CN105250905A - 一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，由天仙藤、凌霄花、仙鹤草、侧柏叶、牡丹皮、红花、雪里开、川芎、护心草、绿梅花、苎麻根、肉桂、白芍、黄芪、马齿苋、血风藤、益母草、覆盆子、红景天、延胡索、续断、车前子、薏苡仁、桑寄生、吴茱萸、血人参、玉带根、莪术、繁缕、石见穿、王不留行、玉米须、大枣组成。该中药组合物配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰；该中药组合物可实现治疗子宫复旧不良的目的，尤其对下腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多等症状，治疗产后子宫复旧不良方面疗效显著。

Description

一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物及其制备方法。

背景技术

产后子宫复旧不良也称产后子宫复旧不全，是指产后6周子宫仍未能恢复到非孕状态。分娩后，由于子宫肌肉的收缩缩复作用，迫使肌层内血管管腔闭锁或狭窄子宫肌细胞缺血或发生自溶，子宫体积明显缩小，胎盘剥离面亦随着子宫的缩小和新生内膜的生长而得以修复。一般在产后5～6周可恢复到非孕状态。此过程称为子宫的复旧，当以上复旧功能受到阻碍时，即导致子宫复旧不良。产后子宫复旧不良的病因复杂，如由于部分胎盘、胎膜残留；子宫内膜炎或盆腔感染；子宫过度后倾，后屈，影响恶露排出；多胎妊娠，羊水过多，过大胎盘；也有因伴子宫肌瘤，子宫肌腺瘤，使子宫复旧功能受到障碍。计划生育人流，引产后恶露不绝也属此病，属中医学的“恶露不绝”、“恶露不下”、“产后腹痛”范畴。

表现：是血性恶露持续时间延长，从正常的仅持续3天，延长至7～10天，甚至更长若病因为胎盘残留，则血性恶露持续时间长，而且血量也明显增多此时恶露常浑浊或伴有臭味。

症状：有时能见到坏死的残留胎盘组织和(或)胎膜组织随恶露一起排出。在血性恶露停止后，若有脓性分泌物流出提示伴有子宫内膜炎症。病人在这段期间常有腰痛及下腹部坠胀感但也有少数病人血性恶露量极少，而主要是下腹部出现剧烈疼痛。

检查：若行双合诊检查，常发现宫颈较软，宫颈外口至少能通过1指子宫较同时期正常产褥子宫稍大稍软多数子宫呈后倾后屈位并有轻微压痛。若因子宫内膜炎、子宫肌炎或盆腔感染所致的子宫复旧不全时子宫压痛更明显，甚至附件区也有不同程度的压痛。

子宫复旧不良是一种产后常见病、多发病。随着剖宫产率的升高，本病的发生率逐渐增高，同时本病亦是导致产后出血或晚期产后出血的诱因之一。产后子宫复旧不良多表现为恶露淋沥不净或腹痛。现代医学认为，产后子宫复旧不良为部分胎盘、胎膜残留或胎盘附着部位感染，使局部不能正常复原，影响子宫收缩而致产后子宫复旧不良。目前，仍以胎盘胎膜残留、宫内感染为多见。如果子宫内膜与盆腔感染，子宫后倾，子宫肌壁间肿瘤，多胎妊娠，子宫纤维组织相对增多，胎盘附着使子宫肌壁形态、结构改变，胎盘面积增大，致子宫肌收缩力弱，内膜血管开放断面增多，出血量大、出血时间长。血液在宫腔内瘀，加重子宫复缩不良，增加逆行感染。目前临床上多以抗生素和宫缩剂进行治疗，抗生素、宫缩剂起效快，但作用时间短，且缩宫素受体达到饱和以后便失去效果，而且该治疗方法常会带来较大副作用，同时由于产后使用较大剂量催产素，使子宫强直收缩，兼之催产素半衰期短，常使子宫继发收缩不良，且产妇常出现难以忍受的宫缩痛而拒绝继续使用，且对于早孕流产者效果不佳，应用范围及效果均有限。中医治疗，以中药口服为主，众多文献记载，多以中药生化汤为主方加减治疗，生化汤，由全当归八钱[24g]，川芎三钱[9g]，桃仁(去皮尖)十四枚[6g]，干姜(炮)五分[2g]，甘草(炙)五分[2g]组成；用法：黄酒、童便各半煎服。功效：化瘀生新，温经止痛。主治：产后瘀血腹痛；恶露不行，小腹冷痛。该方剂效果确切，但口服中药患者不易接受，还有患者出现恶心、呕吐等副反应，且价格相对较高。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足之处，提供一种配制简便、成本低、疗效显著、无副作用的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物及其制备方法。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，所述中药组合物的原料药由天仙藤、凌霄花、仙鹤草、侧柏叶、牡丹皮、红花、雪里开、川芎、护心草、绿梅花、苎麻根、肉桂、白芍、黄芪、马齿苋、血风藤、益母草、覆盆子、红景天、延胡索、续断、车前子、薏苡仁、桑寄生、吴茱萸、血人参、玉带根、莪术、繁缕、石见穿、王不留行、玉米须、大枣组成。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根12-20份，血人参10-16份，续断3-8份，天仙藤5-12份，仙鹤草12-17份，凌霄花7-12份，牡丹皮4-9份，马齿苋15-20份，王不留行10-15份，黄芪8-12份，血风藤2-5份，护心草3-7份，益母草11-14份，红花9-15份，侧柏叶3-6份，白芍8-13份，红景天3-5份，延胡索1-3份，川芎5-10份，绿梅花5-10份，车前子13-16份，雪里开3-10份，薏苡仁8-13份，玉带根3-5份，覆盆子1-3份，石见穿5-10份，吴茱萸3-6份，肉桂8-13份，莪术3-5份，玉米须11-15份，繁缕4-8份，大枣13-16份，桑寄生11-14份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根12份，血人参16份，续断3份，天仙藤12份，仙鹤草12份，凌霄花10份，牡丹皮9份，马齿苋15份，王不留行15份，黄芪8份，血风藤5份，护心草3份，益母草14份，红花9份，侧柏叶6份，白芍8份，红景天5份，延胡索1份，川芎10份，绿梅花5份，车前子16份，雪里开10份，薏苡仁8份，玉带根5份，覆盆子1份，石见穿10份，吴茱萸6份，肉桂8份，莪术3份，玉米须15份，繁缕4份，大枣13份，桑寄生14份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根20份，血人参10份，续断8份，天仙藤5份，仙鹤草17份，凌霄花12份，牡丹皮4份，马齿苋20份，王不留行10份，黄芪12份，血风藤2份，护心草7份，益母草11份，红花15份，侧柏叶3份，白芍13份，红景天3份，延胡索3份，川芎5份，绿梅花10份，车前子13份，雪里开3份，薏苡仁13份，玉带根3份，覆盆子3份，石见穿5份，吴茱萸4份，肉桂10份，莪术4份，玉米须13份，繁缕5份，大枣16份，桑寄生11份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根13份，血人参11份，续断4份，天仙藤6份，仙鹤草13份，凌霄花7份，牡丹皮5份，马齿苋18份，王不留行11份，黄芪9份，血风藤4份，护心草6份，益母草12份，红花13份，侧柏叶4份，白芍9份，红景天4份，延胡索2份，川芎6份，绿梅花6份，车前子14份，雪里开5份，薏苡仁10份，玉带根4份，覆盆子2份，石见穿6份，吴茱萸5份，肉桂12份，莪术3份，玉米须12份，繁缕6份，大枣14份，桑寄生12份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根17份，血人参15份，续断7份，天仙藤11份，仙鹤草16份，凌霄花8份，牡丹皮8份，马齿苋16份，王不留行14份，黄芪11份，血风藤3份，护心草5份，益母草13份，红花14份，侧柏叶5份，白芍12份，红景天3份，延胡索1份，川芎10份，绿梅花9份，车前子13份，雪里开7份，薏苡仁11份，玉带根3份，覆盆子1份，石见穿10份，吴茱萸4份，肉桂11份，莪术4份，玉米须14份，繁缕7份，大枣15份，桑寄生13份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根15份，血人参12份，续断5份，天仙藤9份，仙鹤草15份，凌霄花9份，牡丹皮7份，马齿苋19份，王不留行13份，黄芪10份，血风藤4份，护心草4份，益母草11份，红花11份，侧柏叶5份，白芍10份，红景天5份，延胡索3份，川芎8份，绿梅花8份，车前子14份，雪里开9份，薏苡仁12份，玉带根5份，覆盆子3份，石见穿8份，吴茱萸6份，肉桂9份，莪术5份，玉米须12份，繁缕7份，大枣13份，桑寄生11份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根19份，血人参14份，续断6份，天仙藤7份，仙鹤草14份，凌霄花9份，牡丹皮6份，马齿苋17份，王不留行13份，黄芪10份，血风藤4份，护心草4份，益母草11份，红花11份，侧柏叶5份，白芍10份，红景天5份，延胡索3份，川芎8份，绿梅花8份，车前子14份，雪里开4份，薏苡仁9份，玉带根5份，覆盆子3份，石见穿8份，吴茱萸3份，肉桂8份，莪术5份，玉米须15份，繁缕8份，大枣16份，桑寄生14份。

本发明还涉及一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加入8-12倍量的乙醇中浸泡1.5-2.5小时，加热提取2次，每次1.5-2小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3-1.4的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入10-12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1.5-2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃-70℃继续浸提2-3h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1-1.2；在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

本发明还涉及一种所述中药组合物在治疗产后子宫复旧不良药物中的应用。

本发明所提供的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

天仙藤：苦，温。归肝、脾、肾经。功效与主治：行气活血，利水消肿。用于脘腹刺痛，关节痹痛，妊娠水肿。

凌霄花：活血散瘀，凉血祛风；刘寄奴：散瘀止痛，破血通络，抑制血瘀，增加冠脉血流量，抗缺氧。

仙鹤草：为蔷薇科植物龙牙草AgrimoniapiloseLedeb.的干燥地上部分。性味苦、涩，平。归心、肝经。功效：收敛止血。

侧柏叶，苦，涩，性微寒，归肺、肝、大肠经，凉血止血，止咳祛痰，祛风湿，散肿毒。主治咯血，吐血，衄血，尿血，血痢，肠风下血，崩漏不止，咳嗽痰多，风湿痹痛，丹毒，痄腮，烫伤。《名医别录》：主吐血、衄血、痢血、崩中赤白。轻身益气，令人耐寒暑，去湿痹，生肌。

牡丹皮，苦、辛，微寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、活血化瘀、退虚热等功效。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

雪里开：辛苦，温，无毒。功能主治：行气活血，抗菌消炎，对头、胃、腹、肌肉及关节等疼痛均有止痛作用，亦治气管炎，疔疮肿痛，跌打损伤。

川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。其活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。

护心草，淡、辛，平。归肝，脾经。功能主治：行气养血；调经。主月经不调；痛经。

绿梅花，酸涩，平，归肝、胃、肺经，舒肝，和胃，化痰。治梅核气，肝胃气痛，食欲不振，头晕，瘰疬。

苎麻根，甘，寒，归心、肝经，治热病大渴、大狂，血淋，癃闭，吐血，下血，赤白带下，丹毒，痈肿，跌打损伤，蛇虫咬伤。《纲目拾遗》：治诸毒，活血，止血，功能发散，止渴，安胎，涂小儿丹毒，通蛊胀，崩漏，白浊，滑精，牙痛，喉闭，骨哽，疝气，火丹，疖毒，胡蜂、毒蛇咬，发背，疔疮，跌扑损伤。

肉桂：基原：为樟科植物肉桂的干皮及枝皮。化学成份：皮含挥发油(称桂皮油)1～2％，主要成分为桂皮醛75～90％，并含少量乙酸桂皮酯、乙酸苯丙酯等。本品不含丁香油酚。尚含粘液、鞣质等。性味：辛甘，热。归经：入肾、脾，膀胱经。功能主治：补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。

白芍：性味：苦酸，凉。归经：入肝、脾经。功用主治：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

黄芪：味甘，性微温，入脾、肺经，具有益气活血、托毒生肌等功效。《名医别录》谓本品“逐五脏间恶血”。现代药理研究证明：本品确有良好的活血之功，能降低全血比粘度和血浆比粘度，缩短红细胞电泳时间，降低红细胞压积，改善血液流变性。能明显降低凝血因子Ⅷ促凝活性。且对冠状动脉和外周血管有直接的扩张作用，可使冠脉血流量增加。另有显著抗实验性血栓形成作用，能抑制血小板聚集等。多年来在临床上更是广泛用于动脉血栓形成、冠心病、脑血栓形成等多种血脉瘀滞者。由此可见，黄芪不仅能通过补气，使气旺以行血，而且有良好的活血之功。

马齿苋：酸；性寒。清热解毒；凉血止痢；除湿通淋。主热毒泻痢；热淋；尿闭；赤白带下；崩漏；痔血；疮疡痈疖；丹毒；瘰疬；湿癣；白秃。

血风藤，甘；温。归肺、脾经。功能主治：补气血；强筋骨；舒经络。主气血虚弱；有经不调；血虚经闭；风湿疼痛；跌打损伤；腰肌劳损。

益母草：味辛甘，气微温，无毒。入心、肝、膀胱经。活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。

覆盆子：基原：为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆的干燥果实。性味与归经：甘、酸，温。归肝、肾、膀胱经。功能与主治：益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。

红景天：益气活血，通脉平喘。具有改善睡眠、生血活血、抗脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效。选用景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。

延胡索，味苦、辛，性温；归肝、心、胃经；善行走散，可升可降，具有活血散瘀，行气止痛的功效。主治胸痹心痛，胁肋、脘腹诸痛，头痛、腰痛、疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭，产后瘀腹痛，跌打损伤。

续断，苦、辛，微温。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

车前子：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

薏苡仁：入脾、肺、肾经。健脾，补肺，清热，利湿。治泄泻，湿痹，筋脉拘挛，屈伸不利，水肿，脚气，肺痿，肺痈，肠痈，淋浊，白带。

桑寄生：为桑寄生科常绿小灌木植物桑寄生Loranthusparasiticus(L.)Merr.或槲寄生Viscumcoloratum(Komar.)Nakai的带叶茎枝。性味苦、甘，平。归肝、肾经。功效：祛风湿，益肝肾，强筋骨。《日华子本草》：助筋骨，益血脉。

吴茱萸，辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，痛经，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。

血人参，辛微苦，温。入肺、脾二经。功能主治：解表，化痰，利湿，活血。治伤风发热、头痛、咳嗽，淋浊，妇女血瘀腹痛，血崩，痈疽，丹毒。

玉带根，酸涩，寒，有毒。功能主治：清热，解毒，镇痛，止血。治疮疡肿毒，跌打肿痛，外伤出血，火眼。

莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。

繁缕：味甘、酸，性凉。清热解毒，化瘀止痛，催乳。用于肠炎，痢疾，肝炎，阑尾炎，产后瘀血腹痛，子宫收缩痛，牙痛，头发早白，乳汁不下，乳腺炎，跌打损伤，疮疡肿毒。《本草图经》载：“揩齿宣露，干作未有益。”

石见穿，微苦，平。功能主治：清热解毒，活血镇痛。用于黄疸型肝炎，癌症，肾炎，白带，痛经，淋巴结结核，象皮病；外用治面神经麻痹，乳腺炎，疖肿。

王不留行：味苦、性平，归胃经，具有活血通经下乳的功效，善于通利血脉，行而不走，走而不守，上能通乳汁，下能通闭经。

玉米须：利尿，泄热，平肝，利胆。治肾炎水肿，脚气，黄疸肝炎，高血压，胆囊炎，胆结石，糖尿病，吐血衄血，鼻渊，乳痈。本发明选用禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的花柱和柱头。

大枣又名干枣、美枣、良枣、红枣，为李科植物枣的成熟果实，其性甘、温，入脾、胃经。其具有补脾和胃、益气生津、调营卫、降血脂、抗癌的功效，能够用于治疗脾胃虚弱，倦怠乏力，血虚萎黄，神志不安。

本发明的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰；该中药组合物可实现治疗子宫复旧不良的目的，尤其对下腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多等症状，治疗产后子宫复旧不良方面疗效显著。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

本发明的一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，取下列中药原料药：苎麻根12克，血人参16克，续断3克，天仙藤12克，仙鹤草12克，凌霄花10克，牡丹皮9克，马齿苋15克，王不留行15克，黄芪8克，血风藤5克，护心草3克，益母草14克，红花9克，侧柏叶6克，白芍8克，红景天5克，延胡索1克，川芎10克，绿梅花5克，车前子16克，雪里开10克，薏苡仁8克，玉带根5克，覆盆子1克，石见穿10克，吴茱萸6克，肉桂8克，莪术3克，玉米须15克，繁缕4克，大枣13克，桑寄生14克。

所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加入12倍量的乙醇中浸泡2.5小时，加热提取2次，每次2小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1.5-2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入60％乙醇，60℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.2；在3000r/min的转速下离心；在60℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂。

实施例2：

本发明的一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，取下列中药原料药：苎麻根20克，血人参10克，续断8克，天仙藤5克，仙鹤草17克，凌霄花12克，牡丹皮4克，马齿苋20克，王不留行10克，黄芪12克，血风藤2克，护心草7克，益母草11克，红花15克，侧柏叶3克，白芍13克，红景天3克，延胡索3克，川芎5克，绿梅花10克，车前子13克，雪里开3克，薏苡仁13克，玉带根3克，覆盆子3克，石见穿5克，吴茱萸4克，肉桂10克，莪术4克，玉米须13克，繁缕5克，大枣16克，桑寄生11克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加入8倍量的乙醇中浸泡1.5小时，加热提取2次，每次1.5小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.4的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1.5-2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50％乙醇，70℃继续浸提3h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1；在3000r/min的转速下离心；在80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂。

实施例3：

本发明的一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，取下列中药原料药：苎麻根13克，血人参11克，续断4克，天仙藤6克，仙鹤草13克，凌霄花7克，牡丹皮5克，马齿苋18克，王不留行11克，黄芪9克，血风藤4克，护心草6克，益母草12克，红花13克，侧柏叶4克，白芍9克，红景天4克，延胡索2克，川芎6克，绿梅花6克，车前子14克，雪里开5克，薏苡仁10克，玉带根4克，覆盆子2克，石见穿6克，吴茱萸5克，肉桂12克，莪术3克，玉米须12克，繁缕6克，大枣14克，桑寄生12克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加入10倍量的乙醇中浸泡2.0小时，加热提取2次，每次1.5小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入55％乙醇，60℃继续浸提2.5h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1；在3000r/min的转速下离心；在70℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

实施例4：

本发明的一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，取下列中药原料药：苎麻根17克，血人参15克，续断7克，天仙藤11克，仙鹤草16克，凌霄花8克，牡丹皮8克，马齿苋16克，王不留行14克，黄芪11克，血风藤3克，护心草5克，益母草13克，红花14克，侧柏叶5克，白芍12克，红景天3克，延胡索1克，川芎10克，绿梅花9克，车前子13克，雪里开7克，薏苡仁11克，玉带根3克，覆盆子1克，石见穿10克，吴茱萸4克，肉桂11克，莪术4克，玉米须14克，繁缕7克，大枣15克，桑寄生13克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加入11倍量的乙醇中浸泡2.2小时，加热提取2次，每次1.5-2小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为9000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，70℃继续浸提3h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1；在3000r/min的转速下离心；在70℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂。

实施例5：

本发明的一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，取下列中药原料药：苎麻根15克，血人参12克，续断5克，天仙藤9克，仙鹤草15克，凌霄花9克，牡丹皮7克，马齿苋19克，王不留行13克，黄芪10克，血风藤4克，护心草4克，益母草11克，红花11克，侧柏叶5克，白芍10克，红景天5克，延胡索3克，川芎8克，绿梅花8克，车前子14克，雪里开9克，薏苡仁12克，玉带根5克，覆盆子3克，石见穿8克，吴茱萸6克，肉桂9克，莪术5克，玉米须12克，繁缕7克，大枣13克，桑寄生11克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加入9倍量的乙醇中浸泡2.5小时，加热提取2次，每次1.5小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.4的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入60％乙醇，70℃继续浸提3h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.2；在3000r/min的转速下离心；在60℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂。

实施例6：

本发明的一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，取下列中药原料药：苎麻根19克，血人参14克，续断6克，天仙藤7克，仙鹤草14克，凌霄花9克，牡丹皮6克，马齿苋17克，王不留行13克，黄芪10克，血风藤4克，护心草4克，益母草11克，红花11克，侧柏叶5克，白芍10克，红景天5克，延胡索3克，川芎8克，绿梅花8克，车前子14克，雪里开4克，薏苡仁9克，玉带根5克，覆盆子3克，石见穿8克，吴茱萸3克，肉桂8克，莪术5克，玉米须15克，繁缕8克，大枣16克，桑寄生14克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加入12倍量的乙醇中浸泡2.5小时，加热提取2次，每次1.5小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1.5-2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入55％乙醇，60℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1；在3000r/min的转速下离心；在60℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

急性毒性试验：

试验材料：昆明种小鼠40只，体重22-25g。药物：本发明实施例5制得的颗粒剂制成的药液，含0.0365mg/ml。

方法：LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成4组，每组10只，将药液剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为19.2，14.8，12.7，9.5，7.3(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)24小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.6ml，观察动物死亡情况。

试验结果：在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18.6g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，给药后观察14天，小鼠无一死亡，主要脏器未见异常，亦未见其它明显异常，第14天处死并剖检部分小鼠，肉眼观察主要脏器未见异常。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18.6g/Kg.d。

六个月长期毒性试验：给药期间每周称体重一次，每日称食量，无死亡或濒死动物，结果小鼠毛色光洁，行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状均正常。病理检查提示，对各种脏器无明显药物所致病理改变。

临床论证：

为了验证本发明中药组合物的效果，2012年10月-2014年11月，随机抽取住院自然分娩的初产妇，共180例，年龄23～35岁，足月妊娠，无妊娠合并症、并发症及产后大出血。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组90例，平均年龄(26.30±1.89)岁；对照组90例，平均年龄(26.47±1.87)岁。两组经统计学检验，无显著性差异。

诊断标准：

诊断标准参照卫生部规划教材《(妇产科学)》拟定。产后子宫于第1天宫底平脐，以后应每天下降1—2cm，凡下降不足1cm，或产后恶露增多，或恶露持续时间延长，可诊断为子宫复旧不良。

治疗方法：

治疗组：服用本发明实施例3之片剂，分两次早晚服用，每次2-3片。

对照组：缩宫素10U，肌注，6h或12h一次；或10—20u加入液体中静脉注射。

两组均以1周为观察治疗时间，观察子宫复旧情况以评定疗效。

疗效标准：

治愈：子宫每天下降1—2cm，阴道恶露量少或停止，腹痛等症状消失。

好转：子宫每天下降小于1—2cm，阴道出血减少，腹痛症状减轻。

无效：症状无改善。

疗效结果：

表1两组患者有效率对比分析

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效
						治疗组	90	64(71.1％)	23(25.6％)	3(3.3％)	87(96.7％)
对照组	90	27(30％)	15(16.7％)	48(53.3％)	42(46.7％)

其中，总有效率＝治愈率+显效率。

表1结果显示：本发明实施例3制备的片剂总有效率为96.7％，对照组总有效率46.7％，结果表明，本发明技术方案制备的药物组合物在治疗产后子宫复旧不良方面临床疗效显著，并优于常规的缩宫素药剂，适于规模化临床应用。

典型病例：

病例1

赵某，女，32岁，青岛市崂山区人，患者产后2周，恶露仍然为血性、量多，且伴有恶臭，就诊显示子宫的复旧不良，给予本发明实施例4的胶囊剂予以治疗，每天两次，每次两粒，一周后胎衣等恶露全部排出，子宫复原良好。

病例2

钱某，女，25岁，青岛即墨人，患者产后45天，恶露凝块很大，持续性的流失且伴有恶臭，就诊显示子宫的复旧不良，服用本发明实施例4之胶囊，一天两次，每次两粒，早晚饭后服用，一周后胎衣等恶露全部排出，子宫复原良好。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药由天仙藤、凌霄花、仙鹤草、侧柏叶、牡丹皮、红花、雪里开、川芎、护心草、绿梅花、苎麻根、肉桂、白芍、黄芪、马齿苋、血风藤、益母草、覆盆子、红景天、延胡索、续断、车前子、薏苡仁、桑寄生、吴茱萸、血人参、玉带根、莪术、繁缕、石见穿、王不留行、玉米须、大枣组成。

2.根据权利要求1所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根12-20份，血人参10-16份，续断3-8份，天仙藤5-12份，仙鹤草12-17份，凌霄花7-12份，牡丹皮4-9份，马齿苋15-20份，王不留行10-15份，黄芪8-12份，血风藤2-5份，护心草3-7份，益母草11-14份，红花9-15份，侧柏叶3-6份，白芍8-13份，红景天3-5份，延胡索1-3份，川芎5-10份，绿梅花5-10份，车前子13-16份，雪里开3-10份，薏苡仁8-13份，玉带根3-5份，覆盆子1-3份，石见穿5-10份，吴茱萸3-6份，肉桂8-13份，莪术3-5份，玉米须11-15份，繁缕4-8份，大枣13-16份，桑寄生11-14份。

3.根据权利要求1所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根12份，血人参16份，续断3份，天仙藤12份，仙鹤草12份，凌霄花10份，牡丹皮9份，马齿苋15份，王不留行15份，黄芪8份，血风藤5份，护心草3份，益母草14份，红花9份，侧柏叶6份，白芍8份，红景天5份，延胡索1份，川芎10份，绿梅花5份，车前子16份，雪里开10份，薏苡仁8份，玉带根5份，覆盆子1份，石见穿10份，吴茱萸6份，肉桂8份，莪术3份，玉米须15份，繁缕4份，大枣13份，桑寄生14份。

4.根据权利要求1所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根20份，血人参10份，续断8份，天仙藤5份，仙鹤草17份，凌霄花12份，牡丹皮4份，马齿苋20份，王不留行10份，黄芪12份，血风藤2份，护心草7份，益母草11份，红花15份，侧柏叶3份，白芍13份，红景天3份，延胡索3份，川芎5份，绿梅花10份，车前子13份，雪里开3份，薏苡仁13份，玉带根3份，覆盆子3份，石见穿5份，吴茱萸4份，肉桂10份，莪术4份，玉米须13份，繁缕5份，大枣16份，桑寄生11份。

5.根据权利要求1所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根13份，血人参11份，续断4份，天仙藤6份，仙鹤草13份，凌霄花7份，牡丹皮5份，马齿苋18份，王不留行11份，黄芪9份，血风藤4份，护心草6份，益母草12份，红花13份，侧柏叶4份，白芍9份，红景天4份，延胡索2份，川芎6份，绿梅花6份，车前子14份，雪里开5份，薏苡仁10份，玉带根4份，覆盆子2份，石见穿6份，吴茱萸5份，肉桂12份，莪术3份，玉米须12份，繁缕6份，大枣14份，桑寄生12份。

6.根据权利要求1所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根17份，血人参15份，续断7份，天仙藤11份，仙鹤草16份，凌霄花8份，牡丹皮8份，马齿苋16份，王不留行14份，黄芪11份，血风藤3份，护心草5份，益母草13份，红花14份，侧柏叶5份，白芍12份，红景天3份，延胡索1份，川芎10份，绿梅花9份，车前子13份，雪里开7份，薏苡仁11份，玉带根3份，覆盆子1份，石见穿10份，吴茱萸4份，肉桂11份，莪术4份，玉米须14份，繁缕7份，大枣15份，桑寄生13份。

7.根据权利要求1所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根15份，血人参12份，续断5份，天仙藤9份，仙鹤草15份，凌霄花9份，牡丹皮7份，马齿苋19份，王不留行13份，黄芪10份，血风藤4份，护心草4份，益母草11份，红花11份，侧柏叶5份，白芍10份，红景天5份，延胡索3份，川芎8份，绿梅花8份，车前子14份，雪里开9份，薏苡仁12份，玉带根5份，覆盆子3份，石见穿8份，吴茱萸6份，肉桂9份，莪术5份，玉米须12份，繁缕7份，大枣13份，桑寄生11份。

8.根据权利要求1所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：苎麻根19份，血人参14份，续断6份，天仙藤7份，仙鹤草14份，凌霄花9份，牡丹皮6份，马齿苋17份，王不留行13份，黄芪10份，血风藤4份，护心草4份，益母草11份，红花11份，侧柏叶5份，白芍10份，红景天5份，延胡索3份，川芎8份，绿梅花8份，车前子14份，雪里开4份，薏苡仁9份，玉带根5份，覆盆子3份，石见穿8份，吴茱萸3份，肉桂8份，莪术5份，玉米须15份，繁缕8份，大枣16份，桑寄生14份。

9.权利要求3-8任一所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取权利要求3-8任一所述中药组合物中重量组分的各药材，加入8-12倍量的乙醇中浸泡1.5-2.5小时，加热提取2次，每次1.5-2小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3-1.4的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入10-12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1.5-2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃-70℃继续浸提2-3h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1-1.2；在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

10.如权利要求1-8任一所述的治疗产后子宫复旧不良的中药组合物在治疗产后子宫复旧不良药物中的应用。