CN111551757A - 个性化临床检验质控方法和设备 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种个性化临床检验质控方法和设备，所述质控方法包括：获取用户设置信息，所述用户设置信息包括质控项目信息、与所述质控项目信息对应的质控规则信息和质控时间信息；根据所述质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品，并对吸取的质控品进行分析得到关于所述质控项目信息的测定值；按照所述质控规则信息针对所述测定值进行分析，得到关于质控项目的质控结果。
Description
技术领域
本发明涉及临床医疗技术领域，具体涉及一种个性化临床检验质控方法和设备。
背景技术
医院医疗实验室临床实验室全自动化检验系统技术现己比较成熟，是自前国际上临床实验室检验自动化发展的趋势，也是临床实验室发展的方向。临床实验室全自动化检验系统，是指临床实验室内几个检测系统如临床生化学、免疫学、血液学等检测系统的系统化整合，是将相同或不同的分析仪器与实捡室分析前和分析后系统，通过自动化检验仪器和信息网络连接形成检验及信号处理系统的过程。
室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。目前实验室自动化流水线各分析仪器的室内质量控制方案是应用分析仪器质控模块进行控制。在进行室内质量控制时通常遵循相关规定，按照固定时间和次数进行室内质量控制，例如，每天每个检测项目至少运行一次质控,每个项目不少于两个水平。例如，对于某一或某多个项目，按照规定一天进行一次定时质控，如上午九点进行质控，质控结果为在控状态，第二天同一时间点再次进行质控，结果发现质控结果为失控状态，这样可能需要将两次质控之间的病人样本全部进行复检，直至找到受影响的全部样本，不仅耗时费力，降低检测效率，甚至可能会导致病人样本的检测结果出错。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种个性化临床检验质控方法，包括：
获取用户设置信息，所述用户设置信息包括质控项目信息、与所述质控项目信息对应的质控规则信息和质控时间信息；
根据所述质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品，并对吸取的质控品进行分析得到关于所述质控项目信息的测定值；
按照所述质控规则信息针对所述测定值进行分析，得到关于质控项目的质控结果。
可选地，所述质控时间信息包括间隔时间信息、首次启动时间信息。
可选地，所述用户设置信息还包括跳过时间信息，用于指示所述临床医疗体液检测系统暂停执行质控操作的时间段。
可选地，所述用户设置信息还包括样本批信息，所述样本批信息用于指示数量阈值，在所述临床医疗体液检测系统对达到所述数量阈值的体液样本进行检测时，启动对质控品进行检测以执行相应的质控项目。
可选地，所述质控项目信息包括质控名称信息和浓度水平信息。
可选地，所述用户设置信息还包括分析仪信息；在根据所述质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品，并对吸取的质控品进行分析得到关于所述质控项目信息的测定值的步骤中，使所述临床医疗体液检测系统根据所述分析仪信息将装有质控品的储存管传递到相应的分析仪处，使其吸取质控品，并分析得到关于所述质控项目信息的测定值。
可选地，所述用户设置信息还包括最大使用次数；在对吸取的质控品进行分析得到关于所述质控项目信息的测定值后，记录对当前质控品的使用次数，并判断所述使用次数是否达到所述最大使用次数；当所述使用次数达到所述最大使用次数时，控制所述临床医疗体液检测系统丢弃剩余的质控品。
可选地，所述用户设置信息还包括质控品编号；在根据所述质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品的步骤中，使所述临床医疗体液检测系统根据所述质控品编号从存储模块中取出装有质控品的储存管。
可选地，同一个质控项目信息对应多个不同的质控规则信息。
相应地，本发明提供一种个性化临床检验质控设备，包括：至少一个处理器；以及与所述至少一个处理器通信连接的存储器；其中，所述存储器存储有可被所述一个处理器执行的指令，所述指令被所述至少一个处理器执行，以使所述至少一个处理器执行上述临床医疗体液检测质控方法。
本发明将体液检测系统应用于质量控制，允许用户根据实验室需求设置质控项目、质控时间和质控规则，在录入这些设置信息后，借助该系统的各个模块按时对质控品进行吸取和测量，进而按照预设的质控规则自动得到质控结果，使质控工作实现自动化和个性化，可满足各种临床医疗实验室对质量控制的需求，避免人为操作对质控过程所产生的影响，提高质控工作的效率以及质控结果的准确性。
通过合理设置各个质控项目的时间，可使多个质控项目同时进行，系统吸取一次质控品可执行多个质控项目，并且可以精准控制对质控品的吸取量，由此可以明显节约质控品的用量，降低质控品开销。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1示出了一种临床医疗体液检测系统的结构示意图；
图2示出了本发明实施例中的个性化临床检验质控方法的示意图；
图3示出了本发明实施例中的自动化临床检验质控方法的示意图；
图4示出了本发明实施例的临床检验质控设备的示意图；
图5是本发明提供的一种质控分析物的储存管的主视图；
图6是本发明提供的一种质控分析物的储存管的俯视图；
图7是本发明提供的管口局部示意图；
图8是本发明提供的一种质控分析物的储存管的优选方案示意图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本实施例提供一种临床医疗体液检测质控方法，该质控方法基于临床医疗体液检测系统自动执行质控操作。如图1所示，临床医疗体液检测系统包括检测系统10和数据管理系统20，据管理系统可以为计算机或服务器。检测系统10包括轨道传输模块111以及依次连接在轨道传输模块111上的进样模块11、识别模块12、离心模块13、去盖模块14、去膜模块15、至少一台分析仪器16、封膜模块17、回盖模块18、出样模块19、存储模块112。数据管理系统20与检测系统10进行连接通信，在数据管理系统20中安装有管理系统软件，利用数据管理系统20中的管理系统软件控制操控检测系统工作。
进样模块11将体液样本送入轨道传输模块111，轨道传输模块111将体液样本转移至分析仪，分析仪对体液样本进行抽样检测，分析仪与数据管理系统20连接，分析仪将采集的数据传输至数据管理系统20，数据管理系统20对分析仪采集的数据进行分析处理。
检测系统含有至少一个进样模块11和至少一个出样模块19。进样模块11和出样模块19通过可配置的在轨道输送模块上装载和卸载体液样本试管。其中，进样模块11和出样模块19可以为机械手或者其他用于装载和卸载体液样本其他装置。
离心模块13可以对体液样本进行自动离心分离，去盖模块14可以拆开主样本试管的塑料螺旋盖和压力封盖，去膜摸块可以去除被封膜模块17密封的样本试管密封膜，分杯模块可以通过现有主样本试管产生辅助样本试管。
封膜模块17使用密封门口密封试管。将密封膜切割，然后热封到每个塑料样本试管上。回盖摸块可以将旋盖放在分杯模块产生的辅助样本试管上。储存模块将密封的样本试管保存在温度受控的环境中，它可以包括存储工作台和自动冷冻机。
下面将结合临床医疗体液检测系统的各个模块对其工作过程进行描述，体液样本盛放在试管中，试管上设置有用于标志该体液样本信息标签，具体的该标签可以为识别码例如二维码或电子标签等，首先，对体液样本进行检测时，由进样模块11将体液样本放置在轨道传输模块111上，由识别模块12识别试管上的标签，识别完成后，如需离心，则进入离心模块13进行自动离心，之后进入去盖模块14或去膜模块15，具体的可以根据试管上密封物进行选择，在完成去盖或去膜后，由轨道传输模块111将样本输送至分析仪，分析仪可以通过试管上的标签识别体液样本信息，分析仪对样本进行吸样分析，之后进入封膜模块17进行封膜，封膜完成后，由轨道传输模块111将体液样本传输至存储模块112，出样模块19将体液样本放回储存模块进行储存。
基于图1所示的临床医学体液检测系统，本发明实施例提供一种个性化临床检验质控方法，本申请所述质控是指临床检验室内质量控制(internal quality control)，本申请中涉及的术语、相关背景技术可参考中华人民共和国国家卫生健康委员会2018年12月11日发布的卫生行业标准《临床检验定量测定室内质量控制》。
如图2所示，本发明实施例提供的方法可以由上述数据管理系统20执行，或者由外接的终端执行。该方法包括如下步骤：
S10A，获取用户设置信。用户设置信息包括质控项目信息、与其对应的质控规则信息和质控时间信息。其中质控项目信息用于表示质控目标，比如质控项目名称或简称，作为一个举例该信息可以是“转氨酶”或者“ALT”。
质控规则是解释质控数据和做出质控状态判断的决策标准，当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。例如可用的质控规则有12s、13s、22s、R4s、41s、10X，它们的含义不同。以12s为例，其含义是当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。
质控规则可以由用户主观设定，也可以由系统采集历史质控数据，根据OPSpecs图自动生成合适的质控规则。具体地，系统可采集此前用户手动执行质控并录入的质控结果数据，然后计算针对各个质控项目的sigma度量值，并据项目类型和sigma度量值生成OPSpecs图，通过设定所需的临界系统误差(pfr<5％)和拒绝概率(ped>90％)自动生成适合该项目的质控规则。
并且用户可以为同一个质控项目设置多个不同的质控规则信息，例如针对质控项目A，可允许用户设定同时采用12s、13s、22s等多个质控规则。
质控时间信息用于设定临床医疗体液检测系执行质控操作的时间和/或周期等执行质控的时机。
S20A，根据质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品，并对吸取的质控品进行分析得到关于质控项目信息的测定值。启动的方式有多种，例如可以向检测系统发送启动时间，之后检测系统保存这些设置，每当到达启动时间时则开始取样和分析；或者在到达启动时间时向检测系统发出启动指令，唤醒其执行取样和分析。
作为举例，比如某质控项目信息为“转氨酶”，则控制质临床医疗体液检测系统中的分析仪器16吸取质控品，并分析其中的转氨酶含量，即关于质控项目信息的测定值。
S30A，按照质控规则信息针对测定值进行分析，得到关于各个质控项目的质控结果。分析仪器16得到测定值后，将结果发回执行本方法的终端，然后终端按照如12s等预先设定的质控规则对其进行分析，得到质控结果，例如在控状态或者失控状态。
结合图1，具体地，为了自动执行质控操作，临床医疗体液检测系统中的储存模块112中预先放置质控品，按照设定的质控时间控制出样模块19在储存模块112中取出质控品，放在轨道传输模块111上进入分析仪器16处，吸取质控品进行分析获得关于质控项目的测定值。然后根据质控规则信息对测定值进行分析，得到质控结果。
执行本方法的终端可向用户呈现交互界面，由用户设置上述信息。终端可以允许用户根据需要添加多个不同的质控项目信息(如酶、离子、蛋白等等)，并分别设置它们的质控时间和质控规则。不同的质控项目的质控时间和质控规则可以是相同或者不同的，具体根据用户需要进行设置。
本发明实施例提供的质控方法将体液检测系统应用于质量控制，允许用户根据实验室需求设置质控项目、质控时间和质控规则，在录入这些设置信息后，借助该系统的各个模块按时对质控品进行吸取和测量，进而按照预设的质控规则自动得到质控结果，使质控工作实现自动化和个性化，可满足各种临床医疗实验室对质量控制的需求，避免人为操作对质控过程所产生的影响，提高质控工作的效率以及质控结果的准确性。
需要说明的是，本发明将临床医学体液检测系统用于执行质控，并不影响其对体液样本进行检测。当检测系统在检测体液样本的过程中达到应当进行质控的时机时，切换为检测质控品即可。具体地，比如图1所示的系统在达到质控时间时，轨道传输模块111上有正在被检测或等待检测的体液样本，此时可以控制该系统完成对这些体液样本的检测，而不再传输未检测的体液样本，检测完成后立即传输质控品执行检测；或者可以控制该系统立即中止对这些样本的检测，将它们传回存储模块112，立即传输质控品执行检测，待质控完成后继续检测体液样本。
在进行质控时，通常需要对一个质控项目进行多个浓度水平的质控操作。作为举例，用户需要准备一部分白蛋白水平为“1”的质控品，以及另一部分白蛋白水平为“2”的质控品。在一个优选的实施例中，上述质控项目信息包括质控名称信息和浓度水平信息。例如两个质控项目名称信息分别为“白蛋白1”和“白蛋白2”，表示两种水平的白蛋白。
用户可针对这两种水平可设置相同或不同的质控规则和质控时间，例如针对水平信息为“1”的质控品采取规则12s，针对水平信息为“2”的质控品采取规则12s和规则13s。作为示例性的说明，对应关系如下表所示：
这些信息均由用户设置，或者提供缺省信息并允许用户修改。由此在步骤S20A中，可使检测系统按照time1吸取白蛋白水平为“1”的质控品，得到相应的测定值后，在步骤S30A中按照12s分析其质控结果；使检测系统按照time2吸取白蛋白水平为“2”的质控品，得到相应的测定值后，在步骤S30A中按照12s和13s分析其质控结果。不同水平运行的频率可以是不同的，比如“白蛋白1”的质控规则是13s/22s/r4s/6x，次数为2是指每天需要运行两次质控，而白蛋白2的质控规则是13s，次数为1是指每天运行一次质控。
根据上述优选方案可实现多水平自动质控，提高质控结果的质量。
为了实现对多个质控项目进行自动质控，储存模块112中会存有多个储存管，各个储存管可存有相同的质控品，或者不同的质控品(例如浓度水平不同)。为了使出样模块19准确取出质控项目所需的储存管，用户设置信息中还可以包括质控品编号，或称为储存管编号。作为举例，质控品编号与其他信息的对应关系如下：
| 质控项目信息 | 储存管编号 | 质控规则 | 时间信息 |
| 白蛋白 | qc01 | 1<sub>2s</sub> | time1 |
| 转氨酶 | qc02 | 1<sub>2s</sub>、1<sub>3s</sub> | Time2 |
表示储存管qc01用于白蛋白的质控，所采用的质控规则是12s，执行质控的时间是time1。根据这些信息控制如图1所示系统，在time1时出样模块19从存储模块112中取出储存管qc01，通过轨道传输模块111传递到分析仪器16处，吸取储存管qc01中的质控品，得到白蛋白含量的测定值，然后按照12s确定质控结果；在time2时出样模块19从存储模块112中取出储存管qc02，通过轨道传输模块111传递到分析仪器16处，吸取储存管qc02中的质控品分析得到转氨酶含量的测定值，然后按照12s和13s确定质控结果。
因此，质控品编号的用途是在步骤S20A中使临床医疗体液检测系统从存储模块中取出质控项目所需的储存管。现有的系统普遍配备扫码装置，质控品编号以条码形式贴在储存管上，在进样时通过扫描条码即可记录储存管的位置，在取样时根据编号即可取出对应的储存管。
由于同一管质控品会被重复使用多次(执行多次质控项目)，为了在质控品用尽或者剩余量过低时自动舍弃质控品，所述用户设置信息中还可以包括最大使用次数。作为举例，最大使用次数与其他信息的对应关系如下：
| 质控项目信息 | 储存管编号 | 最大使用次数 | 质控规则 | 时间信息 |
| 白蛋白 | qc01 | 7 | 1<sub>2s</sub> | time1 |
| 转氨酶 | qc02 | 7 | 1<sub>2s</sub>、1<sub>3s</sub> | time1 |
表示储存管qc01用于白蛋白的质控，其最大使用次数为7次。在步骤S20A中，每次分析仪16从储存管qc01吸取质控品后，记录对当前质控品(储存管)的使用次数，并判断当前使用次数是否达到最大使用次数7次。当使用次数未达到最大使用次数7次时，临床医疗体液检测系统将储存管qc01通过轨道和进样模块传回存储模块，以备下一次使用；当使用次数达到最大使用次数7次时，临床医疗体液检测系统丢弃剩余的质控品，即丢弃储存管qc01。当用户重新装填质控品、重新启用储存管qc01后，重置记录的使用次数。
在如图1所示的系统中，通常会同时设置多个分析仪16，为了指定某一分析仪16执行某个质控项目，所述用户设置信息中还可以包括分析仪信息。作为举例，分析仪信息与其他信息的对应关系如下：
| 质控项目信息 | 储存管编号 | 分析仪信息 | 质控规则 | 时间信息 |
| 白蛋白 | qc01 | C16000-3 | 1<sub>2s</sub> | time1 |
| 转氨酶 | qc02 | C16000-2 | 1<sub>2s</sub>、1<sub>3s</sub> | time1 |
表示分析仪C16000-3用于执行白蛋白的质控、分析仪C16000-2用于执行转氨酶的质控。根据该信息，在步骤S20A中系统将通过轨道传输模块将储存管qc01传输到分析仪C16000-3处，由该分析仪吸取质控品，并得到白蛋白含量的测定值。
在一个优选的实施例中，用户设置信息中还可包括样本批信息，用于指示检测系统在检测体液样本的过程中启动质控的时机。样本批信息用于表示数量阈值n，在临床医疗体液检测系统连续检测n个体液样时，控制其中止进行体液样本检测，启动对质控品进行检测以执行相应的质控项目。
样本批信息和上述质控时间信息并存，当达到二者任一条件时即开始进行质控。
作为示例性的说明，样本批信息与其他信息的对应关系如下：
| 质控项目信息 | 储存管编号 | 样本批信息 | 质控规则 | 时间信息 |
| 白蛋白 | qc01 | n1 | 1<sub>2s</sub> | time1 |
| 转氨酶 | qc02 | n2 | 1<sub>2s</sub>、1<sub>3s</sub> | time1 |
由此，本方法还包括：监测临床医疗体液检测系统连续检测体液样本或者项目的数量，当该数量达到样本批信息所指示的数量阈值时，启动对质控品进行检测以执行相应的质控项目。比如当系统连续检测n1个体液样本时，启动对质控品进行检测得到白蛋白的测定值，并分析质控结果。
根据上述优选方案，在临床医疗体液检测进行正常工作，即检测患者体液样本时，监测其是否达到样本批信息所指示的质控启动条件，从而自动将其从工作状态切换为质控状态，由此避免其出现失控状态，减小患者样本检测结果出错的概率。
在可选的实施例中，上述质控时间信息具体可包括间隔时间信息，间隔时间例如为几小时；质控时间信息还可以包括首次启动时间信息，表示在一天中第一次执行质控的时间点。作为示例性的说明，上述时间信息与其他信息的对应关系如下：
| 质控项目信息 | 储存管编号 | 质控规则 | 首次启动时间 | 间隔时间 |
| 白蛋白 | qc01 | 1<sub>2s</sub> | 6:00 | 8小时 |
| 转氨酶 | qc02 | 1<sub>2s</sub>、1<sub>3s</sub> | 6:00 | 12小时 |
根据这些时间信息，在步骤S20A中，在每天6:00启动临床医疗体液检测系统吸取质控品，得到白蛋白的测定值，并分析质控结果。然后每隔8小时重新执行一次白蛋白的质控(每天3次)。
另外，用户设置信息还包括跳过时间信息，用于指示临床医疗体液检测系统暂停执行质控操作的时间段。比如用户可以设置某年某月某日作为跳过时间，在这一天系统不会启动执行质控。
这些信息可以由用户自行设置。根据质控需求，对于不同的质控项目分别设定上述时间信息。
在执行如上述实施例的个性化质控的同时，还可以在检测患者体液样本时实时根据体液样本的检测结果监测该系统是否处于失控状态，一旦发现某个检测项目可能失控，则控制该系统暂停/自动审核/或暂停检测患者样本，转为执行相关的质控项目。具体方法如图3所示，在上述实施例的各个步骤的基础上，该质控方法还可包括如下步骤：
S10B，获取体液样本的至少一个检测项目的检测数据。在本实施例中，体液样本可以包括血液、尿液、组织液。检测项目可以包括体液中的各种酶的检测。例如谷丙转氨酶、丙氨酸转移酶等，以及各种离子的检测，例如，钾、钙、钠等离子。或者其他检测项目，例如，白蛋白，球蛋白等检测项目。示例性的所称的检测数据为患者的检测项目的检测结果。
S20B，对检测数据进行移动均值计算，得到检测项目的移动均值。作为示例性的实施例，移动均值的计算可以采用如下方法：若依次得到测定值为(x1，x2，x3，…，xn)时，按顺序取一定个数所做的全部算术平均值。例如
S30B，判断检测项目的移动均值是否超过预设阈值。作为示例性的实施例，预设阈值可以根据医院检测样本的检测结果确定预设阈值，在本实施例中，预设阈值可以根据检测得到的检测数据随时变动，可以根据检测移动均值可以按时间顺序对移动均值进行描点，在移动均值的点落入预设阈值内，则认为检测项目的检测数据正常，在移动均值点落入预设阈值外时，则认为该检测项目的检测结果可能存在问题。
为了避免出现随机现象，例如，分析仪在吸取试管中的体液样本时，吸取到气泡等，导致检测数据出现较大的漂移，在示例性的实施例中，在确认移动均值是否超过预设阈值时，可以连续检测多个移动均值是否均超过预设阈值，或者连续检测多个预设阈值中是否存在多个移动均值超过预设阈值的情况，即较短时间内间隔性的出现多个移动均值超过预设阈值的情况。
具体的，判断多个连续体液样本中的检测项目的移动均值超过预设阈值的个数是否大于预设个数；当连续多个体液样本中的移动均值超过预设阈值的个数大于预设个数时，确认移动均值是否超过预设阈值。作为示例性的说明，在出现移动均值超过预设阈值时，为避免出现随机情况，可以在第一个出现超过预设阈值的移动均值开始，可以连续观测后续的两个或三个移动均值是否均超出预设阈值，如果从第一个超出预设阈值的移动均值开始连续出现了两个或三个移动均值超出预设阈值的状况，可以确认当前检测项目的移动均值超标，输出提示信息。例如可以在临床医疗体液检测的操作屏幕上显示某一项目的检测可能存在某种问题，或者输出语音提示等。
作为另一可选的实施例，在第一个出现超过预设阈值的移动均值开始，连续观测后续的五个移动均值中是否有超过两个超出预设阈值的移动均值，在超过两个时，确认当前检测项目的移动均值超标，输出提示信息。本领域技术人员应当明白上述实施例中的移动均值的个数只是为了方便说明而进行的举例，其他个数的移动均值也在本实施例的保护范围内。当检测项目的移动均值超过预设阈值时，进入步骤S40B，当检测项目的移动均值在预设范围内，返回步骤S10B。
S40B，控制临床医疗体液检测系统对检测项目进行质控。具体地，预先在临床医疗体液检测系统中的储存模块中放置质控品(也称质控分析物)，在检测项目的移动均值超过预设阈值后，控制出样模块19在储存模块中取出质控品，放在轨道传输模块111上进入分析仪，进行移动均值超出预设阈值的对应的检测项目的质控分析。
作为示例性的实施例，如图1所示，轨道传输模块111可以包括急诊通道113，在检测项目的移动均值超过预设阈值时，可以控制质控品进入急诊通道113优先进入分析仪进行质控，以在最短的时间内完成当前检测项目的质控。
作为示例性的实施例，当检测项目的移动均值超过预设阈值时，继续对体液样本进行检测，并将确认移动均值失控时具有检测项目的后续体液样本标注待查标签。具体的，可以将该待查标签与体液样本的识别标签关联。由于移动均值超出预设阈值时，并不能完全确认该检测项目失控，因此，可以先继续对样本进行正常检测，以免影响检测效率。
作为另一示例性的实施例，当检测项目的移动均值超过预设阈值时，控制临床医疗体液检测系统对检测项目下线，所称的检测项目下线可以为停止当前的分析仪进样。具体的，可以停止具有该检测项目的体液样本进入当前的分析仪。在本实施例中，在停止进入当前分析仪后，将具有该检测项目的体液样本输送至其他在线的分析仪继续进行吸样检测。
作为示例性的实施例，在某一检测项目的移动均值超过预设阈值时，质控品通过急诊通道113进入该检测项目对应的分析仪后，控制分析仪器16按预设质控规则在质控品中采集与该检测项目相应的室内质控数据，并对室内质控数据进行分析。具体的，不同的检测项目对应的质控规则是根据实际情况可以在六西格玛sigma规则中选择至少一个规则进行质控，其中质控规则可以包括:13s、22s、32s、r4s、6x、8x、9x、10x、15s等。
控制规则以13s为例，在室内质控数据超过质控规则13s时，判定质控结果为失控，在质控结果为失控时，对当前检测项目的体液样本进行复检，具体的，如果在检测项目的移动均值超过预设阈值时，分析仪继续进样检测，则可以对具有待查标签的体液样本进行复检。由于在移动均值第一次超过预设阈值时，为防止出现随机事件，在连续多个体液样本中的移动均值超过预设阈值的个数大于预设个数时，才对后续的样本进行标注，因此，只对带有待查标签的体液样本进行复检，可能会出现遗漏，所以也需要对出现移动均值超过预设阈值的体液样本之前的几个样本也进行复检。具体的，对移动均值第一次超过预设阈值时的样本至通过采用质控品进行质控，并得到质控结果为失控时之间的所有样本都进行复检。
本发明实施例还提供了一种临床检验质控设备，包括：至少一个处理器；以及与至少一个处理器通信连接的存储器；其中，存储器存储有可被一个处理器执行的指令，指令被至少一个处理器执行，以使至少一个处理器执行上述临床医疗体液检测质控方法。
具体的，如图4所示，上述临床医疗体液检测质控设备100包括一个或多个处理器102、一个或多个存储装置104。可选地，电子设备100还可以包括输入装置106、输出装置108，这些组件通过总线系统110和/或其它形式的连接机构(未示出)互连。应当注意，图4所示的电子设备100的组件和结构只是示例性的，而非限制性的，根据需要，电子设备也可以具有其他组件和结构。
处理器102可以采用数字信号处理(DSP)、现场可编程门阵列(FPGA)、可编程逻辑阵列(PLA)中的至少一种硬件形式来实现，处理器102可以是中央处理单元(CPU)、图像处理器(GPU)、专用的集成电路(ASIC)或者具有数据处理能力和/或指令执行能力的其它形式的处理单元中的一种或几种的组合，并且可以控制电子设备100中的其它组件以执行期望的功能。
存储装置104可以包括一个或多个计算机程序产品，计算机程序产品可以包括各种形式的计算机可读存储介质，例如易失性存储器和/或非易失性存储器。易失性存储器例如可以包括随机存取存储器(RAM)和/或高速缓冲存储器(cache)等。非易失性存储器例如可以包括只读存储器(ROM)、硬盘、闪存等。在计算机可读存储介质上可以存储一个或多个计算机程序指令，处理器102可以运行程序指令，以实现上述本发明实施例中(由处理器实现)的客户端功能以及/或者其它期望的功能。在计算机可读存储介质中还可以存储各种应用程序和各种数据，例如应用程序使用和/或产生的各种数据等。
输入装置106可以是用户用来输入指令的装置，并且可以包括键盘、鼠标、麦克风和触摸屏等中的一个或多个。
输出装置108可以向外部(例如用户)输出各种信息(例如图像和/或声音)，并且可以包括显示器、扬声器等中的一个或多个。可选地，输入装置106和输出装置108可以集成在一起，采用同一交互装置(例如触摸屏)实现。
示例性地，用于实现根据本发明实施例的临床医疗体液检测质控电子设备可以在诸如个人计算机或远程服务器等的设备上实现。
本发明实施例提供一种临床医疗质控系统，包括：临床医疗体液检测系统以及上述质控设备，该设备与临床医疗检测系统通信连接。需要说明的是，临床医疗体液检测系统不限于图1所示结构，现有的检测系统有多种，只要具备自动对质控品进行抽样和分析功能的检测系统都是可行的。
在优选的实施例中，质控系统还包括移动终端，例如通用智能手机或专用掌上电脑(PDA，Personal Digital Assistant)。质控设备向移动终端发送质控结果，使远程用户及时了解质控状态。或者，移动终端可以和质控设备配合执行上述质控方法，比如质控设备用于控制临床医疗体液检测系统，即根据步骤S10A中的部分信息执行步骤S20A，而移动终端用于确定质控结果，即根据步骤S10A中的部分信息执行步骤S30A。
在可选的实施例中，移动终端用于发送质控控制指令，例如重启、暂停等等。这可以使远程用户根据质控状态控制质控设备，比如在出现失控情况时，可以发送指令使质控设备重新执行上一次的质控操作，对失控情况进行验证等等。
本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器、CD-ROM、光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。
这些计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特定方式工作的计算机可读存储器中，使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指令装置的制造品，该指令装置实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能。
这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上，使得在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理，从而在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的步骤。
如图5和图6所示，本发明实施例提供了一种质控分析物的储存管，用于储存上述质控品。该储存管包括由上至下依次连接的管口1、上部管体2和下部底座4；所述管口1、上部管体2和下部底座4；所述管口1，由管壁环绕而成，从所述上部管体2到所述管口1，管壁的厚度逐渐变薄。优选地，所述上部管体2和所述管口1与所述上部管体2连接处的管壁厚度为0.8mm，所述管口1的顶部的管壁厚度为0.1mm，所述管口1的长度为6mm，所述管口1的半径为12mm，在所述管口1的上部可以添加盖或者膜，使其在出厂时符合医疗领域对无菌环境的要求。
所述上部管体2，由管壁环绕而成，在所述上部管体2内部形成中部腔体3，所述中部腔体3上部与外界连通，所述中部腔体3下部与所述下部底座4接触，所述中部腔体3用于存放质控品。优选地，在中部腔体3内部添加一个或多个磁力混匀珠，使其在流水线(相当于上述临床医学体液检测系统)上能够进行磁力混匀；所述上部管体2的管壁厚度为0.8mm，所述上部管体2的长度为75mm或者100mm。所述下部底座4，外部为上宽下窄的圆台形结构，内部为圆柱形的底部腔体5；所述底部腔体5上端与所述下部底座4的外壁接触，所述底部腔体5下端与外界联通。
如图7所示，所述管口1的内壁均匀分布有四个加强筋6，使管口1不易损坏。具体地，流水线封膜时会对管口1施加一个下压力，由于本实施例中的管口1厚度很薄，这有可能在受到下压力的时候变形或破碎，为了加固管口1使其不被流水线的封膜装置损坏，而可以在管口1处设置若干加强筋。在其他实施例中，加强筋也可以设置在管口1的外壁上。因为一些应用场景下，所述储存管有盖子，所述加强筋6在内壁上会导致不能加塞子或者密封不严，因此加强筋优选为设置在外壁上。
进一步地，所述储存管的材料中含有玻璃纤维，能够使管体变硬，不易在受到下压力时变形。
图8同时提供了三种优选方案，所述底部腔体5中设置有填充体7，某些品牌的流水线上的安置所述储存管的底座，在检测过程中需要把所述储存管从所述底座上顶起来，如果所述底部腔体5内为空心，那么所述底座上的顶针就无法将所述储存管顶起，因此需要在所述底部腔体5中设置有所述填充体7，使得所述底座的顶针能把整个所述储存管顶起来。
第一种可选方案，所述填充体7为短柱，所述短柱上部与所述底部腔体5的上端中心连接，所述短柱半径小于所述底部腔体5半径，所述短柱用途是配合自动生化检测流水线。
第二种可选方案，所述填充体7由电池、电磁开关和马达组成。这种设置是为了使所述储存管能够震动或晃动，从而对所述储存管内质控分析物进行混匀。具体是在流水线上设置一个相应的磁力开关，当所述储存管经过开关时(可响应到流水线的磁力开关发出的信号)，触发所述填充体7中的所述电磁开关，使得所述马达短暂地运转，使所述储存管随之短暂震动，从而实现混匀操作。流水线上的磁力开关可以设置在分析仪器16之前的任何一个模块处，使储存管在到达分析仪器16之前完成混匀。
可选的，所述底部腔体5和所述中部腔体3分体设置，所述下部底座4和所述上部管体2之间用插接或螺纹连接等可拆卸地连接，这样使带有所述马达的所述下部底座4可以被反复使用，所述上部管体2使用后可以废弃。
第三种可选方案，管口1外壁由下至上逐渐向内收缩，保持布置有所述加强筋6的地方与所述上部管体2的中部直径一致。
具体实施过程：储存管从冰箱进入到流水线，流水线上设置一个相应的磁力开关，当所述储存管经过所述磁力开关时，触发所述填充体7中的所述电磁开关，使得所述马达短暂地运转，使所述储存管随之短暂震动，从而实现混匀操作；然后进入开盖模块，所述管口1有盖子，初始是螺纹拧紧的盖子，流水线第一次取样时会把盖子拧掉；然后进入分析模块，流水线底座上的顶针顶入所述底部腔体5内与所述填充体7接触，将所述储存管顶起，由取样针伸如中部腔体3，供分析仪进行质控分析；取样完成后进入封膜模块，在所述管口1封上一个膜，膜的材料一般是铝箔等软性金属材质，并且表面有胶，流水线靠下压力把膜粘在所述管口1上；最后封膜后的储存管回到冰箱中。
质控需要周期性的进行，也就是上述流程需要每周执行几次，甚至每天执行几次。因此就会频繁的对所述储存管进行封膜、揭膜。所述管口1的顶部管壁厚度仅为0.1mm，因此与膜的接触面积较小，在频繁操作中封膜也不会存在揭不下来的情况。
虽然结合附图描述了本发明的实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下作出各种修改和变型，这样的修改和变型均落入由所附权利要求所限定的范围之内。
Claims (10)
1.一种个性化临床检验质控方法，其特征在于，包括：
获取用户设置信息，所述用户设置信息包括质控项目信息、与所述质控项目信息对应的质控规则信息和质控时间信息；
根据所述质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品，并对吸取的质控品进行分析得到关于所述质控项目信息的测定值；
按照所述质控规则信息针对所述测定值进行分析，得到关于质控项目的质控结果。
2.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，所述质控时间信息包括间隔时间信息、首次启动时间信息。
3.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，所述用户设置信息还包括跳过时间信息，用于指示所述临床医疗体液检测系统暂停执行质控操作的时间段。
4.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，所述用户设置信息还包括样本批信息，所述样本批信息用于指示数量阈值，在所述临床医疗体液检测系统对达到所述数量阈值的体液样本进行检测时，启动对质控品进行检测以执行相应的质控项目。
5.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，所述质控项目信息包括质控名称信息和浓度水平信息。
6.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，所述用户设置信息还包括分析仪信息；在根据所述质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品，并对吸取的质控品进行分析得到关于所述质控项目信息的测定值的步骤中，使所述临床医疗体液检测系统根据所述分析仪信息将装有质控品的储存管传递到相应的分析仪处，使其吸取质控品，并分析得到关于所述质控项目信息的测定值。
7.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，所述用户设置信息还包括最大使用次数；在对吸取的质控品进行分析得到关于所述质控项目信息的测定值后，记录对当前质控品的使用次数，并判断所述使用次数是否达到所述最大使用次数；当所述使用次数达到所述最大使用次数时，控制所述临床医疗体液检测系统丢弃剩余的质控品。
8.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，所述用户设置信息还包括质控品编号；在根据所述质控时间信息启动临床医疗体液检测系统吸取质控品的步骤中，使所述临床医疗体液检测系统根据所述质控品编号从存储模块中取出装有质控品的储存管。
9.根据权利要求1所述的质控方法，其特征在于，同一个质控项目信息对应多个不同的质控规则信息。
10.一种个性化临床检验质控设备，其特征在于，包括：至少一个处理器；以及与所述至少一个处理器通信连接的存储器；其中，所述存储器存储有可被所述一个处理器执行的指令，所述指令被所述至少一个处理器执行，以使所述至少一个处理器执行如权利要求1-9中任意一项所述的临床医疗体液检测质控方法。
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