CN105055596A - 一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸及其制备方法。以重量份表示，和营排毒丸主要由原料药丹参65～95份、当归55～85份、黄芪110～130份、白术55～85份、丝瓜络55～85份、金银花55～85份、党参55～85份、白芍55～85份、茯苓60～90份、陈皮55～85份、附子30～65份、木香25～55份、甘草10～45份、川芎30～65份、赤芍55～85份、桑枝55～85份、川牛膝55～85份和连翘55～85份制成。本发明药物组方以活血化瘀、和营托毒为主，辅以活络消肿、调补肝肾，理气散结之品，标本同治，切中病机，收效甚佳。利用本发明药物治疗慢性骨髓炎，其效果显著，有效率达94.17%。

Description

一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸及其制备方法。

背景技术

大多数慢性骨髓炎是由于急性骨髓炎治疗不当或不及时而发展的结果。但若急性骨髓炎致病菌毒力低、或病人抵抗力较强，也可能从一开始即为亚急性或慢性骨髓炎，由皮肤创口感染的骨髓炎也常从一开始即为慢性骨髓炎。慢性骨髓炎致病菌也是化脓性金黄色葡萄球菌为主。有慢性窦道者、常有多种细菌混合感染。本病好发小儿长管骨干骺端。多数有急性骨髓炎发作史、有开放性骨折感染史、有急性炎症反复发作或长期不愈、反复发作的窦道流脓以及小块死骨自窦道排出史。临床上以窦道流脓、死骨和死腔、肢体变形为特征。部分病人在窦道附近皮肤由于长期受分泌物刺激、久之可能产生鳞状上皮癌。全身器官也可因长期消耗而产生淀粉样变。

西医一般采用局部病灶清除，灌洗引流，局部及全身抗生素治疗。由于不合理使用抗生素，致病菌常具有耐药性及变异，使疗效下降。手术治疗虽可清除病灶，但存在易复发的弊端。

慢性骨髓炎属于中医学中的“骨痈疽”、“附骨疽”、“多骨疽”、“附骨痰”等范畴。多是外伤感染、热毒注骨、正气虚弱所致。中医学将本病分为热毒蕴结型、正虚邪盛型及肝肾亏虚型三型。热毒蕴结型：证见发热、恶寒，口干，小便黄赤，大便燥结，患肢肿胀剧痛，皮肤红肿，功能受限，窦道或可见脓性分泌物流出可伴明显异常气味；舌苔黄厚，舌质红，脉滑数；血常规检查白细胞计数明显升高，中性粒细胞比例增加，血沉加快。正虚邪盛型：患部时有疼痛，活动劳累或逢阴雨天气后加重，皮肤轻肿不红，触痛轻微，窦道时愈时溃，脓液或稠或稀伴轻度异常气味，间或可见死骨排出，受累肢体关节僵硬时轻时重，舌质淡红，苔薄腻或薄黄，脉滑；血常规检查白细胞计数正常或偏高，中性粒细胞比例基本正常，血沉正常或略快。肝肾亏虚型：证见低热，面色萎黄，腰膝酸软，窦道周围皮肤暗紫无弹性，窦道长期不愈，脓液清稀不伴异常气味，肢体关节僵硬，活动障碍；舌质淡，苔白，脉沉细；血常规检查红细胞、血红蛋白偏低，血沉正常，血生化检查显示白蛋白偏低或白球比倒置；患者身体素质较差，存在中重度营养不良。热毒蕴结型多因热毒侵袭所致。

慢性骨髓炎早在《黄帝内经》中就有了病名和病因记载，至隋代《诸病源候论》称之为“附骨疽”而沿用至今。中医认为该病为疔疮、疖肿等发病后治疗护理不当；或麻疹、猩红热、伤寒等病后，患者肝肾不足、气血两虚，余毒湿热壅盛，深窜人里，留着筋骨；或其它部位邪毒经血循环侵入骨骼，使经络阻隔，气血不和，血凝毒聚而致。现将其血瘀毒蕴之病机分述如下：

1、患者体质素弱或病后体虚，余毒残留，兼之湿热内感，邪毒窜泛筋骨，以致气血壅滞，经络闭阻不通，郁而蚀骨。

2、内热炽盛，火毒深窜入骨，壅滞不行，热胜则肉腐，肉腐则为脓，蕴脓腐骨。《外科心法要决》曾曰：“痈疽原是火毒生”。

3、外来伤害，尤其是开放性骨折，局部骨骼损饬，气滞血瘀，复因感染邪毒，瘀血化热，邪热蕴蒸，以致经络阻隔，凝滞筋骨为患。

4、肾中精气不足，阴寒之邪深袭，凝滞内郁，热而败骨；或寒湿之邪因人之虚，深袭伏结，郁久化热，湿热之邪凝滞经脉气血，化腐成脓而伤骨。慢性骨髓炎日久不愈则“久病从瘀”，局部病灶的气血瘀滞使患处失于濡养而难以愈合。故在前人的认识基础上总结了化瘀解毒为主兼顾本虚而扶正的用药理论体系。

目前，关于治疗慢性骨髓炎的中药也有不少专利文献报道。例如：1、申请号为201310500594.8、名称为“一种治疗正虚邪盛型慢性骨髓炎的中药及其制备方法”的发明专利申请。2、申请号为200810049017.0、名称为“一种与抗生素、回阳玉龙膏配合治疗慢性骨髓炎的中药组合物及其制备方法”的发明专利申请。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸及其制备方法。本发明药物组方以活血化瘀、和营托毒为主，辅以活络消肿、调补肝肾，理气散结之品，标本同治，切中病机，收效甚佳。利用本发明药物治疗慢性骨髓炎，其效果显著，有效率达94.17%。

为了解决上述问题，本发明采取的技术方案为：

本发明提供一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，所述和营排毒丸主要由原料药丹参65～95份、当归55～85份、黄芪110～130份、白术55～85份、丝瓜络55～85份、金银花55～85份、党参55～85份、白芍55～85份、茯苓60～90份、陈皮55～85份、附子30～65份、木香25～55份、甘草10～45份、川芎30～65份、赤芍55～85份、桑枝55～85份、川牛膝55～85份和连翘55～85份制成。

根据上述的治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，所述和营排毒丸主要由原料药丹参75～85份、当归65～75份、黄芪115～125份、白术65～75份、丝瓜络65～75份、金银花65～75份、党参65～75份、白芍65～75份、茯苓70～80份、陈皮65～75份、附子40～50份、木香35～45份、甘草25～35份、川芎45～55份、赤芍65～75份、桑枝65～75份、川牛膝65～75份和连翘65～75份制成。

另外，提供一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

a、首先按照上述治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的配比比例称取各种原料药，将称取的各种原料药分别粉碎，过100目筛，将粉碎后的各种原料药药粉混合均匀，得到混合细粉；

b、然后按照每1000g混合细粉中分别加入淀粉23～28g、微晶纤维素1.5～2.0g的比例，加入淀粉、微晶纤维素混合均匀，混匀后按照每1000g混合细粉加入380～420g的比例加入水，搅拌20～30分钟后制成软材；

c、将步骤b制成的软材置于制丸机中制成直径为4.0～4.3mm的湿丸；

d、将步骤c所得湿丸置于微波干燥灭菌箱中干燥，干燥后所得干丸含水率≤8%；

e、将步骤d所得干丸置于糖衣锅中包炭衣、打光，得到产品治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸。

根据上述治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的制备方法，步骤b中按照每1000g混合细粉中分别加入淀粉26g、微晶纤维素1.8g的比例加入淀粉、微晶纤维素混合均匀；按照每1000g混合细粉加入水400g的比例加入水。

本发明各种原料药的药理作用：

丹参：本品味苦、性微寒；归心、肝、肾、脾四经。功效主治：1、活血调血：丹参色赤、入心经、味苦能泄降。心主血脉、肝藏血，故能活血通经而调血。本品可主治月经不调，血滞经闭、崩中漏下，冲任不调而胎动不安，血下不止。产后淤血，恶露不尽等证。因本品其性微寒，故以血热而滞者宜之。实为活血调血的要药。2、祛瘀止痛：丹参为血分之要药，入心、肝、肾经。若心失所主、肝血经络失于疏泄，肾虚而为寒湿所客，而导致的气血凝滞；腰脊强硬脚痹，疼痛之证，本品能破瘀通散，活血行血，淤血通而痛自除。丹参活血祛瘀，内可化脏腑至瘀滞，外可通经脉而利关节，故本品可主治痛经，产后瘀滞腹痛，心腹疼痛，癥瘕积聚而腕闷闭塞，疝气攻冲而止作无偿，脚膝痹瘘而痛，或淤血滞塞的骨节攻痛等淤血疼痛。即可消癥瘕而破积聚，又可行痹著而健腰膝。其奏效之本，均源于活血祛瘀，宣通运行之功。3、凉血消肿：丹参入心、肝二经，其性偏寒，故可以凉血。本品以活血凉血见长、又可散瘀。4、养血安神：心主血脉，主神志。本品故能补心定志，养血安神，又可清心除烦。既可治疗心血不足所致的健忘怔忡、惊悸不安之证，又可治疗热病伤营，心烦不寐之证。5、补血益气：丹参色赤入血，能活血，又可补血。本品攻补兼施，故有阴中至阳药之称。

当归：性温，味辛、甘；入心、肝、脾、肺四经。功效主治：1、养血活血：本品味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。本品为良好的补血药，故适用于血虚引起的各种证候。2、活血止痛：当归能逐淤血，生新血，使血脉通畅与气并行，周流不息。常用于跌打损伤瘀痛，痈肿血滞疼痛，产后瘀滞腹痛，风湿痹痛及经络不利等证，本品具有良好的活血止痛作用。3、养血调经。4、润肠通便：用于血虚津少，肠燥便秘。症见：大便秘结，面色无华，心悸怔忡，头晕目眩。5、降逆止咳：当归辛温，入肺经，有宣肺平喘，降逆止咳之功。6、当归宜用于血虚头痛及瘀血头痛者。

现代药理学研究证明：它含有挥发油、有机酸、氨基酸、维生素、微量元素等多种物质，能显著促进机体造血功能，升高红细胞、白细胞和血红蛋白含量；抑制血小板凝聚，抗血栓，调节血脂；抗心肌缺血、心律失常，扩张血管，降低血压；调节子宫平滑肌。还能增强免疫、抗炎、保肝、抗辐射、抗氧化和清除自由基等。

黄芪：味甘，性微温；入肺、脾、肝、肾经。功效主治：黄芪具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。

现代医学研究表明：黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。具有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。

另外，与黄芪补气固表功效相关的药理作用有增强机体免疫功能、增强造血功能；改善物质代谢、增强性腺功能、抗应激、延缓衰老等作用；黄芪还具有强心、调节血压、抗病毒性心肌炎、保肝、抗溃疡等作用；黄芪多糖和黄芪皂苷是其主要有效成分。

白术：本品味苦、甘，性温；归脾、胃经。功效主治：本品具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎等功效。常用治脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安等证。

丝瓜络：本品味甘、性凉，归肺经、肝经、胃经。功效主治：本品具有通经活络，清热解毒，利尿消肿，止血等功效；常用治胸胁胀痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，女子经闭，乳汁不通，痰热咳嗽，热毒痈肿，痔漏，水肿，小便不利，便血，崩漏等症。

金银花：味甘、性寒，入肺、胃经。功效主治：具有清热解毒、疏散风热等作用。常用治温病发热，风热感冒，丹毒，热毒血痢，痈肿疔疮，喉痹及多种感染性疾病等证。

现代医学研究：本品含绿原酸类、甙类、黄酮类、挥发油类成分；甙类成分包括皂甙、环烯醚萜甙等。1、具有抗菌及抗病毒作用：即对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾、伤寒、脑膜炎双球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌以及流感病毒等有明显抑制作用。2、具有增强免疫的功能：金银花能促进淋巴细胞转化，增强白细胞的吞噬作用。3、具有抗炎、解热作用：金银花能促进肾上腺皮质激素的释放，对炎症有明显抑制作用。

党参：性平，味甘、微酸；入脾、肺经。功效主治：补中益气，健脾益肺。常用治脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等证。《本草从新》记载：“党参补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”

现代研究：党参含多糖类、酚类、甾醇、挥发油、维生素B1、B2，多种人体必须的氨基酸、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱、微量元素等；具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。即党参具有增强机体免疫功能、增强造血功能、抗应激、强心、抗休克、调节血压、抗心肌缺血和抑制血小板聚集等作用。党参还具有益智、镇静、催眠、抗惊厥等作用。

白芍：又称白芍药，性微寒，味苦、酸，入肝、脾二经。功效主治：1、养血柔肝：本品味苦、酸，入肝经，能补肝血而柔肝。常用于月经不调、痛经等证。2、敛阴止汗：本品苦酸，能养血和营，故能敛阴止汗，常用自汗、盗汗、黄汗等证。3、缓中止痛：本品苦酸，微寒，入肝脾二经，能养血柔肝而缓急止痛。常用于腹痛、胁痛、胃痛、泄泻、痢疾等证。4、平抑肝阳：本品苦能补阴，酸能收敛，又入肝经，肝性欲散恶敛，故能平抑肝阳，常用于肝阳上亢之证。

茯苓：性平，味甘、淡，入心、脾、肺、膀胱、三焦、胃六经。功效主治：1、渗湿利水：本品利水而不伤气，药性平和，为利水渗湿要药。可用治小便不利、水肿、消渴、淋浊等证。2、健脾和胃：本品能健脾，用于脾虚胃弱证，可用治食少，便溏，痰饮咳逆，眩晕等证。3、宁心安神：本品甘淡，入心、脾、肾经。可用于心脾两虚，心肾不交之心神不安诸证。4、强精益髓：本品甘能补益，专入脾经。补脾益气，健脾秘精气，脾虚得补，精关得固遗精可止。

陈皮：本品味辛、苦，性温；入脾、胃、肺经。功效主治：本品具有理气健脾，调中，燥湿，化痰等功效；常用治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良，湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏，痰湿壅肺之咳嗽气喘等证。

现代医学研究：本品中主要含挥发油，另含黄酮类成分，橙皮甙，川陈皮素和辛弗林等成分。

陈皮中所含挥发油，对胃肠道有温和的刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，显示了芳香健胃和祛风下气的效用；陈皮中的果胶对高脂饮食引起的动脉硬化具有一定的预防作用；陈皮中所含挥发油有刺激性被动祛痰作用，使痰液易咳出；陈皮煎剂对支气管有微弱的扩张作用，其醇提物的平喘效价较高；陈皮煎剂可使肾血管收缩，使尿量减少；陈皮具有抗炎等作用。

附子：本品味辛、甘，大热，有毒；归心经、肾经和脾经。功效主治：本品具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛等功效；常用治阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。

木香：本品味辛、苦，性温；归脾、胃、肝、大肠经，芳香行散，可升可降。本品主要具有以下功效：

1、行气止痛：用于脾胃气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐；

2、理气疏肝：用于肝胆气滞引起的胁痛；

3、健脾消滞：可调胃肠滞气。治疗腹痛、腹泻、里急后重。

本品辛温香散，能升能降，通理三焦之气，尤其善行胃肠之气而止痛，兼有健脾消食之功，凡脾胃大肠气滞所致诸证均为常用之品。

抗菌作用：挥发油1：3000浓度能抑制链球菌、金黄色与白色葡萄的生长，对大肠杆菌与白喉杆菌作用微弱；总生物碱无抗菌作用。该品煎剂除对副伤寒甲杆菌有轻微抑制作用外，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌等7种致病菌无效。另有报道，煎剂对许兰氏黄癣菌及其蒙古变种等10种真菌有抑制作用。

甘草：性平、味甘，入十二经。功效主治：甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药等功能。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

现代医学研究：甘草含有多种化学成分，主要成分有甘草酸、甘草甙等。具有抗炎、抗病毒，保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎、支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。甘草酸具有降血脂与抗动脉粥样硬化作用，阻止动脉粥样硬化的形成。

川芎：本品性温，味辛、苦；入肝、胆、膀胱、三焦经。功效主治：1、行气开郁：本品辛而气香，善行散，入厥阴肝经，疏肝郁，行气止痛，常用于胸胁胀痛，胃脘胀痛等证。2、祛风燥湿：本品辛能行散，芳香苦燥，祛风散寒且燥湿，常可用于风寒感冒，风寒湿痹，风寒头痛等证。3、活血止痛：本品乃血中气药，功擅行气活血，温经止痛。常可用于产后血晕、产后腹痛、血瘀闭经等证。4、消肿排脓：本品活血消肿，排脓生新，可用于痈肿，跌打肿痛等证。

赤芍：本品含芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷、芍药吉酮、芍药新苷、没食子鞣质、苯甲酸、挥发油、脂肪油、树脂等。本品能扩张冠状动脉、增加冠脉血流量；赤芍水提液、赤芍苷、赤芍成分及其衍生物有抑制血小板聚集作用；其水煎剂能延长体外血栓形成时间，减轻血栓干重；所含芍药苷有镇静、抗炎止痛作用；芍药流浸膏、芍药苷有抗惊厥作用；赤芍、芍药苷有解痉作用；赤芍对肝细胞DNA的合成有明显的增强作用，对多种病源微生物有较强的抑制作用。

桑枝：本品味微苦，性平；归肝经。功效主治：本品具有祛风湿，通经络，行水气，利关节等功效；常用于风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒，中风半身不遂，肩臂、关节酸痛麻木等证。

川牛膝：本品味甘、微苦，性平；归肝、肾经。功效主治：本品具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋等功效；常用于用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

连翘：本品味苦，性微寒；入心、肝、胆、胃、三焦、大肠六经。功效主治：本品具有清热解毒，消肿散结等功效；常用治痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热等证。

现代医学研究：本品果实含连翘酚、甾醇化合物、皂甙（无溶血性）及黄酮醇甙类、马苔树脂醇甙等；果皮含齐墩果酸。本品具有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，常用连翘治疗急性风热感冒、痈肿疮毒、淋巴结结核、尿路感染等症。

本发明药物组方配伍机理：急性骨髓炎溃后，急性症状逐渐缓解，脓水淋漓，久则形成窦道。患肢肌肉萎缩，可摸到粗大之骨骼，以探针检查，常可触到粗糙死骨。可伴乏力，神疲，头昏，心悸，低热等症状。治宜补益气血，和营解毒。方中重用补气药黄芪，大补元气，益卫固表，使气行则血行，经络通畅，共起补气活血、逐瘀通络之功效，是为君药；党参、白术、茯苓、甘草补气，当归、川芎、白芍补血，附子（又称为附片或黑顺片）同阳救逆，助阳补火，散寒止痛。《本草汇言》：“附子，回阳气，散阳寒，逐冷痰，通关节之猛药。”。温邪出入营分，故用金银花、连翘、丝瓜络、桑枝，清热解毒、营分之邪外达，此即“透热转气”的应用。丹参、赤芍清热凉血、活血散瘀，可放热与血结；以上五味药为佐药。川牛膝活血通经，补肝肾，强筋骨，引火下行。《本经逢原》：“丹溪言川牛膝能引诸药下药，筋骨痛风在下者宜加用之，其性虽下行走筋，然滑利之品，……”；陈皮、木香理气健脾，舒畅气机，以防脾胃滋腻之苦。

总观全方，以补益气血，和营解毒为主，攻补兼施，标本同治，切中病机。

本发明的积极有益效果：

1、利用本发明和营排毒丸治疗慢性骨髓炎，其治疗没有毒副作用，并且治疗效果显著，总有效率达94.17%。

2、本发明药物组方以活血化瘀，和营托毒为主，辅以活络消肿、调补肝肾，理气散结之品，标本同治，切中病机，收效甚佳。

3、本发明药物主要治疗慢性骨髓炎中、晚期血瘀毒蕴之证，症见患肢疼痛，局部灼热，内已酿脓，或脓溃，或形成窦道，久之肌肉萎缩，可伴乏力，神疲，头昏，心悸，低热等。

4、本发明药物和营排毒丸在临床中使用了多年，产生了良好的社会效益和经济效益，解决了血瘀毒蕴所致慢性骨髓炎中、晚期病人的痛苦。

1）社会效益：本发明和营排毒丸在临床中辨证施治，按病因化解，一般服

药10天后，病人临床症状减轻，疼痛缓解，体虚改善，有效缩短了病人的治疗时间，减轻了病人的疾苦，完善了慢性骨髓炎的治疗方案，也在慢性骨髓炎的治疗效果上得到了进一步的提高，产生了一定的社会影响和口碑宣传。

2）经济效益：本发明和营排毒丸运用到临床有效解决了大部分慢性骨髓炎中晚期患者的病痛，疗效突出，经济便宜，病人易于接受，同时突出了中医药治疗特色，促进了中医骨病的发展，也产生了一定的经济效益。

3）潜在效益：慢性骨髓炎是骨科常见病，亦是骨病领域的难题，病程缠绵，

反复发作，长期不愈，中晚期病人较多，通过近10年的临床观察、病因病机探讨和总结，本发明和营排毒丸如能广泛应用于临床，将给众多慢性骨髓炎患者带来福音，也给医院带来好的经济效益和社会效益。

5、多年来，利用本发明和营排毒丸治疗慢性骨髓炎患者多例，对其中120例患者的治疗情况进行了详细统计，统计资料详见表1。

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慢性骨髓炎(附骨疽)的诊断标准：

附骨疽是因毒邪深袭，阻于筋骨，经络壅塞，气血凝滞所成。相当于急、慢性化脓性骨髓炎。急性期的症状消失后，一般情况好转，但病变持续，转为慢性期。由于死骨形成，较大死骨不能被吸收，成为异物及细菌的病灶，引起周围炎性反应及新骨增生，形成包壳，故骨质增厚粗糙，如形成窦道，常经年不愈，如引流不畅，可引起全身症状。

1、诊断依据：

1.1起病急骤，始有寒战高热，患肢疼痛彻骨，不能活动，动则剧痛，局部胖肿，皮肤焮红灼热。骨膜穿刺可抽出脓液，脓肿穿破骨膜后疼痛缓解。溃后因骨破坏，脓水淋漓，不能愈合，可由急性转入慢性，形成窦道，骨骼高低不平，反复发作。

1.2常有明显化脓性病灶存在，或有外伤，感受风寒湿邪等诱发因素。

1.3儿童及青少年最易罹患，成年人次之。好发于四肢骨干，尤以下肢为多见。

1.4急性期血白细胞总数及中性粒细胞明显增高。血培养可为阳性。

1.5X线摄片，一般2～3周后能显示骨影模糊区、骨膜反应、骨质破坏等影像。约4周后才能发现死骨。

2、证候分类：

2.1湿热瘀阻：除寒战高热等症状外，患肢疼痛彻骨，不能活动。继则局部胖肿，皮色不变，灼热，有明显的骨压痛和患肢叩击痛。

2.2热毒炽盛：起病约1～2周后，高热持续不退。患肢胖肿，疼痛剧烈，皮肤掀红，灼热，内已酿脓。苔黄腻，脉洪数。

2.3脓毒蚀骨：溃后急性症状逐渐缓解，脓水淋漓，久则形成窦道。患肢肌肉萎缩，可摸到粗大之骨骼，以探针检查，常可触到粗糙死骨。可伴乏力，神疲，头昏，心悸，低热等症状。

3、疗效评定：

3.1治愈：全身症状及局部肿痛消失，溃后疮口愈合。X线摄片无死骨存在。

3.2好转：全身症状改善，肿痛减轻，但疮口未愈合。X线摄片有死腔、死骨存在。

3.3未愈：全身症状及局部症状不能控制。X线摄片见病灶继续发展。

治疗方法：慢性骨髓炎患者服用本发明治疗慢性骨髓炎和营排毒丸中成药

丸剂（即本发明治疗慢性骨髓炎的中成药，其剂型为丸剂），采用的组方为：丹参65～95g、当归55～85g、黄芪110～130g、白术55～85g、丝瓜络55～85g、金银花55～85g、党参55～85g、白芍55～85g、茯苓60～90g、陈皮55～85g、附子30～65g、木香25～55g、甘草10～45g、川芎30～65g、赤芍55～85g、桑枝55～85g、川牛膝55～85g和连翘55～85g。

本发明和营排毒丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程。

服用本发明中成药和营排毒丸疗效标准：

1、疾病疗效判定标准：

（1）临床缓解：主要症状基本消失，主要化验指标恢复正常。

（2）显效：主要症状好转，主要化验指标趋于正常。

（3）有效：主要症状有所改善，主要化验指标数值有所下降。

（4）无效：未达到上述有效标准或加重者。

2、证候疗效判定标准：

（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少

不足30%。

注：计算公式（尼莫地平评分法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。

由表1利用本发明和营排毒丸治疗120例慢性骨髓炎患者的疗效情况可知，利用本发明和营排毒丸治疗慢性骨髓炎疾病，其治疗效果显著，总有效率达94.17%。

典型病例：

1、李某，男，20岁，以“左小腿中下段疼痛，伴流脓、窦道3年”为主诉，现症见：左小腿下段疼痛，伴流脓、窦道、肌肉萎缩，可摸到粗大之骨骼，舌质淡，苔白，舌体胖大、脉濡细。查X片示：左胫骨中下段慢性骨髓炎。诊断为“慢性骨髓炎”。后来我院就诊，治疗过程中服用本发明和营排毒丸，该丸剂的组方为：丹参68g、当归57g、黄芪114g、白术57g、丝瓜络57g、金银花57g、党参57g、白芍57g、茯苓68g、陈皮57g、附子34g、木香28g、甘草17g、川芎34g、赤芍57g、桑枝57g、川牛膝57g和连翘57g（和营排毒丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（和营排毒丸）治疗2个疗程后疼痛、流脓减轻，窦道缩小。继续服用本发明药物中成药（和营排毒丸）2个疗程后疼痛、流脓消失，中医症状体征明显改善，现已正常参加工作。

2、刘某，男，44岁，以“右足跟疼痛，伴流脓、窦道10年”为主诉，右足跟疼痛，伴流脓、窦道。舌质淡，苔白，边有齿痕、舌体胖大，诊断为“慢性骨髓炎”。后来我院就诊，治疗过程中服用本发明和营排毒丸，该丸剂的组方为：丹参68g、当归60g、黄芪120g、白术60g、丝瓜络60g、金银花60g、党参60g、白芍60g、茯苓70g、陈皮60g、附子40g、木香30g、甘草17g、川芎40g、赤芍60g、桑枝60g、川牛膝60g和连翘60g（和营排毒丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（和营排毒丸）治疗2个疗程后疼痛、流脓减轻，窦道缩小。继续服用本发明药物中成药（和营排毒丸）2个疗程后疼痛、流脓消失，中医症状体征明显改善，现基本生活自理。

3、张某，女，19岁，以“左足跟疼痛，伴流脓、窦道12年”为主诉，左足跟疼痛，伴流脓、窦道。舌质淡，苔白，边有齿痕、舌体胖大，诊断为“慢性骨髓炎”。后来我院就诊，治疗过程中服用本发明和营排毒丸，该丸剂的组方为：丹参65g、当归55g、黄芪110g、白术55g、丝瓜络55g、金银花55g、党参55g、白芍55g、茯苓60g、陈皮55g、附子30g、木香25g、甘草10g、川芎30g、赤芍55g、桑枝55g、川牛膝55g和连翘55g（和营排毒丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（和营排毒丸）治疗3个疗程后疼痛、流脓减轻，窦道缩小。继续服用本发明药物中成药（和营排毒丸）2个疗程后疼痛、流脓消失，中医症状体征明显改善，，现基本生活自理。

4、张某，男，48岁，以“右小腿中下段疼痛，伴流脓、窦道5年”为主诉，来我院就诊，治疗过程中服用本发明服用本发明和营排毒丸，该丸剂的组方为：丹参70g、当归55g、黄芪115g、白术55g、丝瓜络55g、金银花55g、党参55g、白芍55g、茯苓66g、陈皮56g、附子35g、木香30g、甘草15g、川芎35g、赤芍55g、桑枝55g、川牛膝55g和连翘56g（和营排毒丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（和营排毒丸）治疗2个疗程后疼痛、流脓减轻，窦道缩小。继续服用本发明药物中成药（和营排毒丸）2个疗程后疼痛、流脓消失，中医症状体征明显改善，现基本生活自理。

5、陈某，女，13岁，以“左小腿中下段疼痛，伴流脓、窦道3年”为主诉，现症见：左小腿下段疼痛，伴流脓、窦道、肌肉萎缩，可摸到粗大之骨骼。舌质淡，苔白，舌体胖大、脉濡细。查X片示：左胫骨中下段慢性骨髓炎，诊断为“慢性骨髓炎”。后来我院就诊，治疗过程中服用本发明和营排毒丸，该丸剂的组方为：丹参70g、当归60g、黄芪120g、白术60g、丝瓜络55g、金银花55g、党参60g、白芍60g、茯苓65g、陈皮65g、附子30g、木香35g、甘草15g、川芎35g、赤芍56g、桑枝56g、川牛膝56g和连翘56g（和营排毒丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（和营排毒丸）治疗2个疗程后疼痛、流脓减轻，窦道缩小。继续服用本发明药物中成药（和营排毒丸）2个疗程后疼痛、流脓消失，中医症状体征明显改善，现已正常参加工作。

具体实施方式：

以下结合实施例进一步阐述本发明，但并不限制本发明的内容。

实施例1：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参68g、当归57g、黄芪114g、白术57g、丝瓜络57g、金银花57g、党参57g、白芍57g、茯苓68g、陈皮57g、附子34g、木香28g、甘草17g、川芎34g、赤芍57g、桑枝57g、川牛膝57g和连翘57g制成。

实施例2：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参68g、当归60g、黄芪120g、白术60g、丝瓜络60g、金银花60g、党参60g、白芍60g、茯苓70g、陈皮60g、附子40g、木香30g、甘草17g、川芎40g、赤芍60g、桑枝60g、川牛膝60g和连翘60g制成。

实施例3：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参75g、当归70g、黄芪125g、白术75g、丝瓜络75g、金银花75g、党参75g、白芍75g、茯苓70g、陈皮75g、附子45g、木香40g、甘草35g、川芎45g、赤芍75g、桑枝75g、川牛膝75g和连翘75g制成。

实施例4：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参65g、当归55g、黄芪110g、白术55g、丝瓜络55g、金银花55g、党参55g、白芍55g、茯苓60g、陈皮55g、附子30g、木香25g、甘草10g、川芎30g、赤芍55g、桑枝55g、川牛膝55g和连翘55g制成。

实施例5：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参70g、当归55g、黄芪115g、白术55g、丝瓜络55g、金银花55g、党参55g、白芍55g、茯苓66g、陈皮56g、附子35g、木香30g、甘草15g、川芎35g、赤芍55g、桑枝55g、川牛膝55g和连翘56g制成。

实施例6：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参85g、当归65g、黄芪130g、白术70g、丝瓜络70g、金银花70g、党参70g、白芍70g、茯苓75g、陈皮70g、附子50g、木香45g、甘草30g、川芎50g、赤芍70g、桑枝70g、川牛膝70g和连翘70g制成。

实施例7：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参70g、当归60g、黄芪120g、白术60g、丝瓜络55g、金银花55g、党参60g、白芍60g、茯苓65g、陈皮65g、附子30g、木香35g、甘草15g、川芎35g、赤芍56g、桑枝56g、川牛膝56g和连翘56g制成。

实施例8：

本发明治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，以重量份表示，由原料药丹参95g、当归85g、黄芪130g、白术85g、丝瓜络85g、金银花85g、党参85g、白芍85g、茯苓90g、陈皮85g、附子65g、木香55g、甘草45g、川芎65g、赤芍85g、桑枝85g、川牛膝85g和连翘85g制成。

实施例9：

本发明实施例1-8治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的制备方法，其详细步骤如下：：

a、首先按照实施例1-8任一实施例所述治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的配比比例称取各种原料药，将称取的各种原料药分别粉碎，过100目筛，将粉碎后的各种原料药药粉混合均匀，得到混合细粉；

b、然后按照每1000g混合细粉中分别加入淀粉26g、微晶纤维素1.8g的比例，加入淀粉、微晶纤维素混合均匀，混匀后按照每1000g混合细粉加入400g的比例加入水，搅拌30分钟后制成软材；

c、将步骤b制成的软材置于制丸机中制成直径为4.0～4.3mm的湿丸；

d、将步骤c所得湿丸置于微波干燥灭菌箱中干燥，干燥后所得干丸含水率≤8%；

e、将步骤d所得干丸置于糖衣锅中包炭衣、打光，得到产品治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸。

Claims (4)

1.一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，其特征在于：以重量份表示，所述和营排毒丸主要由原料药丹参65～95份、当归55～85份、黄芪110～130份、白术55～85份、丝瓜络55～85份、金银花55～85份、党参55～85份、白芍55～85份、茯苓60～90份、陈皮55～85份、附子30～65份、木香25～55份、甘草10～45份、川芎30～65份、赤芍55～85份、桑枝55～85份、川牛膝55～85份和连翘55～85份制成。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸，其特征在于：所述和营排毒丸主要由原料药丹参75～85份、当归65～75份、黄芪115～125份、白术65～75份、丝瓜络65～75份、金银花65～75份、党参65～75份、白芍65～75份、茯苓70～80份、陈皮65～75份、附子40～50份、木香35～45份、甘草25～35份、川芎45～55份、赤芍65～75份、桑枝65～75份、川牛膝65～75份和连翘65～75份制成。

3.一种治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

a、首先按照权利要求1或2所述治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的配比比例称取各种原料药，将称取的各种原料药分别粉碎，过100目筛，将粉碎后的各种原料药药粉混合均匀，得到混合细粉；

b、然后按照每1000g混合细粉中分别加入淀粉23～28g、微晶纤维素1.5～2.0g的比例，加入淀粉、微晶纤维素混合均匀，混匀后按照每1000g混合细粉加入380～420g的比例加入水，搅拌20～30分钟后制成软材；

c、将步骤b制成的软材置于制丸机中制成直径为4.0～4.3mm的湿丸；

d、将步骤c所得湿丸置于微波干燥灭菌箱中干燥，干燥后所得干丸含水率≤8%；

e、将步骤d所得干丸置于糖衣锅中包炭衣、打光，得到产品治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸。

4.根据权利要求3所述治疗慢性骨髓炎的和营排毒丸的制备方法，其特征在于，步骤b中按照每1000g混合细粉中分别加入淀粉26g、微晶纤维素1.8g的比例加入淀粉、微晶纤维素混合均匀；按照每1000g混合细粉加入水400g的比例加入水。