CN105476964A - 含有氨丁三醇的注射用葛根素及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种葛根素冻干粉针剂及其制备方法，主要含有葛根素和氨丁三醇。本发明使用氨丁三醇能显著改善葛根素冻干粉针剂的复溶速度，降低不溶性微粒，提高临床安全性。
Description
技术领域
本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种葛根素冻干粉针剂及其制备方法。
技术背景
葛根素为中药葛根中的主要有效成分，目前主要临床剂型为注射用粉针剂，规格有50mg，0.1g，0.2g和0.4g。由于葛根素水溶性差，因而需要使用有机溶剂或碱性物质才能溶解，而且冻干粉针剂的复溶性较差，不溶性微粒容易超标。中国专利ZL99100213.X公开了一种葛根素药物组合物及其制备方法。该药品的制备方法为将葛根素通过不同的药理条件下允许的碱性物质，如氢氧化钠、碳酸氢钠、赖氨酸、精氨酸、组氨酸等碱性物质进行溶解，制成澄清液，然后按冻干工艺进行冷冻干燥，制成葛根素冻干粉针剂。
我们通过大量的试验研究和比较，结果表明使用氨丁三醇溶解葛根素，所制备得到的注射用葛根素具有更优良的复溶性能，复溶后溶液澄清度好，不溶性微粒能够很好达到质量标准要求。
发明内容：
本发明的目的是提供一种能明显改善复溶性和澄明度的葛根素冻干粉针剂。
本发明所述的葛根素冻干粉针剂主要含有葛根素和氨丁三醇，其中氨丁三醇的量为葛根素的0.3-0.5倍，更佳地为0.35-0.45倍。
本发明所述的葛根素冻干粉针剂中，含有冻干填充剂甘露醇，甘露醇的用量为葛根素的0.3-1.2倍。
本发明所述的葛根素冻干粉针剂中，还有抗氧剂亚硫酸氢钠，其用量为葛根素的0.02倍。
本发明所述的葛根素冻干粉针剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)取处方量的氨丁三醇溶解于适量注射用水中，加入葛根素、亚硫酸氢钠和甘露醇，搅拌溶解；
(2)加入针用活性炭处理后过滤，制得澄清液；
(3)将过滤后的澄清液灌装于管制西林瓶中，按冻干工艺进行冷冻干燥，制成葛根素冻干粉针剂。
与现有技术相比，本发明涉及的注射用葛根素具有如下优点：本发明的葛根素冻干粉针剂具有复溶性好、澄明度高、不溶性微粒少等优点。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步描述。需要说明的是，下述实施例不能作为对本发明保护范围的限制，任何在本发明基础上做出的改进都不违背本发明的精神。
实施例1
注射用葛根素(规格：50mg)的制备方法：
其配方如下：
在洁净条件下，将氨丁三醇溶解于1500ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亚硫酸氢钠，搅拌使葛根素完全溶解，加入针用活性炭处理后过滤，补充注射用水至2000ml。所得澄清溶液灌装于管制西林瓶中，按冻干工艺进行冷冻干燥，制成葛根素冻干粉针剂。
实施例2
注射用葛根素(规格：0.1g)的制备方法：
其配方如下：
在洁净条件下，将氨丁三醇溶解于1500ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亚硫酸氢钠，搅拌使葛根素完全溶解，加入针用活性炭处理后过滤，补充注射用水至2000ml。所得澄清溶液灌装于管制西林瓶中，按冻干工艺进行冷冻干燥，制成葛根素冻干粉针剂。
实施例3
注射用葛根素(规格：0.2g)的制备方法：
其配方如下：
在洁净条件下，将氨丁三醇溶解于3000ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亚硫酸氢钠，搅拌使葛根素完全溶解，加入针用活性炭处理后过滤，补充注射用水至4000ml。所得澄清溶液灌装于管制西林瓶中，按冻干工艺进行冷冻干燥，制成葛根素冻干粉针剂。
实施例4
注射用葛根素(规格：0.4g)的制备方法：
其配方如下：
在洁净条件下，将氨丁三醇溶解于3000ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亚硫酸氢钠，搅拌使葛根素完全溶解，加入针用活性炭处理后过滤，补充注射用水至4000ml。所得澄清溶液灌装于管制西林瓶中，按冻干工艺进行冷冻干燥，制成葛根素冻干粉针剂。
对照实施例
在洁净条件下，将碳酸氢钠溶解于3000ml注射用水中，加入葛根素、甘露醇和亚硫酸氢钠，搅拌使葛根素完全溶解，加入针用活性炭处理后过滤，补充注射用水至4000ml。所得澄清溶液灌装于管制西林瓶中，按冻干工艺进行冷冻干燥，制成葛根素冻干粉针剂。
对以上四个实施例的注射用葛根素与对照实施例进行质量对比，考察项主要包括澄明度和不溶性微粒，研究结果如下：
表1注射用葛根素的质量研究结果
结果表明：本发明所述的各种规格的葛根素冻干粉针剂与采用现有技术的对照实施例相比，其不溶性微粒显著小、且能更快速的复溶。
Claims (2)
1.一种含有氨丁三醇的注射用葛根素，其特征在于含有葛根素和氨丁三醇，其中氨丁三醇的量是葛根素的0.3-0.6倍。
2.一种权利要求1所述的含有氨丁三醇的注射用葛根素的制备方法，是将取处方量的氨丁三醇溶解于注射用水中，加入葛根素溶解后过滤，得澄清液，灌装后按冻干工艺进行冷冻干燥。
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