CN105045220B - 一种用于实验室诊断领域或工业生产领域的基于多变量z分数质量控制图的质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明提出了一种基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法，包括：步骤a：获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数；步骤b：建立同心圆形多变量Z分数质控图；步骤c：将所述多个检测变量的Z分数分别标记在所述多变量Z分数质控图上；以及步骤d：通过所述多个检测变量的Z分数标记位置获得各个所述检测变量的质量控制状态。通过本发明，使用一张多变量Z分数质量控制图就可以直观地观察多个检测变量的受控或失控状态。另外，通过Zs变量Z分数质控图可以实现对系统稳定性的控制。

Description

一种用于实验室诊断领域或工业生产领域的基于多变量Z分 数质量控制图的质量控制方法

技术领域

本发明涉及质量控制领域，尤其涉及基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法。

背景技术

统计学质量控制理论的发展得益于工业生产中对产品质量的需求。1924美国学者休哈特 (Shewhart W.A.)将数理统计的原理和方法应用于工业生产，建立了著名的休哈特质控图，预测生产过程的变动，以预防产品质量的披动。1951年Levey-Jennings将Shewhart质控图引进临床实验室，用以对临床实验室的检验过程进行质量控制。Levey-Jennings(LJ)质控图是均值-极差控制图，要求每次实验对患者样本进行双份平行测定，计算测定结果的平均值和极差，分别建立均值控制图和极差控制图。Levey-Jennings质控图的优点是可以从两个角度观察误差，即可观察批内误差(R)和批间误差(均值的变化)，在问题出现之前能发现预示迹象，预防误差的发生。但是，临床样本的测定均是单次测定，而质控品的测定要求以与临床样本一致的测定方式进行测定，因此，1952年，Henry和Segalove氏对Levey-Jennings 质控图进行了修改，改成现行的单次测定质控品的单值质控图，但仍然保留使用 Levey-Jennings质控图的名称。

图1为现有的Levey-Jennings质控图的一个示例。如图所示，现有的LJ质控图使用3 σ的标准作为控制限，以20次单份质控品的实验室结果计算均值和标准差，制定出控制限(一般以均值作为警告限，为失控限)，每天或每分析批测定质控品一次，将所得的质控结果标记在质控图上，并使用不同的控制规则作为判断规则。

开展的质量控制应反映测试系统对测量量程范围内不同浓度水平的测量质量，因此对于同一个变量，需要使用不同浓度的质控样本检测，每一个浓度均需要一个图1所示的质控图进行统计质量控制。由于不同浓度水平的标准差(SD)差别较大，不方便相互之间的比较，因此出现了Z分数质控图。z分数(z-score),也叫标准分数(standard score)是一个数与平均数的差再除以标准差。Z分数质控图中Z分数的计算方式是：

Z＝(测定值-均值)/SD

Z分数质控图的纵坐标为Z分数值，横坐标为测量的次序。由于进行了Z分数转换，每一个测量水平的测量结果转化成了Z分数，不再带有测量单位，因此可以在一张Z分数质控图中显示不同浓度水平的测量结果，如图2所示。

对于单个变量的检测，使用Z分数质控图可以开展统计质量控制。但现实的情况是，多变量的检测设备，即在同一个分析系统中，可以同时测量多个变量的设备的应用更为广泛，因此需要对多个变量均进行质量控制。显然，在Z分数质控图上显示多个测量变量的Z分数是不合适的，因此目前的做法是对每一个变量进行分别控制，每一个变量制备一张质控图。

从使用便利的角度分析，随着变量的增加，质量控制的监督人员需要观察的控制图的数量增加，使用起来非常不方便，即使使用计算机技术，也很难同时显示所有的测量变量，需要切换页面来进行观察。同时，孤立的Z分数质控图很难清楚的表现变量之间的相关性或协同效应的出现，比如由样品性状变化引起的多个变量测定结果偏低或偏高。

从统计控制效率的角度分析，一方面，质量控制的实际弃真概率会随着控制变量的增加而显著增加。例如，采用3σ准则设计质控图时，虚发警报的概率是σ＝0.27％，随着检测变量的增加，假设σ＝0.27％，n＝20，如果n各参数的弃真概率不变，则σ20＝1-(1-0.0027) ²⁰＝0.0526，是单变量弃真过程的19倍，导致虚假的警报明显增多，因而增加质量控制的成本。另一方面，理论上讲通过降低单个变量的弃真概率，可以确保多变量过程的实际弃真概率减少，但这会增加取伪概率，犯第二类错误，即过程已经失控但没有检测出来，而使不合格的测定结果没有受到控制。因此，使用多变量的控制图是质量控制的新的发展。目前，有多种多变量的控制图，例如多变量均值控制图(多变量X2控制图、多变量T2控制图)、多变量离差控制图(多变量ISI控制图、多变量W控制图)、多变量累积和控制图、多变量加权移动平均控制图等，但目前尚未见多变量的Z分数控制图。

因此，亟需一种基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于实验室诊断领域或工业生产领域的基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法，包括如下步骤：

步骤a：获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数；

步骤b：建立同心圆形多变量Z分数质控图；

步骤c：将所述多个检测变量的Z分数分别标记在所述多变量Z分数质控图上；以及

步骤d：通过所述多个检测变量的Z分数标记位置获得各个所述检测变量的质量控制状态。

优选地，所述多个检测项目是在同一批次检测或在同一时期内检测的。

优选地，步骤b还包括如下步骤：

步骤b1：将水平方向的Z分数质控图转变成同心圆形的Z分数质控图，相邻同心圆之间的半径差均为1；

步骤b2：令同心圆中最中间的圆形为基准零，向基准同心圆之外的同心圆分别依次表示 +1，+2...，向基准同心圆之内的同心圆分别依次表示-1，-2，...；和

步骤b3：将所述同心圆形的Z分数质控图中的同心圆进行N等分，令每一等分线代表一个所述检测项目。

优选地，步骤c中,将同一批次或同一时期内同时检测的多个检测项目的Z分数标记在代表各检测项目的等分线上。

优选地，步骤d中质量控制状态包括在控状态和失控状态，所述多个检测变量的Z分数标记位置在预先设定的阈值范围内，则表示在控状态；所述多个检测变量的Z分数标记位置超过预先设定的阈值范围，则表示失控状态。

优选地，还包括步骤e：将同一批次或同一时期内检测的各检测项目的Z分数的标记点连接起来形成N边形，令N边形的面积作为Zs变量，通过所述Zs变量判断同一系统中各检测项目即各检测变量之间的相关性或协同效应以对所述测量系统进行统计质量控制。

优选地，所述检测设备为产生多种检测变量的检测分析系统。

优选地，所述检测设备包括生化分析仪。

根据本发明的基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法，可以获得如下有益效果。

1、单变量失控状态的显示和判断

对于单变量而言，多变量Z分数质量控制图可以将分析批的n个变量的Z分数显示在一张图上，浓缩了普通Z分数质控图的信息，使用户可以一图监控多变量过程的监控，简化工作流程，提高工作效率。多变量Z分数综合控制图可以直观的显示当前分析批的控制状态，也可以通过内部控制(计算机控制)显示批间的控制状态。例如，对于二水平质控单次测量的失控判断，批内失控规则包括13.5S、13S、22S、R4S规则，批间的失控判断包括41S、6T规则。对于每一个项目，如果两个水平的测量满足批内失控的判断，例如两个结果都超出了+2或-2的范围，则判定该项目失控，或者有任何一个结果超出了3或-3的范围，也判定失控。这些失控可以通过计算机计算而自动显示在图上，同理对于批间的失控，也可以通过计算机计算，当出现相应的失控时，即可自动显示在该项目的符号附近，如图9所示。

因此，使用一张多变量Z分数综合控制图就可以直观的观察多个变量的受控或失控状态。

2、Zs变量Z分数质控图对系统稳定性判断

Zs变量Z分数质控图对系统稳定性的控制。多个项目所围成的面积是一个新的变量，由于每个变量的Z分数服从正态分布，各变量的连接成的多边形的面积也应服从正态分布。因此可以使用统计质量控制，对该变量进行控制。模拟数据用minitab软件计算的直方图和正态性检验如图10所示。图中的柱状表示Zs变量的频数，线条表示模拟的分布曲线，从曲线形态看Zs变量服从正态分布。如果n个变量均处于统计控制状态，则Zs变量Z分数质控图也应该处于统计控制状态。

对系统而言，测量系统的性能变化通常会引起系统误差，引起单变量的共性变化，出现特征性的系统误差。例如采样设备的老化，可以使加样的体积发生变化，但分析试剂的加样系统正常，单个测定项目的测定结果会由于加样的减少而结果降低，当降低不明显时，这种降低并不会使单个检测项目的检测结果失控，但由于其原因是系统的老化，会使多个检测项目的检测结果(值)偏低，因此面积变量就会累积这种变化，面积减少到失控的范围，就能提示测量系统出现了问题。这是Zs变量Z分数质控图的优势，即可以清楚的表现变量之间的相关性或协同效应的出现，为系统全面控制提供有效的信息。

通过Zs变量Z分数质控图可以应用于多种质量控制过程，包括工业生产、企业管理和生命科学等多个技术领域，对于提高质量控制的效率，简化管理流程具有重要意义。

附图说明

图1为现有的Levey-Jennings质控图的一个示例。

图2为现有的2水平Z分数质控图的一个示例。

图3为根据本发明一实施例的基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法的流程图。

图4为根据本发明一实施例的多变量同心圆形Z分数质量控制图的转换示意图。

图5为根据本发明一实施例的8变量Z分数质控图的示例。

图6为根据本发明一实施例的多变量Z分数质量控制图。

图7为根据本发明另一实施例的基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法的流程图。

图8为根据本发明另一实施例的Zs变量Z分数质控图及多个测定天(批)数的Zs变量的标记图。

图9为根据本发明的多变量Z分数质控图控制状态示意图。

图10为根据本发明Zs正态性检验示意图。

图11为质量控制结果Z分数记录表。

具体实施方式

以下，将结合附图和实施例对本发明进行详细说明。以下实施例并不是对本发明的限制。在不背离发明构思的精神和范围下，本领域技术人员能够想到的变化和优点都被包括在本发明中。

图3为根据本发明一实施例的一种基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法的流程图。如图3所示，该质量控制方法包括如下步骤。

步骤a：获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数。

这里，检测设备可以是产生多种检测变量的检测分析系统。例如，在临床医学中的实验室诊断领域，可以是生化分析仪。其可以检测多个项目，包括电解质、蛋白、酶、脂类等多达20～30个项目，每一个检测项目需要使用单独的质量控制进行控制，以保障检测结果的准确性。另外，例如在工业生产领域，检测设备可以是对于加工零件的数控车床进行检测的检测设备。被加工零件的直径、孔径、长度、宽度、弧度等变量都需要测量控制，这些变量可以运用Zs变量Z分数质控图开展统计质量控制，也可以对数控车床的总体性能进行控制，例如加工精度、刀具的磨损情况等。

步骤a中，通过计算，每一个检测项目都有一张Z分数记录表，记录了各检测项目的Z 分数。如图11所示为某个检测项目的Z分数记录表，第1列Day是测定的时间次序，第2列是水平1(level 1，L1)的测定结果，第3列是水平2(level 2，L2)的测定结果，第4～ 12是Z分数的整数，第13列是根据L1的测定结果和均值计算的每次测量的实际L1的Z分数值，第14列是根据L2的测定结果和均值计算的每次测量的实际L2的Z分数值。

步骤b为建立同心圆形多变量Z分数质控图的步骤。进一步具体包括：步骤b1：将水平方向的Z分数质控图转变成同心圆形的Z分数质控图，相邻同心圆之间的半径差均为1；步骤b2：令同心圆中最中间的圆形为基准零，向基准同心圆之外的同心圆分别依次表示+1， +2...，向基准同心圆之内的同心圆分别依次表示-1，-2，...；和步骤b3：将所述同心圆形的Z分数质控图中的同心圆进行N等分，令每一等分线代表一个检测项目。图4即为直观地展现根据本发明一实施例的的多变量同心圆形Z分数质量控制图的转换示意图。图5所示为经过8等分后的多变量(8个变量)Z分数质控图的示例。其中，ALT、AST、Ca、LDH、Crea、P、Glu、Ua代表8个临床化学的检测项目。

接下来步骤c中将多个检测变量的Z分数分别标记在上述形成的同心圆形多变量Z分数质控图上。其中,包括将一个检测项目的多个Z分数分别标记在代表其的等分线上，也包括将同一批次或同一时期内检测的多个检测项目的各Z分数分别标记在代表各检测项目的等分线上。从而，如图6所示即为通过上述步骤完成Z分数标记后形成的多变量Z分数质量控制图。

步骤d中，通过该多个检测变量的Z分数标记位置获得各个检测变量的质量控制状态。对于每一个检测项目而言，通过观察各Z分数标记位置是否超出预先设定的阈值范围，即可判断得到该检测项目的控制状态是处于在控状态还是失控状态。例如，如果多个检测变量的 Z分数标记位置在预先设定的阈值范围内，则表示在控状态；如果所述多个检测变量的Z分数标记位置超过预先设定的阈值范围，则表示失控状态。

通过本发明方法，可以实现在一张图上显示同一分析系统的多个检测变量的Z分数质控图，从而可以在一张图上显示各个检测变量的受控或失控状态。而现有的技术是对单个项目分别建立质量控制图开展统计质量控制，每一个质量控制图是孤立的、分开来显示的，以及 N个项目将有N个Z分数质量控制图，使用者需要在不同的界面之间切换来观察不同项目的质量控制结果。可见，本发明的质量控制方法不需要切换页面，可同时观察不同项目的质量控制结果，更方便实用，效率更高。

图7为根据本发明另一实施例的基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法的流程图。本实施例中，步骤a至步骤d与前述的实施例是相同的，在此不再赘述。与前述实施例不同之处在于，本实施例还包括步骤e：将同一批次或同一时期内检测的各检测项目的Z分数的标记点连接起来形成多边形(N边形，N为检测项目数量)，令N边形的面积作为Zs变量，该 Zs变量用于表示同一系统中同一批次或同一时期内各检测项目即各检测变量之间的相关性或协同效应。通过判断Zs变量是否超过预先设定的阈值，从而可以对整个测量系统进行统计质量控制。

N边形的面积的计算方法如下。将相邻两个项目的连线和同心圆直径所构成的三角形的面积按s＝a*b*sinC/2的公式计算(a、b表示三角形的两条直径边，C表示两条边之间的夹角)，为去除负数的影响将a和b的Z分数分别加5(即基准圆之内的同心圆数目)，再将所有三角形面积相加而得到当次测量N个测量变量的质控数据所形成多边形的面积，该面积即为新的变量，命名为Zs变量。每批次测量，即求一次变量Zs，以Zs为质量控制的变量建立Zs变量的Z分数图，可以进行统计质量控制。如图8所示为该实施例的Zs变量Z分数质控图及多个测定天(批)数的Zs变量的标记图。在左边的Zs变量Z分数质控图中，两个多边形分别表示某天或某批的水平1的测定结果和水平2的测定结果。右边的Zs变量连线标记图是多个天数或批次的两个水平的Zs变量值连起来的图，可以方便观察Zs变量是否超过预先设定的阈值，从而判断整个系统的质量是处于失控还是在控状态。

由于N个变量的Z分数服从正态分布，因此可以推测新变量也服从正态分布。通过计算机模拟数据的验证，Zs变量服从正态分布，如图10所示。因此，本发明可以使用Z分数质控图对Zs变量进行统计学质量控制。

通过对Zs变量的控制可以对整个测量系统的综合性能进行控制。对系统而言，测量系统的性能变化通常会引起系统误差，引起单变量的共性变化，出现特征性的系统误差。例如采样设备的老化，可以使加样的体积发生变化，但分析试剂的加样系统正常，单个测定项目的测定结果会由于加样的减少而结果降低，当降低不明显时，但这种降低并不会使单个项目的结果失控，但由于其原因是系统的老化，会使多个项目的结果偏低，因此面积变量就会累积这种变化，面积减少到失控的范围，提示体统出现了问题。这是Zs变量Z分数质控图的优势，即可以清楚的表现变量之间的相关性或协同效应的出现，为系统全面控制提供有效的信息。

通过本发明的Zs变量Z分数质控图的控制方法可以用于多种质量控制过程，包括工业生产、企业管理和生命科学等多个领域，对于提高质量控制的效率、简化管理流程具有重要作用。

综上所述仅为本发明的较佳实施例，并非用来限定本发明的实施范围。即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应属于本发明的技术范畴。

Claims (6)

1.一种用于实验室诊断领域或工业生产领域的基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤a：获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数；

步骤b：建立同心圆形多变量Z分数质控图；

步骤c：将所述多个检测变量的Z分数分别标记在所述多变量Z分数质控图上；以及

步骤d：通过所述多个检测变量的Z分数标记位置获得各个所述检测变量的质量控制状态，其中，步骤b还包括如下步骤：

步骤b1：将水平方向的Z分数质控图转变成同心圆形的Z分数质控图，相邻同心圆之间的半径差均为1；

步骤b2：令同心圆中最中间的圆形为基准零，向基准同心圆之外的同心圆分别依次表示+1，+2...，向基准同心圆之内的同心圆分别依次表示-1，-2，...；和

步骤b3：将所述同心圆形的Z分数质控图中的同心圆进行N等分，令每一等分线代表一个所述检测项目，

还包括步骤e：将同一批次或同一时期内检测的各检测项目的Z分数的标记点连接起来形成N边形，令N边形的面积作为Zs变量，通过所述Zs变量判断同一测量系统中各检测项目即各检测变量之间的相关性或协同效应以对所述测量系统进行统计质量控制，

其中，所述N边形的面积的计算方法如下：将相邻两个项目的连线和同心圆直径所构成的三角形的面积按s＝a*b*sinC/2的公式计算，这里，a、b表示三角形的两条直径边，C表示两条边之间的夹角，为去除负数的影响将a和b的Z分数分别加基准圆之内的同心圆数目，再将所有三角形面积相加而得到当次测量N个测量变量的质控数据所形成多边形的面积，该面积即为Zs变量，

所述多个检测变量包括电解质、蛋白、酶、脂类，或者所述多个检测变量包括被加工零件的直径、孔径、长度、宽度、弧度。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多个检测项目是在同一批次检测或在同一时期内检测的。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤c中,将同一批次或同一时期内同时检测的多个检测项目的Z分数标记在代表各检测项目的等分线上。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤d中质量控制状态包括在控状态和失控状态，所述多个检测变量的Z分数标记位置在预先设定的阈值范围内，则表示在控状态；所述多个检测变量的Z分数标记位置超过预先设定的阈值范围，则表示失控状态。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述检测设备为产生多种检测变量的检测分析系统。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述检测设备包括生化分析仪。