CN101822704A - 一种祛斑药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种祛斑的中药制剂及其制备方法，它包括当归、红花、白芷、西洋参、维生素C、珍珠粉及辅料，主要用于祛除黄褐斑等色斑、改善色素沉着。与现有技术相比：本发明使用安全、疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合工业化大生产。

Description

一种祛斑药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种祛斑药物组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

人体面部色斑是临床上常见的一种皮肤外层表面症状，男女均可出现，尤其女性居多，特别是已婚女性更为常见，其发生于面部呈对称形淡褐色至深褐色、形状大小不定，有碍于面部美观。主要分为雀斑、黄褐斑、皮肤黑变病等多种色素沉着性病变。成斑原因有多种，现代医学认为，色斑与妊娠、内分泌失调、精神紧张、抑郁、精神创伤有密切关系。在中医学理论认为，色斑的发生，与人体阴阳失调，气血不和有很大关系，肝郁、脾湿、肾亏是因，气血瘀阻、肌肤失养是果。

现在常用的治疗方法一般包括内服药物、使用祛斑化妆品、针灸治疗等。市场上很多祛斑产品是采用激素类药物及化学物质合成，有些产品甚至含有对人体有害的铅汞成分，使用过久会使皮肤受到不同程度的刺激和损伤，如过氧化氢、白降汞等。西药在其发挥作用的同时伴随副作用的发生始终是一个不可避免的缺点。而中药具有标本兼治、毒副作用小、可长期服用等优点。

目前，较多的人们选择采用中药产品祛斑，而中药产品中以针对体内病因，通过调节人体全身状态的治疗方式较为有效。近年来对祛斑药物的研究层出不穷，采用的中药种类和制备方法都各不相同。例如现有技术中曾采用黄柏、柴胡、川芎、当归、夏枯草、浮萍、白芍、黄苓、积壳、桃仁、丹参、桑叶、鸡血藤、红花、白芷15种中药制备祛斑药物，其使用的中药材种类繁多，步骤复杂，导致成本上升。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合于工业化大生产的中药祛斑组合物，以及该祛斑药物组合物的制备方法。

本发明提供的祛斑药物组合物，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备而成：

当归150～450份、红花135～405份、白芷105～315份、西洋参60～180份、维生素C15～45份、珍珠粉4～13份。

具体地说，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备而成：

当归200～400份、红花185～355份、白芷155～265份、西洋参80～160份、维生素C20～40份、珍珠粉8～12份。

具体地说，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备成颗粒剂：

当归200～400份、红花185～355份、白芷155～265份、西洋参80～160份、维生素C20～40份、珍珠粉8～12份，阿斯帕坦1.5～4.5份。

本发明所述祛斑药物组合物的制备工艺为：

(1)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过20～60目筛，混合均匀，加入5～15倍重量的水浸泡1～3小时，水煎煮提取1～3次，每次提取时间为1～5小时，第2次及以后次数的煎煮用水量为药材重量的5～10倍，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在50～70℃条件下相对密度为1.10～1.30，加乙醇使含醇量为50～80％，静置24～48小时，使沉淀，过滤；

(2)取上清液，回收乙醇，并于40～70℃条件下浓缩至相对密度为1.10～1.30，浓缩物40～60℃干燥至完全，待用；

(3)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(2)中干燥完全的提取物，混匀。然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

具体地说，本发明所述祛斑药物组合物的制备工艺为：

(1)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入加10倍重量的水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为5小时，第2次及第3次的煎煮用水量为药材重量的10倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.20，加乙醇使醇含量为50％，放置48小时，使沉淀，过滤。

(2)取上清液，回收乙醇，并于60℃条件下浓缩至相对密度为1.30，浓缩物60℃干燥至完全，待用；

(3)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(2)中干燥完全的提取物，混匀。然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

本发明制得的活性成分可采用常规共知的相应制剂方法，加入常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，制成各种口服制剂，包括，片、胶囊、颗粒、滴丸、软胶囊、口服液等，优选为颗粒剂。

本发明使用的各成分特性及其功效如下：

当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，痈疽疮疡。

红花：红花味辛、性温，归心、肝经。气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效。主治痛经，经闭，产后血晕，瘀滞腹痛，胸痹心痛，血积，跌打瘀肿，关节疼痛，中风瘫痪，斑疹紫暗。

白芷：祛风，燥湿，消肿，止痛。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。

西洋参：滋阴补气，宁神益智及清热生津，降火消暑的双重功效、调理气血、明目聪耳的作用。可提高人体免疫力，增加肌体活力，延缓衰老、美容养颜。

维生素C：有美容维他命的美称，可以防止黑色素的生成与沉淀。在体内参与细胞间质的合成和多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用，并促进一些营养素的吸收利用，对人体健康至关重要。提高人体的免疫力，参与胶原蛋白的合成，抗氧化作用。

珍珠粉：《本草纲目》记载珍珠味甘、咸、寒，入心、肝经，有平肝潜阳、镇心安神、清热化痰、去翳明目、解毒生肌等作用。主治惊悸、癫痫、惊风、失眠、头痛等症，对上呼吸道充血、口腔炎症、肺病咯血等症也有效；外用滴眼可治疗角膜云翳；外敷治疗烧伤、创伤、疮疡等；涂面部有润泽皮肤、除汗斑作用。

综合以上，当归的补血活血，红花的活血通经，白芷的祛风燥湿，西洋参能够调理气血、美容养颜，维生素C可以抗氧化，防止黑色素的生成与沉淀，再加上珍珠粉的镇心安神功效，各中药的活性成分相互协同作用，调畅气机、补肝益肾使气血上荣于面，有效地减低皮肤中黑色素过渡沉积，轻松淡化、消除色斑。

本发明中的祛斑药物，仅使用以红花和当归为君药的6味中药材，协同作用，具有活血补气、从根本上达到祛斑的功效，而且制作工艺简单方便，成本较低。

用本发明方法制得的祛斑颗粒，经临床验证，结果显示本发明药物组合物祛除黄褐斑等色斑疗效确切，安全性好。

为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明，本申请人进行了一系列实验研究，以证明本发明的效果：

一、药效学研究

实验例1 本发明祛斑组合物祛除黄褐斑、色素沉着效果的临床观察试验

1.1 材料：

1.1.1 药品：

本发明制剂：按照本发明的制备方法制备成颗粒剂(按实施例1制备)，规格：5g/袋。

对照药品：化瘀祛斑胶囊(山西仁源堂药业有限公司生产)，规格：0.32g/粒。

1.1.2 试验对象：女性，年龄18～60岁，头面部肉眼观察可见程度不同的黄褐斑60例，无任何痛痒等症状

1.2 试验方法及结果

1.2.1 试验方法

将60例黄褐斑患者随机分为三组，治疗组、对照组和空白对照组，每组20例，治疗组年龄23～43岁，平均年龄34.98±5.23岁，病程210年，平均病程7.15±4.40年，对照组年龄24～42岁，平均年龄35.03±4.80岁，病程2～9年，平均病程6.90±3.80年，空白对照组年龄23～43岁，平均年龄34.85±5.02岁，病程3～10年，平均病程7.05±3.85年，三组受试者的基本情况，年龄、病程均无显著性差异，三组资料具有可比性。(见表1)

            表1 两组一般资料比较

*与空白对照组相比P＞0.05，**与空白对照组相比P＞0.05

治疗组使用本发明颗粒剂，口服，一日2次，每次1袋，连续服用90天，孕产妇、月经过多者禁用，受试者在服药期间停止使用其他祛斑产品。

对照组使用对照药品，口服，一日2次，一次5粒，连续服用90天。

空白对照组不使用任何祛斑药物，三组的饮食相同。

1.2.2 试验观察指标

1.2.2.1 观察治疗前后斑块的面积大小，色斑颜色深浅变化

用标尺测量同一黄褐斑受试前后的长度和宽度，计算色斑面积；按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》(第一版)中的棕色(Y+M+BK即黄+品红+黑的叠色)色卡为黄褐斑深浅的判断标准：Ⅰ(15、20、5)，Ⅱ(30、40、10)，Ⅲ(40、60、15)

祛斑效果判断

(1)显效：黄褐斑颜色明显变浅，面积减少＞1/3，不产生新黄褐斑；

(2)有效：黄褐斑颜色变浅，面积减少≤1/3，不产生新黄褐斑；

(3)无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化。

1.2.2.2 观察治疗前后主要疗效指标及不良反应，并检测血清SOD活性及MDA含量。SOD测定使用黄嚓吟氧化酶法，MDA测定用硫代巴比妥酸法，南京建成生物工程研究所制剂

1.2.3 试验结果

1.2.3.1 祛斑效果试验结果(见表2)

                   表2 两组祛斑效果比较

*与空白对照组比较P＜0.01，存在显著性差异

**与空白对照组比较P＜0.01，存在显著性差异

治疗组与空白组相比P＞0.05，无显著性差异。

结果表明：

受试者连续服用本发明颗粒剂90天后，头面部的黄褐斑的颜色明显变浅直至消失，色斑面积显著缩小，80.0％的受试者色斑面积减小超过原色斑面积的1/3以上，其中50％的受试者(即10名受试者)的黄褐斑完全消失，且未观察到新的黄褐斑出现，本发明的总有效率达到95.0％，受试者的肤色细腻白皙，说明本发明的祛斑组合物具有祛斑美容的功效。

从以上数据可看出，治疗组的祛斑效果与对照组相当。

本发明的颗粒剂在试验期间受试者无任何过敏反应及其他不良反应，说明本发明的祛斑组合物对人体无不良影响。

受试者适用本发明产品颗粒剂后6个月的观察中没有发现反弹现象。

1.2.3.2 三组对超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)含量的结果(见表3)

       表3 两组治疗前后SOD、MDA含量比较

*治疗组与空白对照组比较P＜0.01，存在显著性差异

**治疗组与对照组比较P＞0.05，无显著性差异

结果：治疗组血清SOD活性及MDA含量分别与空白对照组相比差异有极显著性(P＜0.01)，与对照组无显著性差异(P＞0.05)。

表明，祛斑颗粒剂(按实施例1制备)治疗黄褐斑具有良好的临床疗效，提高黄褐斑患者血清SOD活性，减少MDA堆积，具有抗氧化作用。

实验例2 安全性试验

1 急性毒性试验：取健康小鼠进行预试验后另取40只小白鼠进行正式试验，试验前将动物禁食16小时，不限制饮水，给药剂量为，1000g(生药)/kg，观察7天，正常饮食，饮水，观察指标为动物死亡数。结果，该浓度一次给药(小鼠)观察7天，无一小鼠死亡。

2 连续给药毒性试验：取健康小鼠80只，随机分成4组，试验药小剂量组每天给药1次；中剂量组每天给药3次；大剂量(成人剂量的100倍)组每天给药6次；空白对照组给等量的N.S；根据急性口服毒性试验，试验药小、中、大剂量组给药量均为3mg/g，连续给药14天，正常饮食饮水，连续观察，对照组同。观察指标为动物体重增长情况、活动情况、饮食情况、粪便情况和死亡情况。结果，各组小鼠均无中毒情况，活动、饮食饮水、粪便情况均正常，无一死亡，体重情况以空白对照组进行统计学处理，p值均大于0.05，无显著性差异。试验结果见表4。

                    表4 连续给药毒性试验结果

试验大剂量组

19.6g

22.50g

＞0.05

试验总结：试验表明本发明所述制剂无毒。

二、工艺研究

实验例3 提取方法选择

取当归300g、红花270g、白芷210g、西洋参120g粉碎混合，分别采用水提醇沉、乙醇提取、水提静置三种方法进行提取，以当归中的阿魏酸含量、红花中羟基红花黄色素A的含量、白芷中欧前胡素的含量、西洋参中人参总皂苷的含量，提取液色泽、澄明度、过滤难易程度为指标，考察三种方法的提取率，结果见下表5。

                                  表5 提取方法选择

方法	评价指标	阿魏酸mg/L	羟基红花黄色素Amg/L	欧前胡素mg/L	总皂苷mg/L	澄明度	过滤难易
								1	水提醇沉	350	316	250	165	澄明	易
2	乙醇提取醇提	265	215	192	128	澄明	难
								3	水提静置	280	283	221	145	澄明	易

实验结果表明，三种方法提取液均比较透明，采用水提醇沉、水提静置的方法过滤较容易，其中以水提醇沉的方法得到的药物有效成分最高，提取较完全。故优选水提醇沉的提取方法。

实验例4 颗粒剂的辅料选择

填充剂的选择实验

(1)由于颗粒剂要求溶化性好，易于制粒，一般颗粒剂选择的填充剂有玉米淀粉、蔗糖、淀粉、糊精、交联聚维酮等，我们通过对经这五种填充剂制得后的产品的溶化性、制粒情况、经济程度等考察指标的研究，选择出最合适的一种或几种的混合物。结果见下表：

               填充剂选择试验

稀释剂	溶化性	易于制粒	经济
				玉米淀粉	不好	较易	较贵
蔗糖	好	较易	便宜
				淀粉	不好	易	较贵
糊精	好	易	便宜

稀释剂	溶化性	易于制粒	经济
				交联聚维酮	好	易	贵

通过实验，综合考虑各项指标后，可以看出糊精溶化性好，易于制粒，经济性高。

(2)矫味剂的选择实验

中药成份复杂，味多苦、涩、咸、酸、辛，故常需加矫味剂以在一定程度上掩盖与改善制剂的不良气味，便于内服，口感好的药物更受患者的欢迎。薄荷脑、阿司帕坦等是中药口含片制剂中常用的矫味剂，评价以口感、对制粒的影响为考察指标。结果见下表：

矫味剂筛选结果

试验号	矫味剂	口感	制粒的影响
				1	薄荷脑10％	甜味稍重	制粒适中
2	薄荷脑5％	口感差	制粒粘性小
				3	薄荷脑2％	口感差	制粒粘性小
4	阿司帕坦0.3％	口感较好	制粒适中
				5	阿司帕坦0.8％	口感较好	制粒适中
6	阿司帕坦1.2％	口感较好	制粒适中
				7	阿司帕坦1.5％	薄荷味偏重	制粒适中
8	薄荷脑1％，阿司帕坦5％	口感较好	制粒粘性大
				9	薄荷脑0.1％，阿司帕坦3％	甜味稍重	制粒适中

实验结果表明，按照试验4-7的方法制备的药物基本能达到要求，因此选择阿司帕坦为矫味剂，制备的药物口感好，且利于制粒。

下面，举出实施例对本发明进一步描述，但本发明并不限于下述的实施例。

具体实施方式：

实施例1：颗粒剂的制备

(1)按以下配比称取原料：

当归300g、红花270g、白芷210g、西洋参120g、维生素C30g、珍珠粉9g、阿司帕坦3g

(2)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入9000g水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为5小时，第2次及第3次的煎煮用水量为药材重量的10倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.20，加乙醇使醇含量为50％，放置48小时，使沉淀，过滤。

(3)取上清液，回收乙醇，并于60℃条件下浓缩至相对密度为1.30，浓缩物60℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉、阿司帕坦过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，混匀，再加入糊精至总量为1000g，粉碎，混匀，制粒，干燥，整粒，包装。开水冲服。

用法用量：一日2次，每次1袋。

实施例2：片剂的制备

(1)按以下配比称取原料：

当归450g、红花405g、白芷315g、西洋参166g、维生素C40g、珍珠粉13g

(2)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过60目筛，混合均匀，加入加12300g水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为4小时，第2次及第3次的煎煮用水量为药材重量的10倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至60℃条件下相对密度为1.30，加乙醇使醇含量为80％，放置48小时，使沉淀，过滤。

(3)取上清液，回收乙醇，并于70℃条件下浓缩至相对密度为1.30，浓缩物40℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉、阿司巴甜过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，充分混匀，干燥，粉碎，喷挥发油，混匀，制粒，用16目筛整粒，加1％硬脂酸镁为润滑剂，加微晶纤维素，可压性淀粉充分混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

用法用量：一日2次，每次1片。

实施例3：胶囊剂

(1)按以下配比准备原料：

当归150g、红花135g、白芷105g、西洋参60g、维生素C15g、珍珠粉4g。

(2)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过20目筛，混合均匀，加入7220g的水浸泡60分钟，水煎煮提取2次，每次提取时间为3小时，第2次及第3次的煎煮用水量为药材重量的5倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.10，加乙醇使醇含量为70％，放置24小时，使沉淀，过滤。

(3)取上清液，回收乙醇，并于40℃条件下浓缩至相对密度为1.10，浓缩物40℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，混匀。置于流化床制粒机内，开机预热混合5分钟后，用3％~5％的淀粉浆进行喷浆制粒，直至淀粉浆喷完。将制成的颗粒于70℃下进行流化干燥后，将已干燥颗粒投入混合机内并加入投料量的硬脂酸镁，开机混合15分钟，出料，即得。将干颗粒经胶囊充填，拣囊，抛光，包装。

用法用量：一日2次，每次1粒。

实施例4 滴丸剂的制备

(1)按以下重量份配比准备原料：

当归200g、红花185g、白芷155g、西洋参80g、维生素C20g、珍珠粉8g

(2)制备方法为：

将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入6200g水浸泡60分钟，水煎煮提取2次，每次提取时间为5小时，第2次、第3次的煎煮用水量为药材重量的5倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至70℃条件下相对密度为1.10，加乙醇使醇含量为50％，放置32小时，使沉淀，过滤。

(3)取上清液，回收乙醇，并于40℃条件下浓缩至相对密度为1.20，浓缩物50℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，混匀，加入熔融状态的聚乙二醇M6000中，搅拌，使其分散均匀，保温备用。将混合均匀的熔融基质至于保温装置滴丸机中并保持基质于搅拌状态，开机滴注，用液体石蜡或硅油做滴丸成型的冷却剂。将制成的滴丸从冷却剂中取出，用少量无水乙醇进行快速清洗后置于摊盘中于30~40℃条件下鼓风干燥，拣丸，上光，包装。

用法用量：一日2次，每次1粒

实施例5 口服液的制备

(1)按以下重量份配比准备原料：

当归400g、红花355g、白芷280g、西洋参160g、维生素C40g、珍珠粉12g

(2)制备方法为：

将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入16000g水浸泡120分钟，水煎煮提取2次，每次提取时间为5小时，第2次、第3次的煎煮用水量为药材重量的8倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至60℃条件下相对密度为1.20，加乙醇使醇含量为60％，放置32小时，使沉淀，过滤。

(3)取上清液，回收乙醇，并于60℃条件下浓缩至相对密度为1.30，浓缩物50℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，混匀，加入5000ml水，用慢火煎熬80分钟，过滤，取滤液保存，滤液约为400ml。药料再加入4000ml水，用慢火煎熬60分钟，过滤出滤液保存，滤液为300ml。药料再加入4000ml水，用慢火煎熬60分钟，过滤出滤液保存，滤液为300ml。将三次所得的滤液混合均匀，分装制成口服液。

用法用量：一日2次，每次1瓶。

实施例6 软胶囊的制备

(1)按以下重量份配比准备原料：

当归250g、红花235g、白芷205g、西洋参100g、维生素C30g、珍珠粉10g

(2)制备方法为：

将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入13000g水浸泡120分钟，水煎煮提取2次，每次提取时间为4小时，第2次、第3次的煎煮用水量为药材重量的8倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至70℃条件下相对密度为1.10，加乙醇使醇含量为50％，放置32小时，使沉淀，过滤。

(3)取上清液，回收乙醇，并于40℃条件下浓缩至相对密度为1.20，浓缩物50℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，充分混匀，干燥，粉碎，喷挥发油，混匀，制粒，整粒，加入蜂蜡适量，混合，混合物以自动旋转轧囊剂制成1000粒，干燥，取出，用乙醇洗涤，干燥48小时，即得。

用法用量：一日2次，每次1粒。

Claims (10)

1.一种祛斑药物组合物，其特征在于：按照重量组份计算，它由下述原料药与辅料制备而成：

当归150～450份、红花135～405份、白芷105～315份、西洋参60～180份、维生素C15～45份、珍珠粉4～13份。

2.按照权利要求1所述的祛斑药物组合物，其特征在于：按照重量组份计算，它由下述原料药与辅料制备而成：

当归200～400份、红花185～355份、白芷155～265份、西洋参80～160份、维生素C20～40份、珍珠粉8～12份。

3.按照权利要求1所述的祛斑药物组合物，其特征在于：按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备成颗粒剂：当归200～400份、红花185～355份、白芷155～265份、西洋参80～160份、维生素C20～40份、珍珠粉8～12份，阿司帕坦1.5～4.5份。

4.如权利要求1或2或3任一所述的祛斑药物组合物，其特征在于：

制备方法为：

(1)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过20～60目筛，混合均匀，加入5～15倍重量的水浸泡1～3小时，水煎煮提取1～3次，每次提取时间为1～5小时，第2次及以后次数的煎煮用水量为药材重量的5～10倍，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在50～70℃条件下相对密度为1.10～1.30，加乙醇使含醇量为50～80％，静置24～48小时，使沉淀，过滤；

(2)取上清液，回收乙醇，并于40～70℃条件下浓缩至相对密度为1.10～1.30，浓缩物40～60℃干燥至完全，待用；

(3)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(2)中干燥完全的提取物，混匀；然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

5.按照权利要求4所述的祛斑药物组合物，其特征在于：

制备方法为：

(1)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入加10倍重量的水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为5小时，第2次及第3次的煎煮用水量为药材重量的10倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.20，加乙醇使醇含量为50％，放置48小时，使沉淀，过滤；

(2)取上清液，回收乙醇，并于60℃条件下浓缩至相对密度为1.30，浓缩物60℃干燥至完全，待用；

(3)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(2)中干燥完全的提取物，混匀；然后添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

6.按照权利要求1至5任一所述的祛斑药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂，包括颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、口服液和软胶囊剂等。

7.按照权利要求6所述的祛斑药物组合物，其特征在于：所述制剂为颗粒剂。

8.按照权利要求4所述的祛斑药物组合物，其特征在于：片剂是这样制备的：(1)按以下配比称取原料：当归450g、红花405g、白芷315g、西洋参166g、维生素C40g、珍珠粉13g；

(2)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过60目筛，混合均匀，加入加12300g水浸泡120分钟，水煎煮提取3次，每次提取时间为4小时，第2次及第3次的煎煮用水量为药材重量的10倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至60℃条件下相对密度为1.30，加乙醇使醇含量为80％，放置48小时，使沉淀，过滤；

(3)取上清液，回收乙醇，并于70℃条件下浓缩至相对密度为1.30，浓缩物40℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉、阿司巴甜过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，充分混匀，干燥，粉碎，喷挥发油，混匀，制粒，用16目筛整粒，加1％硬脂酸镁为润滑剂，加微晶纤维素，可压性淀粉充分混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

9.按照权利要求4所述的祛斑药物组合物，其特征在于：胶囊剂是这样制备的：(1)按以下配比准备原料：当归150g、红花135g、白芷105g、西洋参60g、维生素C15g、珍珠粉4g；

(2)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过20目筛，混合均匀，加入7220g的水浸泡60分钟，水煎煮提取2次，每次提取时间为3小时，第2次及第3次的煎煮用水量为药材重量的5倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.10，加乙醇使醇含量为70％，放置24小时，使沉淀，过滤；

(3)取上清液，回收乙醇，并于40℃条件下浓缩至相对密度为1.10，浓缩物40℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，混匀；置于流化床制粒机内，开机预热混合5分钟后，用3％~5％的淀粉浆进行喷浆制粒，直至淀粉浆喷完；将制成的颗粒于70℃下进行流化干燥后，将已干燥颗粒投入混合机内并加入投料量的硬脂酸镁，开机混合15分钟，出料，即得；将干颗粒经胶囊充填，拣囊，抛光，包装。

10.按照权利要求4所述的祛斑药物组合物，其特征在于：滴丸剂是这样制备的：(1)按以下重量份配比准备原料：当归200g、红花185g、白芷155g、西洋参80g、维生素C20g、珍珠粉8g；

(2)将当归、红花、白芷、西洋参原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入6200g水浸泡60分钟，水煎煮提取2次，每次提取时间为5小时，第2次、第3次的煎煮用水量为药材重量的5倍，过滤，收集滤液，滤液浓缩至70℃条件下相对密度为1.10，加乙醇使醇含量为50％，放置32小时，使沉淀，过滤；

(3)取上清液，回收乙醇，并于40℃条件下浓缩至相对密度为1.20，浓缩物50℃干燥至完全，待用；

(4)将维生素C、珍珠粉过筛，加入步骤(3)中干燥完全的提取物，混匀，加入熔融状态的聚乙二醇M6000中，搅拌，使其分散均匀，保温备用；将混合均匀的熔融基质至于保温装置滴丸机中并保持基质于搅拌状态，开机滴注，用液体石蜡或硅油做滴丸成型的冷却剂；将制成的滴丸从冷却剂中取出，用少量无水乙醇进行快速清洗后置于摊盘中于30~40℃条件下鼓风干燥，拣丸，上光，包装。