CN105120802B - 镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法 - Google Patents

镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法 Download PDF

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Abstract

一种适形于弯曲表面的镶嵌型植入物，包括沿着横跨所述植入物的长度延伸的横梁部分联结的第一植入物区段和第二植入物区段，所述植入物区段中的每一个具有多个生物相容性镶嵌板和多条将所述板彼此互连的丝线。镶嵌型植入物配置为可变形的，以便所述镶嵌型植入物的至少一部分可适形于弯曲表面，横梁部分提供抵抗所述植入物的弯曲部分向内变形的结构支撑。还提供了一种用于形成镶嵌型植入物的试剂盒以及一种用于矫正患者中的骨缺损的方法。

Description

镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2013年2月12日提交的美国临时专利申请第61/763,942号的名称为“镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法”、于2013年3月15日提交的美国临时专利申请第61/802,228号的名称为“镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法”以及于2013年5月22日提交的美国临时专利申请第61/826,489号的名称为“镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法”的优先权。前述临时专利申请的全部公开内容均通过引用结合于此。
背景技术
通过组织再生不能充分愈合的骨组织缺损通常可以使用自体移植、同种异体移植或合成支架材料来填充。对于大缺损，诸如颅骨和长骨中的缺损，愈合可能是特别困难的。因此，已经开发了各种利用金属网或各种多孔陶瓷材料的支架策略，它们为新组织(例如，骨)提供结构支撑。许多目前的单独使用金属网的策略由于低新骨形成和/或感染而存在问题。许多当前使用的陶瓷材料机械薄弱且脆弱，导致支架失效风险高。
金属网的一个优点是它们通常可以被成形以密切配合缺损。另一方面，陶瓷支架在制造之后通常不能成形并因此必须预先定制。为了尝试克服与金属网的低的骨长入(in-growth)问题，已经提议使用羟基磷灰石粉末涂布所述网，特别是在关节置换翻修手术中使用时。
最近的方法描述于2011年9月15日公开的PCT公开第WO2011/112145 A1号的名称为“Implants and Methods for Correcting Tissue Defects”中。前述公开的申请通过引用的方式结合于此，并且在下文中称为“所述'145App.”。所述'145App.描述了镶嵌型植入物，其包括通过丝线(例如，丝网)锚定装置连接的多个生物相容性镶嵌板。
虽然可能存在用于矫正骨缺损的各种装置和技术，但可以相信的是，在本发明人之前没有人创制或使用本文所描述的发明。
附图说明
虽然使用特别指明并清楚的要求保护本发明的权利要求来总结了说明书，但可以相信从结合附图的某些实施例的以下描述可以更好地理解本发明。在附图中，相同的数字在多个图中代表了相同的元素。
图1描绘了如本文进一步描述的植入物区段的一种实施方式的俯视平面图。
图2描绘了植入物区段的另一种实施方式的俯视平面图，除去了嵌镶板的一部分以显示丝网支撑架的另外的方面，并且进一步地，其中图2的植入物区段具有锥形侧面使得所述植入物区段在其中心的宽度是最宽的。
图3描绘了与图2的相比具有进一步锥形侧面的植入物区段的又一种实施方式的俯视平面图。
图4示出了由图1-图3的植入物区段制造的植入物，其模拟了固定到患者颅骨的缺损区域上的植入物。
图5描绘了图3的植入物区段沿其线5－5截取的剖视图。
图6为图1所示的植入物区段的丝网支撑架的俯视平面图。
图7为图2所示的植入物区段的丝网支撑架的俯视平面图。
图8为图3所示的植入物区段的丝网支撑架的俯视平面图。
图9描绘了图6的丝网支撑架的部分的放大图。
图10示出了图4所示的图的部分的放大图。
图11描绘了适合用于形成图3的植入物区段的模具的透视图。
图12描绘了图11的模具的部分的放大图。
图13描绘了适合用于形成图11的模具的阴模的透视图。
图14描绘了具有各种构型的植入物区段的三个另外的实施方式的俯视图。
图15描绘了用于在本文所描述的任何植入物区段实施方式中使用的进一步修改的丝网支撑架的部分。
图16A为描绘了植入于患者头盖骨中的植入物的示意剖视图。
图16B为类似于图16A的示意剖视图，其中，植入物区段的可替代实施方式(710D)已经代替了图16A的中间植入物区段(710B)。
图17为图16B的植入物区段(710D)的剖视图，其中，该剖视图是类似于图5的剖视图来截取的(即，穿过植入物区段的宽度)。
图18描述了定位在患者颧(颊)骨缺损上的镶嵌型植入物(810)和定位在患者下颚(下巴)缺损上的第二镶嵌型植入物(811)。
图19描绘了使用镶嵌型植入物(910)修复患者股骨中长骨节段性骨缺损的方法。
图20为在图19中描述的植入物中使用的丝网支撑架的俯视平面图。
图21为图20的丝网支撑架的部分的放大俯视图。
图22为类似于图21的图，其中，连同所述丝网支撑架示出了植入物的镶嵌板。
图23类似于图9中所示的图，并且描绘了可替代的丝网支撑架，其中，多条丝线包括可扩展的(或可拉伸的)段或区域，使得所述支撑架在一个或多个方向上可扩展。
图24描绘了图23的丝网支撑架的放大部分。
图25类似于图15，并且描绘了用于在本文描述的任何植入物区段实施方式中使用的丝网支撑架的另一可替代实施方式的部分。
图26和图27描绘了植入物区段的又一实施方式的俯视平面图。
图28描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板(例如，液压水泥)。
图29描绘了图28的钻孔植入物的俯视平面图，包括圆板。
图30描绘了图28的丝网支撑架的部分的放大图。
图31描绘了图28的丝网支撑架的侧视图。
图32描绘了图29的钻孔植入物的侧视图。
图33描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的另一种实施方式的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板(例如，三斜磷钙石)。
图34描绘了图33的钻孔植入物的俯视平面图，包括圆板。
图35描绘了图33的丝网支撑架的部分的放大图。
图36描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的又一种实施方式的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板。
图37描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的还进一步实施方式的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板。
所述附图并不旨在在任何方面为限制性的，并且可以预期的是，本发明的各种实施方式可以以各种其它方式来实施，包括不一定在附图中描绘的那些。并入且构成本说明书的一部分的所述附图示出了本发明的多个方面，并且与说明书一起用于解释本发明的原理；但是，应当理解的是，本发明不局限于所示的精确配置。
具体实施方式
特定实施例的下列描述不应当用来限制本发明的范围。从下列描述中，本文所公开的方案的其它特征、方面和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。如可以实现的，本文所描述的方案能够包括其它不同的和显而易见的方面，它们均未脱离本发明。因此，所述附图和说明应当被视为在本质上是说明性的而非限制性的。
本文所描述的实施例涉及用于在矫正各种骨缺损中使用的植入物，如用于在颅骨缺损修补手术中使用的植入物。所述植入物一般包括通过在相邻板之间延伸的多条丝线彼此互连的多个生物相容性镶嵌板。本文中所描述的植入物的实施方式还包括保留特征，如位于植入物的周边的多个眼孔，通过所述眼孔可以将紧固件(例如，接骨螺钉)打入到环绕缺损的骨头中。
在一些情况下，所述植入物配置为使得所述植入物可以被切割成各种尺寸，并同时仍然提供关于植入物周边的保留特征。以这种方式，以不特异性地针对特定患者中的缺损的预定结构制造包括通过在相邻板之间延伸的多条丝线彼此互连的多个生物相容性板的植入物。此后，根据特定患者的需要调整植入物大小并成形(例如，变形为对应于缺损的形状的曲线形状和/或切成一定尺寸)。一些实施方式以预定的结构提供了两种或更多种植入物(例如，两种或更多种不同的尺寸)，以便可以选择所述植入物之一用于在特定的患者中使用，并且随后根据需要调整大小并成形。
在一些实施方式中，准备植入患者中的植入物包括互连镶嵌板的单一区段。在其它实施方式中，植入物包括彼此联结(couple，偶联、连接)以形成植入物的两个或更多个植入物区段。通过举例的方式，两个植入物区段沿着在植入物的长度上延伸的横量部彼此联结。在一个特定的实施例中，两个植入物区段沿着邻侧彼此联结使得通过所述植入物区段的联结侧提供横梁部。在还进一步实施方式中，在尺寸、形状和/或结构上可能相同或不同的一系列植入物区段被联结在一起以形成在患者中使用的单个植入物。
本文中描述的植入物，无论包括单个植入物区段或包括彼此联结的多个植入物区段，均是可变形的，使得所述植入物的至少一部分可适形于弯曲表面(例如，球形、椭球形、圆柱形等表面)。以这种方式，例如，植入物可以变形使得镶嵌板的上表面和下表面可以形成一般的弧形表面(在相邻板之间具有小间隙)。植入物在制造时(例如，在模制镶嵌板之后)和/或在植入于患者中之前的另一时间(例如，在手术室中)可以成形。
当在制造时或在手术室中由医师以这种方式进行变形时，本文所描述的一些实施方式包括另外的组件和/或特征，它们为植入物的曲线部分提供结构支撑，以便在植入到患者中之后抵抗弯曲部分的变形(例如，由于外部机械载荷导致的变形)。换言之，所述植入物的曲面不会响应于外部机械负载而展平或内凹。在一些实施方式中，联结的植入物区段的横梁部提供了此种结构支撑。可替代地，或除此之外，在所述植入物区段的一个或多个上和/或横跨所述植入物可以提供有一个或多个支撑梁，以便提供类似的结构支撑。通过提供此种结构支撑，本文所描述的植入物可以用来治疗大的缺损。可以以各种组合中的任一种将多个植入物区段联结在一起以使得所述植入物不仅能够适应期望的形状(在大小、曲率和边缘形状方面)，而且能够横跨相当大尺寸的缺损。仅通过举例的形式，可以使用本文所描述的植入物来治疗具备具有各种曲率的颅骨的缺失部分的尺寸高达约200mm x约130mm的颅骨缺损(例如，其中，患者的颅骨缺失的区域)。
如本文中所使用的，术语“丝线(wire)”是指绳股、棒、轴架或相比于其宽度和厚度具有相对更长的长度的类似结构，其与截面形状无关。例如，如本文中使用的“丝线”可以具有圆形、椭圆形、矩形或其它横截面形状。在本文所描述的一些实施方式中，植入物的一些丝线沿它们的整个长度不具有恒定的宽度和/或厚度，并且可以具有不规则形状的段或区。例如，一些丝线可以具有折叠或卷曲段，这允许丝线的有效长度被拉长或缩短，而其它丝线具有减小的宽度和/或厚度的段以提供较大柔性的区。在其它实施方式中，一条或多条丝线具有增加的宽度和/或厚度的段以给植入物提供较大的刚性和/或支撑。单条丝线可以为单个连续结构的形式，或者多条单个的丝或股可以结合在一起以形成丝线(例如，绕线的或编织的)。
所述丝线可以由多种适用于植入到患者中的生物相容性材料中的任何一种制成，如各种金属、聚合物、或甚至两种或更多种金属和/或聚合物的复合材料。非限制性实例包括生物相容性聚合物，如聚己酸内酯、形状记忆合金，如镍钛合金、钛、钛合金(例如Ti6AI4V)和不锈钢。丝线也可以以多种方式中的任何一种来形成，如锻造、铸造、模制、挤压、切割、蚀刻、冲压等。在本文进一步描述的某些实施方式中，互连镶嵌板的丝线由以预定图案冲压或切割(例如，使用自动激光切割装置)的金属片(例如，钛)形成，以产生具有在其周边的约至少一部分延伸的丝线边缘的连接的丝线的单一网。
图1-图3描绘了示例性的镶嵌型植入物区段(10,110,210)，它们可以单独使用或组合使用以修复哺乳动物(包括人类患者)中的骨或其它组织缺损。例如，两个或多个镶嵌型植入物区段(10,110,210)，相同的区段或不同区段的任何组合，可以联结在一起以提供单个植入物。可以提供任意数量的形状和尺寸的镶嵌型植入物，并且所示出的三种仅是三种可能的结构的范例。
无论是单独使用还是使用彼此联结的两个或多个植入物区段的组合，所得到的镶嵌型植入物可顺应各种曲线形状，以匹配患者骨缺损的曲线形状。在一种实施方式中，通过提供多个不同成形的、确定尺寸的和/或结构的镶嵌型植入物区段(10,110,210)，如试剂盒的形式，可以选择两个或多个植入物区段并且联结在一起以提供用于特定患者的确定尺寸和结构的植入物。例如，所得到的包括两个或多个镶嵌型植入物区段(10,110,210)的植入物可以配置为在尺寸、形状(例如，周围的形状)方面以及在一些情况下的曲率而言匹配特定患者的颅骨缺损。在其它情况下，可选地按需求切割成一定大小和形状的单个植入物区段(10,110,210)将适合于患者中相对小的缺损。较大的缺损可以使用联结在一起的两个或更多个植入物区段(10,110,210)来治疗，以便为患者的缺损提供充足尺寸的植入物。如本文进一步描述的，联结的植入物区段的一些实施方式提供了具有更大程度的曲率的另外的结构支撑和/或植入物。本文还进一步描述了用于此种目的的试剂盒。
通过特定的实施例的方式，图4描绘了植入在具有非常大缺损的颅骨中的示例性镶嵌型植入物(400)。在该图中，由于，例如外伤的原因缺失了大部分的颅骨。镶嵌型植入物(400)包含沿它们的邻侧联结在一起的五个植入物区段。具体地，从左至右，植入物(400)包括植入物区段(210)、另一个植入物区段(210)、植入物区段(110)和两个植入物区段(10)。如本文进一步描述的，植入物区段的每一个均已经修整了长度。另外，远右侧植入区段(10)也已经在宽度上进行了修整。以这种方式，将植入物(400)调整大小并成形为对应于患者的骨缺损。
还如图4所示的，植入物(400)经成形以使其大致顺应对应于患者颅骨的缺失部分的典型形状的曲面。换言之，植入物(400)经成形(即，变形)以匹配患者的颅骨形状。此种成形不仅有助于确保骨长入和植入骨再吸收时的充足颅容积的保持，而且提供了美容上赏心悦目的外观。此外且如本文进一步描述的，植入物区段(10,110,210)经配置并且联结在一起以使得植入物(400)具有高机械强度，其在植入到患者中之后，抵抗由于外部机械载荷所致的变形。例如，植入物(400)会抵抗在正常的日常活动中可能发生的机械载荷或冲击所致的展平或坍塌。在没有本文所进一步描述的一个或多个结构支撑特征的情况下，植入物(400)会由于施加在该植入物(400)的区域上的外力而导致更容易塌陷或向内弯曲。
植入物(400)可以通过缝合线、板、螺钉、夹具和/或各种其它紧固件或固定装置中的任何一种而被附接至宿主组织(例如，缺陷的外围附近的患者的颅骨)。在图4中，如本文所进一步描述的，植入物(400)使用插入穿过位于沿着所述植入物区段(10,110,210)的外围部分的保留眼孔(40,140,240)的多个螺钉(例如，钛骨螺钉)而连接至周围颅骨。
回到图1-图3，每个植入物区段(10,110,210)包括多个生物相容性镶嵌板(12,112,212)，它们通过多条丝线(14,114,214)而彼此互连。每个镶嵌板(12,112,212)通过丝线(14,114,214)而连接至多个紧邻镶嵌板。一般而言，每个板(12,112,212)(或植入物区段的板的至少一大部分)通过丝线(14,114,214)连接至两个或更多个相邻板。在图1-图3所示的特定的实施例中，沿植入物区段的侧、顶端和底端边缘定位的镶嵌板被连接到两个或三个相邻板。相反，内部的镶嵌板被连接至六个相邻板中的四个。还在所示的实施方式中，丝线(14,114,214)在相邻连接的板(12,112,212)之间延伸并进入其中。
如本文进一步描述的，丝线(14,114,214)可以配置为使得单独的、不相交的、不连接的丝线在相邻板之间延伸。在其它实施方式中，丝线(14,114,214)包括交叉丝线的布置，它们可以彼此连接或不连接，如所述'145App描述的。在又一种实施方式中，并且如图1-图3所示的以及下文的描述的，丝线(14,114,214)如通过切割(例如，激光切割)、蚀刻或冲压平片材而相互一体成形，从而提供通过保留眼孔(40,140,240)而彼此连接的丝线段形式的丝线(14,114,214)，从而提供丝网。如本文中所使用的，“网”包括丝线的布置，其中，至少两根交叉丝线在它们的交叉点中的一个、一部分或全部处接合，或者其中，丝线段(例如，丝线(14,114,214))彼此接合(例如，通过眼孔(40,140,240))，使得开放区位于其间并且通过相邻丝线界定。在图6-图8所示的实施方式中，处于相邻丝线(14,114,214)之间且由它们界定的开放区具有平行四边形的形状。但是，应当理解的是，可以采用各种其它网布置中的任何一种。
生物相容性镶嵌板(12,112,212)可以由各种可再吸收的和/或稳定的(即，不可再吸收的)生物相容性材料中的任何一种组成，所述生物相容性材料包括各种类型的聚合物、陶瓷及金属和/或它们的组合。在一些实施方式中，板由骨引导性和/或骨诱导性材料组成。骨引导性材料充当骨架，骨细胞可以在其上连接、迁移和生长并分化以便在板(12,112,212)的表面上形成新骨。骨诱导性材料诱导板(12,112,212)周围周围的新骨形成。在本文所描述的实施方式中，配置板(12,112,212)以便在相邻板之间提供间隙，骨引导性和/或骨诱导性镶嵌板会促进骨在植入物(400)的板上和它们之间生长，原因在于间隙允许血液和组合液在板之间自由循环。
在一些实施方式中，生物相容性镶嵌板(12,112,212)由可模制的生物陶瓷或生物聚合物材料组成。虽然生物陶瓷材料可以通过烧结陶瓷粉末来生成，但是以这种方式难以生产复杂形状。可替代地，生物陶瓷可以通过化学键合途径来形成，由此通过化学反应，如水泥凝结和硬化反应来形成陶瓷材料。
在特定的实施方式中，使用液压水泥组合物来模制镶嵌板(12,112,212)。非限制性的实例包括水泥前体组合物，其包含一种或多种Ca-盐，如硫酸钙、磷酸钙、硅酸钙、碳酸钙以及它们的组合。如本文进一步描述的，生物相容性板是通过在丝线(14,114,214)的部分的周围模制水泥组合物来形成的。将粉末化的水泥前体组合物与非水的水混溶性液体或者水和非水的水混溶性液体的混合物组合。然后将所述混合物倒入或注入到具有定位于其中的丝线(14,114,214)的模具中，并且允许其硬化(例如，在含水浴中)，从而形成通过多条丝线(14,114,214)彼此互连的镶嵌板(12,112,212)。
可以用来模制镶嵌板(10,110,210)的各种水泥组合物，例如描述于2012年12月14日提交的名称为“Cement-Forming Compositions,Cements,Implants and Methods forCorrecting Bone Defects”的美国临时专利申请第61/737,355号中。用于在模制板中使用的可替代的水泥组合物，其包括贮存稳定预混的液压水泥组合物，描述于2012年9月10日提交的名称为“Storage Stable Premixed Hydraulic Cement Compositions,Cements,Methods,and Articles”的PCT申请第PCT/IB2012/054701号中。可以用于模制板(12,112,212)的还进一步的水泥组合物，例如描述于145App以及于2012提8月21日提交的名称为“Implants and Methods for Using the Implants to Fill Holes in Bone Tissue”的PCT申请第PCT/IB2012/054228号以及于2010年5月20日公开的名称为“HydraulicCements,Methods and Products”的PCT公开第WO 2010/055483 A2号中。前述专利申请和公开的每一个均通过引用结合于此。
在一种实施方式中，组合物是磷酸钙水泥成形组合物，其包含三斜磷钙石成形钙-基前体粉末和非水的水混溶性液体。
在一种特定的实施方式中，三斜磷钙石成形钙-基前体粉末包含重量比为40:60至60:40的磷酸一钙(磷酸一钙一水合物(MCPM)和/或无水磷酸二氢钙(MCPA))与β-磷酸三钙以及基于前体粉末的重量为2至30重量％的焦磷酸二钙粉末(在本文中也称为焦磷酸钙)。组合物中粉末与液体的(wt/vol)比率为2至6g/ml。
在另一种实施方式中，组合物是磷酸钙水泥成形组合物，其包含三斜磷钙石成形钙-基前体粉末，并且适于与含水液体混合或暴露于含水液体以实现硬化。在一种特定的实施方式中，三斜磷钙石成形钙-基前体粉末包含重量比为40:60至60:40的磷酸一钙(磷酸一钙一水合物(MCPM)和/或无水磷酸一钙(MCPA))与β-磷酸三钙以及基于前体粉末的重量为2-30重量％的焦磷酸二钙粉末(在本文中也称为焦磷酸钙)。
由此，模制板(14,114,214)可以包含三斜磷钙石和约2至30重量％的焦磷酸二钙。三斜磷钙石组合物含有大多数的三斜磷钙石，并且在特定的实施方式中，其含有至少55wt％、至少60wt％、至少65wt％、至少70wt％、至少75wt％、至少80wt％、至少85wt％或至少90wt％的三斜磷钙石。此种组合物导致患者中骨缺损修复的植入物再吸收更缓慢以及改善患者中骨缺损修复的骨诱导。
在另外的实施方式中，三斜磷钙石成形钙-基前体粉末包含以45:55至52:48的重量比混合的磷酸一钙和β-磷酸三钙以及焦磷酸钙粉末。在特定实施方式中，磷酸一钙(磷酸一钙一水合物(MCPM)和/或无水磷酸一钙(MCPA))是酸性的并且具有低于6.0的pH。在更特定的实施方式中，0.1g/ml的磷酸一钙的饱和水溶液具有低于3.0的pH。在更特定的实施方式中，MCPA和MCPM应该表现出2.5-2.8的pH。在一种实施方式中，磷酸一钙(MCP)基本上由MCPA组成，由此排除显著量的MCPM(即，基于磷酸一钙的重量，大于约25％，或大于约10％，或大于约5％)。在另一种实施方式中，磷酸一钙由MCPA组成。MCPA不包含任何结晶水，如磷酸一钙一水合物即为含有结晶水的情况。
在进一步实施方式中，焦磷酸钙(焦磷酸二钙)包含2至10wt％、3至10wt％、4至10wt％、5至10wt％、6至10wt％、7至10wt％或8至10wt％的前体粉末或模制的斜磷钙石组合物。在进一步实施方式中，焦磷酸钙包含2至5wt％、3至5wt％或4至5wt％的前体粉末或三斜磷钙石组合物。在还进一步实施方式中，焦磷酸钙包含3至8wt％或4至7wt％的前体粉末或三斜磷钙石组合物。
在进一步实施方式中，焦磷酸钙包含2至15wt％、3至15wt％、4至15wt％、5至15wt％、6至15wt％、7％至15wt％、8至15wt％、9至15wt％、10至15wt％、11至15wt％或12至15wt％的前体粉末或三斜磷钙石组合物。在进一步实施方式中，焦磷酸钙包含2至20wt％、3至20wt％、4至20wt％、5至20wt％、6至20wt％、7至20wt％、8至20wt％、9至20wt％、10至20wt％、11至20wt％、12至20wt％或15至20wt％的前体粉末或三斜磷钙石组合物。在进一步实施方式中，焦磷酸钙包含2至25wt％、3至25wt％、4至25wt％、5至25wt％、6至25wt％、7至25wt％、8至25wt％、9至25wt％、10至25wt％、11至25wt％、12至25wt％、13至25wt％、14至25wt％、15至25wt％或20至25wt％的前体粉末或三斜磷钙石组合物。在进一步实施方式中，焦磷酸钙包含3至30wt％、4至30wt％、5至30wt％、6至30wt％、7至30wt％、8至30wt％、9至30wt％、10至30wt％、11至30wt％、12至30wt％、13至30wt％、14至30wt％、15至30wt％、16至30wt％、17至30wt％、18至30wt％、19至30wt％、20至30wt％、21至30wt％、22至30wt％、23至30wt％、24至30wt％或25至30wt％的前体粉末或三斜磷钙石组合物。
在本文所公开的任何实施方式中，焦磷酸钙可以包含α-焦磷酸二钙、β-焦磷酸二钙和/或γ-焦磷酸钙。在特定的实施方式中，焦磷酸钙包含β-焦磷酸二钙。在其它特定的实施方式中，焦磷酸钙包含α-焦磷酸二钙。在其它特定的实施方式中，焦磷酸钙包含γ-焦磷酸二钙。
前体粉末组合物可以包含少量的一种或多种另外的Ca-盐，所述Ca-盐是从由无水磷酸二钙、磷酸二钙脱水物(透钙磷石)、磷酸八钙、α-磷酸三钙、α-焦磷酸二钙、γ-焦磷酸二钙、非晶磷酸钙、钙缺羟基磷灰石、非化学计量羟基磷灰石、磷酸四钙、β-TCP颗粒、和/或它们的组合组成的组中选择的，其不会改变前体粉末的三斜磷钙石成形品质。
还可以控制模制板(12,112,212)的孔隙率，因为孔隙率影响体内的骨长入及再吸收时间。例如，孔隙率可以通过控制前体组合物中的磷酸一钙粒径和/或向前体组合物中添加一种或多种致孔剂来控制。在一些实施方式中，模制板具有40至50％的孔隙率，并且在其它实施方式中，孔隙率为约46％。
在一种特定的实施方式中，使用了三斜磷钙石-形成前体组合物，并且包含：(a)酸性(pH<6)磷酸一钙(磷酸一钙一水合物(MCPM)和/或无水磷酸一钙(MCPA))；(b)β-磷酸三钙；和(c)基于前体粉末的总重量为2-30wt.％的焦磷酸二钙粉末(也称为焦磷酸钙)。磷酸一钙与β-磷酸三钙的重量比为40:60至60:40之间。还应当理解的是，前体组合物的磷酸一钙部分可以包括少量的三斜磷钙石(例如，基于前体粉末的重量为8-12％)。
然后以2至6的粉末与液体(g/ml)比将上述的磷酸钙的组合(例如，为粉末混合物的形式)与非水的水混溶性液体，如甘油混合。液体部分可选地可以包含高达20％的水(基于总液体体积)。混合之后，将前体混合物注入至具有定位于其中的丝线(14,114,214)的模具中，其中，每根丝线的一部分延伸进入在经成形以形成镶嵌板(12,112,212)的模腔并且在它们之间延伸。然后使经填充的模具暴露于水，如通过将模具放置在水浴中，并且使水泥硬化(例如，在室温的水浴中24小时)。然后从模具中取出植入物区段(10,110,210)。根据需要可以进行进一步加工，如将植入物区段浸入到水中以除去甘油残留物。
在上述实施例中由此形成的镶嵌板(12,112,212)将包含三斜磷钙石(CaHPO4)和2-30wt.％焦磷酸二钙以及变化量的其它材料，如β-磷酸三钙和少量的透钙磷石(CaHPO4·2H2O)(例如，低于2wt.％或低于1wt.％)。一些实施方式中的镶嵌板(12,112,212)包含至少65wt％、至少70％、至少75％、至少80％、至少85％或至少90％的三斜磷钙石。如2012年12月14日提交的美国临时专利申请61/737,355所进一步描述的，焦磷酸二钙的存在不仅延迟了镶嵌板的再吸收，并且提供了骨诱导性(即，与不包括焦磷酸二钙的类似的三斜磷钙石制剂相比，促进了镶嵌板周围和之间的新骨生长)。
每个镶嵌板(12,112,212)可以具有多种形状中的任何一种，如三角形、圆形、正方形、矩形、五边形、六边形或其他多边形。每个板的形状可以是规则的(例如，具有等长度的边的五边形或六边形)或不规则的。植入物区段(10,110,210)的板(12,112,212)可以具有相同或不同的形状(规则的和/或不规则的)。在一些实施方式中，板(12,112,212)具有相同的形状(例如，规则的六边形、正方形或长方形)并且以一定的模式排列以使得板的每个侧边与紧邻板的边以相同的(或接近相同的)量间隔开，从而在相邻板之间提供一致的间隙。在其它情况下，因为各种各样的原因中的任意一个(例如，为容纳支撑结构)，可以存在植入物区段(10,110,210)的区域，此处相邻板之间的间隙较大。在植入物区段的镶嵌板并不都具有相同形状的情况下，相邻板仍然可以具有互补形状，以使得所述板以没有板的重叠和相邻板边之间基本相等的间隙的模式排列。
在图1-图3所示的具体实施方式中，每个植入物区段(10,110,210)包括六边形板(12A,112A,212A)和五边形板(12B,112B,212B)二者。镶嵌板沿着植入物区段(10,110,210)的长度(L)纵向延伸的列排列为五列。板的列是交错的以使得在相邻板的边之间提供一致的间隙，如所示的。因此，每一列在纵向的方向从相邻列位移稍大于单个板的宽度的1/2。
中央三列的板(12A,112A,212A)为六边形的形状，除了处于接近植入物区段(10,110,210)的中心的截断板(12C,112C,212C)之外，每一个具有几乎相同的尺寸。截断板(12C,112C,212C)沿着它们邻近支撑梁(250)的边缘截断，所述支撑梁(250)延伸跨越植入物区段的宽度(如下文进一步讨论的)。通过截断板(12C,112C,212C)，这些板不会覆盖支撑梁(250)，因此允许所述植入物区段(10,110,210)在支撑梁(250)的区域中变形(弯曲)，而不会压裂板(12C,112C,212C)。
最外面的列中的板(12B,112B,212B)为不规则的五边形形状。板(12B,112B,212B)的最外侧的边(即邻近植入物区段的右侧和左侧的边)彼此以直线方式对齐(图1)或曲线方式对齐(图2和图3)。如本文进一步描述的，丝线边框(30,130,230)(wire rim)在植入物区段(10,110,210)的整个外围附近延伸，并且通过丝线支柱(32,132,232)连接至板(12B,112B,212B)以及支撑梁(50,150,250)，所述丝线支柱(32,132,232)在边缘(30,130,230)和外板(12B,112B,212B)之间延伸(以及在边缘和支撑梁的端部之间延伸)。如图1-图3所示，五边形外板(12B,112B,212B)的最外侧的边与丝线边框(wire rim)(30,130,230)对齐并且与其向内间隔开。在可替代的实施方式中，丝线边框(wire rim)(30,130,230)可以仅延伸植入物区段的周围的一部分，如沿着它们的任意一侧。
在植入物区段(10)上，边缘(30)的右侧和左侧是平行的，并因此植入物区段(10)的右侧与左侧是平行的，以使得植入物区段(10)具有矩形形状。另一方面，植入物区段(110,210)，边缘(130,230)的右侧和左侧是曲线形的使得植入物区段(110,210)具有弯曲的矩形形状－左右两侧对称弯曲而顶端和底端是平行的。因此，植入物区段(110,210)在它们的中心是最宽的(即，支撑梁(150,250)连接至边缘(130,230)处)并且在朝向每一端的宽度上具有对称的锥度。
在可替代的实施方式中，植入物区段的侧部可以是直线锥形而不是曲线锥形。在此种实施方式中，在它们的中间仍然是最宽的，但是在沿着直线朝向每一端的宽度上具有对称锥度。在另一种可替代的实施方式中，植入物区段仅有一侧可以成锥形(直线地或曲线地)。在又一种可替代实施方式中，植入物区段的一侧或两侧可以仅沿着其长度的一部分成锥形。例如，植入物区段的侧部在宽度上从支撑梁(50,150,250)仅朝向顶端或底端成锥形。
植入物区段(210)与植入物区段(110)的不同之处在于植入物区段(210)在支撑梁(250)处较宽。换言之，植入物区段(210)的边缘(230)的右侧和左侧比植入物区段(110)的边缘(130)的右侧和左侧更弯曲。此外，在所描述的实施方式中，植入物区段(10,110,210)在它们的顶端和底端均具有基本相同的宽度。如在本文中将进一步讨论的，变化的植入物区段(10,110,210)的结构允许所述植入物区段以各种排列联结以便提供各种不同曲率的植入物(400)。因此，可以提供任意数量的另外的形状和结构的植入物区段(例如，具有曲率甚至比植入物区段(210)的曲率更大的边的植入物区段)，从而使得植入物区段的另外的组合能够匹配各种骨缺损。
植入物区段(10,110,210)可以提供为任意的各种尺寸。在所示的特定的实施例中，植入物区段(10)具有约39mm的宽度W和约150mm的长度L。植入物区段(110)在其中心(即，在支撑梁(150)处)具有约45mm的宽度并且在顶端和底端具有约37mm的宽度以及约148mm的长度。植入物区段(210)在其中心(即，在支撑梁(150)处)具有约50mm的宽度且在顶端和底端具有约35mm的宽度以及约148mm的长度。当然，这些尺寸仅是示例性的，因为在所述植入物区段中可以提供任意多种的尺寸和曲率/锥度。
镶嵌板(12,112,212)可以提供为任意的各种尺寸。仅通过举例的方式，图1-图3所示的镶嵌板(12A,112A,212A)在它们的底表面具有约8mm的宽度(WT)并且在它们的顶表面具有约8.4mm的宽度(WT)，其中，板宽度定义为板的相对平行侧的距离。因此，镶嵌板(12A,112A,212A)的侧壁是倾斜的或成锥形的，以使得板在它们的顶表面比在它们的底表面更宽(例如，如图5所描绘的)。镶嵌板(12A,112A,212A)的厚度为约4mm(如图5中的距离TT所描绘的)。此外，板(12,112,212)的邻边之间的间隙在板的底表面处为约1mm，并且在顶表面处为约0.6mm。另一方面，对于植入物区段(210)，镶嵌板(212A)(特别是第一列和第三列的那些)具有变化的尺寸，以使得植入物区段的端部的板(212A)在它们的底表面具有约7.5mm的宽度且在它们的顶表面具有约7.9mm的宽度。植入物区段(210)的中部的板(212A)在它们的底表面具有约8.7mm的宽度并且在它们的顶表面具有约9.1mm的宽度。当然，这些尺寸仅是一种实施方式的范例，因为可以使用任意的各种板尺寸和间隔。
如还从图5的剖视图中看到的，镶嵌板的侧壁可以是倾斜的或成锥形的，以便板在它们的顶表面比在它们的底表面更宽。可替代地，可以以各种不同的方式来配置这种倾斜或成锥形，如可以同时从顶表面和底表面使镶嵌板的侧壁成锥形，使得板在穿过板的中心或者在顶表面与底表面之间的其它部位的截面中是最宽的。倾斜的或成锥形的侧壁允许植入物区段变形为各种曲率，以及在植入物的底表面处具有更深的凹度，而相邻镶嵌板的边缘不与彼此接触，而垂直的非锥形的侧壁则可能会彼此接触。
在又一实施方式中，每个板的顶表面宽度WT为2至20mm之间、3至15mm之间或4至10mm之间。在进一步实施方式中，镶嵌板具有的厚度TT为WT的10％至150％之间，WT的20％至80％之间，或WT的30％至60％之间。为了获得良好的美学效果，厚度TT在保持板的足够强度的同时尽可能的小。为了调节植入物以适应特定的缺损，可以通过抛光或其他材料去除工艺来减少TT，特别地沿着植入物的周边以改善植入物配合并且改善美学(例如，在周围骨的表面与植入物的上表面之间提供平滑的、降低的高度过渡)。
在进一步实施方式中，在板的底表面处的板的相邻边缘之间的间隙低于3mm、低于2mm或低于1.2mm。更小的间隙有助于通过新骨生长对间隙的填充。另一方面，较小的间隙可以抑制变形量(即，曲率)，在将植入物匹配至患者的缺损时可能发生变形。换言之，具有较大的间隙允许植入物在相邻板彼此接触之前变形更多，而且板之间的较大的间隙也需要更长的时间来由新骨生长来填充。当然，如果植入物旨在具有基本平坦的区域以及变形为不同曲率和形状的其它区域，在空腔之间可以具有不同尺寸的间隙。
如先前所提及的，在植入物区段(10,110,210)外周附近延伸的丝线边缘(30,130,230)通过丝线支柱(32,132,232)连接至板(12B,112B,212B)以及支撑梁(50,150,250)。此外，镶嵌板(12,112,212)通过在相邻板之间延伸的多条丝线(14,114,214)而彼此互连。在所示的实施方式中，单条丝线在每对相连的相邻板之间延伸。在其它实施方式中，两条或更多条丝线可以在每对相连的相邻板之间延伸，如所示的以及'145App中所描述的。丝线(14,114,214)可以包括延伸在相邻板之间及之中的单独的、非交叉的、非连接的丝线－即，作为个体的丝线段。可替代地，丝线(14,114,214)可以包括交叉丝线，其彼此可以连接或不连接，如所述'145App中所描述的。在这样的布置中，每一条丝线均可以从植入物区段的一侧或一端延伸至相对侧或相对端，使得每一条丝线互连多对相邻板。
在图1～7所示的实施方式中，丝线(14,114,214)通过保留眼孔(40,140,240)彼此相互连接，它们中的一些还通过丝线支柱(32,132,232)连接至边缘(30,130,230)。所产生的结构为丝网支撑架(20,120,220)，其周边的大约至少一部分受到边缘(30,130,230)的界定，如图6-图8所示。支撑架(20,120,220)可以各种方式来形成，如通过布置中示出的将丝线段与眼孔彼此焊接，或通过模制工艺。在图6-图8所示的实施方式中，通过切割(例如，激光切割)、蚀刻或冲压平片材，以便从单片材的材料形成丝线(14,114,214)、眼孔(40,140,240)、丝线支柱(32,132,232)、支撑梁(50,150,250)和边缘(30,130,230)，从而将支撑架(20,120,220)的组件彼此一体成型。可以使用任何各种材料，如生物相容性金属，包括合金用于支撑架(20,120,220)。在所示的实施方式中，使用自动的、可编程的激光切割装置从钛片材激光切割出支撑架(20,120,220)。钛片材包括2、4或5级钛，0.3-0.6mm厚。在所示的实施方式中，使用0.4mm厚的2级钛。可替代地，可以由可生物降解的聚合物，如聚己内酯切割、蚀刻、冲压、模制或其它方式形成支撑架(20,120,220)。
应该注意的是，如本文中使用的，术语“眼孔”是指具有基本上封闭的外围的开口，但是不限于特定的形状。因此，眼孔(40,140,240)可以是圆形、方形、矩形、梯形、六边形、泪珠形、卵形、椭圆形或任何其它合适的形状。当然，其它类型的连接孔或其它紧固点可以替代眼孔或者与眼孔(40,140,240)一起使用。
在图1-图3所示的特定的实施方式中，每个镶嵌板(12,112,212)可以通过丝线(14,114,214)而连接至多个紧邻的镶嵌板。除了沿植入物区段的顶端和底端定位的那些，中心三排板的内板(12A,112A,212A)被连接到六个相邻板中的四个。沿顶端和顶端定位的中心三列的板(12A,112A,212A)被连接到五个相邻板中的三个。类似地，除了沿植入物区段的顶端和底端定位的那些，最外列中的板(12B,112B,212B)被连接到四个相邻板中的三个。最后，沿顶端和底端定位的最外列的板(12B,112B,212B)被连接到三个相邻板中的两个。
每个眼孔(40,140,240)均被定位以便完全位于板(12,112,212)的内部，诸如约处于板的中间。为了提供足够的强度，同时还允许植入物区段变形(即，弯曲，尤其是成各种曲率)，丝线(14,114,214)从眼孔(40,140,240)伸出以便横跨在相邻板的相邻平行侧之间。因此，丝线(14,114,214)以约90°的角度交叉板的侧边，如图9中可以清楚看到的。
在图1～图9所示的板的特定布置中，垂直丝线(14A,114A,214A)以大致平行于植入物区段的侧边在五个直的或稍弯曲的列中延伸为。在植入物区段(10)中，丝线(14A)以五个还平行于植入物区段(10)的左侧和右侧的平行列延伸。在植入物区段(110,210)中，丝线(114A,214A)中心列平行于植入物区段(110,210)的左侧和右侧延伸，而丝线(114A,214A)的其它列稍弯曲以便大致匹配这些植入物区段(110,210)的弯曲侧，丝线(114A,214A)的最外列比与其从内侧隔开的列稍更弯曲，但略小于沿植入物区段(110,210)的右侧与左侧的边缘(130,230)的曲率。因此，植入物区段(110,210)的丝线支柱(132,232)稍微增加了从顶端和底端向支撑梁(150,250)的进展的长度。
如示出的，丝线(14B,114B,214B)以钜齿形状布置为横跨植入物区段(10,110,210)的宽度。因此，每一条丝线(14B,114B,214B)以约60°的夹角从眼孔(40,140,240)延伸至从相同的眼孔延伸的一条相邻丝线(14A,114A,214A)，并且以约120°的夹角延伸至从相同眼孔延伸的另一相邻丝线(14A,114A,214A)。因此，每个眼孔(40,140,240)具有四条从其延伸出的丝线，或以丝线(14,114,214)的形式或以丝线(14,114,214)与丝线支柱(32,132,232)结合的形式。
在由单片金属制造支撑架(20,120,220)时，丝线(14,114,214)、支柱(32,132,232)、眼孔(40,140,240)和边缘(30,130,230)一般会具有相同的厚度。在所示的实施例中，支撑架构件具有约0.4mm的厚度。边缘(30,130,230)具有0.4至1.6mm、或0.6至1.2mm、或1.0至1.2mm的宽度。丝线(14,114,214)具有0.4至0.6mm的宽度，丝线支柱(32,132,232)具有约0.45mm的宽度，眼孔(40,140,240)的内直径为约2.1mm，以及形成所述眼孔的金属的宽度为约0.4mm。
为了给植入物区段(10,110,210)和装配的植入物(400)提供另外的可成形性，丝线(14,114,214)包括变形区。变形区一般位于丝线(14,114,214)的长度的中间，以便它们一般地将定位在相邻板之间，使得变形在板之间发生，以防止植入物区段变形时板的破裂。
在所示的实施方式中，丝线(14,114,214)包括两种不同类型的变形区。丝线(14A,114A,214A)具有减少宽度的区域(15A,115A,215A)，其在模制之后位于相邻板之间。当植入物区段纵向变形时(即，在横向延伸至长度L的轴周围弯曲，如图4中的DLONG所示的)，丝线(14A,114A,214A)会在减小宽度的区域(15A,115A,215A)变形(即，弯曲)，使得此种变形不太可能造成板破裂。通过一个实施例的方式，当丝线(14A,114A,214A)具有0.5至0.7mm的宽度时，减少宽度的区域(15A,115A,215A)具有0.3至0.5mm的宽度。应当理解的是，“横向的(transverse)”不旨在是指90度的角度。
还在所示的实施方式中，丝线(14B,114B,214B)具有褶皱区(15B,115B,215B)，在其模制之后也位于相邻板之间。褶皱区(15B,115B,215B)不仅具有减少的宽度，它们还包括一个或多个褶皱，其在避免破裂板的同时允许植入物的另外的变形。特别地，褶皱区(15B,115B,215B)有助于植入物区段的横向变形(即，如图4中的DLAT所示的，在横向延伸至宽度W的轴周围弯曲)。丝线(14B,114B,214B)会在褶皱区(15B 115B,215B)而非在板内变形(即，弯曲)，从而避免板破裂。此外，褶皱区(15B115B,215B)还允许植入物区段在褶皱区(15B115B,215B)处局部拉伸或压缩，以进一步促进植入物成形以匹配患者的缺损。在一些情况下，褶皱区(15B 115B,215B)还允许沿植入物的顶部和底部边缘定位的保留眼孔(40,140,240)的一些调整，以便相对于缺损周围的骨正确定位这些眼孔。以这种方式，可以稍微重新定位所述眼孔以确保驱动穿过其而进入到周围骨的螺钉或其它紧固件会具有足够的紧握(purchase)。
还应该指出的是，虽然边缘(30,130,230)通常仅可以沿其长度变形，但是支柱(32,132,232)可以沿着它们的长度变形。因此，当植入物区段横向变形时(如图4中的DLAT所指示的)，未定位于板内的支柱(32,132,232)的部分可以沿着它们的长度变形，以进一步促进使得植入物匹配期望的曲率。支撑梁(50,150,250)可以类似的方式变形。
当需要两个或更多个植入物区段(10,110,210)以提供对应于患者缺损的形状的植入物(400)时，可以将两个或多个植入物区段沿着它们的边缘(30,130,230)的部分彼此联结。这样的联结可以以任何或各种方式来完成，如使用机械紧固件、生物相容的粘合剂、焊接、结合等。在图4和图10所示的实施方式中，植入物区段通过点焊而彼此联结。因此，沿着相邻植入物区段(10,110,210)的侧边延伸的边缘(30,130,230)以重叠排列而定位，并且随后在沿着重叠边缘的长度的点焊(431)彼此焊接。
虽然在DLONG或DLAT方向上的植入物区段的变形仅受到相邻板之间的间隔以及板的侧壁锥度的量的限制，但是除非移除板，在DLONG和DLAT方向上的变形会受到更多的限制。这是由于不能展开球体、椭球体和其他类似的曲面的事实所造成的(“可展开的表面”是无需任何拉伸或压缩即可在平面上展平的表面)。沿其侧具有弯曲的边缘(130,230)的植入物区段(110,210)的一个优点是植入物区段可以沿着相邻侧彼此连接(或连接至植入物区段(10))以提供更加接接匹配不可展开表面的形状，很多这种方式使用各种地图投影法来在平面中逼近地球的曲率。因此，当植入物区段(110)的边缘(130)沿其长度联结至植入物区段(210)的边缘(230)时，植入物区段将且事实上必然在DLONG和DLAT方向上变形，如图4所示。DLAT方向上的大部分的曲率均起因于变形(即，支柱(132,232)的弯曲)，但是这仍然允许植入物(400)变形，以使得植入物(400)更符合弯曲表面，诸如球体或椭球体或对应于颅骨各区域的类似形状。
此外，当植入物区段(10,110,210)的边缘(30,130,230)被彼此联结时，特别是当以重叠的方式进行时，相邻植入物区段的边缘提供了跨越植入物的长度延伸的横梁部分。这种横梁部分为弯曲的植入物(400)提供了另外的结构支撑，其在植入到患者中之后抵抗变形(例如，弯曲形状的扁平化)。类似地，支撑梁(50,150,250)还提供了横跨植入物(400)的中心区的另外的结构支撑，植入物(400)的中心区在向内变形方面而言往往是最脆弱的区域(即，扁平化或塌陷)。
应当理解的是，可以提供附加结构支撑，如横跨植入物区段的宽度延伸的附加支撑梁。类似地，横跨植入物的长度延伸的横梁部分可以以除了沿着联结的植入物区段的侧延伸的毗邻边缘之外的各种可替代方式来提供。例如，边缘(30,130,230)本身提供了抵抗植入至患者中的单个植入物区段(10,110,210)的向内变形的结构支撑。可替代地，可以在纵向上提供类似于支撑梁(50,150,250)的一个或多个支撑梁，尤其是以这样的布置，其中，支撑梁(多个)在相邻板之间以锯齿形布置定位。当然，横跨植入物区段延伸的附加支撑梁也可以提供在不同的所需位置。作为另一个选择，可以提供独立的支撑梁，植入物区段沿着其任一侧而联结到所述支撑梁。
如先前所提及的，植入物区段(10,110,210)可以通过各种工艺来形成，如模制。在所示的特定的实施方式中，植入物区段(10,110,210)通过在支撑架(20,120,220)的丝线(14,114,214)周围模制板(12,112,212)来形成。图11和图12中示出了一种这样的模具(510)，其中，模具(510)被配置以用于形成植入物区段(210)。模(510)可以由任何各种材料形成，如硅酮、特氟隆、其它聚合物或金属。模具(510)包括成形和布置用于形成镶嵌板(212)的多个空腔(512)。因此，空腔(512)具有对应于板的锥形侧壁的锥形侧壁，如图5所示。每个空腔(512)的底(513)对应于板(212)的底表面。
通道(514)提供在选定的空腔(513)的侧壁中。空腔(514)对应于支撑架(220)的丝线(214)的位置并且具有对应于植入物区段(210)中的丝线(214)的所需深度的深度。因此，通道(514)在其中接收丝线(214)。圆形切口(540)也提供在模具的顶端和底端，以容纳未被板(212)封闭的支撑架(220)的眼孔(240)和从切口(540)延伸到相邻空腔(512)的细长凹槽(541)。细长凹槽(541)容纳从眼孔(240)延伸出的丝线(214)。类似地，凹槽(550)延伸横跨模具(510)的宽度以将支撑梁(250)容纳在其中。
在模制之前，将支撑架(220)定位在模具(510)中，以使得边缘(230)在模空腔(512)的外壁(515)周围延伸，丝线(214)定位在通道(514)的底部且眼孔定位在切口(540)中。支撑架(220)的丝线(214)的定位是通过切口(540)深度来控制的。其后，将先前描述的前体水泥组合物(或其它可模制组合物)插入到模空腔(512)中，如通过灌注或注射。虽然模具(510)不需要顶板，模具(510)的其它实施方式可以包括用于在添加前体组合物之前或之后封闭模具的顶板。如果模具在添加所述水泥组合物之前被密封，那么所述模具将包括一个或多个浇口，通过该浇口可以将水泥注入到模具空腔中。
在镶嵌板材料的凝结和硬化之后，从模具(510)取下植入物区段(210)。此后，如有必要，将植入物区段(210)切至所需的长度和宽度。例如，如在图4和图10中可以清楚看到的，如果必要，将横跨植入物区段的顶端和底端延伸的边缘(30,130,230)的部分与沿着植入物区段的侧边延伸的边缘的部分一起切断。此外，丝线(14,114,214)，特别是纵向延伸的丝线(14A,114A,214A)，可以根据需要进行切割，以将植入物区段修整至所需长度。类似地，可以根据需要切割横向延伸丝线(14B,114B,214B)的选定的丝线，特别地以修整植入物区段至期望的宽度，如在图4的最右侧所看到的。由于眼孔(40,140,240)被用来将植入物固定至缺损周围的骨，还可以移除沿植入物外围的镶嵌板材料，诸如通过使用钳子或其它合适的器具从支撑架上拆下板，以暴露植入物(400)的外围附近的一个或多个眼孔，还如图4所示。
也如图4和图10中所看到的，在模制的过程中，一些水泥会在通道(514)中直接在未定位于板(12,112,212)中的丝线(14,114,214)和支柱(32,132,232)的部分的上方凝固并硬化。图1～图3中未描绘出这种过量的水泥(17,117,217)。当植入物区段变形为弯曲形状时(即，在模制之后，并且在一些情况下在手术室中)，过量的水泥(17,117,217)的这些部分会断裂，而板则不会(前提条件是植入物区段不变形太多。
如先前所提及的，模(510)包含硅酮或其它可模制材料。图13描绘了阴模(610)，其可以通过模制工艺而用来形成模(510)。
图14描绘了具有各种构型的植入物区段的另外的实施方式的俯视平面图。图14A的植入物区段类似于植入物区段(110)，但是仅提供了三列镶嵌板并且已经省略了丝网支撑架的一侧，以便不提供沿植入物的所述侧的边缘。相反，植入物的无边缘的侧包括多个保留眼孔。有效地，丝网支撑架(120)在保留眼孔的第四和第五列之间进行了切割。这提供了适合于沿着缺损的边缘使用的较窄的植入物区段，因为眼孔可以用来将植入物区段固定在适当的位置。图14B的植入物区段类似于植入物区段(210)，但是明显缩短，没有沿植入物区段的端部的边缘－只有保留眼孔。最后，图14C的植入物区段类似于图14A的植入物区段，只是明显缩短并且没有沿植入物区段的端部或一侧延伸的边缘。由于会丢弃更少的材料(特别是水泥材料)，所以这些各种替代形状和结构减少了废物，并且特别适合用于沿着缺损的边缘使用。仅通过举例的方式，图14中示出的这些植入物区段与这些先前描述的那些一起均可以具有约20至约60mm的宽度，和约60至约200mm的长度，以及不同量的曲率或甚至不规则形状。例如，代替植入物区段的具有镜像、温和曲率的相对侧，相对侧可以是相同的曲率方向，以及更大程度的曲率(例如，具有恒定宽度而非朝向端点成锥形的宽度的弯曲的植入物区段，例如图3所示的)。曲率甚至可以沿着植入物区段的长度变化。
图15描绘了用于在前文或后文所描述的任何植入物区段实施方式中使用的进一步修改的丝网支撑架的部分。在这个实施方式中，丝线边缘(330)包括沿着边缘(330)的长度的至少一部分(尤其是沿着边缘(330)的纵向延伸侧)间隔开的多个放大或扩大区域(331)。放大区域(331)可以具有任何各种形状、大小和位置，并且所示出的仅是一种实施方式的范例。区域(331)充当用于促进两个植入物区段沿着相邻丝线边缘彼此连接的紧固点。这种放大区域(331)在这些紧固点提供了额外的表面积，在此处，植入物区段，如通过使用机械紧固件、生物相容的粘合剂、焊接、结合等彼此连接。在一个特定的实施例中，区域(331)通过在植入物区段之间提供扩大的焊件接触面积而提供了促进一个植入物区段与另一个植入物区段的点焊的焊接点。区域(331)可以沿丝网支撑架的一个或多个边缘并且在此种边缘上的一个或多个位置结合至任何前述的植入物区段实施方式中。
除了边缘(330)上的放大区域(331)之外，沿着在相邻保留眼孔(340)之间延伸的一个或多个垂直丝线(314A)提供了类似的放大区域(316)。在图15中所示的实施例中，在每条垂直丝线(314A)上提供了一对放大区域(316)，以及放大区域(316)的每一个位于由缩小宽度区(315A)和一个眼孔(340)提供的变形区之间，如所示的。
可以理解的是，在垂直丝线(314A)上可以提供任何数量的放大区域(316)，并且一个或多个放大区域(316)可以提供在垂直丝线(314A)的全部或仅一部分上。还可以预期的是，可以提供放大区域(316)代替边缘(330)上的放大区域(331)。放大区域(316)用于与放大区域(331)相同的目的，即充当紧固点(例如，焊接点)，其如通过在植入物区段之间提供放大的焊件接触面积而促进一个植入物区段与另一个植入物区段的连接。垂直丝线(314A)上的放大区域(316)对于将植入物区段彼此点焊是特别有用的，如图14A和图14C所示的那些。因此，甚至当将沿着植入物区段的一个或两个纵向延伸的边的边缘连同一列或多列镶嵌板一起省略或去除时，放大区域(316)仍然提供用于促进一个植入物区段与另一个植入物区段的点焊的焊接点，其在植入物区段之间提供扩大的焊件接触面积(例如，将图14A和/或图14C的两个植入物区段彼此焊接)。放大区域(316)可以具有任何各种形状、尺寸和位置，并且所示的仅是一种实施方式的示例。区域(316)可以结合至任何前述的植入物区段实施方式以及下文所描述的那些植入物区段实施方式中。
作为图15所示的球状的放大区域(331)的替代，图25描绘了具有细长的椭圆形的放大区域(531)。当使用放大区域(531)作为紧固点(例如，焊接点)将两个植入物区段彼此连接(例如，通过焊接)时，椭圆形允许组装的植入物中的另外的微小曲率变化。放大区域(531)从边缘向外和向内的长度增加允许相邻的植入物区段彼此附接，以使得它们的邻接边缘不会准确地彼此重叠。
如前面提及的，为了将植入物调整至特定的缺损，可以通过抛光或其他材料去除工艺来减少镶嵌板(参见图5)的厚度TT，尤其是沿着植入物的外周，以便改善植入物配合和/或改善美观。这还可以通过将植入物区段的镶嵌板成形以具有横跨镶嵌板和/或横跨植入物区段本身变化厚度，如通过配置用于相应植入物区段的镶嵌板的模具来实现。
通过一个特定实施例的方式，图16A描绘了固定到患者颅骨的非常大的缺损上的示例性镶嵌型植入物(700)的示意剖视图。在这个示意图中，镶嵌型植入物(700)包含三个植入物区段(710A,710B,710C)，它们沿着它们的相邻侧而被联结在一起。植入物区段(710A,710B,710C)可以类似于任何本文先前所描述的植入物区段进行配置。如从图16A中看到的，当相邻于植入物区域的周围头盖骨或它们骨骼具有显著曲率时，均匀厚度的镶嵌板通常会导致显著偏离头盖骨曲率(即，相比于周围骨，在植入物的区域中导致扁平外观)。
为了减少或消除此种扁平区域，镶嵌板在跨越植入物区段的宽度和/或长度上的厚度可以变化。在图16B所示的实施方式中，图16A的中心植入物区段(710B)已经被具有在横跨植入物的宽度上为厚度上成锥度镶嵌板的植入物区段(710D)替代。因此，如示出的，处于植入物区段的中心的镶嵌板隆起，并且如所示的，在其每一侧上的镶嵌板的厚度成锥度。因此，植入物区段(710D)的镶嵌板在植入物区段中间是最厚的并且在所述植入物区段的外侧最窄。当然，可以理解的是，镶嵌板可以在纵向成锥度和或在多一个其它方向上成锥度，以便更好地匹配患者缺损的周围骨的形状。
图17描绘了植入物(710D)的剖视图，其是以类似于图5所示的线来截取的。图17中的其他的参考数字是指先前的植入物区段实施方式(例如，眼孔(740)和丝线(714))中相同数字的相同组件。因此，除了镶嵌板(712)的锥形厚度，植入物区段(710D)的结构与植入物区段(10,110,210)相同。
本文所描述的植入物，无论是由单个植入物区段还是多个植入物区段形成的，均可以用来治疗各种各样的骨缺损或者甚至用于美容目的。通过举例的方式，图18描绘了配置用于在修复、恢复或增强患者的颧骨(颊骨)中使用的植入物(810)。植入物(810)配置为类似于先前所描述的植入物区段(10)，但是被切割并成形为适合的尺寸(例如，通过切去支撑架(20)的不需要部分并且除去或不模制不需要的镶嵌板(12))。类似地，图18中的植入物(811)配置为用于修复、恢复或增强患者的下颌(下巴)。再次，植入物(811)可以由被成形并配置为所需尺寸和形状的植入物区段(10)形成。当然，以本文所描述的方式构建的植入物可以被成形并配置用于患者的任何各种其它骨。
本文所描述的植入物还可以用来治疗节段性骨缺损，诸如在长骨中发生的那些(例如，患者的股骨)。植入物(例如，单个植入物区段)被包裹在骨缺损的周围并且以先前所描述的方式(例如，使用螺钉)固定在合适的位置。任何先前所描述的植入物和植入物区段均可以用于这种目的。作为替代，六边形镶嵌板(12,112,212)可以由交错列的矩形镶嵌板替代。图19描述了将植入物(910)包裹在股骨中节段性长骨缺损周围的方法。
虽然植入物(910)配置为类似于例如植入物先前所描述的区段(10)，图20和图21描绘了特别适合于在节段性长骨缺损中使用的交错布置。此处，如所示的，丝网支撑架(920)配置为具有在水平方向或垂直方向上延伸的丝线(914)的矩形网格。在这种实施方式中，然而，保留眼孔(940)并不位于丝线(914)的每一个交叉处。相反，在相邻眼孔(940)之间存在丝线交叉区域。如图22中所示的，镶嵌板(912)不仅位于眼孔(940)，还位于丝线(914)在交叉处汇合的位置以及丝线(914)交叉边缘丝线(930)的位置，所述边缘丝线(930)在位于植入物(910)的周边的眼孔(940)之间延伸。如还从图22所看到的，可以使沿着植入物(910)的一侧或多侧的眼孔(940)保持暴露(即，未被镶嵌板密封或覆盖)，使得这些眼孔可以用来将植入物(910)固定至患者的骨，如图19C所示(例如，使用一个或多个螺钉)。在一种实施方式中，沿着植入物(910)的顶边缘和底边缘的眼孔(940)被露出，镶嵌板(912)位于相邻的此种眼孔对之间。
如所示出的以及如先前所描述的，植入物(910)的丝线(914)还包括减少宽度的变形区(915)。还可以预期的是，丝线(914)可以具有不同的宽度和/或厚度以提供额外的刚度和支撑。例如，垂直延伸丝线(914A)可以比水平延伸丝线(914B)更宽和/或更厚，以便在平行于所修复的长骨的长度方向上提供额外的刚度。类似地，如先前所描述的，一个或多个支撑梁可以在镶嵌板的相邻列或行之间延伸，以便类似地提供刚度和/或支撑，尤其是在平行于所修复的长骨的长度方向上。应当理解的是，任何先前所描述的材料和组合物以及制造方法均可以用于植入物(910)以及以下所描述的植入物。
图23和图24描绘了进一步修改的实施方式，其中，包括可拉伸的段或区域(1019)的变形区设置于丝网支撑架(1020)的一条或多条丝线(1014)上。这些可拉伸的段(1019)包括多个褶皱或卷曲(1021)，在所示的实施例中提供了三个此种褶皱。使用丝网支撑架(1020)所形成的植入物特别有利于在骨骼还在生长的儿童中使用，所述丝网支撑架(1020)上形成有镶嵌板(1012)以便可拉伸的段(1019)在它们之间延伸。一旦被植入，随着患者的骨的生长，可拉伸的段会与所述生长骨一道伸长(尤其是当除去了丝网支撑架的部分或全部外边缘时)。褶皱或卷曲(1021)的数量和尺寸可以根据患者的年龄而改变，在用于预计骨将大幅度生长的幼儿的植入物中使用较多的褶皱或卷曲(1021)，因为附加的褶皱或卷曲可以允许甚至更大的可扩展性。还可以理解的是，可拉伸的段可以设置于部分或全部的丝线(1014)上，这取决于所预期的骨生长的方向。在所示出的实施例中，所述丝网支撑架可以纵向、横向以及以平行于丝线(1014B)的方向的角度伸展。
图26和图27还描绘了植入物区段(1210,1310)的又一可替代的实施方式。这些植入物区段构造为类似于本文先前所描述的那些，如植入物区段(10,110,210)，并且包括图1-图10中相似参考数字的各种特征。植入物区段(1210,1310)还可以本文先前所描述的方式进行制造。
与前面所描述的植入物区段(10,110,210)不同，植入物区段(1210)仅包括四列镶嵌板－两内列的六边形板(1212A)和两外列的五边形板(1212B)。如前面的，板的列是交错的，以便在相邻板的边缘之间提供一致的间隙，如所示的。植入物区段(1310)仅包括三列镶嵌板－一内列的六边形板(1312A)和两外列的五边形板(1312B)。植入物区段(1210,1310)提供了用于装配的植入物的另外的结构，因为这些植入物区段(1210,1310)可以与本文先前所描述的任何植入物区段(110,210,310)组合。
在所示出的特定的实施例中，植入物区段(1210)具有在其中心(即，在支撑梁(1250)处)约41mm的宽度，以及植入物区段(1310)在具有在其中心(即，在支撑梁(1350)处)约31mm的宽度。如在植入物区段(210,310)中，五边形外板(1212B,1312B)的最外边缘与丝线边缘(1130,1230)对齐并且以大致恒定的距离与其向内间隔开，如图26和图27所示。当然，植入物(1210,1310)的侧边的这些尺寸以及所描述的曲率均只是示例性的，因为在植入物区段中可以提供任何各种尺寸和曲率/锥度。
图28-图37描绘了植入物(1410,1510,1610,1710)的进一步实施方式，其适合于填充骨，尤其是颅骨中的钻孔(也称为钻洞)。这些植入物类似于申请人的公布于2013年2月28日名称为“Implants And Methods For Using Such Implants To Fill Holes In BoneTissue”的美国公开第2013/0053900A1号以及也是公布于2013年2月28日名称为“ImplantsAnd Methods For Using Such Implants To Fill Holes In Bone Tissue”的PCT公开第WO 2013/027175号中描述的那些。前述美国和PCT公开通过引用结合于此。
如在前一段落中所引用的公开中所描述的，当有必要除去一部分患者的颅骨时，创建了三个(或更多个)钻孔。然后通过锯切连接所述钻孔，锯切与所述钻孔一起形成穿过颅骨的连续切割线，由此从其余的颅骨释放出骨瓣。可以提起所述骨瓣以允许接近下层的组织。当骨瓣被替换时，不只需要将它锚定到位，并且需要至少部分地填充钻孔。植入物(1410,1510,1610,1710)适应这样的目的。
植入物(1410,1510,1610,1710)一般包括圆板(1412,1512,1612,1712)(在上面提到的参考文献中称为板)和丝网支撑架(1420,1520,1620,1720)。其它植入物板形也是可以的，例如，椭圆形、三角形、正方形、矩形、五边形、六边形等。然而，圆形形状将最接近匹配圆形钻孔。如同本文先前所描述的镶嵌型植入物，丝网支撑架(1420,1520,1620,1720)包括丝线段(例如，如通过植入物(1410,1510)中的眼孔(1440,1540)彼此接合的或在植入物(1610,1710)的接合点(1641,1741)处彼此接合的丝线(1414,1514,1614,1714))。
如示出的，部分的丝网支撑架(1420,1520,1620,1720)是封闭的圆板(1412,1512,1612,1712)。在植入物(1410,1510)中，眼孔(1440,1540)与从其向外伸出的四根丝线(1414,1514)的部分一起封闭在板(1412,1512)中。使用关于先前所描述的植入物区段(10,110,210)的丝网支撑架和生物相容性镶嵌板的先前所描述的方法，由任何各种材料制成丝网支撑架(1420,1520,1620,1720)和圆板(1412,1512,1612,1712)。
丝线(1414,1514,1614,1714)从板的内部向外伸出并且在适于将植入物固定到骨缺损的周围的骨的紧固点终止。在所示出的实施方式中，紧固点包括保留眼孔(1440B,1540B,1640,1740)。植入物(1410,1510)进一步包括一对丝线边缘(1430,1530)，它们在植入物(1410,1510)的相反侧上的一对眼孔(1440B,1540B)之间延伸并且将其连接。如前所述，边缘(1430,1530)被描绘为比延伸进入板(1412,1512)的丝线(1414,1514)更宽。植入物(1610,1710)也包括丝线边缘(1630,1730)，但是在这些实施方式中，边缘(1630,1730)在相邻眼孔(1640,1740)之间延伸并且将它们连接，使得边缘和眼孔环绕板(1620,1720)。
在图36示出的植入物(1610)中，板(1620)的向外延伸的丝线(1614)交叉并且连接到相邻眼孔(1640)中间的边缘(1630)。在图37所示的植入物(1710)中，板(1720)的向外延伸的丝线(1714)交叉并且连接到眼孔(1640)。
而且，为了减少图37中所示的植入物(1710)的外圆周，同时仍然提供用于调整植入物的变形区(如下文所描述的)，边缘(1730)并未以如同植入物(1610)的那些的圆形模式布置。相反，边缘(1730)布置为类似于鲁洛三角形。
如在图31和图32中的植入物(1410)的侧视图清楚看到的，封闭在板(1412)中的丝网支撑架的中心区域被压下，以便在将眼孔(1440)定位在板(1412)的中间时，板(1412)的上表面(1413)一般会与保留眼孔(1440B)的上表面(1441)成水平。图33～图37中所示的植入物(1510,1610,1710)以类似的方式配置。这允许植入物被插入到钻孔中，以及螺钉或其它紧固件通过保留眼孔推动进入周围骨中，以便板的上表面可与周围骨的外表面齐平(或接近齐平)。但是，如在图32中看到的，丝线(1414)也被配置为可变形的，例如如所示的向下弯曲。这允许植入物变形以匹配患者的颅骨的曲率。
为了促进丝线(1414,1514,1614,1714)的变形，变形区再次设置于这些丝线上。在图28-图32所示的实施方式中，减少宽度区域(1415)设置于板(1412)的外部的丝线(1414)上，从而促进丝线(1414)根据需要弯曲。在图33-图35所示的实施方式中，变形区包括通过在板(1512)外部的丝线(1514)的底表面中形成小切口而设置于丝线(1514)上的减少厚度的区域(1515)，从面促进丝线(1414)根据需要弯曲。并且在图36和图37的实施方式中，为板(1612,1712)的外部的丝线(1614,1714)的部分提供了减少的宽度区段(1615,1715)。
最后，如图32所示的，板(1412)为锥形筒的形式，以及最小的直径处于板的底部。这有利于将板插入到患者的钻孔中。
虽然上文详细地讨论了若干装置及其组件，但应当理解的是，组件、特征、配置以及使用所讨论的装置的方法并不限于上面所提供的上下文。特别地，在所述装置之一的上下文中所讨论的组件、特征、配置和使用方法可以结合至任何其它装置中。此外，鉴于本文的教导，不限于以下所提供的进一步描述，另外的和可替代的适合的组件、特征、结构和使用所装置的方法以及其中本文的教导可以组合和互换的各种方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
在本公开中已经示出并且描述了各种版本，在不脱离本发明的范围的条件下，本领域普通技术人员通过适当的修改可以完成本文所描述的方法和系统的进一步改编。已经提及了多种此种潜在的修改，并且其它修改对本领域技术人员是显而易见的。例如，以上所讨论的实施例、版本、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等都是说明性的，而不是必需的。

Claims (12)

1.一种用于填充骨中的钻孔的植入物，包括：
(a)生物相容性板；和
(b)丝网支撑架，所述丝网支撑架具有
-在所述板内彼此连接并延伸出所述板的多条丝线
-多个适于将所述植入物连接至钻孔的周围的骨的紧固点，所述板插入到所述钻孔中，包括保留眼孔的所述紧固点连接至所述板外部的所述丝线，
-多个丝线边缘，其在相邻的保留眼孔之间延伸并连接所述保留眼孔，使得所述边缘和所述眼孔环绕所述板，以及
-在所述板的外部的一个或多个所述丝线上的至少一个变形区，其中所述至少一个变形区提供有助于所述丝线变形的较大柔性的区域。
2.根据权利要求1所述的植入物，进一步包括在所述板的外部的每一个所述丝线上的变形区。
3.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述多条丝线通过位于所述板内的眼孔彼此连接。
4.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述边缘比延伸至所述板内的所述丝线的部分更宽。
5.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述多条丝线在所述板内，在所述板的中心的接合处彼此连接。
6.根据权利要求1所述的植入物，其中，延伸出所述板的所述丝线的部分交叉并且连接到相邻的保留眼孔的中间的所述边缘。
7.根据权利要求1所述的植入物，其中，延伸出所述板的所述丝线的部分交叉并且连接到所述保留眼孔。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的植入物，所述丝网支撑架具有封闭于所述板的中心区域，并且所述保留眼孔和所述板具有上表面，其中，所述丝网支撑架的所述中心区域相对于所述保留眼孔的上表面被压下，使得所述板的上表面基本与所述保留眼孔的上表面成水平，而所述丝网支撑架的所述中心区域封闭于在所述板的上表面之下的所述板内。
9.根据权利要求1-7中任一项所述的植入物，其中，所述植入物配置为填充患者的颅骨中的钻孔，并且所述丝线是可变形的，使得所述植入物变形以匹配患者的颅骨的曲率。
10.根据权利要求1-7中任一项所述的植入物，其中，所述变形区包括减小宽度的区域或减小厚度的区域。
11.根据权利要求9所述的植入物，进一步包括在所述板外部的每个所述丝线上的变形区，其中，所述变形区包括减小宽度的区域。
12.根据权利要求1-7中任一项所述的植入物，其中，所述板为锥形筒的形状。
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