CN105456834A - 一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法。该小儿感冒颗粒是以金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材为原料，通过超临界流体萃取、超声波提取和微孔滤膜过滤等现代提取分离技术经环糊精包合、制粒、整粒、分装而成。本发明萃取分离效果好，提取率高，节约能源和成本，且该产品采用包合物制备技术，避免了挥发油类功效成分的挥发和掩盖了产品的不良气味，进一步提升了产品的品质和患儿服药的顺应性。

Description

一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体为一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法。
背景技术
小儿感冒，即小儿急性上呼吸道感染，指喉部以上，上呼吸道鼻咽部的急性感染。小儿感冒以病毒为主，此外可能有支原体或细菌感染。幼儿期发病最多，大多表现为流清水样鼻涕、打喷嚏、鼻塞、咳嗽，常伴有发热，体温可高达39℃-40℃，个别患儿还会因发热而引起抽风，或出现腹泻、腹痛、呕吐等症状。目前，对于小儿感冒的治疗主要采用西医和中医治疗。西医一般采用抗生素、激素、非甾体类抗炎药为主，虽起效较快，但副作用较大，严重影响患儿的身心健康；而目前上市的治疗小儿感冒的相关中药制剂，大多提取制备工艺相对简单粗放，药物起效慢，治疗效果不理想，且患儿服药的顺应性差，难以满足临床的用药需求。
鉴于此，本发明选用金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材为原料，通过现代提取制备工艺，制成小儿感冒颗粒，能够迅速有效地疏散风热，清热止咳，可用于春、秋、冬季小儿感冒发烧，汗出不爽，鼻塞流涕，咳嗽咽痛等症。
发明内容
本发明的目的是针对目前产品存在的一些缺陷，提供一种能够迅速有效，且副作用小的治疗小儿感冒药物制剂的制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。
一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法，由下列重量份的原料制成，薄荷80-320份、荆芥穗67-268份、苦杏仁80-320份、牛蒡子80-320份、黄芩80-320份、桔梗67-268份、前胡80-320份、白芷27-108份、栀子(炒)40-160份、山楂(焦)27-108份、六神曲(焦)27-108份、麦芽(焦)27-108份、芦根120-480份、金银花120-480份、连翘80-320份，其特征在于，采用以下步骤制备：
①分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；
②将步骤①中粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油；
③将步骤②中的挥发油用8倍量的β-环糊精，再加10倍量的水溶解，并于40℃搅拌2h进行包合，制成环糊精包合物，备用；
④将步骤①中粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十三味药材粉末一起加入8倍药材重量的水超声提取，提取后过滤；
⑤将步骤④过滤的滤液合并，低温静置48h；
⑥将步骤⑤静置后的清膏用微孔滤膜过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.25-1.35的稠膏；
⑦将步骤③制备的环糊精包合物和步骤⑥的稠膏混合，再加入辅料，一并混合均匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得。
步骤②所述的超临界CO2流体萃取技术的萃取压力为20-45Mpa，萃取温度为25-60℃，萃取时间为1-3h。
步骤④所述的超声提取次数为2次，每次0.5-1h，超声波功率为40-80kw，温度为25℃。
步骤⑦所述的加入的辅料为蔗糖、糊精、淀粉、甜菊素、微晶纤维素、硬脂酸镁的一种或多种。
所述治疗小儿感冒的药物还可制备成口服液、散剂或片剂。
本发明的有益效果是：本发明通过超临界CO2流体萃取技术和超声波技术提取，萃取分离效果好，避免了药材中热敏性成分的降解，提取率高，有利于药材的充分利用，节约能源和成本，具有提取时间短、提取率高和无需加热等特点，且该产品采用包合物制备技术，避免了挥发油类功效成分的挥发和掩盖了产品的不良气味，进一步提升了产品的品质和患儿服药的顺应性。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1
处方组成：薄荷80kg、荆芥穗67kg、苦杏仁80kg、牛蒡子80kg份、黄芩80kg、桔梗67kg、前胡80kg、白芷27kg、栀子(炒)40kg、山楂(焦)27kg、六神曲(焦)27kg、麦芽(焦)27kg、芦根120kg、金银花120kg、连翘80kg，蔗糖40kg，糊精200kg，甜菊素1.5kg，共制成200000袋（2.5g/袋）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为20Mpa，萃取温度为30℃，萃取时间为1.5h,提取出薄荷油和荆芥油等挥发油；将提取的挥发油用8倍量的β-环糊精，再加10倍量的水溶解，并于40℃搅拌2h进行包合，制成环糊精包合物，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十三味药材粉末一起加入8倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次0.5h，超声波功率为45kw，温度为25℃，提取后过滤；将滤液合并，低温静置48h；静置后的清膏用微孔滤膜过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.30的稠膏；将制备的环糊精包合物加入到该稠膏中混合，再加入辅料，一并混合均匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得。
鉴别：(1)取本品10g，研细，用20ml甲醇超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。分别取薄荷脑加醋酸乙酯制成每2ml含0.5mg的溶液，取荆芥油加乙酸乙酯制成每5ml含0.5ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版）试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(6:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸－5％香草醛乙醇溶液(1:18)的混合溶液，在105℃烘约5分钟，日光下检识。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品粉末10g，加75％乙醇20ml，置温水浴中温浸2小时，滤过，滤液上D-101大孔树脂，先用水(约400ml)洗至淡黄色，再用30%乙醇(约100ml)洗至近无色，蒸干30%的乙醇部分，用甲醇5ml溶解，离心，上清液作为供试。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版）试验，分别吸取上述两种溶液12μl、3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－丙酮－甲酸－水(10:5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定：照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2015年版）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂；乙腈-水（25；75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按牛蒡子苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取牛蒡子苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品10g，研细，取约1.5g，置50ml的容量瓶中，加入甲醇45ml，超声30min，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含牛蒡子以牛蒡子苷（C27H34O11）计，每袋不得少于2.5mg。
实施例2
处方组成：薄荷160kg、荆芥穗134kg、苦杏仁160kg、牛蒡子160kg份、黄芩160kg、桔梗134kg、前胡160kg、白芷54kg、栀子(炒)80kg、山楂(焦)54kg、六神曲(焦)54kg、麦芽(焦)54kg、芦根240kg、金银花240kg、连翘160kg，蔗糖60kg，糊精350kg，甜菊素2.5kg，共制成400000袋（2.5g/袋）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为30Mpa，萃取温度为45℃，萃取时间为2h,提取出薄荷油和荆芥油等挥发油；将提取的挥发油用8倍量的β-环糊精，再加10倍量的水溶解，并于40℃搅拌2h进行包合，制成环糊精包合物，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十三味药材粉末一起加入8倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次0.75h，超声波功率为60kw，温度为25℃，提取后过滤；将滤液合并，低温静置48h；静置后的清膏用微孔滤膜过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.35的稠膏；将制备的环糊精包合物加入到该稠膏中混合，再加入辅料，一并混合均匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得。
实施例3
处方组成：薄荷320kg、荆芥穗268kg、苦杏仁320kg、牛蒡子320kg份、黄芩320kg、桔梗268kg、前胡320kg、白芷108kg、栀子(炒)160kg、山楂(焦)108kg、六神曲(焦)108kg、麦芽(焦)108kg、芦根480kg、金银花480kg、连翘320kg，蔗糖110kg，糊精500kg，甜菊素4kg，共制成800000袋（2.5g/袋）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为40Mpa，萃取温度为60℃，萃取时间为3h,提取出薄荷油和荆芥油等挥发油；将提取的挥发油用8倍量的β-环糊精，再加10倍量的水溶解，并于40℃搅拌2h进行包合，制成环糊精包合物，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十三味药材粉末一起加入8倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次1h，超声波功率为80kw，温度为25℃，提取后过滤；将滤液合并，低温静置48h；静置后的清膏用微孔滤膜过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.35的稠膏；将制备的环糊精包合物加入到该稠膏中混合，再加入辅料，一并混合均匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得。
实施例4
处方组成：薄荷160kg、荆芥穗134kg、苦杏仁160kg、牛蒡子160kg份、黄芩160kg、桔梗134kg、前胡160kg、白芷54kg、栀子(炒)80kg、山楂(焦)54kg、六神曲(焦)54kg、麦芽(焦)54kg、芦根240kg、金银花240kg、连翘160kg，淀粉200kg，微晶纤维素100kg，硬脂酸镁30kg，共制成2000000片（0.5g/片）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为30Mpa，萃取温度为45℃，萃取时间为2h,提取出薄荷油和荆芥油等挥发油；将提取的挥发油用8倍量的β-环糊精，再加10倍量的水溶解，并于40℃搅拌2h进行包合，制成环糊精包合物，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十三味药材粉末一起加入8倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次0.75h，超声波功率为60kw，温度为25℃，提取后过滤；将滤液合并，低温静置48h；静置后的清膏用微孔滤膜过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.30的稠膏；将制备的环糊精包合物加入到该稠膏中混合，再加入辅料，一并混合均匀，湿法制粒，压片，即得。

Claims (3)

1.一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法，由下列重量份的原料制成，薄荷80-320份、荆芥穗67-268份、苦杏仁80-320份、牛蒡子80-320份、黄芩80-320份、桔梗67-268份、前胡80-320份、白芷27-108份、栀子(炒)40-160份、山楂(焦)27-108份、六神曲(焦)27-108份、麦芽(焦)27-108份、芦根120-480份、金银花120-480份、连翘80-320份，其特征在于，采用以下步骤制备：
①分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；
②将步骤①中粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油；
③将步骤②中的挥发油用8倍量的β-环糊精，再加10倍量的水溶解，并于40℃搅拌2h进行包合，制成环糊精包合物，备用；
④将步骤①中粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十三味药材粉末一起加入8倍药材重量的水超声提取，提取后过滤；
⑤将步骤④过滤的滤液合并，低温静置48h；
⑥将步骤⑤静置后的清膏用微孔滤膜过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.25-1.35的稠膏；
⑦将步骤③制备的环糊精包合物和步骤⑥的稠膏混合，再加入辅料，一并混合均匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得；
步骤②所述的超临界CO2流体萃取技术的萃取压力为20-45Mpa，萃取温度为25-60℃，萃取时间为1-3h；
步骤④所述的超声提取次数为2次，每次0.5-1h，超声波功率为40-80kw，温度为25℃。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法，其特征在于：步骤⑦所述的加入的辅料为蔗糖、糊精、淀粉、甜菊素、微晶纤维素、硬脂酸镁的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗小儿感冒的药物制剂的制备方法，其特征在于：所述治疗小儿感冒的药物还可制备成口服液、散剂或片剂。
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