JP2002519098A - 単一縫合可能な生物学的組織大動脈ステントレス弁 - Google Patents

単一縫合可能な生物学的組織大動脈ステントレス弁

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JP2002519098A JP2000556693A JP2000556693A JP2002519098A JP 2002519098 A JP2002519098 A JP 2002519098A JP 2000556693 A JP2000556693 A JP 2000556693A JP 2000556693 A JP2000556693 A JP 2000556693A JP 2002519098 A JP2002519098 A JP 2002519098A
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Abstract

(57)【要約】 単一縫合可能な生物学的組織大動脈ステントレス弁を提供する。 【解決方法】半月状ステントレス弁（１０）は、全体が生物学的組織で構成されており、環帯を形成するように接合され、かつ一方向弁を形成するように、相互に衝合される複数の葉状部（１１Ａ−１１Ｃ）を有する。葉状部（１１Ａ−１１Ｃ）は閉塞を最小にするように充分に開くことができる。組織からなる狭いリム（１２）は、そこで葉状部（１１Ａ−１１Ｃ）が接合される交連部（２２）の上、および弁（１０）の基底端（１４Ａ−１４Ｃ）の周囲に延在する。弁（１０）は、円錐形に設計され、可撓性を有し、容易にぴったりと適合し、かつ冠状（静脈）洞の完全性を保持する。弁（１０）は単一の縫合列で移植されることができ、移植時間を大幅に短縮することができる

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の背景 本発明は、冠状動脈閉塞を最小化するために、単一もしくは多数の生体適合性
材料組織の切片から構成されたステントレス（stentless）弁生物プロテーゼに
関する。本発明の弁は、単一の縫合列で移植することができる。
【０００２】 様々な種類のステントレス弁が提案されている。組織弁は、典型的には、長期
間の抗凝固療法が禁忌とされている患者や、抗凝固療法を維持するのが難しいと
考えられる患者に使用される。典型的には、ステントレス弁は、固定するのに２
列の縫合（１つは流入縁部に沿った縫合、もう１つは流出縁部に沿った縫合）を
必要とする手法で構成されており、移植するにはかなりの時間が必要である。
【０００３】 現存する人工弁（プロテーゼ）類は、異質組織の導入、物理的な閉塞、および
移植性外傷といった１つもしくはそれ以上の問題を抱えている。移植性外傷は、
例えば２つの縫合列等、広範な縫合が行われる場合に増強される。
【０００４】 現在市場に出回っているステントレス式の大動脈弁には、弁本体の高さが高い
ため、冠状（動脈）口や冠状（静脈）洞の閉塞をもたらしやすく、また、２個所
の縫合列を必要とするので、移植に要する時間が長くなるといった問題があった
。
【０００５】 発明の概要 本発明は、閉塞を最小化し、現存する弁類を移植するのに必要な時間よりもか
なり短い時間で、しかも単一の縫合列により移植することができるような、好ま
しくは架橋された生物学的組織で全体が構成された、大動脈または肺動脈のステ
ントレス弁に関する。本発明の弁は、ウシの心膜組織の単一または多数の部片か
ら構成されるのが望ましい。
【０００６】 ある望ましい態様では、組織の多数の切片（部片）が、逆流や機能不全を防ぐ
ために弁葉状部の完全な相互接合をもたらすような方法で、そして、最大の有効
開口面積が得られるように充分な弁の開放をもたらすような方法で形成される。
弁の外面の形状は円錐形であるのが好ましく、これにより、移植が容易化される
と共に信頼性が向上する。また、円錐形であることから、弁は流入端よりも流出
端の方が直径が大きくなる。
【０００７】 本発明の好適な態様は、組織を補強する交連部ポスト並びに別体の補強用リム
ストリップを使用することによる、交連部領域で、隣接する葉状部に取り付けら
れた生物学的組織からなる３つの葉状部の組立体であるのが望ましい。リムスト
リップは、使用される際、それらの葉状部の外面に縫合され、弁の周縁または基
底部における縫合の補強をもたらす。弁の耐久性を高めるため、弁の構成または
組み立てに用いられる縫合は、その組織の非臨界的な領域上または領域内におい
て行われる。
【０００８】 生物学的な交連部補強ポストまたは補強パッドは、取付部を増強し、隣接する
弁の葉状部が結合される臨界的な領域における応力の分散に役立たせるため、葉
状部の係合縁部の隣接する縁部上を滑動させることにより、各交連部に適用でき
るように造形されている。リムストリップは、葉状部の交連部領域においてポス
トおよび葉状部の縁部に縫合される部分と、葉状部の基底縁部に縫合され、弁の
基底リングを形成する部分とを有する生物学的組織補強材であるのが望ましい。
【０００９】 リムストリップは、葉状部の基底端によって形成されるリムに補強をもたらす
ように、葉状部の外面に設けられており、これによって患者の環帯への弁の縫着
に役立っている。リムにおける組織の二層構造は、強度を高めるように設計され
た縫合縫着部位を提供する。その設計は、ぴったりと整合するように、ヒトの大
動脈弁または肺動脈弁に似せたという点で組織的（anatomical）であり、そして
、移植するのに単一の縫合列しか必要としない。また姿勢の低い弁は、血流軸に
沿った長さが短く、幅が極めて小さいものであるため、組織的に容易に取り扱う
ことができる。
【００１０】 生物学的組織または他の生体適合性材料を、弁を構成するための所望のサイズ
および形状に刈り込むことは、容易に行うことができる。弁部品の組み立てに要
する時間は極めて短くてすみ、したがって、製造コストを低減することができる
。また移植も、現存するプロテーゼ類で必要な時間に較べて大幅に短い時間で容
易に実施することができる。
【００１１】 組織葉状部、および補強ポスト、並びに、それらの葉状部が開閉する交連部領
域におけるリムが可撓性であるので、広い開放（開口）が可能となり、これによ
り、一旦移植された弁を横切る圧力低下が減少する。弁部品によってもたらされ
るクッション効果のため、本発明の弁葉状部は裂けにくい。また組織葉状部の円
錐形の設計と可撓性により、葉状部の満足のいく相互結合が保証され、あらゆる
逆流や機能不全を低減することができる。さらに、本発明の弁は、充分な可撓性
を有しているから、殆どの大動脈弁または肺動脈弁の病変に使用することができ
る。縫着リムは、移植用のすべての正常および異常な環帯の形状に適合する。
【００１２】 本発明による、ウシの生物学的大動脈または肺動脈ステントレス弁は、組織的
（解剖学的）外形を有している。縫合カフまたはリムは葉状部の一部であって、
補強リムストリップを含んでもよい。本発明の弁は円錐形をなしており、殆どの
大動脈または肺動脈の形状に適応し、そして弁閉鎖不全を防止する。縫合領域は
、厚さが約２ｍｍより厚くなく、針で容易に貫通することができる。また、弁は
可撓性であるので、患者の環帯の輪郭に追従することができ、したがって、両方
の冠状（静脈）洞の真下に留め置くことができる。内径と外径の比は、カフまた
はリムが組織で覆われていないため、現在の設計よりも優れており、かつ良好で
ある。カフまたはリムは葉状部の本質的な部分であり、患者の環帯に追従する。
【００１３】 本発明の弁は、すべてが生物学的なものであり、ポリエステル布カバー等の合
成材料を有していないのが望ましい。また、この弁は、自然弁の形状に似せた低
い姿勢の交連部を有している。移植のために必要な縫合列は一列だけですみ、し
かも、縫合している間中、構成要素がすべて完全に外科医の視野内にあるので、
それらの葉状部を針による損傷から守ることができる。弁のカフまたはリムは、
カフまたはリムの幅を広げたり、あるいは、有効開口面積に影響を及ぼすことな
く、生物学的なストリップやテープで補強してもよい。手術に要する時間は大幅
に短縮され、現存する弁の場合に必要な移植時間の３分の１から２分の１までの
範囲になり得る。弁の姿勢が低くなったことは、外科医に優れた視野を提供する
。これらはさらに、移植時間、葉状部への損傷、弁のミスアラインメント、およ
び開口の閉塞を低減するのに役立つ。さらに、本発明の弁は、冠状（静脈）洞を
実質的に非閉塞状態に維持するため、冠状（静脈）洞の閉塞に関わる問題が回避
される。したがって、冠状（静脈）洞または冠状動脈口の閉塞によってもたらさ
れる状況は起こりにくい。
【００１４】 本発明の弁は、現存する交換用心臓弁として、特定のホルダと共に提供される
ことができる。
【００１５】 図面の簡単な説明 図１は、本発明にしたがって作成されたステントレス大動脈弁の出口端の平面
図であり； 図２は、図１の弁の入口端の平面図であり； 図３は、図１の弁の側面図であり； 図４は、本発明の生物学的弁を構成するのに使用する生体適合性材料葉状部の
平坦配置図（展開図）であり； 図５は、図４に示されている葉状部を弁に組み立てる際に使用される交連部の
生体適合性材料ポストの平坦配置図であり； 図６は、本発明の弁の最終組み立てに使用されるスカラップ形状（連続半円形
状）の生物学的リムの平坦配置図であり； 図７は、図５に示されている補強ポストを用いて組み立てられた３つの葉状部
の透視図であり； 図８は、構成要素を縫合して図１−３に示されている弁を完成する直前の、図
６に示されている生物学的リムを葉状部組立体の周囲に配置した状態での、本発
明の弁を示す他のなる透視図であり； 図９は、移植中の本発明の弁の、一部破断された概略透視図であり；そして 図１０は、移植完了後の本発明の弁の平面図である。
【００１６】 好適な実施形態の詳細な説明 図１、２、および３は、弁機能素子であり、かつ、図１に示されている流出端
１３を有する生体適合性材料人工大動脈弁の組立体１０を示している。大動脈弁
を例にとって本発明が説明されているが、本発明は、肺動脈弁を含む半月弁にも
適用することができる。この弁組立体は、３つの葉状部１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ
からできている。スカラップ形状の狭いリムストリップ１２を、弁組立体の基底
部の外辺周り、および、それらの葉状部の交連部に沿って縫合することができる
。
【００１７】 葉状部、リムストリップ、およびポスト用の生体適合性材料は、自然に生成さ
れるか、あるいは人工的に製造されるかのいずれかであってよい、生物学的材料
または合成ポリマー（高分子）の両方を含む。
【００１８】 本発明で使用される生物学的組織は、脱細胞化されたか、もしくは他の仕方で
改変された組織の他に、比較的手が加えられていないそのままの組織をも含む。
これらの組織は、例えば、心臓弁、心膜組織、硬膜、小腸粘膜下組織、筋膜、皮
膚、または他のあらゆる膜様組織から得ることができる。これらの生物学的組織
はウシの心膜組織であるのが望ましく、強度と可撓性を持った生物学的組織が選
択される。葉状部、ポスト、およびリム用の組織は、薄い個所を避けて選択され
る。一般的には、この生物学的組織は、何らかの処理を施された組織の他、特定
の動物種、典型的にはヒト、ウシ、ブタ、ウマ、アザラシ、またはカンガルー等
の哺乳類から得られるコラーゲン含有構造物から構成される。
【００１９】 処理された組織は、代表的には、上述の組織から得ることができるか、あるい
は合成的に製造することができる、組織化し直された（repopulated）基質を含
む。基質は必ずしも固定する必要はないが、生物学的組織は、組織を架橋し、ま
た組織の酵素性劣化を防ぐことによって機械的な安定性を得るためには、固定し
てもよい。材料を固定するために、典型的にはグルタルアルデヒドが使用される
が、エポキシド、他の二官能性アルデヒド、または光酸化等の他の固定法を使用
することもできる。
【００２０】 本発明のプロテーゼで使用するための合成生体適合性材料は、生物学的ポリマ
ーの他、合成ポリマーを含む。本プロテーゼで使用するための合成の生体適合性
材料は、生物学的ポリマーの他、合成ポリマーを含む。合成ポリマーはポリアミ
ド（ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリラート、ビニル重合
体（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、お
よびポリビニルクロリド）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシ
ロキサン、酢酸セルロース、ポリメチル、メタクリル酸エステル、エチレンビニ
ルアセテート、ポリスルホン、および同様な共重合体を含む。
【００２１】 生物学的ポリマーはコラーゲン、エラスチン、およびセルロース等の自然の形
態、またはポリアミノ酸、あるいは多糖等の精製された生体ポリマーを含む。す
べてのこれらの材料は、単独で、あるいはそれらを組み合わせて使用することが
でき、かつ基質を形成するために選択された形態に成形（モールド）または鋳込
むことができ、あるいはメッシュに編むか、織成することもできる。
【００２２】 葉状部のサイズは、修復を必要とする弁のサイズに依存し、製造業者により所
望通りに選択することができる。本発明の弁組立体は、ステント（stent）がな
く、非常に可撓性が高いため、弁のサイズは、広範囲の開口サイズおよび形状に
合わせて形成することができる。望ましくは、葉状部はウシの心膜組織で構成さ
れる。
【００２３】 図４−６は、本発明の好適な形態を平坦配置図（展開図）で示している。全体
的に１１で示されている各葉状部は、それぞれの側に耳部１８が設けられた交連
部を有している。これらの葉状部１１Ａ−１１Ｃは、これもウシの心膜組織で作
られるのが望ましく、また図５に示されているような別体の交連部ポスト２２を
用いて、それぞれの交連部で一体に保持されている。各ポスト２２は、２つの隣
接する葉状部の交連部において、葉状部の２枚分の厚み上を滑動できるサイズに
されたスリット２４を有している。
【００２４】 スリット２４は、ポスト２２が、２つの隣接する葉状部の縁部上を、葉状部の
耳部１８が設けられた交連部の内側までスライドするのを可能にしている。耳部
または縁部１８は、図７に示されているように、交連部ポストから外向きに位置
付けられており、スリット２４の外側でポスト２２に対して平坦に折り重ねられ
ている。３つの葉状部からなる弁を組み立てるときには、各交連部に１つずつ、
３つのそのようなポスト２２が使用される。
【００２５】 図６において、平坦配置図で示されているリムストリップ１２は、縫合縫着部
を提供するため、スカラップ形状の、上述のような生体適合性材料、望ましくは
ウシの心膜組織からなる単一の部片から形成される。リムストリップ１２は、ス
カラップ部分間の交連部ポストカバー部分３４Ａ−３４Ｃによって結合された、
３つのスカラップ形状リムストリップ部分３２Ａ−３２Ｃを有している。図６に
示されている平坦配置図は、一端のスカラップ部分３２Ｃが線３５に沿って終端
する様子を示しており、この部分は、弁を組み立てるためにリムストリップ１２
を環帯に成形するときに、この図の左側の他端にある線３６と結合するであろう
。
【００２６】 弁を組み立てるため、３つの葉状部１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃが環帯を形
成するように結合され、その際、耳部１８を次の隣接する葉状部の縁部または耳
部１８と接触させ、組織の２枚分の厚み部分を形成する。図示されているように
、葉状部１１Ａの一方の側にある耳部１８Ａは、隣接する葉状部１１Ｂの耳部１
８Ｂと接触している（図７参照）。次に、１つの交連部ポスト２２のスリット２
４を、耳部１８Ａおよび１８Ｂが外側になるようにしながら、それらの葉状部の
隣接した縁部上をスライドさせる。
【００２７】 葉状部１１Ａの反対側の耳部１８Ａを、葉状部１１Ｃの一方の側の耳部１８Ｃ
と隣接させて配置し、そして、望ましくは、他の交連部ポスト２２を、組織の２
枚分の厚み部分の上を所定の位置に滑らせる。その後、まだ結合されていないそ
れぞれの葉状部の反対側の耳部１８Ｂおよび１８Ｃも同様に隣接させて配置し、
３つ目の交連部ポスト２２を最後の交連部上でスライドさせる。３つの葉状部を
結合することによって形成されたそれぞれの交連部には、図７に示されているよ
うな所定の位置に、ポスト２２が設けられている。この図においては、耳部１８
Ａおよび１８Ｂがポスト２２の側面部分に折り返された後の様子が示されている
。
【００２８】 図８は、組み立工程における次のステップを示しており、ここでは、それぞれ
の補強ポスト３４Ａ、３４Ｂ、および３４Ｃが、隣接する弁葉状部間の各交連部
において１個ずつ耳部１８とポスト２２上に被さるように、リムストリップ１２
が配置されている。リムストリップ１２のスカラップ形状部分は、葉状部の丸形
の基底端１４Ａ−１４Ｃに着座し、弁の基底端または流入端において、組織の第
２の層を形成する。補強用リムストリップ１２を用いることなく、葉状部の基底
端を縫合カフまたはリムとして利用してもよい。
【００２９】 次のステップは、スカラップ形状に成形されたリムストリップ１２を葉状部と
ポスト組立体に縫合することである。縫合は、葉状部１１を形成する生体適合性
材料の隣接する（下側にある）部分、特には基底端１４Ａ−１４Ｃ、およびポス
ト２２を貫通して行われる。図７および８では、ポスト２２とリムストリップ１
２の補強ポスト３４Ａ−３４Ｃとを具備した葉状部の結合部が、上向きに伸びる
縁部３７を形成している様子を見ることができる。リムストリップ１２が適所に
位置決めされると、取り囲みかつ形状を整えるリムが得られ、そして、葉状部の
流出端すなわち縁部４２は、中心部に向けて移動しようとする傾向を生じ、それ
らが出口または流出端において相互に接合するように相互に接触する。
【００３０】 葉状部の下方の丸形基底部分１４Ａ−１４Ｃは流入端の周囲に広がっており、
移植カフまたは基底部を形成している。基底部分１４Ａ−１４Ｃの外面と結合さ
れたスカラップ形状のリムストリップ部分３２Ａ、３２Ｂ、および３２Ｃは、縫
合縫着部位において、生体適合性材料の二重層を形成する。弁の組み立て時にお
ける葉状部のすべての縫合は、弁の耐久性を向上させるため、交連部領域５１ま
たは流出端４２等の、応力の低い領域で行なわれる。
【００３１】 図３に示されているように、リムストリップ１２のポスト３４Ａ、３４Ｂ、お
よび３４Ｃは、確実に漏れを無くすため、リムポスト３４Ａ−３４Ｃの縁部に重
なり、さらに交連部にも重なるような縫合によってもまた、ポスト２２と葉状部
の耳部１８に縫合される。交連部ポストの外辺周りの縫合は、４０で示されてい
るように、縁部を括り縫いできるだけでなく、交連部における密閉（シール）を
確実にするため、耳部１８を貫通して行うことができる。リムポスト部分３２Ａ
−３２Ｃもまた、４３で示されているように、湾曲した基底部分１４Ａ、１４Ｂ
、および１４Ｃの縁部に縫合される。
【００３２】 葉状部１１Ａ−１１Ｃの流出端４２は、一般的には、直線状の縁部を有してお
り、これらの流出端は、弁１０の流入端からの圧力を受けると、互いに離れる方
向に動き、もしくは開き、３つの葉状部により許容される全（最大）直径にまで
広がる。何らかの逆流または背圧が生じると、図２の４５で示されているように
、それらの葉状部がぴったりと閉じ、流入交連部における逆流を回避する。葉状
部の係合する流出端は、弁の直径の変化を吸収するように相互に折り重なり、ぴ
ったりと閉じ続ける。
【００３３】 本発明のステントレス弁は、すべてが組織（生体材料）で作られるのが望まし
く、したがって、その弁は可撓性であり、環帯内の適所にぴったり適合させるこ
とができる。しかし、弁のすべてもしくは一部に合成ポリマーまたは生物学的ポ
リマーを使用することも本発明の意図の範囲内である。リムストリップ１２は、
湾曲した葉状部基底端１４Ａ−１４Ｃに沿った結合の補強をもたらす。
【００３４】 それらの葉状部は、上述の生体適合性材料（生物学的組織または処理された組
織、あるいは、生物学的ポリマーまたは合成ポリマー）からなる１つの単一部片
もしくは３つの個別部片で作成することができる。合成縫合カフは何も付加され
ていない。同一の葉状部材料が縫合カフまたはリムとして機能し、その縫合カフ
またはリムが、有効開口面積を減少させることなく、リムポスト部分３２Ａ−３
２Ｃによって補強される。内径と外径との比は、組織縫合リングまたはカフ、あ
るいはステントの必要性がないため、現存する弁類よりも優れている。
【００３５】 図９に示されているように、（本発明の）人工弁の基底部は、病んだ弁の必要
な切除、および心臓環帯の完全な脱石灰化の後、大動脈リム４９を形成する心臓
組織の内側に配置されるであろう。弁組立体１０は円錐形の形状をなすように作
られている。基底部の環状直径は、流出端の直径よりも小さく（典型的には、約
４ｍｍ小さい）、これにより、弁狭窄や弁閉鎖不全を些細なものにしている。本
発明の弁は、大動脈弁または肺動脈弁のどんな病状や異変にもぴったりと適合す
るであろう。弁の葉状部が有り余る程の相互結合を有しているため、弁の上側半
分を広げることができる。
【００３６】 図９においては、大動脈切開が実施され、自然の弁葉状部が切除されている。
図９は左冠状動脈５３Ｂと右冠状動脈５３Ａを示している。図９に示されている
ように、患者の環帯組織の質に応じて、断続縫合を用いてもよい。これらの単一
の交連部の縫合糸が示されており、これらと同一の縫合糸を用いて、単一の縫合
列により、弁のリムを患者の環帯に縫合することができる。生物学的リム１２に
沿った交連部のライン間から単一の縫合を開始し、弁１０を容易に適所に縫合す
ることができる。移植で使用される縫合糸が、図９では４６で示されている。図
９は、移植する前に位置決めされた弁１０を略図的に表しており、心臓大動脈リ
ム組織５０への最初の縫着の様子を示している。
【００３７】 本プロテーゼは、全体が組織で作られているのが望ましく、そしてステントや
人工的な材料の縫合リングなどは有していないため、すべての半月弁の病状や異
変にぴったり適合するように操作することができる。本プロテーゼの縫合は、一
般的には、交連部のうちの一つから開始することができる。葉状部の基底端部分
１４（部分１４Ａおよび１４Ｂを含む）は、弁の血流軸から外向きに湾曲して、
縫合リムの基底部を形成しており、これにより、図９で概略的に示されている環
帯における心臓組織に直接縫合されるポスト間の有効開口面積を広げるように、
入口のサイズが最大化される。
【００３８】 葉状部の湾曲した基底端部分１４は、円滑なフロー（流れ）プロフィールを提
供する。リムストリップ１２と葉状部の湾曲した基底端部分１４を含む弁の縫合
リムでは、生体適合性材料が二層構造になっているため、弁（組立体）１０が高
い信頼性で固定される。また、葉状部を湾曲させて縫合リム用の基底部を形成す
ることは、弁の外形を低く維持するのにも役立っている。これにより、縫合リム
に必要な軸方向距離または長さが大幅に縮小される。またこの弁では、交連部に
あるポストの幅が、他の組織弁類よりも狭くなっている。これらの特徴は、移植
時間や、葉状部への損傷、弁のミスアラインメント、および開口の閉塞を低減す
るという利点を達成するのに役立っている。
【００３９】 ポスト３４Ａ−３４Ｃは、右および左冠状（静脈）洞を侵害（impinging）し
たり、それらを閉塞したりすることなく、葉状部１１Ａ−１１Ｃの交連部を支え
ている。環帯を形成する組織５０を、単一の縫合列により、ポスト３４Ａ−３４
Ｃおよびリム部３２Ａ−３２Ｃの周縁に直接縫合することができる。単一列での
連続縫合（縫い目）、一組の断続縫合、またはそれらの組み合わせが、図１０中
の５５で示されているように、ポストの上部周辺で、および葉状部の各交連部の
頂部上で行なわれ、次いで、心臓組織５０に直接的に縫着が行われる葉状部の基
底部の部分的な円形部分の周囲まで下側に伸ばして実施される。縫合糸の区切り
を固定するため、結紮４５が設けられる（図１０参照）。
【００４０】 本発明の弁は全体が可撓性の生体適合性材料でできているので、図２で見られ
るように、流入端の大動脈開口において、充分なフロー（流路）直径が得られる
。本発明の弁には、血栓形成につながり得る局所鬱血をもたらしかねない凹所ま
たは隙間の原因となる剛性の部分がない。さらに、縫合カフもないので、治癒が
、移植した組織と生体組織との間で直接的に起こることができ、これにより、縫
合の失敗が生じにくくなる。また、本発明の弁は血流軸に沿った長さが短いため
、組織的に容易に取り扱うことができる。
【００４１】 図１０で概略的に示されているように、動脈５３Ａおよび５３Ｂの周囲の冠状
（静脈）洞区域が、移植された弁１０で侵害されることがない。
【００４２】 血液が弁内へ流入することにより、葉状部１１Ａ−１１Ｃは、鋭利な縁部やポ
ケット等を伴うことなく、大動脈壁に向けて別々に充分に離され、またその際、
弁の設計により、冠状（静脈）洞や開口への妨害が何もないことが保証される。
葉状部は可撓性の生体適合性材料でできているため、ほとんど漏れ無しに、逆流
を防ぐように閉塞されるであろう。したがって、弁１０は、低い拡張期圧で閉じ
る。
【００４３】 図１０において５５で示されているような、一つの縫合列を用いることにより
、従来より良好な血行動態と良好な耐久性が得られる。この単一の縫合列は、冠
状（静脈）洞または開口を侵害しない。本発明の弁１０は、従来より良好な血行
動態が得られるように、内部のサイズと外部のサイズとの比が優れている。
【００４４】 本発明のステントレス弁１０は充分に可撓性であるため、移植の際、従来より
も簡単にぴったりと適合させることができる。またこの弁は、患者の組織を膨脹
させたり、あるいは縫合縫着部に過度の応力をかけることなく、環帯および大動
脈の内腔の形状に追従（適合）するであろう。本発明の弁は、移植されると、自
然弁に似た働きをする。
【００４５】 それらの葉状部は相互に容易に接合して一方向逆止め弁を提供し、そして、そ
れらは低い圧力低下で充分に開き、流出の制限を回避する。
【００４６】 好適な実施形態を参照して本発明を説明してきたが、当業者であれば、本発明
の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細部に多くの変更を為し
得ることが理解されよう。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 流れの開口を取り囲むように結合された縁部を有し、相互に
    係合して弁を形成するサイズにされた複数の葉状部と、流入端の周囲および、隣
    接する葉状部が結合して形成された交連部に沿って前記葉状部に縫合されたリム
    ストリップからなり、全体が生物学的組織で作られたことを特徴とするステント
    レス人工弁。
  2. 【請求項２】 各交連部で結合された葉状部を支える、別体の組織交連部ポ
    ストをさらに含み、該リムストリップが、該交連部ポストに沿って延びており、
    そして、そこに縫合されたリムポスト部を有することを特徴とする、請求項１記
    載の弁。
  3. 【請求項３】 前記リムが、前記弁の前記流入端で、前記葉状部の外面にお
    いて前記弁の外周に縫合されることを特徴とする、請求項１記載の弁。
  4. 【請求項４】 各交連部ポストが、２つの隣接する葉状部の係合する縁部が
    そこに位置決めされるスロットを有し、該リムポスト部分が、該スロットを通じ
    て該交連部ポストの外側まで伸びる該葉状部の端部であることを特徴とする、請
    求項２記載の弁。
  5. 【請求項５】 該複数の葉状部が弁を形成する３つの葉状部からなり、該リ
    ムが前記葉状部の流入端に沿った組織の狭いリムからなり、前記葉状部が該流入
    端における基底部の周囲で外向きに滑らかに湾曲した基底周縁部を有しているこ
    とを特徴とする、請求項１記載の弁。
  6. 【請求項６】 該弁の流出端が該流入端よりも大きな直径を有していて、円
    錐形状を形成していることを特徴とする、請求項１記載の弁。
  7. 【請求項７】 実質的に同一構成の、３つの生物学的組織でできた複数の葉
    状部からなり、移植用の支持体を有せず、すべてが組織のステントレス人工弁で
    あって、該葉状部は、流出端にあって実質的に直線状の流出縁部と、湾曲した流
    入縁部を有しており、各葉状部は、流入端から流出端まで延びる交連部に沿って
    他の２つの葉状部に結合されており、これによって内部流路が形成され、該葉状
    部の該流出端は逆流を防止するように、相互に接合しており、また前記葉状部の
    該湾曲した流入縁部が組織に取り付けるためのリムを形成している人工弁。
  8. 【請求項８】 該リムに沿った縫合補強材を形成するために、前記葉状部の
    外面において前記葉状部の該湾曲した流入縁部に沿った、生物学的組織でできた
    補強ストリップをさらに含むことを特徴とする、請求項７記載の人工弁。
  9. 【請求項９】 共同して交連部を形成する隣接葉状部を保持するように固着
    された、各交連部における、生物学的組織で作られた個別のストリップをさらに
    含むことを特徴とする、請求項８記載の弁。
  10. 【請求項１０】 ヒトの心臓弁用のステントレス人工弁を形成する方法であ
    って、 生物学的組織から複数の葉状部を形成するステップ、 流路を取り囲むように、前記葉状部を相互に結合させるステップ、および 前記葉状部を隣接させることによって形成された接合部間で、前記葉状部の入
    口端に沿って、前記葉状部の外向きに湾曲した端部からリムを形成するステップ
    を含むことを特徴とするステントレス人工弁の形成方法。
  11. 【請求項１１】 さらに、前記葉状部間の接合部に沿って該リム上に被せる
    ための、生物学的組織でできたストリップを準備し、該入口端における該リムに
    沿って、かつまた、前記葉状部間の該接合部に沿って、該ストリップを前記葉状
    部に縫合するステップを含むことを特徴とする、請求項１０記載の方法。
  12. 【請求項１２】 ヒトの心臓弁を修復する方法であって、 全体が組織で作られており、それらの縁部が流れの開口を取り囲むように結合
    されることによって弁を形成する複数の葉状部を有し、かつ、該弁の入口の周囲
    の前記葉状部の部分により、少なくとも部分的に形成された組織リムを有し、さ
    らに、前記葉状部が結合された個所に形成された交連部上の組織層を含むステン
    トレス人工弁を形成するステップ、および 該弁を単一の縫合列で患者の心臓組織に縫合するステップを含むことを特徴と
    する、ヒトの心臓弁の修復方法。
  13. 【請求項１３】 該ステントレス弁が流れの方向において低い外形を有し、
    かつ該交連部における該組織層がポストを形成する狭い幅部を有しており、そし
    て、心臓の開口から離れた位置にある該ポストで位置決めされた該弁を縫合する
    ことにより、該開口を実質的に侵害のない状態に維持することを特徴とする請求
    項１２の方法。
  14. 【請求項１４】 流れの開口を取り囲むように結合された縁部を有し、かつ
    互いに結合されて、隣接する葉状部が結合された個所に形成される３つの交連部
    を有する弁を形成するサイズを有する、３つずつからなる複数の葉状部と、 各交連部で縫合された組織ポストとからなり、 該葉状部は、流入端を形成するための、該交連部間の中心軸から外向きに湾曲
    する基底部分を有しており、そして、 該基底部分が該弁用の縫合リムの少なくとも一部を形成している、全体が生物
    学的組織で作られたステントレス人工弁。
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