CN105343032B - 一种芬苯达唑微囊及其制备方法 - Google Patents

一种芬苯达唑微囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种芬苯达唑微囊及其制备方法，首先制备芬苯达唑乳和明胶溶液，然后将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌成囊，冰浴冷却后加入甲醛溶液和氢氧化钠溶液调节pH，静置分层去除上清液，洗涤、干燥即得成品。本发明芬苯达唑微囊制剂的制备方法简单，成本低，易操作，损耗少，产品总收率高，其生产得到的芬苯达唑微囊制剂外观呈白色或淡黄色或黄色球形颗粒，显微镜下观察为半透明，粒径大小200μm‑850μm，流动性好，更有利于与食物混合。

Description

一种芬苯达唑微囊及其制备方法
技术领域
本发明公开了一种芬苯达唑微囊制剂及其制备方法，属于芬苯达唑制剂领域。
背景技术
芬苯达唑为苯并咪唑类驱虫药，其不仅对胃肠道线虫成虫及幼虫有高度驱虫活性，而且对网尾线虫、片形吸虫和绦虫有良好效果，还有极强的杀虫卵作用；对羊血矛线虫、奥斯特线虫、毛圆线虫、古柏线虫、细颈线虫、仰口线虫、夏伯特线虫、食道口线虫、毛首线虫、网尾线虫的成虫及幼虫均有高效；对扩展莫尼茨绦虫、贝氏莫尼茨绦虫有良好的驱除效果。
临床常用剂型有口服剂型及注射液。但该药常规剂型消除半衰期较短，用药频繁，且在体内分布广泛。
发明内容
本发明的目的就在于为解决现有技术的不足而提供一种芬苯达唑微囊及其制备方法，其流动性及药物稳定性好。
本发明的目的是以下述技术方案实现的：
一种芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶2-6份、明胶1~5份。
如上所述的芬苯达唑微囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）芬苯达唑乳的制备：取2-6重量份阿拉伯胶加入到90~120重量份蒸馏水溶解，然后加入1份芬苯达唑乳化2~5min，备用；
（2）明胶溶液制备：取1~5重量份明胶、100 ~140重量份蒸馏水溶胀10~13h制成溶胶，在45~60℃下将溶胶加热15~35min，过滤即得明胶溶液；
（3）将步骤（2）得到的明胶溶液加入到步骤（1）得到的芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在50~60℃下，滴加重量百分比浓度10~15%的醋酸溶液至pH3.9~4.1；冰水浴条件下搅拌冷却至5~10℃，加入重量百分比浓度30~45%的甲醛溶液5~20份，搅拌，滴加重量百分比浓度15~25%的氢氧化钠溶液调pH至8.0~8.5，继续搅拌4~5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，减压真空干燥即得。
进一步，包括以下步骤：
（1）芬苯达唑乳的制备：取4重量份阿拉伯胶加入到100重量份蒸馏水溶解，然后加入1份芬苯达唑乳化3min，备用；
（2）明胶溶液制备：取3重量份明胶、120重量份蒸馏水溶胀12h制成溶胶，在55℃下将溶胶加热20min，过滤即得明胶溶液；
（3）将步骤（2）得到的明胶溶液加入到步骤（1）得到的芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在55℃下，滴加重量百分比浓度13%的醋酸溶液至pH4.0；冰水浴条件下搅拌冷却至6℃，加入重量百分比浓度40%的甲醛溶液15份，搅拌，滴加重量百分比浓度20%的氢氧化钠溶液调pH至8.2，继续搅拌5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，减压真空干燥即得。
步骤（1）所述乳化在组织捣碎机中进行，转速为9000~12000r/min。
步骤（4）减压真空干燥温度为50~60℃。
本发明制备的芬苯达唑制剂微囊制剂平均载药量为16.85%，包封率为76.5%，外观呈白色或淡黄色或黄色球形颗粒，显微镜下观察为半透明，粒径大小200-850μm；并可延长芬苯达唑的半衰期，提高药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，降低药物对胃肠道的刺激性，减少复方药物的配伍禁忌，改善药物的流动性与可压性，更有利于与食物混合；而且制备方法简单，成本低，易操作，损耗少，产品总收率高。
具体实施方式
实施例1
一种芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶2-6份、明胶1~5份。
如上所述的芬苯达唑微囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）芬苯达唑乳的制备：取2-6重量份阿拉伯胶加入到90~120重量份蒸馏水溶解，然后加入1份芬苯达唑在组织捣碎机中进行乳化2~5min，组织捣碎机转速为9000~12000r/min，备用；
（2）明胶溶液制备：取1~5重量份明胶、100 ~140重量份蒸馏水溶胀10~13h制成溶胶，在45~60℃下将溶胶加热15~35min，过滤即得明胶溶液；
（3）将步骤（2）得到的明胶溶液加入到步骤（1）得到的芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在50~60℃下，滴加重量百分比浓度10~15%的醋酸溶液至pH3.9~4.1；冰水浴条件下搅拌冷却至5~10℃，加入重量百分比浓度30~45%的甲醛溶液5~20份，搅拌，滴加重量百分比浓度15~25%的氢氧化钠溶液调pH至8.0~8.5，继续搅拌4~5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，在50~60℃条件下减压真空干燥即得。
实施例2
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶5份、明胶5份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶5g加入到100ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化3min，组织捣碎机转速为12000r/min，备用；
（2）明胶溶液制备：5g明胶、100 ml蒸馏水溶胀10h制成溶胶，在50℃下将溶胶加热20min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在50℃下，滴加重量百分比浓度15%的醋酸溶液至pH3.9；冰水浴条件下搅拌冷却至5℃，加入重量百分比浓度45%的甲醛溶液20ml，搅拌，滴加重量百分比浓度15%的氢氧化钠溶液调pH至8.0，继续搅拌4h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，55℃减压真空下干燥即得。
实施例3
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶5份、明胶4份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶4g加入到90ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化4min，组织捣碎机转速为9000r/min，备用；
（2）明胶溶液制备：4g明胶、120ml蒸馏水溶胀11h制成溶胶，在55℃下将溶胶加热20min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在60℃下，滴加重量百分比浓度15%的醋酸溶液至pH4.1；冰水浴条件下搅拌冷却至5℃，加入重量百分比浓度45%的甲醛溶液15ml，搅拌，滴加重量百分比浓度25%的氢氧化钠溶液调pH至8.5，继续搅拌5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，60℃减压真空干燥即得。
实施例4
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶2份、明胶3份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶2g加入到120ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化5min，备用；
（2）明胶溶液制备：3g明胶、140ml蒸馏水溶胀10h制成溶胶，在60℃下将溶胶加热35min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在60℃下，滴加重量百分比浓度12%的醋酸溶液至pH4.0；冰水浴条件下搅拌冷却至6℃，加入重量百分比浓度45%的甲醛溶液15ml，搅拌，滴加重量百分比浓度25%的氢氧化钠溶液调pH至8.5，继续搅拌4h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，50℃减压真空下干燥即得。
实施例5
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶3份、明胶2份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶3g加入到110ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化5min，备用；
（2）明胶溶液制备：2g明胶、140ml蒸馏水溶胀13h制成溶胶，在60℃下将溶胶加热35min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在60℃下，滴加重量百分比浓度12%的醋酸溶液至pH4.0；冰水浴条件下搅拌冷却至6℃，加入重量百分比浓度45%的甲醛溶液10ml，搅拌，滴加重量百分比浓度25%的氢氧化钠溶液调pH至8.5，继续搅拌4h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，50℃减压真空下干燥即得。
实施例6
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶6份、明胶5份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶6g加入到120ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化2min，备用；
（2）明胶溶液制备：5g明胶、130ml蒸馏水溶胀12h制成溶胶，在45℃下将溶胶加热15min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在55℃下，滴加重量百分比浓度10%的醋酸溶液至pH4.1；冰水浴条件下搅拌冷却至10℃，加入重量百分比浓度30%的甲醛溶液15ml，搅拌，滴加重量百分比浓度20%的氢氧化钠溶液调pH至8.3，继续搅拌4.5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，55℃减压真空下干燥即得。
实施例7
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶3份、明胶1份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶3g加入到90ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化3min，备用；
（2）明胶溶液制备：1g明胶、110ml蒸馏水溶胀10h制成溶胶，在55℃下将溶胶加热25min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在50℃下，滴加重量百分比浓度13%的醋酸溶液至pH3.9；冰水浴条件下搅拌冷却至8℃，加入重量百分比浓度35%的甲醛溶液5ml，搅拌，滴加重量百分比浓度20%的氢氧化钠溶液调pH至8.4，继续搅拌4.5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，55℃减压真空下干燥即得。
实施例8
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶6份、明胶4份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶6g加入到120ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化3min，备用；
（2）明胶溶液制备：4g明胶、140ml蒸馏水溶胀13h制成溶胶，在45℃下将溶胶加热35min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在50℃下，滴加重量百分比浓度10%的醋酸溶液至pH3.9；冰水浴条件下搅拌冷却至8℃，加入重量百分比浓度40%的甲醛溶液10ml，搅拌，滴加重量百分比浓度25%的氢氧化钠溶液调pH至8.1，继续搅拌4h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，50℃减压真空下干燥即得。
实施例9
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶2份、明胶1份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶2g加入到120ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化3min，备用；
（2）明胶溶液制备：1g明胶、140ml蒸馏水溶胀13h制成溶胶，在45℃下将溶胶加热35min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在50℃下，滴加重量百分比浓度10%的醋酸溶液至pH3.9；冰水浴条件下搅拌冷却至8℃，加入重量百分比浓度40%的甲醛溶液10ml，搅拌，滴加重量百分比浓度25%的氢氧化钠溶液调pH至8.1，继续搅拌4h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，50℃减压真空下干燥即得。
实施例10
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶4份、明胶3份。
上述芬苯达唑微囊由以下步骤制备而成。
（1）芬苯达唑乳的制备：取阿拉伯胶4g加入到90ml蒸馏水溶解，然后加入芬苯达唑1g于组织捣碎机中乳化3min，备用；
（2）明胶溶液制备：3g明胶、110ml蒸馏水溶胀10h制成溶胶，在55℃下将溶胶加热25min，过滤即得明胶溶液；
（3）将明胶溶液加入到芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在50℃下，滴加重量百分比浓度13%的醋酸溶液至pH3.9；冰水浴条件下搅拌冷却至8℃，加入重量百分比浓度35%的甲醛溶液5ml，搅拌，滴加重量百分比浓度20%的氢氧化钠溶液调pH至8.4，继续搅拌4.5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，55℃减压真空下干燥即得。
实施例11
本发明提供的芬苯达唑微囊，由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶4份、明胶3份。
（1）芬苯达唑乳的制备：取4重量份阿拉伯胶加入到100重量份蒸馏水溶解，然后加入1份芬苯达唑乳化3min，备用；
（2）明胶溶液制备：取3重量份明胶、120重量份蒸馏水溶胀12h制成溶胶，在55℃下将溶胶加热20min，过滤即得明胶溶液；
（3）将步骤（2）得到的明胶溶液加入到步骤（1）得到的芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在55℃下，滴加重量百分比浓度13%的醋酸溶液至pH4.0；冰水浴条件下搅拌冷却至6℃，加入重量百分比浓度40%的甲醛溶液15份，搅拌，滴加重量百分比浓度20%的氢氧化钠溶液调pH至8.2，继续搅拌5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，减压真空干燥即得。
试验例
本发明制备的芬苯达唑的可溶于水的微囊对肉鸡的影响如下:
1、试验动物:
随机选取感染球虫病的病肉鸡300只，随机分为5组，每组60只，体重在1-2kg。
2、实验药物:
本发明实施例2、3、4制备的含有芬苯达唑的可溶于水的微囊，无不良气味；
市售芬苯达唑粉:质量百分含量为5%的芬苯达唑，质量百分含量为95%的淀粉混合均匀即得，有芬苯达唑的不良气味。
、实验方法:
1组为空白对照组，不用药物。
2组市售5%芬苯达唑粉进行治疗，用法:100g芬苯达唑粉(5%)拌料50kg，一日一次，集中3小时用完，连用4日。
3-5组用本发明实施例2-4含有芬苯达唑的可溶于水的微囊，用法:100g兑水100kg，一日一次，集中3小时用完，连用4日。
治疗开始后，每日记录病禽精神情况和死亡分布，治疗4天后统计治疗效果，其中。
无效:指4天后，病禽症状有加重情况或者死亡。
有效:指4天后，病禽症状有改变，症状得到控制或者相对于治疗前有明显减轻。
治愈:指4天后，症状消失，病禽精神状态和采食量恢复正常情况。其数字包含在有效数字中。
结束时有症状:指治疗4天后，病禽仍有一定的症状，其症状表现优于治疗前或无改观，病禽没有完全治愈，其数字已包含在无效只数与有效只数的数字中。
试验结果如表1所示:
表1
、结论:
从表1的试验结果经统计分析，市售芬苯达唑粉、芬苯达唑微囊治疗组与对照组差异极显著(P<0.0l)，表明芬苯达唑对鸡球虫病有很好的治愈作用；而且本发明制备的芬苯达唑微囊的治疗比已有粉剂效果好，且治愈时间短。

Claims (3)

1.一种芬苯达唑微囊，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：芬苯达唑1份、阿拉伯胶2-6份、明胶1~5份；
如上述的芬苯达唑微囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）芬苯达唑乳的制备：取4重量份阿拉伯胶加入到100重量份蒸馏水溶解，然后加入1份芬苯达唑乳化3min，备用；
（2）明胶溶液制备：取3重量份明胶、120重量份蒸馏水溶胀12h制成溶胶，在55℃下将溶胶加热20min，过滤即得明胶溶液；
（3）将步骤（2）得到的明胶溶液加入到步骤（1）得到的芬苯达唑乳剂中，不断搅拌，在55℃下，滴加重量百分比浓度13%的醋酸溶液至pH4.0；冰水浴条件下搅拌冷却至6℃，加入重量百分比浓度40%的甲醛溶液15份，搅拌，滴加重量百分比浓度20%的氢氧化钠溶液调pH至8.2，继续搅拌5h；
（4）静置分层，除去上清液，抽滤，用水洗涤，减压真空干燥即得。
2.如权利要求1所述的芬苯达唑微囊的制备方法，其特征在于步骤（1）所述乳化在组织捣碎机中进行，转速为9000~12000r/min。
3.如权利要求1所述的芬苯达唑微囊的制备方法，其特征在于步骤（4）减压真空干燥温度为50~60℃。
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