CN105497393A - 一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents
一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属中药领域，涉及一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂及其制备方法。本发明采用原料药当归、川芎、炙黄芪、丹参、烫水蛭、赤芍、徐长卿、皂角刺、淫羊藿、燀桃仁、土鳖虫、醋香附、醋延胡索、血竭的提取物制成治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂的颗粒剂。经动物试验结果表明：可显著降低大鼠经手术诱导子宫内膜异位症病灶大小，升高大鼠脾脏CD4+T细胞的含量，降低脾脏中CD8+T细胞的含量，从而升高CD4/CD8比值，增强机体的细胞免疫，促进异位内膜凋亡；其还能抑制子宫内膜异位病灶中细胞的增殖；临床试验结果表明，本复方制剂具有缩小卵巢内膜样囊肿的作用，可用于治疗子宫内膜异位症。
Description
技术领域
本发明属中药领域，涉及一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术
现有技术公开了：当具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔被覆粘膜以外的身体其他部位时称子宫内膜异位症(endometriosis，EMs，简称内异症)，其中以侵犯卵巢最常见，又称卵巢内膜样囊肿，约占80％，其主要表现为渐进性加重的痛经和持续性的下腹痛、月经失调与不孕等症状，是妇科领域中的多发病、疑难病。内异症的病理特点为异位内膜周期性出血,伴周围纤维组织增生与粘连,在病变区域形成紫蓝色实性结节和包块。目前，关于子宫内膜异位症的发病机制存在多种学说，如：子宫内膜种植学说、体腔上皮化生学说、胚胎剩余学说及淋巴血管转移学说，诱导学说，免疫因素，内分泌因素等，以及最近的在位内膜决定论和干细胞起源学说，但均不能完全解释临床上多种类型EMs。因而，临床实践有关内异症的治疗方法存在有一定的局限性，有资料统计，无论激素类药物或手术治疗，该疾患常在1年内复发，其5年复发率均在40％以上，这给患者造成巨大的身心痛苦和经济负担，因此，积极防治子宫内膜异位症，具有重要的社会和经济意义。
迄今临床上尚无特异有效且副作用小的理想的治疗内异症的药物。目前应用的西药主要为激素类药物，如GnRHa类、丹那唑、内美通、三苯氧胺、米非司酮等，虽能暂时缓解症状，但不能根治，并且停药后复发率高，且激素类药物副作用大、费用高等的实际问题，使患者难以接受。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂。本发明的中药复方制剂治疗子宫内膜异位症疗效良好。
本发明的另一目的是提供上述治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂的制备方法。
本发明采用下述中药材原料药的提取物制备治疗子宫内膜异位症的复方制剂。
本发明所述的复方制剂原料药的组成为：当归、川芎、炙黄芪、丹参、烫水蛭、赤芍、徐长卿、皂角刺、淫羊藿、燀桃仁、土鳖虫、醋香附、醋延胡索、血竭。
本发明中，每付中药中的原料药重量配比为：
本发明的一个实施例中，优选的原料药重量配比为，每付中药：
醋香附12g，徐长卿15g，醋延胡索12g，炙黄芪15g，当归12g，皂角刺12g，燀桃仁12g，丹参15g，赤芍12g，烫水蛭12g，土鳖虫12g，川芎12g，淫羊藿15g，血竭1g。
本发明采用上述中药材的提取物制成颗粒剂冲服。
本发明所采用的原料药的中药药材质量(除炙黄芪、土鳖虫、烫水蛭、燀桃仁、醋香附、醋延胡索应符合上海市药品炮制规范[1994年版]外)符合中国药典2005年版一部相应药材项下各有关规定。其中，
当归为伞形科植物，除去须根的干燥根；
炙黄芪为豆科多年生草本植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的除去根头及须根的干燥根；
丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎；
川芎为伞形科植物川芎除去须根的干燥根茎；
水蛭为环节动物水蛭科蚂蟥、水蛭或柳叶蚂蟥的全体；
赤芍为毛茛科植物芍药除去根基及须根的干燥根；
徐长卿为萝藦科植物徐长卿的干燥根及根茎；
皂角刺为豆科植物皂荚的干燥棘刺；
淫羊藿为小檗科植物淫羊藿的地上部分；
桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子；
土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体；
香附为莎草科植物莎草的根茎；
延胡索为罂粟科植物延胡索除去须根蒸透干燥的块茎；
血竭为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。
本发明提供了上所述的中药复方制剂的制备方法。
更具体的，本发明通过下述方法制备治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂：
分别采用所述配方原料药的提取物制成颗粒，其中，
制备醋香附配方颗粒：取醋香附，加水煎煮二次，一煎1小时，二煎0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备徐长卿配方颗粒：取徐长卿，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11-1.13(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备醋延胡索配方颗粒：取醋延胡索，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备炙黄芪配方颗粒：取炙黄芪，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备当归配方颗粒：取当归，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备皂角刺配方颗粒：取皂角刺，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备燀桃仁配方颗粒：取燀桃仁，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备丹参配方颗粒：取丹参，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备赤芍配方颗粒：取赤芍饮片，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备烫水蛭配方颗粒：取烫水蛭，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备土鳖虫配方颗粒：取土鳖虫，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备川芎配方颗粒：取川芎，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备淫羊藿配方颗粒：取淫羊藿，加水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.13-1.15(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
血竭研磨成粉剂，分装，即得；
以上制得的配方颗粒混合30分钟使均匀，干法制成18-40目的颗粒，按每袋7g的规格包装即可，每天两次，每次两包，即患者每天服用的剂量为28克。
本发明制得的每付药含配方颗粒量为：
本发明的实施例中，优选的每付中药含配方颗粒量为：
本复方制剂进行了动物试验，结果表明：可显著降低大鼠经手术诱导子宫内膜异位症病灶大小，升高大鼠脾脏CD4+T细胞的含量，降低脾脏中CD8+T细胞的含量，从而升高CD4/CD8比值，增强机体的细胞免疫，促进异位内膜凋亡；接轨还显示，其能抑制子宫内膜异位病灶中细胞的增殖。
表1.是EMs模型大鼠各组脾脏中CD4/CD8的变化()。
表2是EMs模型大鼠内膜异位病灶中细胞增殖的变化()。
表3是EMs模型大鼠内膜异位病灶大小的变化()。
表1.
| 组别 | 样本量n | CD4/CD8 |
| 未给药组 | 10 | 1.811±0.2001 |
| 本发明低剂量组 | 10 | 2.852±1.102* |
| 本发明高剂量组 | 10 | 3.069±0.6834* |
表2
| 组别 | 样本量n | PCNA+百分比 |
| 未给药组 | 10 | 74.00±9.618 |
| 本发明低剂量组 | 10 | 26.88±23.44* |
| 本发明高剂量组 | 10 | 25.56±18.95* |
表3
| 组别 | 样本量n | 病灶大小mm3 |
| 未给药组 | 10 | 100.5±22.54 |
| 本发明低剂量组 | 10 | 63.26±44.88* |
| 本发明高剂量组 | 10 | 27.71±21.66* |
注：*P﹤0.05，vs未给药组
本复方制剂经临床试验结果表明：能缩小卵巢内膜样囊肿，疗效达到对照药物达菲林(GnRHa)(如表4所示)。
表4是卵巢内膜样治疗前后最大径线的变化()。
表4
注：*P﹤0.05，vs治疗前。
具体实施方式
实施例1制备治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂
取下述组成的原料药：当归、川芎、炙黄芪、丹参、烫水蛭、赤芍、徐长卿、皂角刺、淫羊藿、燀桃仁、土鳖虫、醋香附、醋延胡索、血竭；分别将各原料药的提取物制成颗粒；其中，
制备醋香附配方颗粒：取醋香附20kg，加水煎煮二次，一煎1小时，二煎0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备徐长卿配方颗粒：取徐长卿10kg，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11-1.13(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1500g，分装，即得；
制备醋延胡索配方颗粒：取醋延胡索10kg，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备炙黄芪配方颗粒：取炙黄芪5000g，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1500g，分装，即得；
制备当归配方颗粒：取当归2500g，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备皂角刺配方颗粒：取皂角刺12Kg，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备燀桃仁配方颗粒：取燀桃仁10Kg，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备丹参配方颗粒：取丹参5000g，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备赤芍配方颗粒：取赤芍饮片10kg，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1500g，分装，即得；
制备烫水蛭配方颗粒：取烫水蛭6kg，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备土鳖虫配方颗粒：取土鳖虫10kg，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备川芎配方颗粒：取川芎3000g，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
制备淫羊藿配方颗粒：取淫羊藿20Kg，加水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.13-1.15(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，制成1000g，分装，即得；
血竭研磨成粉剂，分装，即得；
以上制得的配方颗粒混合30分钟使均匀，干法制成18-40目的颗粒，按每袋7g的规格包装即可，每天两次，每次两包；28g,20倍，10，
本实施例制得的每付药含配方颗粒量为：
实施例2
分别采用所述配方原料药的提取物制成颗粒，其中，
醋香附12g，徐长卿15g，醋延胡索12g，炙黄芪15g，当归12g，皂角刺12g，燀桃仁12g，丹参15g，赤芍12g，烫水蛭12g，土鳖虫12g，川芎12g，淫羊藿15g，血竭1g；
制备醋香附配方颗粒：取醋香附，加水煎煮二次，一煎1小时，二煎0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备徐长卿配方颗粒：取徐长卿，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11-1.13(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备醋延胡索配方颗粒：取醋延胡索，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备炙黄芪配方颗粒：取炙黄芪，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备当归配方颗粒：取当归，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备皂角刺配方颗粒：取皂角刺，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备燀桃仁配方颗粒：取燀桃仁，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备丹参配方颗粒：取丹参，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备赤芍配方颗粒：取赤芍饮片，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备烫水蛭配方颗粒：取烫水蛭，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备土鳖虫配方颗粒：取土鳖虫，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备川芎配方颗粒：取川芎，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备淫羊藿配方颗粒：取淫羊藿，加水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.13-1.15(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
血竭研磨成粉剂，分装，即得；
以上制得的配方颗粒混合30分钟使均匀，干法制成18-40目的颗粒，按每袋7g的规格包装即可，每天两次，每次两包，即患者每天服用的剂量为28克；
本实施例制得的每付药含配方颗粒量为：
实施例3体内实验
采用本复方制剂的低剂量组(即患者每天服用的剂量的10倍)，高剂量组(即患者每天服用的剂量的20倍)及未给药组对照组进行动物体内实验，观察1个月，结果表明：本复方制剂可显著降低大鼠经手术诱导子宫内膜异位症病灶大小，升高大鼠脾脏CD4+T细胞的含量，降低脾脏中CD8+T细胞的含量，从而升高CD4/CD8比值，增强机体的细胞免疫，促进异位内膜凋亡；接轨还显示，其能抑制子宫内膜异位病灶中细胞的增殖。
表1.是EMs模型大鼠各组脾脏中CD4/CD8的变化()。
表2是EMs模型大鼠内膜异位病灶中细胞增殖的变化()。
表3是EMs模型大鼠内膜异位病灶大小的变化()。
表1.
| 组别 | 样本量n | CD4/CD8 |
| 未给药组 | 10 | 1.811±0.2001 |
| 本发明低剂量组 | 10 | 2.852±1.102* |
| 本发明高剂量组 | 10 | 3.069±0.6834* |
表2
| 组别 | 样本量n | PCNA+百分比 |
| 未给药组 | 10 | 74.00±9.618 |
| 本发明低剂量组 | 10 | 26.88±23.44* |
| 本发明高剂量组 | 10 | 25.56±18.95* |
表3
| 组别 | 样本量n | 病灶大小mm3 |
| 未给药组 | 10 | 100.5±22.54 |
| 本发明低剂量组 | 10 | 63.26±44.88* |
| 本发明高剂量组 | 10 | 27.71±21.66* |
注：*P﹤0.05，vs未给药组
本复方制剂进行了临床试验，结果表明：能缩小卵巢内膜样囊肿，疗效达到对照药物达菲林(GnRHa)(如表4所示)。
表4是卵巢内膜样治疗前后最大径线的变化()。
表4
注：*P﹤0.05，vs治疗前。
Claims (5)
1.一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂，其特征在于，由下述原料药的提取物制成：当归、川芎、炙黄芪、丹参、烫水蛭、赤芍、徐长卿、皂角刺、淫羊藿、燀桃仁、土鳖虫、醋香附、醋延胡索、血竭；
其中，每付中药中的原料药重量配比为：
2.按权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂，其特征在于，所述的每付中药中的原料药的重量配比为：醋香附12g，徐长卿15g，醋延胡索12g，炙黄芪15g，当归12g，皂角刺12g，燀桃仁12g，丹参15g，赤芍12g，烫水蛭12g，土鳖虫12g，川芎12g，淫羊藿15g，血竭1g。
3.权利要求1或2的治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，分别采用所述配方原料药的提取物制成颗粒，其中，
制备醋香附配方颗粒：取醋香附，加水煎煮二次，一煎1小时，二煎0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备徐长卿配方颗粒：取徐长卿，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11-1.13(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备醋延胡索配方颗粒：取醋延胡索，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备炙黄芪配方颗粒：取炙黄芪，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备当归配方颗粒：取当归，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备皂角刺配方颗粒：取皂角刺，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备燀桃仁配方颗粒：取燀桃仁，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04-1.06(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备丹参配方颗粒：取丹参，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备赤芍配方颗粒：取赤芍饮片，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备烫水蛭配方颗粒：取烫水蛭，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.07(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备土鳖虫配方颗粒：取土鳖虫，加水煎煮二次，一煎1.5小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.03-1.05(60℃)的清膏,喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备川芎配方颗粒：取川芎，加水煎煮二次，一煎2小时，二煎1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
制备淫羊藿配方颗粒：取淫羊藿，加水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.13-1.15(60℃)的清膏，喷雾干燥，混匀，分装，即得；
血竭研磨成粉剂，分装，即得；
以上制得的配方颗粒混合30分钟使均匀，干法制成18-40目的颗粒，按每袋7g的规格包装即可，每天两次，每次两包。
4.按权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的制得的配方颗粒，每付药含配方颗粒量为：
5.按权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的制得的配方颗粒，每付药含配方颗粒量为：
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