CN105395907A - 一种含天麻有效部位的片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含天麻有效部位的片剂及其制备方法，片剂包括片芯和均匀包覆在片芯表面的包衣层，所述片芯由包含以下重量份的原辅料制成：5-60份天麻有效部位、40-85份的填充剂、0-5份的粘合剂、0-6份的崩解剂和0-5份的润滑剂，其中片芯采用湿法制粒并压制而成，且在湿法制粒时，向预先制备的干混料中加入无水乙醇后再制粒。本发明使用无水乙醇作为粘合剂或常规粘合剂的溶剂，避免引入水，克服了湿法制粒过程中出现的“粉粒分离”问题，所得颗粒大小均匀，有效成分分布均匀，且颗粒流动性、可压性较好，所得片剂的稳定性好，且工艺简单，工艺的适应性、可操作性和重现性好，成本低，适用于工业上的大批量生产。

Description

一种含天麻有效部位的片剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种含天麻有效部位的片剂及其制备方法。
背景技术
天麻为兰科多年生寄生草本植物的块茎。在我国主要产自四川、云南、湖北和陕西等地。在中药中天麻主要用于息风止痉、平肝潜阳、祛风止痛及偏正头痛等，目前报道的天麻起效成分主要有天麻素以及派立辛等。DahmenJ等人报道了如式II、式III，式IV所示的派立辛A、B、C的结构式(DahamenJ.，LeanderK.StudiesonOrchidaceaglucosides.Part7.Thestructureofparishin,aglucosidefromVandaparrishii.Phytochemistry,1976,15(12):1986-7)，派立辛提取物对大鼠神经细胞损伤有较好的保护作用。
关于天麻派立辛提取物的用途已有多项发明专利。目前，在已授权的专利中，中国专利“用于防治老年性痴呆的天麻植物提取物及其制备方法”(申请号为200510128785.1，公开日2007年6月13日)报道了天麻派立辛提取物可以用于防治老年痴呆；中国专利“用于防治血管性痴呆的天麻植物提取物及其制备方法”(申请号为200810132404.0，公开日2010年1月20日)报道了天麻提取物可以用于防治血管性痴呆；申请号PCT/CN2010/000680、公开日为2011年11月17日的国际专利申请披露了天麻提取物可以用于防治阿兹海默症和血管性痴呆及其混合型疾病。但这些专利/专利申请主要披露了天麻提取物的用途及制备方法，在具体剂型的应用方面，仅提及天麻提取物可以制备成注射剂、片剂、胶囊等剂型，并没有对这些剂型的处方及制备工艺进行探索性研究。另外，中国专利申请“天麻派立辛提取物冻干粉针剂及其制备方法”(申请号为201210231027.2，公开日2012年10月17日)披露了一种天麻派立辛提取物冻干粉针剂及其制备方法，但是冻干粉针剂需要在医生/护士的帮助下给药，使用不方便。
片剂因其剂量准确、质量稳定、服用和携带运输方便、适合工业化大生产等优势被广泛应用。但申请人在含天麻有效部位的片剂的处方工艺开发过程中发现，天麻的有效部位为中药提取物，即使将提取物喷雾干燥后使用，在采用常规的片剂的处方和工艺进行制备时，软材粘性也非常大，在小试时采用手工制粒都需要严格控制工艺参数，一次性投料量非常小，而且粘合剂需要喷雾加入，操作要迅速，稍有不慎，制备的颗粒即变得很硬，且压制的素片容易产生花斑；在中试生产设备上放大时，制粒会更加困难，出现严重的“粉粒分离”现象，多次处理后勉强制粒，颗粒的含量均匀度也非常差。因此，常规的技术手段不能适用于含天麻有效部位的片剂的工业化生产。但是在大生产中，更希望能够用常见的辅料和现有的成熟生产线来实现含天麻有效部位的片剂的制备，显然，上述问题与现实需求是难以调和的。
发明内容
针对现有技术中存在的缺陷，本发明的一个目的是提供一种含天麻有效部位的片剂，该片剂采用价廉易得的辅料制成，原料成本低，且片剂中天麻有效部位分布均匀，稳定性好。
本发明的另一个目的是提供一种含天麻有效部位的片剂的制备方法，其工艺简单，且工艺的适应性、可操作性和重现性好，能够与药厂常用的片剂生产线相匹配，制作成本低，适用于工业上的大批量生产。
为达到以上目的，本发明采用的技术方案是：一种含天麻有效部位的片剂，所述片剂包括片芯和均匀包覆在片芯表面的包衣层，所述片芯由包含如下重量份的原辅料制成：5-60份天麻有效部位、40-85份的填充剂、0-5份的粘合剂、0-6份的崩解剂和0-5份的润滑剂；其中，片芯采用湿法制粒并压制而成，且在湿法制粒时，向预先制备的干混料中加入无水乙醇后再制粒。
进一步，无水乙醇的用量与干混料的比例为15-30g:100g。
进一步，所述片芯中还包含0-5份的粘合剂，所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、共聚维酮和明胶中的一种或它们的组合。
进一步，所述填充剂为乳糖、蔗糖、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇和无水磷酸氢钙中的一种或几种的组合；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种的组合；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉中的一种或几种的组合。
进一步，所述天麻有效部位为天麻派立辛提取物，所述天麻派立辛提取物中包含总量为50wt％以上的天麻派立辛衍生物。
再进一步，所述派立辛衍生物为一种派立辛衍生物的单体化合物，或派立辛衍生物中任意多种单体化合物的混合物；所述派立辛衍生物的结构通式如式I所示：
其中，R1、R2和R3各自独立的选自或者甲氧基；R4选自氢、C1-C6烷基、C1-C6烷基苯基、对羟基苄基、或者其中Glu代表β-D-吡喃葡萄糖基，Me代表甲基。
本发明提供的一种含天麻有效部位的片剂的制备方法包括以下步骤：
(1)制备干混料：按配比分别称取天麻有效部位以及所有辅料，将天麻有效部位以及除润滑剂外的辅料混合，搅拌均匀，得干混料；
(2)湿法制粒：在搅拌状态下，按配比向干混料中加入无水乙醇进行制粒，干燥，整粒，得颗粒；
(3)压片：将步骤(2)所得颗粒与润滑剂混合均匀，压片，得片芯；
(4)包衣：将片芯包衣，得片剂。
进一步，所述辅料还包含0-5份的粘合剂，所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、共聚维酮和明胶中的一种或它们的组合；所述粘合剂在步骤(1)中制备干混料时直接加入或在步骤(1)中将其溶于无水乙醇后加入到已制备的干混料中。
进一步，步骤(2)中，无水乙醇的用量与干混料的比例为15-30g:100g。
进一步，步骤(1)和步骤(2)在制粒机中进行，制粒机选自湿法制粒机、摇摆制粒机、流化床中的一种或几种的组合。
此外，本发明步骤(3)中压片时，可在旋转压片机上进行。步骤(4)中包衣时，可采用市售包衣粉，如欧巴代II型包衣粉。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
第一、本发明使用无水乙醇为粘合剂或常规粘合剂的溶剂，由于避免了水的引入，克服了湿法制粒过程中出现的“粉粒分离”问题，制得的颗粒大小均匀，有效成分分布均匀，且颗粒流动性、可压性较好，所得片剂的稳定性好。
第二，本发明使用常见价廉的辅料，原料成本低。
第三、本发明提供的制备方法，其工艺简单，工艺的适应性、可操作性和重现性好，且对设备的磨损小，能够与药厂常用的片剂生产线相匹配，且采用成熟的生产线制备含天麻有效部位的片剂，不但制作成本低，而且能够使制粒过程顺利进行，适用于工业上的大批量生产。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步描述。
实施例1
含天麻有效部位的片剂的处方(每片重100mg)见表1：
表1
制备工艺如下：
按处方量称取乳糖、羧甲基淀粉钠、天麻有效部位(含87.5wt％天麻派立辛提取物)，加入到湿法混合制粒机中，设定搅拌桨转速为180rpm，切碎刀转速1500rpm，混合3min；在搅拌状态下将2wt％聚维酮K30的无水乙醇溶液加入到干混粉中，适量补加400mL无水乙醇，后设定搅拌桨转速为250rpm，切碎刀转速为2000rpm，制粒60s后出料；将物料平铺于烘箱托盘，在50℃下干燥至水分为5wt％后停止，干燥后颗粒过20目筛后与硬脂酸镁混合均匀，采用旋转式压片机压片；将所得片芯置于包衣锅空转2h后，将薄膜包衣预混剂溶于水，加入包衣锅进行包衣，包衣增重在3wt％。
工艺与产品质量评价
1、工艺评价
为更好地评价本发明的工艺适应性，以实施例1的配方为例，制备了3批样品，选取关键工序的工艺控制过程及输出结果进行考察，如表2所示。
表2
2、产品质量评价
为评价终产品的质量，对三批样品进行了全检，全检结果如下表3所示。本文进行片剂的含量测定时，采取的测定方法是称取10片研磨后取适量细粉测定，用相对含量表示天麻有效部位的含量。
表3
综上所述，本发明所述的含天麻有效部位的片剂的制备工艺适应性和可操作性号，重现性好；各项质量控制标准、方法符合工业化大生产的要求，能够保证产品达到设计要求。
实施例2
含天麻有效部位的片剂的处方(每片重100mg)见表4。
表4
制备工艺如下：
按处方量称取乳糖、羧甲基淀粉钠、天麻有效部位(含87.5wt％天麻派立辛提取物)，加入到湿法混合制粒机中，设定搅拌桨转速为180rpm，切碎刀转速1500rpm，混合3min；在搅拌状态下加入无水乙醇660g，再设定搅拌桨转速为250rpm，切碎刀转速为2000rpm，60s后出料，用装有18目筛网的摇摆制粒机制粒；将物料置于烘箱托盘，在50℃下干燥至水分为4.8wt％后停止，干燥后颗粒过20目筛，与硬脂酸镁混合均匀；采用旋转式压片机压片；将所得片芯置于包衣锅空转2h后，将薄膜包衣预混剂溶于水，加入包衣锅进行包衣，包衣增重在2.8wt％。
实施例2中片剂的制备过程顺利，颗粒工序的收率为95％；压片工序中，片剂硬度能够控制在4-7kg，片重差异小于5％，脆碎度符合规定，在包衣工序，片剂无磨损现象，包衣片崩解时限为8min。经检测，天麻有效部位的含量为94％，30min内的溶出为101％，残留溶剂无水乙醇的含量小于0.5％，产品质量符合规定。
实施例3
含天麻有效部位的片剂的处方(每片重100mg)见表5。
表5
制备工艺为：按处方量称取甘露醇、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、天麻有效部位(含80wt％天麻派立新提取物)，加入到湿法混合制粒机中，设定搅拌桨转速为200rpm，切碎刀转速2000rpm，混合3min；在搅拌状态下加入无水乙醇溶液700.0g；设定搅拌桨转速为250rpm，切碎刀转速为2500rpm，60s后出料，用装有18目筛网的摇摆制粒机制粒；出料后置于烘箱托盘，在50℃下干燥至水分为4.8wt％后停止，干燥后颗粒过20目筛，与硬脂酸镁混合均匀；采用旋转式压片机压片；将所得片芯置于包衣锅空转2h后，喷入用水分散均匀的薄膜包衣预混剂进行包衣，包衣增重为3.2wt％。
实施例3中片剂的制备过程顺利，颗粒工序的收率为97％；压片工序中，片剂硬度能够控制在4-7kg，片重差异小于5％，脆碎度符合规定，在包衣工序，片剂无磨损现象，包衣片崩解时限为8min。经检测，天麻有效部位的含量为96％，30min内的溶出为106％，残留溶剂无水乙醇的含量为0.2％，产品质量符合规定。
实施例4
含天麻有效部位的片剂的处方(每片重100mg)见表6。
表6
制备工艺如下：按处方量称取天麻有效部位、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠，设定流化床进风温度为50℃，喷雾速度为10mL/min，喷雾压力为1.5MPa，进风风速在10-25Hz间调节，在该参数下将处方量的无水乙醇喷雾完毕后，再通入热空气流化干燥15min，得颗粒；将颗粒与微粉硅胶混合均匀，采用旋转式压片机压片；将所得片芯置于包衣锅空转2h后，喷入用水分散均匀的薄膜包衣预混剂进行包衣，包衣增重为2.5wt％。
经检测，实施例4制得的片剂中，天麻有效部位的含量为93wt％，30min的溶出度为106％，残留溶剂无水乙醇的含量为0.15％，产品质量符合规定。
实施例5
含天麻有效部位的片剂的处方(每片重100mg)见表7。
表7
制备工艺如下：按处方量称取天麻有效部位、微晶纤维素、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素，加入到湿法混合制粒机中，设定搅拌桨转速为160rpm，切碎刀转速1500rpm，混合3min；加入无水乙醇550g,在搅拌桨转速为200rpm，切碎刀转速为1500rpm的条件下制粒，60s后出料，转移到流化床中，设定进风温度为50℃，在10-25Hz范围内调节风机转速，干燥15min后出料，得颗粒；将颗粒与滑石粉混合均匀，采用旋转式压片机压片；将所得片芯置于包衣锅空转2h后，喷入用水分散均匀的薄膜包衣预混剂进行包衣，包衣增重为2.9wt％。
经检测，实施例5制得的片剂中，天麻有效部位的含量为96wt％，30min的溶出度为103％，残留溶剂无水乙醇的含量为0.19％，产品质量符合规定。
上述实施例只是对本发明的举例说明，本发明也可以以其它的特定方式或其它的特定形式实施，而不偏离本发明的要旨或本质特征。因此，描述的实施方式从任何方面来看均应视为说明性而非限定性的。本发明的范围应由附加的权利要求说明，任何与权利要求的意图和范围等效的变化也应包含在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种含天麻有效部位的片剂，其特征在于，所述片剂包括片芯和均匀包覆在片芯表面的包衣层，所述片芯由包含如下重量份的原辅料制成：5-60份天麻有效部位、40-85份的填充剂、0-5份的粘合剂、0-6份的崩解剂和0-5份的润滑剂；其中，片芯采用湿法制粒并压制而成，且在湿法制粒时，向预先制备的干混料中加入无水乙醇再制粒。
2.根据权利要求1所述的一种含天麻有效部位的片剂，其特征在于，无水乙醇的用量与干混料的比例为15-30g:100g。
3.根据权利要求1所述的一种含天麻有效部位的片剂，其特征在于，所述片芯中还包含0-5份的粘合剂，所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、共聚维酮和明胶中的一种或它们的组合。
4.根据权利要求1所述的一种含天麻有效部位的片剂，其特征在于，所述填充剂为乳糖、蔗糖、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇和无水磷酸氢钙中的一种或几种的组合；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种的组合；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉中的一种或几种的组合。
5.根据权利要求1所述的一种含天麻有效部位的片剂，其特征在于，所述天麻有效部位为天麻派立辛提取物，所述天麻派立辛提取物中包含总量为50wt％以上的天麻派立辛衍生物。
6.根据权利要求5所述的一种含天麻有效部位的片剂，其特征在于，所述派立辛衍生物为一种派立辛衍生物的单体化合物，或派立辛衍生物中任意多种单体化合物的混合物；所述派立辛衍生物的结构通式如式I所示：
其中，R1、R2和R3各自独立的选自或者甲氧基；R4选自氢、C1-C6烷基、C1-C6烷基苯基、对羟基苄基、或者其中Glu代表β-D-吡喃葡萄糖基，Me代表甲基。
7.权利要求1-6任一所述的一种含天麻有效部位的片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制备干混料：按配比分别称取天麻有效部位以及所有辅料，将天麻有效部位以及除润滑剂外的辅料混合，搅拌均匀，得干混料；
(2)湿法制粒：在搅拌状态下，按配比向干混料中加入无水乙醇进行制粒，干燥，整粒，得颗粒；
(3)压片：将步骤(2)所得颗粒与润滑剂混合均匀，压片，得片芯；
(4)包衣：将片芯包衣，得片剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述辅料还包含0-5份的粘合剂，所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、共聚维酮和明胶中的一种或它们的组合；所述粘合剂在步骤(1)中制备干混料时直接加入或在步骤(2)中将其溶于无水乙醇后加入到已制备的干混料中。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，无水乙醇的用量与干混料的比例为15-30g:100g。
10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和步骤(2)在制粒机中进行，制粒机选自湿法制粒机、摇摆制粒机、流化床中的一种或几种的组合。
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