CN107389666A - 一种生化发光分析定标方法 - Google Patents

一种生化发光分析定标方法 Download PDF

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唐祎
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Abstract

本申请的目的是公开一种生化发光分析定标方法，其特征在于，包括：步骤一：选择对应的定标品；步骤二：将所述步骤一中的定标品按照该定标品的保存方法和复融方法进行操作；步骤三：将所述步骤二中的定标品放入定标仪器中的样品架；步骤四：查看所述定标仪器的定标结果，校准原始结果的记录保存；步骤五：测定定值质控品或常规使用质控品，看结果是否在允许范围内；所述步骤二中，所述定标品包括适用于罗氏E601电化学发光分析仪的定标品；操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，以解决一种生化发光分析定标方法成本高、流程不科学，标准不明确，实践操作效果不佳、操作难度高、难以复制操作的技术问题。

Description

一种生化发光分析定标方法
技术领域
本发明属于水质检测领域，具体是指一种生化发光分析定标方法。
背景技术
在医学实验和医学检测活动中，由于全国各地原水水质硬度相差巨大，杂质较多，会对实验和检测的结果产生较大的影响，因此对于纯水机水质的检测与监测的科学性具有至关重要的作用。
但是现有的检测与监测方法流程不科学，标准不明确，实践操作效果不佳。
因此，如何研发一种生化发光分析定标方法，能够解决上述问题，便成为亟待解决的技术问题。
发明内容
本申请解决的主要问题是提供一种生化发光分析定标方法，操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，以解决一种生化发光分析定标方法成本高、流程不科学，标准不明确，实践操作效果不佳、操作难度高、难以复制操作的技术问题。
为了解决上述技术问题，本发明公开了一种生化发光分析定标方法，其技术方案如下：
一种生化发光分析定标方法，其特征在于，包括：
步骤一：选择对应的定标品；
步骤二：将所述步骤一中的定标品按照该定标品的保存方法和复融方法进行操作；
步骤三：将所述步骤二中的定标品放入定标仪器中的样品架；
步骤四：查看所述定标仪器的定标结果，校准原始结果的记录保存；
步骤五：测定定值质控品或常规使用质控品，看结果是否在允许范围内；
所述步骤二中，所述定标品包括适用于罗氏C501全自动生化分析仪的定标品；。
进一步的，当出现一下任何一种情况时重新进行校准：a.试剂批号改变；b.质控要求改变；c.距离上次定标半年时间；d.仪器进行较大的维修、维护与保养或者更换了重要部件，可能影响检测性能。
进一步的，用于罗氏C501全自动生化分析仪的定标品包括：多项生化校准品，脂类多项检测用校准品，肌酸激酶同工酶检测用校准品，蛋白质多项校准品，前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品，类风湿因子校准液，开放通道定标液为试剂盒配套校准品。
进一步的，所述多项生化校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复溶后保存于15～25℃，可稳定8小时；保存于2～8℃，可稳定2天；保存于-15～-25℃，可稳定30天，不能反复冻融；
所述多项生化校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
进一步的，所述步骤二中还包括在复溶之后进行分装操作，所述分装操作包括：按日常需用量分装后放入泡沫板中冻存，过夜后装入塑料袋中；
分装冻存的校准品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
进一步的，所述脂类多项检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复融后保存于15～25℃，可维持8小时；保存于2～8℃，可维持5天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；
所述脂类多项检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
进一步的，所述激酶同工酶检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后保存于15～25℃，可维持24小时；保存于2～8℃，可维持2天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；
所述激酶同工酶检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30 分钟后混匀
进一步的，所述定标品还包括适用于罗氏E601电化学发光分析仪的定标品，罗氏E601电化学发光分析仪的定标品包括需要分装冰冻的和不需要分装冰冻两种；
需要分装冰冻的定标品运用的项目包括INS、CP、AFP、CA199、TPSA、hGH、HE4和PCT；
不需要分装冰冻的定标品运用的项目包括FT3、T3、T4、TSH、FT4、HCG、CEA、CA125、CA153、FPSA、CYF211和NSE。
进一步的，需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复溶后保存于-20℃，INS可稳定3月；AFP和TPSA可稳定12周；CP只能稳定1月；CA199可稳定2月；hGH可稳定1个月；HE4,PCT可稳定2个月；均不能反复冻融；
需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
进一步的，不需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的校准品成分的稳定性：保存于2～8℃，NSE可稳定1个月，FT3、T3、CYF211可稳定8周，FT4,T4,TSH,HCG,CEA,CA125，CA153，FPSA均可稳定12周；
不需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：FT3，T3，HCG，NSE，CYF211为冻干粉末，采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀保存于2～8℃冰箱冷藏层中；
其它项目定标液均为液态，定标时，混匀后吸取日常需要量于样本杯中，塞好橡皮塞，室温放置5分钟后混匀上机检测，剩余定标品在吸取日常需要量后立即放回2～8℃冰箱冷藏层中。
本申请提供的生化发光分析定标方法操作简单便利并且灵活、不仅具有常规染色方法操作简单等优点流程科学，标准明确，实践操作效果好。
具体实施方式
如在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可理解，硬件制造商可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名称的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。说明书后续描述为实施本申请的较佳实施方式，然所述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
实施例一：
一种生化发光分析定标方法，其特征在于，包括：
步骤一：选择对应的定标品；
步骤二：将所述步骤一中的定标品按照该定标品的保存方法和复融方法进行操作；
步骤三：将所述步骤二中的定标品放入定标仪器中的样品架；
步骤四：查看所述定标仪器的定标结果，校准原始结果的记录保存；
步骤五：测定定值质控品或常规使用质控品，看结果是否在允许范围内。
当出现一下任何一种情况时重新进行校准：a.试剂批号改变；b.质控要求改变；c.距离上次定标半年时间；d.仪器进行较大的维修、维护与保养或者更换了重要部件，可能影响检测性能。
所述步骤二中，所述定标品包括适用于罗氏C501全自动生化分析仪和罗氏E601电化学发光分析仪的定标品；
用于罗氏C501全自动生化分析仪的定标品包括：多项生化校准品，脂类多项检测用校准品，肌酸激酶同工酶检测用校准品，蛋白质多项校准品，前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品，类风湿因子校准液，开放通道定标液为试剂盒配套校准品。
罗氏E601电化学发光分析仪每个项目均有对应的定标品。
ARCHITECT i2000SR的校准品：雅培使用项目相对应的内部参考品。
TOSOH G8糖化血红蛋白仪所用的校准品:TOSOH HbA1C配套定标品。
对于以上各种定标品，生化/发光人员在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、数量是否足够、外包装是否良好、物品是否损坏、保存条件及有 效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时进行处理，并做出相应记录。接收的校准品需注明接收日期并按照规定进行存储，保证在有效期内使用。
所述多项生化校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复溶后保存于15～25℃，可稳定8小时；保存于2～8℃，可稳定2天；保存于-15～-25℃，可稳定30天，不能反复冻融；
所述多项生化校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
所述步骤二中还包括在复溶之后进行分装操作，所述分装操作包括：按日常需用量分装后放入泡沫板中冻存，过夜后装入塑料袋中；
分装冻存的校准品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
所述脂类多项检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复融后保存于15～25℃，可维持8小时；保存于2～8℃，可维持5天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；
所述脂类多项检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
所述激酶同工酶检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后保存于15～25℃，可维持24小时；保存于2～8℃，可维持2天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；
所述激酶同工酶检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
所述蛋白质多项校准品的保存方法包括：液体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，打开后保存于2～8℃，可稳定4周，不使用时请盖紧盖子；
所述蛋白质多项校准品的复溶方法包括：本品为液态，混匀后吸取日常需要量(300μl)于日立样本杯中，塞好橡皮塞，室温放置5分钟后混匀上机检测，剩余定标品在吸取日常需要量后立即放回2～8℃环境中。
所述前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品的保存方法包 括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后保存于15～25℃，可维持8小时；保存于2～8℃，可维持2天；保存于-15～-25℃，可维持2周，不能反复冻融；
所述前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
校准采用试剂盒配套校准液的项目：TBA，TSGF。
在TBA项目中，校准品为液体，可直接使用；使用后将瓶盖拧紧，避免污染，在(2-8)℃保存，不可冻存，不可将使用过的校准品倒回原包装瓶中；用去离子水与TBA校准品两点定标；校准及校准频次的要求：正常情况下，应每周至少对测定进行一次校准，当发生下列情况时，如使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维护、保养或关键部件进行更换后、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围，应重新对测定进行校准后对患者的样本进行检测；使用量约为3滴。
在TSGF项目中，2-8℃可稳定至有效期；标准曲线采用两点线性定标；试剂批号改变后建议重新定标；建议使用试剂公司提供的T5DLCAL1、T5DLCAL2标准品在全自动生化分析仪上进行。
其中，校准采用前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品的项目包括ASO；校准采用蛋白质多项校准品的项目包括C3、C4、CRP、IGA、IGG、IGM；校准采用肌酸激酶同工酶检测用校准品的项目包括CK-MB；校准采用脂类多项检测用校准品的项目包括HDL、LDL、APOA、APOB；校准采用多项生化校准品的项目包括常规生化系列，如ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、LDH、TP、TG、UA和UREA。
罗氏E601电化学发光分析仪的定标品包括需要分装冰冻的和不需要分装冰冻两种；
需要分装冰冻的定标品运用的项目包括INS、CP、AFP、CA199、TPSA、hGH、HE4和PCT；
不需要分装冰冻的定标品运用的项目包括FT3、T3、T4、TSH、FT4、HCG、CEA、CA125、CA153、FPSA、CYF211和NSE。
需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可 稳定至规定有效期；复溶后保存于-20℃，INS可稳定3月；AFP和TPSA可稳定12周；CP只能稳定1月；CA199可稳定2月；hGH可稳定1个月；HE4,PCT可稳定2个月；均不能反复冻融；
需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
不需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的校准品成分的稳定性：保存于2～8℃，NSE可稳定1个月，FT3、T3、CYF211可稳定8周，FT4,T4,TSH,HCG,CEA,CA125，CA153，FPSA均可稳定12周；
不需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：FT3，T3，HCG，NSE，CYF211为冻干粉末，采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀保存于2～8℃冰箱冷藏层中；
其它项目定标液均为液态，定标时，混匀后吸取日常需要量于样本杯中，塞好橡皮塞，室温放置5分钟后混匀上机检测，剩余定标品在吸取日常需要量后立即放回2～8℃冰箱冷藏层中。
本申请提供的生化发光分析定标方法操作简单便利并且灵活、流程科学，标准明确，实践操作效果好；规定细致、实操性强，操作简单。
上述说明示出并描述了本申请的若干优选实施例，但如前所述，应当理解本申请并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述申请构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本申请的精神和范围，则都应在本申请所附权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种生化发光分析定标方法，其特征在于，包括：
步骤一：选择对应的定标品；
步骤二：将所述步骤一中的定标品按照该定标品的保存方法和复融方法进行操作；
步骤三：将所述步骤二中的定标品放入定标仪器中的样品架；
步骤四：查看所述定标仪器的定标结果，校准原始结果的记录保存；
步骤五：测定定值质控品或常规使用质控品，看结果是否在允许范围内；
所述步骤二中，所述定标品包括适用于罗氏E601电化学发光分析仪的定标品。
2.根据权利要求1所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，当出现一下任何一种情况时重新进行校准：a.试剂批号改变；b.质控要求改变；c.距离上次定标半年时间；d.仪器进行较大的维修、维护与保养或者更换了重要部件，可能影响检测性能。
3.根据权利要求2所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述定标品还包括适用于罗氏C501全自动生化分析仪的定标品，用于罗氏C501全自动生化分析仪的定标品包括：多项生化校准品，脂类多项检测用校准品，肌酸激酶同工酶检测用校准品，蛋白质多项校准品，前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品，类风湿因子校准液，开放通道定标液为试剂盒配套校准品。
4.根据权利要求3所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述多项生化校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复溶后保存于15～25℃，可稳定8小时；保存于2～8℃，可稳定2天；保存于-15～-25℃，可稳定30天，不能反复冻融；
所述多项生化校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
5.根据权利要求4所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述步骤二中还包括在复溶之后进行分装操作，所述分装操作包括：按日常需用量 分装后放入泡沫板中冻存，过夜后装入塑料袋中；
分装冻存的校准品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
6.根据权利要求5所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述脂类多项检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复融后保存于15～25℃，可维持8小时；保存于2～8℃，可维持5天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；
所述脂类多项检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
7.根据权利要求6所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，所述激酶同工酶检测用校准品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后保存于15～25℃，可维持24小时；保存于2～8℃，可维持2天；保存于-15～-25℃，可维持4周，不能反复冻融；
所述激酶同工酶检测用校准品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀。
8.根据权利要求7所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，罗氏E601电化学发光分析仪的定标品包括需要分装冰冻的和不需要分装冰冻两种；
需要分装冰冻的定标品运用的项目包括INS、CP、AFP、CA199、TPSA、hGH、HE4和PCT；
不需要分装冰冻的定标品运用的项目包括FT3、T3、T4、TSH、FT4、HCG、CEA、CA125、CA153、FPSA、CYF211和NSE。
9.根据权利要求8所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；复溶后保存于-20℃，INS可稳定3月；AFP和TPSA可稳定12周；CP只能稳定1月；CA199可稳定2月；hGH可稳定1个月；HE4,PCT可稳定2个月；均不能反复冻融；
需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分 钟后混匀。
10.根据权利要求9所述的生化发光分析定标方法，其特征在于，不需要分装冰冻的定标品的保存方法包括：未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的校准品成分的稳定性：保存于2～8℃，NSE可稳定1个月，FT3、T3、CYF211可稳定8周，FT4,T4,TSH,HCG,CEA,CA125，CA153，FPSA均可稳定12周；
不需要分装冰冻的定标品的复溶方法包括：FT3，T3，HCG，NSE，CYF211为冻干粉末，采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1.0mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀保存于2～8℃冰箱冷藏层中；
其它项目定标液均为液态，定标时，混匀后吸取日常需要量于样本杯中，塞好橡皮塞，室温放置5分钟后混匀上机检测，剩余定标品在吸取日常需要量后立即放回2～8℃冰箱冷藏层中。
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