CN102805796B - 一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物，其药效成分由如下重量份的原料药制成：当归100-300份，川芎5-40份，香附200-650份，白术10-50份，延胡索15-60份，川断5-70份或甘草5-30份，地黄25-70份，大枣40-120份，白芍0-40份和赤芍0-40份。本发明组合物的作用是：养血柔肝，理气调经；与现有组方相比，具有效果更好、见效更快，药效确切等优点。

Description

一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法。

背景技术

月经失调，也称月经不调，属于妇科常见病。表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。病因可能是器质性病变或是功能失常。血液病、高血压病、肝病、内分泌病、流产、宫外孕、葡萄胎、生殖道感染和肿瘤（如卵巢肿瘤、子宫肌瘤）等均可引起月经失调。目前，旨在治疗月经不调的中药方面，存在一些突出的问题：一是效果不够明显，二是见效比较迟缓，以至于大批月经不调患者由于得不到有效药物的治疗，月经长期存在一些问题—或者经量过小，或者经量过大，或者经期时间过长，或者提前，或者退后，月经来潮时间不规律等，严重影响了育龄妇女的生活质量。患者对此很不满意。

目前公开的专利申请CN200410045007.1，CN200510101861.X和CN200610000209.3都公开了妇科十味胶囊，其主要组成成为：香附、川芎、当归、元胡、白术、甘草、红枣、白芍、赤芍、熟地黄，并且，都含有碳酸钙作为崩解剂。存在的问题有：崩解时间长，硬度大。

制备方法均为：

（1）取70%的当归、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸钙粉碎成细粉备用；

（2）取甘草、红枣加水煎煮三次，滤过，合并滤液；

（3）取其余30%的当归、白术、熟地黄、川芎用70%乙醇加热回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇；

（4）将以上（2）（3）所得的两种滤液合并，减压浓缩至相对密度1.35~1.40（50℃）的稠膏；

（5）按定量加入上述（1）所得的香附等六味细粉与上述（4）所得的定量稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料制粒，干燥，灌装成制剂。

制备方法存在的问题为：工艺繁琐，制备时间长。

而专利申请CN02127914.4公开了一种治疗妇科疾病的妇科再造丸，它由当归、香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、女贞子、龟甲、山茱萸、续断、杜仲、肉苁蓉、覆盆子、鹿角霜、川芎、丹参、牛膝、益母草、延胡索、三七、艾叶、小茴香、蒿本、海螵蛸、地榆、益智、泽泻、荷叶、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、黄芩、酸枣仁、远志、陈皮、甘草42味中草药原料制成。该方子药的味数太多，制作复杂，耗时长，成本高。

发明内容

为了解决现有技术的问题，本发明的目的是提供一种治疗月经不调的中药组合物。

本发明的另一目的是提供所述治疗月经不调的中药组合物的制备方法。

本发明提供的治疗月经不调的中药组合物，其药效成分由如下重量份的原料药制成：当归100-300份，川芎5-40份，香附200-650份，白术10-50份，延胡索15-60份，川断5-70份或甘草5-30份，地黄25-70份，大枣40-120份，白芍0-40份和赤芍0-40份。

本发明提供的治疗月经不调的中药组合物，优选地，其药效成分由如下重量份的原料药制成：当归100-200份，川芎10-30份，香附220-560份，白术10-40份，延胡索20-50份，川断10-50份或甘草5-20份，地黄30-60份，大枣60-120份，白芍8-20份和赤芍8-20份。

本发明提供的治疗月经不调的中药组合物，优选地，其药效成分由如下重量份的原料药制成：当归140-180份，川芎5-15份，香附220-380份，白术30-40份，延胡索20-40份，川断20-30份或甘草11-20份，地黄50-60份，大枣70-96份，白芍10-15份和赤芍15-20份。

本发明提供的治疗月经不调的中药组合物，更优选地，其药效成分由如下重量份的原料药制成：当归160份，川芎10份，香附220份，白术30份，延胡索40份，川断20份或甘草20份，地黄50份，大枣96份，白芍15份和赤芍15份。

其中，所述香附为醋炙香附，延胡索为醋炙延胡索，地黄为熟地黄。

本发明所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂等临床上可接受的剂型。剂型优选片剂。

其中所述片剂为：普通片剂或泡腾片。优选普通片剂。

本发明所述的中药组合物，制备成临床上可接受的剂型，还需加入辅料。所用辅料可以是本领域的常规辅料，也可以是本发明所列举出的优选的内容。

其中，所述辅料选自：崩解剂、粘合剂和润滑剂等中的一种或几种。

其中，所述崩解剂选自：微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基淀粉钠（CMS-Na）。优选羧甲基淀粉钠（CMS-Na），重量为3.8~5.6%，优选5%。

其中，所述粘合剂选自：藻酸盐、明胶、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）或聚乙烯吡咯烷酮等。优选羧甲基纤维素钠，重量为2%。

其中，所述润滑剂选自：硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。优选的硬脂酸镁，重量为1%。

本发明所述的治疗月经不调的中药组合物的制备方法，包括：将白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉，过筛；其余成分加水煎煮，滤过，将滤液浓缩至稠膏状；再加入白术、延胡索、当归、川芎的细粉，混匀，即得。

上述制备方法中：

白术、延胡索、当归、川芎粉碎的细度为：80~120目，优选100目（过六号筛）。

除白术、延胡索、当归、川芎的其余成分，加水煎煮2~4次，优选两次。每次煎煮2~5小时，优选2小时。每次煎煮水的用量是这些其余药效成分的8~12倍，优选10倍。

若将本发明所述中药组合物制备成片剂，方法为：按上述方法得到中药组合物后，再加入3.8~5.6%羧甲基淀粉钠（优选5%）、2%羧甲基纤维素钠和1%硬脂酸镁，混匀，20目筛进行整粒，60℃以下干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂成品。

在本发明的中药组合物中：

当归：性温，味甘、辛。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

川芎，辛温升散。根茎中含阿魏酸（ferulic acid）。属于行气药、祛风药或活血药。用于活血祛瘀，行气开郁，祛风止痛。

香附，辛微苦甘，平。入肝、三焦经。理气解郁，调经止痛；用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛；消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。

白术：苦、甘，温，归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

延胡索，又名元胡、玄胡。味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。

川断：又名续断，味苦；辛；性微温。归肝；肾经。补肝肾；强筋骨；调血脉；续折伤；止崩漏。用于腰背酸痛；肢节痿痹；跌扑创伤、损筋折骨、胎动漏红、血崩、遗精、带下、痈疽疮肿。

甘草：气微，味甜而特殊。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

地黄，尤其是熟地黄，味甘，性温，归肝、肾经。用于血虚萎黄，眩晕心悸；月经不调，崩不止；肝肾阴亏，潮热盗汗，遗精阳痿，不育不孕；崩漏下血，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花，须发早白；消渴，便秘，肾虚喘促。

大枣，甘，温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。

白芍，苦酸，凉，入肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

赤芍，酸、苦，凉。赤芍中含芍药甙（Paeoniflorin）。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

本发明组合物的君臣佐使为：君药当归；臣药川芎和香附；佐药白术、延胡索和川断；使药：甘草、地黄、大枣、白芍和赤芍。组合物将上述各组分进行合理搭配，所指定的配比起到协同的作用，总体具有更好的养血柔肝，理气调经的作用。使用川断，可以补肝肾、强筋骨，调血脉，止崩漏，且使得组合物整体具有更好的效果。

与现有组方相比，本发明的中药组合物效果更好、药效确切、见效更快；制备方法能够最大化提取各药味的有效成分，从而提高药效；并且更简单、成本较低，制备过程原料损耗很小，成品率高；产品崩解时间短、崩解效果好；药物质稳定性好、质量更好。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

本发明所用辅料的百分号“%”均指重量百分比。辅料的重量百分数指的是占稠膏和细粉的总重量而言的。本发明加水的倍数皆为重量倍数。

实施例1（普通片剂）

1、中药组合物组成：

当归160g，川芎10g，香附（醋炙）220g，白术30g，延胡索（醋炙）40g，川断20g，熟地黄50g，大枣96g，白芍15g。

2、制备方法：

白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉（细度为：100目），过筛；其余成分加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状（1.32~1.33，50℃），加入白术、延胡索、当归、川芎细粉及5%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、2%羧甲基纤维素钠（CMC-Na）和1%硬脂酸镁，混匀，制成颗粒（20目筛进行整粒），60℃干燥，压片成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

实施例2（胶囊剂）

1、中药组合物组成：

当归160g，川芎10g，香附（醋炙）220g，白术30g，延胡索（醋炙）40g，川断20g，熟地黄50g，大枣96g，赤芍15g。

2、制备方法：

白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉（细度为：120目），过筛；其余成分加水煎煮2次，第一次加水8倍量，煎煮4小时，第二次加水10倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状（1.33~1.35，50℃），加入白术、延胡索、当归、川芎细粉及3.8%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、2%羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、1%硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，55℃干燥，粉碎，装入胶囊壳，制成1000g即得。

实施例3（普通片剂）

1.中药组合物组成：

当归144g，川芎16g，香附（醋炙）400g，白术23g，延胡索（醋炙）32g，甘草11g，熟地黄48g，大枣80g，白芍12g，赤芍12g。

2、制备方法：

白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉（细度为：80目），过筛；其余成分加水（每次用水量是中药成分的8倍）煎煮4次，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状（1.32~1.33，50℃），加入白术、延胡索、当归、川芎细粉及4.1%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、2%羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、1%硬脂酸镁，混匀，制成颗粒（20目筛进行整粒），60℃干燥，压片成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

实施例4（泡腾片）

1.中药组合物组成：

当归140g，川芎15g，香附（醋炙）250g，白术35g，延胡索（醋炙）35g，甘草20g，熟地黄60g，大枣70g，白芍10g，赤芍20g。

2、制备方法：

白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉（细度为：120目），过筛；其余成分加水煎煮3次，第一次加水12倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水8倍量，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状（1.32~1.33，50℃），加入白术、延胡索、当归、川芎细粉及5.6%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、2%羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、1%硬脂酸镁、5%碳酸氢钠，混匀，制成颗粒，50℃以下干燥，压片，制成1200g即得。

实施例5（滴丸剂）

1.中药组合物组成：

当归180g，川芎5g，香附（醋炙）380g，白术40g，延胡索（醋炙）20g，川断30g，熟地黄50g，大枣80g。

2、制备方法：

白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉（细度为：120目），过筛；其余成分加水煎煮2次，第一次加水9倍量，煎煮5小时，第二次加水12倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状（1.32~1.33，50℃），加入白术、延胡索、当归、川芎细粉及3.8%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、2%羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、1%硬脂酸镁，混匀，制成滴丸剂600g。

实验例1

1.材料

1.1试验药物：

本发明中药组合物Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅴ分别按实施例1、2、4、5制得；乌鸡白凤丸（主要成分：乌鸡、鹿角胶、鳖甲（制）、牡蛎（煅）、桑螵蛸、人参、黄芪、当归、白芍、香附（醋制）、天冬、甘草、地黄、熟地黄、川芎、银柴胡、丹参、山药、芡实（炒）、鹿角霜），市售。

1.2试验器械：半自动血液分析仪，日本东亚公司提供，型号：Sysmex F-820。

1.3试验动物：昆明种小鼠，雌雄各半，北京医科大学动物室提供。

2.方法与结果

2.1对失血性贫血的影响

将60只小鼠，体重25～30g，雌雄各半，测Hb（血红蛋白）及RBC（红细胞）后眶后静脉丛放血0.5ml／只，24h后尾静脉取血测Hb及RBC，根据测定结果分为6组，每组10只。按下表灌胃给药，连续给药10天。分别于给药后第3天、6天、10天尾静脉取血测定各组的Hb、RBC值。由表1、2可见：本发明中药组合物能使失血性贫血小鼠的RBC及Hb明显升高。

表1对血虚小鼠的Hb、RBC的影响（X±SD）-造型前后

注：与造型前相比，﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01。

表2对血虚小鼠的Hb、RBC的影响（X±SD）-测试天数

注：与乌鸡白凤口服液相比，﹡﹡P＜0.05,﹡﹡P＜0.01。

由以上数据可以看出，本发明中药组合物与乌鸡白凤丸相比可明显提高小鼠血液Hb及RBC的含量。

2.2对缩宫素所致小鼠扭体反应的影响

方法：试验用雌性小鼠，体重18~22克，共84只，分为6组，即本发明中药组合物组Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ和Ⅴ，乌鸡白凤丸组、空白对照组。小鼠腹腔注射己稀雌酚0.4mg/只，连续给药3日，第4日小鼠灌胃被试药物后1小时，腹腔注射缩宫素1u/只，记录扭体出现的潜伏期，给药后0~10分及10~20分钟内出现的扭体次数。比较给药本发明中药组合物组与乌鸡白凤口服液组之间的差别，进行组间t检验，以p<0.05及p<0.01为药物作用有显著性差异和非常显著差异。

结果：本发明中药组合物组较乌鸡白凤口服液组减少小鼠扭体次数作用非常显著（见表3）。

表3本发明中药组合物对缩宫素引起小鼠痛反应影响

注：与乌鸡白凤丸组比，*p<0.05，**p<0.01。

由表中结果可以看出，本发明中药组合物，较乌鸡白凤丸能明显减少缩宫素引起的小鼠扭体反应次数。

实验例2

实验方法和实验例1的完全相同，所不同的是乌鸡白凤丸/口服液换成专利CN200510101861.X实施例3公开的妇科胶囊（香附、川芎、当归、元胡、白术、甘草、红枣、白芍、赤芍、熟地黄和碳酸钙）。本发明实施例3的组合物和专利申请CN 2005101018610.X实施例3公开的妇科胶囊效果类似。

数据与结果如下：

1.1对失血性贫血的影响

表4对血虚小鼠的Hb、RBC的影响（X±SD）-造型前后

注：与造型前相比，﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01。

表5对血虚小鼠的Hb、RBC的影响（X±SD）-测试天数

注：与妇科胶囊相比，﹡﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01。

由以上数据可以看出，本发明中药组合物与妇科胶囊相比，可明显提高小鼠血液Hb及RBC的含量。

1.2对缩宫素所致小鼠扭体反应的影响

比较给药本发明中药组合物组与妇科胶囊组之间的差别，进行组间t检验，以p<0.05及p<0.01为药物作用有显著性差异和非常显著性差异。

结果：本发明中药组合物组较妇科胶囊组减少小鼠扭体次数作用显著（见表6）。

表6对缩宫素引起小鼠痛反应影响

注：与妇科胶囊组比，*p<0.05，**p<0.01。

由表中结果可以看出，本发明中药组合物，较妇科胶囊能明显减少缩宫素引起的小鼠扭体反应次数。

实验例3

针对实施例1的普通片剂：

1）赋形剂的筛选比较结果

根据《中国药典》2005年一部制剂通则片剂项下规定，片剂应具有外观完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度、崩解迅速等特点，为调节本发明产品的外观和硬度，分别选用蔗糖粉、淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠，制粒压制成片剂进行比较，结果见表7：

表7赋形剂的筛选比较结果

甜味剂	蔗糖粉	羧甲基淀粉钠	淀粉	糊精
					外观性状	*	***	*	**
硬度、脆碎度	**	***	**	**
					崩解时限	*	***	*	**

*表示较好；**表示好；***表示很好。

以上结果表明，羧甲基淀粉钠作为赋形剂效果较好，片面光亮，硬度、脆碎度、崩解时限等各项指标均最好，糊精较好，淀粉较差，蔗糖粉制成片剂久贮后崩解时间明显延长增加。这说明：在本发明的组合物中，羧甲基淀粉钠（CMS-Na）作为崩解剂，具有良好的流动性和可压性，可显著改善片剂的成型性，增加片剂的硬度。考虑到CMS-Na的多重优良作用，并综合多次试验结果，确定选用CMS-Na作为赋形剂兼崩解剂，外加16g（5%），取得了良好的效果。

2）润滑剂的选择：在多次的试制过程中，颗粒的流动性一般，必须使用润滑剂加以改善。常用的润滑剂有滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶等。多次试验表明：1%用量的硬脂酸镁的助流、润滑效果均较好；微粉硅胶助流效果最好，但润滑效果一般；滑石粉助流、润滑一般。因此，确定使用硬脂酸镁作为润滑剂，用量为1%。

3）粘合剂的选择：在处方中，白术、延胡索、当归、川芎细粉占有相当的比重，浸膏烘干粉碎后进一步降低了整个处方药粉的粘性，经过反复试验筛选，2%CMC-Na（羧甲基纤维素钠）加入乙醇溶液粘度适中，制成颗粒硬度适宜，片面光亮度、硬度均较好，最终选用2%CMC-Na（羧甲基纤维素钠）作为粘合剂。

4）制粒：对处方的制粒过程、休止角、片芯外观、硬度、脆碎度及崩解时限进行考察，结果见表8：

表8制粒考察

考察项目	考察结果
		制粒过程	易制粒，颗粒硬度适宜
颗粒休止角（°）	34.4
		片芯外观	光洁美观
片芯硬度（N）	88
		片芯脆碎度（%）	0.36
片芯崩解时限（min）	25

实验例4

照药物稳定性试验指导原则（中国药典2000年版二部附录XIXC），取实施例1的组合物，分别进行影响因素试验。

1）强光：将药品20片置玻璃平皿中，于低温光照仪中（照度维持在4500lx±500lx）放置，分虽于第5天和第10天取样检查，结果见表9。

表9强光对片剂的影响情况

时间（天）	外观性状	含量（μg/片）
			0	除去包衣后为棕色片	36

5	除去包衣后为棕色片	35
			10	除去包衣后为棕色片	37

光照试验结果表明：本发明的组合物经强光照射10天后，外观、重量差异、含量均未见明显改变，说明本发明的组合物对光稳定性较好。

2）高温：将药品20片置于玻璃平皿中，在高温（60℃）恒温箱中放置10天，于第5天和第10天取，进行各项检查。试验结果见表10：

表10高温对片剂的影响

时间（天）	外观性状	含量（μg/片）
			0	除去包衣后为棕色片	36
5	除去包衣后为棕色片	37
			10	除去包衣后为棕色片	36

试验结果表明：本发明的组合物经高温加热10天后，药品的片重略有减少，其他各项指标均未改变，说明本发明的组合物在高温条件下稳定性较好。

实验例5

实施例1的组合物在制备过程中的相关工艺数据：

1）粉碎的损耗率

表11粉碎的损耗率

项目	药材量	细粉量	损耗率
				当归	8.64kg	8.4kg	97.2%
川芎	0.96kg	0.9kg	93.8%
				白术	1.38kg	1.32kg	95.7%
延胡索	1.92kg	1.86kg	96.9%

2）煎煮后的收膏率

表12煎煮后的收膏率

批号	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ
				药材重量(kg)	33.78	33.78	33.78
浸膏的量（kg）	7.76	7.50	7.82
				相对密度	1.32	1.33	1.32
收膏率(%)	23.0%	22.2%	23.1

3）片剂的成品率

表13片剂的成品率

4）三批产品的重量差异

表14重量差异测定结果（批号：Ⅰ）

表15重量差异测定结果（批号：Ⅱ）

表16重量差异测定结果（批号：Ⅲ）

由表14~16可知，本发明实施例1所得片剂重量非常稳定。

采用实施例2~5制备的组合物同法进行上述实验（实验例3~5）。结果表明：本发明制备的用于改善睡眠的组合物与实施例1的组合物具有相似的效果，其中，以实施例1的效果为最优。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (5)

1.一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，其药效成分由如下重量份的原料药制成：当归140-180份，川芎5-15份，香附220-380份，白术30-40份，延胡索20-40份，川断20-30份或甘草11-20份，地黄50-60份，大枣70-96份，白芍10-15份和赤芍15-20份；

所述组合物制成的剂型有：片剂、胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂；

所述组合物的辅料选自：崩解剂、粘合剂和润滑剂中的一种或几种；

所述崩解剂选自：微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基淀粉钠；所述粘合剂选自：藻酸盐、明胶、羧甲基纤维素钠或聚乙烯吡咯烷酮；所述润滑剂选自：硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其药效成分由如下重量份的原料药制成：当归160份，川芎10份，香附220份，白术30份，延胡索40份，川断20份或甘草20份，地黄50份，大枣96份，白芍15份和赤芍15份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述粘合剂为羧甲基纤维素钠，所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.权利要求1～3任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉，过筛；其余成分加水煎煮，滤过，将滤液浓缩至稠膏状；再加入白术、延胡索、当归、川芎的细粉，混匀，即得。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，除白术、延胡索、当归、川芎的其余成分，加水煎煮2～4次，每次煎煮2～5小时，每次煎煮水的重量用量是其余成分的8～12倍。