CN105530891B - 包括双重缝合套的复合带瓣膜移植物 - Google Patents

Abstract

公开了人造带瓣膜导管，其是复合带瓣膜移植物，包括可容易用于主动脉根部置换的双重缝合套。复合带瓣膜移植物包括瓣膜和连接于所述瓣膜的导管部分。导管部分包括位于其外周上的缝合套。所述缝合套包括第一缝合套和位于第一缝合套下方的第二缝合套。因此，容易进行双重缝合，从而可以防止手术后血液流失同时减少手术时间。

Description

包括双重缝合套的复合带瓣膜移植物

发明背景

1.发明领域

本发明涉及复合带瓣膜移植物，更具体地涉及人造带瓣导管，其是包括双重缝合套的复合带瓣膜移植物，可容易用于主动脉根部置换。

2.常规技术描述

通常，主动脉根部置换是在患有侵入患者主动脉根部的升主动脉瘤的患者体内伴随主动脉瓣返流时切除损伤部分并且使用作为复合带瓣膜移植物的人造带瓣导管的手术。

用于主动脉根部置换的现有复合带瓣膜移植物通常均配置有缝合套、人造瓣膜、和与其连接的导管部分。在使用这种复合带瓣膜移植物的置换中，当进行吻合时，专科医师依靠手工作业严密地缝合复合带瓣膜移植物的缝合套和血管的切割部分。但是，吻合阶段频繁发生问题。

主动脉根部置换，由于其特征，涉及大面积操作。在主动脉根部置换中，在切除主动脉根部后，在心脏深部吻合人造瓣膜和人造血管，并且吻合左和右冠状动脉的入口部分。如此，吻合涉及的部分数大于心脏手术涉及的部分数，因此延长主动脉根部置换的操作时间。

主动脉根部置换不仅复杂，而且是难以检测吻合术后血液流失的一类手术。关于主动脉根部置换，已研究和提出若干减少血液流失的方法，但出血频率报告为5至13％(Long-Term Mortality and Morbidity after Button Bentall Operation,J CardSurg,2013,Vol.28；pp.280-284)。

如果血液流失在已进行吻合处发生，会发生若干问题。在这种情况下，这样的问题包括需要再手术、体外循环时间和心脏缺血时间延长、大量血液输送、和类似问题。这对患者经济以及患者健康具有负面影响。具体地，当出血发生在近端导管的后部时，可能难以进行再吻合术。

作为防止血液流失的方法，已经想到用患者主动脉壁包围移植导管的方法、连接主动脉壁和右心房的方法、将主动脉壁吻合至动脉导管、利用自心包进行加固吻合手术的方法、和类似方法。但是，关于这些方法已报告大量缺陷。

常规地，缝合套被设计以克服在吻合手术中的缺陷和最小化副作用。作为实例，美国专利号6,351,573公开了不同类型的包围瓣膜外周的缝合套。但是，公开的缝合套由半刚性材料制成，因此仅在缝合纤维穿过缝合套中提供的孔时进行缝合。因此，存在缝合纤维穿过每个孔以进行气密性缝合的不便。公开的缝合套另外提供依附带，其可连接于瓣膜周边，从而可以更容易地防止血液流失。但是，缝合套根据手术部分和情况而适用性差异很大。由于缝合套的形状复杂，缝合套在使用者熟练使用缝合套后才可被容易使用，并且缝合套的效力可随时间推移而恶化。此外，不便还存在于根据每种手术情况公开的技术的效果在使用者完全了解根据缝合套种类的用法时才可获得，并且该缝合套非常难以用于实际临床实践。

作为另一实例，在PCT专利公开号WO 2012-162522中，缝合套包括人造瓣膜外周上的一个或多个缝合套，从而进行更有效和方便的在瓣膜和环面之间的吻合手术。第一缝合套位于瓣膜外周上，并且其高度不小于闭合状态的瓣膜高度的50％。第二缝合套窄于第一缝合套，位于第一缝合套的外周上。第二缝合套，具有冠形或上部和下部沿垂直方向交替布置的形状，位于第一缝合套上。因此，可以防止在吻合手术期间将人组织对齐缝合套时引起的血管表面变形。因此，缝合套可更容易地用于缝合。也就是说，由于人体内的主动脉环面并非以水平形状形成而是在解剖结构上以扇型冠形形成，PCT专利公开号WO 2012-162522公开的人造瓣膜的缝合套以适于主动脉环面的相同形状制成，因此可以预期环面的最低点缝合的困难将会得到解决。

但是，该缝合套的基本有效的应用范围限于组织瓣根部的环面最低点——通过第二缝合套的特殊形状和位置。因此，由于第二缝合套的特殊形状，仍存在的不便在于必须使人组织对齐缝合套。同时，主动脉瓣返流通常伴随在包括瓣膜的人造血管置换中。在这种情况下，虽然冠形缝合套具有不同于现有缝合套的形状，但当被大量应用时，抑制主动脉瓣返流的效力方面的巨大差异，如同传统缝合套，无法被预期，这是因为没有进行双重缝合。此外，由于环面在实际手术中被扩大，因此使用冠形缝合套的必要性减少。

如上所述，已提出在不同类型的人造瓣膜的外周上的缝合套以防止吻合手术进行后血液流失。但是，适用的情况由于缝合套的复杂或特殊形状而受限，并且存在使用者本人必须事先熟悉缝合套用法的不便。虽然通过使用该缝合套可减少血液流失，但由于其可能耗费更长的时间来使用缝合套，通过对比效力减少。其中包括的常规复合带瓣膜移植物和缝合套在解决这些问题时具有限制。

现有技术文件

专利文件

(专利文件1)US 6951573 B1

(专利文件2)WO 2012-162522 A2

非专利文件

(非专利文件1)Bentall H,De Bono A.A technique for complete replacementof the ascending aorta.Thorax 1968；23:338-339

(非专利文件2)Cabrol C,Pavic A,Gandjbakheh I,Villemot JP,Guiraudon G,Laughlin L,Etievent P,Cham B.Complete replacement of ascending aorta withreimplantation of coronary arteries.Thorac Cardiovasc Surg 1981；81:309-315

(非专利文件3)Copeland JG III,Rosada LJ,Snyder SL.New technique forimproving hemostasis in aortic root replacement with composite graft.AnnThorac Surg 1993；55:1027-1029

(非专利文件4)Mohite PN,Thingnam SK,Puri S,Kulkarni PP.Use ofpericardial strip for reinforcement of proximal anastomosis in Bentall'sprocedure Interact Cardiovasc Thorac Surg 2010；11:527-528

发明概述

因此，详细描述的一方面是提供防止吻合手术进行后血液流失并且使用方便简单的复合带瓣膜移植物。

详细描述的另一方面是提供可用于利用复合带瓣膜移植物的主动脉根部置换或包括瓣膜的血管置换中的不同情况的复合带瓣膜移植物。

详细描述的再一方面是提供复合带瓣膜移植物被配置以减少其中进行双重缝合的现有手术的手术时间。

为实现这些和其他优势和基于本说明书的目的，如本文实施和宽泛描述，复合带瓣膜移植物包括：瓣膜；和连接于瓣膜的导管部分，其中导管部分包括位于其外周上的缝合套，并且缝合套包括第一缝合套和位于第一缝合套下方的第二缝合套。

瓣膜可包括具有瓣叶和瓣叶支撑体的瓣膜部分和位于瓣膜部分外侧周围以容纳其中的瓣膜部分的中空开口。瓣叶支撑体可连接于开口的内表面，以支撑瓣叶。

第一和第二缝合套中的每一个可具有连续环形状。

第一和第二缝合套可平行定位，同时彼此间隔。

第一和第二缝合套可延伸自导管部分外周上的相同位置。

如上所述，根据本发明，复合带瓣膜移植物包括双重缝合套，其促进双重缝合，从而可以有效防止手术后血液流失。

进一步，复合带瓣膜移植物的组件和双重套的用法简单，因此不用耗费长时间来充分熟悉用法。

进一步，由于根据本发明所述的双重套可用于其中复合带瓣膜移植物用于主动脉根部置换或血管置换包括瓣膜的多种情况，适用性范围广。

进一步，复合带瓣膜移植物包括双重套，使得现有吻合手术的时间减少，从而获得积极手术效果。

本申请的进一步适用性范围将通过下文给出的详细描述更加显而易见。但是，应理解，详细描述和具体实施例虽然示出本发明的优选实施方式，但仅作为示例被给出，因为通过详细描述，本发明精神和范围内的多种变动和修改对于本领域技术人员而言显而易见。

附图简述

附图被包括以提供对本发明的进一步理解，其被并入说明书并且构成说明书的一部分，示例了示例性实施方式，并且与描述一起用于解释本发明的原理。

在附图中：

图1是示例根据本发明第一实施方式的复合带瓣膜移植物的透视图；

图2是图1的纵向剖视图；

图3是示例根据本发明第二实施方式的复合带瓣膜移植物的纵向剖视图；

图4显示透视图和放大透视图，示例根据本发明的第一实施方式应用复合带瓣膜移植物的第一缝合套；

图5显示透视图和放大透视图，示例根据本发明的第一实施方式应用复合带瓣膜移植物的第二缝合套；和

图6是纵向剖视图，示例根据本发明的第一实施方式应用复合带瓣膜移植物的方法。

示例性实施方式详述

下文将具体参考本发明的不同实施方式，其实例被示例在附图中并且在下文得到描述。虽然结合示例性实施方式对本发明进行描述，但要理解，当前描述并非意图将本发明限制于那些示例性实施方式。相反，本发明意图不仅涵盖示例性实施方式，而且涵盖如所附权利要求限定的、本发明的精神和范围内可包括的、不同替代方式、修改、等同形式和其他实施方式。

在本发明中，将要包括双重缝合套的复合带瓣膜移植物作为实例进行描述。但是，相同的原理可适用于复合带瓣膜移植物以外的其他设备。因此，显而易见的是，由所附权利要求限定的本发明的范围可适用于相同原理适用的其他具有双重缝合套的设备。

构成本发明的组件，在必要时，可以一体应用，或可相互独立地应用。进一步，一些组件可被省略。

参考图1至6描述包括根据本发明的双重缝合套的复合带瓣膜移植物的示例性实施方式。在附图中，为清楚和方便说明起见，线的厚度、组件的尺寸、或类似特征可被夸大。下列术语是基于本发明的功能性限定的术语。由于这些术语的含义可能根据使用者或操作人员的意图或习惯而改变，这些术语的定义应根据描述本发明的说明书的全部内容来确定。

1.复合带瓣膜移植物的配置描述

在下文中，将参考附图描述根据本发明的复合带瓣膜移植物的实施方式。

首先，参考图1描述复合带瓣膜移植物的整体配置。

根据本发明实施方式的复合带瓣膜移植物包括瓣膜200和连接于瓣膜200的导管部分100。导管部分100包括被布置以连接于其外周的缝合套130。缝合套130包括第一缝合套131和位于第一缝合套131下方的第二缝合套132。

导管部分100和瓣膜200将参考图2和3得到更详细描述。

在常规的复合带瓣膜移植物中，当使用者试图双重缝合以防止血液流失时，通过第二缝合，将主动脉壁直接缝合于导管部分100，致使难以进行缝合，从而延长手术时间，和导致过度出血。

根据本发明的实施方式——通过克服这些问题有效减少手术时间，导管部分100的第一和第二缝合套131和132中的每一个均具有包围导管部分100的外周的环形。缝合套由纤维、弹性材料、半刚性材料制成，或由类似的具有有利于简易缝合的性质的材料形成。第一缝合套131位于第二缝合套132上方，以连续形式突出。在这种状态下，第一和第二缝合套131和132可相互平行同时间隔地定位(图2)。

根据改进的实施方式，在包围导管部分100'的外周的环形缝合套130'中，第一和第二缝合套131'和132'可不相互平行，并且可延伸自导管部分100'的外周的相同位置(图3)。可根据进行置换的人组织的形式和根据手术情况，选择两种缝合套130和130'中较有利的形式。

根据实施方式的缝合套130或130'适用的双重缝合可包括两个总体步骤。在第一步中，可将复合带瓣膜移植物沿第一缝合套131或131'连接于切除的人组织400的部分(例如，主动脉环面410)。在第二步中，可将复合带瓣膜移植物沿第二缝合套132或132'连接于人组织400的另一部分(例如，主动脉端部420)(图6)。

为有效进行这些步骤，第一缝合套131或131'的和第二缝合套132或132'的厚度、延伸长度、位置、和类似特征不受限制，但第二缝合套132或132'优选形成使得第二缝合套132或132'的缝合操作不会由于第一缝合套131或131'而不便。

缝合套130或130'优选具有连续而不弯曲的环形。因此，缝合套130或130'的布置状态几乎不受一般主动脉根部置换中切除的人组织的末端形状影响，因此缝合套130或130'可被灵活施用。与本发明不同，如果缝合套具有不连续环形或包括特殊曲线的形状，吻合手术必须沿缝合套形状进行。因此，由于布置缝合套的位置较为重要，缝合方法可耗费较长时间，并且可施用缝合套的手术部分有限。

中空开口220中容纳瓣叶211和瓣叶支撑体212。瓣叶支撑体212连接于开口220的内表面，以支撑瓣叶211。瓣叶211由两个元件组成，并且其中每个元件围绕作为轴对其进行支撑的瓣叶支撑体212旋转。因此，瓣叶211根据血液沿一个方向的流动反复打开和关闭。以这种方式，瓣叶211防止血液在瓣膜200中返流。

2.复合带瓣膜移植物的应用描述

在下文中，将参考图4至6描述根据本发明实施方式的复合带瓣膜移植物的应用。

首先，制备复合带瓣膜移植物，并且确定导管部分100和瓣膜200是否相互连接于良好。随后，制备用于吻合人组织400和复合带瓣膜移植物的缝合线300和线束(pledget)310。在此，人组织400表示作为包括主动脉环面410的概念的人组织。

布置复合带瓣膜移植物，使得缝合套130或130'可容易在必须进行置换的适当位置处连接于切除的人组织400的一部分(例如，第一缝合套131或131'连接于患者主动脉环面410，和第二缝合套132或132'连接于作为切除的人组织400的另一部分的主动脉末端420)。

在这种状态下，定位缝合套130或130'的复合带瓣膜移植物部分优选被定位插入切除的人组织400。

首先，使缝合线300穿过第一缝合套131或131'，从而随着人组织400(优选地，主动脉环面410)逐渐紧密地依附于第一缝合套131或131'，进行彻底的连续的缝合。在这种方法中，线束310优选用于在人组织的切除的主动脉环面410和复合带瓣膜移植物之间更紧密地连接。

在利用线束310进行双重缝合的情况下，缝合线300随后依序穿过线束310、人组织400和缝合套130或131'，然后反序穿过它们，从而获得更紧密的连接(图4)。

在第一缝合套131或131'连接于切除的人组织400的至少一部分(例如，主动脉环面410的至少一部分)的情况下，通过使缝合线300穿过人组织400的另一部分(例如，主动脉末端420)和第二缝合套132或132'进行双重缝合(图5)。通过能够以这种方式进行双重缝合，有效进行吻合，从而可防止术后血液流失。

在这种状态下，相应领域技术人员将理解，该方法应根据连续缝合的需要而灵活进行，并且缝合线300的数量或缝合线300的缝合方式在缝合线300的应用中不受限制。

前述实施方式和优势仅具有示例性，而不被解释为限制本公开。当前特征可容易适用于其他类型的设备。这种描述意图示例，而非限制权利要求的范围。多种替代形式、修改和改动对于本领域技术人员而言显而易见。本文描述的示例性实施方式的特征、结构、方法、和其他特性可以不同方式组合，以获得另外的和/或可选的示例性实施方式。

由于当前特征可以多种形式实施而不脱离其特性，因此还应理解，除非另外指明，上述实施方式不受前文描述的任何细节限制，而应在所附权利要求限定的其范围内被宽泛理解，因此所有落入权利要求的边界和界限或这种边界和界限等同形式内的改变和修改意图被所附权利要求包括在内。

Claims (2)

1.用于部分主动脉被切除和置换的全根部置换的复合带瓣膜移植物，包括：

瓣膜；和

连接于所述瓣膜的导管部分，

其中所述导管部分包括位于其外周上的缝合套，和所述缝合套包括第一缝合套和位于所述第一缝合套下方的第二缝合套，

其中所述第一缝合套和所述第二缝合套被配置以连接至人组织的不同部分，

其中所述第一和第二缝合套中的每一个具有连续环形，并且

其中所述第一和第二缝合套延伸自所述导管部分的外周上的相同位置。

2.权利要求1所述的复合带瓣膜移植物，其中所述瓣膜包括具有瓣叶和瓣叶支撑体的瓣膜部分，和位于所述瓣膜部分外侧周围以容纳其中的所述瓣膜部分的中空开口，并且

其中所述瓣叶支撑体连接于所述开口的内表面，以支撑所述瓣叶。