CN105232737A - 一种护肝胶囊及其制备工艺和检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种护肝胶囊及其制备工艺和检测方法。所述护肝胶囊包括下述重量份数的原料：柴胡100-350份，茵陈100-350份，板蓝根100-350份，五味子100-200份，猪胆粉10-35份，绿豆80-150份。在原有的生产工艺基础上，本发明进一步对护肝胶囊的配方及生产工艺进行优化，回收水提柴胡、茵陈、板蓝根的挥发油成分。同时在原有的质量标准基础上，提升产品质量标准。通过实施本发明，可以进一步提高药品质量保障，保证药品的疗效稳定性和有效性。同时提升护肝胶囊企业内控质量标准，使其具有独特的标准提升。
Description
技术领域
本发明涉及药物及其制备领域。更具体地，涉及一种护肝胶囊及其制备工艺和检测方法。
背景技术
肝病是指发生在肝脏的病变。包括乙肝，甲肝，丙肝，肝硬化，脂肪化，肝癌，酒精肝等多种疾病。病毒性肝炎、肝纤维化、脂肪肝、酒精肝、肝硬化、肝癌等肝病是当今威胁人类健康的主要疾病之一。目前多采用中西医结合的办法进行治疗，但存在以下缺陷：1.西药治疗的价格昂贵，副作用大；2.目前的中药制剂组方复杂，药剂的原材料价格高，来源难求等。
因此，需要提供一种副作用小，成本低廉，治疗效果显著的护肝胶囊及其制备工艺和检测方法。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种护肝胶囊的制备工艺。
本发明的第二个目的在于提供护肝胶囊的检测方法。
为达到上述第一个目的，本发明采用下述技术方案：
一种护肝胶囊，括下述重量份数的原料：
优选地，包括下述重量份数的原料：
为达到上述第二个目的，本发明采用下述技术方案：
如上所述的护肝胶囊的制备工艺，包括如下步骤：
1)将绿豆加入粉碎机进行粉碎处理得到绿豆粗粉，将待灭菌的绿豆粗粉均匀平铺于物料盘，送入灭菌柜，设定灭菌温度121℃，灭菌时间30分钟；再将灭菌后的绿豆粗粉加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到绿豆细粉，称量复核后待用；
2)将柴胡、茵陈、板蓝根称量后分别加入提取罐中，加入三种药材总量5-6倍量饮用水浸泡2小时；浸泡结束后进行提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第一次提取2小时；第一次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入三种药材总量3-4倍量的饮用水，进行第二次提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第二次提取2小时；第二次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；静置48小时，取上清液，将上清液陆续抽入浓缩器内进行浓缩操作，将上清液浓缩至相对密度为1.26-1.28，得到护肝胶囊浸膏，待用；
3)将步骤1)制得的绿豆细粉和步骤2)制得的护肝胶囊浸膏加入混合机中进行混合操作，得到护肝胶囊混合浸膏；将护肝胶囊混合浸膏均匀平铺于物料盘，送入烘箱，设定干燥温度80℃，干燥时间8小时，得到护肝胶囊干膏；将护肝胶囊干膏加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到护肝胶囊干膏粉，待用；
4)将五味子加入粉碎机进行粉碎处理得到五味子粗粉，将五味子粗粉称量后装入到洁净布袋中，装量为袋体容积的二分之一，系紧洁净布袋口，将装有五味子粗粉的布袋，加入到提取罐中，再加入五味子粗粉总量4-5倍量75％乙醇溶液浸泡2小时；浸泡结束后进行回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第一次提取3小时；第一次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入五味子粗粉总量3-4倍量的75％乙醇溶液，进行第二次回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第二次提取2小时；第二次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入五味子粗粉总量2-3倍量的75％乙醇溶液，进行第三次回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第三次提取1小时；第三次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中，记录药液体积，提取液静置24小时；之后将提取液抽入浓缩器内，对提取药液进行浓缩操作，将药液浓缩至相对密度为1.26-1.28得到五味子浸膏，待用；
5)将步骤1)制得的绿豆细粉和步骤4)制得的五味子浸膏加入混合机中进行混合操作，得到五味子混合浸膏；将五味子混合浸膏均匀平铺于物料盘，送入烘箱，设定干燥温度75℃，干燥时间45分钟，得到五味子干膏；将五味子干膏加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到五味子干膏粉，待用；
6)将步骤3)制得的护肝胶囊干膏粉和步骤5)制得的五味子干膏粉加入混合机中进行混合操作，得到护肝胶囊混合粉，待用；
7)称取步骤6)制得的护肝胶囊混合粉，猪胆粉，淀粉，加入混合机中进行批混操作，混合机转数为8r/min，混合30分钟；然后加入自动胶囊填充机进行胶囊分装，再进行内包装，最后经检验、外包装，即制得成品护肝胶囊。
如上所述的护肝胶囊的检测方法，利用高效液相色谱仪检测护肝胶囊中的五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素的含量。
优选所述检测工艺包括如下步骤：
1)对照品溶液的制备
取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲80μg、五味子甲素20μg、五味子乙素50μg的混合溶液，备用；
2)样品溶液的制备
精密称取护肝胶囊样品0.7g，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，过滤，精密量取滤液15ml，蒸干；残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取滤液，即得样品溶液。
3)空白溶液的制备
除不加样品外，其它同样品溶液的制备；
4)利用效液相色谱仪分别对对照样溶液、样品溶液和空白溶液进行测定，记录色谱信号。
本发明的有益效果如下：
在原有的生产工艺基础上，本发明进一步对护肝胶囊的生产工艺进行优化，回收水提柴胡、茵陈、板蓝根的有效成分。同时在原有的质量标准基础上，保证了产品质量。通过实施本发明，可以进一步提高产品质量保障，保证产品疗效的稳定性和有效性。同时提升护肝胶囊企业内控质量标准，使其具有独特的标准提升。
本发明的实施，有利于提高中药产品生产企业科技水平、促进产业升级。此外，对中药大品种的质量标准提升可以进一步确保药品的质量稳定性，具有显著的经济及社会效益。
附图说明
下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明。
图1示出本发明护肝胶囊的制备工艺流程图。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例和附图对本发明做进一步的说明。附图中相似的部件以相同的附图标记进行表示。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。
实施例1
一种护肝胶囊，包括下述重量份数的原料：
所述护肝胶囊的制备工艺，包括如下步骤：
1)将绿豆加入粉碎机进行粉碎处理得到绿豆粗粉，将待灭菌的绿豆粗粉均匀平铺于物料盘，送入灭菌柜，设定灭菌温度121℃，灭菌时间30分钟；再将灭菌后的绿豆粗粉加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到绿豆细粉，称量复核后待用；
2)将柴胡、茵陈、板蓝根称量后分别加入提取罐中，加入三种药材总量5-6倍量饮用水浸泡2小时；浸泡结束后进行提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第一次提取2小时；第一次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入三种药材总量3-4倍量的饮用水，进行第二次提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第二次提取2小时；第二次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；静置48小时，取上清液，将上清液陆续抽入浓缩器内进行浓缩操作，将上清液浓缩至相对密度为1.26-1.28，得到护肝胶囊浸膏，待用；
3)将步骤1)制得的绿豆细粉和步骤2)制得的护肝胶囊浸膏加入混合机中进行混合操作，得到护肝胶囊混合浸膏；将护肝胶囊混合浸膏均匀平铺于物料盘，送入烘箱，设定干燥温度80℃，干燥时间8小时，得到护肝胶囊干膏；将护肝胶囊干膏加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到护肝胶囊干膏粉，待用；
4)将五味子加入粉碎机进行粉碎处理得到五味子粗粉，将五味子粗粉称量后装入到洁净布袋中，装量为袋体容积的二分之一，系紧洁净布袋口，将装有五味子粗粉的布袋，加入到提取罐中，再加入五味子粗粉总量4-5倍量75％乙醇溶液浸泡2小时；浸泡结束后进行回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第一次提取3小时；第一次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入五味子粗粉总量3-4倍量的75％乙醇溶液，进行第二次回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第二次提取2小时；第二次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入五味子粗粉总量2-3倍量的75％乙醇溶液，进行第三次回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第三次提取1小时；第三次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中，记录药液体积，提取液静置24小时；之后将提取液抽入浓缩器内，对提取药液进行浓缩操作，将药液浓缩至相对密度为1.26-1.28得到五味子浸膏，待用；
5)将步骤1)制得的绿豆细粉和步骤4)制得的五味子浸膏加入混合机中进行混合操作，得到五味子混合浸膏；将五味子混合浸膏均匀平铺于物料盘，送入烘箱，设定干燥温度75℃，干燥时间45分钟，得到五味子干膏；将五味子干膏加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到五味子干膏粉，待用；
6)将步骤3)制得的护肝胶囊干膏粉和步骤5)制得的五味子干膏粉加入混合机中进行混合操作，得到护肝胶囊混合粉，待用；
7)称取步骤6)制得的护肝胶囊混合粉，猪胆粉，淀粉，加入混合机中进行批混操作，混合机转数为8r/min，混合30分钟；然后加入自动胶囊填充机进行胶囊分装，再进行内包装，最后经检验、外包装，即制得成品护肝胶囊。
本发明产品剂型为硬胶囊剂；
性状：内容物为褐色的粉末及颗粒；味苦；
作用与用途：降低转氨酶，舒肝解郁，理气助消化，用于慢性肝炎、迁移性肝炎和肝硬化；
用法与用量：口服,一次4粒,一日3次；
规格：每粒装0.35g；
贮藏：密封；
包装规格：(1)0.35g×20粒×3板×200盒；
(2)0.35g×20粒×6板×200盒；
有效期：36个月。
实施例2
一种护肝胶囊，包括下述重量份数的原料：
所述护肝胶囊的制备工艺与实施例1相似，产品的形状也与实施例1相似。
实施例3
一种护肝胶囊，包括下述重量份数的原料：
所述护肝胶囊的制备工艺与实施例1相似，产品的形状也与实施例1相似。
实施例4
利用高效液相色谱仪测定实施例1护肝胶囊中的五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素的含量，包括如下步骤：
1)对照品溶液的制备
取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲80μg、五味子甲素20μg、五味子乙素50μg的混合溶液，备用；
2)样品溶液的制备
精密称取护肝胶囊样品0.7g，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，过滤，精密量取滤液15ml，蒸干；残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取滤液，即得样品溶液。
3)空白溶液的制备
除不加样品外，其它同样品溶液的制备；
4)利用效液相色谱仪分别对对照样溶液、样品溶液和空白溶液进行测定，记录色谱信号。
试剂及试液的准备：
纯化水：取纯化水500ml。用0.45μm的濾膜过滤后备用，作为流动相B。
甲醇：取甲醇200ml用0.45μm的滤膜过滤后备用，作为空白溶液，用以校正系统及样品中稀释剂的干扰。
乙腈：取色谱乙腈500ml，用0.45μm的滤膜过滤后备用，作为流动相C。
测定的条件为：
色谱柱：sapphireC18PN:801185-4615
150mm×4.6mm；5μmSN:0910135284
150mm×4.6mm；5μmSN:0910135864
流动相B:纯化水；
流动相C：乙腈；
波长：250mm；
柱温：40℃；
流速：0.4ml/min；
进样方式：自动进样；
运行时间：40min；
进样次数：标准品应不少于二个平行样，每个平等样不得少于2针；
每个样品应不少于二个平行样，每个平等样不得少于2针。
梯度表如下：
| 时间(min) | 流速(ml/min) | B％ | C％ |
| 0-15 | 0.4 | 55 | 45 |
| 15-25 | 0.4 | 20 | 80 |
| 25-40 | 0.4 | 55 | 45 |
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以举例，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。
Claims (5)
1.一种护肝胶囊，其特征在于，包括下述重量份数的原料：
2.根据权利要求1所述的护肝胶囊，其特征在于，包括下述重量份数的原料：
3.如权利要求1或2任一所述的护肝胶囊的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
1)将绿豆加入粉碎机进行粉碎处理得到绿豆粗粉，将待灭菌的绿豆粗粉均匀平铺于物料盘，送入灭菌柜，设定灭菌温度121℃，灭菌时间30分钟；再将灭菌后的绿豆粗粉加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到绿豆细粉，称量复核后待用；
2)将柴胡、茵陈、板蓝根称量后分别加入提取罐中，加入三种药材总量5-6倍量饮用水浸泡2小时；浸泡结束后进行提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第一次提取2小时；第一次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入三种药材总量3-4倍量的饮用水，进行第二次提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第二次提取2小时；第二次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；静置48小时，取上清液，将上清液陆续抽入浓缩器内进行浓缩操作，将上清液浓缩至相对密度为1.26-1.28，得到护肝胶囊浸膏，待用；
3)将步骤1)制得的绿豆细粉和步骤2)制得的护肝胶囊浸膏加入混合机中进行混合操作，得到护肝胶囊混合浸膏；将护肝胶囊混合浸膏均匀平铺于物料盘，送入烘箱，设定干燥温度80℃，干燥时间8小时，得到护肝胶囊干膏；将护肝胶囊干膏加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到护肝胶囊干膏粉，待用；
4)将五味子加入粉碎机进行粉碎处理得到五味子粗粉，将五味子粗粉称量后装入到洁净布袋中，装量为袋体容积的二分之一，系紧洁净布袋口，将装有五味子粗粉的布袋，加入到提取罐中，再加入五味子粗粉总量4-5倍量75％乙醇溶液浸泡2小时；浸泡结束后进行回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第一次提取3小时；第一次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入五味子粗粉总量3-4倍量的75％乙醇溶液，进行第二次回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第二次提取2小时；第二次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中；向提取罐中加入五味子粗粉总量2-3倍量的75％乙醇溶液，进行第三次回流提取，待液面开始沸腾时计时，保持药液处于微沸状态，第三次提取1小时；第三次提取结束后，打开药液泵，将药液经过过滤器泵到贮罐中，记录药液体积，提取液静置24小时；之后将提取液抽入浓缩器内，对提取药液进行浓缩操作，将药液浓缩至相对密度为1.26-1.28得到五味子浸膏，待用；
5)将步骤1)制得的绿豆细粉和步骤4)制得的五味子浸膏加入混合机中进行混合操作，得到五味子混合浸膏；将五味子混合浸膏均匀平铺于物料盘，送入烘箱，设定干燥温度75℃，干燥时间45分钟，得到五味子干膏；将五味子干膏加入安装100目筛网的粉碎机进行粉碎处理，得到五味子干膏粉，待用；
6)将步骤3)制得的护肝胶囊干膏粉和步骤5)制得的五味子干膏粉加入混合机中进行混合操作，得到护肝胶囊混合粉，待用；
7)称取步骤6)制得的护肝胶囊混合粉，猪胆粉，淀粉，加入混合机中进行批混操作，混合机转数为8r/min，混合30分钟；然后加入自动胶囊填充机进行胶囊分装，再进行内包装，最后经检验、外包装，即制得成品护肝胶囊。
4.如权利要求1或2任一所述的护肝胶囊的检测方法，其特征在于，利用高效液相色谱仪测定护肝胶囊中的五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素的含量。
5.根据权利要求4所述的一种护肝胶囊的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)对照品溶液的制备
取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲80μg、五味子甲素20μg、五味子乙素50μg的混合溶液，备用；
2)样品溶液的制备
精密称取护肝胶囊样品0.7g，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，过滤，精密量取滤液15ml，蒸干；残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取滤液，即得样品溶液。
3)空白溶液的制备
除不加样品外，其它同样品溶液的制备；
4)利用高效液相色谱仪分别对对照样溶液、样品溶液和空白溶液进行测定，记录色谱信号。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201510769542.XA CN105232737A (zh) | 2015-11-12 | 2015-11-12 | 一种护肝胶囊及其制备工艺和检测方法 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN109498776A (zh) * | 2017-09-14 | 2019-03-22 | 周春云 | 肝胆胰脾丸 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102512500A (zh) * | 2012-01-10 | 2012-06-27 | 天圣制药集团股份有限公司 | 一种治疗慢性肝炎、肝硬化的制剂及制备方法 |
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Application publication date: 20160113 |