CN105518439A - 核酸分析装置及其装置诊断方法 - Google Patents
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Abstract
提供一种能够迅速检测装置的异常等的核酸分析装置。因此，设置有保持含有试样的管(10)的温度调节部件(1)；光度计(6)；装置诊断部。光度计(6)具备：向保持有管(10)的状态下的温度调节部件(1)照射光的LED(11)；接受与来自LED(11)的光的照射对应地从试样放射的光的荧光检测器(20)。装置诊断部使LED(11)向未保持有管(10)的状态下的温度调节部件(1)照射光，使荧光检测器(20)检测由此产生的散射光，并基于该散射光的强度来进行光度计(6)的诊断。
Description
技术领域
本发明涉及核酸分析装置及其装置诊断方法，例如涉及用于通过对生物学试样中包含的核酸进行扩增来分析生物学试样的核酸分析装置及其装置诊断方法。
背景技术
例如，专利文献1公开了向分析盘照射光，对其反射光和透过光进行检测的分析装置中的分析盘以及分析装置的检查方法。在该方法中，根据未安装分析盘的状态下透过光的检测结果和安装了分析盘的状态下的反射光和透过光的检测结果，判断分析盘和分析装置有无缺陷。
专利文献2公开了一种荧光检测装置，其具备：向被检测物照射激发光的激发用LED；接受被检测物所发生的荧光的受光部；监视激发光并向激发用LED进行反馈以使激发光的强度为恒定的机构。专利文献3公开了，在对测定光进行分光，利用光电二极管阵列测定其每个波长的光量的分光分析装置中，对光电二极管阵列的劣化程度进行判定的方式。在该方式中，通过在测定光电二极管阵列的暗电流和温度之后，将该暗电流值与对应于该温度而被修正的允许电流值进行比较，来判定劣化程度。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利第4525427号公报
专利文献2：日本特开2012-37355号公报
专利文献3：日本特开2004-37192号公报
发明内容
发明要解决的课题
除了生物学、生物化学、医学等学术研究之外，还在诊断、农作物品种改良、食品检查这样的产业等多分支领域中，进行在血液、血浆、组织片等生物学试样中包含的核酸的分析。作为核酸的分析方法，最广泛普及的方法是被称作PCR(聚合酶链式反应)的、使想要分析的区域的核酸进行碱基排列特异性扩增的技术。在PCR中，重复30～40次以下循环：将包含核酸和用于使核酸扩增的试剂的反应液加热到95℃左右使核酸热变性，之后，冷却到60℃左右进行核酸的退火和伸长反应。作为检测核酸伴随反应进行的扩增的方式，大多情况下使用如下方式：将荧光强度依赖于PCR生成物量而变化的荧光标记混合到反应液中，照射激发光，对从荧光标记放射的荧光强度进行测定。
一般地，在想要分析的核酸中混合了试剂等后的反应液，在调制后要迅速进行分析。作为理由，首先可列举想要避免分析对象即核酸、试剂中包含的酶随着时间经过而不断劣化。此外，有时也希望尽可能降低在将核酸和试剂调制之后引起与所期望的核酸排列不同的非特异性退火、伸长反应的可能性。
当对在想要分析的核酸中混合试剂等后的反应液进行调制时，分析者起动核酸分析装置。由于有时核酸分析装置的一部分在起动后无法马上开始分析，因此有时在调制之前起动装置。核酸分析装置对试样照射光，并接受从试样放出的光(荧光)而进行分析。此时，在作为核酸分析装置的重要部件即作为光源的LED(发光二极管)或半导体激光器、作为检测器的PD(光电二极管)或CCD(电荷耦合元件)等发生故障或者性能劣化的情况下，无法进行正确的分析。特别地，在医疗领域中，分析结果的错误会成为致命问题。因此，在核酸分析装置中，需要提前检查这些重要部件的故障、性能劣化，并警告。
最希望在对核酸调制试剂等之前知晓这样的故障、性能劣化，然而如果是在反应液的调制之后不久，则有时通过进行冷藏保存可以不浪费试样。但是，在开始PCR反应后判明部件的故障、性能劣化的情况下，通常伴随该PCR反应的分析变得无效。因此，优选核酸分析装置在例如装置起动、等待分析的期间(换言之，在开始PCR反应之前)对故障、性能劣化进行检测。此时，为了缩短分析的待机时间并提高装置的吞吐量，要求故障、性能劣化的检测时间短。此外，为了能够迅速进行修理，希望能够检测是哪个部件故障。
为了解决这样的课题，例如考虑使用专利文献1～专利文献3的技术。当使用专利文献1的技术时，能够在实际的试样测定之前检测测定系统的异常。但是，尽管在专利文献1的技术中能够判断为测定系统中有异常，然而难以确定成为其原因的部件(例如是光源还是检测器等)。此外，在专利文献1的技术中需要分析盘的装卸处理，因此，测定系统的异常的检测可能需要时间。即，可能会使装置的吞吐量下降。
此外，在使用专利文献2的技术的情况下，尽管目的不是检测部件的故障等，然而由于具备对来自激发用LED的激发光进行监视的PD，因此若应用该PD则能够检测光源的故障等。但是，即使能够检测光源的故障等，但是检测器的故障等的检测是困难的。
同样地，在使用专利文献3的技术的情况下，即使能够检测检测器的故障等，但是光源的故障等的检测是困难的。此外，在专利文献3的技术中，通过例如pA水平这样的极微弱的暗电流来检测检测器的故障等，因此需要搭载高程度的电流值监视功能。此外，检测器的暗电流的初始值根据元件不同而有大的偏差，且很大程度上受到温度影响，因此也不易进行故障等判定算法的构筑。
本发明是鉴于这样的情况而做出的，其目的之一在于提供一种能够迅速检测装置的异常等的核酸分析装置及其装置诊断方法。
本发明的前述以及其他的目的和新特征，通过本说明书的记述和附图而变得明确。
用于解决课题的手段
若要对本申请中公开的发明中代表性实施方式的概要进行简单说明，则如下。
本实施方式的核酸分析装置具有：用于保持含有试样的反应容器的保持部件、光度计、装置诊断部。光度计具备：向保持有反应容器的状态下的保持部件照射光的光源、接受与来自光源的光的照射对应地从试样放射的光的第1检测器。作为本实施方式所涉及的处理，装置诊断部执行：使光源向未保持反应容器的状态下的保持部件照射光的第1处理；使第1检测器检测与第1处理对应地产生的散射光的第2处理；根据由第1检测器检测出的散射光的强度来进行光度计的诊断的第3处理。
发明效果
若简单说明根据本申请中公开的发明中的代表性实施方式而得的效果，则为能够在核酸分析装置中迅速检测装置的异常等。
附图说明
图1是表示本发明实施方式1的核酸分析装置的主要部分的结构例的顶视图。
图2是表示图1的A-A′间的结构例的截面图。
图3是表示图1和图2的核酸分析装置中的光度计的详细结构例的示意图。
图4是表示在图3的激发光监视检测器和荧光检测器中对核酸进行分析时得到的各检测信号的时间推移的一例的图。
图5是表示图1和图2的核酸分析装置中在其功能方面的主要结构例的概略框图。
图6是表示图5中的装置诊断部的处理内容的一例的流程图。
图7是表示在图6的装置诊断流程中，通过激发光监视检测器和荧光检测器得到的各检测信号的时间推移的一例的图。
图8是表示在图6的装置诊断流程中，当荧光检测器发生故障时通过激发光监视检测器和荧光检测器得到的各检测信号的时间推移的一例的图。
图9A是汇总了在图6的装置诊断流程中来自激发光监视检测器和荧光检测器的各检测信号的组合与能够判别的部件异常之间的关系的一例的图。
图9B是接于图9A后的图。
图9C是接于图9B后的图。
图9D是接于图9C后的图。
图10是示意性表示本发明实施方式2的核酸分析装置的装置诊断方法的一例的说明图。
图11是表示在本发明实施方式3的核酸分析装置中，通过激发光监视检测器和荧光检测器得到的各检测信号的时间推移的一例的图。
图12是表示本发明实施方式4的核酸分析装置的概略结构例的顶视图。
具体实施方式
以下实施方式中，在需要便于说明的情况下，分割为多个部分或实施方式来说明，然而除了特别明示的情况之外，这些部分或实施方式并不是彼此无关系，而是一方是另一方的一部分或者全部的变形例、详细、补充说明等的关系。此外，在以下实施方式中，当提到要素数等(包含：个数、数值、量、范围等)时，除了特别明示的情况以及原理上明显限于特定数的情况等之外，并不受限于该特定数，还可以是特定数以上或者以下。
此外，在以下实施方式中，关于其结构要素(还包含要素步骤等)，除了特别明示的情况以及原理上认为是明显必须的情况等之外，当然不是必须的。同样地，在以下的实施方式中，当提到结构要素等的形状、位置关系等时，除了特别明示的情况以及原理上认为明显并非如此的情况等之外，实质上还包含与该形状等近似或类似的情况等。这对于上述数值和范围也相同。
以下，基于附图详细说明本发明的实施方式。此外，在用于说明实施方式的全部图中，原则上针对相同部件赋予相同符号，并省略其重复说明。
(实施方式1)
《核酸分析装置的主要部分的结构》
图1是表示本发明实施方式1的核酸分析装置的主要部分的结构例的顶视图。图2是表示图1的A-A′间的结构例的截面图。在图1和图2的核酸分析装置31中，在卡洛槽(Callowcell)2的中心轴周围沿外周配置多个(该例中为12个)温度调节部件(block)1，以旋转轴3为中心来旋转驱动温度调节部件。在多个温度调节部件1和卡洛槽2之间分别配置有珀尔帖(Peltier)元件4。通过一边利用搭载于温度调节部件1内的温度传感器5监视温度一边对珀尔帖元件4进行控制，来调整温度调节部件1的温度。通过对应于多个温度调节部件1的每个温度调节部件每次一组地配置珀尔帖元件4和温度传感器5，分别独立地调整多个温度调节部件1的温度。
在卡洛槽2的外周配置光度计6。这里，作为一例示出了分别使用不同波长的光的2个光度计6，然而只要是在卡洛槽2的外周，也可以配置1个或3个以上的光度计6。由于通过旋转驱动使全部温度调节部件1在同一圆周上移动，因此，在光度计6的前方通过时的光度计6和温度调节部件1的相对位置，在全部温度调节部件1中相同。
为了在利用光度计6进行分析时降低光学外部干扰，包含卡洛槽2地利用遮蔽板7覆盖多个温度调节部件1。在实施分析时，利用温度调节部件(保持部件)1保持包含在核酸中混合了试剂等的反应液(试样)的管(tube)(反应容器)10。在全部的温度调节部件1中设置有用于从光度计6接受激发光的激发光照射窗8、用于使光度计6取入荧光的荧光检测窗9。这里，将激发光照射窗8配置在温度调节部件1的下表面侧，将荧光检测窗9配置在温度调节部件1的侧面侧，然而可以根据光度计的构造来自由设定窗的配置。
《光度计的详细》
图3是表示图1和图2的核酸分析装置中的光度计的详细结构例的示意图。在图3的光度计6中，从光源即LED(发光二极管)11照射出的激发光经过透镜12而成为平行光，经过激发光滤波器(带通滤波器)13而仅取出需要的波长成分。经过激发光滤波器13后的一部分光由半反光镜14反射，入射到激发光监视检测器(第2检测器)15。例如由光电变换用二极管(PD：光电二极管)等构成激发光监视检测器15。
另一方面，经过半反光镜14后的剩余光利用透镜16聚光，并入射到温度调节部件(保持部件)1的激发光照射窗8。在温度调节部件1中保持包含在核酸中混合了试剂等的反应液(试样)的管(反应容器)10。当将由透镜16聚光后的激发光照射到保持有管10的状态下的温度调节部件1时，与激发光反应使管10内的反应液放射荧光。从温度调节部件1的荧光检测窗9放射的荧光利用透镜17而再次成为平行光，并经过荧光滤波器(带通滤波器)18而仅取出需要的波长成分。经过荧光滤波器18后的光利用透镜19聚光，并入射到荧光检测器(第1检测器)20。例如由光电变换二极管(PD)等构成荧光检测器20。
例如，光源即LED11始终照射激发光，始终由激发光监视检测器15和荧光检测器20进行检测。激发光监视检测器15和荧光检测器20生成与光强度对应的检测信号(电流或电压)，该检测信号经由信号放大电路后进行A/D变换，并传送到信号处理电路。但是，若始终对全部检测信号进行信号处理，则核酸分析装置31的负担大，因此，实际上核酸分析装置31进行如下控制：在温度调节部件1在光度计6的前方通过前不久触发，在经过后立即停止检测信号的取得。在通过这样的控制进行核酸分析时，典型地得到如图4所示的检测信号。
图4是表示在图3的激发光监视检测器和荧光检测器中对核酸进行分析时得到的各检测信号的时间推移的一例的图。激发光监视检测器15的检测信号表示基本恒定的值。另一方面，荧光检测器20的检测信号是随时间变化而具有山形状波形的信号，并在作为测量对象的温度调节部件1的中心线通过光度计6的LED11的光轴的瞬间迎来峰值。由于在信号中包含电噪声，因此，在多个核酸分析装置中，按照某规则对检测信号的波形进行曲线拟合来求取近似曲线，取得该近似曲线的峰值并观测其变化，由此进行核酸分析。
《装置诊断方法的详细》
接着，说明在如以上这样构成的核酸分析装置中，用于检测光源、检测器的异常(故障、性能劣化)的装置诊断方法。
图5是表示图1和图2的核酸分析装置在功能方面的主要结构例的概略框图。图5所示的核酸分析装置31，除了具备前述的多个温度调节部件1、卡洛槽2和光度计6之外，还具备进行这些部件的控制等的分析处理部36。分析处理部36主要由计算机系统等构成，根据预定的处理顺序来进行各温度调节部件1的温度调整、卡洛槽2的旋转控制、光度计6的控制等。此外，分析处理部36对通过光度计6内的各检测器而得的信号进行处理。这里，在分析处理部36内包含装置诊断部37。
图6是表示图5中的装置诊断部的处理内容的一例的流程图。例如，装置诊断部37在核酸分析装置31的电源接通后立即起动，并执行图6的处理。首先，装置诊断部37经由卡洛槽2的控制，在光度计6上设置未保持图3所示的管(反应容器)10的状态下的温度调节部件(保持部件)1或者使温度调节部件1通过(步骤S101)。接着，装置诊断部37使光度计6内的LED(光源)11向该温度调节部件1照射激发光(步骤S102)。一般地，由于光源刚亮灯后是不稳定的，因此可以进行预先照射。此外，在使温度调节部件1通过的情况下，使LED(光源)11进行预先照射即可。
接着，装置诊断部37使激发光监视检测器(第2检测器)15检测伴随着步骤S102的激发光的强度(步骤S103)。随后，装置诊断部37使荧光检测器(第1检测器)20检测通过步骤S102产生的散射光的强度(步骤S104)。这里，除了例如以铝等为材料的温度调节部件1之外，还能够在其他各个部位产生散射光。例如，如图2所示，包含卡洛槽2地利用遮蔽板7覆盖温度调节部件1，因此，散射光在由遮蔽板7覆盖的空间内的各个部位产生，经由荧光检测窗9入射到荧光检测器20。
接着，装置诊断部37根据步骤S103中检测出的激发光的强度、步骤S104中检测出的散射光的强度，判断光度计6有无异常(故障、性能劣化)(步骤S105)。以下，说明该步骤S105中光度计6有无异常的具体诊断方法。
图7是表示在图6的装置诊断流程中，通过激发光监视检测器和荧光检测器得到的各检测信号的时间推移的一例的图。来自激发光监视检测器15的检测信号表示基本恒定的值。另一方面，来自荧光检测器20的检测信号虽然微弱但可观察到。这是由于，在向温度调节部件1照射了激发光时，一部分发生散射而入射到荧光检测器20。此外，图7的例子是在设想了装置的实际使用条件，将LED11的发光功率设定为与图4的情况相同水平的状态下进行诊断，然而，还可以根据情况在提高LED11的发光功率、增加散射光的状态下进行诊断。
图8是表示在图6的装置诊断流程中，当荧光检测器发生故障时通过激发光监视检测器和荧光检测器得到的各检测信号的时间推移的一例的图。与图7的情况相同地，来自激发光监视检测器15的检测信号表示基本恒定的值。另一方面，来自荧光检测器20的检测信号比图7的情况更微弱。该微弱的信号是电噪声、来自外部的光学外部干扰。
因此，如果在图7的荧光检测信号的水平与图8的荧光检测信号的水平之间预先设置阈值，并在低于该阈值的情况下发出警报，则能够检测荧光检测器20的异常。同样地，如果针对来自激发光监视检测器15的检测信号也预先设置阈值，并在低于该阈值的情况下发出警报，则能够检测激发光监视检测器15的异常。
图9A～图9D是汇总了在图6的装置诊断流程中来自激发光监视检测器和荧光检测器的各检测信号的组合与能够判别的部件异常之间的关系的一例的图。图9A是将图7示意化的图。激发光监视检测信号的水平表示的激发光的强度，高于预先设定的激发光监视信号阈值所表示的基准强度(第2基准值)，荧光检测信号表示的散射光的强度，高于预先设定的荧光检测信号阈值所表示的基准强度(第1基准值)。这种情况下，装置诊断部37诊断为LED11、激发光监视检测器15以及荧光检测器20同时正常。
图9B是将图8示意化的图。激发光的强度高于基准强度(第2基准值)，散射光的强度低于基准强度(第1基准值)。这种情况下，由于正常得到来自激发光监视检测器15的检测信号，因此，装置诊断部37判断为LED11和激发光监视检测器15中无异常。另一方面，由于尽管正常输出了激发光，散射光的强度也低于基准强度(第1基准值)，因此，装置诊断部37将荧光检测器20诊断为异常。
图9C中，尽管散射光的强度高于基准强度(第1基准值)，但是激发光的强度低于基准强度(第2基准值)。散射光的强度高于基准强度(第1基准值)意味着由于荧光检测器20的动作正常且散射光被正常地入射到荧光检测器20，因此LED11亮灯。因此，这种情况下，装置诊断部37将激发光监视检测器15诊断为异常。
图9D中，激发光的强度低于基准强度(第2基准值)，散射光的强度也低于基准强度(第1基准值)。这种情况下考虑为以下2种情况，情况1：LED11异常(不知激发光监视检测器15和荧光检测器20是正常还是异常)；情况2：LED11正常，且激发光监视检测器15和荧光检测器20均异常。一般地，由于考虑到2个元件同时发生故障的概率是极低的，因此这种情况下，装置诊断部37将LED11诊断为异常。
此外，前述的第1基准值和第2基准值不需要一定是恒定值，还可以根据需要而变化。
《本实施方式1的主要效果》
以上，通过使用本实施方式1的核酸分析装置，能够迅速检测装置的异常等，并能够确定成为异常原因的部件(是光源还是检测器)。即，例如如专利文献1这样，不经过部件的装卸等处理，而仅通过对未保持管10的状态下的温度调节部件1照射激发光并检测其散射光，就能够进行装置的诊断，因此能够以短时间进行诊断。此外，与专利文献1～专利文献3的情况不同地，通过随着激发光的照射同时对该激发光和散射光进行检测，能够确定成为装置异常原因的部件。此外，在进行装置诊断时，由于不会特别需要专利文献3这样高程度的监视功能，能够原样使用在核酸分析装置中通常可搭载的部件来进行装置的诊断，因此从成本的角度看是有利的。
这里，作为另一比较例，例如还考虑了在电源刚接通后的装置诊断期间中，使用包含异常检测用标准试样等的管来诊断装置的方式。但是，在核酸分析装置中，生成标准试样本身不一定容易，并且，假设在生成了标准试样的情况下，还需要管的投入、排出的处理。另一方面，如果使用本实施方式的方式，则不需要管的投入、排出的处理，能够实现诊断期间的缩短、伴随标准试样的生成的成本下降等。而且，从装置的安全性观点来看，在核酸分析装置中有时会自动丢弃所排出的通常的试样。但是，关于标准试样，优选另外进行回收。即，在使用标准试样的情况下，需要另外设置用于回收标准试样的机构，然而在本实施方式的方式中没有这样的必要性。
(实施方式2)
《装置诊断方法的详细(应用例)》
在前述的实施方式1中，通过以没有管10的状态下的1个温度调节部件1为对象而检测激发光和散射光来进行装置的诊断。但是，实际上，在温度调节部件1中无管10的状态下的散射光的强度(即荧光检测器20的检测信号)是微弱的，并且，可能由于各部件细微的形状差等导致散射光增减。因此，根据以1个温度调节部件1为对象的诊断结果来做出部件异常这样的重要判断，有时提高误诊断的风险。
因此，例如使用图10这样的方式是有益的。图10是示意性表示本发明实施方式2的核酸分析装置的装置诊断方法的一例的说明图。图10中，通过利用图1所示的多个(这里是12个)温度调节部件1，以12个温度调节部件1的每一个温度调节部件为对象，进行基于光度计6的激发光和散射光的检测，来进行装置的诊断。
具体地，图5的装置诊断部37，一边以12个温度调节部件1依次通过光度计6的方式对卡洛槽2进行旋转控制，一边对各温度调节部件1实施图6的步骤S102～步骤S104的处理。然而，由于考虑到步骤S103中的激发光监视检测器15的检测信号在各温度调节部件1间基本不变化，因此，步骤S103的处理可以仅以不足12个(例如1个)温度调节部件1为对象。
在图6的步骤S105中，装置诊断部37将通过步骤S102～S104得到的、来自荧光检测器20的12个检测信号和来自激发光监视检测器15的12个以下的检测信号与预先确定的诊断基准相比较，由此进行装置的诊断。图10中，作为诊断基准的一例，装置诊断部37在激发光监视检测器15的激发光强度高于基准强度(第2基准值)，且分别与来自荧光检测器20的12个检测信号对应的各散射光强度全部低于基准强度(第1基准值)的情况下，将荧光检测器20判断为异常。
由此，能够提高伴随装置诊断的可靠性。此外，诊断基准不限于此，例如可以利用12个检测信号的平均值判断异常，也可以利用从12个检测信号中低于基准强度(第1基准值)的比例来判断。此外，对于来自荧光检测器20的检测信号，不需要使用全部12个，可以利用放弃若干个后的多个来进行判断。
《本实施方式2的主要效果》
以上，通过使用本实施方式2的核酸分析装置，能够提高部件异常这样的重要判断的可靠性，并能够降低误诊断的风险。
(实施方式3)
《装置诊断方法的详细(变形例)》
在前述实施方式1和2中所述的装置诊断方法，能够在未在温度调节部件1中放入管10的状态下进行，因此，例如能够在核酸分析装置的电源接通后、等待分析的准备期间中容易且短时间地实施。另一方面，在准备期间后的核酸分析中(即通常动作时)也会发生光度计6(即光源、检测器)的异常。当在分析中发生了异常的情况下，需要示出该分析结果可能不正确，仍需要对装置异常进行检测。
图11是表示在本发明实施方式3的核酸分析装置中，通过激发光监视检测器和荧光检测器得到的各检测信号的时间推移的一例的图。图11中示出了在温度调节部件1中保持有空管10的情况下的各检测信号的波形。来自激发光监视检测器15的检测信号表示基本恒定的值。另一方面，来自荧光检测器20的检测信号随时间成为山形状波形。这是由于管10的存在导致散射光增加。一般地，如果在管10内包含试剂等，则其影响会导致信号水平进一步增加。
因此，在开始分析后，将来自荧光检测器20的检测信号的阈值设定为比初始(即温度调节部件1中无管10的状态)阈值高的阈值。由此，在开始分析后(即通常动作时)，也能够较早判断荧光检测器20的异常。此外，在荧光检测器20的异常程度大的情况下，即使温度调节部件1中有管，荧光检测信号也能够成为与图8相同的水平，因此，有时也可以不对阈值进行另外设定。然而，为了较早判断荧光检测器20的异常倾向，优选对阈值进行另外设定。此外，关于来自激发光监视检测器15的检测信号，不管是在分析开始前还是在分析中均不变化，因此，能够不另外设定阈值地进行分析中的装置诊断。
关于开始分析后的荧光检测器20，与实施方式2的情况相同地，优选避免从一个检测信号的波形来下判断。因此，本实施方式3中也与实施方式2的情况相同地，例如优选一边使多个温度调节部件1相对于光度计6依次通过一边取得多个来自荧光检测器20的检测信号，并根据预定的诊断基准来判断荧光检测器20的异常。
如上所述，实施方式1和2中描述了在核酸分析装置的电源接通后、等待分析的准备期间中进行装置诊断的方法、在实施方式3中描述了在分析中进行装置诊断的方法，然而，也可以与实施方式1和2同样地，在分析结束后、等待下一次分析的准备期间中进行装置诊断。此外，也可以在分析结束后、切断电源之前进行装置诊断。
(实施方式4)
《核酸分析装置的结构》
图12是表示本发明实施方式4的核酸分析装置的概略结构例的顶视图。图12的核酸分析装置32具备：从检体提取核酸的核酸提取单元33；向所提取的核酸中分注试剂并进行混合的试剂混合单元34；对混合后的反应液进行温度调节并检测荧光的核酸分析单元35。
核酸提取单元33由检体架设部41、离心部42、保存室43、管架设部44、提取试剂保管库45、消耗品保管库46等构成，虽然省略其详细说明，然而担负有从检体中除去不用成分，仅提取分析所需要的核酸的功能。试剂混合单元34由分析试剂保管库47、消耗品保管库48、混合部49等构成，虽然省略其详细说明，然而担负有在由核酸提取单元33提取出的核酸中混合分析用试剂的功能。核酸分析单元35的结构与图1所示的核酸分析装置31相同，担负有最终工序即分析核酸的功能。通过机器人臂50进行各单元间的管的输送。
分析实施者起动核酸分析装置32，设置检体、试剂、管等消耗品，并开始分析。此时，如果是图12这样的具备核酸提取单元33和试剂混合单元34的核酸分析装置32，则能够在起动装置的阶段(即电源刚接通后的装置准备阶段)提早检测包含光源、检测器的光度计6的异常(故障、性能劣化)。核酸分析装置32在光度计6正常的情况下转移到装置的通常动作，开始基于核酸提取单元33和试剂混合单元34的分析用预处理。
结果，在假设光度计6有异常的情况下，能够在对检体实施分析用预处理之前(具体地，在混合试剂之前，更优选在提取核酸之前)进行光度计6的修理，不会浪费检体。作为比较例，在核酸提取单元33、试剂混合单元34和核酸分析单元35分别由不同装置构成的情况下，会发生已经进行了试剂的混合这样的事态。此外，如实施例1所述，在本实施方式的核酸分析装置32中，能够在装置电源接通后立即以短时间进行装置的诊断，因此，在诊断结果正常的情况下，能够提高装置的吞吐量。
以上，根据实施方式对本发明人进行的发明进行了具体说明，然而本发明并不限于前述的实施方式，在不脱离其主旨的范围内能够进行各种变更。例如，前述的实施方式是为了使本发明易于理解而详细进行的说明，不一定受限于具备所说明的全部结构。此外，可以将某实施方式的结构的一部分替换为其他实施方式的结构，而且还可以在某实施方式的结构中添加其他实施方式的结构。此外，还可以针对各实施方式的结构的一部分进行其他结构的追加、删除、替换等。
例如，在此之前的说明，说明了成为本实施方式的装置诊断方法的特别有益的应用例的核酸分析装置。然而，不一定受限于核酸分析装置，只要是在保持部件中设置反应容器，并使用光度计来分析反应容器内的试样的装置，有时也同样适用，并获得相同效果。
符号说明
1温度调节部件
2卡洛槽
3旋转轴
4珀尔帖元件
5温度传感器
6光度计
7遮蔽板
8激发光照射窗
9荧光检测窗
10管
11LED
12、16、17、19透镜
13激发光滤波器
14半反射镜
15激发光监视检测器(第2检测器)
18荧光滤波器
20荧光检测器(第1检测器)
31、32核酸分析装置
33核酸提取单元
34试剂混合单元
35核酸分析单元
36分析处理部
37装置诊断部
41检体架设部
42离心部
43保存室
44管架设部
45提取试剂保管库
46、48消耗品保管库
47分析试剂保管库
49混合部
50机器人臂
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.(修改后)一种分析装置，其特征在于，具备：
两个以上的光源/检测部对，所述光源/检测部对由照射光的光源和对光进行检测的检测部构成，且所述光源或所述检测部的某一方是通用的；
装置诊断部，其根据由与构成所述两个以上的光源/检测部对的光源成对的检测部，对由该光源照射的光进行检测后的结果，来检测构成所述两个以上的光源/检测部对的光源和检测部的状态。
2.(修改后)根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，
所述装置诊断部构成为，根据所述检测部的检测结果与预先设定的基准值的比较，来检测构成至少两个以上的所述光源/检测部对的光源和检测部的状态。
3.(修改后)根据权利要求2所述的分析装置，其特征在于，
所述分析装置具备对分析对象进行保持的保持部件，
所述两个以上的光源/检测部对中的检测部中的某一个检测部，检测向所述保持部件照射的光的一部分。
4.(修改后)根据权利要求3所述的分析装置，其特征在于，
构成至少两个以上的所述光源/检测部对的光源和检测部由第1光源、第1检测部以及第2检测部构成，
所述第1检测部检测从所述第1光源向所述保持部件照射的光的一部分，
所述第2检测部检测从所述第1光源照射的光的强度。
5.(修改后)根据权利要求4所述的分析装置，其特征在于，
所述装置诊断部构成为，在由所述第1检测器检测出的光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的光的强度高于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第1检测器检测为异常；在由所述第1检测器检测出的光的强度高于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的光的强度低于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第2检测器检测为异常。
6.(修改后)根据权利要求4所述的分析装置，其特征在于，
所述装置诊断装置构成为，在由所述第1检测器检测出的光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的光的强度低于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第1光源检测为异常。
7.(修改后)根据权利要求4所述的分析装置，其特征在于，
设置多个所述保持部件，
所述第1检测部检测被照射到多个所述保持部件的光的一部分，
所述第2检测部检测向多个所述保持部件照射前的各个光的强度，
所述装置诊断部构成为，根据所述第1检测部和所述第2检测部的检测结果与预先设定的诊断基准的比较，来检测构成至少两个以上的所述光源/检测部对的光源和检测部的状态。
8.(修改后)根据权利要求4所述的分析装置，其特征在于，
所述分析装置是对核酸进行分析的核酸分析装置，
多个所述保持部件各自具备能够独立地进行温度调整的机构。
9.(修改后)根据权利要求8所述的分析装置，其特征在于，
所述分析装置具有：
在反应容器内向核酸中混合试剂来制成试样的试剂混合单元；以及
对所述试样进行分析的分析单元，
所述装置诊断部构成为在所述核酸分析装置的电源接通后立即起动，
而且，所述装置诊断部构成为，根据所述第1检测部和所述第2检测部的检测结果与预先设定的基准值的比较，在构成至少两个以上的所述光源/检测部对的光源和检测部的状态为正常的情况下，开始所述试剂混合单元的处理。
10.(修改后)根据权利要求9所述的分析装置，其特征在于，
所述装置诊断部，在由所述第1检测器检测出的光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的光的强度高于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第1检测器检测为异常；在由所述第1检测器检测出的光的强度高于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的光的强度低于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第2检测器检测为异常；在由所述第1检测器检测出的光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的光的强度低于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第1光源检测为异常。
11.(修改后)一种分析装置的装置诊断方法，所述分析装置具有：用于保持含有试样的反应容器的保持部件；以及光度计，所述光度计具备向保持有所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光的光源、和接受与来自所述光源的光的照射对应地从所述试样放射的光的第1检测器，
所述装置诊断方法的特征在于，包含以下工序：
所述光源向未保持所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光的第1工序；
所述第1检测器检测与所述第1工序对应地产生的光的第2工序；以及
所述分析装置根据由所述第1检测器检测出的所述光的强度来进行所述光度计的诊断的第3工序。
12.(修改后)根据权利要求11所述的分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
所述光度计还具备：检测从所述光源照射的光的强度的第2检测器，
在所述第2工序时，所述第2检测器检测从所述光源照射的光的强度，
在所述第3工序时，所述分析装置根据由所述第1检测器检测出的所述光的强度和由所述第2检测器检测出的所述光的强度来进行所述光度计的诊断。
13.(修改后)根据权利要求12所述的分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
在所述第3工序时，在由所述第1检测器检测出的所述光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度高于预先设定的第2基准值的情况下，所述分析装置将所述第1检测器诊断为异常；在由所述第1检测器检测出的所述光的强度高于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，所述分析装置将所述第2检测器诊断为异常。
14.(修改后)根据权利要求13所述的分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
在所述第3工序时，在由所述第1检测器检测出的所述光的强度低于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，所述分析装置将所述光源诊断为异常。
15.(修改后)根据权利要求13所述的分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
设置多个所述保持部件，
针对多个所述保持部件的每个保持部件执行所述第1工序和第2工序，在所述第3工序时，所述分析装置通过将多个所述保持部件的每个保持部件的、基于所述第1检测器和所述第2检测器的检测结果与预先设定的诊断基准相比较，来进行所述光度计的诊断。
Claims (15)
1.一种核酸分析装置，具备：用于保持含有试样的反应容器的保持部件、光度计和装置诊断部，
所述核酸分析装置的特征在于，
所述光度计具备：
光源，其向保持有所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光；以及
第1检测器，其接受与来自所述光源的光的照射对应地从所述试样放射的光，
所述装置诊断部执行以下处理：
使所述光源向未保持所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光的第1处理；
使所述第1检测器检测与所述第1处理对应地产生的散射光的第2处理；以及
根据由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度来进行所述光度计的诊断的第3处理。
2.根据权利要求1所述的核酸分析装置，其特征在于，
所述光度计还具备：检测从所述光源照射的光的强度的第2检测器，
所述装置诊断部，在所述第2处理时，使所述第2检测器检测从所述光源照射的光的强度；在所述第3处理时，根据由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度和由所述第2检测器检测出的所述光的强度来进行所述光度计的诊断。
3.根据权利要求2所述的核酸分析装置，其特征在于，
所述装置诊断部，在所述第3处理时，在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度高于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第1检测器诊断为异常；在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度高于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，将所述第2检测器诊断为异常。
4.根据权利要求3所述的核酸分析装置，其特征在于，
所述装置诊断部，在所述第3处理时，在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度低于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，将所述光源诊断为异常。
5.根据权利要求3所述的核酸分析装置，其特征在于，
设置多个所述保持部件，
所述装置诊断部，针对多个所述保持部件的每个保持部件执行所述第1处理和第2处理，在所述第3处理时，通过将多个所述保持部件的每个保持部件的通过所述第1检测器和所述第2检测器的检测结果与预先设定的诊断基准相比较，来进行所述光度计的诊断。
6.根据权利要求5所述的核酸分析装置，其特征在于，
多个所述保持部件各自具备能够独立进行温度调整的机构。
7.一种核酸分析装置，具有：在反应容器内向核酸中混合试剂来制成试样的试剂混合单元、以及对所述试样进行分析的分析单元，
所述核酸分析装置的特征在于，
所述分析单元具有：保持所述反应容器的保持部件、光度计、在所述核酸分析装置的电源接通后立即起动的装置诊断部，
所述光度计具备：
光源，其向保持有所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光；以及
第1检测器，其接受与来自所述光源的光的照射对应地从所述试样放射的光，
所述装置诊断部执行以下处理：
使所述光源向未保持所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光的第1处理；
使所述第1检测器检测与所述第1处理对应地产生的散射光的第2处理；
根据由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度来进行所述光度计的诊断的第3处理；以及
在所述第3处理的诊断结果为正常的情况下，开始所述试剂混合单元的处理的第4处理。
8.根据权利要求7所述的核酸分析装置，其特征在于，
所述光度计还具备：检测从所述光源照射的光的强度的第2检测器，
所述装置诊断部，在所述第2处理时，使所述第2检测器检测从所述光源照射的光的强度；在所述第3处理时，根据由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度和由所述第2检测器检测出的所述光的强度，来进行所述光度计的诊断。
9.根据权利要求8所述的核酸分析装置，其特征在于，
所述装置诊断部，在所述第3处理时，在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度高于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第1检测器诊断为异常；在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度高于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，将所述第2检测器诊断为异常。
10.根据权利要求9所述的核酸分析装置，其特征在于，
所述装置诊断部，在所述第3处理时，在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度低于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，将所述光源诊断为异常。
11.一种核酸分析装置的装置诊断方法，所述核酸分析装置具有：用于保持含有试样的反应容器的保持部件；向保持有所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光的光源；以及接受与来自所述光源的光的照射对应地从所述试样放射的光的第1检测器，
所述装置诊断方法的特征在于，
包含以下工序：
所述光源向未保持所述反应容器的状态下的所述保持部件照射光的第1工序；
所述第1检测器检测与所述第1工序对应地产生的散射光的第2工序；以及
所述核酸分析装置根据由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度来进行所述光度计的诊断的第3工序。
12.根据权利要求11所述的核酸分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
所述光度计还具备：检测从所述光源照射的光的强度的第2检测器，
在所述第2工序时，所述第2检测器检测从所述光源照射的光的强度；
在所述第3工序时，所述核酸分析装置根据由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度和由所述第2检测器检测出的所述光的强度，来进行所述光度计的诊断。
13.根据权利要求12所述的核酸分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
在所述第3工序时，所述核酸分析装置，在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度低于预先设定的第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度高于预先设定的第2基准值的情况下，将所述第1检测器诊断为异常；在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度高于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，将所述第2检测器诊断为异常。
14.根据权利要求13所述的核酸分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
在所述第3工序时，所述核酸分析装置，在由所述第1检测器检测出的所述散射光的强度低于所述第1基准值，且由所述第2检测器检测出的所述光的强度低于所述第2基准值的情况下，将所述光源诊断为异常。
15.根据权利要求13所述的核酸分析装置的装置诊断方法，其特征在于，
设置多个所述保持部件，
针对多个所述保持部件的每个保持部件执行所述第1工序和第2工序，
在所述第3工序时，所述核酸分析装置通过将多个所述保持部件的每个保持部件的通过所述第1检测器和所述第2检测器的检测结果与预先设定的诊断基准相比较，来进行所述光度计的诊断。
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