CN105188514A - 虹膜扩张器 - Google Patents

Abstract

在本发明的第一方面中，提供一种虹膜扩张器，其包括单体式非金属多段本体，所述本体能够从第一状态扩张到第二状态。第二状态比第一状态限定更大的占据区域，其中，所述本体由通过活动铰接部连接的多个段限定。在其它方面中，提供一种虹膜扩张器，其包括多段本体，所述本体能够从第一状态扩张到具有更大占据区域的第二状态。至少一个孔形成在本体中，其中，一通道从所述至少一个孔延伸，所述通道嵌入在本体中，使得其没有任何部分暴露于本体外部。通道成型为容纳用于调节本体的器械的一部分，避免器械与虹膜组织直接接触。

Description

虹膜扩张器

背景技术

为了最小化白内障摘除术引发的术中和术后并发症，外科医生必须尽可能最佳地观察眼内组织。可能会存在遇到小瞳孔的场合，诸如在剥脱、后粘连、使用缩瞳剂、或者葡萄膜炎的情况下。

对于白内障摘除术而言，如果不能适当地扩大瞳孔，则存在以下风险：虹膜损伤；晶状体碎块和皮质材料的不完全抽吸；后囊损伤；折衷撕囊术；玻璃体脱出；以及核掉入玻璃体腔中。

已经注意到术中虹膜松弛综合症或IFIS的发病率上升。来自回顾性和前瞻性研究的引用结果表明有大约2％的概率会遇到IFIS。(Chang,D.F.,CampbellJ.R.,“IntraoperativeFloppyIrisSyndromeAssociatedWithTamsulosin”，J.CataractRefract.Surg.2005；31:66-673)。人们发现大部分受到影响的患者服用α1受体阻滞剂，诸如坦索罗辛(“坦洛新”)，用以解决良性前列腺增生。α1受体阻滞剂可能会导致虹膜扩张肌松弛，这使得瞳孔扩张困难。

白内障摘除术之前的治疗处理可以包括：药理学方法(非甾体抗炎药、无防腐剂肾上腺激素、粘弹性物质)；机械操纵处理(虹膜拉钩/虹膜牵开器、虹膜环/虹膜扩张器)和虹膜手术。

发明内容

在本发明的第一方面中，提供了一种虹膜扩张器，所述虹膜扩张器包括单体式(unitary)非金属多段本体，所述单体式非金属多段本体能够从第一状态扩张到第二状态。第二状态比第一状态限定了更大的占据区域，其中，所述本体由通过活动铰接部连接的多个段限定。有利地，利用本发明，虹膜扩张器可以以低轮廓被引入到患者眼部中并且在其中扩张。

在本发明的其它方面中，提供了一种虹膜扩张器，所述虹膜扩张器包括多段本体，所述多段本体能够从第一状态扩张到第二状态。第二状态比第一状态限定了更大的占据区域。在本体中形成至少一个孔，其中，一通道从所述孔延伸到所述本体的一部分中，其中，所述通道嵌入在所述本体中，使得其任何部分都不暴露在本体外部。通道成型为容纳用于调节本体的器械的一部分。有利地，利用本发明，可以提供一种虹膜扩张器，其可以在避免器械与虹膜组织直接接触的情况下由器械进行调节。

通过研究以下详细描述和附图，将更好地理解本发明的这些和其它特征。

附图说明

图1示出了根据本发明形成的虹膜扩张器；

图2示出了处于收缩状态的图1的虹膜扩张器；

图3示出了能够与本发明一起使用的叶瓣部(lobe)；

图4至图6是根据本发明形成的其它虹膜扩张器的不同视图；

图4A和图4B示出了能够与本发明一起使用的不同通道构造；

图7至图10是处于收缩状态的图4至图6的虹膜扩张器的不同视图；

图11至图13是根据本发明形成的其它虹膜扩张器的不同视图；

图14至图16是处于收缩状态的与图11至图13的虹膜扩张器类似的虹膜扩张器的不同视图，其带有框架状叶瓣部；

图17至图19是根据本发明形成的其它虹膜扩张器的不同视图；

图20示出了处于收缩状态的图17至图19的虹膜扩张器；和

图21至图29示出了引入并使用根据本发明形成的虹膜扩张器的不同方面。

具体实施方式

参照附图，提供了一种虹膜扩张器10，所述虹膜扩张器包括本体12，所述本体能够从第一收缩状态扩张到第二扩张状态。与在第一状态相比，本体12在第二状态限定了更大的占据区域。通过本体12扩张允许以低轮廓状态引入虹膜扩张器10并原地扩张以扩张虹膜用于眼科手术例如白内障摘除术，并且在手术期间保持扩张状态。在手术之后，可以收缩虹膜扩张器10并移除。

在第一实施例中，本体12为多段式的，并且由通过活动铰接部16连接的多个段14限定。利用这种配置，本体12可以由非金属材料整体形成，所述非金属材料诸如聚合材料，包括但不限于热塑性材料、弹性体及其组合(例如，热塑性材料/弹性体共聚物)。本体12需要是生物相容的且可消毒的。利用活动铰接部16，段14能够相对于彼此枢转，以容许本体12初始在第一状态中准备好，然后扩张至第二状态。活动铰接部16提供枢转点和/或释放点，以促进段14在处于第一状态时的弹性变形。

活动铰接部16由本体12的变薄部分形成，以便在成对的相邻段14之间限定峡部。活动铰接部16可以在初始形成(例如，模制)本体12时形成，使之具有薄的柔性轮廓，和/或活动铰接部16可以通过二次制造工艺制备，所述二次制造工艺允许移除材料(例如，切割)以限定变薄部分。活动铰接部16具有足够的弹性以容许其在允许围绕连结的活动铰接部16在两个相邻段14之间角旋转时可逆地弯曲。

根据本体12的材料选择和/或制造技术，本体12可以适于手动扩张(例如，在本体12由热塑性材料(例如，聚丙烯)形成的情况下)或者可以适于自扩张(例如，在本体12由弹性体或热塑性材料/弹性体材料(例如，聚氨酯弹性体)形成的情况下)。在本体12适于手动扩张的情况下，活动铰接部16不需要设置有用于扩张本体12的任何固有记忆或其它偏压。而是，如下文所述，手动力可以施加到本体12来实现扩张。活动铰接部16可以形成为具有足够的刚性，以便一旦被推动到这样的位置就保持处于适当的状态(例如，保持处于特定状态，其中本体12处于第二扩张状态)。这允许本体12保持处于固定状态，例如第二状态。可替代地，在本体12适于自扩张的情况下，活动铰接部16可以包括固有记忆，以便具有朝向第二扩张状态的内部偏压。这种记忆可以产生朝向扩张状态推动活动铰接部16的力。该力还作用在段14上。必须产生足够的力，以便不仅致使本体12扩张而且还克服在使虹膜扩张时虹膜的任何阻力。而且，固有记忆将力施加到活动铰接部16，以便使活动铰接部16保持处于扩张状态。优选地，在希望自扩张的情况下，本体12初始形成在第二扩张状态。

本体12形成为闭环，所述闭环用于当处于扩张状态时使虹膜的边沿与本体12的外周的至少一部分、优选整个外周相接合。本体12可以具有各种形状，包括椭圆形(例如，圆形)或多边形(例如，正方形)。优选的是，段14和活动铰接部16围绕体12的长度连续延伸而没有任何中断，以便防止虹膜的任何部分延伸通过本体12。还优选的是，本体12大体为平面的，其中，从第一状态到第二状态的膨胀在单个扩张平面中进行。

可以设想的是，5.0mm或更小的虹膜可能要求扩张，以允许在白内障摘除术过程期间适当地观察到眼睛内。优选的是，处于第二状态的本体12的占据区域限定至少6mm的直径，更优选地限定至少7mm的直径，所述占据区域由本体12的外侧表面29限定(图4、4A、4B)。

参照这些图，段14以各种长度和形状设置，以便提供所期望的本体12的第一和第二状态。处于第二状态的本体12可以具有大体圆形形状。在一个变形中，如图1和图2所示，可以设置八个活动铰接部16，所述活动铰接部将本体12分成八个段14，所述段具有不同的长度。如图2所示，初级段14A均设置有弓形形状，其中，在本体12处于第一状态的情况下，初级段14A定位成相互向外弯曲成弓形。在本体12处于第一状态的情况下，其余的段14构造成位于初级段14A内。通过非限制性的例子，可以设置四个次级段14B，所述四个次级段具有大体相同的长度，其中，次级段14B中的一个从初级段14A的每个端部延伸。设置了两个三级段14C，所述两个三级段均连接一对次级段14B。利用这种配置，如图2所示，次级段14B和三级段14C可以折叠并如图所述保持在初级段14A的内部。本体12上形成的叶瓣部18应当构造成最小程度地阻止(如果不能完全避免阻止)本体12完全收缩，尤其是在本体12处于第一状态的情况下叶瓣部18位于段14中的至少一些的内部的情况。因此三级段14C上形成的叶瓣部18应当成形为不会阻止初级段14A内的次级段14B完全收缩。

参照图4至图19，本体12可以由等长的段14形成。图4至图10示出了具有八个活动铰接部16的本体12，这些活动铰接部将本体12分成八个段14。可替代地，如图11至图19所示，本体12可以由四个活动铰接部16形成，这四个活动铰接部将本体12分成四个段14。

活动铰接部16的位置和段14的长度将影响本体12在第一状态的构造。如上文讨论的那样，图2提供了第一状态，所述第一状态能够沿着两条笛卡尔坐标轴(在图2中由“X”和“Y”箭头表示)向外扩张。图7至图10、图11至图13和图14至图16均示出了处于第一状态的本体12，所述本体能够沿着一条笛卡尔坐标轴(在图7中由“X”箭头表示)向外扩张。在此，本体12围绕活动铰接部16中的两个(可以是相对的)收缩，以限定第一和第二端部32、34。叶瓣部18位于所有段14外部。利用这种构造，本体12可以在扩张期间沿着垂直笛卡尔坐标轴(由图7中的“Y”箭头表示)缩短。根据对应段14的长度，活动铰接部16可以位于第一和第二端部32、34之间的各中点处。在段14等长的情况下，活动铰接部16将大体中心定位于第一和第二端部32、34之间。不位于端部32、34处的活动铰接部16可以作为释放点，用以促进段14在第一状态的弹性变形。这允许段14在第二状态具有自然静止弓形形状，而在本体12处于第一状态的情况下变形为大体直线形状。在希望其自扩张的情况下，段14从直线变形状态到其自然静止状态的释放可以将扩张力施加到本体12。

一个或多个叶瓣部18可以设置在本体12上，用于在植入和/或扩张虹膜扩张器10期间在虹膜的一部分上延伸。多个叶瓣部18可以沿着本体12的单个边缘(诸如本体12的第一边缘24)围绕本体12以相等的间距间隔开。叶瓣部18定位成使得邻近叶瓣部的虹膜的一部分被接收。这为虹膜扩张器10提供了相对于虹膜的定位功能以及提供了在本体12同时扩张时和在将本体12保持在扩张状态时的额外稳定性。

参照图3，可以沿着本体12的第一边缘24和第二边缘26设置叶瓣部18。第一和第二边缘24、26上的叶瓣部18可以围绕本体12的周边对齐，以便直接在一对位于上方和下方的叶瓣部18之间形成U状袋部28。袋部28可以接收虹膜的部分。可替代地，参照图4至图6，叶瓣部18可以围绕第一边缘24和第二边缘26中的每个等间距间隔开，但在第一和第二边缘24、26之间不同相，使得叶瓣部18围绕本体12从相对的边缘24、26交替地突出。这种配置提供了上和下稳定性而不用限定袋部28。

可以牢固地形成叶瓣部18(图3)，以便为连续的或者框架形状的，其中，其部分是敞口的。另外，叶瓣部18可以中心定位于段14上(图4)或者偏心定位于段14上。这允许在本体12处于第一状态时叶瓣部18位于不同位置，如比较图14至图16与图20所示的那样。

如图3所示，叶瓣部18中的一个或多个可以包括孔20，通道22从所述孔延伸。通道22成型为容纳用于定位本体12和/或使本体12扩张的器械的一部分。通道12可以一端封闭或者可以穿过相应的叶瓣部18延伸至第二孔30，以暴露于相邻的段14外部。如果叶瓣部18是框架形状的，则器械可以插入到其敞口部分中。

在本发明的第二实施例中，并且参照图4至图19，通道22定位成贯穿段14中的一个延伸，其中，孔20沿着对应的段14暴露在本体12的第一边缘24上。以这种方式，通道22嵌入在段14中，其中，通道没有任何部分暴露于本体12外部，如图4A和4B示意性所示的那样。通道22在内部与本体12的内侧表面27和外侧表面29两者完全间隔开。这种配置将接收在通道22中的器械定位成不与虹膜组织轴向对准。通道22可以一端封闭(图4A)或者可以延伸到第二孔30(图4B)，所述第二孔暴露于第二边缘26外部。利用这种配置，接合在通道22中的器械被定位于虹膜边沿的内部。因此，即使使用贯穿第二孔30延伸的器械，器械也不会直接接触虹膜。优选地，通道22沿着横向于扩张平面的纵向轴线延伸。此外，多条通道22可以设置在本体12中，每个所述通道均具有对应的孔20。通道22可以围绕本体12均匀地间隔开。另外，叶瓣部18中的一个可以定位成邻近通道22中的一条。这允许在用于扩张的施力潜在部位处的额外组织稳定性。

对于第二实施例而言，通道22整体在本体12中的设置可以与如上文对于第一实施例所述的本体12的不同构造一起使用。本体12可以是多段式的，具有多个段14。然而，本发明的第二实施例不需要活动铰接部16；在段14之间可以利用各种铰接部和其它连接件。在所有其它方面中，可以以与第一实施例相同的方式实践第二实施例。

参照图21至图29，示出了引用和使用虹膜扩张器10的不同方面。尽管示出了本体12的特定形状，但是应当理解的是，本体12可以形成为具有在此讨论的任何构造，包括第一和第二实施例。参照图21，最初在待治疗的患者眼部中形成角膜切口。可以利用用于白内障摘除术的典型角膜切口。虹膜扩张器10被引入到眼中，其中，本体12处于第一收缩状态中。在虹膜扩张器10为手动扩张的情况下，力F或者其它器械可以用于将虹膜扩张器10穿过角膜切口36插入并将虹膜扩张器10定位于虹膜I内。然后，虹膜扩张器10被定位成使得虹膜边沿与叶瓣部18的至少一部分对准(图23)。一个或多个器械例如拉钩H(例如，Sinskey拉钩)可以用于适当地定位虹膜扩张器10(图24)。根据需要可以使用位于角膜中的第二切口38。优选地，如图25所示，通过沿着大体相反的方向施加力而手动扩张虹膜扩张器10。如在此所示的，诸如初级段14A的某些段14可以首先向外延伸。虹膜扩张器10的部分扩张允许虹膜I部分扩张。之后，本体12的其余部分可以扩张，例如如图26所示。继续扩张直到实现虹膜扩张器10的完全扩张为止。一旦完全扩张(图28)，就可以实施白内障摘除术。在手术之后，使用相反的程序收缩并移除虹膜扩张器10。

对于自扩张，通过穿过角膜切口36插入的引入器C可以使虹膜扩张器10保持在第一状态(图29)。引入器C(例如，顶推式柱塞器械)由此推动虹膜扩张器10而使之定位于虹膜I中。在释放时，虹膜扩张器10扩张到第二状态。根据需要，诸如一个或多个拉钩(例如，Sinskey拉钩)的器械可以用于调节虹膜扩张器10的位置。一旦完全扩张(图28)，就可以实施白内障摘除术。在手术后，例如通过收回到引入器C中而使虹膜扩张器10收缩。

Claims (21)

1.一种虹膜扩张器，其包括：

单体式非金属多段本体，其能够从第一状态扩张到第二状态，所述第二状态比所述第一状态限定更大的占据区域，所述本体由通过活动铰接部连接的多个段限定。

2.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其中，所述本体在从所述第一状态扩张到所述第二状态时的扩张大体处于扩张平面中。

3.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括至少一个突出的叶瓣部。

4.根据权利要求3所述的虹膜扩张器，其中，多个叶瓣部从所述本体的相对边缘交替地突出。

5.根据权利要求3所述的虹膜扩张器，其中，至少一对叶瓣部从所述本体突出，以在它们之间限定U状袋部。

6.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其中，在所述本体处于所述第一状态的情况下，所述段中的第一段和所述段中的第二段构造成共同大体界定其它所有段。

7.根据权利要求6所述的虹膜扩张器，其中，所述第一段为弓形的，而所述第二段也为弓形的，在所述本体处于所述第一状态的情况下，所述第一段和第二段定位成彼此向外弯曲。

8.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括弹性体材料。

9.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括热塑性材料。

10.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括热塑性材料/弹性体共聚物。

11.一种虹膜扩张器，其包括：

多段本体，其能够从第一状态扩张到第二状态，所述第二状态比所述第一状态限定更大的占据区域，至少一个孔形成在所述本体中，其中，一通道从所述至少一个孔延伸进入到所述本体的一部分中，所述通道嵌入在所述本体中，使得所述通道没有任何部分暴露于所述本体外部，所述通道成型为容纳用于调节所述本体的器械的一部分。

12.根据权利要求11所述的虹膜扩张器，其中，所述通道终止于形成在所述本体中的第二孔。

13.根据权利要求11所述的虹膜扩张器，其中，所述本体在从所述第一状态扩张到所述第二状态时的扩张大体处于扩张平面中。

14.根据权利要求13所述的虹膜扩张器，其中，所述通道沿着横向于所述扩张平面设置的纵向轴线延伸。

15.根据权利要求11所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括铰接连接的多个段。

16.根据权利要求11所述的虹膜扩张器，其中，多个所述孔设置成围绕所述本体间隔开，一通道从每个所述孔延伸，所述通道嵌入在所述本体中，使得所述通道没有任何部分暴露于所述本体外部。

17.根据权利要求16所述的虹膜扩张器，其中，所述多个孔围绕所述本体均匀地间隔开。

18.根据权利要求11所述的虹膜扩张器，其中，所述本体是非金属的。

19.根据权利要求18所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括弹性体材料。

20.根据权利要求18所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括热塑性材料。

21.根据权利要求18所述的虹膜扩张器，其中，所述本体包括热塑性材料/弹性体共聚物。