CN103638262B

CN103638262B - 妇科止血灵胶囊

Info

Publication number: CN103638262B
Application number: CN201310710318.4A
Authority: CN
Inventors: 林凡友
Original assignee: Xiang Yu Pharmaceutical Ltd Co
Current assignee: Shandong Xiangyu Health Pharmaceutical Co., Ltd.
Priority date: 2013-12-22
Filing date: 2013-12-22
Publication date: 2015-09-23
Anticipated expiration: 2033-12-22
Also published as: CN103638262A

Abstract

本发明涉及一种妇科止血灵胶囊，其由下述重量份的原料制备而得：熟地黄138.9g；五味子69.4g；杜仲69.4g；续断69.4g；白芍138.9g；山药69.4g；牡蛎138.9g；海螵蛸111.1g；地榆138.9g；蒲黄69.4g；槲寄生69.4g，针对宫血患者，虚实标本兼而治之，疗效确切，组方严谨益气养血，活血行淤，配制简便，成本低廉，具有广阔的应用前景。

Description

妇科止血灵胶囊

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种以中草药为原料用于治疗功能性子宫出血的妇科止血灵胶囊。

背景技术

功能性子宫出血又称为宫血，是由由神经内分泌失调引起，而不是由妊娠、子宫内膜肿瘤、感染或血液病等引起。常发生于青春期，均为无排卵型功能性子宫出血，亦称青春期功能性子宫出血，引起无排卵型功血的原因，在青春期和更年期不同，青春期功血多由于下丘脑-垂体-卵巢轴发育成熟不全或延迟，在下丘脑体与卵巢之间尚未建立起完善的正反馈调节机制，在垂体促卵泡素（FSH）和黄体生成素（LH）的作用下，卵泡发育分泌雌激素，但雌激素对下丘脑正反馈应尚未能形成正常月经周期中FSH和LH高峰，因而卵巢中虽有卵泡发育但不能排卵，更年期功血主要是由于卵巢功能自然衰退，卵泡数量减少但不能发育成熟，同时对垂体促性腺激素反应降低，因而在卵巢功能衰退时排卵停止而导致更年期无排卵功血。

目前用于止血的药物主要以激素药物为主，分为孕激素、雌激素和雄激素。采用孕激素进行止血时，补充孕激素可使处于增生期或增生过长的子宫内膜转化为分泌期，停药后内膜脱落，出现撤药性出血。由于此种内膜脱落较彻底，故又称“药物性刮宫”。适用于体内已有一定水平雌激素的患者。采用雌激素进行止血时，应用大剂量雌激素可迅速提高血内雌激素浓度，促使子宫内膜生长，短期内修复创面而止血。适用于内源性雌激素不足者，主要用于青春期功血。目前多选用妊马雌酮也可用己烯雌酚，口服己烯雌酚的缺点是胃肠道反应重，药物吸收慢，不易迅速奏效，必要时可口服妊马雌酮或苯甲酸、雌二醇肌注。以达到快速止血。应用雄激素进行止血时，大出血时雄激素不能立即改变内膜脱落过程，也不能使其迅速修复，单独应用效果不佳。由于性激素联合用药的止血效果优于单一药物，因此在临床应用时，往往采用以上三类激素进行选择配伍两种或者使用，能起到较好的效果。但激素类药物的使用缺陷是比较明显的，往往不能立刻停药，需要慢慢减量直至停止使用，同时也容易发生撤药性出血现象。

功能性子宫出血属中医“崩漏”等范畴，多系气血不足，冲任损伤，不能制约经血，故经血从胞宫非时妄行。在脏责之于肾虚，又与脾虚或肝郁有关，在气血主要与气虚、血瘀、血热有关。《傅青主女科》中有“经水出诸肾”，“冲脉太热而血即沸，血崩之病，冲脉之为病，冲脉之太热也”。中医治疗功能性子宫出血要依据病人的症状表现，病情的证候特征，采取相应的治疗方法，突出辨证论治，往往能收到较满意的疗效。归纳起来，中医治疗功能性子宫出血的主要治法有：1.血热内扰型：治宜清热凉血，调经止血；2.瘀血阻滞型：治宜活血化瘀，养血调经法；3.肾阳亏虚型：治宜温补肾阳，益气固冲；4.肾阴亏虚型：治宜益肾滋阴，凉血止血。

现有技术中药处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还会给患者带来副作用，增加患者痛苦。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的纯中药复方药物。

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的问题，提供一种以中药为主要成分的具有益气扶元，凉血化瘀、止血调经的作用，对治疗功能性子宫出血具有效果显著的中药组合物。本申请发明人结合前人秘方根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出益气养血，活血行淤的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于功能性子宫出血的妇科止血灵胶囊，其起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单，可改善微循环，促进子宫平滑肌收缩，治疗血虚、血热、血瘀之崩漏，无论病程新久、年老、中年妇女还是青年妇女均有较好的疗效。特别治疗各种宫血患者，虚实标本兼而治之，疗效确切，组方严谨，实用性强，是提高妇女身体健康的理想药物。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于功能性子宫出血的妇科止血灵胶囊，其由下述重量份的原料制备而得：

熟地黄 138.9g 五味子69.4g 杜仲69.4g 续断69.4g 白芍138.9g

山药69.4g 牡蛎138.9g 海螵蛸111.1g 地榆138.9g 蒲黄69.4g 槲寄生69.4g

所述妇科止血灵胶囊的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（1）取海螵蛸、山药、蒲黄粉碎成细粉；

（2）取其余8味药加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，过滤后得到滤液和药渣；

（3）将步骤（2）中所得到的药渣加水8倍量水，煎煮2小时，过滤得滤液；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）的滤液，浓缩成稠膏，与步骤（1）的细粉混合，干燥、粉碎、加入淀粉混匀，加乙醇制颗粒，干燥，装入胶囊中，制成1000粒，即得。

优选地，本发明的妇科止血灵胶囊，其由下述重量配比的原料制备而得：

熟地黄 138.9g、五味子69.4g、杜仲69.4g、续断69.4g、白芍138.9g、

山药69.4g、牡蛎138.9g、海螵蛸111.1g、地榆138.9g、蒲黄69.4g 、

槲寄生69.4g、白茅根55.7g、桂枝55.7 g、蒲公英55.7 g、桑寄生46.3 g、

鸡血藤43.5 g、海藻43.5 g、麦冬40.5 g、淫羊藿40.5g、透骨草37.4 g、

血竭37.4 g、女贞子30.5 g、没药25.5 g、莪术25.5g、旱莲草20.4 g。

（1）取海螵蛸、山药、蒲黄、桂枝、蒲公英、麦冬、旱莲草粉碎成细粉；

（2）取其余原料药加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，过滤后得到滤液和药渣；

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，具有益气扶元，凉血化瘀、止血调经的作用，能够对功能性子宫出血起到很好治疗作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，患者用药方便、经济，可连续、长期用药而不至于产生对肝和肾等脏器损害的毒副作用；对功能性子宫出血有良好的效果，是患者乐于接受的一种防治功能性子宫出血的有效药物。经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

熟地黄 138.9g 五味子69.4g 杜仲69.4g 续断69.4g 白芍138.9g

（1）取海螵蛸、山药、蒲黄粉碎成细粉；

（3）将步骤（2）中所得到的药渣加水8倍量水，煎煮2小时，过滤得滤液

（4）合并步骤（2）和步骤（3）的滤液，浓缩成稠膏，与步骤（1）的细粉混合，装入胶囊中，制成1000粒，即得。

实施例2

一种妇科止血灵胶囊，其由下述重量的原料制备而得：

熟地黄 138.9g、五味子69.4g、杜仲69.4g、续断69.4g、白芍138.9g、

山药69.4g、牡蛎138.9g、海螵蛸111.1g、地榆138.9g、蒲黄69.4g 、

实施例3

药效实验

建立模型：大鼠于下午16时进行阴道涂片检查，将其按发情前期、发情期、发情后期、间期分笼，于18时将发情前期与发情期大鼠按2∶1与雄性大鼠合笼，次日早晨8时阴道涂片观察，以发现精子为妊娠第1天。于第7天分别灌胃米非司酮(8:00)和米索前列醇(18:00)，同时于阴道内置入定量棉球一个(棉球重70-80mg，用塑料薄膜包裹半侧，以防血液漏出和尿液返流)。次日分别于8:00和18:00将棉球取出，放入塑料袋中密闭冷藏保存，同时置换一个新棉球于阴道内，观察阴道出血情况，连续至第14天，处死动物，将收集的每鼠阴道棉球进行出血量测定。

出血量的测定

取颈总动脉血0.02ml，加入50g·L^-1NaOH溶液4ml中，混匀待用。将收集的每只老鼠子宫出血棉球分别置于烧杯内，根据出血量的情况加适量50g·L^-1NaOH浸泡挤压搓洗棉球血渍，浸洗后的溶液倒入另一烧杯内保存。再加入适量50g·L^-1NaOH浸泡棉球，挤压搓洗血渍，倒入保存容器。根据棉球血渍洗脱情况，决定是否再浸洗1-2次。将先后所有浸提液混匀，记录所用50g·L^-1NaOH总量，取5ml浸提液过滤，分别将已过滤的浸提液4ml、大鼠尾静脉血50g·L^-1NaOH溶液4ml、以50g·L^-1NaOH为空白对照，在546nm波长记录吸光度(A)值。

将妊娠大鼠随机分为模型组、实施例1组、实施例2组、对照组（宫血宁胶囊组），造模成功后，次日(第8天)，实施例1组、实施例2组、对照组（宫血宁胶囊组）均灌胃给药，模型组灌胃等体积的生理盐水，每天一次，连续7d。用药结束后(妊娠第15天)每组颈总动脉取血检测血流变，取子宫进行其他指标的测定。

药物对模型大鼠子宫出血量的影响表1

组别	剂量（g/Kg）	动物数量	子宫出血量(ml)
				模型组		20	0.532±0.237
对照组（宫血宁胶囊）	0.1	20	0.145±0.153
				实施例1组	0.1	20	0.099±0.169
实施例2组	0.1	20	0.042±0.077

按照上述方法造模和给药，检测子宫出血量。结果可见模型大鼠有一定的出血量，实施例1和实施例2组能够显著降低子宫出血量，尤其是实施例2组较之宫血宁胶囊取得了显著的效果。

实施例4

临床资料

本组共计153例功能性子宫出血患者均为我院妇科门诊及住院患者，年龄20～53岁，诊断标准符合国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》中医妇科病症崩漏中血热内扰与肾阴亏虚证候。随机将所有病例分为三组；实施例1组51例、实施例2组51例、对照组51例，三组患者在年龄、病程、病情等方面经统计学处理，差异无显著意义，具有可比性。

治疗方法：对照组服用止血宝胶囊，每日3状．每次3粒；

实施例1组给予实施例1制备的药物制剂，每次4粒，每日3次；

实施例2组给予实施例2制备的药物制剂，每次4粒，每日3次；

连续用药7天为一个疗程

疗效判定标准：根据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》中有关标准评定疗效。

①治愈：经量、经期、周期恢复正常，能维持3个月经周期以上，或更年期妇女血止绝经者。

②好转：经量、经期、周期虽恢复正常，但不能维持3 个月经周期，或经量减少，或经期缩短。

③未愈：阴道出血无变化。

统计学方法采用t检验和ⅹ²检验。

结果。

三组患者临床疗效比较如下表2：

表2

组别	治愈	好转	未愈	总有效率
					对照组	19	24	8	84.3%
实施例1组	22	26	3	94.1%
					实施例2组	29	22	0	100%

经统计学分析，实施例2组与对照组在临床疗效上存在极其显著性差异。

实施例5

典型病例

马某，43岁，主诉月经来潮淋漓不断3月有余，经多家医院治疗无效。观病史，患者月经来潮淋漓不断3月有余，经血时下时止，淋漓不断，血色紫黑，夹有小块，小腹胀痛兼乳房及肋胁胀痛不舒，舌紫暗有瘀点，脉弦，诊为胞宫淤滞，血瘀气滞，经脉不畅，法则化瘀止血，佐以调经。给予实施例2制备的妇科止血灵胶囊，一次4粒，一天三次，一个疗程7天后，症状完全消失，随访半年未见复发，也无其它不适。

裴某某，30岁，经乱无期，行经后出血淋漓不尽已达2月余，量多色鲜红，质粘稠，伴有头晕耳鸣，腰膝酸软，心烦失眠；查苔质，红，少苔，脉细数，诊为肾阴亏，虚热内扰，冲任失固所致。给予实施例2制备的药物制剂两个疗程后，经量、经期、周期恢复正常，症状完全消失，全身无阳性体征可查。随访一年，月经完全正常。

本发明用于功能性子宫出血的药物组合物中，各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对功能性子宫出血有很好的治疗效果，本申请人多年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，取得良好的效果，具有广阔的应用前景。

Claims

1.一种用于功能性子宫出血的妇科止血灵胶囊，其特征在于由下述重量的原料制备而得：

熟地黄 138.9g、五味子69.4g、杜仲69.4g、续断69.4g、白芍138.9g、

山药69.4g、牡蛎138.9g、海螵蛸111.1g、地榆138.9g、蒲黄69.4g 、

2.权利要求1所述的妇科止血灵胶囊，其特征在于，所述胶囊的的制备方法为：

按照重量称取原料备用；

（1）取山药、海螵蛸、蒲黄、桂枝、蒲公英、麦冬、旱莲草，粉碎成细粉；

（2）取其余原料，加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，过滤后得到滤液和药渣；

（3）将步骤（2）中所得到的药渣加8倍量水，煎煮2小时，过滤得滤液；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）的滤液，浓缩成稠膏，与步骤（1）的细粉混合，造粒。

3.权利要求1或2所述胶囊在制备用于功能性子宫出血的药物中的用途。