CN102233084A - 一种用于治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗前列腺炎的中药组合物，所述中药组合物含有如下成分：土茯苓、黄芩、丹参、赤芍、延胡索、萹蓄、瞿麦、淫羊藿和黄芪；优选含有如下：土茯苓230～340份、黄芩150～220份、丹参230～340份、赤芍180～290份、延胡索70～110份、萹蓄150～220份、瞿麦110～170份、淫羊藿150～220份和黄芪230～340份；更优选为土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体的说涉及一种中药组合物及其制备方法，更具体的说涉及一种用于治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
前列腺炎分为急性和慢性由于两型。急性前列腺炎表现全身感染和膀胱、尿道的刺激症状。自从广泛应用抗生素，急性病例已显着减少。慢性大把前列腺炎为青壮年男性的常见病，约占泌尿科专门门诊病人沟通的25％，情况临床表现多种多样。
急性前列腺炎的致病菌与感染途径有关。一股擅长可有三个途径，一是经后尿道明确直接蔓延，是最常见的感染途径，后尿道的感染通过前列腺管进入前列腺腺体，引起充血、水肿及脓细胞浸润，继而向腺泡发展，使前列腺肿胀，有时腺管腔狭窄，可形成多个小脓肿，感染局限于一叶，也医德可能扩展至实质或侵及整个腺体，甚至蔓延至输精管壶腹部或精囊，感染菌几次可以是卡他性菌，也不够可以是特异性菌，如淋球菌等。二是经淋巴感染，即多继发于下尿道及结肠的女儿炎症，可经过淋巴管感染前列腺及精囊，致病菌以革兰氏阴性菌为主，多数为大肠杆菌。三是经血行感染者，致病菌来自皮肤、扁桃体、牙齿和呼吸道病变，致病菌经血流进入前列腺及精囊以球菌为主，如葡萄球菌、链球菌等。
前列腺炎常迁延不愈或反复发作，需使用中西医药物和其他辅助疗法进行综合治疗。由于许多药物不易自血浆越过前列腺上皮脂膜弥散入前列腺液，影响药物的抗菌效果。只有脂溶性、碱性或与蛋白结合少的药物，才能在前列腺液内达到较高的浓度，如SMZ、TMP、氟嗪酸红霉素、强力霉素、卡那霉素、林可霉素等。
中医治疗慢性前列腺炎主要是运用清热、利湿和活血化瘀二种方法治疗，有一定的疗效。在此基础上，我们对一百多例慢性前列腺炎患者进行临床调研，提出“瘀浊阻滞”的病机观点，并特提出本发明。
发明内容
本发明第一目的是提供一种用于治疗前列腺炎的中药组合物，所述中药组合物是在临床多年应用有效的经验方的基础上，经多为专家论证而成。具有组方精炼，适应患者群广，成本低的特点。
本发明第二目的是提供一种上述中药组合物的制备方法，所述制备方法根据近年来中药有效成分的研究成果，对方中的中药材进行科学的提取精致，并对制备工艺参数进行优化筛选，以确保制成品的安全性和有效性，同时大大降低了服用剂量。
为了实现上述发明目的，本发明特采取如下技术方案：
一种用于治疗前列腺炎的中药组合物，所述中药组合物含有如下成分：土茯苓、黄芩、丹参、赤芍、延胡索、萹蓄、瞿麦、淫羊藿和黄芪；优选含有如下：土茯苓230～340份、黄芩150～220份、丹参230～340份、赤芍180～290份、延胡索70～110份、萹蓄150～220份、瞿麦110～170份、淫羊藿150～220份和黄芪230～340份；更优选为土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
土茯苓：本品为百合科植物光叶菝葜Smilax glabra Roxb.的干燥根茎。
黄芩：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
丹参：本品为唇形科植物丹参Salvia miltionnhiza Bge.的干燥根及根茎。
赤芍：本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或Paeonia VeitchiiLynch的干燥根。
延胡索：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。
萹蓄：本品为蓼科植物萹蓄Polygonum aviculare L.的干燥地上部分。
瞿麦：本品为石竹科植物瞿麦Dianthus superbus L.或石竹Dianthus chinensisL的干燥地上部分。
淫羊藿：本品为小檗科植物朝鲜淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying的干燥地上部分。
黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)的干燥根。
以上九味中药，药材经净制，以饮片投料即可。
方中君药选用土茯苓性味甘淡平，解毒除湿，《滇南本草》：“治五淋白浊……”。黄芩清热燥湿，《正本草》：“实者凉下焦之热，能除赤痢，热蓄膀胱，五淋涩痛……。”土茯苓、黄芩二药同用，清热利湿，利水通淋而共为君药。徐灵胎评《临证指南案·淋浊》萹指出“治淋之法，有通有塞，要当分类。有瘀血积塞住溺管者宜先通”。故臣药选用丹参，苦，微寒，养血活血。赤芍苦，微寒，清热凉血，活血化瘀。《神农本草经》：“主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便。”延胡索活血行气，止痛。丹参、赤芍相伍活血凉血，散瘀止痛。此三药即能活血行滞止痛，解除湿热日久成瘀，又可利尿通淋，而共为臣药。佐药选用萹蓄、瞿麦和淫羊藿，萹蓄苦降下行，擅利膀胱湿热而利水通淋，长于除下焦湿热，偏治小便不利之热淋。瞿麦苦寒沉降，破血通经，导热下行，二药为伍，以增湿热下行、利水通淋之功。淫羊藿辛、甘，温，补肾壮阳，祛风除湿，《本草备药》：“补命门，益精气，坚筋骨，利小便”。三药补肾气且利小便通淋，攻中有补，不致于克伐正气。黄芪益气利尿，托毒排脓兼为使药。诸药合用，共奏清热利湿，活血通淋之功。
总之，本方切合中医病因病机理论和方剂学理论，选药精良，组方巧妙，医理精深，堪称治疗慢性前列腺炎的有效良方。
一种前面所述中药组合物的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(1)取处方中黄芩加水煎煮，过滤，滤液减压浓缩得稠膏；
(2)丹参、赤芍、淫羊藿乙醇回流提取，过滤，收集过滤后的药渣，滤液减压浓缩得稠膏；
(3)步骤(2)的药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加水煎煮，过滤，滤液减压浓缩得清膏；
(4)步骤(3)得到的清膏加入乙醇，搅拌均匀后静置，过滤，滤液减压浓缩得稠膏；
(5)延胡索粉碎成细粉，步骤(1)、(2)、(4)得到的稠膏合并，加入延胡索细粉搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，既得。
根据处方中药材所含的成分，我们可将其分为两类。含有脂溶性成分药材：丹参、赤芍、淫羊藿；含水溶性成分的药材：土茯苓、黄芩、赤芍、丹参、萹蓄、瞿麦、黄芪。
以上两类药材，丹参、赤芍、淫羊藿药材，含有乙醇中易溶的脂溶性活性成分，故我们拟采用以乙醇为溶剂对其进行提取，同时也将醇提后的药渣再与水煎药材一同提取，以避免其中所含水溶性成分损失。
黄芩主要有效成分为黄酮类化合物，主要为黄芩甙。该类成分具有以下性质：(a)在冷水或一股温水中易被其中所含分解酶分解，一股需沸水投料杀酶灭活。(b)溶于热水，不溶于冷水和温水中，若与其他药物混煎后，滤过时极易进入滤饼作为杂质除去，损失很大，所以黄芩采用单独煎煮。
土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪四味药材，含水溶性成分或有效成分不甚清楚，故我们采用传统的煎煮法提取其成分。
延胡索含有生物碱类成分，该药材系植物块根部位，含有大量淀粉，采用直接粉碎入药。
根据前面所述的方法，步骤(1)所述煎煮为煎煮3次，优选加水量分别为8～12倍、6～10倍、6～10倍，煎煮时间分别为1.5～2.5小时、0.5～1.5小时、0.5～1.5小时；更优选加水量分别为10倍、8倍、8倍，煎煮时间分别为2小时、1小时、1小时。
根据前面所述的方法，步骤(2)所述回流提取为使用70～90％乙醇溶液回流提取2～4次，每次0.5～1.5小时，乙醇溶液用量为丹参、赤芍和淫羊藿总量的12～16倍；优选为使用80％乙醇溶液回流提取3次，每次1小时，乙醇溶液用量为14倍。
根据前面所述的方法，步骤(3)所述煎煮为加10～14倍水煎煮2～4次，每次0.5～1.5小时，优选为加12倍水煎煮3次，每次1小时。
根据前面所述的方法，步骤(4)所述加入乙醇为使醇浓度达到40～60，优选为50％；所述静置为静置20～28小时，优选为24小时。
根据前面所述的方法，步骤(5)所述干燥为本领域通常使用的干燥方法，本发明优选采用80℃减压干燥，直至水分小于9％为止。
根据前面所述的方法，步骤(1)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.30～1.35；步骤(2)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.30～1.35；步骤(3)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.10～1.15；步骤(4)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.30～1.35。
所述的组合物可以根据现有技术制成任何的口服制剂，譬如胶囊、片剂等。
而制剂所添加的辅料和制剂方法均为本领域普通技术人员通常所知晓，譬如片剂可以添加填充剂，如淀粉、微晶纤维素等，按照现有技术压片工艺制备片剂，无需再付出更多创造性劳动。
本发明具有如下优点：
(1)与现有技术比，本发明处方合理，各味药材相辅相成，可以有效治疗前列腺炎，且毒副作用小。
(2)与现有技术的制备方法比，本发明方法简单易行，适合工业化生产，提取效率高。
附图说明
图1为本发明工艺流程图
具体实施方式
以下用实施例对本发明的技术方案作进一步的说明，将有助于对本发明的技术方案的优点，效果有更进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范围，本发明的保护范围由权利要求来决定。
实施例1
处方：土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加10、8、8倍量水煎煮三次，依次为2、1、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿80％乙醇回流提取3次，每次1.0小时，加醇量为14倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加12倍药材量水煎煮3次，每次1.0小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达50％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例2
处方：土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加8、7、8倍量水煎煮三次，依次为2.5、1、1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿70％乙醇回流提取3次，每次1.0小时，加醇量为12倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加10倍药材量水煎煮3次，每次1.0小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达50％，充分搅拌，静止26小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例3
处方：土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加12、6、7倍量水煎煮三次，依次为1.5、1、0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为14倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加12倍药材量水煎煮4次，每次0.5小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达40％，充分搅拌，静止28小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例4
处方：土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加10、10、6倍量水煎煮三次，依次为2、0.5、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿80％乙醇回流提取4次，每次0.5小时，加醇量为16倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加10倍药材量水煎煮4次，每次1.0小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达60％，充分搅拌，静止20小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例5
处方：土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加9、8、8倍量水煎煮三次，依次为2.5、1.5、0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿90％乙醇回流提取2次，每次1.0小时，加醇量为12倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加13倍药材量水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达50％，充分搅拌，静止22小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例6
处方：土茯苓232份、黄芩158份、丹参300份、赤芍180份、延胡索94份、萹蓄200份、瞿麦141份、淫羊藿200份和黄芪282份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加10、8、8倍量水煎煮三次，依次为2、1、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿80％乙醇回流提取3次，每次1.0小时，加醇量为14倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加12倍药材量水煎煮3次，每次1.0小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达50％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例7
处方：土茯苓340份、黄芩188份、丹参240份、赤芍235份、延胡索74份、萹蓄220份、瞿麦121份、淫羊藿188份和黄芪340份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加10、8、8倍量水煎煮三次，依次为2、1.5、0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿90％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为14倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加12倍药材量水煎煮4次，每次1.0小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达60％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例8
处方：土茯苓282份、黄芩220份、丹参230份、赤芍205份、延胡索110份、萹蓄150份、瞿麦161份、淫羊藿218份和黄芪232份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加8、6、10倍量水煎煮三次，依次为2、1、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿70％乙醇回流提取4次，每次1.0小时，加醇量为12倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加14倍药材量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达40％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例9
处方：土茯苓300份、黄芩200份、丹参282份、赤芍285份、延胡索84份、萹蓄198份、瞿麦111份、淫羊藿155份和黄芪252份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加10、10、6倍量水煎煮三次，依次为1.5、1、1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿80％乙醇回流提取3次，每次0.5小时，加醇量为16倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加10倍药材量水煎煮4次，每次0.5小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达50％，充分搅拌，静止28小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即得。
实施例10
处方：土茯苓252份、黄芩170份、丹参252份、赤芍255份、延胡索104份、萹蓄188份、瞿麦170份、淫羊藿168份和黄芪322份。
以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加12、6、8倍量水煎煮三次，依次为2、0.5、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、赤芍、淫羊藿80％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，加醇量为14倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加12倍药材量水煎煮3次，每次1.0小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏，加入乙醇使醇浓度达50％，充分搅拌，静止20小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，稠膏与黄芩稠膏、丹参等三味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减压干燥(80℃)，粉碎成细粉，加入500份微晶纤维素，压片，制成成品1000片，即得。
本发明还提供了如下试验例，以对本发明进一步说明：
试验例1提取工艺技术条件的研究
(1)黄芩水煎煮条件的的优选
根据黄芩主要成分的理化性质，黄芩甙易溶于热水，因此采用水煎煮提取并考察黄芩水煎煮条件。选定提取时间与加水量作为考察因素，以测定黄芩甙含量为考察指标，取50g黄芩药材为一份，用L9(34)正交表安排试验，水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩，减压干燥，精密称得干膏重量，精密称取干膏0.5g，依中国药典2000年版一部黄芩项下含量测定方法，测定黄芩甙含量。因素水平表见表1-1、正交试验结果见表1-2、方差分析见表1-3。
表1-1、因素水平表
表1-2、正交试验结果
表1-3、方差分析
F0.10(2，2)＝9.0；F0.05(2，2)＝19.0；F0.01(2，2)＝99.0
上述方差分析结果表明：因素B(加水量)有显著性差异(P＜0.05)，同时A×B的交互作用也是存在的。结合直观分析结果，确定最佳水提取工艺为A2B1。以此条件水煎煮提取黄芩，经测定计算，黄芩甙的提取率均大于85％。
(2)乙醇对丹参、赤芍、淫羊藿中脂溶性成分提取技术条件的优选
确定影响提取四个因素，A：所用乙醇浓度；B：每次加乙醇量；C：每次提取时间；D：提取次数，为每个因素确定了三个水平，见表1-4。
表1-4、赤芍、丹参、淫羊藿乙醇回流提取考察因素水平表
用正交试验以丹参酮IIA、芍药苷和淫羊藿苷提得量为指标，进行试验。以处方量1/10为一份样品，按表1-4条件加乙醇回流提取，提取液减压回收乙醇，浓缩液用甲醇定容。分别测定丹参酮IIA、芍药苷和淫羊藿苷含量，试验结果见表1-5、1-7、1-9，方差分析见表1-6、1-8、1-10。
表1-5、正交试验结果(以丹参酮IIA为指标)
表1-6、方差分析(以丹参酮IIA为指标)
F0.10(2，2)＝9.0；F0.05(2，2)＝19.0；F0.01(2，2)＝99.0
表1-7、正交试验结果(以芍药苷为指标)
表1-8、方差分析(以芍药苷为指标)
F0.10(2，2)＝9.0；F0.05(2，2)＝19.0；F0.01(2，2)＝99.0
表1-9、正交试验结果(以淫羊藿苷为指标)
表1-10、方差分析(以淫羊藿苷为指标)
F0.10(2，2)＝9.0；F0.05(2，2)＝19.0；F0.01(2，2)＝99.0
上述方差分析结果表明：影响丹参酮IIA提得主要因素依次为B(乙醇用量)、A(乙醇浓度)、D(提取次数)、C(提取时间)；影响芍药苷提得量的主要因素依次为D(提取次数)、A(乙醇浓度)、B(乙醇用量)、C(提取时间)；影响淫羊藿提得量的主要因素依次为D(提取次数)、A(乙醇浓度)、B(乙醇用量)、C(提取时间)。确定为A1B1C3D1。
(3)土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪等四味中药与丹参、赤芍、淫羊藿醇提取药渣水煎煮提取条件优选：
采用传统的水煎煮法对土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪进行提取，同时为了避免成分损失，将乙醇提过的丹参、赤芍、淫羊藿药渣一起兑入进行水提，经预试，我们确定影响提取效果的三个因素，即A：煎煮时每次加水量；B：每次煎煮时间；C：煎煮次数，并结合实际情况为每个因素确定了三个水平，见表1-11。
在正交试验的考察指标确定上，以黄芪甲苷提得量和出膏量为考察指标，按L9(34)正交表进行试验，以考察以上三个因素水平变化对试验结果的影响。
(1)样品液的制备：按处方1/10比例准确称取药材，按表11所列条件进行煎煮提取操作，浓缩至50ml(3.196g生药/ml)为样品液，制得9份样品液。
(2)考察指标的测定
黄芪甲苷的测定：含量方法见附页。
出膏率的测定：精密吸取各样品液20ml，蒸干，测定重量。
(3)试验结果，正交试验结果见表1-12、1-14，方差分析见表1-13、1-15。
表1-11、煎煮法提取药材考察因素水平表。
表1-12、正交试验结果(以黄芪甲苷提得量为考察指标)
表1-13、方差分析(以黄芪甲苷提得量为考察指标)
F0.10(2，2)＝9.0；F0.05(2，2)＝19.0；F0.01(2，2)＝99.0
表1-14、正交试验结果(以出膏率为考察指标)
表1-15、方差分析(以出膏率为考察指标)
F0.10(2，2)＝9.0；F0.05(2，2)＝19.0；F0.01(2，2)＝99.0
上述方差分析结果表明：因素A(提取次数)和C(加水量)有显著性差异(P＜0.05、P＜0.01)，因素B(提取时间)无显著性差异(P＞0.05)，影响出膏率的主要因素依次为C、A、B，据此分析结果及考虑到节约能源的因素，确定最佳水提取工艺为A1B3C1。
(4)最佳提取工艺验证
为了验证上述优选的黄芩、丹参和赤芍提取工艺，我们分别测定了黄芩、丹参、赤芍和淫羊藿投药药材中的黄芩甘、丹参酮IIA、芍药苷和淫羊藿苷的含量，并按上述优选的提取工艺提取，分别浓缩至100ml，为样品液。对样品液和药材分别测定含量(方法同前)，计算出有效成分的转移率。试验结果见表1-16、1-17、1-18、1-19。
表1-16、三批样品黄芩苷的转移率测定结果
表1-17、三批样品丹参酮IIA的转移率测定结果
表1-18、三批样品芍药苷的转移率测定结果
表1-19、三批样品淫羊藿苷的转移率测定结果
结果表明黄芩苷、丹参酮IIA、芍药苷和淫羊藿苷转移率均在75％以上，说明优选出的提取方法提取有效成分比较完全，提取工艺可行。
试验例2分离、浓缩与干燥工艺研究
2.1分离方法选择
由于在本工艺操作过程中，药渣与提取液的分离，醇沉的沉淀与醇液的分离均属粗分离，故我们采用滤过的方式。
2.1.1滤过方法：减压(或加压)滤过。
2.1.2滤材的选择：药渣与提取液的滤过我们选用200目尼龙筛网为滤材。
醇沉的沉淀与醇液的分离，我们选取上清液用虹吸的方法分离出后，以200目尼龙布为滤材进行分离。
2.2纯化方法：
为了进一步去除无效成分，减少服用剂量，我们对水煎液浓缩后进行了乙醇沉淀处理，以去处大分子的蛋白质、多糖类成分。
对于水煎煮液浓缩后，加乙醇沉淀除杂工艺，选用适宜醇浓度对防止有效成分损失和保证醇沉效果是很关键的。我们选用药液中黄芪甲苷(在水煎煮药材部分牛膝等药材均含有此成分)作为考察指标，考察了水煎液浓缩后醇沉的醇沉条件，取处方量2倍的水煎煮药材，按我们确定的提取工艺制成相至密度1.10～1.15(80℃)的浸膏，准确称取浸膏四份，每份100g，准确确定体积后，加乙醇使醇含量分别达40％、50％、60％和70％，放置24小时后，分取上清液，水浴蒸干，照干燥失重法(中国药典2000年版一部附录)测定重量，计算出膏率和测定黄芪甲苷含量(测定方法见附页)，并结合未醇沉浸膏中黄芪甲苷含量计算醇沉前后黄芪甲苷转移率，考察有效成分的损失情况，作为确定醇沉条件确定依据。试验结果见表2-1。
表2-1、不同浓度乙醇沉淀的出膏量和黄芪甲苷转移率
从试验结果表明，与其它三种条件相比，采用50％浓度乙醇醇沉，即可保证黄芪甲苷转移率较好，又可使出膏量较低，因此在工艺中，采用50％浓度乙醇醇沉。
2.3浓缩方法的确定
在本制备工艺中，涉及四处浓缩操作，我们均采用温度低、速度快的减压浓缩方法。
①“黄芩加10、8、8倍量水煎煮三次，依次为2、1、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。”
②“丹参、赤芍、淫羊藿80％乙醇回流提取3次，每次1.0小时，加醇量为14倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)。”
③“药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加12倍药材量水煎煮3次，每次1.0小时，合并煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.10～1.15(80℃)的清膏。”
④“加入乙醇使醇浓度达50％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。”
上述四处浓缩操作方法，我们均采用温度低、速度快的减压浓缩方法。关于浓缩程度，“①、②、④”处浓缩的目的是成为减压干燥前的稠膏，对于干燥前的浓缩程度，我们把握的原则是将浓缩液能从浓缩罐中顺利放出时的最大相对密度，经测定为1.30～1.35(80℃)。试验结果见表2-2。
表2-2、不同浓度稠膏的流动性考察
“③”处浓缩的目的是为了乙醇沉淀除杂质，如浓缩的浸膏相对密度过小则消耗醇量大，相对密度过大则易造成有效成分因被包容而损失，为此我们进行了浓缩程度的考察。我们选用药液中黄芪甲苷作为考察指标，取处方量2倍的水煎煮药材，按我们确定的提取工艺制成相至密度1.10～1.15(80℃)的浸膏，准确称取浸膏三份，每份100g，分别加水或浓缩制成相至密度(80℃测)1.05～1.10、1.10～1.15、1.15～1.20的浸膏，准确确定体积后，加乙醇使醇含量分别达50％，放置24小时后，分取上清液，水浴蒸干，照干燥失重法(中国药典2000年版一部附录)测定重量，计算出膏量和测定黄芪甲苷含量(测定方法见附页)，并结合未醇沉浸膏中黄芪甲苷含量计算醇沉前后黄芪甲苷转移率，考察有效成分的损失情况，作为确定浓缩程度的确定依据。试验结果见表2-3。
表2-3、不同相对密度浸膏的出膏量和黄芪甲苷转移率
从试验结果表明，三者出膏量基本相同，相对密度为1.15～1.20的浸膏，黄芪甲苷转移率较低；相对密度为1.05～1.10的浸膏和相对密度为1.05～1.10的浸膏，黄芪甲苷转移率相差不大，因此我们选用浓缩至相对密度为1.10～1.15(80℃)条件，可相对减少乙醇的用量。
2.4干燥方法的选择：
我们选用目前大多数生产企业都有条件进行的减压干燥，并控制温度不超过80℃，低于药材提取过程中温度，故可以使被干燥物在此过程中成分不会因干燥而被破坏。
2.5干膏粉碎出粉率结果见表2-4。
表2-4、干燥物粉碎出粉率结果表
试验例3本发明中药组合物长期毒性考察
本发明实施例1产品，每克胶囊含原药材(生药)4.70克。取160只大鼠，雄性，随机分为对照组、胶囊高剂量组、中剂量组和低剂量组，每组40只。四组动物每天上午按下列剂量灌胃给药一次：胶囊高剂量组5g·kg-1体重(50％×10ml·kg-1体重)、3g·kg-1体重(30％×10ml·kg-1体重)、1.5g·kg-1体重(15％×10ml·kg-1体重)。对照组给等体积(10ml·kg-1体重)蒸馏水灌胃。该制剂临床用药疗程为4周，本试验给药期定为连续给药26周(临床用药周期的6.5倍)。1/4动物停药后可逆性观察2周.共计28周。
中药组合物胶囊对受试动物一股状态观察结果
实验期间，四组动物均活动自如、毛色光泽、外观清洁(口、眼、鼻处无不良分泌物)、进食量监测表明，各组大鼠之间饲料消耗量未见显著性差异，体重监测表明各组动物给药期体重增长无显著性差异，提示动物长期给药对动物的生长发育无明显的影响。
对受试动物血常规检测结果
给药期间(给药13周)、给药期结束后(26周)及可逆性观察期(28周)，分批按试验要求处死大鼠，进行血常规检测，结果表明高、中、低，各剂量组大鼠的RBC、HGB、HCT、PLT、WBC、SCR、Ly、出凝血时间等各项生理指标都在正常值范围之内，且与对照组比较均无明显差异(P＞0.05)。可逆性观察未见与药物毒性有关的继发性中毒反应。
(3)对受试动物肝、肾功能有关的血液生化学指标的影响
给药期结束及停药2周血液生化学检测结果表明，天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、丙氨酸氨基转换酶(ALT)、血清总蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、总胆固醇(T-CHO)、肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)等指标，给药组动物与对照组动物比较均无显著性差异(P＞0.05)，提示长期用药对动物的肝、肾功能无毒副作用。
心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、肾上腺、胃、睾丸、附睾及前列腺结构未见异常。长期毒性试验送检器官脏器标本未发现与药物毒性有关的病理变化。
鉴于给药期间及停药后给药组动物的一股状态、生长发育、饮食等均未见异常，血常规、肝肾功能等多项生理生化指标与对照组比较均无明显差异，病理观察及送检大鼠的主要脏器标本镜下检查均未见与药物毒性有关的病理改变。表明毒性较低，临床剂量口服安全性较大。
试验例4本发明中药组合物药效学研究
1、实验动物：Wister大鼠，昆明小鼠。
2、试验药品
(1)本发明实施例1产品；规格：0.4g/粒。
(2)前列回春胶囊，吉林省东丰制药一厂。规格：0.3g/粒。
3、实验方法与结果
一、对角叉菜胶非菌性前列腺炎模型的影响
选用Wistar大鼠60只，雄性，体重200-220克。随机分为对照组、模型组、阳性对照组(前列回春胶囊)、实施例1产品高中低剂量组，每组10只。
受试药物口服(灌胃)给药，给药剂量分别为：实施例1产品高剂量组：1.5g·kg-1体重(15％×10ml·kg-1体重)；中剂量组：0.75g·kg-1体重(7.5％×10ml·kg-1体重)；低剂量组：0.375g·kg-1体重(3.75％×10ml·kg-1体重)；前列回春胶囊对照组：2g·kg-1体重(20％×10ml·kg-1体重)。对照组、模型组给予同体积蒸馏水。
比较组1：土茯苓350份、黄芩100份、丹参400份、赤芍235份、延胡索150份、萹蓄100份、瞿麦141份、淫羊藿250份和黄芪200份；
比较组2：土茯苓200份、黄芩200份、丹参400份、赤芍350份、延胡索100份、萹蓄150份、瞿麦200份、淫羊藿200份和黄芪250份；
比较组1、2均按照实施例1方法制备，所制备产品与实施例1产品区别仅在于处方组分配比不同。
所有动物按上述设计剂量给药，每天给药一次，连续给药7天。于末次给药后30分钟，在大鼠前列腺头叶的精液囊内注射1％角叉菜胶溶液0.1ml，24小时后剪取大鼠精囊腺和前列腺，处理后，称取前列腺和精囊腺的湿重。将称取的湿重组织(mg)除以体重(以100克为单位)，计算前列腺和精囊腺湿重系数。
实验结果表明，实施例1产品高剂量、中剂量和低剂量组动物的前列腺和精囊腺的湿重系数均明显小于模型组(P＜0.05，0.001)。提示实施例1产品对角叉菜胶非菌性前列腺炎症模型有改善作用，且效果优于比较组1、2。阳性对照组与模型组比较也有显著性差异，与同剂量实施例1产品比较未见显著性差异(P＞0.05)，结果见表4-1。
表4-1实施例1产品对角叉菜胶非菌性前列腺炎症模型的影响
与模型组比较：*P＜0.05，***P＜0.001
二、实施例1产品对细菌性急性前列腺炎模型大鼠前列腺湿重的影响
实验方法
选用Wistar大鼠，60只，雄性，体重标准为200-220克。
细菌性急性前列腺炎模型的复制：取大鼠50只，手术切开腹壁，暴露前列腺背侧叶，分别注入金黄色葡萄球菌液(0.2×1010个/ml)每只0.1ml。3天后随机分为实施例1产品高剂量组、中剂量组、低剂量组、前列回春胶囊对照组及模型组、比较组1、2。另设假手术对照组(即手术方法相同，前列腺背侧叶注射无菌生理盐水)。每组10只。
受试药物口服(灌胃)给药，实施例1产品高剂量组；中剂量组；低剂量组；前列回春胶囊对照组；比较组1、2。对照组和模型组给予同体积蒸馏水。
所有动物按上述设计剂量给药，每天给药一次，连续给药21天。于末次给药后24小时，剪取大鼠精囊腺和前列腺，放入Bouins液中12小时，清除腺体上的脂肪组织，在腺体处剪去输精管、尿道和膀胱等，用电子天秤称取前列腺和精囊腺的湿重。然后将腺体切成数段，放入1ml生理盐水的试管中3分钟，显微镜下对冲洗液进行白细胞计数。
据统计学处理：将称取的湿重组织(mg)除以体重(以100克为单位)，计算前列腺和精囊腺湿重系数。以组为单位，分别计算各组动物前列腺和精囊腺平均湿重系数，比较各组动物前列腺和精囊腺湿重系数及白细胞数。
各组前列腺和精囊腺湿重系数比较表明，实施例1产品高剂量组、中剂量组动物前列腺和精囊腺湿重系数均明显低于模型组，低剂量组与模型组比较未见显著性差异(P＞0.05)，前列回春胶囊给药组动物前列腺和精囊腺湿重系数也明显低于模型组。
冲洗液进行白细胞计数观察表明，实施例1产品高剂量组动物前列腺冲洗液中的白细胞数明显低于模型组，中剂量组和低剂量组动物前列腺冲洗液中的白细胞数也有降低趋势。
结果提示实施例1产品对细菌性前列腺炎所致前列腺炎症反应有一定程度的抑制作用，且同剂量下效果优于比较组1、2。结果详见表4-2。
表4-2实验各组动物前列腺和精囊腺湿重系数的比较
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
三、实施例1产品对丙酸睾丸酮诱发大鼠前列腺增生的影响
实验方法
选用Wistar大鼠60只，雄性，体重标准为200-220克。将受试动物分为对照组、丙酸睾丸酮组(模型组)、实施例1产品高剂量组、中剂量组、低剂量组、前列回春胶囊对照组。共6组，每组10只。
受试动物经口服(灌胃)给药，剂量分别为：实施例1产品高剂量组；中剂量组；低剂量组；前列回春胶囊对照组。对照组和模型组给予同体积蒸馏水。
所有动物按上述设计剂量给药，每天给药一次，连续给药21天。在此期间，除对照组外，其它5组隔天肌肉注射一次丙酸睾丸酮25mg·kg-1体重，于末次给药后24小时，称量记录体重后处死大鼠，剪取大鼠精囊腺和前列腺，放入Bouin`s溶液中12小时后，清除腺体上的脂肪组织，在腺体处剪去输精管、尿道和膀胱等，用微量电子天秤称取前列腺和精囊腺的湿重。
数据处理：将称取的湿重组织(mg)除以体重(以100克为单位)，计算前列腺和精囊腺湿重系数。以组为单位，分别计算各组动物前列腺和精囊腺平均湿重系数，比较各组动物前列腺和精囊腺湿重系数。组间差异的显著性检验用t检验。
结果表明，与对照组比较，丙酸睾丸酮模型组动物前列腺和精囊腺系数明显增加，提示大量丙酸睾丸酮可诱发前列腺增生。
与模型组比较表明，实施例1产品给药组及前列回春胶囊组动物的前列腺和精囊腺湿重系数虽有不同程度的下降趋势，但统计学未见显著差异。表明实施例1产品和前列回春胶囊对丙酸睾丸酮诱发的前列腺增生抑制作用较弱。结果详见表4-3。
表4-3对前列腺增生模型动物前列腺和精囊腺湿重系数的影响
与模型组比较***P＜0.01.
四、实施例1产品对角叉菜胶所致大鼠足肿胀的影响
试验方法
将50只大鼠(体重220-240g，雄性)，随机分为：模型对照组、阳性药对照组、实施例1产品高剂量组、实施例1产品中剂量组和实施例1产品低剂量组，以及比较组1和2。每组10只。
受试动物每天经灌胃给药一次，给药剂量分别为：实施例1产品高剂量组；中剂量组；低剂量组；阳性对照组(前列回春胶囊)；比较组1和2。对照组给予同体积蒸馏水。连续给药7天，末次给药后30分钟，经大鼠右后足跖皮下注射1％的角叉菜胶0.1ml/只。
各组大鼠于复制足肿胀模型前用足肿胀测量仪测量右后足跖容积(标记线以下)，作为致炎前的基础容积。然后分别测量致炎后起60、120、240和360分钟的足跖容积(按致炎前标记线)，比较致炎前后的右后足跖容积变化率，即肿胀率。并按下列公式计算出肿胀百分率及肿胀抑制率。
肿胀率＝致炎后足跖容积-致炎前足跖容积/致炎前足跖容积
抑制率(％)＝对照组平均肿胀率-给药组平均肿胀率/对照组平均肿胀率×100％
5、实验结果
从表中实验数据可以看出，实施例1产品高剂量组和中剂量组动物在给药后60、120、240、360分钟时大鼠足肿胀率均明显低于模型组；实施例1产品低剂量给药后120-360分钟时大鼠足肿胀率均明显低于模型组；前列回春胶囊组大鼠足跖肿胀率与模型比较，在给药后60、120、240、360分钟时明显低于模型组；提示实施例1产品和前列回春胶囊对角叉菜胶所致的足跖肿胀有明显的抑制作用，且相同剂量下实施例1产品效果优于比较组1、2。足肿胀率和肿胀抑制率见表4-4、4-5。
表4-4各组大鼠致炎后不同测试时间足跖肿胀率的比较(％)
与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.01
表4-5各组大鼠致炎后不同测试时间足跖肿胀抑制率的比较(％)
五、对大鼠慢性增生性炎症的影响(棉球肉芽肿)
试验方法
选取体重200-220克大鼠50只，雄性。棉球植入法复制肉芽肿炎症模型。
大鼠在乙醚麻醉下，胸部正中脱毛，手术部位碘溶液消毒，手术将无菌棉球分别植入两侧腋窝部皮下。术后2天，动物随机分为5组，每组10只。分笼饲养(每笼5只)，颗粒饲料，自由饮水。
3、动物给药方法与剂量
大鼠随机分组后开始给药，各组给药剂量分别为：实施例1产品高剂量组；实施例1产品中剂量组；实施例1产品低剂量组；阳性对照组(前列回春胶囊)；比较组1、2。模型对照组给予同体积蒸馏水。
连续给药7天，末次给药后24小时处死动物，取出植入的棉球及肉芽肿组织，80℃烘干1小时，取出后用精密微量电子天秤称量棉球及肉芽肿的重量，计算每100g体重肉芽肿的重量，即肉芽肿系数，(mg肉芽肿/100g体重)。比较各组动物棉球肉芽肿的增生情况。
4、试验数据的统计学处理：分别计算各组动物每100g体重肉芽肿系数的平均值。数据以均数加减标准差表示，组间差异的显著性检验用t检验。
实验结果
结果表明，实施例1产品给药各组动物肉芽肿系数均明显低于模型组(P＜0.05，0.01)。表明实施例1产品对慢性炎症后期肉芽组织增生有明显的抑制作用，且相同剂量下实施例1产品优于比较组1、2产品。结果见表4-6
表4-6试验各组大鼠棉球肉芽肿重量(干重)系数的比较
与对照组比较：**P＜0.01，*P＜0.05.
六、实施例1产品对醋酸所致小鼠疼痛模型的影响
实验方法
取受试小鼠50只，雄性，18-22克.随机分为5组，即对照组，阳性药对照组(阿斯匹林)、实施例1产品高、中、低剂量组，共5组，每组10只。
受试动物每天经灌胃给药次，剂量分别为，实施例1产品高剂量组；实施例1产品中剂量组；实施例1产品低剂量组；阳性对照组(阿斯匹林)。模型对照组给同体积蒸馏水。
给药期7天，末次给药30分钟后，受试小鼠腹腔注射0.6％的醋酸溶液0.1ml/只。然后观察记录致痛后小鼠10分钟内的出现的扭体次数。
实验结果
结果表明，实施例1产品高剂量组(3g·kg-1)组动物扭体次数明显少于模型组。1.5g·kg-1和0.75g·kg-1组动物的扭体次数与模型对照组比较未见显著性差异(P＞0.05)，结果提示实施例1产品对化学因素所致疼痛反应有一定的缓解作用，但作用强度明显弱于阿斯匹林。结果见表4-7。
表4-7实施例1产品镇痛作用的试验结果(扭体法)
与模式组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。***P＜0.001
与阿斯匹林对照组比较：###P＜0.001
七、实施例1产品对热刺激致痛动物痛阈的影响(热板法)
实验方法
热板法筛选痛阈正常的昆明小鼠60只，雌性，体重18～22克。
方法：将YLS-7A型热板测定仪调55±0.5℃，受试小鼠放入热板装置内，记录小鼠自放入热板至出现舔足的时间(S)作为痛阈值。每只小鼠测试2次，舔足时间小于5秒和大于30秒者为不合格，予以剔除，筛选出的50只合格小鼠，记录痛阈值作为给药前动物的痛阈值(0min)。
试验时，将已筛选出的50只小鼠随机分5组，即对照组、阿斯匹林对照组、实施例1产品高、中、低给药组。每组10只。
所有动物以灌胃给药，剂量分别为：实施例1产品高剂量组：3g·kg-1体重；实施例1产品中剂量组：1.5g·kg-1体重；实施例1产品低剂量组：0.75g·kg-1体重；阳性对照组：阿斯匹林0.6g·kg-1体重。对照组给予同体积生理盐水。
每天上午灌胃给药一次，连续给药7天。给药期结束后，采用热板法测定各小鼠的痛阈值，即记录小鼠自投入热板后到出现舔足的时间(S)。分别测试给药后60min、120min和180min时的痛阈值。
统计学处理：分别计算各组动物给药前后平均痛阈值。数据以均数加减标准差表示，并通过计算机进行统计学处理，组间差的显著性检验用t检验。
试验结果
结果表明，给药前各组动物的痛阈值无显著性差异，给药后各组动物的测试数据表明，实施例1产品高剂量组组动物痛阈值在给药后60min、120min时明显高于对照组(P＜0.05)；实施例1产品中剂量组和低剂量组组动物痛阈值在给药后与对照组比较没有显著差异(P＞0.05)；阿斯匹林对照组0.6g kg-1组动物痛阈值在给药后60min、120min时明显高于模型对照组(P＜0.05)；表明实施例1产品对物理因素所致疼痛有轻度的抑制作用。其作用明显弱于阳性对照药阿斯匹林。结果见表4-8。
表4-8各组痛阈值变化及抑制率的比较(热板法)
与对照组较：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
与比较阿斯匹林#P＜0.05，##P＜0.01，###P＜0.001
八、实施例1产品对大鼠体内静脉血栓形成的影响
实验方法
选用Wistar大鼠50只，体重240-280g，雄性。实验时随机分为5组，具体分组如下：对照组、阳性药对照(前列回春胶囊)、实施例1产品高、中、低剂量组。每组10只。
给药途径与剂量：所有动物口服(灌胃给药)，每天灌胃给药一次。给药剂量分别为：实施例1产品高剂量组；实施例1产品中剂量组；实施例1产品低剂量组；前列回春胶囊对照组。对照组给予同体积生理盐水。
动物按上述剂量分批灌胃给药，连续给药7天，末次给药后30分钟，大鼠以3％戊巴比妥钠腹腔给药麻醉。腹部正中切口切开腹腔，剥离下腔静脉，与左肾静脉下方用粗丝线结扎下腔静脉，缝合腹腔，结扎4小时后，处死大鼠，打开腹腔，在结扎下方2cm处夹闭管腔，取出瘀血段血管，剖开管腔，取出血栓，放在滤纸上，吸干血液，用微量电子天秤称取血栓湿重(mg)，然后将血栓在室温下放置24小时，称取血栓干重(mg)。
观察各组动物血栓的湿重、干重。实验数据以均数加减标准差表示，进行统计学处理，组间差异的显著性检验用t检验。
实验结果
结果表明，实施例1产品高剂量和中剂量组及阳性对照组(前列回春胶囊)动物静脉血栓湿重和干重均明显低于对照组(P＜0.05，0.01)。低剂量组与对照组比较未见显著性差异(P＞0.05)。
结果提示实施例1产品对实验性大鼠体内静脉血栓形成有一定的抑制作用；表明实施例1产品具有一定的活血化瘀作用。
表9各组大鼠血栓湿重与干重的比较
与对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01 ***P＜0.001。
九、实施例1产品对大鼠体内动脉血栓形成时间的影响
本实验采用电刺激大鼠颈总动脉血栓形成法，观察不同剂量受试药物对动脉内血栓形成(堵塞动脉)时间(OT)的影响。
实验方法
选取Wisar大鼠50只，雄性，体重220-240克.随机分为实施例1产品高剂量组、中剂量组、低剂量组、阳性药对照组(前列回春胶囊)和空白对照组，每组10只，
各组动物通过灌胃给药，给药剂量分别为：实施例1产品高剂量组；实施例1产品中剂量组；实施例1产品低剂量组；前列回春胶囊对照组，对照组给予同体积蒸馏水。连续给药7天。
于末次给药后30分钟腹腔注射3％戊巴比妥钠(1.2ml/kg体重)。切开颈部皮肤，剥离左侧颈总动脉，在动脉近心端下放刺激电极，远心端下连接仪器之温度探头，打开仪器开关，通过刺激电极给予1.5mv直流电刺激5分钟。当仪器报警时，记录从刺激开始至报警时间(OT值)。
观察比较各组动物颈动脉血栓形成的时间，各组数据以均数加减标准差表示
组间差异的显著性检验用t检验。
实验结果
结果表明，实施例1产品高剂量组动物动脉内血栓形成(堵塞动脉)时间(OT)明显长于对照组，中剂量组和低剂量组动脉内血栓形成(堵塞动脉)时间(OT)也有一定的延长趋势，但统计学未见显著性差异。
结果提示，实施例1产品对动脉血栓形成有一定的抑制作用。
表-10实验各组大鼠动脉血栓形成时间的比较
与对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01
本发明实施例其他产品也进行了相同的试验，结果与上述试验具有类似的趋势。本发明不再一一复述。
Claims (8)
1.一种用于治疗前列腺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有如下成分：土茯苓、黄芩、丹参、赤芍、延胡索、萹蓄、瞿麦、淫羊藿和黄芪；优选含有如下：土茯苓230～340份、黄芩150～220份、丹参230～340份、赤芍180～290份、延胡索70～110份、萹蓄150～220份、瞿麦110～170份、淫羊藿150～220份和黄芪230～340份；更优选为土茯苓282份、黄芩188份、丹参282份、赤芍235份、延胡索94份、萹蓄188份、瞿麦141份、淫羊藿188份和黄芪282份。
2.一种权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)取处方中黄芩加水煎煮，过滤，滤液减压浓缩得稠膏；
(2)丹参、赤芍、淫羊藿乙醇回流提取，过滤，收集过滤后的药渣，滤液减压浓缩得稠膏；
(3)步骤(2)的药渣与土茯苓、萹蓄、瞿麦、黄芪合并，加水煎煮，过滤，滤液减压浓缩得清膏；
(4)步骤(3)得到的清膏加入乙醇，搅拌均匀后静置，过滤，滤液减压浓缩得稠膏；
(5)延胡索粉碎成细粉，步骤(1)、(2)、(4)得到的稠膏合并，加入延胡索细粉搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，既得。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述煎煮为煎煮3次，优选加水量分别为8～12倍、6～10倍、6～10倍，煎煮时间分别为1.5～2.5小时、0.5～1.5小时、0.5～1.5小时；更优选加水量分别为10倍、8倍、8倍，煎煮时间分别为2小时、1小时、1小时。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤(2)所述回流提取为使用70～90％乙醇溶液回流提取2～4次，每次0.5～1.5小时，每次乙醇溶液用量为丹参、赤芍和淫羊藿总量的12～16倍；优选为使用80％乙醇溶液回流提取3次，每次1小时，每次乙醇溶液用量为14倍。
5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤(3)所述煎煮为加10～14倍水煎煮2～4次，每次0.5～1.5小时，优选为加12倍水煎煮3次，每次1小时。
6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤(4)所述加入乙醇为使醇浓度达到40～60，优选为50％；所述静置为静置20～28小时，优选为24小时。
7.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤(5)所述干燥为80℃减压干燥，直至水分小于9％为止。
8.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.30～1.35；步骤(2)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.30～1.35；步骤(3)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.10～1.15；步骤(4)所述减压浓缩为浓缩到80℃下相对密度为1.30～1.35。
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- 2010-05-08 CN CN201010165892.2A patent/CN102233084B/zh active Active
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| 刘斌: "中医药治疗慢性前列腺炎的研究进展", 《中西医结合研究》 * |
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