CN105055378A - 一种盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂及其制备方法。膜剂主要由以下成分制成：按重量计，盐酸美克洛嗪28%~38%，羟丙基甲基纤维素19%~23.9%，聚氧乙烯树脂38%~47.8%，分子量为200万~500万的黄原胶0.3%~1%，其它辅料。制备方法：用水溶解黄原胶，得到溶液A；取羟丙基甲基纤维素和聚氧乙烯树脂，向其中加入水，溶解，得到溶液B；用水溶解盐酸美克洛嗪，得到溶液C；将所述溶液A、所述溶液B、所述溶液C、其它辅料混合，搅拌均匀，得到成膜溶液；将所述成膜溶液干燥，得到产品。本发明的口腔速释膜剂能在口腔中快速溶解，快速发挥作用，提高患者顺应性。

Description

一种盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及盐酸美克洛嗪的制剂领域，具体而言，涉及一种盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂及其制备方法。

背景技术

盐酸美克洛嗪适用于各种皮肤黏膜过敏疾病，亦可用于妊娠、放疗及晕动症引起的恶心、呕吐。

盐酸美克洛嗪传统以片剂等形式给药，其具有许多缺点，例如，必须加入大量辅佐剂以得到可用手拿取的大小，较大药物形式需要额外的存放空间，以及分装需要计算片剂的数量而可能不精确。此外用于抗晕动症时，存在服药不方便，尤其是对于吞咽片剂困难的人群。因此作为片剂等传统给药形式的替代品，膜剂可用来携带药物、药剂等活性成分。膜剂因其制备方法简单、携带方便、无需水送服及咀嚼、起效快，患者顺应性高的优点，特别适用于吞咽困难的卧床病人、老人及儿童患者。由于舌下黏膜富有静脉血管，药物被直接吸收进入血循环，从而避免了肝脏首过效应，提高了药物的生物利用度。

目前很多专利对口腔速溶膜剂的技术方案进行了公开，但技术方案各不尽相同，最后达到的效果也不尽相同，并且也没有专门针对盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂的技术方案。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，所述的口腔速释膜剂能在口腔中快速溶解，快速发挥作用，提高了患者顺应性。

本发明的第二目的在于提供一种所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂的制备方法，该方法简单易操作，活性药物的包裹率接近百分之百。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，主要由以下成分制成：按重量计，盐酸美克洛嗪28％～38％，羟丙基甲基纤维素19％～23.9％，聚氧乙烯树脂38％～47.8％，分子量为200万～500万的黄原胶0.3％～1％，其它辅料。

上述口腔速释膜剂的活性药物为盐酸美克洛嗪；膜剂的基质材料为羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚氧乙烯树脂(PEO)和黄原胶三者的组合，三者以上述比例组合具备良好的成膜特性，具备一定的抗撕裂性和柔韧性，能够实现制备工艺过程中的起膜、分割和包装等必须工艺步骤，同时也具备在口腔中很少量唾液及不服用水的前提下快速溶解的特性。另外，黄原胶不仅起到增稠作用，而且可以改善膜剂的抗撕裂性和溶解速度，而且拓宽了羟丙基甲基纤维素的规格范围，包括E50、E15、E5、E3等类型的羟丙基甲基纤维素均可使用。

另外，上述口腔速释膜剂在口腔溶解过程中不会产生颗粒或不良味道等不适感觉。

优选地，其它辅料为以下中的一种或多种：碳酸氢钠、碳酸钙、二氧化硅、二氧化钛。

碳酸氢钠可以作为填充剂或者维持pH；碳酸钙可以作为填充剂；二氧化硅可以作为润滑剂；二氧化钛可以作为颜色调节剂。

其中，碳酸氢钠优选占1％～2％，碳酸钙优选占1％～2％，二氧化硅优选占1％～2％，二氧化钛优选占1％～2％，更优选地，上述四种辅料均为1％。

优选地，羟丙基甲基纤维素与聚氧乙烯树脂的质量比为1∶2。两者采用该比例时，成膜情况好，抗撕裂强度大，干燥时间和溶解时间也比较理想。

优选地，主要由以下成分制成：按重量计，盐酸美克洛嗪28％～36％，羟丙基甲基纤维素19.5％～21.2％，聚氧乙烯树脂40％～42.5％，黄原胶0.3％～1％，碳酸氢钠1％～2％，碳酸钙1％～2％，二氧化硅1％～2％，二氧化钛1％～2％。

优选地：按重量计，盐酸美克洛嗪31％～33％，羟丙基甲基纤维素20.4％～21.2％，聚氧乙烯树脂40％～42.5％，黄原胶0.3％～1％，碳酸氢钠1％～2％，碳酸钙1％～2％，二氧化硅1％～2％，二氧化钛1％～2％。该配方的膜剂药物包裹率高。

优选地，黄原胶的分子量为300万，黄原胶优选占0.5％，黄原胶的分子量和含量对膜剂的特征指标有重要影响，上述含量和分子量的黄原胶制成的膜剂抗撕裂强度最佳。

优选地，聚氧乙烯树脂的分子量为10万～20万，此时膜剂的外形良好，而干燥时间也不是很长，因而作为原料性价比更高，更优选分子量为10万，羟丙基甲基纤维素的黏度优选为3～6mPa·s(2％水溶液，20℃下的动力黏度)，更优选为3mPa·s。

上文所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂的制备方法，包括下列步骤：

用水溶解黄原胶，得到溶液A；

取羟丙基甲基纤维素和聚氧乙烯树脂，向其中加入水，溶解，得到溶液B；

用水溶解盐酸美克洛嗪，得到溶液C；

将所述溶液A、所述溶液B、所述溶液C、其它辅料混合，搅拌均匀，得到成膜溶液；

将所述成膜溶液干燥，得到产品。

上述制备方法分步将膜基质的三种材料用水溶解，使其溶胀，具备足够的黏性以便成膜，再将三种溶液及其它辅料混合，将活性药物包覆在内，最后干燥成型。

优选地，在制备所述溶液B之前，先将盐酸美克洛嗪粉碎成200目以上的粉末。活性药物粒径越小，越利于吸收。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

(1)为盐酸美克洛嗪提供一种新给药剂型——口腔速释膜剂，该膜剂具有口腔给药、快速溶解两大特点，能在没有水的情况下在口腔中快速溶解，快速发挥作用，提高了用药顺应性。

(2)盐酸美克洛嗪的腔速释膜剂所用的膜基质材料具有黏度低、容易水化等特点，能最大程度地兼顾产品成膜性的同时，缩短产品的溶解时间。

(3)盐酸美克洛嗪的腔速释膜剂具有优良的抗撕裂性和柔韧性，能够实现制备工艺过程中的起膜、分割和包装等必须工艺步骤。

(4)膜剂可选用的HPMC规格范围更广，E50、E15、E5、E3均可。

附图说明

图1示出了实验例中提供的盐酸美克洛嗪膜剂的释放度。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

下文中的“主药”均指盐酸美克洛嗪。

实施例1～15的配方如表1～4所示。

实施例1～15的制备方法相同，步骤如下：

(1)原辅料过200目药筛；

(2)将黄原胶，用10mL水进行分散，溶胀均匀，得黄原胶溶液；将原料药分散在5mL水中，分散均匀，得原料药溶液；

(3)将HPMC、PEO混合，均匀分散于约15mL水中，搅拌使之溶胀和溶解；依次分别加入碳酸氢钠、碳酸钙、二氧化硅、二氧化钛、原料药溶液，在真空乳化机中进行真空乳化30min，使之分散均匀；后加入黄原胶溶液，真空搅拌20min，使之均匀，脱气，静置，得成膜溶液；

(4)将成膜溶液均匀涂布于铺有聚酯-聚乙烯背衬的玻璃板上，90℃水浴烘干，即得包含盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，后分割成3cm×2cm的小片(盐酸美克洛嗪的重量含量为25mg/片)，单个膜剂采用聚酯-Al-聚乙烯包装。

表1实施例1～3的处方

表2实施例4～6的处方

表3实施例7～9的处方

表4实施例10～12的处方

表5实施例13～15的处方

比较实施例1～15的膜剂的成膜、起膜情况以及膜的溶解时间等特征指标，并进行盐酸美克洛嗪的口服速释膜剂(实施例1～3)与盐酸美克洛嗪片剂(ANTIVERT，辉瑞制药有限公司)的体外溶出比较。

(一)成膜、起膜情况以及膜的溶解时间等的比较

表6列出了实施例1～15不同处方组成的膜剂的成膜、起膜情况以及膜的溶解时间等特征指标数据。

其中含量均匀性测定方法如下。

色谱条件：色谱柱为C18柱Gemini C18(4.6mm×250mm,5μm)，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L的磷酸氢二铵用磷酸调节pH至7.0)＝88:12，检测波长为230nm，柱温为30℃，进样量为20μl。

测定方法：取盐酸美克洛嗪对照品(USP标准品)适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每mL含有1mg的溶液，作为对照品溶液；取盐酸美克洛嗪样品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1mL中含有1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液(1)。另取盐酸美克洛嗪口腔速溶膜剂约10片，置量瓶中，加流动相溶解并稀释制成每1mL含有1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液(2)。精密量取对照品溶液与供试品溶液(1)、(2)各20ul分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算含量。按下式计算A+1.80S值，不得大于15.0。

A+1.80S

式中A：标示量与平均值之差的绝对值为平均值，X为每片中盐酸美克洛嗪以标示量为100％的相对含量

S：标准差，

表6实施例1～15的膜剂的特征指标

(二)释放度或溶出度实验

膜剂的实验方法：按照中国药典2010年版附录X第三法进行盐酸美克洛嗪口服速释膜剂的体外释放度测定。结合美国药典，使用以超声脱气的0.01N HCL溶液(pH 2.0)为释放介质，释放介质体积为900mL，温度37±0.5℃。取膜剂2cm×3cm，固定于两层碟片的中央，再将网碟置于溶出杯下部，使其与桨底旋转面平行，相距25±2mm，于50r/min的转速下，分别于0.5，1，1.5，2，3，4，6，10，15，30，60min取释放液5mL并补充同温等量的空白释放介质，经微孔滤膜过滤后，取续滤液进行HPLC测定。

片剂的实验方法：按照中国药典2010年版附录X第二法进行盐酸美克洛嗪片剂的体外溶出度测定。结合美国药典，使用以超声脱气的0.01N HCL溶液(pH 2.0)为溶出介质，溶出介质体积为900mL，温度37±0.5℃。于50r/min的转速下，分别于0.5，1，1.5，2，3，4，6，10，15，30，60min取释放液5mL并补充同温等量的空白溶出介质，经微孔滤膜过滤后，取续滤液进行HPLC测定。

色谱条件：色谱柱为C18柱Gemini C18(4.6mm×250mm,5μm)，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L的磷酸氢二铵用磷酸调节pH至7.0)＝88:12，检测波长为230nm，柱温为30℃，进样量为20μl。

样品含量测定：取盐酸美克洛嗪对照品(USP标准品)适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1mL含有1mg的溶液，作为对照品溶液；取盐酸美克洛嗪样品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1mL中含有1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液、溶出续滤液各20μl分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算含量。

结果见表7及图1。可以看出实施例1，2，3制备的盐酸美克洛嗪膜剂的释放度符合快速释药的特征，均能在1min左右达到平台，且三者均比片剂具有更快的释放度(或溶出度)。

表7本发明膜剂与片剂的释放度数据

(三)口腔溶解情况

选取20名受试志愿者进行体内试验，研究口腔速溶膜剂在舌上的溶解时间。用干燥的手将膜剂从包装中取出并立即放置舌头上，膜剂将在舌头上快速溶解，然后被唾液吞咽清除。

结果见表8，盐酸美克洛嗪口腔速溶膜剂在舌头的溶解平均时间为10～12s，最长在22s内溶解完毕，完全符合体内使用。

表8实施例1～15在舌上的溶解时间

实验例1

研究HPMC的E15、E5、E3三种型号的特性(E型号表示其2％水溶液在20℃下的动力黏度)

以上三种成膜材料的黏度较低，容易水化，可最大程度地兼顾产品成膜性的同时，缩短产品的溶解时间，单纯的三种HPMC(E15、E5、E3)得到的膜的溶解性能距离口腔速溶膜剂的要求很远。

制膜后分别在硅油纸、淋膜纸、牛皮纸、玻璃板、聚酯-聚乙烯、聚酯-Al-聚乙烯等多种材质的背衬上进行铺膜。发现聚酯-聚乙烯、聚酯-Al-聚乙烯作为背衬时，成膜溶液可以顺利进行自流平，并相对好起膜，两者的差别不大，故选择聚酯-聚乙烯作为铺膜背衬。

实验例2

综合评价HPMC E15、E5、E3与PEO N10、N80组合的成膜溶液在聚酯-聚乙烯背衬上的溶液情况、成膜情况、起膜情况。

结果表明：HPMC E15、E5、E3与PEO N10(分子量为10万)、N80(分子量为20万)组合的成膜溶液在聚酯-聚乙烯背衬上的成膜情况、起膜情况差别比较大。E3、E5与PEO N10、N80的组合，溶液的自流平效应太大，不能很好地控制成膜厚度。随着HPMC黏度规格的增大、PEO分子量的降低和含量增大，成膜后韧性越大越致密；但同时发现，明显随着HPMC黏度规格的增大，成膜溶液的黏度也在增大，自流平现象适中，很好控制膜的厚度，但成膜溶液容纳的固含量会偏低。

实验例3

分析其它辅料对成膜的影响

盐酸美克洛嗪、二氧化硅、二氧化钛、碳酸钙等处方中的其它成分都是以不溶性成分悬浮于成膜溶液中，一方面会增加成膜溶液的黏度和可涂性，另一方面会对成膜后膜的性能有所影响。因此，对不溶性物料成分进行粉碎处理和粒径控制(均100％过200目筛)，后将这些成分按固定比例加入到成膜溶液中(固含量均设定为26％)，再比较HPMC E15、E5、E3与PEO N10、N80不同组合的成膜溶液的成膜情况，并检测膜抗撕裂强度、溶解时间。

检测方法为：

黏度：在马尔文Kinexus旋转流变仪加载样品程序，夹具选用DG25R0781SS的不锈钢双缝隙测量筒，测定剪切速率10S^-1时的黏度值(涂膜速度一般为50cm/min，此时成膜溶液的黏度即相当于马尔文Kinexus旋转流变仪的旋转速度为0.6975rad/s，此时剪切速率为10S^-1。因此，测定剪切速率10S^-1时的黏度值，即可知道涂膜机上正常涂膜时成膜溶液的黏度情况，并对涂膜结果提供数据支持)。

膜抗撕裂强度：将制备的膜剂裁成40mm×10mm的试样，试样边缘须平滑、无缺口和损伤。将试样置万能试验机的两夹具中，使试样纵轴与上、下夹具中心线相重合，夹具松紧适宜，以防试样滑脱或在夹具中断裂，两夹具的间距为20mm。以50mm/min的速度开动试验机，试样断裂后，读取最大载荷。最大载荷又称抗撕裂强度，是材料受拉伸荷重的极限强度。最大载荷大，表明膜的强度好。

溶解时间：采用静态方法，介质首选用水，用量应小于2mL，温度为37℃，观察并记录其溶解时间。

结果如表9所示，结果显示，加入不溶性药物后对膜的性能以及起膜难易等均有不利影响，脆性变大，韧性变小，同时膜与背衬之间的结合更加紧密，起膜更加困难。随着HPMC含量的增大而脆性大，随着PEO分子量的降低和含量增大，成膜后韧性越大越致密。

另外，随着HPMC黏度规格的降低，在含有E3、E5的成膜溶液黏度变小，变稀，不能很好的包容这些不溶性成分，同时自流平现象太严重，对涂膜过程中也有不利影响，膜抗撕裂强度也偏小，只是干燥时间和溶解时间比较合适；相应地，随着HPMC黏度规格的增大，成膜溶液的黏度也在增大，对固含量的提高有限制性，因此其它成分的添加量要降低；同时，在E15时，制备的膜剂外形良好，抗撕裂强度较E3、E5偏大，但干燥时间和溶解时间不理想。

膜抗撕裂强度测定结果与起膜过程的感受是相对应的，膜剂在制备过程中要经受起膜、分割、包装等工艺过程的多次牵拉，需要有足够的抗撕裂强度，否则很难抵抗生产过程中夹具对膜和背衬的拉力。经过多次试验，膜剂的抗撕裂强度最小也要超过80N，才能耐受多次的抗撕裂强度，但依靠本系统很难在维持其它指标的同时良好得解决这个问题。

表9不同构成的成膜溶液制备的膜剂的特征指标

*：可能在起膜过程中，因为脆性大，对膜有所损伤，导致所测抗撕裂强度数据有所误差，认为不是膜剂的正常断裂。

实验例4

考察黄原胶对膜剂性能的影响。

制备方法：用水溶解羟丙基甲基纤维素和聚氧乙烯树脂，加入事先用水溶解的盐酸美克洛嗪溶液，搅拌均匀，加入其它辅料混合搅拌均匀，最后加入事先用水溶解好的黄原胶溶液，搅拌均匀，得到成膜溶液；将该成膜溶液铺膜，干燥，即得。结果如表10所示。

表10含0.5％黄原胶的膜剂的特征指标

结果表明，加入0.5％黄原胶后，对于成膜、起膜均发生了意想不到的有利影响，大大增强了膜剂的柔韧性和抗撕裂强度。同时，也延长了干燥时间和溶解时间，但调节其它组合物的比例可以使溶解时间控制在合理范围内。

实验例5

将300万、500万和700万作为低分子量、中分子量和高分子量黄原胶的代表来进行比较。

制备方法同实验例4所述。

考察黄原胶的分子量对膜剂的影响，结果如表11所示。

表11不同分子量的0.5％黄原胶制备的膜剂的特征指标

结果表明，黄原胶分子量的不同对溶液黏度、涂膜均匀性、膜抗撕裂强度以及溶解时间都有明显影响。随着黄原胶分子量的变大，膜抗撕裂程度并没有相应的变大，而是呈降低趋势，这一现象与预想的不同。经过高倍显微镜下观察，黄原胶在溶液中不是呈延展状态存在，而是一团一团的断裂状存在，因此随着分子量增大到500万、700万时，溶液成膜后的抗撕裂程度并没有再相应增加，反而不及300万，但此时干燥时间和溶解时间都大大增加了。

实验例6

考察黄原胶浓度对膜剂的影响。制备方法同实验例4所述。结果如表12所示。

表12不同分子量、不同浓度黄原胶制备的膜剂的特征指标

结果发现，随着200万、300万分子量黄原胶的加入，成膜溶液的黏度、成膜情况、起膜情况、干燥时间、溶解时间、膜厚度均匀性等指标均较良好；而随着黄原胶分子量由200万增大到300万时，膜抗撕裂强度和溶解时间均有增加趋势，而且膜抗撕裂强度的增加趋势随含量的升高越来越小，说明黄原胶的作用已经接近平台，无法随着分子量和含量的增加而继续增加。

因此，优选的盐酸美克洛嗪口腔速溶膜剂基质为E3∶N10＝1∶2+黄原胶(分子量为200～300万，含量为0.3％～1.0％)，更优选为黄原胶分子量为300万，含量为0.5％。

实验例7

考察不同盐酸美克洛嗪口腔速溶膜剂处方(如表13所示)的性能，制备方法同实施例1，结果如表14所示。

表13成膜溶液流变学测定用处方表

表14不同处方盐酸美克洛嗪膜剂的特征指标比较

结果表明，三批样品的各项指标均相差不大，制备的膜剂均达到合格标准。但以处方二为最好，相对更好涂膜，膜的抗撕裂强度也最好。因此优选处方为处方二。

考察上述处方二的流变性：

首先，原辅料过200目药筛。取黄原胶，用水分散、溶胀均匀，得黄原胶溶液；取原料药，用水分散均匀，得原料药溶液。取处方量的HPMC E3和PEO N10，混合，均匀分散于定量水中，搅拌使之溶胀和溶解；依次分别加入碳酸氢钠、碳酸钙、二氧化硅、二氧化钛、原料药溶液，搅拌均匀，静置脱气，即得成膜溶液。在马尔文Kinexus旋转流变仪加载样品程序，夹具选用DG25R0781 SS的不锈钢双缝隙测量筒，观察剪切速率0.001～10S^-1，黏度的变化，数据如下表15。

表15处方二的流变学数据表

由表15可见，成膜溶液具有剪切变稀的非牛顿流体的特性，符合制备膜剂的液体要求，能够在铺膜过程中具有自流平的特征，可以在控制固含量、有效成分用量等的基础上，实现一定面积一定厚度时膜溶液的铺制。然后，等成膜溶液中因乳化产生大量的气泡清除后，以一定速度涂布到聚酯-聚乙烯的铺膜背衬上进行制膜，后采用水浴循环干燥进行干燥，起膜。后分割成3cm×2cm的小片(盐酸美克洛嗪的重量含量为25mg/片)，采用聚酯-Al-聚乙烯的包装。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，主要由以下成分制成：按重量计，盐酸美克洛嗪28 %~38 %，羟丙基甲基纤维素19 %~23.9 %，聚氧乙烯树脂38 %~47.8 %，分子量为200万~500万的黄原胶0.3 %~1 %，其它辅料。

2.根据权利要求1所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，其它辅料为以下中的一种或多种：碳酸氢钠、碳酸钙、二氧化硅、二氧化钛。

3.根据权利要求1所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，黄原胶的分子量为300万。

4.根据权利要求1所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，聚氧乙烯树脂的分子量为10万~20万，羟丙基甲基纤维素的黏度优选为3~6 mPa·s。

5.根据权利要求1所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，羟丙基甲基纤维素与聚氧乙烯树脂的质量比为1׃2。

6.根据权利要求2所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，碳酸氢钠占1 %~2 %，碳酸钙优选占1 %~2 %，二氧化硅优选占1 %~2 %，二氧化钛优选占1 %~2 %。

7.根据权利要求1所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，主要由以下成分制成：按重量计，盐酸美克洛嗪28 %~36 %，羟丙基甲基纤维素19.5 %~21.2 %，聚氧乙烯树脂40 %~42.5 %，黄原胶0.3 %~1 %，碳酸氢钠1 %~2 %，碳酸钙1 %~2 %，二氧化硅1 %~2 %，二氧化钛1 %~2 %。

8.根据权利要求1所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂，其特征在于，主要由以下成分制成：按重量计，盐酸美克洛嗪31 %~33 %，羟丙基甲基纤维素20.4 %~21.2 %，聚氧乙烯树脂40 %~42.5 %，黄原胶0.3 %~1 %，碳酸氢钠1 %~2 %，碳酸钙1 %~2 %，二氧化硅1 %~2 %，二氧化钛1 %~2 %。

9.权利要求1~8任一项所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

用水溶解黄原胶，得到溶液A；

取羟丙基甲基纤维素和聚氧乙烯树脂，向其中加入水，溶解，得到溶液B；

用水溶解盐酸美克洛嗪，得到溶液C；

将所述溶液A、所述溶液B、所述溶液C、其它辅料混合，搅拌均匀，得到成膜溶液；

将所述成膜溶液干燥，得到产品。

10.根据权利要求9所述的盐酸美克洛嗪的口腔速释膜剂的制备方法，其特征在于，在制备所述溶液B之前，先将盐酸美克洛嗪粉碎成200目以上的粉末。