CN105034360B - 集成的多材料植入件以及制造方法 - Google Patents

Abstract

这里提供了用于以逐层方式制造多材料本体的方法和系统，该本体可以是骨稳定植入件。多材料本体包括刚性和柔性部分，该刚性和柔性部分相互形成一体。多材料本体可以在特殊区域进行软化或硬化，以便与骨的生物学或解剖学特征匹配。

Description

集成的多材料植入件以及制造方法

分案申请

本申请为分案申请，原申请的申请号为201080059343.5，申请日为2010年12月28日，发明名称为“集成的多材料植入件以及制造方法”。

相关申请的交叉引用

本申请要求美国专利申请No.61/291126的优先权，该美国专利申请No.61/291126的标题为“Integrated Multi-Material Implant and Method of Manufacture”，申请日为2009年12月30日，实际上在此通过引用加入该申请的全部内容。

技术领域

本发明涉及多材料植入件，还涉及属于多材料植入件的附加制造的方法。

背景技术

用于骨固定的普通骨连接植入件、板和相关部件通常由金属、聚合物、异源、同种异体移植物或其它材料来设计和制造，这些材料成一体地形成单件原材料。骨连接植入件的尺寸和形状通常根据要修复的骨的生物力学特征而通过确定骨连接植入件的尺寸和利用合适尺寸的装置将骨连接植入件固定在骨上来设计。

一些骨连接植入件设计成具有多个部件，例如具有螺钉的板或者具有锁定螺钉或其它锁定机构的髓内钉。骨连接植入件可以包括多个部件，以便能够对齐骨折段和/或对齐相邻骨。不过，骨连接植入件的大部分部件（例如板、钉或螺钉）由单件原材料来设计和制造，这可能限制了对随后的骨连接植入件和相关部件的机械弹性的控制。因此，希望构成这样的骨连接植入件和部件，使得它们的材料特性尽可能接近要修复的骨的生物力学特性。

Wolff理论说明在健康人或动物体内的骨用于承载它所受到的负载。因此，骨在高负载区域中生长，并在低负载区域中再吸收或重新塑造。当修复骨折或者连接骨时，太硬的骨连接植入件产生骨再吸收的危险，因为过大的负载离开骨传递给骨连接植入件。具有较低硬度的骨连接植入件可能由于在骨折处的过大运动或植入件断裂而导致骨折不能愈合。

用于通过骨连接植入件来内部固定的重要生物力学方面包括对骨结构的牢固的主固定和对于骨折愈合的复杂生物力学性能。例如，可能希望骨连接植入件在它连接或拧入骨中的位置处较硬和较强，但是在跨越骨折的部分中有更柔软或弹性的特征，以便更接近地模拟骨的特性和能够通过重新连接的骨折区域来承载负载。

通常，主固定利用销、螺钉、钉、多孔表面、长钉或铆接固定机构来实现。连接植入件的板和钉用作骨折段的内部固定和对齐机构。通过将骨连接植入件设计成改变材料、截面、开口和其它特征，植入件可以对骨折提供特殊的刚性和稳定性。

可能希望制造在植入件的相同部件中有材料组合的复合骨连接植入件。当它们与连接的骨或固定的关节的生物力学特征互补时，这些植入件的价值提高。

发明内容

在第一实施例中提供了一种制造部件的方法，该方法包括：使得第一层可固化粉末沉积在平台上，该平台布置在由引导件确定的孔中，该引导件有外表面，以便确定在平台和外表面之间的深度；固化第一层可固化粉末的至少一部分，以便确定第一固体区域；在平台和外表面之间进行相对运动，以便增加在平台和外表面之间的深度；将第二层可固化粉末沉积在第一固体区域上；以及使得第二层的至少一部分固化在第一固体区域上，以便确定第二固体区域。

还提供了制造系统。该系统合适地包括：引导件，该引导件有外表面，并确定了引导孔；平台，该平台有上表面，该平台布置在孔内，并可相对于引导件在该孔内运动；供给容器，该供给容器用于容纳粉末；传递装置，该传递装置设置成将粉末材料从供给容器传递给引导孔；粉末除去装置，该粉末除去装置设置成从可垂直运动的平台上除去粉末；以及辐射源，该辐射源设置成朝着平台施加辐射。

还提供了植入件，该植入件设置成安装在底部骨上，以便向底部骨提供稳定性，该植入件包括：第一区域，该第一区域设置成附接在底部骨上；以及第二区域，该第二区域布置在第一区域附近，该第二区域有比第一区域更大的柔性，且该第二区域与第一区域成一体。

附图说明

当结合附图阅读时将更好地理解前面的概述以及后面对本申请的植入件和方法的优选实施例的详细说明。为了示例说明本申请的集成多材料植入件，附图中表示了优选实施例。不过应当知道，本申请并不局限于附图所示的确切结构和手段。附图中：

图1A-1B表示了根据一个实施例用于构成植入件的制造方法的多个侧视图和俯视图；

图2A-2B表示了制造机构和材料储存装置的多个视图；

图3A-3D表示了制造机构和材料储存装置的多个视图；

图4A-4Y表示了制造方法的非限定实施例；

图5A-5C表示了可选的制造方法；

图5D-5F表示了沿图5C中本体长度的层1516、1514、1512；

图6A-6B表示了可选的制造方法；

图7A-7E表示了一个示例制造方法；

图8表示了根据本发明的第一优选实施例的、具有集成多材料结构的骨板的剖视图，该板安装在骨上；

图9表示了根据本发明第二优选实施例的、具有集成多材料结构的骨板的剖视图，该板安装在骨上；

图10表示了根据本发明第三优选实施例的骨连接植入件的侧视图，该骨连接植入件安装在骨上；

图11表示了根据本发明第四优选实施例的骨板的侧视图，该板安装在骨上；

图12表示了根据本发明第五优选实施例的髓内钉的侧视图，该髓内钉安装在骨上；

图13表示了图8的板的放大侧视图；

图14表示了根据本发明第六优选实施例的骨连接植入件的剖视图，该骨连接植入件安装在两个骨段之间；

图15A表示了根据本发明第七优选实施例的骨连接核替换装置的俯视图；

图15B表示了图15A的骨连接核替换装置沿弧矢平面的剖视图；

图16A表示了包括多个材料区域的植入件；

图16B表示了包括多个材料区域的植入件；以及

图17表示了包括多个材料区域的植入件。

具体实施方式

应当知道，本发明并不局限于这里所述和/或所示的特殊装置、方法、应用、条件或参数，且这里使用的术语只是为了通过实例来说明特殊实施例，而不是限制要求保护的本发明。还有，在说明书中（包括附加权利要求），冠词形式“一”、“该”包括多个，涉及特殊数字值包括至少该特殊值，除非本文中另外清楚说明。在本文中使用的术语“多个”的意思是超过一个。当表示一定范围的值时，另一实施例包括从一个特殊值至另一特殊值。类似的，当值表示为近似时（通过使用前面的词“大约”），应当知道，该特殊值形成另一实施例。所有的范围都包含和可组合。

应当知道，为了清楚而在本文中在分开的实施例中介绍的本发明某些特征也可以组合地提供于单个实施例中。相反，为了清楚而在单个实施例中介绍的本发明多个特征也可以单独提供或者以任意子组合来提供。而且，涉及在范围内的值包括在该范围内的每一个值。

下面的说明书中使用的某些术语只是为了方便，而不是限定。词语“右”、“左”、“顶部”和“底部”表示所参考的图中的方向。词语“内侧”和“外侧”是指分别朝向和远离装置和它的所述部件的几何中心的方向。词语“前面”、“后面”、“上面”、“下面”、“侧部”、“中间”、“弧矢”、“轴向”、“冠状”、“头”、“尾”以及相关词语和/或短语是指所参考的人体的优选位置和方位，而不是进行限制。

下面的说明书中使用的某些术语只是为了方便，而不是限定。词语“右”、“左”、“下部”和“上部”表示所参考的图中的方向。词语“内侧”或“远侧”和“外侧”或“近侧”是指分别朝向和远离植入件和它的所述部件的几何中心的方向。词语“前面”、“后面”、“上面”、“下面”、“侧部”以及相关词语和/或短语是指所参考的人体的优选位置和方位，而不是进行限制。术语包括上述词语、衍生词和类似意思的词。

首先介绍制造部件的方法。首先参考示例图4A-4Y来介绍这些方法。

用户可以将第一层可固化粉末1420沉积在平台1410（例如活塞）上，该平台1410布置在由引导件1404确定的引导孔1412中，该引导件1404有外表面1406（该外表面也可以是特征为上表面、轮缘或边缘），以便确定在平台1410和外表面1406之间的深度1414。如附图中所示，人们可以将第一层可固化粉末（优选是包括大量颗粒）沉积在平台上，并使得第一层可固化粉末的至少一部分固化，以便确定第一固体区域。用户可以进行在平台和外表面之间的相对运动，以便增加在平台和外表面之间的深度或距离；使得第二层可固化粉末沉积在第一固体区域上；以及使得第二层的至少一部分固化在第一固体区域上，以便确定第二固体区域。首先将参考非限定附图4A和4B介绍该方法。

这些附图表示了装置1400，该装置1400包括平台1410，该平台1410有外表面1402（该外表面1402也介绍为上表面），该外表面1402布置在引导件1404中，该引导件确定了孔1412和外表面1404，该外表面有边缘1406。在该非限定实例中，平台1410可以特征在于是活塞，该活塞有杆1406，该杆1406可以用于使得平台1410运动。

平台可以通过施加机械、机电、液压或者甚至磁力而运动。用于使得平台运动的方式为本领域公知。平台1410的边缘与孔1412合适地紧密配合或密封（例如通过垫圈）。如图中所示，平台的外表面1402可以定位在活塞组件的边缘或轮缘1406下面一定距离1414处。在一些实施例中，引导件1404的外表面1404特征在于为上表面。

引导件可以包括轮缘1406，该轮缘1406可以认为是外表面1404的一部分。尽管圆形平台用于表示要求保护的本发明，但是平台并不必须有圆形面。平台可以为圆形、正方形或多边形形状。

平台可以是能够定位成超过引导件1404的外表面1406。平台还可以是能够定位成使得布置在平台1410的表面1402顶上的材料超过引导件1404的外表面1406而暴露。如这里的其它部分所述，这样暴露使得用户能够刷去可能在平台1410顶上或由该平台1410支承的多余材料，如图4P（通过刷子1460而除去多余的粉末）和4Q（通过真空1470而除去多余的粉末）中所示。

第一可固化粉末层的沉积在图4C和4D中表示。如这些附图所示，一层粉末1420沉积在平台的上表面1402的顶上。该层粉末优选是高度近似等于第一层可固化粉末的一个颗粒的厚度，尽管该层可以更厚。如图4D中所示，粉末层可以基本覆盖平台的整个上表面1402，尽管并不需要完全覆盖。

合适的粉末实际上包括任意可固化材料。聚合物、金属等的粉末都合适考虑。一层粉末可以是基本单分散粉末或多分散粉末。例如，一层粉末可以包括PEEK颗粒的单分散群体。第一、第二或这两层粉末可以是单分散或多分散的-任何层粉末可以是单分散或多分散的。任何层粉末也可以包括两种材料的混合物（例如两种聚合物）。

也可选择，层可以包括不同大小/尺寸的PEEK颗粒。一层可以包括两种材料的颗粒，例如PEEK和金属。颗粒可以在尺寸和/或材料方面彼此不同。认为聚合物颗粒（例如PEEK、聚乙烯等的颗粒）特别合适。金属颗粒例如不锈钢也合适。

粉末实际上可以为任意材料。粉末材料的非限定列表包括：钢（普通钢和不锈钢）、合金钢、铝、钛（和钛合金）、PEEK、聚乙烯、其它聚合物等。给定颗粒自身可以包括一种、两种或更多种材料。例如，给定颗粒自身可以是两种聚合物和/或金属的混合物。例如，单个颗粒自身可以是混合物或合金或两种金属。能够熔化或焊接在一起的材料被认为特别合适。合适粉末材料的颗粒尺寸在从大约0.005mm或甚至大约0.01mm至大约0.1mm、0.5mm或甚至1mm或2mm的范围内。颗粒尺寸分布可以由用户根据其需要来设置。

用户还可以执行选择熔化应用。在为PEEK的示例实例中，处理腔室和粉末将加热至接近PEEK的熔点（例如350度），射束将仅仅使得PEEK熔化所需的最终能量引入。除了PEEK之外，该方法的变化形式可以用于各种材料。例如，用户可以施加特殊温度持续特定时间，以便只使得施加粉末的一些固化。这样，用户可以选择地只使得进行处理的一部分材料熔化（以便以后固化）或熔合。例如，用户可以将工作空间加热至足以使得施加的聚合物粉末固化但使得施加的金属粉末不固化的温度。

用于处理特殊种类粉末的最佳条件将取决于粉末和取决于用户的需要。对于PEEK粉末，认为合适的是能量为大约40W，扫描速度为大约1500mm/s，焦点为大约0.1mm直径。对于钢粉末，认为合适的是功率为200W，扫描速度为大约1000mm/s，焦点为大约0.15mm直径。最佳粉末应用将取决于用户的需要和要处理的材料的特征。可以认为，合适的是（但不必需）在第一层顶上形成第二层之前冷却第一固化层。特别是，在施加和处理第二层之前，第一层固化较长时间。

给定层的粉末可以包括两种颗粒，该颗粒可以是不同材料。在一层中的两种材料的重量比可以从大约10000:1至大约1:10000，或者从大约1000:1至大约1:1000，或者从大约10:1至大约1:10，或者甚至大约1:1。一种材料与另一材料的最佳比率将取决于用户的需要；给定粉末层可以包括两种、三种、四种或更多不同材料。在一层中（例如在包括不同尺寸颗粒的层中）不同尺寸颗粒的数量比实际上可以是任意比率。

在一些实施例中，第一层1420是初始层，这样，第一沉积步骤包括将第一层直接布置在平台上。在其它结构中，第一层1420沉积在由平台支承的、先前固化的固体区域上。

图4E和4F表示了固化第一层可固化粉末的至少一部分，以便确定第一固体区域。固化是通过从源1430向第一粉末层1420的至少一部分施加能量（例如辐射）1432合适地实现。施加能量合适地使得该层1420的一部分成为第一固体区域1440。能量源可以是激光器、微波激射器、红外线辐射源、紫外线辐射源、或者能够固化该粉末的其它辐射。用户还可以使用加热流体（例如气体）作为能量源。加热的物体（例如加热的板、铁笔或形成图形的压模）也可以用作合适的能量源。电子束、等离子体束、质子或其它粒子束也是合适的能量源。也可以施加超声波，以便调节或以其它方式影响熔化和固化；可以施加振动能或力，以便除去没有固化的粉末。如图4F中所示，用户可以只固化第一粉末层1420的一部分1440。

用户可以实际上将粉末固化成任何图形-如这里其它部分所述，用户可以通过在辐射源和该层粉末之间进行相对运动而实现特殊的固化图形。例如，源32可以运动至平台1410上面的特殊位置，然后向由该平台支承的材料施加辐射1432。源1432可以施加辐射，同时在两个或更多位置之间运动，以便实现固化粉末的线。

在可选实施例中，源1432保持静止，平台1410相对于该源运动。用户还可以使得源32和平台1410都彼此相对运动。源可以在x-y平面中平移，也可以沿z轴线运动。源可以设置成与活塞1410的表面1402垂直地施加辐射；该源还可以设置成与表面1402成一定角度地施加辐射。

用户还可以通过在辐射源和粉末层之间插入掩模来实现固化图形。向第一粉末层施加辐射可以由于第一粉末材料的固化而形成一层完全固化材料1440。

射束可以以多种方式来施加。在一些实例中，在零件的外部轮廓处的焊接（即固化区域）可以通过在该零件内部处的焊接而削弱。在外部和内部焊接之间的增大距离可以提高在本体内的倾斜可加工性，且在内部焊接之后焊接外部轮廓将提高倾斜的可加工性。在一些实施例中，从零件的外部朝着零件内部的顺序焊接也导致提高的材料特性。在一些情况下，当焊接通路并不彼此相邻时，狭窄焦点可以产生一个顺序布置在另一个上面的次优焊接生长。甚至当焊接通路彼此靠近时，在更高能量水平下也产生类似效果。

在一些实施例 ，用户可以在平台和引导件的外表面之间进行相对运动，以便增加在平台和外表面之间的深度。这在图4I和4J中表示，该图4I和4J表示了在平台和引导件（为标记）之间的相对运动导致产生在引导件的外表面和固体材料1440的顶表面之间的距离1414。该相对运动可以通过使得平台1410相对于引导件1404运动和/或通过使得引导件1404相对于平台1410运动而实现。

然后，用户可以将第二层可固化粉末沉积在第一固体区域上。这由图4K表示。如该图中所示，第二层可固化粉末1450沉积在第一固体区域1440的顶上。第二层可固化粉末的厚度合适的是大约等于第二层可固化粉末的一个颗粒的厚度，尽管该层可以比该厚度更厚。

在一个实施例中，在引导件的外表面和固体材料1440的上表面之间的距离1414近似等于（或者稍微大于）第二层可固化粉末的一个颗粒的厚度，这样，在第二可固化粉末可以施加在凹入的固体材料1440上之后，可以通过使用扫除器或擦拭器（未示出）而除去多余的第二粉末，这留下了具有距离1414的高度的一层第二粉末。

在这样的实施例中，一旦用户使得一层可固化粉末（该层可以是第一或初始层粉末）固化，用户就可以使得平台向上前进。这样就可以使得固化粉末的区域向上升高，以使得用户能够通过刷子、真空抽吸、通过沉淀或者通过其它除去或收集粉末或颗粒物质的方法来除去任何未固化或多余的粉末。

平台可以升高足够量（例如大约已经固化的粉末层的高度），以便使得固化的粉末区域基本只暴露高于活塞孔的轮缘。大致0.03mm至0.1mm厚的粉末层这样获得，即通过使得要处理的区域向下运动这样的量，然后施加粉末（如图4G、4I和4K所示），尽管通过合适选择颗粒尺寸和通过合适调节平台的运动，也能够形成小于0.03mm或大于0.1mm的粉末层。粉末层的最佳厚度可以取决于用户的需要和处理限制，且粉末层可以在几分之几毫米（fractions of mm）的范围内至毫米范围内。

然后，如图4M和4N中所示，用户可以使得第二层的至少一部分固化在第一固体区域上，以便确定第二固体区域。该固化合适的是通过由源1430向第二层1450施加辐射1432而实现。然后，辐射使得第二层1450的至少一部分转变成在第一固体区域1440顶上的第二固体区域1452。如图4N的俯视图所示，可以进行固化以在固化的第一区域1440顶上产生离散的第二粉末固化区域1452。第二粉末1452的未固化颗粒可以保留在第一固体区域1440的顶上。固化可以使得第二固体区域和第一固体区域熔合；在一些实施例中，这样的熔合可以特征为烧结，或者甚至为焊接。在一些实施例中，相邻层的粉末相互粘接。这可能在相邻层为相同或类似材料的位置处产生。还可以选择材料以使得一个材料层的一部分扩散至相邻层内。

在一些实施例中，一个相邻层的一部分可以物理集成至相邻层中。这可以在这样的位置产生，在该位置中，第一层为多孔或者有表面粗糙性，第二层的一部分与第一层的这些特征成一体。如附图（例如图16A）中所示，材料层也可以构成为这样的一个区域1202与另一区域1204装配在一起。

用户可以实际上使得粉末固化成任意图形；图4N中所示的柱形区域只是示例的。固化区域可以是圆形、多边形、正方形或者其它形状。在一种变化形式中，用户可以固化O形环的粉末，并除去在该环中心处的未固化粉末。然后，用户可以在该第一环的顶上构成另外的O形环，以便产生空心柱。柱的内部可以在需要时填充液体或其它材料。

本发明还可以用于产生包括内部空隙空间的本体。用于形成这样的空隙的一种方法是使得第一层粉末固化。用户在该层的顶上固化第二层粉末，但是在该第二层中留下多个孔。然后，用户可以取下工件，再使得该工件面朝下地布置在另一固体材料层的顶上，并继续构成该装置。再使得在第二层中的孔被覆盖，从而形成其中布置有空隙的本体。

工件（即由固化粉末制成的本体）可以在处理过程中（未示出）运动、旋转或者以其它方式操纵。这样，用户可以产生实际上具有沿任意方向延伸的任意特征的本体。例如，用户可以通过固化连续层的一种或多种粉末材料而产生立方体。然后，用户可以产生从该立方体的第一面伸出的凸起（例如尖头）。然后，用户使得工件旋转，并从立方体（未示出）的另一面构成第二凸起。

将空隙布置在本体中可以用于使得本体有特殊物理特性，例如存在于本体中的空隙可以产生刚性更小和更柔性的本体。空隙还可以用于包含试剂或药物，以便将这种材料储存在本体中。空隙还可以用于包含可以在以后固化的材料，例如单体。例如，这样的植入件可以引入身体内，在引入后，布置在植入件内的单体可以通过施加合适能量而固化。本体还可以包括包含未固化粉末的区域（通常在内部）。这样的本体可以植入，在本体内的未固化粉末可以在以后通过施加合适辐射来固化。

用户还可以通过在组成本体的层的边缘处留下未固化区域而产生这样的本体，该本体具有凹入、多孔、粗糙或有其它特征的表面。该表面可以用于促进骨或其它组织向内生长。这样的表面也可以进行涂覆，因为涂层可以有改进的覆盖作用或对非均匀表面的粘附性。

在固化之后，活塞可以再向上运动，如图4O中所示。这样做可以将第二粉末层的未固化粉末1450带到使得该粉末可以进行扫过、真空抽吸、刷去、吹走或以其它方式从工件上除去的位置，如图4O、4P和4Q中所示。粉末合适的是在形成固化材料区域之后除去，然后，除去粉末将确定第一、第二或其它固体区域。

如本文的其它部分中所述，在平台和外表面之间的相对运动可以使得第一固体区域和/或第二固体区域（或者任意其它固体区域）升高超过外表面或者与该外表面相等。在图4P中，有在固化区域1452之间的粉末区域1450。活塞可以向上前进，以使得粉末1450暴露于引导件的表面上面。刷子1460或真空1470可以用于除去多余的粉末1450。用户还可以使用静电、吹风机或者除去粉末的其它合适方法。

图4R表示了在第二固化区域1440顶上的固化区域1452，其中已经除去多余的粉末（未示出）。图4S表示了固化区域1452的俯视图。

然后，活塞面可以向下平移，如图4T中所示，这样，固体结构的顶部与孔的边缘1406基本平齐（即相等）。然后，第三层粉末（如图4U中所示）可以引入，以便填充至在固化区域1452之间的空间中。这由图4T表示，该图4T表示了填充至这些空间中的第三层粉末（第三层粉末1420的高度未示出）。更多层粉末（未示出）可以施加和进行处理；这些层可以储存在它们自身的单独容器中。

然后，第三层粉末通过从能量源1430施加能量1432而进行固化。这产生第二材料的固化区域1452，该固化区域1452有效嵌入一固化的第三粉末层1440a中。在该视图中，在第一和第三层中的粉末相同，不过本体的任意两层并不需要相同。

这还在图4X中表示，该图4X表示了存在于固化层1440a中的固化区域1452的俯视图。4Y是在图4W中进行的本体剖视图，表示了第一层1440、第二材料1452的固化区域以及材料层1440a，固化的第二材料1452布置在该材料层1440a中。

粉末可以从供给容器提供。在使用多种材料的处理中，各材料可以储存在单独的供给容器中。例如，第一粉末可以储存在第一供给容器中，第二粉末（例如用于另一层粉末的材料）储存在第二容器中。另外的粉末储存在它们自身的容器中（例如，第三粉末储存在第三供给容器中，第四粉末储存在第四供给容器中，等等）。供给容器可以布置在引导件附近。

下面参考图1A-1B、图2A-2B和图3A-3D，图中表示了这样的实施例，其中，选择激光烧结处理或类似处理可以用于制造各种植入件和其它本体，包括在本文中其它部分所述的本体。

参考图1A-1B，处理通常包括附加、快速的制造技术，它使用源32（例如激光器）来将材料颗粒（例如塑料、金属或陶瓷粉末）熔合成有合适3维物体的块。

能量（例如辐射）源32（例如激光器）通过扫描由控制器30利用扫描仪34在粉末床38的表面上产生的部件截面而熔合粉末材料36。在由扫描仪34扫描了部件的各截面之后，粉末床38降低一个厚度，一层新的粉末材料通过粉末施加装置39而添加在粉末床的顶部上，并重复该处理，直到完成部件。尽管这里介绍了激光器，但是其它辐射或能量源也可以用于固化粉末。顶推器58也可以用于帮助施加或除去粉末。系统还可以包括控制器，该控制器调节辐射的施加（例如通过调节放射源的运动，通过使用掩模来产生施加辐射的图形、通过使得工件运动、或者它们的任意组合）。

控制器可以向一个或多个预定位置施加辐射。如本文中其它部分所述，用户可能需要特殊结构的本体或部件。然后，用户可以产生一系列的粉末施加和粉末固化步骤，以便形成合适部件。然后，用户可以设置系统或以其它方式对系统编程，以便实施特殊序列的步骤来制造合适部件。作为这种程序的一部分，系统可以向一个或多个预选或预定位置来施加辐射。该系统也可施加预选定量和粉末类型，与辐射和能量施加一致。

两个或更多材料可以这样组合，即通过选择地将粉末布置在粉末床38中或在粉末床38处熔合第一材料；从特定层上除去粉末材料；向该层上施加第二材料粉末；并根据控制器30的引导而将第二材料粉末熔合在特定层处。优选是，粉末材料储存或保持在料斗40a-e中（见图3A-3D），且料斗的数目与在任意特殊部件中希望使用的材料数目相同。料斗可以包含单个材料或者甚至材料的混合物。

当除去材料（具体地说，在由扫描仪34初始扫描粉末床38之后来自粉末床38的粉末材料36）时，粉末材料36可以通过真空、扫除器、静电清洁器、吹风机、擦拭器或通过几乎任意其它机构（该机构从粉末床38上除去多余的粉末材料36）而除去，以便于处理下一层粉末材料36。

一个实施例包括将第一粉末材料36沉积在粉末床38上，并使得粉末床38的第二部分在部件设计中包含第二材料的截面部分处充满第二粉末材料36。控制器30引导激光源32和扫描仪34来将离散材料36熔合成与部件的特殊层相对应的三维材料层。

具有不同材料36的新层布置在熔合层的顶部上，且重复该处理，直到制造了最终的部件。扫描仪可以用于评估粉末材料沉积在粉末床38（该粉末床38在引导件孔内）上的粉末材料的状态，该状态又可以用于调节辐射、离子或其它能量向粉末的施加。如图中所示，粉末可以由两个料斗来供给；也可以使用两个、三个或者甚至更多料斗。具有单个粉末源（例如料斗）的实施例也合适。

在非限定的图1A-1B和图2A-2B中，粉末供给平台（该粉末供给平台可以设置为活塞）布置在大约与粉末床相同的高度处。在这样的结构中，粉末从供给活塞供给，然后扫过或以其它方式传递给粉末床38，以便进行处理。这并不必须，因为粉末可以从布置在料斗上面的源来供给。在这样的实施例中，粉末布置在粉末床附近，然后通过刀片、勺、喷洒器、擦拭器等而传递给粉末床。粉末还可以布置在离粉末床一定距离（例如几毫米、几厘米）处，然后供给粉末床。

合适的是还有用于将粉末散布到工作平台上的装置和用于除去多余粉末的装置。在一个实施例中，系统包括刀片（或刮刀）39，该刀片39使得粉末沉积在擦拭器的前部，该擦拭器可以成刀片的形式、成刷子的形式、或者甚至刀片和刷子的形式。沉积可以来自单个独立容器、或者来自一组（即一排）其它容器（每个包含不同的粉末材料）的一部分的单个容器。系统可以设置成只在擦拭器的前面布置一次粉末，或者在擦拭器的前面布置多于一次的粉末。擦拭器还可以用于除去多余的或不希望的粉末。尽管某些附图表示了粉末横过整个平台或横过整个另一支承层来散布，但是这并不必须。用户可以使得粉末只横过平台或支承层的一部分来散布，且系统可以设置成实现这种散布。

如本文中的其它部分所述，超声波或其它振动可以用于产生平的粉末层。可以认为，合适的是保证粉末存在于引导件的边缘或轮缘处；当在轮缘处没有足够的粉末时，随后施加能量可能只是加热轮缘，并可能不会加热相邻粉末，因为没有粉末来吸收热量。因此，浓的粉末分布有助于实施这些方法。也可选择，在处理腔室中的相对较高温度可以降低在要处理的材料中的温度梯度；例如，用户可以施加粉末，并在处理该粉末之前等待该粉末达到特定温度。用户还可以考虑在构成零件的不同层时截面的变化，因为处理第一层粉末所需的能量可能与处理第二层（邻近第一层）粉末所需的能量不同，该第二层粉末可以有与第一层不同的截面，或者甚至有与第一层不同的材料。

粉末还可以注入或喷射至处理腔室的大气中，然后能够落（例如类似于雪花）在要进行处理的区域上。在其它实施例中，粉末可以分散至传送器皮带上，用于分散至工作平台上。皮带可以在分配粉末的同时在处理腔室内运动。

特别参考图2A，某些粉末材料36可能不适合通过普通激光源32和扫描仪34来处理。这些敏感粉末材料36可以使用低能量机构（例如蓝光源或其它光源42）来熔合或处理。在这样的结构中，根据要处理哪种材料，控制器30（为了清楚，图2A中未示出）引导激光源32、扫描仪34和/或蓝光源42熔合或处理通过沉积装置39而沉积在粉末床38上的特别的（desperate）材料。

沉积装置可以是运动成将粉末传递给粉末床38的杆、刀片或擦拭器。制造可能需要使用两种或更多的不同能量来固化粉末。例如，系统可以使用第一类型的能量（例如在第一波长的激光辐射）来熔合第一类型的粉末，然后使用第二类型的能量（例如第二波长的激光辐射）来固化第二类型的粉末。能量源可以是可调节的；系统也可以包括多个能量源。

在一些实施例中，当处理金属或陶瓷粉末36时，通常使用高功率激光源32来熔合材料，而当处理更敏感的材料（例如聚合物粉末材料）时，可以使用蓝光源42。蓝光源42并不是限制，并可以包括几乎任何光源，例如紫外线或红外线光源，它熔合或处理特殊的粉末材料，以便形成最终部件。此外，可以利用粉末材料的静电沉积来处理部件。

如图1A-1B和图2A-2B中所示，料斗或粉末容器可以是活塞，该活塞邻近或靠近粉末床38（也称为平台）。其中布置粉末容器活塞的孔的顶部（如图1A中所示）可以与其中布置粉末床（或平台）的孔的顶部平齐或基本成平面。这使得用户能够扫过、吹动或以其它方式将粉末从粉末容器传递至粉末床上。

图1A-1B和图2A-2B中所示的系统可以设置成以协调的方式操作，其中，当系统固化在粉末床上的给定量粉末，以便形成固体区域时，在与要施加给平台的下一层粉末相对的粉末容器内的平台运动成向粉末传递装置提供合适量的粉末。这样，当在粉末床上处理先前的粉末量时，系统准备供给下一次的粉末量。如本文中其它部分所述，粉末可以通过也用于在固化步骤之后从床上除去多余粉末的装置来传递给粉末床。

作为这些相关处理的一个实例，第一料斗可以分配粉末，该粉末再分配给粉末床（平台）38。当粉末床顶上的粉末固化时，第二料斗准备用于分配给粉末床的第二粉末。多余的粉末在固化之后从粉末床38上除去，粉末床使得距离递增，这样，第二粉末可以分配至固化的第一粉末的顶上，以便形成单颗粒厚度的层。

参考图3D，多个料斗40a-40f用于储存粉末材料36，这些粉末材料36用于沉积在粉末床38上以便处理。料斗40a-40f可以用于储存用于过渡区域的混合材料、高弹性材料、用于形成本体的刚性或硬部分的金属粉末、或者能够适合制造合适产品的几乎任意材料。刀片39或其它装置（例如擦拭器、刮刀）适合用于将粉末传递给粉末床。供给容器可以实际上布置在任意的彼此相对位置；它们可以一个接着一个，或者甚至彼此相对。

粉末床的尺寸可以设置成满足用户的需要。床的宽度可以在几毫米、几厘米或更大的范围内；示例的床有在大约10mm至大约500mm的范围内的截面尺寸（例如宽度）。床可以为圆形、多边形、卵形、或者为用户可能需要的任意形状。床还可以包括（未示出）插入件或重叠件（以饼干刀或型板的方式），该插入件或重叠件遮蔽床的一部分，以便改变平台的截面。例如，具有大约1cm半径的平台可以与面包圈形型板重叠，该型板有1cm的长半径和大约0.5cm的内部“孔”半径。内部“孔”可以为圆形、正方形或者实际上任意其它形状。

粉末供给活塞和粉末床可以实际上布置为任意结构。如图3D中示例所示，粉末供给活塞40a-40f可以环绕粉末床（或平台）38来布置。在其它实施例中，中心粉末供给活塞可以由粉末床环绕。粉末供给活塞可以在侧面有两个粉末床，这样，刀片或擦拭器可以以往复运动方式来操作，以便将粉末从供给活塞传送给该床。

图5A-5C表示了所述方法的各种实施例。在图5A中，本体1500可以由从本体的一端至另一端的切片1502来构成或“组成”。这导致通过固化多个相对较小切片来制造该本体。可选实施例在图5B中表示，该图5B表示了从底部向上使用更少和更大的切片1502来构造本体1500。如图5A中的构造可能花费附加时间，因为必须构成多个单独切片。根据图5B的构造可以更快速，因为需要更少切片，尽管在一些情况下更大的切片可能有更多的变化可能性。因此，在一些实施例中，沿垂直方向定向的零件结构可能比在水平结构中定向的零件结构更慢。不过根据用户的需要，处理条件和设置可以变化，且一些用户可能发现适合比水平定向本体更快地构成竖直定向本体。

图5C表示了一个实施例，其中，部件以一定角度形成。如图中所示，人们可以形成沿本体长度有变化截面的层1512、1514、1516，以便形成最终产品。第一（下部）层1512包括第一材料1510a，例如使得本体有刚性的金属。中间层1514包括塑料或其它柔性材料1510b，以便使得本体有某些柔性。上部层1516可以形成有两种材料1510b和1510a。

这样，该方法能够产生具有尺寸和/或材料可以变化的截面的物体。如本文中其它部分所述，层可以有彼此不同的截面面积，因此，这使得用户能够以一定角度形成本体，例如图5C的本体。减小在形成的部件和平台表面之间的接触面积的结构将被认为特别合适；也可以采用需要连续和相对较大层的结构的方法。

施加辐射的示例方法在图6A和6B中表示。图6A表示了通过使得激光（或其它辐射源）束1632运动至粉末1604上的不同位置（以固化合适区域）而形成固化的粉末区域1606。能量可以以点、脉冲、线或其它结构施加。也可选择，能量可以持续施加，同时射束运动，以便产生材料的固化或焊接线。能量合适的是由装置1630来提供，例如激光器、微波激射器等。粉末1604布置在活塞1602的上表面1600上。能量源合适的是能够沿至少一个方向运动；沿x、y和z方向运动的源以及能够倾斜的源也合适。

用户还可以使用掩模1608，以便将辐射只引向那些合适位置，如图6B中所示。在该附图中，掩模布置在能量源和目标粉末层之间，以便只照射粉末层1604的特定区域1606。掩模可以实际上以任意方式形成图形，这又使得用户实际上能够形成任意图形的固化粉末。掩模可以有形成于其中的孔1610、直线、曲线等。如图所示，掩模合适的是对于施加的辐射不透明。优选是，掩模能够定位成使得孔阻挡由放射源沿可运动平台的上表面方向施加的至少一部分辐射。

在一些实施例（未示出）中，用户可以使用掩模来帮助施加用于随后处理的粉末。在该实施例中，掩模或型板能够布置在要支承一层粉末的表面顶上。然后，用户再施加粉末，该粉末将只覆盖表面的、并不由粉末遮挡的那些部分。型板的厚度可以与一层合适粉末的单颗粒厚度近似。在操作中，用户除去任何多余的粉末，并使得剩余粉末固化（这能够在有或没有就位的型板的情况下进行）。该方法可以形成具有精细分辨率的特征。在一些实施例中，可以形成具有0.05mm或更大特征尺寸的特征；也可以制造更精细的特征。

图7A-7E表示了另一非限定实施例。图7A表示了将粉末布置在工件（类似于图4R的工件）顶上。粉末1750布置在活塞上的工件的表面特征1752的顶上以及在这些特征之间。表面特征1752可以布置在先前固化的粉末层1740顶上或者其它材料（该材料自身与活塞接触）顶上。如图7B中所示，然后用户可以通过向粉末层的特殊区域施加能量1732而固化在结构（因此延长该结构）顶上的粉末，而没有固化布置在结构之间的粉末。该方法的结果在图7C中表示，该图7C表示了活塞1410的上表面1402，该上表面1402有在它们顶部的、具有可固化粉末1760的结构1752以及布置在这些结构之间的多余粉末1750。然后，通过从源1730施加能量1732而使得粉末固化。通过重复这些步骤，用户能够产生和生长从工件表面伸出的结构1752。与其它实施例中相同，多余粉末1750合适除去，如图7D和7E之间的区别所示，该图7D和7E表示了粉末1750从结构1752和活塞1410的上表面1402上除去。

结构还可以构成为这样，其中，固化的材料的至少一部分可以选择地在以后定时除去。例如，用户可以构成具有牺牲材料窄条的柱形本体，该牺牲材料窄条横过本体的直径延伸。一旦除去这些牺牲材料条（例如通过蚀刻），用户留下具有横过柱形本体直径的孔的柱形本体，该孔对应于牺牲材料条的以前位置。

在一些实例中，在构造过程中可能在部件中形成变形或不希望的特征。在并不局限于任何特殊原理的情况下，认为变形可能是由于在制造过程中在部件内形成的温度梯度。为了解决这些变形，处理腔室可以进行加热，以便降低在部件块和要焊接或烧结的部件部分之间的温度梯度。

在一些情况下，用户可以选择为形成包括牺牲部分的部件，当部件完成时或者在部件使用之前，该牺牲部分将除去。这可以进行为这样，使得由于在活塞或平台面和与该面接触的部件部分之间的机械相互作用而产生的变形包含在部件的牺牲部分中。例如，用户可能希望构成长度为10cm的植入件本体。这时，用户可以构成长度为12cm的本体，并除去本体的、在制造过程中最接近活塞或平台面的2cm部分。

这样，用户可以设计这样的部件，其中，部件的、可能包含缺陷（或者必定包含缺陷）的部分将除去。本体实际上可以为任意尺寸。作为一个实例，可以构成直径为大约0.5mm或者甚至1mm且长度为大约4mm的螺钉。并可以构成长度为几厘米或者甚至几十厘米的骨板。这样的骨板有5mmx50mm或10mmx30mm的截面，或者有其它合适截面。

尽管未示出，制造可以在处理腔室中进行。处理腔室可以处于基本环境压力，尽管高于或低于环境压力的压力也合适，包括接近真空。腔室可以充满惰性气体（包括稀有气体）。当该方法用于处理钢、合金钢、铝、铜合金、银等时，认为氮气是合适的工作气体。当加工钛合金时，认为氩气合适。在一些实施例中，由粉末的固化产生烟气。合适的是除去该烟气；在一些实例中，烟气可能干扰能量束引向粉末的操作。合适的是通过使得腔室的内容物（包括任何烟气）经过腔室和经过过滤器进行循环而除去烟气。

该方法还可以用于响应用户的特殊需要或要求来形成植入件或本体。例如，用户可能将合适植入件的尺寸和机械特性输入系统中。然后，系统可以响应用户的需要来制造植入件。用户可以根据特殊骨的骨折而需要特定尺寸的植入件，且在特殊位置有柔性区域。响应用户的需要，要求保护的系统能够用于制造合适的植入件。系统可以与医师遥控连接，该医师能够遥控地向系统输入制造指令用于本体制造。这样，人们可以构成用于各个病人用途的定制本体。人们可以响应临床医生的特殊要求来构成所需的这种本体。

植入件的不同部分的刚性和柔性当然将取决于用户的需要。在一些实施例中，刚性区域可以有在大约90和250GPa之间的弹性模量。钛和它的合金可以有大约110GPa的弹性模量；钢和钴铬合金可以有大约200GPa的弹性模量。柔性区域可以有在大约2.5和9GPa之间的弹性模量；PEEK有大约3.5GPa的弹性模量。在刚性和柔性区域之间的模量（或其它特性）比率可以根据用户的需要来设置。例如，柔性区域可以只是比刚性区域稍微更柔性。在其它实施例中，柔性区域可以基本比刚性区域更柔性。在一些实施例（未示出）中，在柔性和刚性区域之间的模量（或其它机械特性）差异可以是1%、5%、15%、50%、75%、100%、300%或更大。

尽管附图表示了使用所述本体来稳定骨折骨，但是本体并不局限于骨折治疗。在一个实施例中，本体可以用于支承患有（或预计患有）骨质疏松或类似病症的骨。本体还可以用作植入件来代替受损或除去的骨的一部分或全部。

所述本体还可以提供为系统的一个部件。这样的系统可以包括工具包或其它包，该工具包或其它包包括多个不同结构的植入件，且临床医生可以从包中选择最合适的植入件。

这里公开了多种植入件、本体和部件；术语“植入件”、“本体”和“部件”将用作相同意思。所述方法和系统可以用于制造这些和其它部件。

在一个实施例中，部件可以包括植入件，该植入件将安装在底部骨上，以便向底部骨提供稳定性。例如，参考非限定的图1A-1B，这样的植入件合适的是包括：第一区域12a，该第一区域12a设置成安装在底部骨16上；以及第二区域12b，该第二区域12b布置在第一区域12a附近，该第二区域有比第一区域更大的柔性，且该第二区域与第一区域成一体。下面参考附图来进一步介绍所述本体。

首先参考图8，集成了根据第一优选实施例的多材料医疗植入件的骨连接件包括骨板12，该骨板12有骨固定螺钉14，以便将该板12安装在骨16上，合适的是横过骨折部分15。骨板12合适的是包括：刚性部分（第一区域）12a，该刚性部分12a由单个大致刚性材料构成，骨固定螺钉14在该刚性部分12a处将板12固定在骨16上；以及复合材料或柔性部分12b，该复合材料或柔性部分12b跨过骨折部分15。

刚性部分12a优选是在解剖学上形成或以其它方式设置成与目标相符。刚性部分还合适的是包括用于与骨16接合的骨接触区域，且刚性部分还合适的是相对较硬和坚固，以便牢固接合骨螺钉14。

刚性部分12a优选是包括硬的、坚固的金属材料，例如钛、不锈钢或其它可生物相容材料，它能够采取刚性部分12a的总体尺寸和形状，并承受该刚性部分12a的正常工作条件。合适的塑料、金属和甚至塑料-金属混合物或合金也可以用于刚性区域中。

复合材料或柔性部分12b（第二区域）优选是与刚性部分12a形成一体。该第二区域可以包括一种或者甚至多种材料，它们共同使得复合材料或柔性部分12b的材料特性改变为如设计者所需。具体地说，复合材料或柔性部分12b可用于有一定范围的硬度，该硬度适用于要修复的骨16的特殊生物力学特性、遇到的骨折15类型、或者用户希望的其它解剖学或生物力学特性。因此，复合材料或柔性部分12b可以有相对较高硬度，以便在固定后将骨的主要段保持在永久性位置或对齐。骨板12的这种改变可以适用于重构外科手术。

复合材料或柔性部分12b可以有减小的硬度，以便修复骨折，并通过骨16和骨折部分15传递附加负载，与通过骨板12传递负载相反，以便刺激骨生长或者在脊椎固定外科手术中将负载导向进行熔合的椎骨，从而促进骨生长和限制应力屏蔽。这样，用户可以设置本体以便最佳地引导本体力通向或离开骨折部分，以便促进最佳愈合。

骨板12可以通过蚀刻、阳极化、阳极等离子体化学处理或其它涂层来进行处理，例如电解质沉积或等离子体喷溅，以便提高骨结合以及在骨板12上或向骨板12内的骨生长。表面还可以通过机械或者在制造处理过程中进行粗糙化，如后面更详细所述，以便于附接骨替代材料、抗生物质制剂沉积或者用户希望的其它涂层或材料。

具有多种材料的复合材料或柔性部分12b的结构允许设计人员改变该复合材料或柔性部分12b的硬度和/或强度，以便接近模拟要处理的骨的解剖学或生物力学特性，或者实现设计人员希望在骨板12和骨之间产生的负载分担。

优选的骨板12可以在单步骤制造处理中制造，以便使得两种材料共同形成于复合材料或柔性部分12b中，如后面更详细所述。此外，制造方法包括与复合材料或柔性部分12b成一体的单材料或同质部分，例如刚性部分12a，如后面更详细所述。

本体10可以是杆、板、或者实际上任意其它构造。本体可以有恒定截面或者变化截面。本体可以包含单个柔性区域或多个柔性区域。柔性区域可以包括一种柔性材料。柔性区域可以包括两种或更多柔性材料；它可以由混合物或多种材料或者甚至单独（例如交替）的材料区域来构成。类似的，刚性区域可以包括单个材料、多种材料、或者甚至多个不同材料的区域。锚固件14可以是螺钉、钉等。合适的锚固件将根据用户的需要来选择，如本领域技术人员已知。

在这里，在柔性材料12b和更刚性材料12a之间的过渡表示为离散的过渡。并不总是需要如此，因为本体（在一些实例中也称为部件）也可以包括具有在两种材料或两个区域之间的更逐渐过渡的区域。如本文中其它部分所述，这些过渡可以通过构成一层接一层的部分来实现，在该部分中，连续（相邻）层包含稍微不同的材料比例。例如，第一层可以包括100%金属。下一相邻层可以是99%金属和1%塑料。下一层可以是98%金属和2%塑料，以此类推，以便实现逐渐过渡。根据所希望的特性和使用的材料（金属、聚合物等）特征，可以采用这样的逐渐过渡，它形成在本体的两个或更多区域之间的材料梯度。具有类似熔化温度的材料可以匹配在一起，以便形成在材料或区域之间的逐渐过渡。

第一和第二区域合适的是相互成一体。成一体可以涉及这样的实施例，其中，第一和第二区域在结构上彼此互锁。这在图16A中表示。在该实施例中，本体1200包括第一刚性区域1202和第二更柔性区域1204。第二区域1204形成为使得凸起1206由第一区域1202有效包围，这样，第一和第二区域在机械上彼此互锁。这种机械互锁在没有粘接剂或机械锚固件（例如钉、螺钉等）的情况下实现，尽管可以使用这些增强件。

图16B表示了可选的本体1200，其中，第二（柔性）区域1204整个包围在第一（刚性）区域1201中。也可选择（未示出），刚性（第一）区域可以包围在柔性（第二）区域中。图17表示了还一实施例，其中，本体1200包括多个第二（柔性）区域1204，该第二（柔性）区域1204布置在第一（刚性）区域1202中。

在一些实施例中，第一和第二区域通过在两个区域之间的过渡区域而相互附接，该过渡区域包括第一区域的材料和第二区域的材料的混合物。例如，本体可以包括在第一和第二区域之间的过渡区域，在该过渡区域中，区域从100%的第一材料过渡至99:1的第一材料与第二材料比例、过渡至98:2的第一材料与第二材料比例，以此类推。这样，用户可以制造包括从一种材料逐渐过渡至另一材料的本体。

当在一些实施例中将粉末进行固化时，它可以在特殊位置进行熔化，以便与底部材料连接，该底部材料可以是先前固化的粉末层。这可以特别通过激光束（例如二极管脉冲纤维激光器）和电子束等来实现。

参考图8和9，在第二优选实施例中，集成的多材料医疗植入件10和210以与根据第一优选实施例的集成多材料植入件10类似的方式来构成。当使得第二优选实施例与第一优选实施例比较时，相同参考标号用于表示相同部件，且前缀“2”用于特别说明第二优选实施例的部件。

下面参考图8至图15A-15B，在第二优选实施例中，复合材料或柔性部分212b以与图8中第一优选实施例的复合材料或柔性部分12b不同的方式来布置。具体地说，在第二优选实施例中，复合材料或柔性部分212b由第一材料222和第二材料224的离散层来构成（参考图13）。因此，第二（更柔性）区域可以包括两种或多种材料。如图9中所示，区域也可以包括两个或更多子区域，该子区域可以各自包括不同材料。例如，本体可以有刚性区域212a和柔性区域212b，其中，柔性区域包括交替的两种或更多不同材料的条带，如212b所示。在一个区域内的子区域可以布置成适合用户需要的任意图形。

同样，第一（刚性）区域也可以有变化的结构。第一区域可以包括一个、两个或更多材料。第一区域也可以包括一个或多个子区域。例如，第一区域可以包括不锈钢，但是可以包括在第一区域的钛部分中形成的孔。第一区域还可以构成为使得它包括不同材料的条带。

第一（刚性）区域还可以包括布置成邻近第二（柔性）区域的子区域。例如，图8表示了本体10，其中，第二区域12b有在两侧的刚性区域12a。本体可以有两个或更多柔性区域，这样的本体用于治疗有多个骨折的骨。本体可以有三个或更多柔性的子区域。类似的，本体可以包括一个、两个、三个或者甚至更多刚性子区域。

第一区域和/或第二区域可以包括可生物相容的材料，尽管可生物相容性并不必须。如本文中的其它部分所述，第一区域合适的是用于固定在骨上。因此本体可以包括布置在刚性区域中的孔（未标记），固定部件（钉、锚固件、螺钉等）可以穿过该孔插入，以便将本体固定在骨上。一个非限定实施例在图8中表示，该图8表示了穿过形成于多材料植入件的刚性区域中的孔来安装的固定螺钉14。这样的孔可以包括内螺纹，以便与锚固件的互补螺纹接合。来自Synthes的SynFix™系统（www.synthes.com）是一种这样的合适锚固系统。

尽管图8中的本体10并不包括这样的特征，但是本体也可以确定一个或多个空隙、间隙、空间、孔、槽或者甚至网。这些空隙可以包围在本体内。也可选择，这些空隙可以布置在本体的外部，例如沿本体的表面。该空隙可以提供用于骨向内生长的位置。空隙可以填充或涂覆有化学试剂，例如抗生素、生长因子、镇痛药等。

本体还可以包括附加材料。例如，本体可以包括分散至本体内或本体上的颗粒（例如银纳米颗粒）。机器人臂、喷溅器等都是用于将附加材料引入本体内或本体上的合适方式。植入件的外表面的一部分（或者甚至全部）可以进行涂覆；这些材料可以包括药物、生长因子等。植入件可以涂覆在可生物相容材料（例如聚乙烯）中。这样，植入件可以由并不完全生物相容的材料形成，但是可以涂覆或层叠有可生物相容材料。

还在图8中未示出，本体或植入件可以包括用于与骨接合的特征。这样的特征可以是脊、齿、尖头、钩、滚花、花键等。

整个刚性部分212a优选是由第一材料222构成，柔性部分212b优选是包括多层第一材料222。在第二优选实施例中，第一材料222优选是包括相对较硬、坚固、可生物相容的金属材料，例如钛、不锈钢、铝或可选的合适材料。第二材料224优选是由低硬度材料构成，例如聚醚醚酮（“PEEK”）或其它聚合物材料，这些聚合物材料具有比第一材料222更低的硬度，这样，复合材料或柔性部分12b可以由用户构成用于具有一定范围的硬度（根据材料组成以及第一和第二材料222、224在复合材料或柔性部分12b中的布置）。

相反，在第一优选实施例中，复合材料或柔性部分12b由第一和第二材料构成，该第一和第二材料并不需要如第二优选实施例中所述进行分层，但是仍然可用于调节复合材料或柔性部分12b的特性。

第一和第二优选实施例的骨板12、212优选是用于促进骨16中的骨折部分15的生物修复。优选的骨板12、212能够有一些柔性，以便桥接特征15和促进骨痂形成，这可以以在生物学上比普通的刚性骨板更正确的方式来稳定骨折部分15，如本领域普通技术人员已知。具有复合材料或柔性部分12b、212b的优选骨板12、212通常能够向骨和骨折部分传递附加负载，这样，在治愈过程中，在骨折部分15处的重塑骨承载由骨16遇到的任何负载的较大部分。

参考图9-11，根据本发明第三、第四和第五优选实施例的集成多材料医疗骨连接植入件310、410、510与第一和第二优选实施例的骨连接植入件10、210类似。相同参考标号用于表示第三、第四和第五优选实施例的骨连接植入件310、410、510的相同或类似元件，并有用于表示第三优选实施例的前缀“3”、用于表示第四优选实施例的前缀“4”和用于表示第五优选实施例的前缀“5”。

在第三优选实施例中，骨板或骨连接植入件312优选是桥接在两个骨结构之间的骨折部分。骨折可以在长骨320的一部分处，或者可以在脊椎外科手术过程中布置在椎骨之间的椎间空间中（未示出）。第三优选实施例的骨连接部件312包括两个复合材料或柔性部件312b，该复合材料或柔性部件312b具有包含在骨连接部件312的单个切片中的第一和第二材料322、324，该切片大致平行于纵向轴线。第三优选实施例的骨连接部件312并不局限于包括两个分开的复合材料或柔性部分312b，并可以包括单个复合材料或柔性部件或者附加的复合材料或柔性部件（根据开发人员的优选设计、操作的特殊骨或者能够将骨连接植入件310调节成适合特殊解剖结构或骨的其它因素）。

第三优选实施例的骨连接植入件310还包括在相对端处的尖头或表面粗糙部分314，以便将骨连接植入件310固定在骨上。第三优选实施例的骨连接植入件310并不局限于包括尖头或表面粗糙部分314来将骨连接部件312固定在骨上，还可以包括螺钉、板、粘接剂粘接装置或其它机构来将骨连接部件312固定在骨上。此外，骨折部分可以由板和螺钉来辅助支承，例如第一和第二优选实施例的上述骨连接植入件10、210。

植入件310可以插入，以便连接骨折骨320的两个区域（未示出）。在该实施例中，植入件的端部可以胶接或以其它方式固定在骨折部分的面上。植入件的端部还可以机械固定（例如通过锚固件或骨螺钉）地插入，以便使得本体保持就位。

参考图11，在第四优选实施例中，骨连接植入件410包括骨板412，该骨板412以与第一和第二优选实施例的骨板12、212类似的方式跨越骨折部分420。不过，第四优选实施例的优选骨板412包括跨越骨折部分420的两个复合材料或柔性部分412b。这样的结构使得设计人员能够将骨板412的部分进一步调节成适合要治疗的骨B的解剖学或生物力学特征。此外，类似结构可以用于在三个或更多刚性部分412a中提供螺钉孔，各刚性部分412a通过至少一个柔性部分412b分开，以使得柔性部分412b跨越骨中的多个骨折部分420。

参考图12，在第五优选实施例中，骨连接部件512成髓内钉的形式，该髓内钉优选是在植入结构中定位在骨526的髓内腔通道520中。第五优选实施例的优选骨连接部件512包括多个复合材料或柔性部分512b和多个刚性部分512a，以便使得钉512和它的机械特征适合设计人员的希望。钉512优选是通过骨固定螺钉14而固定在骨520上，该骨固定螺钉14在髓内通道520的两侧与骨526接合。

参考附图，骨连接部件或骨板12、212、312、412、512的复合材料或柔性部分12b、212b、312b、412b、512b优选是具有上述复合材料结构，该复合材料结构具有有限开口孔，这可以降低疲劳强度，第二材料224、324、424、524包括聚合物材料（该聚合物材料大致避免第一金属材料222、322、422、522塑性变形），大致平滑、连续的第一金属材料222、322、422、522保持凹槽强度，且第二聚合物材料224、324、424、524由于周围的第一金属材料222、322、422、522而限制进行塑性变形。

参考图14，集成的多材料医疗骨连接植入件710与上述骨连接植入件10、210、310、410、510类似，且相同参考标号用于表示相同元件，并有用于表示第六优选实施例的特殊部件的前缀“6”。

第六优选实施例的骨连接部件612包括在相对端上的尖头614，该尖头614用于首先或初始将骨连接植入件610固定在骨620上。第六优选实施例的骨连接植入件610包括在尖头614附近的相对狭窄刚性部分612a以及组成复合材料或柔性部分612b的多种结构和材料组合。第六优选实施例的骨连接植入件610示例说明了制造方法的适应性，用于在复合材料或柔性部分612b中提供多个结构、形状和材料，以便使得骨连接植入件612适应要治疗的骨折部分或骨的生物学、解剖学或总体的要求。

例如，在整个复合材料或柔性部分12b中可以使用不同的材料和组合，以便在刚性部分12a和复合材料或柔性部分612b的高度弹性中心部分之间平滑过渡，或者方便在复合材料或柔性部分612b中的其它合适特性。在复合材料或柔性部分612b中的、在刚性部分12a和高度弹性中心部分之间过渡的这些区域可以协调在刚性部分612a和复合材料或柔性部分612b的柔软芯之间的应力屏蔽。

参考图15A和15B，根据第七优选实施例的骨连接植入件710与上述优选实施例类似，且相同特征由相同参考标号表示，并有用于表示第七优选实施例的特殊特征的前缀“7”。

第七优选实施例的骨连接植入件710构成和用作核替换装置。第七优选实施例的核替换骨连接植入件710可以包括：尖头714，以便将骨连接部件712固定在椎骨720上；以及相对弹性或柔软的芯716，该芯716优选是模拟椎间盘的核730特性。柔软芯716由水力弹性材料构成，也可能是机械特性与椎间盘的核730类似的水凝胶或其它材料。

下面将更详细介绍的优选制造方法能够由相对较硬的坚固材料（例如钛）来形成尖头714，并通过包括复合材料或柔性部分712b的多种材料来形成在刚性部分712a和柔软芯716之间的过渡区域。第七优选实施例的骨连接部件712可以由多种可生物相容的部件材料来构成，它们对骨友好，例如钛、钛合金、羟磷灰石或者其它由本领域普通技术人员已知的可生物相容材料。

本体可以设置成沿特殊方向更柔性（或更刚性）。例如，本体可以设置成沿一个方向相对容易弯曲，但是沿相反方向不容易弯曲。这可以通过将柔性区域布置和构成于本体内来实现，以便使得本体有特殊的机械特性。例如，尽管图12的本体1202包括在本体中心处的柔性区域1204，该柔性区域可以布置成更靠近本体的一个边缘或表面，以便有沿一个方向的特殊柔性。本体的柔性（第二）区域可以形成三角形或者甚至金字塔形，以便只沿特殊方向促进柔性。

图12表示了要求保护的本体的非限定实施例。如图所示，本体1200可以包括柔性区域1204，该柔性区域1204布置在两个更刚性的区域1202之间。本体可以构成为这样，如图所示，柔性区域有效锚固在一个或多个刚性区域中。在图12的非限定实施例中，柔性部分进行浇铸，使得柔性区域的喇叭形部分1206伸出，并锚固在位于柔性区域侧部的刚性区域中。尽管在图12中柔性区域的延伸部分为喇叭形，但是多种结构可以用于将柔性和刚性区域锚固在一起。如图12中所示，柔性区域的一部分可以暴露于本体外的环境中。

图12还表示了可选实施例，其中，柔性区域1204整个包含在植入件本体1200内。在该图中，柔性材料的柱形区域包含在更大的本体内，该更大本体由刚性材料1202（例如金属）制造。这种结构使得本体自身在柔性区域的位置处有一些柔性。例如，图12中所示的本体可以在各端处通过锚固件（未示出）来锚固，且柔性区域定位在骨折部分上面。

本体可以构成为使得刚性材料有一些柔性（即并不完全刚性），且与用于本体中的柔性材料相比更刚性。这样，具有完全包含于本体内的柔性区域的、图12中所示的本体区域自身为柔性。

图13是要求保护的本体的还一示例实施例。如图中所示，本体1200可以包含在更刚性区域1202中的多个柔性区域1204。本体还可以（未示出）包含在柔性区域中的某些刚性区域。当用户希望本体紧贴装配至特殊空间内（特别是形状不规则的空间），但还提供刚性时，这样的实施例可以很有利。

系统还合适的是包括粉末除去装置，该粉末除去装置设置成从可竖直运动的平台上除去粉末。如本文中其它部分所述，用户可以通过使得平台向上前进而暴露粉末的固化部分，从而能够除去多余或未固化的粉末。这种除去可以通过刷去、真空抽吸、吹走、沉淀（例如通过静电）、施加磁力或通过本领域已知的其它方法来实现。

粉末可以以多种方式来从粉末容器传递给平台。在一个实施例中，粉末直接从布置在平台上面的粉末容器分配至平台上；在其它实施例中，粉末布置在由平台支承的一个层（例如已经固化的层）上。然后，粉末可以变平，以便获得合适厚度的粉末层（例如颗粒的厚度）。变平可以通过使用刷子或擦拭器以风挡刮水器或碎屑刮刀的方式刮平粉末而实现。用户还可以向粉末施加振动或摇动（例如通过超声波），以便稳定粉末，并形成和平整粉末层。振动（例如超声波）也可以用于在粉末固化步骤之后除去多余或不希望的粉末。

如图1A和1B中所示，粉末还可以通过扫过、刷等而从粉末分配活塞传递给平台。这种传递可以通过钢或合成材料刀片来实现，该刀片将粉末推动至要处理的区域上面。可以使用钢刀片，因为这样的的刀片对于相对较大块（即截面大于4mm）或具有较小元件（截面小于大约4mm）的颗粒都方便增加材料密度。合成材料擦拭器刀片被认为适合处理具有相对较小截面（<4mm）或具有较小特征的粉末。在一些实施例中，更小的颗粒可以使用相对更低的刀片/扫过速度来处理。具有大约0.1mm的钢纤维的刷刀片被认为特别合适，特别是当粉末颗粒可能有小于大约4mm的相对较小截面或其它特征时。使用合成材料纤维的类似刷也可以适用于要求保护的方法。刷材料可以选择为在操作过程中减小或避免静电。

系统还合适的是包括腔室，粉末处理在该腔室中进行。腔室可以对于外部环境密封。系统还合适的是包括用于烟气处理和/或用于将气体引入腔室的装置或装置结构。烟气处理系统可以设置成从腔室除去或过滤烟气或气体。系统还可以设置成将工作气体（例如惰性气体）引入腔室。

系统还可以包括温度控制系统和/或湿度控制系统。用户可以操纵在腔室内的环境，以便获得最佳处理。在一些实施例中，系统还可以包括用于拾取或以其它方式操纵由所述方法形成的本体的装置。这样的装置可以用于拾取完成的部件，并且使这些部件准备进行包装或使用。在一些实施例中，装置可以用于拾取工件，并反转或以其它方式重新定向工件，用于进一步处理。系统还包括用于将液体分配至工件内或工件上的装置；如本文中其它部分所述，本体可以形成为包括空隙，流体可以分配至该空隙中。分配器还可以用于将防腐剂或其它流体（或者甚至气体）分配至布置精加工本体的包装中。

要处理的材料相对于任何粉末撒布器运动的最佳方位将取决于用户的需要。在具有向下倾斜或角度的零件中，优选是（尽管并不必须）使得粉末撒布器从斜面的后面朝着该斜面撒布粉末。粉末也可以与要构成的本体的边缘或斜面平行地撒布，或者甚至与边缘成一定角度。在一些实施例中，连续层可以由沿彼此相反的方向撒布粉末的粉末撒布器来施加。在其它实施例中，连续层可以由定向为彼此成90度（或270度）的撒布器来施加。撒布器可以定向成沿形成的本体的短轴或长轴撒布粉末；撒布器还可以设置成沿相对于本体的轴线成角度的方向来撒布粉末。

本领域技术人员应当知道，在不脱离本发明的广义概念的情况下，可以对上述实施例进行变化。因此，应当知道，本发明并不局限于所述特殊实施例，而是将覆盖在由本说明书确定的本发明的精神和范围内的变化形式。

Claims (38)

1.一种制造骨连接植入件的方法，包括：

使得第一层可固化粉末沉积在平台上，该平台布置在由引导件确定的孔中，以便确定在所述平台和所述引导件的外表面之间的深度，所述第一层包括第一材料；

向第一层可固化粉末的至少一部分施加第一类型的能量，以便确定第一固体区域；

在所述平台和所述外表面之间进行相对运动，以便增加在所述平台和所述外表面之间的所述深度；

将第二层可固化粉末沉积在所述第一固体区域附近，所述第二层包括与所述第一材料不同的第二材料；以及

在所述第一固体区域附近向所述第二层的至少一部分固化施加与所述第一类型的能量不同的第二类型的能量，以便确定第二固体区域，所述第二固体区域与所述第一固体区域成为整体。

2.根据权利要求1所述的方法，其中：所述固化使得所述第二固体区域熔合在所述第一固体区域上。

3.根据权利要求1所述的方法，其中：所述第一层可固化粉末包括多个颗粒，该第一层确定了与所述第一层的可固化粉末颗粒中的一个颗粒的厚度基本相等的深度。

4.根据权利要求1所述的方法，其中：所述第二层的可固化粉末包括多个颗粒，该第二层有与所述第二层的可固化粉末颗粒中的一个颗粒的厚度基本相等的深度。

5.根据权利要求1所述的方法，其中：第一层是初始层，第一沉积步骤包括将所述第一层直接布置在所述平台上。

6.根据权利要求1所述的方法，其中：第一沉积步骤包括将所述第一层沉积在由所述平台支承的、先前固化的固体区域上。

7.根据权利要求1所述的方法，其中：所述引导件的外表面的特征在于是上表面。

8.根据权利要求1所述的方法，其中：在所述平台和所述外表面之间进行相对运动包括使得所述平台相对于所述引导件运动。

9.根据权利要求1所述的方法，其中：在所述平台和所述外表面之间进行相对运动包括使得所述引导件相对于所述平台运动。

10.根据权利要求1所述的方法，其中：在所述平台和所述外表面之间进行相对运动包括使得所述第一固体区域和/或所述第二固体区域升高超过所述外表面。

11.根据权利要求1所述的方法，还包括：除去在固化第一层可固化粉末的至少一部分以便确定第一固体区域之后和/或在固化在第一固体区域上的第二层的至少一部分以便确定第二固体区域之后剩余的未固化粉末的至少一部分。

12.根据权利要求11所述的方法，其中：所述除去包括刷、真空抽吸、静电吸引、吹走、擦拭或者它们的任意组合。

13.根据权利要求1所述的方法，还包括：在施加一层可固化粉末之前使得所述平台向下前进足够距离，以使得施加的可固化粉末的单颗粒厚度层基本与所述外表面平齐。

14.根据权利要求1所述的方法，其中：所述固化通过施加辐射来实现。

15.根据权利要求14所述的方法，其中：所述辐射包括激光辐射、紫外线辐射、红外线辐射或者它们的任意组合。

16.根据权利要求1所述的方法，其中：用于所述第一层可固化粉末的材料储存在第一供给容器中。

17.根据权利要求1所述的方法，其中：用于第一附加层可固化粉末的材料储存在第二供给容器中。

18.根据权利要求17所述的方法，还包括：施加第三层可固化粉末。

19.根据权利要求18所述的方法，其中：所述第三层可固化粉末储存在第三供给容器中。

20.根据权利要求1所述的方法，其中：所述第一或第二层可固化粉末中的至少一个包括粉末颗粒的基本单分散群体。

21.根据权利要求1所述的方法，其中：所述第一或第二层可固化粉末中的至少一个包括粉末颗粒的基本多分散群体。

22.根据权利要求21所述的方法，其中：所述第一或第二层可固化粉末中的至少一个包括两种或更多材料的混合物。

23.根据权利要求22所述的方法，其中：所述两种材料的相互重量比为从10000:1至1:10000。

24.根据权利要求23所述的方法，其中：所述两种材料的相互重量比为从1000:1至1:1000。

25.根据权利要求24所述的方法，其中：所述两种材料的相互重量比为从10:1至1:10。

26.根据权利要求25所述的方法，其中：所述两种材料的相互重量比为1:1。

27.根据权利要求1所述的方法，还包括：使所述第一材料的至少一部分固化以形成第一固化材料，以及使所述第二材料的至少一部分固化以形成第二固化材料。

28.根据权利要求27所述的方法，其中：所述第二固化材料比所述第一固化材料具有更大的柔性。

29.根据权利要求27所述的方法，还包括：形成所述第一固体区域和所述第二固体区域之间的过渡区域的步骤，所述过渡区域包括所述第一固化材料和所述第二固化材料。

30.根据权利要求29所述的方法，其中：所述过渡区域与所述第一固体区域和所述第二固体区域两者成为整体。

31.根据权利要求30所述的方法，其中：所述过渡区域具有比所述第一固体区域更大的柔性，以及其中所述第二固体区域具有比所述过渡区域更大的柔性。

32.根据权利要求1所述的方法，还包括：将第三层可固化粉末沉积在所述第一和第二固体区域附近的步骤。

33.根据权利要求32所述的方法，其中：所述第三层可固化粉末包括所述第一材料和所述第二材料两者。

34.根据权利要求32所述的方法，还包括：使所述第三层可固化粉末固化以形成第三固体区域的步骤，所述第三固体区域限定过渡区域。

35.根据权利要求34所述的方法，其中：所述第三固体区域具有的柔性（i）大于所述第一固体区域，以及（ii）小于所述第二固体区域。

36.根据权利要求1所述的方法，还包括：i）在所述第一固化步骤之后，ii）在所述第二固化步骤之后，或者iii）在两者之后进行去除在固化区域之间剩余的未固化粉末的至少一部分的步骤。

37.根据权利要求36所述的方法，还包括：将新的可固化粉末层沉积以填充所述固化区域之间的空间的步骤。

38.根据权利要求37所述的方法，还包括：使所述新的可固化粉末层固化以形成新的固体区域的步骤，所述新的固体区域与（i）所述第一固体区域，（ii）所述第二固体区域，或（iii）两者成为整体。