CN105116156A - 一种优化的适合医学检验的生化检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种优化的适合医学检验的生化检测方法，包括：通过应用生化仪及试剂检测标准品或者质控品获得的吸光度资料，分析得到在指定仪器、试剂等因素条件下不同项目各种检测方法的适合的检测时间区域及最优检测时间条件，并自动设置仪器对该指定检测项目方法的检测时间条件，该过程完全由仪器自动完成。采用本发明方法可以使用户十分方便换用其它品牌试剂时可自动获得合理正确的检测时间条件，并可以确保在更换试剂、仪器或其它条件时，可以获得最优检测时间条件和正确的检测结果。同时本发明方法可以自动对各不同项目的每一检测结果的质量逐一进行分析，筛查出不合格的结果，减少仪器检测结果的错误率。

Description

一种优化的适合医学检验的生化检测方法

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，特别是一种优化的适合医学检验的生化检测方法。

背景技术

生化分析仪是临床医学检验工作中十分常用的检测仪器，也是临床诊断工作中的重要工具，随着相关研究的进展及生化检测技术的普及应用，生化检测项目迅速增加，因此对生化检测的自动化、智能化水平及检测结果的准确性、可靠性提出了更高的要求。但现有的该类仪器设计存在一些不足，无法很好地满足实际需要。这些问题主要表现在以下两方面：

1)现有生化仪应用时一般都需要人工设置正确检测参数，方才可以获得正确的检测结果。生化检测参数的设置包括一些简单的固定参数：如项目名称、检测方法类型、标准品含量及单位、检测波长等等，这些参数是试剂盒设计时就确定的固定参数比较容易完成设置。但是各项目的检测时间条件是“可变参数”，会由于多方面条件、因素的不同或改变而必须做调整、修改方可以获得正确的检测结果。例如采用相同品牌、型号的生化分析仪进行相同项目检测时，如果所采用试剂来自不同生产厂、甚至不同批号时，检测所需设置时间条件常常都不相同。相反在采用相同项目、相同品牌的试剂应用于不同品牌、不同型号生化分析仪、甚至相同品牌的不同状态生化仪上进行检测时也必须给予各不同仪器设置合适的但常常也是不同的检测时间条件方可以获得正确、满意的检测结果。

生化检测时间范围除了受到试剂品种、企业生产标准、仪器型号等因素影响外，还受到试剂保存条件(甚至同一批试剂的不同状态也有差异)、环境温度、湿度等一些难以控制的变化因素的影响。因此其变化较多，设置难度较大。

目前，也有部分企业通过大量试验，采取设定仪器标准检测条件并提供“标准化”的配套试剂的方法试图免除用户对仪器检测时间条件的设置或修改，但这种标准化仪器、试剂的方法虽然可以适合特定的仪器与特定的试剂的配合，且该仪器、试剂均应是在标准规定的良好条件状态的前提下方可以获得良好的检测结果，但这种模式对仪器和试剂条件都有十分严格的限制，而绝不能不同的仪器、试剂配合使用。一旦该仪器(老化、状态改变等)、试剂(其中酶活性常常可发生变化)、环境(温度、湿度)等条件发生的变化足以改变检测时间条件时，该系统(仪器-试剂-环境)的标准化即面临被瓦解破坏，其检测结果正确性很可能无法得到保障。在实际生化检测工作中除了仪器型号不同、试剂品牌不同导致的检测结果差异外，相同型号仪器的不同状态、相同试剂的不同状态(试剂中酶活性变化)、不同的仪器工作环境条件(温度、湿度)等等，都是导致检测条件发生改变、检测结果发生差异的因素。

因此尽管各生化试剂生产厂、仪器生产厂都尽力提供“标准”的试剂产品和规定“标准”的检测条件，但在实际工作中要保持仪器、试剂处于“标准”的条件状态，并维持标准的检测条件是十分困难的。在实际工作中常常由于仪器的性能、状态的改变、试剂改变(酶活性变化)、以及环境条件(温度、湿度等)等的改变，而变得不标准。这就要求在实际工作中操作者要不断根据所使用的仪器不同状态、所采用的试剂不同状态，以及所处工作环境条件不同，对仪器检测时间条件进行调整修改，使得检测条件可以适合所采用的试剂、仪器及环境的变化，方可获得较为满意的检测结果。

现有的生化分析仪的各个项目的检测时间参数一般均由操作者或工程师凭借经验进行设置或修改，该项工作主要单纯依靠操作者的经验进行选择、设定，但由于操作者的经验及水平的不同，常常难以确保获得各检测项目的最佳的检测时间条件，而且要经常对不同检测项目的检测时间条件进行检测分析和优化修改，全部依赖人工操作不仅是一项难度极大的工作，也是一项十分繁琐的工作。在生化仪使用中常常由于操作者无法根据所实际采用的仪器、试剂及环境等条件设置合理的检测时间条件，导致在日常工作中无法获得到满意的生化检测结果，甚至导致错误检测结果的现象。

2)现有的生化仪对检测结果的质量评价主要是依据应用质控品的检测结果评价仪器、试剂系统的检测结果的正确水平。一般评价方法为如果质控检测结果在质控品靶值的可接受范围内，则对仪器、试剂检测条件认可，认为在该仪器、试剂及检测条件下获得的所有检测结果都是“可信或正确”的。当质控检测结果偏差超出质控靶值可接受范围或怀疑检测结果有偏差时，则通过应用标准品或校准品对仪器进行检测和校准，其校准的原理是主要是通过简单的数学差值比例关系对检测结果与理论靶值之间的差值进行计算校准，使检测结果满足质控或标准品的检测要求。但这样的校准，不纠正检测方法设置参数的不足。现有的生化检测质控体系也不对单一个别的样本检测结果进行是否错误的判断。即现有的生化仪器一般认为质控检测结果符合靶值的范围，则对该仪器、试剂系统检测获得的所有检测结果都认为是“合格的和可信的”。事实上即便是仪器、试剂都处于正常状态，在生化检测的实际工作中也难以确保每一检测结果都正确无误。以往对检测结果质量笼统的判断的方式难免漏掉一些由于特殊原因(如待检验样本异常、仪器临时异常、检测时气泡混入、仪器故障、外界临时干扰等)导致的检测错误发生。而以往的生化仪一般不对每一检测结果进行分析评价其是否为错误结果，因此很可能将错误或失真的结果作为“正确、可信”的检测结果报告。在检测中如不能及时发现错误的检测结果将很可能给临床诊治提供错误的信息，其后果很可能导致误诊或其它严重错误。

发明内容

发明目的：本发明所要解决的技术问题是针对现有生化分析仪的技术不足，提供一种优化的适合医学检验的生化检测方法。

为了解决上述技术问题，本发明公开了一种优化的适合医学检验的生化检测方法，本发明方法包括：应用生化分析仪和试剂，对在该试剂及生化分析仪检测线性范围内浓度的标准品进行指定项目检测自动获得该项目的检测时间条件参数，而无需人工设置的方法。根据对该标准品进行指定项目检测过程中所获得的各个时间点吸光度值，计算获得使用该生化分析仪及该试剂对该指定项目检测的适合的检测时间区域；并将该适合的检测时间区域的全部或其中部分自动设定为在该生化分析仪、试剂条件下对所有样本进行该相同检测项目的最优检测时间条件，并按照此最优检测时间条件对所有样本该项目的检测，按照本发明规定的时间范围内检测获得想吸光度数据或吸光度随时间的变化率数据为依据计算检测结果，也可以结合试剂空白值及样本空白值更精确地计算检测结果。

本发明方法中，当所需要检测的项目为终点法时，先对标准品进行检测，并记录在检测过程中试剂空白值、试剂与标准品混合反应物在整个检测过程中的吸光度变化，并将在检测过程中满足以下条件的时间区域作为该终点法项目的最优检测时间条件T1：

在试剂与标准品混合10秒以后的一个吸光度稳定的时间区域，且在该时间区域中各次检测获得的吸光度的平均值分别与各次检测的吸光度值之差小于0.0030OD，且该区域的时间大于等于10秒，则该时间区域范围就被作为在该生化分析仪、该试剂条件下进行该项目终点法检测的适合的检测时间区域范围，并最终将该时间范围全部或其中的一部分时间段选择为该项目的终点法最优检测时间条件T1，且T1的时间范围不小于10秒。该方法检测结果的计算即采用本方法选择的最优检测时间T1内的吸光度的平均值作为检测结果计算依据，也可以是T1内的吸光度平均值扣除与试剂空白值，以及样本空白值的差值作为检测结果的计算依据计算获得最终检测结果。

本发明方法中，当所需要检测的项目为多标准终点法时，先对两个及以上不同浓度标准品分别进行检测、记录分析各不同浓度的标准品分别在其各自的整个检测过程中的全部吸光度值，再将各不同浓度标准品在各自检测过程中满足以下条件的时间区域作为在该生化分析仪、该试剂条件下进行该项目检测的适合的检测时间区域，而后将该适合的检测时间区域的全部或部分作为在该生化分析仪、试剂条件下的该项目多标准终点法检测的最优检测时间条件T2；该项目检测的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T2的判断方法如下：

在试剂与各个不同浓度的标准品混合以后，对混合形成的各个反应物连续进行吸光度检测，各个反应物在一定的相同时间区域内，各个反应物检测的吸光度平均值与各自反应物在该时间区域内各自多次分别测得的吸光度值之差值均低于0.0030OD；且该时间区域大于等于10秒，在该区域部分或全部的时间范围则选择为该多标准终点法的最优检测时间T2，T2的时间范围也不短于10秒。该方法检测结果的计算即采用本方法选择的最优检测时间T2内的吸光度平均值计算作为检测结果计算依据，也可以是T2内的吸光度平均值扣除与试剂空白值，以及样本空白值的差值作为计算依据计算获得最终检测结果。

本发明方法中，当所需要检测的项目为速率法时，生化分析仪连续对试剂与标准品混匀后形成的反应物吸光度值及吸光度变化率进行检测，在检测过程中将满足以下条件的时间区域作为该项目的适合的检测时间区域；生化分析仪自动在该时间区域中选择部分或全部时间作为该项目的最优检测时间条件T3，并自动设置作为生化分析仪用于该项目的检测时间条件；该项目的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T3的判断方法及计算结果的方法如下：

在试剂与标准品混合后的一个时间区域内，吸光度呈持续稳定的增加或减少的单一指向方向的变化，其中一段连续的区域中吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；且在该时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.85，该区域的时间长度不短于30秒，则该时间区域被选择为该项目的适合的检测时间区域。在此区域内选择其中的部分或全部时间段作为本项目的最优检测时间条件T3，且T3也应满足：在T3区域吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；在T3时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.85，且T3区域的时间长度不短于30秒。

在正式对该项目样本检测时，采用T3时间范围的吸光度变化率计算检测结果。但当样本在设定的整体T3时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数小于0.85，而其中部分连续时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.85，且该吸光度值的线性回归系数不小于0.85的时间区段不短于30秒，则仪器自动根据样本检测获得的T3区域内的这一部分时间段的吸光度值的变化率计算检测结果，而不是按照全部T3区域的吸光度值计算检测结果。

本发明方法中，当标准品的检测方法为两点速率法时，采用相应试剂与标准品进行检测，生化分析仪连续检测试剂与标准品混匀后形成的反应物吸光度值及吸光度变化率，在检测过程中将满足以下条件的时间区域作为该项目的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T4，并将T4自动设置为对该项目检测的时间条件，该项目的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T4判断方法及检测结果的计算方法如下：

在试剂与标准品混合后的一定时间区域内，该时间区域内的吸光度呈持续稳定增加或持续稳定减少的单方向的变化，且吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；在该项目的适合的检测时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数应不小于0.75，该区域的时间长度不短于30秒，则该时间区域就被选择作为该项目的的适合的检测时间区域；在此区域内选择其中的部分或全部作为该项目的最优检测时间条件T4，T4也应满足：在T4时间范围内内吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；T4时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.75，且T4的时间长度不短于30秒的时间。

在正式对该项目样本检测时，采用T4时间范围的吸光度变化率计算检测结果。但当样本在设定的整体T4时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数小于0.75时，而其中部分连续时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.75，且该时间段不短于30秒，则仪器自动根据T4区域内的这一时间段的吸光度值的变化率计算检测结果，而不是按照全部T4区域的全部吸光度变化率计算检测结果。

本发明方法中，当检测方法为速率法及两点速率法时，且所应用的生化分析仪为流动池式生化分析仪时，可通过预先检测试剂空白值，在检测样本时每次检测时都对初进入流动池初的样本与试剂混合物检测吸光度，并将其与试剂空白吸光度值进行比较；在该项目的最优检测时间条件T3(速率法)、或T4(两点速率法)之前的吸光度的总变化率大于该项目的最优检测时间T3(速率法)、或T4(两点速率法)范围吸光度变化率以上时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格。

除上述方法、条件外本发明方法对检测结果的质量判断方法如下：

当检测方法为终点法或多标准终点法时，在设定的最优检测时间T1或者T2范围内，样本各次吸光度检测值中与该时间区域内平均吸光度值之差大于0.0030OD的数据达到5％以上，即判定该检测结果不合格；

或在进行样本检测时，在设定的最优检测时间T1或者T2范围内有任一吸光度数据达到生化分析仪检测吸光度极限值±0.0050OD内，即判定该检测结果不合格。

或在多标准法检测时如样本在T2检测时间范围内检测获得的吸光度值超出该方法检测的标准曲线最高吸光度值时，该检测结果也被认为浓度过高，需要稀释后重新检测。

本发明方法中，当检测方法为两点速率法进行样本检测时，达到以下条件之一的判断为不合格的检测结果：

A)在实际对样本检测时，在本项目设定的最优检测时间T4范围内，检测获得的吸光度值的线性回归系数小于0.75；且无连续30秒以上的能够满足吸光度值的线性回归系数大于等于0.75的连续区段。

B)样本与试剂混匀后，在该项目的最优检测时间条件T4之前的吸光度的总变化率大于该项目的最优检测时间T4范围内吸光度变化率时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，生化分析仪应自动对该样本稀释重新检测。

本发明方法中，当检测方法为速率法对样本检测时，达到以下条件之一的判断不合格的检测结果：

A)在实际对样本检测时，在本项目设定的最优检测时间T3范围内，检测获得的吸光度值的线性回归系数小于0.85，且其中也无连续30秒以上的能够满足吸光度值的线性回归系数大于等于0.85的连续区段；

B)样本与试剂混匀后，在最优检测时间T3之前的吸光度的总变化率大于最优检测时间条件T3范围吸光度变化率时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，自动对该样本稀释重新检测。

在本发明中，标准品和质控品可以进行等同替换，其效果完全相同。

本发明方法可以随时通过对标准品(或质控品)检测，自动获得对任一特定条件的仪器、试剂所需要执行检测项目的合理的检测时间区域的确定，因此可以更好适应仪器、试剂甚至环境条件的改变。采用本发明方法设计的仪器即便换用其它品牌试剂，都可以轻松、方便地按照本发明方法获得执行任一项目检测的正确的最优检测时间条件，并自动完成对该项目最优检测时间条件的设置或修改。同时本发明方法还提供了可以自动对各不同项目的每一检测结果的质量逐一进行评价，筛出不合格的检测结果，减少仪器检测结果的错误率的方法。本发明方法及依据本发明方法设计的生活分析仪，可以自动根据本发明方法的步骤、流程和方法获得为生化仪获得不同方法项目的优化的检测时间条件，而且还可以自动将其设置于仪器中，并自动应用于对样本相应相应项目检测，并自动根据本发明方法对各个检测结果进行分析处理，并自动对评价为不合格的检测结果进行：提示、重新检测、稀释后重测等等处理。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明做更进一步的具体说明，本发明的上述和/或其他方面的优点将会变得更加清楚。

图1为根据本发明进行终点法标准品检测获得的吸光度曲线、以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间T1的选择方法示意图。

图2为根据本发明进行多标准终点法五个不同浓度标准品检测获得的五个不同浓度标准品吸光度曲线，以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间T2的选择示意图。

图3为根据本发明方法进行5个不同浓度的标准品进行多标准终点法检测后获得的一个多标准浓度与吸光度的相关性曲线图。

图4a为根据本发明对一个速率法项目标准品检测获得的吸光度曲线，以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间条件T3的选择的示意图。

图4b为根据本发明对一个特殊的速率法样本检测应用方式。

图5为根据本发明，对一个为两点速率法项目标准品进行检测获得的吸光度曲线，以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间T4条件的选择示意图。

图6a为一反应吸光度下降型的速率法标准品检测获得的吸光度曲线，以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间T3的选择的示意图。

图6b为对一个反应吸光度为下降型速率法项目特殊样本检测的应用方式之一。

图7为一种反应吸光度为下降型的终点法项目标准品检测获得的吸光度曲线图，以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间T1的选择的示意图。

具体实施方式

实施例1

本发明生化分析仪及方法的实现流程包含如下步骤：

步骤一、预先在生化分析仪上设置检测所需的固定检测参数：项目名称、项目检测方法、标准品靶值(或质控品)及其单位、试剂用量、样品用量以及波长等信息。其输入的方式可以是通过键盘输入，也可以是通过电子版试剂说明书、标准品说明书直接输入或经过网络传递输入；或也可以免除步骤一的操作，通过对试剂瓶的试剂条码、标准品的条码扫描等方式自动输入所需的固定检测参数信息；

步骤二、将试剂、标准品放入仪器相应指定位置，启动仪器执行该项目的标准品检测，所检测对象为已知值的标准品(或质控品)，且所应用的标准品的浓度(含量)应在所使用仪器、试剂的检测线性范围内。

步骤三、对该项目检测过程中的吸光度数据进行分析获得在该仪器、试剂及在指定的实验室条件下的进行该项目检测的“适合的检测时间区域”，并根据所获得的“适合的检测时间区域”在其范围内(全部或部分)自动设置为该项目的最优检测时间条件参数，该参数与其它参数条件共同形成本项目完善、恰当的在该仪器、试剂及环境条件下进行该项目生化检测的检测条件，仪器随后自动应用该条件执行样本检测。

步骤四：仪器根据以上步骤对标准品(或质控品)检测获得的该项目检测的参数条件对每一样本进行检测计算各样本各项目的检测结果，仪器并自动根据本发明方法设计的检测结果质量评价方法对每一检测结果质量进行分析，判断各检测结果是否合格，并对判断不合格的检测结果进行提示(报警)、重新检测、稀释后重新检测等相应的处理，减少和避免检测结果错误。

进一步地本发明的方法及所设计的生化仪是在其实现流程步骤三中，按照如下方法完成对各不同检测项目适合的检测时间区域及最优检测时间条件的选定和设置的：

(一)当项目选择检测方法为终点法时，仪器对该项目标准品(或质控品)进行检测，并记录在检测过程中试剂空白值、试剂与标准品(或质控品)混合物在整个检测过程中的吸光度值，该项目试剂与标准品(或质控品)混匀后反应物的吸光度可以是发生吸光度增加变化，也可以是吸光度减少的变化，其吸光度的变化过程应为相同趋势的，并在经过一定时间过程达到吸光度相对稳定的最终状态区域。图1为根据本发明进行终点法标准品检测获得的吸光度曲线、以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间T1的选择方法示意图。图中1为一个终点法项目检测时标准品加入检测杯的时间点；1点到2点之间是该项目试剂与标准品反应过程中吸光度明显变化的区段，1之后吸光度发生明显变化，而在2点之后吸光度变化明显减小，2点与3点之间的时间区域内各次检测吸光度值与该区域各次检测获得的吸光度值的平均值之差均小于0.0030OD，且该段时长大于3分钟(满足大于10秒的要求)。故该区域即被选择为本项目的适合的检测时间区域，而其中4点到3点间区域或因为检测吸光度更稳定，或同时由于检测时间更方便仪器执行检测而被选择为该项目的最优检测时间T1，T1的时间区域也满足不短于10秒的要求。该项目的最优检测时间条件可以为2点到3点之间的全部时间范围，也可以为2点到3点之间的部分时间,或其它满足:区域内各次检测获得的吸光度值与该区域内各次检测获得的吸光度值的平均值之差均小于0.0030OD；且时间长度不短于10秒的区域,均可作为本项目最优检测时间条件T1。

仪器即根据上述检测的吸光度曲线自动按照上述选择检测时间条件设置在该仪器、试剂条件下的该项目终点法的最优检测时间T1。随后仪器即应用该最优检测时间T1对其它样本进行该项目检测，该时间区域吸光度的平均值作为检测结果计算的依据。

当对标准品(或质控品)检测按照一般检测时间(一般为10分钟)所获得的检测结果不能获得符合上述规定的适合的检测时间区域条件时，则仪器可自动延长检测时间，或采取稀释降低标准品浓度的办法，对稀释后的标准品进行检测，获得满足上述规定的适合的检测时间区域及最优检测时间T1。

本方法也适用于反应物吸光度为下降变化的终点法项目检测。其适合的检测时间区域及最优检测时间条件的选择判断原则与吸光度增加型的终点法项目相同。

图7为一种反应吸光度为下降型的终点法项目标准品检测获得的吸光度曲线图，以及对其中适合的检测时间区域和最优检测时间T1的选择的示意图。图中7-1为一个吸光度为下降型的终点法项目检测时标准品加入检测杯的时间点；7-1点到7-2点之间是该项目试剂与标准品反应过程中吸光度明显下降变化的区段；7-2点到7-3点为一个稳定的吸光度区，在该区段中各次检测的吸光度值均小于该区域各次检测获得的吸光度平均值的0.0030OD，且该区段的时间达到10秒以上，故该区域即被选择为本项目的适合的检测时间区域，而其中7-4点7-3点的区域或因为检测吸光度更稳定，或同时由于检测时间更方便仪器执行检测则被选择为该项目的最优检测时间条件T1。T1的时间也不得短于10秒。T1的时间范围也可以是适合的检测时间区域的全部或时间区域,但时间长度不短于10秒。

在该方法的检测时也可以增加试剂空白检测、样本空白检测，在计算结果时作相应扣减，以提高检测结果精度。

(二)在本发明方法及仪器进行多标准终点法适合的检测时间区域及最优检测时间条件设定时，生化分析仪对该项目的两个以上的多个不同浓度标准品(或质控品)分别进行检测、记录分析各不同浓度的标准品分别在其各自的整个检测过程中的吸光度变化，该项目的各标准品在与试剂混合后反应吸光度变化应是相同的增加或降低的变化趋势，但各不同浓度的标准品检测时获得的吸光度变化程度不同，最终各不同标准品达到其吸光度最大变化值区域后趋于稳定，在各标准品各自检测获得的“适合的检测时间区域”内各次检测获得的吸光度值与该“适合的检测时间区域”内吸光度检测平均值的差均应小于0.0030OD，且各标准品各自检测获得的“适合的检测时间区域”的时间均大于10秒。而后仪器自动对各个标准品检测分别获得的“适合的检测时间区域”的时间范围进行比较，筛选出本项目各个不同标准检测获得的“适合的检测时间区域”中共同吸光度稳定的，且不短于10秒的时间区域作为该项目的“适合的检测时间区域”，仪器在该区域内选择该区域全部或部分作为本项目的最优检测时间条件T2，并自动设置在仪器中，随后应用该条件对样本进行检测。

图2为根据本发明进行多标准终点法五个标准品检测获得的五个不同浓度标准品吸光度曲线及其最佳检测时间区域的选择示意图。

其中2-1到2-5分别为这5个不同浓度标准品在各自检测过程中分别获得的吸光度曲线；图中2A、2B、2C、2D、2E分别为该5个不同浓度标准品检测吸光度开始由吸光度明显变化区转入稳定区域的转变点；

图中2-6与2-7之间的区域内该5个标准品检测获得的吸光度都处于稳定的状态，即在该区域内各浓度标准品的各次检测获得的吸光度平均值与该标准在该区域内各次检测吸光度值的差异小于0.0030OD，该时间区域即为该项目适合的检测时间区域，该项目的最优检测时间T2就设置在该范围内2-8到2-7的区间。最优检测时间T2可以是2-6到2-7时间区域的全部或部分。

若在进行多标准终点法标准品检测时，检测标准品中高浓度标准品的吸光度达到仪器或试剂检测的极限值的0.0050OD范围内时，则本方法仪器自动取消该高浓度及浓度比其更高的标准品的数据点。而仅保留其余各浓度标准品的检测点计算获得本项目多标准终点法的有效标准曲线。

本方法也适用于反应物吸光度为降低反应的多标准终点法项目，其最优检测时间条件T2的选择也遵循相同的标准和方法。

图3为一个多标准终点法的各个不同标准检测后获得的各个标准品最优检测时间T2区域所测的的吸光度值与各标准浓度的相关曲线图。其中，3-1、3-2、3-3、3-4、3-5分别为该项目五个不同浓度标准品检测得到的吸光度值。但是在该项目标准品检测中3-5点的吸光度值与仪器的最大检测极限值3-6的差值小于0.0050OD，因此3-5点被取消，本项目的有效标准曲线为0点到3-4标准品的浓度值或吸光度值点，且在执行该项目样本检测时，当所检测的样本的吸光度大于3-4点吸光度值时，仪器将自动对样本稀释后重新检测。在该图中3-1、3-2、3-3、3-4四个标准品检测获得的吸光度值为“有效标准”吸光度值，而3-5由于其吸光度值与仪器检测极限值的3-6的差值小于0.0050OD而被认为是无效标准在本项目计算标准曲线及检测时均不予采用。本项目对标准品、质控品及待检验样本的检测结果计算按照现有的多标准终点法的标准计算式计算。

在该方法的检测时也可以增加试剂空白检测、样本空白检测，在计算结果时作相应扣减，以提高检测结果精度。

(三)当检测项目的方法为速率法时，仪器对试剂、试剂与标准品(或质控品)混匀后形成的反应物吸光度连续检测，其中仪器自动排除标准品加入、试剂与标准品混匀，或仪器搅拌装置对反应物搅拌后可出现短时的由于加样品、或加试剂、或搅拌等因素造成的短时吸光度的波动变化，一般这种吸光度变化波动限定在加样品(标准品)、加试剂、对反应物搅拌等任一动作时及完成后10秒内，在此后经过一定时间内反应物的吸光度呈现为持续的变化(可以是持续的增加，或也可以是持续的减少)，但在同一标准品与试剂混匀后反应的不同时间段吸光度变化的速率不同。在整个试剂及标准品混合后的吸光度变化过程中，仪器通过分析比较找出一段吸光度的变化率满足：在该选定的的检测时间范围内测得的吸光度值的线性回归系数应不小于0.85，且该时间段不短于30秒时间。该区段就作为本项目速率法“适合的检测时间区域”，并由其中选择不短于30秒的一段时间范围，作为该项目的最优检测时间条件T3。该最优检测时间T3的选择原则一般为该“适合的检测时间区域”的部分区域，或全部区段，且不短于30秒。随后仪器自动将该时间段T3设置作为仪器对本项目速率法检测的时间条件用于对该项目所有样本的最优检测时间条件。

在进行速率法检测时可以在检测杯中单纯加入试剂时即开始检测(获得试剂的空白值)，也可以由试剂与标准品混合加入检测杯后开始检测(无试剂空白值)。

本方法对速率法最优检测时间条件T3的选择不仅适合标准品与试剂混合后反应物的吸光度变化为增加类型的项目，也可以适用于标准品与试剂混合后反应物的吸光度变化为减低型的速率法检测项目。其判断的条件和方式相同。

在该方法的检测时也可以增加试剂空白检测、样本空白检测，在计算结果时作相应扣减，以提高检测结果精度。

图4a为根据本发明方法及仪器，对一个速率法项目标准品(或质控品)检测获得的吸光度曲线，以及对其进行适合的检测时间区域及最优检测时间T3选定的示意图。图中4-1为样本加入点，之前的吸光度值为试剂的吸光度值，其后为样本加入后与试剂反应吸光度成明显的增加变化区段，即在该图曲线中时间0到4-1点为试剂空白值检测区，4-1点为标准品加入点，图中4-2到4-3之间的吸光度变化为一个持续稳定的吸光率增加变化区，该区域的吸光度变化大于0.0020OD/10秒，该区域时间大于30秒，4-2点与4-3点之间为本项目标准品检测获得的“适合的检测时间区域”，图中4-3之后的吸光度变化率明显降低，与4-2与4-3两点间区段的吸光度变化率不一致，或换言之4-3以后测得的吸光度与4-3之前测得的吸光度值合并在一块计算得到的线性回归系数小于0.85。。图中4-4与4-5段的吸光度变化率稳定，而且处于该项目适合的检测时间区域的中心段，该段可以选择作为该项目的最优检测时间T3。图中本项目的适合的检测时间区域不短于30秒，该项目的最优检测时间条件T3不短于30秒。仪器对标准品、质控品及待检验样本结果的计算就依据4-4点与4-5点之间的吸光度的变化值计算检测结果，其计算式为现行标准的速率法结果计算式。

在合适的条件下，本发明方法也允许速率法检测结果的计算依据对样本检测时“最优检测时间”的内部分时间范围检测吸光度值计算样本的检测结果。图4b为根据本发明对一个反应吸光度为增加型的速率法特殊样本检测应用方式。在该图中的横向延伸的虚线代表该样本检测过程中的吸光度数据。其中该样本检测获得的吸光度曲线在本项目的全部最优检测时间T3内不成良好的线性。但在该T3区段中4-4点到4-6点之间的吸光度值成良好线性，在4-4点到4-6点之间的范围内测得的吸光度值的线性回归系数≥0.85；且4-4点到4-6点之间的时间不短于30秒，则该样本的结果就可用4-4点到4-6点之间的吸光度变化率计算该样本的检测结果。但如果在4-4到4-5区段范围内测得的吸光度值的线性回归系数≥0.85的时间区段不足30秒时，判断为检测结果错误，仪器将自动提示或对该样本重新检测。

图6a为一反应吸光度为下降型的速率法样本的检测过程中吸光度不同时间点的吸光度值得曲线，以及对其中最优检测时间T3区域内用于检测结果计算的吸光度数据时间选择的示意图。图中6-1为样本加入点，之前的吸光度值为试剂的吸光度值，其后为样本加入后与试剂反应吸光度成明显的降低的变化区段。图中6-2到6-3之间的吸光度变化为一个持续稳定的吸光率下降变化区，该区域的吸光度减少变化的幅度大于0.0020OD/10秒；而图中6-3之后的区段吸光度变化率明显减缓，与6-2与6-3两点间区段的吸光度变化率明显的不一致，或换言之6-3以后测得的吸光度与6-3之前测得的吸光度值合并在一块计算得到的线性回归系数小于0.85。因此图中6-2到6-3之间的时间区域则为本项目的适合的检测时间区域。图中6-4与6-5段的吸光度变化率稳定，所测得的吸光度值的线性回归系数≥0.85，而且处于该项目适合的检测时间区域的中心段，该段可以选择作为该项目的最优检测时间条件T3。图中T3的时间不短于30秒，本项目的适合的检测时间区域不短于30秒。

图6b为对一个反应吸光度下降型速率法项目样本检测的应用方式之一。在该图中的横向延伸的虚线代表该样本检测过程中不同时间点的吸光度数据。其中该样本检测获得的吸光度曲线在本项目的全部最优检测时间T3内不成良好的线性。但在该T3区段中的局部即在该样本检测时间的6-4点到6-6点之间的吸光度值成良好线性，在6-4点到6-6点之间范围内测得的吸光度值的线性回归系数≥0.85；且6-4点到6-6点之间的时间不短于30秒，则该样本的结果就采用6-4点到6-6点之间的吸光度变化率计算该样本的检测结果。但如果当6-4到6-5区段中的任何范围内测得的吸光度值的线性回归系数≥0.85的时间不足30秒时，判断该检测结果错误，仪器自动进行提示，或自动对该样本重新检测。

(四)仪器对设定为两点速率法检测的项目适合的检测时间区域及最优检测时间T4设定时，先采用相应试剂与标准品进行检测。在检测时仪器对试剂、试剂与标准品混匀后形成的反应物吸光度连续检测，其中仪器自动排除标准品加入、试剂与标准品混匀，或仪器搅拌装置对反应物搅拌后可出现短时的由于加样品(标准品)、或加试剂、或搅拌等因素造成的短时吸光度的波动变化，一般这种吸光度变化波动限定在加样品(标准品)、加试剂、对反应物搅拌等任一动作时及完成后10秒内，在此后反应物吸光度应呈现为持续的变化(可以是增加，也可以是减少的变化)，但在同一标准品与试剂混匀后反应的不同时间段吸光度变化的速率不同。在整个吸光度变化过程中，仪器通过分析比较找出一段吸光度的变化率满足：在该选定的的检测时间范围内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.75，且该时间段不短于30秒的时间段。该时间段就作为本项目两点速率法的“适合的检测时间区域”，随后仪器自动在分析吸光度获得的“适合的检测时间区域”内选择最优检测时间条件T4，所选择的T4时间段可以是“适合的检测时间区域”的全部或部分，但不短于30秒时间。该最优检测时间条件T4随后被自动设置为仪器对本项目两点速率法检测的时间条件用于对该项目待检样本的检测。

图5为根据本发明方法及仪器，对一个为两点速率法项目标准品(或者质控品)进行检测获得的吸光度曲线，以及对该两点速率法检测项目进行适合的检测时间区域及最优检测时间选定的示意图。在该图曲线中0到5-1点为试剂空白值检测区，5-1点为标准品加入点，5-2点与5-3点之间为本项目标准品检测吸光度稳定增长的区域，被选择为本项目的“适合的检测时间区域”，而5-4点与5-5点的时间段内检测吸光度变化率更稳定，且位于本项目适合的检测时间区域的中央，该时间区段即被选择为本项目的最优检测时间T4。用于执行对该项目样本的检测。图中T4不短于30秒，本项目适合的检测时间区域不短于30秒。仪器对该项目标准品、质控品及待检样本检测结果就根据各自检测时在5-4点及5-5点时间段范围(T4)获得的吸光度值计算结果。其结果计算方式仍然采用现行的标准的两点速率法的计算式。

本发明方法及仪器对各不同方法设定的适合的检测时间区域以及最优检测时间条件均不得低于上述各项目规定的时间范围。

进一步地，根据本发明及所设计的生化仪，在其操作流程步骤四中按照如下的方案实现对各种不同类型检测项目检测结果的逐一分析评价，并筛出不合格检测结果。

(五)若所述项目检测方法为终点法项目，则在本发明方法步骤四中按如下方式对检测结果质量自动进行分析、评价和处理。对于检测方法为终点法项目的检测结果，在本发明在所述步骤四中，仪器自动记录所有样本检测过程的全部吸光度信息，并自动对检测数据进行分析，遇到下述情形时判断检测结果不合格并自动按照下述说明进行处理。当在仪器项目设定的“最优检测时间条件T1范围内各次测得的吸光度值与该区域吸光度的平均值之差大于0.0030OD的数据达到该时间范围总数据的5％以上的检测结果即被判定为不合格，仪器自动报告该检测结果质量不合格，自动提示要求关注、或自动重新检测；当待检验样本检测的“适合的检测时间区域”前移超过10秒以上的检测结果，也将被认为是不合格的结果，仪器自动对该样本稀释后重新检测；当待检验样本与试剂混匀后在最优检测时间T1区域有2％及以上时间或数据的吸光度值达到仪器检测吸光度极限值±0.0050OD区域内，则该检测结果也应判断为不合格。在出现这种状况时，仪器自动对该样本稀释重新检测。

(六)当所检测项目方法为多标准终点法时，则本发明所设计的仪器及方法在对待检验样本进行检测时仪器还自动对每一样本的检测结果质量按照下述方式自动进行分析、评价和处理。其具体评价和处理方法为：1)在各样本检测在最优检测时间T2区域内测得的各个吸光度数据与该区域测得的总吸光度数据的平均值差异超过±0.0030OD的数据超过该时间范围的总数据的5％，则所获得的检测结果判定为不合格；2)当样本检测的“适合的检测时间区域”范围前移超过10秒及以上，则仪器自动判断该结果不合格，并对该样本稀释重测；3)当检测样本时在最优检测时间区域内检测吸光度超过该多标准终点法设定的最大吸光度值的检测结果，将作为不合格结果，仪器对该样本自动重新检测或做报警提示；4)当对样本检测时在最优检测时间T2范围内有2％的吸光度检测数据或时间区域达到仪器检测吸光度极限值0.0050OD区域内，则该检测结果不合格。仪器自动对该样本稀释后重新检测，或做报警提示处理。

(七)若仪器检测项目方法为法速率法时，则仪器按如下方式对检测结果质量自动进行分析、评价和处理。A)在实际检测待检验样本时，在该项目的最优检测时间条件T3之前的吸光度的总变化率大于该项目的最优检测时间T3范围吸光度变化率时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，仪器自动对该样本进行稀释后重新检测，或给予报警提示；B)在实际检测样本时，在该项目选定的的最优检测时间T3范围内测得的吸光度值的线性回归系数小于0.85；且在T3区域范围内测得连续满足吸光度值的线性回归系数≥0.85的时间段不足30秒时，仪器判读该检测结果不合格，自动对样本重新检测或自动提示操作者给予关注。对样本检测时T3区段中全部测得的吸光度不成良好线性，仅仅部分连续时间段的吸光度值成良好线性，在该部分时间范围内测得的吸光度值的线性回归系数≥0.85；且该时间段不短于30秒，则该样本的结果就可采用最优检测时间T3范围内该局部的满足该两条件的检测时间段的吸光度变化率计算该样本的检测结果。

(八)若所述项目检测方法为两点法速率法时，则仪器按如下方式对检测结果质量自动进行分析、评价和处理。A)在实际检测待检验样本时，在最优检测时间条件T4之前的吸光度的总变化率大于该项目的T4范围内吸光度变化率时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，仪器自动对该样本进行稀释后重新检测，或给予报警提示；B)在实际检测样本时，在该项目选定的最优检测时间T4范围内测得的吸光度值的线性回归系数小于0.75，且在T4区域范围内测得连续满足吸光度值的线性回归系数≥0.75的时间段不足30秒时，仪器判读该检测结果不合格，自动对样本重新检测或自动提示操作者给予关注。但在对样本检测时在该T4区段中，若仅仅部分连续时间段的吸光度值成良好线性，在该局部范围内测得的吸光度值的线性回归系数大于0.75；且该时间段不短于30秒，则该样本的结果就可采用最优检测时间T4范围内该局部的检测时间段的吸光度变化率计算该样本的检测结果。

实施例2

本发明方法及设计的生化分析仪可以是分立式的自动生化分析仪。在分立式生化分析仪检测时，由于每一检测自试剂、样本(也包括质控或标准品)任一成份加入检测杯后仪器即可以获得吸光度检测信息直至检测结束。因此，当应用本发明方法在分立式生化仪进行检测时间选择时，可以是自试剂加入检测杯开始，也可以是自试剂与质控品(或标准品)混匀后开始，仪器可以全程检测获得整个检测过程的全部吸光度值变化信息，因此可以方便地完成对“适合的检测时间区域及最优检测时间条件”的筛选，在对样本进行检测时也可以获得各个样本与试剂混合反应后检测的全部吸光度信息，并根据本发明设计的方法完成对所需要检测项目的“适合的检测时间区域”以及最优检测时间条件的进行分析选择，并对每一样本(含标准品、质控品)检测结果的质量进行分析处理。一般分立式生化分析仪对单一样本的检测时间为10分钟，根据本发明设计的要求在必要时可以延长检测时间。对不同项目的检测时间也是通过对标准品或质控品检测的数据分析获得，其原则是满足本发明方法对各项目“适合的检测时间区域”以及最优的检测时间的选择条件。在这一类型仪器进行检测时由于试剂加入、样本加入及搅拌等可以导致短时间的吸光度波动，但该吸光度的波动一般在相应动作结束10秒钟左右即可消失。因此在检测时该段吸光度的波动我们设计仪器自动给予排除。仪器也可以在检测杯中加入试剂、或试剂1与样本的混合、或采用水与待检验样本混合检测试剂空白、试剂1+待检验样本的空白，以及水与待检样本的空白，通过增加各种空白基准信息为每一样本做出更精确的分析。

本发明方法也可以适应于流动池式生化分析仪。本发明方法对不同项目“适合的检测时间区域及最优检测时间条件“的确认可以利用流动池式生化分析仪在标准品(或质控品)与试剂混匀后即吸入流动池并将其保留在其中连续观察直至获得满意的时间条件，为了获得更准确的检测条件，也可以将所使用的单纯的试剂直接吸入流动池内，检测获得单纯试剂的空白吸光度值，用于对标准品检测以及对样本检测时作为参照。在这类仪器也可以按照实施例1的方式确定各种不同项目的“适合的检测时间区域”以及最优检测时间条件。在其正式对各样品检测时，仪器可以将试剂与样本加入仪器反应杯中混合后在反应达到接近检测时间前才将反应物吸入流动池进行检测，在检测时间结束后即将反应物自流动池中排除，这样可以缩短反应物在流动池中的时间充分提高流动池的利用率。此外在流动池式生化仪应用时也可以通过预先单独分别对试剂、试剂1+待检验样本混合物、水+待检验样本的混合物检测分别获得试剂、试剂+待检验样本、水+待检验样本等的空白吸光度值，用于更准确对检测结果分析。

本发明的方法也可以应用于流动池式生化仪对检测结果进行分析评价，其实施办法与实施例1相同。但在流动池式生化仪对速率法项目检测结果的判断时，本发明的仪器还可以通过自动比较试剂空白与刚吸入流动池时的试剂+待检验样本混合吸光度的变化总值与最优检测时间范围内吸光度变化率进行比较。在最优检测时间条件T4(两点速率法)，或T3(速率法)之前的吸光度变化率大于该项目的最优检测时间范围内吸光度变化率时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，应稀释后重新检测。当流动池中进行速率法检测时，在速率法检测时最佳检测时间T3区域内测得的吸光度值的线性回归系数小于0.85，则该结果错误，应重新检测。或在最佳检测时间区域内可仅仅测得部分区域的吸光度值的线性回归系数大于等于0.85，且该时间区段不短于30秒，则仪器自动按照这一局部时间区段的吸光度变化率计算检测结果。当流动池中进行两点速率法检测时，在两点速率法检测时最佳检测时间T4区域内测得的吸光度值的线性回归系数小于0.75，则该结果错误，应重新检测。或在最佳检测时间区域内可仅仅测得部分区域的吸光度值的线性回归系数大于等于0.75，且该时间区段不短于30秒，则仪器自动按照这一局部时间区段的吸光度变化率计算检测结果。

本发明提供了一种优化的适合医学检验的生化检测方法，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。

Claims (10)

1.一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，包括：应用生化分析仪和试剂，对在该试剂及生化分析仪检测线性范围内浓度的标准品进行指定项目检测，根据对该标准品进行指定项目检测过程中所获得的各个时间点吸光度值，计算获得使用该生化分析仪及该试剂对该指定项目检测的适合的检测时间区域；并将该适合的检测时间区域的全部或其中部分自动设定为在该生化分析仪、该试剂条件下对所有样本进行该相同检测项目的最优检测时间条件，按照此最优检测时间条件对所有样本该项目进行检测，并选择该时间范围的数据计算检测结果。

2.根据权利要求1所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当所需要检测的项目为终点法时，先对标准品进行检测，并记录在检测过程中试剂空白值、试剂与标准品混合反应物在整个检测过程中的吸光度变化，并将在检测过程中满足以下条件的时间区域作为该终点法项目的最优检测时间条件T1：

在试剂与标准品混合10秒以后的一个吸光度稳定的时间区域，且在该时间区域中各次检测获得的吸光度的平均值分别与该区域各次检测的吸光度值之差小于0.0030OD，且该区域的时间大于等于10秒，则该时间区域范围就被作为在该生化分析仪、该试剂条件下进行该项目终点法检测的适合的检测时间区域范围，并最终将该时间范围全部或其中的一部分时间段选择为该项目的终点法最优检测时间条件T1，且T1的时间范围不小于10秒。

3.根据权利要求2所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当所需要检测的项目为多标准终点法时，先对两个及以上不同浓度标准品分别进行检测、记录分析各不同浓度的标准品分别在其各自的整个检测过程中的全部吸光度值，再将各不同浓度标准品在各自检测过程中满足以下条件的时间区域作为在该生化分析仪、该试剂条件下进行该项目检测的适合的检测时间区域，而后将该适合的检测时间区域的全部或部分作为在该生化分析仪、试剂条件下的该项目多标准终点法检测的最优检测时间条件T2；该项目检测的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T2的判断方法如下：

在试剂与各个不同浓度的标准品混合以后，对混合形成的各个反应物连续进行吸光度检测，各个反应物在一定的相同时间区域内，各个反应物检测的吸光度平均值与各自反应物在该时间区域内各自多次分别测得的吸光度值之差值均低于0.0030OD；且该时间区域大于等于10秒，在该区域部分或全部的时间范围则选择为该多标准终点法的最优检测时间T2，T2的时间范围不小于10秒。

4.根据权利要求1所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当所需要检测的项目为速率法时，生化分析仪连续对试剂与标准品混匀后形成的反应物吸光度进行检测，在检测过程中将满足以下条件的时间区域作为该项目的适合的检测时间区域；生化分析仪自动在该时间区域中选择部分或全部时间作为该项目的最优检测时间条件T3，并自动设置在生化分析仪中用于该项目的检测；该项目的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T3的判断方法、结果计算方法如下：

在试剂与标准品混合后的一个时间区域内，吸光度呈持续稳定的增加或减少的单一指向方向的变化，在其中一连续的时间区域中吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；且在该时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.85，该区域的时间长度不短于30秒；在此区域内选择最优检测时间条件T3，且T3还应满足：T3区域吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；在T3时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.85，T3区域的时间长度不短于30秒。

5.根据权利要求1所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当所需要检测的项目为两点速率法时，采用相应试剂与标准品进行检测，生化分析仪连续检测试剂与标准品混匀后形成的反应物吸光度，在检测过程中将满足以下条件的时间区域作为该项目的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T4，并将T4自动设置在生化分析仪中用于该项目检测，该项目的适合的检测时间区域及最优检测时间条件T4的判断方法及检测结果的计算方法如下：

在试剂与标准品混合后的一定时间区域内，该时间区域内的吸光度呈持续稳定增加或持续稳定减少的单方向的变化，且吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；在该项目的适合的检测时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数应不小于0.75，该区域的时间长度不短于30秒，则该时间区域就被选择作为该项目的的适合的检测时间区域；在此区域内选择最优检测时间条件T4，T4应满足：T4时间范围内内吸光度变化率不小于0.0020OD/10秒；该T4时间区域内测得的吸光度值的线性回归系数不小于0.75，且T4的时间长度不短于30秒的时间。

6.根据权利要求4所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当检测方法为速率法时，所采用的生化分析仪为流动池式生化分析仪时，通过预先检测试剂空白值，在正式检测样本时每次检测时都对进入流动池初的样本与所要检测的试剂混合物检测吸光度值与试剂空白吸光度值进行比较；在该项目的最优检测时间条件T3之前的吸光度的总变化率大于该项目的最优检测时间T3范围内吸光度变化率以上时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，对该样本进行稀释后重新检测。

7.根据权利要求3所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当所检测项目为多标准终点法时，如果其中任一浓度的标准品吸光度达到生化分析仪最大吸光度极限值的绝对值范围0.0050OD以内时，则取消该标准品的定标点；该项目的适合的检测时间区域及最优检测时间T2选择计算，以及该项目多标准终点法的标准曲线均依据其余浓度标准品的检测的吸光度数据计算获得；且在检测样本时，当样本的吸光度达到该标准曲线的最高吸光度以上时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，即生化分析仪应自动对检测吸光度达到该标准曲线的最高吸光度值以上的样本稀释后重新检测。

8.根据权利要求3所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，按照下述方法判断检测结果质量：当所检测方法为终点法及多标准终点法时，如果被检样本在设定的最优检测时间内T1或者T2内各次吸光度检测值中与该时间区域各自测得的吸光度平均吸光度值之差大于0.0030OD的数据达到5％以上，即判定该检测结果不合格；

或在进行样本检测时，在设定的最优检测时间T1或者T2范围内有2％及以上的数据或时间段吸光度数据达到生化分析仪检测吸光度极限值±0.0050OD内，即判定该检测结果不合格。

9.根据权利要求5所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当检测方法为两点速率法时，达到以下条件之一的判断为不合格的检测结果：

A)在实际对样本检测时，在本项目设定的最优检测时间T4范围内，检测获得的吸光度值的线性回归系数达到大于等于0.75的区段短于30秒；

B)在该项目的最优检测时间条件T4之前的吸光度的总变化率大于该项目的最优检测时间T4范围内吸光度变化率以上时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，生化分析仪自动对该样本稀释重新检测。

10.根据权利要求4所述的一种优化的适合医学检验的生化检测方法，其特征在于，当检测方法为速率法时，达到以下条件之一的判断为不合格的检测结果：

A)在实际对样本检测时，在本项目设定的最优检测时间T3范围内，检测获得的吸光度值的线性回归系数达到大于等于0.85的区段短于30秒；

B)在该项目的最优检测时间条件T3之前的吸光度的总变化率大于该项目的最优检测时间T3范围内吸光度变化率以上时，则判断该样本浓度过高，检测结果不合格，生化分析仪自动对该样本稀释重新检测。