CN106237180A - 一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺，涉及中药制剂的制备工艺。该药物以薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、牛蒡子、麦芽（焦）、芦根、金银花和连翘等十五味中药材为原料，通过超临界流体萃取和超声波提取等现代提取分离技术后分装而成。本发明萃取分离效果好，提取率高，避免了药材中热敏性成分的降解，有利于药材的充分利用，节约能源和成本，具有提取时间短、提取率高和无需加热等特点，且该产品制成口服合剂，起效较迅速，加入香精改善口感，提高患儿服药的顺应性。

Description

一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体为一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺。
背景技术
小儿感冒，即小儿急性上呼吸道感染。目前，主要采用西药和中药治疗。西药一般以抗生素、激素、非甾体类抗炎药为主，虽起效较快，但副作用较大，对患儿的健康成长会造成严重影响；而治疗小儿感冒的相关中药制剂，大多存在提取制备工艺相对简单粗放，药物起效较慢，治疗效果不理想，且患儿服药的顺应性差，制约临床的用药需求。
发明内容
本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种能够起效迅速，且副作用小的用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。
一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺，由下列重量份的原料制成，薄荷80-240份、荆芥穗67-201份、黄芩80-240份、苦杏仁80-240份、栀子(炒)40-120份、桔梗67-201份、前胡80-240份、白芷27-81份、山楂(焦)27-81份、六神曲(焦)27-81份、牛蒡子80-240份、麦芽(焦)27-81份、芦根120-360份、金银花120-360份、连翘80-240份，其特征在于，采用以下步骤制备：
①分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；
②将步骤①中粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油，备用；
③将步骤①中粉碎的苦杏仁制取杏仁水，备用；
④将步骤①中粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十二味药材粉末一并加入6倍药材重量的水超声提取，提取后过滤；
⑤将步骤④过滤的滤液合并，低温静置48h；
⑥将步骤⑤静置后的药液过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏；
⑦将步骤⑥的清膏加入各种辅料，溶解，再加入步骤③的杏仁水混匀，静置，过滤，取上清液；
⑧将步骤⑦的上清液加入步骤②的薄荷油和荆芥油，并加入食用香精调节口感和气味，随加随搅拌，加蒸馏水稀释，滤过，分装，即得。
步骤②所述的超临界CO2流体萃取技术的萃取压力为30-60Mpa，萃取温度为25-45℃，萃取时间为0.5-2h。
步骤④所述的超声提取次数为2次，每次0.75-1.5h，超声波功率为40-80kw，温度为室温。
步骤⑦所述的加入的辅料为蔗糖、甜菊素、尼泊金乙酯的一种或多种。
所述治疗小儿感冒的药物还可制备成颗粒剂、散剂或糖衣片。
本发明的有益效果是：本发明通过超临界CO2流体萃取技术和超声波技术提取，萃取分离效果好，避免了药材中热敏性成分的降解，提取率高，有利于药材的充分利用，节约能源和成本，具有提取时间短、提取率高和无需加热等特点，且该产品制成口服合剂，起效较迅速，加入香精改善了口感，提高了患儿服药的顺应性，能够迅速有效地疏散风热，清热止咳，可常年用于小儿感冒发烧，汗出不爽，鼻塞流涕，咳嗽咽痛等症的治疗。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1。
处方组成：荆芥穗134kg、薄荷160kg、苦杏仁160kg、牛蒡子160kg份、芦根240kg、金银花240kg、黄芩160kg、桔梗134kg、前胡160kg、白芷54kg、栀子(炒)80kg、山楂(焦)54kg、六神曲(焦)54kg、麦芽(焦)54kg、连翘160kg，蔗糖80kg，甜菊素1.5kg，尼泊金乙酯1kg,共制成20000瓶（100ml/瓶）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为50Mpa，萃取温度为40℃，萃取时间为1.5h，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油，备用；将粉碎的苦杏仁制取杏仁水，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十二味药材粉末一并加入6倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次1h，超声波功率为60kw，温度为室温，提取后过滤；将过滤的滤液合并，4℃静置48h；将静置后的药液过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏；将清膏加入蔗糖、甜菊素和尼泊金乙酯，溶解，再加入杏仁水混匀，静置，过滤，取上清液；将上清液加入薄荷油和荆芥油，并加入食用香精调节口感和气味，随加随搅拌，加蒸馏水稀释，滤过，分装，即得。
鉴别：(1）取本品10ml，加水40ml稀释，用水饱和正丁醇提取2次，每次50ml，合并提取液，以浓氨水洗涤2次，每次50 ml，弃去浓氨水，正丁醇液再以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次50 ml，正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛蒡子苷加甲醇制成每1ml含5mg的溶液和栀子苷加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9 : 2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，用乙醚提取二次，每次40ml，合并提取液，自然挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑和荆芥油分别加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯（6 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸-5%香草醛乙醇溶液（1：18）的混合溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定：照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2015年版）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸（55 : 45）为流动相；检测波长为280nm；柱温，常温。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取溶液高速离心15分钟（15000转/分），取上清液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于1.2mg。
实施例2。
处方组成：荆芥穗67kg、薄荷80kg、苦杏仁80kg、牛蒡子80kg份、芦根120kg、金银花120kg、黄芩80kg、桔梗67kg、前胡80kg、白芷27kg、栀子(炒)40kg、山楂(焦)27kg、六神曲(焦)27kg、麦芽(焦)27kg、连翘80kg，蔗糖45kg，甜菊素1kg，尼泊金乙酯0.5kg,共制成10000瓶（100ml/瓶）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为30Mpa，萃取温度为25℃，萃取时间为0.5h，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油，备用；将粉碎的苦杏仁制取杏仁水，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十二味药材粉末一并加入6倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次0.75h，超声波功率为40kw，温度为室温，提取后过滤；将过滤的滤液合并，4℃静置48h；将静置后的药液过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏；将清膏加入蔗糖、甜菊素和尼泊金乙酯，溶解，再加入杏仁水混匀，静置，过滤，取上清液；将上清液加入薄荷油和荆芥油，并加入食用香精调节口感和气味，随加随搅拌，加蒸馏水稀释，滤过，分装，即得。
实施例3。
处方组成：荆芥穗201kg、薄荷240kg、苦杏仁240kg、牛蒡子240kg份、芦根360kg、金银花360kg、黄芩240kg、桔梗201kg、前胡240kg、白芷81kg、栀子(炒)120kg、山楂(焦)81kg、六神曲(焦)81kg、麦芽(焦)81kg、连翘240kg，蔗糖1250kg，甜菊素2kg，尼泊金乙酯1.5kg,共制成31000瓶（100ml/瓶）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为60Mpa，萃取温度为45℃，萃取时间为2h，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油，备用；将粉碎的苦杏仁制取杏仁水，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十二味药材粉末一并加入6倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次1.5h，超声波功率为80kw，温度为室温，提取后过滤；将过滤的滤液合并，4℃静置48h；将静置后的药液过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏；将清膏加入蔗糖、甜菊素和尼泊金乙酯，溶解，再加入杏仁水混匀，静置，过滤，取上清液；将上清液加入薄荷油和荆芥油，并加入食用香精调节口感和气味，随加随搅拌，加蒸馏水稀释，滤过，分装，即得。
实施例4。
处方组成：荆芥穗134kg、薄荷160kg、苦杏仁160kg、牛蒡子160kg份、芦根240kg、金银花240kg、黄芩160kg、桔梗134kg、前胡160kg、白芷54kg、栀子(炒)80kg、山楂(焦)54kg、六神曲(焦)54kg、麦芽(焦)54kg、连翘160kg，淀粉150kg，微晶纤维素100kg，硬脂酸镁30kg，蔗糖80kg，共制成2100000糖衣片（0.5g/片）。
采用以下步骤制备：分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、栀子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十五味中药材粉碎成细粉，备用；将粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，萃取压力为50Mpa，萃取温度为40℃，萃取时间为1.5h，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油，备用；将粉碎的苦杏仁制取杏仁水，备用；将粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、栀子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麦芽（焦）、芦根等十二味药材粉末一并加入6倍药材重量的水超声提取，声提取次数为2次，每次1h，超声波功率为60kw，温度为室温，提取后过滤；将过滤的滤液合并，4℃静置48h；将静置后的药液过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏；再加入杏仁水混匀，静置，过滤，取上清液；将上清液加入薄荷油和荆芥油，加入淀粉、微晶纤维素，一并混合均匀，湿法制粒，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得糖衣片。

Claims (5)

1.一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺，由下列重量份的原料制成，薄荷80-240份、荆芥穗67-201份、黄芩80-240份、苦杏仁80-240份、炒栀子40-120份、桔梗67-201份、前胡80-240份、白芷27-81份、焦山楂27-81份、焦六神曲27-81份、牛蒡子80-240份、焦麦芽27-81份、芦根120-360份、金银花120-360份、连翘80-240份，其特征在于，采用以下步骤制备：
①分别将金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、荆芥穗、黄芩、炒栀子、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、焦山楂、焦六神曲、焦麦芽、芦根十五味中药材粉碎成细粉，备用；
②将步骤①中粉碎的薄荷、荆芥穗细粉，采用超临界CO2流体萃取技术，提取出薄荷油和荆芥油等挥发油，备用；
③将步骤①中粉碎的苦杏仁制取杏仁水，备用；
④将步骤①中粉碎的金银花、连翘、牛蒡子、黄芩、炒栀子、桔梗、前胡、白芷、焦山楂、焦六神曲、焦麦芽、芦根十二味药材粉末一并加入6倍药材重量的水超声提取，提取后过滤；
⑤将步骤④过滤的滤液合并，低温静置48h；
⑥将步骤⑤静置后的药液过滤，减压浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏；
⑦将步骤⑥的清膏加入各种辅料，溶解，再加入步骤③的杏仁水混匀，静置，过滤，取上清液；
⑧将步骤⑦的上清液加入步骤②的薄荷油和荆芥油，并加入食用香精调节口感和气味，随加随搅拌，加蒸馏水稀释，滤过，分装，即得。
2.根据权利要求1所述的一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺，步骤②所述的超临界CO2流体萃取技术的萃取压力为30-60Mpa，萃取温度为25-45℃，萃取时间为0.5-2h。
3.根据权利要求1所述的一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺，步骤④所述的超声提取次数为2次，每次0.75-1.5h，超声波功率为40-80kw，温度为室温。
4.根据权利要求1所述的一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺，其特征在于：步骤⑦所述的加入的辅料为蔗糖、甜菊素、尼泊金乙酯的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的一种用于提高小儿感冒疗效的药物制剂的制备工艺，其特征在于：所述治疗小儿感冒的药物还可制备成颗粒剂、散剂或糖衣片。
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