CN105434840A - 一种川参通制剂的制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种川参通制剂的制作方法，所述川参通制剂主要由丹参、当归、麦冬、川芎及辅料制成；本发明根据川参通制剂组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对川参通的具体制作工艺及参数进行了改进，使得丹参的有效成分丹酚酸B容易测出，且测出的丹酚酸B的含量高。使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。

Description

一种川参通制剂的制作方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种川参通制剂的制作方法。
背景技术
中药提取是中药制药中常用的一种方法，中药化学成分极其复杂，需从复杂的混合物中提取对人体有效的中药活性成分。以提高药效。
川参通注射液主要由丹参、当归、麦冬及川芎制成。具有活血化瘀，清肺利水的功效，可用于前列腺增生症所致的小便不畅，排尿费力、淋漓不尽等症。现有技术中，川参通注射液是这样制作的：取丹参、当归、麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加醇处理2次，分别使醇含量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至1000ml，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃左右干燥成浸膏，取上述浸膏适量，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加5g活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用现有提取工艺制成川参通射液中，丹参的有效成分丹酚酸B不易测出。使得川参通注射液的临床疗效还不够理想。
发明内容
本发明提供了一种川参通制剂的制作方法。本发明根据川参通制剂组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对川参通的具体制作工艺及参数进行了改进，使得丹参的有效成分丹酚酸B容易测出，且测出的丹酚酸B的含量高。使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：.一种川参通制剂的制作方法，所述川参通制剂按重量份计算，主要由丹参1-10份、当归0.5-3份、麦冬0.5-3份、川芎0.5-3份及辅料制成；所述川参通制剂的制作方法为：取丹参，加水浸泡10-30min后，煎煮，过滤，滤渣再加入水提取，合并水提液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩成浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加水煎煮，煎液滤过，浓缩成浓缩液，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到60-85％，用氢氧化钠溶液调pH7～10，冷藏，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1-3：3-1，用盐酸溶液调pH5～7，过滤，浓缩成浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩至适量，加醇处理，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水，搅匀，调pH至6.0-8.0，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥成浸膏，粉碎成干膏粉，与上述丹参粉末和当归粉末混匀，按照常规工艺进行加工，制成药物制剂。
前述的川参通制剂的制作方法中，所述川参通制剂按重量份计算，主要由丹参5份、当归2份、麦冬2份、川芎2份及辅料制成。
前述的川参通制剂的制作方法中，所述川参通制剂的制作方法为：取丹参，加入8-12倍量的水浸泡10-30min后，煎煮2-3h，过滤，滤渣再加入6-10倍量水提取1-3次，每次1-3h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入6-10倍量55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次0.5-3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加8-15倍量水煎煮1-4次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1-3：3-1，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到60-85％，用5-20％氢氧化钠溶液调pH7～10，冷藏，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1-3：3-1，用5-20％盐酸溶液调pH5～7，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮2-4次，每次1-3h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理1-3次，使含醇量达60-80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至6.5-7.5，静置40-60h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，80-90℃下干燥成浸膏，粉碎成干膏粉，与上述丹参粉末和当归粉末混匀，按照常规工艺进行加工，制成药物制剂。
前述的川参通制剂的制作方法中，所述川参通制剂的制作方法为：取丹参，加入10倍量的水浸泡20min后，煎煮3h，过滤，滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1：1时，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到70％，用10％氢氧化钠溶液调pH8～9，冷藏，冷藏36小时，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1：1，用10％盐酸溶液调pH5-6，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理2次，分别使含醇量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃下干燥成浸膏，粉碎成干膏粉，与上述丹参粉末和当归粉末混匀，按照常规工艺进行加工，制成药物制剂。
前述的川参通制剂的制作方法中，所述制剂为注射剂。
前述的川参通制剂的制作方法中，所述注射制剂的制备方法为：取丹参，加入10倍量的水浸泡20min后，煎煮3h，过滤，滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1：1时，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到70％，用10％氢氧化钠溶液调pH8～9，冷藏，冷藏36小时，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1：1，用10％盐酸溶液调pH5-6，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理2次，分别使含醇量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃下干燥成浸膏，浸膏与上述丹参粉末和当归粉末混匀，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加制成量0.5％的活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至刻度，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
本发明制剂具有活血化瘀，清肺利水的功效，可用于前列腺增生症所致的小便不畅，排尿费力、淋漓不尽等症。
现有生产川参通制剂的制作方法方法为：加水煎煮2次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加醇处理2次，分别使醇含量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至1000ml，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃左右干燥成浸膏，取上述浸膏适量，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加5g活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用这种方法制成川参通射液中，丹参的有效成分不易测出。使得川参通注射液的临床疗效还不够理想。发明人在工艺研究中还发现，采用本发明方法将丹参和当归单独提取，这样制成的川参通制剂中，丹参的有效成分容易测出，且测出的丹参的有效成分高。这就使得使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。因此该工艺促进了丹参中有效成分的溶出率，特别是丹酚酸B的溶出率，丹参是常用中药，具有祛瘀止痛、活血调经、清心除烦的功效，在临床上广泛用于心脑血管系统疾病。丹参的水溶性成分为丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等，具有抗血栓，改善血液循环、抗氧化等作用。研究发现，丹酚酸类成分的抗心肌缺血的活性比丹参素和原儿茶醛更强，其中丹酚酸B具有强烈的抗氧化和清除自由基的活性，其抗脂质过氧化作用约为维生素E的1000倍，对肾功能不全和肝损伤均有保护作用，药理作用较强。因此丹酚酸B的溶出率提高后，可有效提高川参通制剂的药效。
与现有技术相比，本发明所述方法制作的川参通制剂中，丹参中的有效成分丹酚酸B容易测出，且测出的丹酚酸B含量高。可以有效的提高川参通制剂的药效。
本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：
实验例1：丹酚酸B含量考察
1原料
1.1本发明注射剂，按实施例1的方法进行制作。
1.2现有注射剂：按下述工艺进行制作：
处方：丹参500g、当归200g、麦冬200g、川芎200g及辅料。
工艺：取丹参、当归、麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加醇处理2次，分别使醇含量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至1000ml，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃左右干燥成浸膏，取上述浸膏适量，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加5g活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
1.3LC-6A高效液相色谱仪，SPD-6AV检测器，C-R4A数据处理仪(均为日本岛津)。丹酚酸B对照品，由中国生物制品检定所提供，甲醇、乙腈为色谱纯(天津四友公司)水为双蒸水，甲酸、四丁基溴化铵为分析纯。
2实验方法与结果
2.1对照品溶液的制备
精密称取丹酚酸B对照品适量，置于25ml容量瓶中，加水稀释到刻度，即配制成质量浓度为0.264mg的对照品溶液，摇匀，低温保存。
2.2供试品溶液的制备
供试品溶液1的制备：精密量取本发明注射剂2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取滤液，即得。
供试品溶液2的制备：精密量取现有注射剂2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取滤液，即得。
2.3色谱条件
色谱柱为HypersilODS(4.6mm×250mm，5um)；流动相为甲醇-乙腈-甲酸-水(体积比27：9:1.1:62.9含10mmol/l的四丁基溴化铵)；流速为1.0mL/min；检测波长为285nm；柱温为31℃；进样量为10ul/min，衰减为4，纸速为2mm/min。
2.4线性关系考察用外标峰法考察线性关系。分别精密量取丹酚酸B对照品溶液1、2、3、4、5、6uL进样测定，所得丹酚酸B的峰面积对进样量(X，ul)进行线性回归，回归方程为：Y＝1.75×105X-1.47×104(r＝0.9998)。结果表明，进样量在0.264-1.584ug范围内，峰面积呈良好的线性关系。
2.5精密度试验
取供试品溶液1，分别在0、2、4、6、8、10h进样，测得丹酚酸B供试品溶液1峰面积RSD为1.38％；重复进样6次，测定峰面积。结果，丹酚酸B峰面积RSD为1.08％(n＝6)，表明仪器的精密度良好。
取供试品溶液2，分别在0、2、4、6、8、10h进样，测得丹酚酸B供试品溶液2峰面积RSD为1.28％；重复进样6次，测定峰面积。结果，丹酚酸B峰面积RSD为1.18％(n＝6)。表明仪器的精密度良好。
2.6稳定性试验
2.7.1取同一批号供试品溶液1，按“2.3”项下色谱条件，分别在0、2、4、8、10、12h各进样1次，测定峰面积。结果，丹酚酸B峰面积的RSD为1.79％(n＝6)，表明供试品溶液1在24h内稳定。
2.7.2取同一批号供试品溶液2，按“2.3”项下色谱条件，分别在0、2、4、8、10、12h各进样1次，测定峰面积。结果，丹酚酸B峰面积的RSD为1.85％(n＝6)，表明供试品溶液1在24h内稳定。
2.8重复性试验
2.8.1取本发明注射液样品6份，按“2.2”项下制备供试品溶液，然后按“2.3”项下色谱条件，分别进样测定丹酚酸B的含量。结果RSD为1.91％(n＝6)，表明方法重现性良好。
2.8.2取现有注射液样品6份，按“2.2”项下制备供试品溶液，然后按“2.3”项下色谱条件，分别进样测定丹酚酸B的含量。结果RSD为1.91％(n＝6)，表明方法重现性良好。
2.9加样回收试验
2.9.1分别取已知含量的本发明注射剂和现有注射剂2ml，精密称定,平行9份,分别精密加入丹酚酸B对照品溶液适量,按供试品制备方法制备供试品溶液1,依法测定,计算回收率。最后结果为平均回收率分别为99.87％和98.78％，RSD＝0.62％和RSD＝0.85％。故本方法可靠性良好。
2.9.2分别取已知含量的本发明注射剂和现有注射剂2ml，精密称定,平行6份,分别精密加入丹酚酸B对照品溶液适量,按供试品制备方法制备供试品溶液1,依法测定,计算回收率。最后结果为平均回收率分别为99.87％和98.78％，RSD＝0.62％和RSD＝0.85％。故本方法可靠性良好。
2.10样品含量测定
分别量取本发明注射剂和现有注射剂2ml,精密称定,按供试品溶液1和供试品溶液2制备方法制备,平行量取6份，按“2.3”项下色谱条件分别进样测定丹酚酸B的含量。结果见表1。
表1丹酚酸B的含量测定结果
从表1可知，本发明注射剂中丹酚酸B的平均含量为0.53mg/mL，现有注射剂中丹酚酸B的平均含量为0.28mg/mL。
结论：与现有注射剂相比，本发明注射剂中丹参的有效成分丹酚酸B的含量更高。同理，按照本发明提取方法制成的其他剂型的制剂，丹参的有效成分含量也应增加。
实验例2：药效考察
1实验材料
1.1药物
1.1.1本发明川参通注射制剂，同实施例1。
1.1.2现有川参通注射制剂，同实验例1。
1.2康成年雄性Wistar大鼠100只，体重250-300g，由黑龙江中医药大学实验动物中心提供。
2实验方法与结果
2.1动物分组将100只大鼠分为4组，每组25只，分别为空白组，模型组，现有川参通注射制剂组和本发明组。
2.2造模除空白组，其余3组全部造模。每只大鼠分别称重，按0.5ml/kg的剂量，在无菌条件下空腹注射20％乌拉坦进行麻醉。麻醉成功后，固定大鼠四肢于同定板上，减去大鼠下腹部的毛，在下腹部前列腺体表部用碘酒、酒精常规消毒。于大鼠尿生殖隔上方，腹中线行约1.5cm大小纵形切口，切口达腹腔，用镊子，轻轻提起膀胱及两侧精囊，暴露附于精囊内侧的前列腺背叶，在两侧前列腺背叶包膜下分别注射预先配制好的大肠杆菌菌液各0.05ml(大肠杆菌含量107个/ml),归纳前列腺于原位，伤口肌层和皮层之间撒少许青霉素粉预防感染，全层缝合腹壁肌肉、皮肤，造模结束。空白组同法注射生理盐水。
2.3给药方法
术后7天开始给药，现有川参通注射制剂组，灌胃现有川参通注射制剂，每天给药一次，连续38天，每次给药1.1g/kg，临用前用蒸馏水配制成的混悬液；本发明组按同样的方法灌胃本发明川参通注射制剂；空白组和模型组灌胃10ml生理盐水；末次给药后1小时大鼠称重，断头取血，分离血清，以试剂盒检测酸性磷酸酶含量。剖取前列腺称重，计算前列腺重量系数，部分前列腺以10％甲醛固定进行组织病理学检查；部分前列腺剪碎，放入1ml生理盐水中，混匀，镜下计数白细胞数及卵磷脂小体数，计算每克组织中白细胞数及卵磷脂小体数。实验数据采用组间t检验，结果见表2。
表2各组前列腺增生大鼠前列腺系数、白细胞数、卵磷脂水平及酸性磷酸酶测定结果(n＝25)
注：与正常对照组比较，#P<0.01，##P<0.01
与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；
与现有川参通注射制剂组比较+P<0.05；。
病理组织学观察：模型组大鼠前列腺间质出现中性白细胞、单核细胞及淋巴细胞浸润，现有川参通注射制剂组和本发明组前列腺重量明显减轻，前列腺中白细胞数明显减小，卵磷脂小体数明显增多，组织病理学改变明显减轻。且不本发明组效果优于现有川参通注射制剂组。
结论，本发明川参通注射制剂和现有川参通注射制剂对慢性细菌性前列腺增生均能起到治疗作用。且本发明川参通注射制剂的效果优于现有川参通注射制剂。
具体实施方式：
实施例1：
配方：丹参500g、当归200g、麦冬200g、川芎200g及辅料。
川参通注射剂的制作方法：取丹参，加入10倍量的水浸泡20min后，煎煮3h，过滤，滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1：1时，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到70％，用10％氢氧化钠溶液调pH8～9，冷藏，冷藏36小时，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1：1，用10％盐酸溶液调pH5-6，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理2次，分别使含醇量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃下干燥成浸膏，浸膏与上述丹参粉末和当归粉末混匀，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加制成量0.5％的活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
用法用量：在外科条件的医院，由经过训练的医生注射，可在B超或X光引导下进行操作，患有取胸膝卧位或曲膝卧位，肛门及会阴部位严密消毒，用特制6号细长针头，在左手戴无菌手套，食指探入肛门作引导，在会阴部肛门与后尿道之间的侧方进针，深约4-5cm，穿入前列腺即注药，阻力大时可稍有后退少许，略有阻力。即将药物注射于前列腺两侧叶，每侧2ml，共4ml，间隔3-4天注射1次，2周为1个疗程，可连续使用1-2个疗程。
禁忌症：前列腺癌患者禁用。
注意事项：1.少数患者由于医生操作不当，可以出现血尿，一般不需处理，血尿可自行消失，偶有个别相对严重者，可服用适量止血药。
2.个别患者由于对治疗方法不适应，治疗初期可出现大便困难，服用清火、缓泻药后，随着治疗的进行可消失。
3.前列腺、前列腺结核、严重尿潴留、前列腺纤维化、后尿道炎等不属于本品适应症。
规格：4ml/支，
贮藏：避光，密封。
实施例2：
配方：丹参500g、当归200g、麦冬200g、川芎200g及辅料。
川参通注射剂的制作方法：取丹参，加入12倍量的水浸泡30min后，煎煮3h，过滤，滤渣再加入10倍量水提取3次，每次3h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入10倍量65％的乙醇溶液，回流提取3次，每次3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加15倍量水煎煮4次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为3：1，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到85％，用20％氢氧化钠溶液调pH7～10，冷藏，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为3：1，用20％盐酸溶液调pH5～7，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理2次，分别使含醇量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃下干燥成浸膏，浸膏与上述丹参粉末和当归粉末混匀，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加制成量0.5％的活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得注射液。
用法用量：在外科条件的医院，由经过训练的医生注射，可在B超或X光引导下进行操作，患有取胸膝卧位或曲膝卧位，肛门及会阴部位严密消毒，用特制6号细长针头，在左手戴无菌手套，食指探入肛门作引导，在会阴部肛门与后尿道之间的侧方进针，深约4-5cm，穿入前列腺即注药，阻力大时可稍有后退少许，略有阻力。即将药物注射于前列腺两侧叶，每侧2ml，共4ml，间隔3-4天注射1次，2周为1个疗程，可连续使用1-2个疗程。
禁忌症：前列腺癌患者禁用。
注意事项：1.少数患者由于医生操作不当，可以出现血尿，一般不需处理，血尿可自行消失，偶有个别相对严重者，可服用适量止血药。
2.个别患者由于对治疗方法不适应，治疗初期可出现大便困难，服用清火、缓泻药后，随着治疗的进行可消失。
3.前列腺、前列腺结核、严重尿潴留、前列腺纤维化、后尿道炎等不属于本品适应症。
规格：4ml/支，
贮藏：避光，密封。
实施例3：
配方：丹参500g、当归200g、麦冬200g、川芎200g及辅料。
川参通制剂的制作方法为：取丹参，加入8倍量的水浸泡10min后，煎煮2-3h，过滤，滤渣再加入6倍量水提取1h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入6倍量55％的乙醇溶液，回流提取2次，每次0.5h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加8-15倍量水煎煮3小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1：3，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到60％，用5％氢氧化钠溶液调pH7～10，冷藏，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1：3，用5％盐酸溶液调pH5～7，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理2次，分别使含醇量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃下干燥成浸膏，浸膏与上述丹参粉末和当归粉末混匀，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加制成量0.5％的活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得注射液。
用法用量：在外科条件的医院，由经过训练的医生注射，可在B超或X光引导下进行操作，患有取胸膝卧位或曲膝卧位，肛门及会阴部位严密消毒，用特制6号细长针头，在左手戴无菌手套，食指探入肛门作引导，在会阴部肛门与后尿道之间的侧方进针，深约4-5cm，穿入前列腺即注药，阻力大时可稍有后退少许，略有阻力。即将药物注射于前列腺两侧叶，每侧2ml，共4ml，间隔3-4天注射1次，2周为1个疗程，可连续使用1-2个疗程。
禁忌症：前列腺癌患者禁用。
注意事项：1.少数患者由于医生操作不当，可以出现血尿，一般不需处理，血尿可自行消失，偶有个别相对严重者，可服用适量止血药。
2.个别患者由于对治疗方法不适应，治疗初期可出现大便困难，服用清火、缓泻药后，随着治疗的进行可消失。
3.前列腺、前列腺结核、严重尿潴留、前列腺纤维化、后尿道炎等不属于本品适应症。
规格：4ml/支，
贮藏：避光，密封。

Claims (6)

1.一种川参通制剂的制作方法，其特征在于：所述川参通制剂按重量份计算，主要由丹参1-10份、当归0.5-3份、麦冬0.5-3份、川芎0.5-3份及辅料制成；所述川参通制剂的制作方法为：取丹参，加水浸泡10-30min后，煎煮，过滤，滤渣再加入水提取，合并水提液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩成浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加水煎煮，煎液滤过，浓缩成浓缩液，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到60-85％，用氢氧化钠溶液调pH7～10，冷藏，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1-3：3-1，用盐酸溶液调pH5～7，过滤，浓缩成浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩至适量，加醇处理，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水，搅匀，调pH至6.0-8.0，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥成浸膏，粉碎成干膏粉，与上述丹参粉末和当归粉末混匀，按照常规工艺进行加工，制成药物制剂。
2.如权利要求1所述的川参通制剂的制作方法，其特征在于：所述川参通制剂按重量份计算，主要由丹参5份、当归2份、麦冬2份、川芎2份及辅料制成。
3.如权利要求1所述的川参通制剂的制作方法，其特征在于：所述川参通制剂的制作方法为：取丹参，加入8-12倍量的水浸泡10-30min后，煎煮2-3h，过滤，滤渣再加入6-10倍量水提取1-3次，每次1-3h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入6-10倍量55-65％的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次0.5-3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加8-15倍量水煎煮1-4次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1-3：3-1，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到60-85％，用5-20％氢氧化钠溶液调pH7～10，冷藏，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1-3：3-1，用5-20％盐酸溶液调pH5～7，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮2-4次，每次1-3h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理1-3次，使含醇量达60-80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至6.5-7.5，静置40-60h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，80-90℃下干燥成浸膏，粉碎成干膏粉，与上述丹参粉末和当归粉末混匀，按照常规工艺进行加工，制成药物制剂。
4.如权利要求3所述的川参通制剂的制作方法，其特征在于：所述川参通制剂的制作方法为：取丹参，加入10倍量的水浸泡20min后，煎煮3h，过滤，滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1：1时，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到70％，用10％氢氧化钠溶液调pH8～9，冷藏，冷藏36小时，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1：1，用10％盐酸溶液调pH5-6，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理2次，分别使含醇量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃下干燥成浸膏，粉碎成干膏粉，与上述丹参粉末和当归粉末混匀，按照常规工艺进行加工，制成药物制剂。
5.如权利要求1-4中任一项所述的川参通制剂的制作方法，其特征在于：所述制剂为注射剂。
6.如权利要求5所述的川参通制剂的制作方法，其特征在于：所述注射制剂的制备方法为：取丹参，加入10倍量的水浸泡20min后，煎煮3h，过滤，滤渣再加入8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，备用；滤渣再加入8倍量60％的乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，粉碎成粉末，即得丹参粉末，备用；取当归，加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至体积每毫升与药材量每克之比为1：1时，过滤，上清液加乙醇，使含醇量达到70％，用10％氢氧化钠溶液调pH8～9，冷藏，冷藏36小时，过滤，回收乙醇，加水至体积每毫升与药材量每克之比为1：1，用10％盐酸溶液调pH5-6，过滤，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，干燥，粉碎，即得当归粉末，备用；另取麦冬和川芎，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇醇沉处理2次，分别使含醇量达60％和80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，添加注射用水至全量，搅匀，调pH至7.0，静置48h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，移至干燥箱中，85℃下干燥成浸膏，浸膏与上述丹参粉末和当归粉末混匀，加注射用水溶解后，用10％氢氧化钠调pH至7.0,110℃热压灭菌30分钟，放置，重调pH至7.0，加制成量0.5％的活性炭，搅匀，煮沸15min，滤过，加注射用水至刻度，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
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