HRP20221127T1 - Farmaceutske kompozicije koje sadrže posakonazol i postupak proizvodnje - Google Patents

Farmaceutske kompozicije koje sadrže posakonazol i postupak proizvodnje Download PDF

Info

Publication number
HRP20221127T1
HRP20221127T1 HRP20221127TT HRP20221127T HRP20221127T1 HR P20221127 T1 HRP20221127 T1 HR P20221127T1 HR P20221127T T HRP20221127T T HR P20221127TT HR P20221127 T HRP20221127 T HR P20221127T HR P20221127 T1 HRP20221127 T1 HR P20221127T1
Authority
HR
Croatia
Prior art keywords
granules
liquid
hpmcas
excipient
iii
Prior art date
Application number
HRP20221127TT
Other languages
English (en)
Inventor
Kurt Bulent
Udaya Dude Kumar
Original Assignee
Abdi Ibrahim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Abdi Ibrahim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. filed Critical Abdi Ibrahim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Publication of HRP20221127T1 publication Critical patent/HRP20221127T1/hr

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/167Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction with an outer layer or coating comprising drug; with chemically bound drugs or non-active substances on their surface
    • A61K9/1676Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction with an outer layer or coating comprising drug; with chemically bound drugs or non-active substances on their surface having a drug-free core with discrete complete coating layer containing drug
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A61K31/496Non-condensed piperazines containing further heterocyclic rings, e.g. rifampin, thiothixene
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2077Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5073Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings
    • A61K9/5078Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings with drug-free core

Claims (13)

1. Proces za izradu enterički obloženih granula koji obuhvaća i. pripremu otopine otapanjem posakonazola u otapalu; ii. pripremu tekućine za raspršivanje dodavanjem hidroksipropilmetilceluloza acetat sukcinata (HPMCAS) u otopinu dobivenu u (i); iii. osiguravanje granula najmanje jednog ekscipijensa pomoću vlažne granulacije najmanje jednog sredstva za punjenje, najmanje jednog sredstva za vezivanje i otapala; iv. raspršivanje tekućine dobivene u (ii) odozgo na granule iz (iii); v. sušenje granula dobivenih u (iv) i po izboru prosijavanje.
2. Proces prema patentnom zahtjevu 1, pri čemu je sredstvo za punjenje kukuruzni škrob.
3. Proces prema patentnom zahtjevu 1, pri čemu je sredstvo za vezivanje hidroksipropilmetilceluloza.
4. Proces prema bilo kojem od patentnih zahtjeva 1 do 3, pri čemu su granule osigurane sa dodatnom enteričkom oblogom koja se nanosi na granule obložene tekućinom.
5. Proces prema patentnom zahtjevu 4, pri čemu enterički obložene granule se dalje podvrgavaju suhoj granulaciji.
6. Proces prema patentnom zahtjevu 5, pri čemu se suha granulacija dobiva sabijanjem valjkom.
7. Proces prema patentnom zahtjevu 6, pri čemu proces obuhvaća korake; i. dobivanja otopine otapanjem posakonazola u otapalu; ii. dobivanja tekućine dodavanjem HPMCAS-a u otopinu dobivenu u (i); iii. granuliranja najmanje jednog ekscipijensa da se dobiju granule ekscipijensa primjenom procesa vlažne granulacije; iv. raspršivanja odozgo tekućine dobivene u (ii) na granule dobivene u (iii); v. sušenja granula dobivenih u (iv); vi. sabijanja granula sa ili bez najmanje jednog farmaceutskog ekscipijensa primjenom valjka kompaktora; vii. mljevenja kompakta dobivenih u (vi) primjenom prikladne opreme za mljevenje da bi se dobile granule; viii. dodavanja najmanje jednog farmaceutski prihvatljivog ekscipijensa granulama dobivenim u (vii), i zatim miješanja i; ix. komprimiranja tableta.
8. Proces prema patentnom zahtjevu 6, pri čemu proces obuhvaća korake; i. dobivanja otopine otapanjem posakonazola u diklorometanu; ii. dodavanja prvog dijela HPMCAS-a u otopinu dobivenu u (i) da se dobije prva tekućina; iii. granuliranja najmanje jednog ekscipijensa da se dobiju granule ekscipijensa primjenom procesa vlažne granulacije; iv. raspršivanja odozgo prve tekućine dobivene u (ii) na granule ekscipijensa dobivene u (iii); v. sušenja granula dobivenih u (iv) i po izboru prosijavanja; vi. miješanja drugog dijela HPMCAS-a sa smjesom etanola i vode da se dobije druga tekućina; vii. raspršivanja druge tekućine dobivene u (vi) na granule dobivene u (v); viii. sušenja granula dobivenih u (vii); ix. sabijanja granula dobivenih u (viii) primjenom valjka kompaktora; x. mljevenja dobivenih kompakta i zatim miješanja dobivenih granula sa najmanje jednim farmaceutskim ekscipijensom odabranim od sredstva za punjenje, sredstva za raspadanje, glidanta, lubrikanta, sredstva za vezivanje ili njihove smjese; xi. komprimiranja tableta i po izboru oblaganje tableta; pri čemu maseni odnos prvog dijela HPMCAS-a prema drugom dijelu HPMCAS-a je 3:1.
9. Proces prema patentnom zahtjevu 6, pri čemu proces obuhvaća korake; i. dobivanja otopine otapanjem posaknazola u diklorometanu; ii. dodavanja prvog dijela HPMCAS-a u otopinu dobivenu u (i) da se dobije prva tekućina; iii. granuliranja najmanje jednog ekscipijensa da se dobiju granule ekscipijensa primjenom procesa vlažne granulacije; iv. raspršivanja odozgo prve tekućine dobivene u (ii) na granule dobivene u (iii); v. sušenja granula dobivenih u (iv) i prosijavanja; vi. miješanja drugog dijela HPMCAS-a sa smešom etanola i vode da se dobije druga tekućina; vii. raspršivanja druge tekućine dobivene u (vi) odozgo na granule dobivene u (v); viii. sušenja granula dobivenih u (vii); ix. sabijanja granula dobivenih u (viii) primjenom valjka kompaktora; x. mljevenje dobivenih kompakta i zatim miješanje granula sa laktozom, mikrokristalnom celulozom, kroskarmelozom natrij, koloidnim silicij dioksidom, hidroksipropilcelulozom i magnezij stearatom; xi. komprimiranja tableta i po izboru oblaganja tableta; pri čemu maseni odnos prvog dijela HPMCAS-a prema drugom dijelu HPMCAS-a je 3:1.
10. Proces prema patentnom zahtjevu 5, pri čemu se suha granulacija dobiva pomoću metode briketiranja.
11. Proces prema patentnom zahtjevu 10; pri čemu proces obuhvaća korake; i. dobivanja otopine otapanjem posakonazola u otapalu; ii. dobivanja tekućine dodavanjem HPMCAS-a otopini dobivenoj u (i); iii. granuliranja najmanje jednog ekscipijensa da se dobiju granule ekscipijensa primjenom procesa vlažne granulacije; iv. raspršivanja tekućine dobivene u (ii) odozgo na granule dobivene u (iii); v. sušenja granula dobivenih u (iv) i po izboru prosijavanja; vi. komprimiranje granula u obliku briketa sa ili bez najmanje jednog farmaceutskog ekscipijensa; vii. mljevenja briketa iz (vi) primjenom prikladne opreme za mljevenje da se dobiju granule, viii. dodavanja najmanje jednog farmaceutski prihvatljivog ekscipijensa granulama dobivenim u (vii), i zatim miješanja i; ix. komprimiranja tableta.
12. Proces prema patentnom zahtjevu 10; pri čemu proces obuhvaća korake; i. dobivanja otopine otapanjem posakonazola u diklorometanu; ii. dodavanja prvog dijela HPMCAS-a otopini dobivenoj u (i) da se dobije prva tekućina; iii. granuliranja najmanje jednog ekscipijensa da se dobiju granule primjenom procesa vlažne granulacije; iv. raspršivanja prve tekućine dobivene u (ii) odozgo na granule dobivene u (iii); v. sušenja granula dobivenih u (iv) i prosijavanja; vi. miješanje drugog dijela HPMCAS-a sa smjesom etanola i vode da se dobije druga tekućina; vii. raspršivanje druge tekućine dobivene u (vi) na granule dobivene u (v); viii. sušenje granula dobivenih u (vii) i prosijavanje, ix. miješanja granula sa najmanje jednim ekscipijensom odabranim od sredstva za punjenje, sredstva za raspadanje, glidanta, lubrikanta, sredstva za vezivanje ili njihovih smjesa i komprimiranje smjese u brikete; x. mljevenja dobivenih briketa i zatim miješanja granula dobivenih sa najmanje jednim farmaceutskim ekscipijensom odabranim od sredstva za punjenje, sredstva za raspadanje, glidanta, lubrikanta, sredstva za vezivanje ili njihovih smjesa; xi. komprimiranja tableta i po izboru oblaganja tableta; pri čemu maseni odnos prvog dijela HPMCAS-a prema drugom dijelu HPMCAS-a je 3:1.
13. Proces prema patentnom zahtjevu 10; pri čemu proces obuhvaća korake; i. dobivanja otopine otapanjem posakonazola u diklorometanu; ii. dodavanja prvog dijela HPMCAS-a u otopinu dobivenu u (i) da se dobije prva tekućina; iii. granuliranja najmanje jednog ekscipijensa da se dobiju granule primjenom procesa vlažne granulacije; iv. raspršivanja prve tekućine dobivene u (ii) odozgo na granule dobivene u (iii); v. sušenja granula dobivenih u (iv) i prosijavanja; vi. miješanja drugog dijela HPMCAS-a sa smjesom etanola i vode da se dobije druga tekućina; vii. raspršivanja druge tekućine dobivene u (vi) odozgo na granule dobivene u (v); viii. sušenja granula dobivenih u (vii) i prosijavanja; ix. komprimiranja briketa sa laktozom, mikokristalnom celulozom, kroskarmelozom natrij, koloidnim silicij dioksidom, hidroksipropilcelulozom i magnezij stearatom, x. mljevenja dobivenih briketa i zatim miješanja granula dobivenih sa kroskarmelozom natrij; xi. komprimiranja tableta i po izboru oblaganja tableta; pri čemu maseni odnos prvog dijela HPMCAS-a prema drugom dijelu HPMCAS-a je 3:1.
HRP20221127TT 2016-12-31 2017-12-31 Farmaceutske kompozicije koje sadrže posakonazol i postupak proizvodnje HRP20221127T1 (hr)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
TR2016/20462A TR201620462A2 (tr) 2016-12-31 2016-12-31 POSAKONAZOL İÇEREN FARMASÖTİK BİLEŞİMLER ve ÜRETİM YÖNTEMİ
EP17020595.9A EP3342399B1 (en) 2016-12-31 2017-12-31 Pharmaceutical compositions comprising posaconazole and manufacturing method

Publications (1)

Publication Number Publication Date
HRP20221127T1 true HRP20221127T1 (hr) 2022-12-09

Family

ID=60888079

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HRP20221127TT HRP20221127T1 (hr) 2016-12-31 2017-12-31 Farmaceutske kompozicije koje sadrže posakonazol i postupak proizvodnje

Country Status (4)

Country Link
EP (1) EP3342399B1 (hr)
ES (1) ES2927852T3 (hr)
HR (1) HRP20221127T1 (hr)
TR (2) TR201620462A2 (hr)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
TR201722493A2 (tr) * 2017-12-28 2019-07-22 Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi Posakonazol i̇çeren kati farmasöti̇k kompozi̇syon
WO2020159562A1 (en) 2019-01-29 2020-08-06 Slayback Pharma Llc Pharmaceutical compositions of posaconazole
WO2022034232A1 (en) 2020-08-13 2022-02-17 Alfred E. Tiefenbacher (Gmbh & Co. Kg) Gastro-resistant high-strength formulation containing posaconazole
CN112641756B (zh) * 2020-12-29 2022-08-19 卓和药业集团股份有限公司 一种泊沙康唑肠溶微丸及其制备方法
EP4091604B1 (en) 2021-11-25 2024-04-03 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Granules containing posaconazole
EP4181883A1 (en) 2021-11-25 2023-05-24 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Granules containing posaconazole
CN117545470A (zh) * 2023-09-18 2024-02-09 北京德立福瑞医药科技有限公司 泊沙康唑固体分散体及其制备方法

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SK283035B6 (sk) 1993-12-21 2003-02-04 Schering Corporation Tetrahydrofuránová zlúčenina, spôsob jej prípravy, jej farmaceuticky prijateľný ester, soľ a farmaceutický prostriedok
AU719109B2 (en) 1996-05-24 2000-05-04 Merck Sharp & Dohme Corp. Antifungal composition with enhanced bioavailability
EP0954288B1 (en) 1996-06-28 2004-08-11 Schering Corporation Solid solution of an antifungal agent with enhanced bioavailability
CN1125067C (zh) 1997-10-07 2003-10-22 先灵公司 结晶抗真菌多晶型物
JP5124267B2 (ja) * 2005-02-25 2013-01-23 武田薬品工業株式会社 顆粒の製造方法
JP2009538927A (ja) 2006-05-30 2009-11-12 エラン ファーマ インターナショナル,リミティド ナノ粒子状のポサコナゾール製剤
EP2285351A2 (en) 2008-04-15 2011-02-23 Schering Corporation Oral pharmaceutical compositions in a solid dispersion comprising preferably posaconazole and hpmcas
EP2130540A1 (en) 2008-06-02 2009-12-09 Sandoz AG Pharmaceutical compositions containing a crystalline form of posaconazole
EP2141159A1 (en) 2008-07-03 2010-01-06 Sandoz AG A Crystalline form of posaconazole
CA2874797A1 (en) 2012-06-14 2013-12-19 Sandoz Ag Pharmaceutical composition comprising crystalline posaconazole
ITMI20132114A1 (it) 2013-12-18 2015-06-19 Djada Pharmaceutical Sa Una forma cristallina di posaconazolo
US20150231081A1 (en) 2014-02-20 2015-08-20 Cadila Healthcare Limited Delayed release posaconazole tablets
US11058682B2 (en) * 2015-08-08 2021-07-13 Alfred E. Tiefenbacher (Gmbh & Co. Kg) Gastro-resistant formulation containing posaconazole
EP3210599A1 (en) * 2016-02-26 2017-08-30 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Gastro-resistant formulation containing posaconazole and a polymeric precipitation inhibitor
WO2017032908A1 (en) * 2016-07-08 2017-03-02 Synthon B.V. Pharmaceutical composition comprising amorphous posaconazole

Also Published As

Publication number Publication date
EP3342399B1 (en) 2022-08-31
EP3342399A1 (en) 2018-07-04
TR201620462A2 (tr) 2018-07-23
ES2927852T3 (es) 2022-11-11
TR201821116A2 (tr) 2019-07-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
HRP20221127T1 (hr) Farmaceutske kompozicije koje sadrže posakonazol i postupak proizvodnje
HRP20100682T4 (hr) Formulacija tablete produljenog oslobađanja koja sadrži pramipeksol ili njegovu farmaceutski prihvatljivu sol, postupak njezine priprave i uporaba
RU2009110253A (ru) Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, обладающих высокой стабильностью при хранении
RU2013125148A (ru) Пероральная фармацевтическая таблетка с регулируемым высвобождением месалазина и способ ее получения
JPS6191118A (ja) チアミン塩の顆粒,その製造法および錠剤
CN106794182B (zh) 含有细胞周期蛋白抑制剂固体分散体的药物组合物及其制备方法
CA2814896A1 (en) Sustained-release tablet and process for preparing the same
CN103040774B (zh) 埃索美拉唑镁肠溶片中埃索美拉唑镁的制粒包衣工艺
CN103301084A (zh) 一种盐酸小檗碱片及其制备方法
US20110013476A1 (en) Process and apparatus for producing a tabletting aid and also a tabletting aid and tabletting mixture
CN103599085A (zh) 一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺
CN112353769A (zh) 一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法
US11000523B2 (en) Ceritinib formulation
CN105407874A (zh) 包含利福平、异烟肼、乙胺丁醇和吡嗪酰胺的抗结核病的组合物及其制备方法
CN101693017B (zh) 左乙拉西坦的药物组合物及其制备方法
AU2005215221B9 (en) Compression-coated tablets and manufacture thereof
CN104434852B (zh) 泛昔洛韦直压片及其制备方法
RU2536258C1 (ru) Способ получения таблеток терифлуномида
CN105997916A (zh) 一种卡马西平片及其制备方法
CN102600475B (zh) 一种药用微丸丸芯及制备方法
CN109893551B (zh) 一种肝苏分散片的制备方法
CZ2016573A3 (cs) Pevná formulace abirateronu acetátu vyráběná technologií fluidní granulace
CN103565767A (zh) 雷诺嗪缓释片片芯、包衣片及其制备方法
CN107158091B (zh) 一种中药分散片的生产制备方法
CN105395907B (zh) 一种含天麻有效部位的片剂及其制备方法