸剂容散时限低，质量稳定、可控。
2、本发明利用本方法制得的儿童回春丸与传统的儿童回春丸相比，不仅克服了难破碎，崩解迟缓的技术问题，而且还具有回甘味道，不管是直接吞服还是溶水吞服，口感较好，提高了小孩子用药顺行性。
申请人就本发明所述制备柔性丸的制备技术应用于妇科再造丸、儿童回春丸、六味地黄丸、杞菊地黄丸、苏合香丸、知柏地黄丸，均取得到了显著的效果。以下是儿童回春丸-柔性丸的相关试验证明。发明人做了大量试验，部分试验记录如下：
Figure BDA0003208805600000021
Figure BDA0003208805600000031
试验2：
Figure BDA0003208805600000032
Figure BDA0003208805600000041
Figure BDA0003208805600000051
试验3：
Figure BDA0003208805600000052
Figure BDA0003208805600000061
试验4：
根据预实验是单因素试验，确定在组合剂的制备对制丸工艺、产品外观、性状影响较大的因素有A黏合剂：甘油的百分比；B组合剂加热温度；C组合剂加热时间，因此设计3因素3水平正交试验。
Figure BDA0003208805600000062
试验设计如下：
Figure BDA0003208805600000063
Figure BDA0003208805600000071
实验结论：A3B2C2效果最佳
试验结果
Figure BDA0003208805600000072
新丸的优点：
1、改变原浓缩丸的硬度，使“铁丸”变成具有弹性的“柔性丸”。见图68和69，经检测采用本发明制备的柔性丸剂为0.77kg，而原工艺丸剂(浓缩丸)为3.89kg。
2、改善原浓缩丸的崩解时限，缩短崩解时间。经检测采用本发明制备的柔性丸剂的崩解时间为43min，而原工艺丸剂(浓缩丸)为105min，见图70。
3、减少干燥工序，且更能有效保证水分含量，提高效率，有利于药品保存。
取样量：33.3300g计算过程：1.8/33.3300*100％＝5.40％。
4、本发明制备的柔性丸剂能去掉包衣，减少包衣使用的辅料。
综上所述，本发明具有利用本方法制得的儿童回春丸与传统的儿童回春丸相比，省去了干燥与包衣工艺，节约了成本并提高了生产效率，筛选使用的黏合剂成分符合药典标准，无毒副作用，安全性高，制得的丸剂容散时限低，质量稳定、可控；并且不仅克服了难破碎，崩解迟缓的技术问题，而且还具有回甘味道，不管是直接吞服还是溶水吞服，口感较好，提高了小孩子用药顺行性的有益效果。
附图说明
图1是本发明试验1中辅料比例为20.13％的制丸图片；
图2是本发明试验1中辅料比例为20.13％的制丸图片；
图3是本发明试验1中辅料比例为25.24％的制丸图片；
图4是本发明试验1中辅料比例为25.24％的制丸图片；
图5是本发明试验1中辅料比例为30.35％的制丸图片；
图6是本发明试验1中辅料比例为30.35％的制丸图片；
图7是本发明试验1中辅料比例为35.30％的制丸图片；
图8是本发明试验1中辅料比例为35.30％的制丸图片；
图9是本发明试验1中辅料比例为40.20％的制丸图片；
图10是本发明试验1中辅料比例为40.20％的制丸图片；
图11是本发明试验2中膏粉+甘油的图；
图12是本发明试验2中膏粉+甘油+CMC-Na的图；
图13是本发明试验2中膏粉+甘油+CMC-Na的软材图；
图14是本发明试验2中膏粉+甘油+CMC-Na的压丸；
图15是本发明试验2中膏粉+CMC-Na的图；
图16是本发明试验2中膏粉+CMC-Na+甘油的图；
图17是本发明试验2中膏粉+CMC-Na+甘油的软材图；
图18是本发明试验2中膏粉+CMC-Na+甘油的压丸；
图19是本发明试验2中膏粉+甘油的图；
图20是本发明试验2中膏粉+甘油+CMC-Na的图；
图21是本发明试验2中膏粉+甘油+CMC-Na90℃加热6小时后的图；
图22是本发明试验2中膏粉+CMC-Na的图；
图23是本发明试验2中膏粉+CMC-Na+甘油的图；
图24是本发明试验2中膏粉+CMC-Na+甘油90℃加热6小时后的图；
图25是本发明试验2中CMC-Na+甘油的图；
图26是本发明试验2中CMC-Na+甘油+膏粉的图；
图27是本发明试验2中CMC-Na+甘油+膏粉的软材图；
图28是本发明试验2中CMC-Na+甘油+膏粉的压丸图；
图29是本发明试验2中CMC-Na+甘油(90℃加热6小时)的图；
图30是本发明试验2中CMC-Na+甘油(90℃加热6小时)+膏粉制丸的图；
图31是本发明试验3中80目的图；
图32是本发明试验3中80目的图；
图33是本发明试验3中100目的图；
图34是本发明试验3中100目的图；
图35是本发明试验3中120目的图；
图36是本发明试验3中120目的图；
图37是本发明试验3中80、100、120目的图；
图38是本发明试验4中序号1的黏合剂溶胀状态图；
图39是本发明试验4中序号1的黏合剂溶胀状态图；
图40是本发明试验4中序号1的制丸图；
图41是本发明试验4中序号2的黏合剂溶胀状态图；
图42是本发明试验4中序号2的黏合剂溶胀状态图；
图43是本发明试验4中序号2的制丸图；
图44是本发明试验4中序号3的黏合剂溶胀状态图；
图45是本发明试验4中序号3的黏合剂溶胀状态图；
图46是本发明试验4中序号3的制丸图；
图47是本发明试验4中序号4的黏合剂溶胀状态图；
图48是本发明试验4中序号4的黏合剂溶胀状态图；
图49是本发明试验4中序号4的制丸图；
图50是本发明试验4中序号5的黏合剂溶胀状态图；
图51是本发明试验4中序号5的黏合剂溶胀状态图；
图52是本发明试验4中序号5的制丸图；
图53是本发明试验4中序号6的黏合剂溶胀状态图；
图54是本发明试验4中序号6的黏合剂溶胀状态图；
图55是本发明试验4中序号6的制丸图；
图56是本发明试验4中序号7的黏合剂溶胀状态图；
图57是本发明试验4中序号7的黏合剂溶胀状态图；
图58是本发明试验4中序号7的制丸图；
图59是本发明试验4中序号8的黏合剂溶胀状态图；
图60是本发明试验4中序号8的黏合剂溶胀状态图；
图61是本发明试验4中序号8的制丸图；
图62是本发明试验4中序号9的黏合剂溶胀状态图；
图63是本发明试验4中序号9的黏合剂溶胀状态图；
图64是本发明试验4中序号9的制丸图；
图65是本发明试验4中序号10的黏合剂溶胀状态图；
图66是本发明试验4中序号10的黏合剂溶胀状态图；
图67是本发明试验4中序号10的制丸图；
图68是本发明试验证明-新丸的优点1中采用本发明制备的柔性丸剂的硬度检测图；
图69是本发明试验证明-新丸的优点1中原工艺丸剂(浓缩丸)的硬度检测图；
图70是本发明试验证明-新丸的优点2中的崩解检测图；(左：柔性丸剂；右：原浓缩丸)。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
实施例1。一种柔性儿童回春丸的制备方法，包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照重量组分计算，取黄连25份、水牛角浓缩粉50份、羚羊角25份、煅人中白25份、淡豆豉25份、大青叶50份、荆芥50份、羌活50份、葛根50份、地黄50份、川木通50份、赤芍50份、黄芩50份、前胡75份、玄参75份、桔梗75份、柴胡37.5份、西河柳37.5份、升麻20份、炒牛蒡子75份；羚羊角粉碎成细粉与水牛角浓缩粉混匀，得混合物A；其余药材各取2/3量粉碎成细粉，过80目筛，将上述清膏与细粉混匀，制得膏粉混合物；
(2)黏合剂的制备：取100g甘油于容器中，加入4g羧甲基纤维素钠，搅匀，密封，105℃下加热4小时至羧甲基纤维素钠完全溶胀，每间隔2小时搅拌一次,制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量29％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
实施例2。一种柔性儿童回春丸的制备方法，包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照实施例一的方法进行制备；
(2)黏合剂的制备：取100g甘油于容器中，加入2g羧甲基纤维素钠，搅匀，密封，90℃下加热7小时至羧甲基纤维素钠完全溶胀，每间隔1小时搅拌一次,制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量35％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
实施例3。一种柔性儿童回春丸的制备方法，包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照实施例一的方法进行制备；
(2)黏合剂的制备：取100g甘油于容器中，加入3g羧甲基纤维素钙，搅匀，密封，70℃下加热10小时至羧甲基纤维素钙完全溶胀，每间隔1小时搅拌一次,制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量30％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
实施例4。一种柔性儿童回春丸的制备方法，包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照实施例一的方法进行制备；
(2)黏合剂的制备：取100g甘油于容器中，加入8g羧甲基纤维素钠，搅匀，密封，80℃下加热9小时至羧甲基纤维素钠完全溶胀，每间隔1.5小时搅拌一次,制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
实施例5。一种柔性儿童回春丸的制备方法，包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照实施例一的方法进行制备；
(2)黏合剂的制备：取100g甘油于容器中，加入10g羧甲基纤维素钙，搅匀，密封，95℃下加热6小时至羧甲基纤维素钙完全溶胀，每间隔1小时搅拌一次,制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量40％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
实施例6。一种柔性儿童回春丸的制备方法，包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照实施例一的方法进行制备；
(2)黏合剂的制备：取100g甘油于容器中，加入6g羧甲基纤维素钙，搅匀，密封，100℃下加热5小时至羧甲基纤维素钙完全溶胀，每间隔0.5小时搅拌一次,制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量33％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。

Claims (9)

1.一种柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：包括有以下步骤：
(1)膏粉混合物：按照重量组分计算，取黄连25份、水牛角浓缩粉50份、羚羊角25份、煅人中白25份、淡豆豉25份、大青叶50份、荆芥50份、羌活50份、葛根50份、地黄50份、川木通50份、赤芍50份、黄芩50份、前胡75份、玄参75份、桔梗75份、柴胡37.5份、西河柳37.5份、升麻20份、炒牛蒡子75份；羚羊角粉碎成细粉与水牛角浓缩粉混匀，得混合物A；其余药材各取2/3量粉碎成细粉，过80目筛，将上述清膏与细粉混匀，制得膏粉混合物；
(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；
(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量20-50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
2.如权利要求1所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。
3.如权利要求1所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1-15。
4.如权利要求3所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-10。
5.如权利要求4所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-6。
6.如权利要求1所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述加热的条件是70-105℃下加热4-10小时。
7.如权利要求1所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述加热时，每间隔0.5-2小时搅拌一次。
8.如权利要求1所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，所述黏合剂加入的比例为制成药物总量的30-40％。
9.如权利要求8所述的柔性儿童回春丸的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，所述黏合剂加入的比例为制成药物总量的33-38％。
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