CN105497870A - 一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法，所述的复方片剂包括以下主要成分：酚磺乙胺、蹄甲多肽、卵磷脂、大豆蛋白、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁，还包括多糖铁复合物、绿色巴夫藻硒多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖、黄体酮、蛋白琥珀酸铁。本发明结合多种药物成分，具有收敛固脱、滋阴补血、补肝益肾、抗菌消炎、祛瘀止崩、健脾益气的功效，能够改善血液循环，缩短伤口愈合时间，在止血的同时调理患者体质，增强患者的免疫力，且本发明的片剂用药方便、疗效确切、成本低廉，能减轻病人的手术痛苦及经济负担，具有广阔的应用前景。

Description

一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及妇科医药技术领域，具体涉及一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法。
背景技术
功能性子宫出血又称为功血，是由由神经内分泌失调引起，而不是由妊娠、子宫内膜肿瘤、感染或血液病等引起。常发生于青春期，均为无排卵型功能性子宫出血，亦称青春期功能性子宫出血，引起无排卵型功血的原因，在青春期和更年期不同，青春期功血多由于下丘脑-垂体-卵巢轴发育成熟不全或延迟，在下丘脑体与卵巢之间尚未建立起完善的正反馈调节机制，在垂体促卵泡素FSH和黄体生成素LH的作用下，卵泡发育分泌雌激素，但雌激素对下丘脑正反馈应尚未能形成正常月经周期中FSH和LH高峰，因而卵巢中虽有卵泡发育但不能排卵，更年期功血主要是由于卵巢功能自然衰退，卵泡数量减少但不能发育成熟，同时对垂体促性腺激素反应降低，因而在卵巢功能衰退时排卵停止而导致更年期无排卵功血。
目前用于止血的药物主要以激素药物为主，分为孕激素、雌激素和雄激素。但激素类药物的使用缺陷是比较明显的，往往不能立刻停药，需要慢慢减量直至停止使用，同时也容易发生撤药性出血现象。故提供一种疗效显著，能有效缓解患者痛苦且副作用小的药物尤其重要。
发明内容
本发明解决的技术问题是，提供一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下：
一种治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的主要成分：酚磺乙胺45～58份、蹄甲多肽39～46份、卵磷脂30～38份、大豆蛋白28～36份、苯甲酸雌二醇22～28份、对羧基苄胺19～25份、炔诺酮17～21份、富马酸亚铁15～19份，及辅料成分：填充剂10～12份、崩解剂8～10份、粘合剂5～7份、抗氧化剂0.1～0.2份。
进一步的，所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，还包括以下重量份的成分：多糖铁复合物14～16份、绿色巴夫藻硒多糖12～15份、沙棘黄酮9～12份、低聚半乳糖7～9份、黄体酮3～5份、蛋白琥珀酸铁2～3份。
进一步的，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡10～24小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗3～4次，然后用去离子水清洗2～3次，清洗后在80～120℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的15～25倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为9～11，在90～100℃温度下浸泡20～30小时，然后过滤，滤液备用；滤渣再加入相对于滤渣重量的5～10倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为9～11，在90～100℃温度下再次浸泡10～16小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20％的盐酸调整pH值为6.5～7.5，静置2～3小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在80～95℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
进一步的，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型。
进一步的，所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂。
进一步的，所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮；N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强。
进一步的，所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽；谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
进一步的，所述的绿色巴夫藻硒多糖的制备方法为：取实验室培养的绿色巴夫藻干品，粉粹过100筛，然后将干藻粉经沸水煮提3～4次，每次提取8～10h，合并提取液，然后将混合的提取液3000r/min离心30～40min，收集上清液，然后向上清液中加入相对于上清液2～3倍重量的正丁醇和氯仿的混合溶液，其中正丁醇:氯仿＝1:4～5，然后充分震荡20～30min，然后静置5～7min，再利用离心机离心10～15min，离心速率为600～800r/min，直到水层无白色混悬，然后收集水层，将水层重复上述操作6～8次，得粗提液，然后将粗提液置于透析袋中，流水透析24～30h，然后浓缩干燥，即得所述的绿色巴夫藻硒多糖；绿色巴夫藻硒多糖不仅作为有机硒发挥硒的营养性，更重要的是作为一种免疫多糖增强机体的免疫力。
进一步的，所述的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、多糖铁复合物、绿色巴夫藻硒多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖、黄体酮、蛋白琥珀酸铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为300～600r/min，搅拌时间为20～30min，然后在100～120℃下干燥灭菌，冷却到6～8℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在6～8℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果体现在：本发明药物相辅相承，具有迅速止血、收敛固脱、滋阴补血、补肝益肾、祛瘀止崩、健脾益气的功效，能够改善血液循环，缩短愈合时间，在止血的同时调理患者体质，增强患者的免疫力，避免复发；其中，酚磺乙胺、蹄甲多肽能快速止血，防止失血过多；蛋白琥珀酸铁、富马酸亚铁、多糖铁复合物及时补血，防止在出血过程中导致贫血；黄体酮、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮调节机体的内分泌，促进子宫生长和发育；卵磷脂、大豆蛋白、绿色巴夫藻硒多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖提供营养物质，提高机体免疫力；本发明的复方片剂对功能性子宫出血有很好的治疗作用；诸药合用，疗效显著、安全方便、价格低廉，能有效减轻病人的手术痛苦及经济负担，具有广阔的应用前景。
具体实施方式
实施例1：本实施例制备的是用于治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的成分：酚磺乙胺45份、蹄甲多肽39份、卵磷脂30份、大豆蛋白28份、苯甲酸雌二醇22份、对羧基苄胺19份、炔诺酮17份、富马酸亚铁15份、填充剂10份、崩解剂8份、粘合剂5份、抗氧化剂0.1份。
其中，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡10小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗3次，然后用去离子水清洗2次，清洗后在80℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的15倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为9，在90℃温度下浸泡20小时，然后过滤，滤液备用；滤渣再加入相对于滤渣重量的5倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为9，在90℃温度下再次浸泡10小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20％的盐酸调整pH值为6.5，静置2小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在80℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
其中，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型；所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂；所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮，N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强；所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽；谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
其中，该用于治疗功能性子宫出血的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为300r/min，搅拌时间为20min，然后在100℃下干燥灭菌，冷却到6℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在6℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
实施例2：本实施例制备的是用于治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的成分：酚磺乙胺51.5份、蹄甲多肽42.5份、卵磷脂34份、大豆蛋白32份、苯甲酸雌二醇25份、对羧基苄胺22份、炔诺酮19份、富马酸亚铁17份、填充剂11份、崩解剂9份、粘合剂6份、抗氧化剂0.15份。
其中，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡17小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗3次，然后用去离子水清洗2次，清洗后在100℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的20倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为10，在95℃温度下浸泡25小时，然后过滤，滤液备用；滤渣再加入相对于滤渣重量的7.5倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为10，在95℃温度下再次浸泡13小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20％的盐酸调整pH值为7，静置2.5小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在87.5℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
其中，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型；所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂；所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮；N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强；所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽；谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
其中，该用于治疗功能性子宫出血的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为450r/min，搅拌时间为25min，然后在110℃下干燥灭菌，冷却到7℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在7℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
实施例3：本实施例制备的是用于治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的成分：酚磺乙胺58份、蹄甲多肽46份、卵磷脂38份、大豆蛋白36份、苯甲酸雌二醇28份、对羧基苄胺25份、炔诺酮21份、富马酸亚铁19份、填充剂12份、崩解剂10份、粘合剂7份、抗氧化剂0.15份。
其中，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡24小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗4次，然后用去离子水清洗3次，清洗后在120℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的25倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为11，在100℃温度下浸泡30小时，然后过滤，滤液备用；滤渣再加入相对于滤渣重量的10倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为11，在100℃温度下再次浸泡16小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20％的盐酸调整pH值为7.5，静置3小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在95℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
其中，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型；所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂；所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮；N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强；所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽；谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
其中，该用于治疗功能性子宫出血的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为600r/min，搅拌时间为30min，然后在120℃下干燥灭菌，冷却到8℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在8℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
实施例4：本实施例制备的是用于治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的成分：酚磺乙胺45份、蹄甲多肽39份、卵磷脂30份、大豆蛋白28份、苯甲酸雌二醇22份、对羧基苄胺19份、炔诺酮17份、富马酸亚铁15份、多糖铁复合物14份、绿色巴夫藻硒多糖12份、沙棘黄酮9份、低聚半乳糖7份、黄体酮3份、蛋白琥珀酸铁2份、填充剂10份、崩解剂8份、粘合剂5份、抗氧化剂0.1份。
其中，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡10小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗3次，然后用去离子水清洗2次，清洗后在80℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的15倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为9，在90℃温度下浸泡20小时，然后过滤，滤液备用；滤渣再加入相对于滤渣重量的5倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为9，在90℃温度下再次浸泡10小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20％的盐酸调整pH值为6.5，静置2小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在80℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
其中，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型；所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂；所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮；N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强；所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽；谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
其中，所述的绿色巴夫藻硒多糖的制备方法为：取实验室培养的绿色巴夫藻干品，粉粹过100筛，然后将干藻粉经沸水煮提3次，每次提取8h，合并提取液，然后将混合的提取液3000r/min离心30min，收集上清液，然后向上清液中加入相对于上清液2倍重量的正丁醇和氯仿的混合溶液，其中正丁醇:氯仿＝1:4，然后充分震荡20min，然后静置5min，再利用离心机离心10min，离心速率为600r/min，直到水层无白色混悬，然后收集水层，将水层重复上述操作6次，得粗提液，然后将粗提液置于透析袋中，流水透析24h，然后浓缩干燥，即得所述的绿色巴夫藻硒多糖；绿色巴夫藻硒多糖不仅作为有机硒发挥硒的营养性，更重要的是作为一种免疫多糖增强机体的免疫力。
其中，该用于治疗功能性子宫出血的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、多糖铁复合物、绿色巴夫藻硒多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖、黄体酮、蛋白琥珀酸铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为300r/min，搅拌时间为20min，然后在100℃下干燥灭菌，冷却到6℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在6℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
实施例5：本实施例制备的是用于治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的成分：酚磺乙胺51.5份、蹄甲多肽42.5份、卵磷脂34份、大豆蛋白32份、苯甲酸雌二醇25份、对羧基苄胺22份、炔诺酮19份、富马酸亚铁17份、多糖铁复合物15份、绿色巴夫藻硒多糖13.5份、沙棘黄酮10.5份、低聚半乳糖8份、黄体酮4份、蛋白琥珀酸铁2.5份、填充剂11份、崩解剂9份、粘合剂6份、抗氧化剂0.15份。
其中，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡17小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗3次，然后用去离子水清洗2次，清洗后在100℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的17.5倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为10，在95℃温度下浸泡25小时，然后过滤，滤液备用；滤渣再加入相对于滤渣重量的7.5倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为10，在95℃温度下再次浸泡13小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20％的盐酸调整pH值为7，静置2.5小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在87.5℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
其中，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型；所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂；所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮；N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强；所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽；谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
其中，所述的绿色巴夫藻硒多糖的制备方法为：取实验室培养的绿色巴夫藻干品，粉粹过100筛，然后将干藻粉经沸水煮提3次，每次提取9h，合并提取液，然后将混合的提取液3000r/min离心35min，收集上清液，然后向上清液中加入相对于上清液2倍重量的正丁醇和氯仿的混合溶液，其中正丁醇:氯仿＝1:4.5，然后充分震荡25min，然后静置6min，再利用离心机离心12.5min，离心速率为700r/min，直到水层无白色混悬，然后收集水层，将水层重复上述操作7次，得粗提液，然后将粗提液置于透析袋中，流水透析27h，然后浓缩干燥，即得所述的绿色巴夫藻硒多糖；绿色巴夫藻硒多糖不仅作为有机硒发挥硒的营养性，更重要的是作为一种免疫多糖增强机体的免疫力。
其中，该用于治疗功能性子宫出血的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、多糖铁复合物、绿色巴夫藻硒多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖、黄体酮、蛋白琥珀酸铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为450r/min，搅拌时间为25min，然后在110℃下干燥灭菌，冷却到7℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在7℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
实施例6：本实施例制备的是用于治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的成分：酚磺乙胺58份、蹄甲多肽46份、卵磷脂38份、大豆蛋白36份、苯甲酸雌二醇28份、对羧基苄胺25份、炔诺酮21份、富马酸亚铁19份、多糖铁复合物16份、绿色巴夫藻硒多糖15份、沙棘黄酮12份、低聚半乳糖9份、黄体酮5份、蛋白琥珀酸铁3份、填充剂12份、崩解剂10份、粘合剂7份、抗氧化剂0.2份。
其中，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡24小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗4次，然后用去离子水清洗3次，清洗后在120℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的25倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为11，在100℃温度下浸泡30小时，然后过滤，滤液备用；滤渣再加入相对于滤渣重量的10倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调整pH值为11，在100℃温度下再次浸泡16小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20％的盐酸调整pH值为7.5，静置3小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在95℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
其中，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型；所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂；所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮；N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强；所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽；谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
其中，所述的绿色巴夫藻硒多糖的制备方法为：取实验室培养的绿色巴夫藻干品，粉粹过100筛，然后将干藻粉经沸水煮提4次，每次提取10h，合并提取液，然后将混合的提取液3000r/min离心40min，收集上清液，然后向上清液中加入相对于上清液3倍重量的正丁醇和氯仿的混合溶液，其中正丁醇:氯仿＝1:5，然后充分震荡30min，然后静置7min，再利用离心机离心15min，离心速率为800r/min，直到水层无白色混悬，然后收集水层，将水层重复上述操作8次，得粗提液，然后将粗提液置于透析袋中，流水透析30h，然后浓缩干燥，即得所述的绿色巴夫藻硒多糖；绿色巴夫藻硒多糖不仅作为有机硒发挥硒的营养性，更重要的是作为一种免疫多糖增强机体的免疫力。
其中，该用于治疗功能性子宫出血的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、多糖铁复合物、绿色巴夫藻硒多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖、黄体酮、蛋白琥珀酸铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为600r/min，搅拌时间为30min，然后在120℃下干燥灭菌，冷却到8℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在8℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
实验验证
1.试验对象：取120只人为切除卵巢并割伤子宫的成年雌性小鼠，并涂抹细菌致使伤口感染，促使子宫出血；小鼠的主要症状为阴道出血，分泌物检查有炎症，且食欲不振；然后将小鼠平均分为4组，每组40只，分别记为1组、2组、3组。
2.试验方法：1组小鼠服用本发明实施例2制备的片剂，2组服用本发明实施例5所制备的片剂，3组服用市场上售卖的治疗功能性子宫出血的药；各组均置于SPF环境中饲养和护理，每天灌胃给药3次，连续给药10天，一次用药量为临床成人用量的2倍，观察各组小鼠在给药期间出血量情况及食欲状况；给药结束后处死小鼠，切除子宫对子宫内膜进行组织学研究，子宫内膜正常厚度为1～10mm，子宫内膜增厚越大，对机体损害越大。
3.试验结果：服药两天后各组小鼠食欲均恢复正常，5天后，2组小鼠出血情况消失，1组、2组小鼠分泌物中有少量血丝，7天后，1组小鼠出血情况消失，8天后，3组小鼠出血情况消失；停药后，各组小鼠均没有死亡，然后将各组小鼠处死，切除子宫，通过对子宫内膜进行组织学研究显示，2组小鼠子宫伤口恢复良好，1组、3组各有一只小鼠伤口有轻微发炎，其余小鼠子宫伤口恢复良好；且2组小鼠子宫内膜厚度正常，均在1～10mm范围内，1组小鼠有27只子宫内膜厚度在1～10mm范围内，3只厚度达到15mm，3组有28只子宫内膜厚度在1～10mm范围内，2只厚度达到13mm。
4.结论：通过以上试验可以证明：本发明制备的复方护理剂对小鼠没有毒副作用，在有效防止伤口感染，快速止血的同时，还能增强机体的免疫力，具有抗菌消炎、滋阴补血的功效，具有普遍适用性，且安全有效，无副作用。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims (7)

1.一种治疗功能性子宫出血的复方片剂，其特征在于，包括以下重量份的主要成分：酚磺乙胺45～58份、蹄甲多肽39～46份、卵磷脂30～38份、大豆蛋白28～36份、苯甲酸雌二醇22～28份、对羧基苄胺19～25份、炔诺酮17～21份、富马酸亚铁15～19份，及辅料成分：填充剂10～12份、崩解剂8～10份、粘合剂5～7份、抗氧化剂0.1～0.2份。
2.如权利要求1所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，其特征在于，还包括以下重量份的成分：多糖铁复合物14～16份、绿色巴夫藻硒多糖12～15份、沙棘黄酮9～12份、低聚半乳糖7～9份、黄体酮3～5份、蛋白琥珀酸铁2～3份。
3.如权利要求1所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，其特征在于，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的。
4.如权利要求1所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，其特征在于，所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠。
5.如权利要求1所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，其特征在于，所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮。
6.如权利要求1所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，其特征在于，所述的抗氧化剂为：谷胱甘肽。
7.如权利要求1～6所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，其特征在于，所述的复方片剂的制备方法为：将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、多糖铁复合物、绿色巴夫藻硒多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖、黄体酮、蛋白琥珀酸铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡咯烷酮置于搅拌机中混合均匀，搅拌速率为300～600r/min，搅拌时间为20～30min，然后在100～120℃下干燥灭菌，冷却到6～8℃，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在6～8℃通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
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