JP6960461B2 - 多層骨インタフェース格子を備えるインプラント - Google Patents

Description

本発明は、一般に、患者における骨の成長を支持するインプラントに関する。

種々の異なるインプラントが体内で使用される。あるエリアを安定させ、骨の内部成長を促すように体内で使用されるインプラントは、安定性（すなわち、圧力下での経時的な最小限の変形）および骨の内部成長のためのスペースの双方を提供する。

いくつかのインプラントは、骨の凹部内に挿入される部分を含む。いくつかの場合では、インプラント受容凹部の少なくとも一部は、一般に骨に予め形成されていてもよい。たとえば、インプラント受容凹部の少なくとも一部は、髄腔によって形成されてもよい。このような場合、ツールが、空洞をさらにドリル穴開けするかまたはリーマ仕上げするために使用されてもよい。他の場合には、ツールにより、骨に凹部が完全に形成される。

骨の凹部内に挿入されるインプラントの部分は多くの場合、骨の内部成長および骨内でのインプラントの固定を容易にする構造的特徴を含む。たとえば、いくつかのインプラントは、骨に接触する表面上にテクスチャを有する。いくつかのインプラントは、骨の内部成長を可能とする構造部材間に多孔質の表面またはギャップを含む。

いくつかの場合には、骨内の凹部の内面は、骨の自然形状および／またはツールによって作成された表面の欠陥に起因する凹凸を有するかもしれない。そのような凹凸は、骨とインプラントとの間の面接触の量を低減する可能性があり、これは、骨内のインプラントの機械的固定の有効性を制限する可能性がある。

本発明は、層が骨内の凹部の凹凸に適合するように変動する圧縮性を有する、基体と多層骨インタフェース格子とを有するインプラントを対象とする。たとえば、層は、細長い湾曲構造部材の格子によって形成されてもよい。基体に最も近い層がより小さな圧縮性を有し、基体からより離れた層がより大きな圧縮性を有していてもよい。

１つの態様では、インプラントは、基体と、基体上に配置された骨インタフェース格子とを含む本体部を含む。骨インタフェース格子は、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層を含む。また、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層は、基体に隣接する第１層と、第１層に隣接する第２層とを含む。また、第１層は第１の変形性を有し、第２層は第２の変形性を有し、第２の変形性は第１の変形性よりも大きい。

別の態様では、インプラントは、基体と、基体上に配置された骨インタフェース格子とを含む本体部を含む。骨インタフェース格子は、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層を含む。また、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層は、基体に隣接する第１層と、第１層に隣接する第２層とを含む。また、第１層は第１の圧縮性を有し、第２層は第２の圧縮性を有し、第２の圧縮性は第１の圧縮性よりも大きい。

別の態様では、インプラントは、基体と、基体上に配置された骨インタフェース格子とを含む本体部を含む。骨インタフェース格子は、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層を含む。また、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層は、基体に隣接する第１層と、第１層に隣接する第２層とを含む。また、第１層の細長い湾曲構造部材は第１ゲージを有し、第２層の細長い湾曲構造部材は第２ゲージを有し、第２ゲージは第１ゲージよりも小さい。

実施形態の他のシステム、方法、特徴および利点は、当業者には、以下の図面および詳細な説明を考察すれば、明らかであろう、または明らかになるであろう。このようなすべての追加のシステム、方法、特徴および利点は、本明細書および本概要に含まれること、実施形態の範囲に含まれること、ならびに以下の特許請求の範囲により保護されることが意図される。

実施形態は、以下の図面および説明を参照するとよりよく理解することができる。図面内の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、むしろ実施形態の原理を説明するにあたり強調を施している。また、図面において、同様な符号は、種々の図を通して、対応する部品を表す。

凹部を有する骨の模式的な切り欠き断面図、および骨の凹部に挿入されるように構成されたインプラントの一部を示す長手方向断面図である。 図１に示すインプラントの模式的な横断面図である。 凹部に挿入されたインプラントを伴う、図１の骨の模式的な断面図である。 骨と、図３に示すように挿入されたインプラントとの模式的な横断面図である。 図４に示す骨とインプラントとの断面図の模式的な拡大図である。 細長い湾曲構造部材の３つの層の模式的な拡大図である。 層がそれぞれの境界で互いに混在する、細長い湾曲構造部材の３つの層の模式的な拡大図である。 図７に示す細長い湾曲構造部材の３つの層の、模式的なさらなる拡大図である。 膝関節置換インプラントシステムの模式的な分解図である。 骨幹端スリーブを含む膝関節置換システムの一部の模式的な分解図である。 股関節置換インプラントシステムの模式図である。 肩関節置換インプラントシステムの模式的な組立図である。 図１２Ａに示す肩関節置換インプラントシステムの関節窩側の模式的な分解図である。 足関節置換インプラントシステムの模式的な組立図である。 足関節固定インプラントシステムの模式的な組立図である。 足関節固定インプラントシステムのための代替的髄内ロッドの実施形態の模式的な斜視図である。 槌趾補正インプラントの模式図である。 髄内移植のために構成された、別の実質的に円筒形のインプラントの模式的な斜視図である。 図１７に示すインプラントの別の模式的な斜視図である。 図１７に示すインプラントの模式的な側面図である。 図１７に示すインプラントの模式的な端面図である。 別の実施形態による、実質的に円筒形の髄内インプラントの模式的な斜視図である。 図２１に示すインプラントの模式的な側面図である。 別の実施形態による、実質的に円筒形の髄内インプラントの模式的な斜視図である。 図２３に示すインプラントの別の模式的な斜視図である。 図２３に示すインプラントの模式的な側面図である。

本明細書に記載の実施形態は、骨の凹部内に挿入するための部分を含むインプラントに向けられている。凹部内への挿入のために構成された部分はそれぞれ、基板または中央部分と多層骨インタフェース格子（multi-layer bone interfacing lattice）とを有する本体部を含む。骨インタフェース格子の層は、細長い（elongate）湾曲構造部材を含んでもよい。そのような構造部材は、さまざまな湾曲構成のうちの任意のものを有してもよい。たとえば、構造部材は、らせん状、渦巻状、コイル状、正弦波状、弓状または別様に湾曲している部分を含んでもよい。そのような湾曲構成の実施例は、以下の記述において提供されている。

以下に説明するさまざまな手段に加えて、本明細書に開示された実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、McShane III等の「Implant with Protected Fusion Zones（被保護癒合ゾーンを備えるインプラント）」と題された、２０１８年４月２６日公開の米国公開第２０１８／０１１０６２６号に開示された本体部／支持構造、フレーム、プレート、コイルまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。便宜上、この出願は、本願全体を通して「被保護癒合ゾーン出願」として参照される。

また、本明細書に開示された実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、McShane III等の「Implant with Arched Bone Contacting Elements（弓状骨接触要素を備えるインプラント）」と題された、２０１７年２月１６日公開の米国公開第２０１７／００４２６９７号に開示された本体部／支持構造、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。

また、本明細書に開示された実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用されて「リング出願」として参照される、McShane III等の「Implant with Structural Members Arranged Around a Ring（リング周囲に配置された構造部材を備えるインプラント）」と題された、２０１７年９月１３日公開の米国公開第２０１８／０２５６３５１号に開示された本体部／支持構造、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。

また、本明細書に開示された実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用されて「コイル状インプラント出願」として参照される、Morris等の「Coiled Implants and Systems and Methods of Use Thereof（コイル状インプラントおよびシステムならびにその使用方法）」と題された、２０１６年１１月１０日公開の米国公開第２０１６／０３２４６５６号に開示された本体部／支持構造、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。

また、本明細書に開示された実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、Nyahay等の「Implant with Bone Contacting Elements Having Helical and Undulating Planar Geometries（らせん状起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素を備えるインプラント）」と題された、２０１８年９月１３日公開の米国公開第２０１８／０２５６３５２号に開示された本体部／支持構造、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。

また、本明細書に開示された実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、Nyahay等の「Corpectomy Implant（椎体部分切除術インプラント）」と題された、２０１８年９月１３日公開の米国公開第２０１８／０２５６３５３号に開示された本体部／支持構造、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。

また、本明細書に開示された実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、Bishop等の「Implant with Supported Helical Members（支持らせん部材を備えるインプラント）」と題された、２０１８年９月１３日公開の米国公開第２０１８／０２５６３６１号に開示された本体部／支持構造、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。

本明細書において用いられる場合、「固定的に取り付けられた」という用語は、（たとえば、一方または両方の構成要素を破壊することなく）容易に分離されないであろう方法で構成要素が接合された、２つの構成要素を指すものとする。

明確にするために、詳細な説明および特許請求の範囲において方向を示す種々の形容詞に言及する。本明細書において用いられる場合、「前方」という用語は、インプラントを体内に置いたときに人体の前面の方に向けられることが意図される、インプラントの側部または部分を指す。同様に、「後方」という用語は、埋め込み後に人体の背面の方に向けられることが意図される、インプラントの側部または部分を指す。また、「上側」という用語は、体の上部（例、頭）の方に向けられることが意図されるインプラントの側部または部分を指すのに対し、「下側」は、体の底部の方に向けられることが意図されるインプラントの側部または部分を指す。本明細書において、インプラントの「外側」側部または部分にも言及し、これは、体の外側方向に面する（および患者の左右の側部に対応する）側部または部分である。

インプラントは、種々の基準面または基準表面にも関連付けられていてもよい。本明細書において用いられる場合、「正中面」という用語は、インプラントを右側半体および左側半体に分ける、または２つの外側半体に分ける、インプラントの前方側部から後方側部に通る垂直面を指す。本明細書において用いられる場合、「横断面」という用語は、インプラントを上側部分と下側部分とに分ける水平面を指す。本明細書において用いられる場合、「冠状面」という用語は、インプラントを前方半体および後方半体に分ける、インプラントの中心に位置付けられる垂直面を指す。いくつかの実施形態では、インプラントは、これらの面のうちの１つ以上を中心に対称である。

図１は、凹部を有する骨の模式的な切り欠き断面図、および骨の凹部に挿入されるように構成されたインプラントの一部の長手方向断面図である。図１に示すように、インプラント１００の部分は、本体部１０５を含んでもよい。本体部１０５は、基体１１０と、基体１１０上に配置された骨インタフェース格子１１５とを含んでいる。

骨インタフェース格子１１５は、任意の適切な方法で基体１１０に固定的に取り付けられてもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、本体部１０５は、基体１１０と骨インタフェース格子１１５とが連続一体構造となるように３Ｄ印刷されてもよい。他の実施形態では、骨インタフェース格子１１５を、基体１１０に焼結、溶接、熱接着、または別様に接合してもよい。

図１は、切り欠き断面図で示されている、骨２００の一部も示す。図１に示すように、骨２００は凹部２０５を含む。いくつかの場合では、凹部２０５は、骨において実質的に天然に発生してもよい。たとえば、いくつかの場合において、凹部２０５は、髄腔であってもよい。インプラントを挿入するための髄腔を作成するために、骨髄を髄腔から除去してもよい。また、髄腔をライニングする海綿骨の部分を除去して、主に皮質骨である骨内面を提供してもよい。他の場合には、凹部２０５の全体を手術ツールにより形成してもよい。たとえば、いくつかの場合では、皮質骨または小柱骨に、凹部を、穿設するか、リーマ仕上げするか、または別様に外科的に形成してもよい。

骨の凹部に挿入されるように構成されたインプラントの部分は、骨内部成長を促進する手段を含んでもよい。たとえば、インプラントの骨インタフェース面は、細長い湾曲構造部材の格子などの多孔質構造を含んでもよい。いくつかの実施形態では、多孔質構造は、インプラントの多孔質骨インタフェース格子と骨との間の面接触量を最大にする手段を含んでもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、骨インタフェース格子は、骨の凹部の内壁に適合されている部分を含んでもよい。

図１に示すように、いくつかの実施形態では、インプラント１００の本体部１０５は、骨２００の凹部２０５に挿入されるように構成された実質的に細長い形状を有していてもよい。たとえば、本体部１０５は、中央長手方向軸１３５に沿って細長くてもよい。インプラント１００の本体部１０５は、実質的に円錐形状であるとして図示されている。実質的に円筒形のロッドまたはポストを含む、他の細長い形状も想定される。さらに、円形、楕円形、正方形、長方形、三角形、および任意の他の適切な形状を含む任意の適切な断面形状が使用されてもよい。

骨インタフェース格子は、異なる変形性を有する少なくとも２つの層を含んでもよい。たとえば、（基体の近くに配置された）内層は、低い変形性を有していても（または実用において実質的に変形性がなくても）よい。（基体から遠くに配置された）外層は、より大きな変形性を有していてもよい。したがって、これらの外層は、骨の凹部の内壁に適合するために変形してもよい。骨インタフェース格子は、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層を含む。いくつかの実施形態では、骨インタフェース格子は細長い湾曲構造部材の３つ以上の層を有していてもよく、３つ以上の層が異なる変形性を有している。

図１に示すように、骨インタフェース格子１１５は、３つの層を含んでもよい。たとえば、第１層１２０は、基体１１０に隣接して配置されてもよい。さらに、格子１１５は、中央長手方向軸１３５に対して第１層１２０の外方に第１層１２０に隣接して配置された第２層１２５を含んでもよい。また、格子１１５は、第２層１２５の外方に第２層１２５に隣接する第３層１３０を含んでもよい。

骨インタフェース格子１１５の層は、任意の適切な方法で互いに固定的に取り付けられてもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、本体部１０５は、層が連続一体構造を形成するように３Ｄ印刷されてもよい。他の実施形態では、層を互いに焼結、溶接、熱接合、または別様に接合してもよい。さらに、第１層１２０を、基体１１０に固定的に取り付けてもよい。

第１層１２０は第１の変形性を有していてもよく、第２層１２５は第２の変形性を有していてもよく、第３層１３０は第３の変形性を有していてもよい。いくつかの実施形態では、第２層１２５の第２の変形性は、第１層１２０の第１の変形性よりも大きくてもよい。さらに、第３層１３０の第３の変形性は、第２層１２５の第２の変形性よりも大きくてもよい。

格子構造の各層は、複数の細長い湾曲構造部材を含んでもよい。細長い湾曲構造部材の構成は、異なる量の変形性を伴うそれぞれの層を提供するために、層ごとに変えてもよい。層は、以下でより詳細に説明する任意のさまざまな方法（たとえば弾性変形対塑性変形）で変形可能であることができる。さらに、細長い湾曲構造部材の構成は、変形性の相違を提供するためにさまざまな方法で異なることができる。

いくつかの実施形態では、各層が、異なる量の弾性変形性を備えてもよい。いくつかの実施形態では、各層は、異なる量の塑性変形性を備えてもよい。いくつかの実施形態では、所与の層は、その厚さを維持するが、全体としては曲げによって変形するように構成されていてもよい。他の場合には、層は、たとえば圧縮することによって、崩壊するように構成されていてもよい。このように、いくつかの実施形態では、格子の層は、異なる圧縮性を有してもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、外層は、内層よりも圧縮性が大きくてよい。すなわち、外層が、崩壊する層の厚さについて、より大きなキャパシティを有してもよい。いくつかの実施形態では、層がインプラントの基体から遠くなるほど圧縮性が大きくなり、最外方の（すなわち骨接触）層が最も大きな圧縮性となる。

いくつかの実施形態では、変動する圧縮性と変動する変形性との組み合わせを利用してもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、最内層は実質的に非変形性であってもよく、最外層が曲げによって変形性であってもよいが、変形にもかかわらずその厚さを維持してもよい。すなわち、最外層は、骨の凹部の内面に適合するために内方に撓んでもよい。最外層の内方方向への撓みを可能にするために、最内層と最外層との間の中間層が、比較的圧縮性であってもよい。このように、圧縮性の中間層が、最外層の内方方向への撓みに対処するためにさまざまな場所にて崩壊してもよい。しかし、最外層はその厚さを減少させるように崩壊しないので、最外層の多孔度は撓みエリアにて保存され、これにより、骨内部成長を可能にするために最外方の骨接触層のキャパシティを最大にしてもよい。異なる変形性を有する層の他の構成も可能である。他の選択肢の中でも、３つを超える層を、格子を形成するために使用してもよい。いくつかの実施形態では、同じ格子層の異なる部分が異なる変形性を有してもよい。

いくつかの実施形態では、細長い湾曲構造部材の密度が変化してもよい。たとえば、外層は内層よりも低い密度を有してもよい。本開示の目的のために、密度という用語は、細長い湾曲構造部材が占める容量に対する開放スペースの割合を指す。構造部材のより低い密度は、より大きな多孔度を有する層を提供する。このように、外層内のより低い密度は、より多孔質の骨接触面を提供する。より大きな多孔度は、骨内部成長を促進してもよい。さらに、より大きな多孔度は、層が埋め込み時に部分的に圧縮される場合であっても、外層が所望のレベルの多孔度を維持することを可能にしてもよい。

いくつかの実施形態において、外層は、内層とは異なる材料で形成されてもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、外層は、内層よりもより柔軟なまたはより変形性の高い材料から形成されてもよい。

いくつかの実施形態では、細長い湾曲構造部材のゲージは、層ごとに異なっていてもよい。すなわち、細長い湾曲構造部材の断面サイズは、いくつかの層でより大きく、他の層でより小さくてもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、層が基体から遠くに配置されるほど、層内の細長い湾曲構造部材のゲージは小さくなる。より小さなゲージは、構造部材を（塑性的にまたは弾性的に）より高い変形性のものにする。

図１に示すように、第１層１２０、第２層１２５および第３層１３０のそれぞれは、細長い湾曲構造部材で形成されている。そのような構造部材は、さまざまな湾曲構成のうちの任意のものを有してもよい。たとえば、構造部材は、らせん状、渦巻状、コイル状、正弦波状、弓状、または別様に湾曲している部分を含んでもよい。

湾曲構造部材の構成は、規則的または不規則であってもよい。すなわち、部材は、規則的なパターンで、またはランダム配置で配置されてもよい。各層内の構造部材の一部は、互いに重なりあってもまたは交差してもよい。いくつかの場合では、構造部材の断面サイズおよび／または形状は、その長さに沿って変化することができるであろう（たとえば、直径が構造部材の長さに沿って変化することができるであろう）。

実施形態は、インプラントの細長い湾曲構造部材に沿っておよび該細長い湾曲構造部材に隣接して骨の成長を保護するための手段を含むことができる。いくつかの実施形態では、細長い湾曲構造部材を、選択領域、または「被保護癒合ゾーン」において新しい骨の成長を保護するのに役立つ幾何学形状で構成することができる。いくつかの実施形態では、細長い湾曲構造部材は、増強された骨成長のために一連のそのような被保護癒合ゾーンを提供する、渦巻状、らせん状またはねじれ状の幾何学形状を有することができる。

いくつかの細長い湾曲構造部材は、一般的ならせん形幾何学形状を有していてもよい。本明細書で用いられる場合、「一般的ならせん形幾何学形状」または「渦巻き幾何学形状」とは、ある部品（部分、部材、等）が固定経路の周りに巻かれるか、その周りで向きを変えるか、捻れるか、回転するか、またはその他の形で湾曲されている幾何学形状をいう。ある場合には、固定経路は、直線とすることができるであろう。他の場合には、固定経路は、湾曲することができる。本実施形態では、たとえば、固定経路は、大略的に直線セグメントと湾曲セグメントとの組み合わせである。

一般的ならせん形幾何学形状を有する湾曲部（一般的ならせん形湾曲部ともいう）は、固定経路を中心とした「コイル」、「巻き」または「巻回」によって特徴付けてもよい。一般的ならせん形湾曲部の特定の幾何学形状を特徴付けてもよい例示的なパラメータは、コイルの直径（長径および短径の両方を含む）およびピッチ（すなわち、隣接するコイル間の間隔）を含むことができる。ある場合には、コイルまたはループの「振幅」も、コイルまたはループの直径または幅方向の寸法を記述するために使用してもよい。これらのパラメータのそれぞれは、定数とすること、または一般的ならせん形湾曲部の長さにわたって変えることができるであろう。

一般的ならせん形湾曲部は、円形である必要も、または丸みを帯びている必要さえもない。いくつかの実施形態では、たとえば、一般的ならせん形湾曲部は、各「コイル」または「巻き」が、円弧または他の湾曲セグメントではなく直線セグメントから構成されるように、直線状に分割された形状（または局所的に多角形形状）を有することができるであろう。一般的ならせん形湾曲部は、湾曲セグメントと直線セグメントとの組み合わせも含んでもよい。

細長い湾曲構造部材の配置は、所望の総開放容量を達成するように設計されてもよい。本明細書で用いられる場合、総開放容量とは、構造部材間の任意の開口、または構造部材と基体との間の任意の開口を合わせた容量である。この開放構成は、インプラント内およびインプラントを通じた骨成長を促進してもよい。開放スペースの部分または実質的にすべてに、骨成長を促進するために、インプラントの挿入前に骨移植片または骨成長促進材料を充填してもよい。

埋め込みプロセスは、ＢＧＰＭとも称される骨成長促進材料のインプラントへの塗布で開始されてもよい。本明細書で用いられる場合、「骨成長促進材料」とは、骨の成長を助ける任意の材料である。骨成長促進材料は、リンカー分子またはバインダの使用により表面に凍結乾燥されるかまたは金属に付着される手段を含んでもよい。骨成長促進材料の例は、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６およびＢＭＰ−７等の骨形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む、任意の材料である。これらは、幹細胞を骨形成細胞に変換するホルモンである。別の例には、ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４およびｒｈＢＭＰ−７等のリコンビナントヒトＢＭＰ（ｒｈＢＭＰ）が挙げられる。さらに別の例には、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、コラーゲン、ＢＭＰ模倣ペプチド、およびＲＧＤペプチドが挙げられる。一般に、これらの化学物質の組み合わせも使用してもよい。これらの化学物質は、スポンジ、基質またはゲルを使用して塗布することができる。

また、いくつかの骨成長促進材料は、プラズマスプレーまたは電気化学的手法を使用して埋め込み型プロテーゼに塗布してもよい。これらの材料の例には、限定ではないが、ヒドロキシアパタイト、βリン酸三カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、および他の化学物質が挙げられる。

骨成長促進材料は、骨移植片または骨移植片代用品を含むことができるか、またはこれらと組み合わせて使用してもよい。種々の材料が、（患者の体の腸骨稜から摘出された）自家移植片、同種移植片、脱灰骨基質、および種々の合成材料を含む骨移植片または骨移植片代用品として働いてもよい。

いくつかの実施形態は、自家移植片を使用してもよい。自家移植片は、埋め込み部位に、新たな骨が成長するためのカルシウムコラーゲン足場を提供する（骨伝導能）。さらに、自家移植片は、骨成長細胞、間葉系幹細胞および骨を再生する骨芽細胞を含む。最後に、自家移植片は、患者における新たな骨成長を促進させるために、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む骨成長タンパク質を含む。

骨移植片代用品は、リン酸カルシウムまたはヒドロキシアパタイト、幹細胞と他の種類の骨移植片代用品のうちの１つとを組み合わせる幹細胞含有生成物、および、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ．のＩＮＦＵＳＥ（登録商標）（ｒｈＢＭＰ−２含有骨移植片）等の成長因子含有基質を含む合成材料を含んでもよい。

ここに挙げる手段は、考えられる骨成長促進材料、骨移植片または骨移植片代用品の網羅的なリストであることを意図しているわけではないことは理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、ＢＧＰＭは、インプラントの１つまたは複数の外面に塗布してもよい。他の実施形態では、ＢＧＰＭは、インプラント内の内部容量に塗布してもよい。さらに他の実施形態では、ＢＧＰＭは、外面と、インプラント内の内側と、の両方に塗布してもよい。

図１に示すように、第１層１２０の細長い湾曲構造部材は第１ゲージを有していてもよく、第２層１２５の細長い湾曲構造部材は第２ゲージを有していてもよく、第３層１３０の細長い湾曲構造部材は第３ゲージを有していてもよい。さらに図１に示すように、第２ゲージは第１ゲージより小さくてもよく、第３ゲージは第２ゲージより小さくてもよい。ゲージにおけるこの差は、層のそれぞれに、異なる変形性を提供してもよい。

したがって、細長い湾曲構造部材の寸法を変えることができる。いくつかの実施形態では、細長い湾曲構造部材は、０．２〜３ｍｍの範囲の断面直径を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、第１層１２０の細長い湾曲構造部材は、直径が略１．０ｍｍであってもよく、第２層１２５の細長い湾曲構造部材は、直径が略０．６ｍｍであってもよく、第３層１３０の細長い湾曲構造部材は、直径が略０．３ｍｍであってもよい。

図２は、図１に示すインプラントの模式的な横断面図である。図２に示すように、第１層１２０は、第１層１２０の外形が基体１１０の外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第１の厚さを有していてもよい。また、第２層１２５は、第２層１２５の外形が第１層１２０の外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第２の厚さを有していてもよい。さらに、第３層１３０は、第３層１３０の外形が第２層１２５の外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第３の厚さを有していてもよい。換言すれば、いくつかの実施形態では、層間のインタフェースは、同心円状であってもよい。

いくつかの実施形態では、層間のインタフェースは、実質的に無視できる厚さを有してもよい。他の実施形態では、第１層と第２層との間のインタフェースは、第１層の細長い湾曲構造部材が第２層の細長い湾曲構造部材と混在している、厚さを有する遷移領域である。同様に、第２層と第３層との間のインタフェースも、第２層の細長い湾曲構造部材が第３層の細長い湾曲構造部材と混在している、厚さを有する遷移領域であってもよい。

インプラント１００は、人間または動物の体内のさまざまな骨のうちの任意のものの内部に埋め込まれるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、インプラント１００の本体部１０５は、大腿骨または上腕骨などの長骨の髄腔への埋め込みのために構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、インプラント１００の本体部１０５は、皮質または小柱骨にドリル穴開けまたはリーマ仕上げされた凹部への埋め込みのために構成されていてもよい。

図３は、凹部２０５内に挿入されたインプラント１００の本体部１０５を伴う、図１の骨２００の模式的な断面図である。また、図４は、骨２００と、図３に示すように挿入されたインプラント１００との模式的な横断面図である。図３および図４に示すように、第３層１３０の部分と第２層１２５の部分とが、凹部２０５の内面の凹凸に合うように変形してもよい。図５の突出部２１０などの骨２００が凹部２０５内に突出したエリアにおいて、インプラント１００の１つ以上の層が、図５にて変形エリア１４０によって示されるように変形してもよい。

図５は、骨２００およびインプラント１００の模式的な拡大断面図である。図５は一般に、第１層１２０、第２層１２５および第３層１３０内の細長構造部材の異なるゲージを示す。これらの層のサイズ、形状および大略構成の描写は模式的であることを意図していることに留意されたい。細長い湾曲構造部材は、任意の適切な形状および配置を有することができる。本開示は、層の相対的変形性の点で多層格子の特性に向けられている。

図５に示すように、インプラント１００の格子の１つ以上の層が変形性である。骨２００の突出部２１０は、骨の凹部における凹凸を表す。手術ツールは一般に、最小の凹凸しか伴わない骨の凹部を作成することができるが、突出部２１０の相対的サイズは、図５において例示目的のために誇張されている。図５に示すように、格子の２つの層が突出部２１０によって変形され、突出部２１０の位置における２つの変形層の厚さの減少をもたらす。特に、第１層１２０は第１の非変形厚さ１４５を有し、第２層１２５は第２の非変形厚さ１５０を有し、第３層１３０は第３の非変形厚さ１５５を有する。変形エリアでは、第３層１３０は、第３の非変形厚さ１５５よりも小さい変形厚さ１６０を有する。また、第２層１２５は、第２の非変形厚さ１５０よりも小さい変形厚さ１６５を有する。いくつかの実施形態では、層の変形性が異なっていてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、第３層１３０は、第２層１２５よりもより多く変形してもよい。

図６は、細長い湾曲構造部材の３つの層の模式的な拡大図である。いくつかの実施形態では、層は、たとえば３Ｄ印刷によって単一の一体構造として形成されてもよい。図６に示すように、いくつかの実施形態では、１つの層と次の層との間の遷移部は、二次元で発生してもよい。つまり、遷移部は、隣接層が完全に別個であるように、いかなる厚さも有していなくてもよい。たとえば、図６に示すように、第１層１２０と第２層１２５との間の第１遷移部１７０は、いかなる厚さも有していなくてもよい。同様に、第２層１２５と第３層１３０との間の第２遷移部１７５は、いかなる厚さも有していなくてもよい。この構成は、各層の変形性が層間遷移部によって変更されないままであることを保証してもよい。

図７は、層がそれぞれの境界で互いに混在する、細長い湾曲構造部材の３つの層の模式的な拡大図である。図８は、図７に示す細長い湾曲構造部材の３つの層の、模式的なさらなる拡大図である。図８に示すように、いくつかの実施形態では、層間遷移部は厚さを有してもよい。すなわち、１つの層からの細長い湾曲構造部材が隣接層の細長い湾曲構造部材と混在する、格子の部分が存在する。

図８は、第１層１２０が第１の厚さ１８０を有するように、第２層１２５が第２の厚さ１８５を有するように、第３層１３０が第３の厚さ１９０を有するように、示している。さらに図８に示すように、第１層１２０と第２層１２５とは、遷移領域１９５を形成するように混在してもよく、遷移領域１９５は、厚さ、ひいては容量を有する。同様に、第２層１２５は、第２遷移領域１９８を形成するように第３層１３０と混在してもよく、第２遷移領域１９８は、厚さ、ひいては容量を有する。この構成は、格子にさらなる強度を提供し、かつ、層の剥離を防止してもよい。

いくつかの実施形態では、いくつかの層遷移部が厚さを有していてもよく、他の層遷移部が厚さを有していなくてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、第１（最内）層と第２層との間の遷移部が厚さを有していてもよい一方、第２（中間）層と第３（最外）層との間の遷移部は厚さを有していなくてもよい。そのような実施形態では、仮にあったとしても、第１層はあまり変形しないので、第２層への厚さの遷移部を有することは、第１層の変形性を過度に変化させないであろう。一方、第２層と第３層との間の遷移部については、全体として各層および格子の相対的変形性特性を維持するために、厚さなしの遷移部が好ましい場合もある。

図３〜図５は、骨の部分に挿入された多層骨インタフェース格子を有するインプラントの一部を大略的に説明することを意図した模式図である。図３〜図５は、インプラントの特定のタイプまたは骨の特定のタイプに固有であることを意図していない。図９〜図１６は、このような多層骨インタフェース格子を実装してもよい実施形態を示す。

図９は、実施形態による膝関節置換インプラントシステムの模式的な分解図である。多層骨インタフェース格子を実装することができる膝関節置換システムの複数の構成要素が存在する。図９に示すように、膝関節置換インプラントシステム９００は、大腿骨構成要素９０５および脛骨構成要素９１０を含んでもよい。大腿骨構成要素９０５は、大腿骨９１５の遠位端に搭載するために構成されていてもよい。大腿骨構成要素９０５は、外科医によってドリル穴開けされた大腿骨９１５の穴９２５に挿入されるように構成された１つ以上のポスト９２０を含んでもよい。ポスト９２０は、穴９２５内での最大骨接触面を容易にするために、多層骨インタフェース格子を含んでもよい。ポスト９２０の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。脛骨構成要素９１０は、脛骨９４０の近位端の凹部９３５への挿入のために構成されたポスト９３０も含んでもよい。凹部９３５は、脛骨内の髄腔の部分を含んでもよく、また、切断、ドリル穴開け、リーマ仕上げまたは他の骨成形プロセスを介して、外科医によって少なくとも部分的に形成されてもよい。ポスト９３０は、凹部９３５内での最大骨接触面を容易にするために、多層骨インタフェース格子も含んでもよい。ポスト９３０の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

いくつかの実施形態では、多層骨インタフェース格子を骨幹端スリーブに実装してもよい。このようなスリーブは、たとえば、かなりの量の骨吸収が起きた場合の再置換手術の際に利用される。スリーブは、インプラントポストと骨凹部の内面との間のスペースを塞ぎ、これは、骨吸収、および／または新しいインプラントのために凹部を作成するために行われるさらなるリーマ仕上げに起因して大きくなる。

図１０は、骨幹端スリーブ１０００および脛骨プラトーインプラント１００５の模式的な分解図である。図１０に示すように、骨幹端スリーブ１０００は、脛骨プラトーインプラント１００５のポスト１００８を受容するように構成された中央穴１００７を含んでもよい。また、スリーブ１０００は、脛骨１０１５の近位端に埋め込むために構成された骨インタフェース格子を含んでもよい。格子は、細長い湾曲構造部材から形成された複数の同心円状の層を含んでもよい。図１０に示すように、格子は、第１層１０２０、第２層１０２５および第３層１０３０を含んでもよい。

さらに図１０に示すように、第１層１０２０は、第１ゲージを有する細長い湾曲構造部材を含んでもよい。第２層１０２５は、第２ゲージを有する細長い湾曲構造部材を含んでもよい。第３層１０３０は、第３ゲージを有する細長い湾曲構造部材を含んでもよい。図１０に示すように、第２ゲージは第１ゲージより小さくてもよく、第３ゲージは第２ゲージより小さくてもよい。

図１０に示すように、いくつかの実施形態では、インプラント１０００は、内方スリーブ１０５０を含んでもよい。内方スリーブ１０５０は、細長い湾曲構造部材の第１層１０２０がその上に形成されてもよい基体層を提供してもよい。さらに、内方スリーブ１０５０の内面は、脛骨プラトーインプラント１００５のポスト１００８の表面と嵌合するように構成されていてもよい。たとえば、２つの表面は、ポスト１００８が中央穴１００７から抜けることを防止するための、またはその可能性を別様に最小化するためのテクスチャまたは他の特徴を有していてもよい。

図１１は、実施形態による股関節置換インプラントシステムの模式図である。図１１に示すように、股関節置換インプラントシステム１１００は、大腿骨構成要素１１０５および骨盤構成要素１１０６を含んでもよい。大腿骨構成要素１１０５は、大腿骨１１１０の近位端に搭載するために構成されていてもよい。大腿骨構成要素１１０５は、大腿骨１１１０の凹部に挿入されるように構成されたポスト１１１５を含んでもよい。凹部は、大腿骨１１１０内の髄腔の部分を含んでいてもよく、また、切断、ドリル穴開け、リーマ仕上げまたは他の骨成形プロセスを介して、外科医によって少なくとも部分的に形成されてもよい。ポスト１１１５は、大腿骨１１１０の凹部内での最大骨接触面を容易にするために、多層骨インタフェース格子を含んでもよい。ポスト１１１５の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

図１１に示すように、骨盤構成要素１１０６は、患者の骨盤１１２５の寛骨臼１１２０への移植のために構成された寛骨臼カップであってもよい。骨盤構成要素１１０６は、実質的に球形の外面１１０７を含んでもよい。外面１１０７は、寛骨臼１１２０と相互作用するように構成されていてもよい。骨盤構成要素１１０６は、いくつかの機構で寛骨臼１１２０に固定されてもよい。たとえば、骨盤構成要素１１０６は、１つ以上のねじで寛骨臼１１２０に固定されてもよい。

また、骨盤構成要素１１０６のねじ固定は、骨盤構成要素１１０６の外面への骨内部成長で補充されてもよい。たとえば、図１１に示すように、いくつかの実施形態では、骨盤構成要素１１０６の外面１１０７は、本明細書で説明される他の実施形態で説明したものと同様の多層骨インタフェース格子を含んでもよい。外面１１０７の多層骨インタフェース格子は、外面１１０７への骨成長を促進してもよい。外面１１０７の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

さらに、いくつかの実施形態では、骨盤構成要素１１０６は、第１ポスト１１０８および第２ポスト１１０９などの１つ以上のポストを含んでもよい。骨盤構成要素１１０６の埋め込みの際に、第１ポスト１１０８は、寛骨臼１１２０にドリル穴開けされてもよい第１穴１１３０に挿入されてもよい。同様に、骨盤構成要素１１０６の埋め込みの際に、第２ポスト１１０９は、寛骨臼１１２０にドリル穴開けされてもよい第２穴１１３５に挿入されてもよい。一部の実施形態では、第１ポスト１１０８および第２ポスト１１０９は、本明細書で説明される他の実施形態で説明したものと同様の多層骨インタフェース格子を含む外面を有していていもよい。第１ポスト１１０８および第２ポスト１１０９の多層骨インタフェース格子は、これらのポストの表面への骨内部成長を促進し、したがって、骨盤１１２５への、骨盤構成要素１１０６のさらなる固定を提供してもよい。第１ポスト１１０８および第２ポスト１１０９の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

図１２Ａは、実施形態による肩関節置換インプラントシステムの模式図である。図１２Ａに示すように、肩関節置換インプラントシステム１２００は、上腕骨構成要素１２０５および関節窩構成要素１２２０を含んでもよい。上腕骨構成要素１２０５は、上腕骨１２１０の近位端に搭載するために構成されていてもよい。上腕骨構成要素１２０５は、上腕骨１２１０の凹部に挿入されるように構成されたポスト１２１５を含んでもよい。凹部は、上腕骨１２１０内に髄腔の部分を含んでもよく、また、切断、ドリル穴開け、リーマ仕上げまたは他の骨成形プロセスを介して、外科医によって少なくとも部分的に形成されてもよい。ポスト１２１５は、上腕骨１２１０の凹部内での最大骨接触面を容易にするために、多層骨インタフェース格子を含んでもよい。ポスト１２１５の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

図１２Ｂは、図１２Ａに示す肩関節置換インプラントシステムの関節窩側の模式的な分解図である。関節窩構成要素１２２０は、患者の肩１２３０の関節窩１２２５に埋め込まれるように構成されていてもよい。関節窩構成要素１２２０は、ベース構成要素１２３５とライナー１２４０とを含んでもよい。ライナー１２４０は、上腕骨構成要素１２０５に対する動きを容易にするであろう、プラスチックなどの低摩擦材料であってもよい（図１２Ａを参照）。ライナー１２４０は、たとえばスナップイン構成を使用して、ベース構成要素１２３５に取り付けられてもよい。

ベース構成要素１２３５は、いくつかの機構で関節窩１２２５内に固定されてもよい。たとえば、ベース構成要素１２３５は、ベース構成要素１２３５の外面への骨内部成長によって関節窩１２２５内に固定されてもよい。たとえば、図１２Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、ベース構成要素１２３５の骨接触面１２４２は、本明細書で説明される他の実施形態で説明したものと同様の多層骨インタフェース格子を含んでもよい。骨接触面１２４２の多層骨インタフェース格子は、外面１２４２への骨内部成長を促進してもよい。骨接触面１２４２の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

さらに、いくつかの実施形態では、ベース構成要素１２３５は、第１ポスト１２４５および第２ポスト１２５０などの１つ以上のポストを含んでもよい。ベース構成要素１２３５の埋め込みの際に、第１ポスト１２４５は、関節窩１２２５にドリル穴開けされてもよい第１穴１２５５に挿入されてもよい。同様に、ベース構成要素１２３５の埋め込みの際に、第２ポスト１２５０は、関節窩１２２５にドリル穴開けされてもよい第２穴１２６０に挿入されてもよい。いくつかの実施形態において、第１ポスト１２４５および第２ポスト１２５０は、本明細書で説明される他の実施形態で説明したものと同様の多層骨インタフェース格子を含む外面を有してもよい。第１ポスト１２４５および第２ポスト１２５０の多層骨インタフェース格子は、これらのポストの表面への骨内部成長を促進し、したがって、関節窩１２２５への、ベース構成要素１２３５のさらなる固定を提供してもよい。第１ポスト１２４５および第２ポスト１２５０の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

図１３は、実施形態による足関節置換インプラントシステムの模式的な組立図である。多層骨インタフェース格子を実装することができる足関節置換システムの複数の構成要素が存在する。図１３に示すように、足関節置換インプラントシステム１３００は、脛骨構成要素１３０５および距骨構成要素１３１０を含んでもよい。脛骨構成要素１３０５は、脛骨１３１５の遠位端に搭載するために構成されていてもよい。脛骨構成要素１３０５は、ベースプレート１３１８と、ベースプレート１３１８から延びて脛骨１３１５の１つ以上の凹部に挿入されるように構成された１つ以上のポスト１３２０とを含んでもよい。脛骨１３１５の凹部は、脛骨内の髄腔の部分を含んでもよく、また、切断、ドリル穴開け、リーマ仕上げまたは他の骨成形プロセスを介して、外科医によって少なくとも部分的に形成されてもよい。ポスト１３２０は、凹部内での最大骨接触面を容易にするために、多層骨インタフェース格子を含んでもよい。ポスト１３２０の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

ベースプレート１３１８は、１つ以上の凹部１３４０を有する骨接触面を含んでもよい。凹部１３４０は、骨内部成長を促進するための多層骨インタフェース格子で少なくとも部分的に充填されてもよい。

距骨構成要素１３１０は、距骨１３３５の近位端における１つ以上の凹部に挿入するために構成された１つ以上のポスト１３３０も含んでもよい。１つ以上の凹部は、切断、ドリル穴開け、リーマ仕上げまたは他の骨成形プロセスを介して、外科医によって少なくとも部分的に形成されてもよい。ポスト１３３０は、凹部内での最大骨接触面を容易にするために、多層骨インタフェース格子も含んでもよい。ポスト１３３０の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

図１４は、実施形態による足関節固定インプラントシステムの模式的な組立図である。図１４に示すように、足関節固定インプラントシステム１４００は、髄内ロッド１４０５を含んでもよい。髄内ロッド１４０５は、脛骨１４１０の遠位端に搭載するために構成されていてもよい。図１４に示すように、髄内ロッド１４０５はまた、距骨１４１５および踵骨１４２０を通って挿入されてもよい。髄内ロッド１４０５は、脛骨１４１０内に髄腔の部分を含んでもよい脛骨１４１０の凹部内に挿入されてもよい。また、髄内ロッド１４０５は、切断、ドリル穴開け、リーマ仕上げまたは他の骨成形プロセスを介して、外科医によって少なくとも部分的に形成されてもよい、距骨１４１５および踵骨１４２０の凹部に挿入されてもよい。髄内ロッド１４０５は、脛骨および距骨内の凹部内での最大骨接触面を容易にするために、多層骨インタフェース格子を含んでもよい。髄内ロッド１４０５の、多層骨インタフェース格子を含んでもよい大略的エリアを点描で示す。

図１５は、足関節固定インプラントシステムのための代替的髄内ロッドの実施形態の模式的な斜視図である。図１５は、髄内ロッド１５００を示す。髄内ロッド１５００は、複数の細長い湾曲構造部材１５０５を含んでもよい。図１５に示すように、構造部材１５０５は、髄内ロッド１５００の最外エンベロープから後退している接合部１５１０で交差してもよい。したがって、支持部材の接合部は一般に、ロッド１５００が埋め込まれる際に骨−インプラントインタフェースに位置付けられない。

図１６は、実施形態による槌趾補正インプラントの模式図である。図１６に示すように、槌趾補正インプラント１６００は、指節間関節を癒合するために、隣接する指骨に埋め込まれてもよい。インプラント１６００の外面は、骨内部成長を促進するために細長い湾曲構造部材の多層骨インタフェース格子を含んでもよい。たとえば、図１６に示すように、インプラント１６００は、第１層１６２０、第２層１６２５および第３層１６３０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、インプラント１６００は、中心穴１６０７を有してもよい。骨移植片材料は、固定および骨内部成長を促進するために、中央穴１６０７に配置されてもよい。

図１６は、３つの層の格子を有する実質的に円筒形の実施形態を示す。この構成は、複数の異なる髄内ロッドのうちの任意のもののために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、このような円筒形のインプラントは、（図１６に示すような）足または手の指骨などの隣接する骨を接合するために使用されてもよい。他の場合には、そのようなインプラントは、上腕骨、大腿骨、脛骨および他のそのような骨などの長骨を修復するために使用されてもよい。深刻な骨折の場合、長骨は、実質的に中空の骨の内部にロッドを置くことによって修復されるであろう。本明細書で説明した３つの層の格子は、このような髄内ロッドのための固定および骨内部成長を促進してもよい。

また、他の髄内インプラントも可能である。たとえば、いくつかの実施形態では、二重の同心らせん状部材を有するインプラントを利用してもよい。

図１７は、髄内移植のために構成された、別の実質的に円筒形のインプラントの模式的な斜視図である。図１７に示すように、インプラント１７００は、第１外方渦巻１７０５および第１内方渦巻１７１０を含んでもよい。また、インプラント１７００は、第２外方渦巻１７１５および第２内方渦巻１７２０を含んでもよい。この二重同心渦巻構成は、実質的に中空の内部容量が骨移植片材料および／または骨内部成長を受容することを維持しながら、構造的支持を提供してもよい。

内方および外方渦巻は、二条ねじに類似の別個の開始点を有していてもよい。また、内方および外方渦巻は、端部で互いに接合されてもよい。たとえば、図１７に示すように、第１外方渦巻１７０５および第１内方渦巻１７１０は、第１連結部１７２５によって接合されてもよい。同じく図１７に示すように、第２外方渦巻１７１５および第２内方渦巻１７２０は、第２接続部１７３０によって接合されてもよい。

図１８〜図２０は、インプラント１７００の他の図を示す。図１９に示すように、長手方向間隔１７５０を渦巻の間に設けてもよい。さらに、図２０に示すように、外方渦巻と内方渦巻とが同心円状であってもよい。さらに、第１内方渦巻１７１０と第２内方渦巻１７２０とが円筒形中央開口１７３５を画定してもよい。また、内方渦巻および外方渦巻が、内方渦巻と外方渦巻との間の環状スペース１７４０を画定してもよい。中央開口１７３５、環状スペース１７４０および長手方向間隔１７５０は、骨移植片材料および／または骨内部成長を受容するように構成されていてもよい。

図２１は、別の実施形態による、実質的に円筒形の髄内インプラントの模式的な斜視図である。図２１は、長手方向軸２１０８を有する実質的に円筒形のグリッドまたはケージを形成する複数の十字交差支持部材２１０５で形成されたインプラント２１００を示している。図２１に示すように、インプラント２１００は、長手方向軸２１０８が湾曲部を有するように、その中に屈曲部を有していてもよい。この屈曲部は、互いに対してある角度に維持されることが意図される、骨の別個の部分への埋め込みを容易にしてもよい。

インプラント２１００は、手または足の指骨などの細長い骨内に配置されるように構成されていてもよい。いくつかの場合では、インプラント２１００は、大腿骨または上腕骨などのより大きな骨の髄内スペースに埋め込まれるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、インプラント２１００の第１端部２１１０は、第１骨または第１骨片に挿入されてもよく、インプラント２１００の第２端部２１１５は、別個の骨または骨片に挿入されてもよい。別個の骨（たとえば指骨）または骨片（たとえば骨折した長骨）にインプラント２１００の対向端部を挿入することによって、インプラント２１００は、別個の骨の癒合または別個の骨折した骨片の治癒を促進するようにこれらの骨を安定化させてもよい。

埋め込み後のインプラント２１００が外れることを防止するために、インプラント２１００は、１つ以上のスパイク２１２０を含んでもよい。スパイク２１２０は、インプラント２１００の挿入を容易にするが、インプラント２１００の除去を防止して、インプラント２１００の長手方向軸２１０８周りの回転を防止するように構成されていてもよい。たとえば、インプラントは、インプラント２１００の第１端部２１１０に近接して位置付けられた第１スパイク２１２５を含んでもよい。第１スパイク２１２５は、第１端部２１１０から離れて対向し、長手方向軸２１０８に対して実質的に垂直に延びている第１表面２１３０を含んでもよい。第１スパイク２１２５は、インプラント２１００の第１端部２１１０に向かって対向し、長手方向軸２１０８に対して非ゼロ角度で延びている第２表面２１３５も含んでもよい。すなわち、第２表面２１３５が支持部材２１０５の表面から離れて延びると、第２表面２１３５はインプラント２１００の第１端部２１１０から離れて傾斜する。第２表面２１３５の傾斜は、インプラント２１００の挿入を容易にし、第１表面２１３０の垂直構成は、インプラント２１００が埋め込まれている骨内からインプラント２１００が除去されることを防止してもよい。

図２１に示すように、インプラント２１００の両端のスパイク２１２０は、反対方向に面する傾斜面を有していてもよい。すなわち、第１端部２１１０に最も近いスパイクは、第１スパイク２１２５と同様に第１端部２１１０に向かって対向する傾斜面を有していてもよい。そして、第２端部２１１５に最も近いスパイクは、第２端部２１１５に向かって対向する傾斜面を有していてもよい。たとえば、インプラントは、インプラント２１００の第２端部２１１５に近接して第２スパイク２１４０を含んでもよい。第２スパイク２１４０は、第２端部２１１５から離れて対向し、長手方向軸２１０８から実質的に垂直に延びている第１表面２１４５を含んでもよい。また、第２スパイク２１４０は、第２端部２１１５に向かって対向し、長手方向軸２１０８に対して非ゼロ角度で延びている第２表面２１５０を含んでもよい。

図２２は、図２１に示すインプラントの模式的な側面図である。図２２に示すように、いくつかの実施形態において、スパイク２１２０は、インプラント２１００の両側に配置されてもよい。たとえば、インプラント２１００は、第１スパイク２１２５に対向して配置された第３スパイク２１５５を含んでもよい。同様に、インプラント２１００は、第２スパイク２１４０に対向して配置された第４スパイク２１６０を含んでもよい。したがって、少なくとも１つの平面内に、インプラント２１００は、長手方向軸２１０８について実質的に対称であってもよい。

図２３は、別の実施形態による、実質的に円筒形の髄内インプラントの模式的な斜視図である。図２３に示すように、インプラント２３００は、長手方向軸２３１０の周りに延びている複数の渦巻部材２３０５で形成されてもよい。渦巻部材２３０５を支持するために、インプラント２３００は、フレームワークを含んでもよい。フレームワークは、第１の実質的に円形の端部部材２３１５と、第２の実質的に円形の端部部材２３２０とから形成されてもよい。複数の長手方向部材２３２５は、第１の実質的に円形の端部部材２３１５と、第２の実質的に円形の端部部材２３２０との間に延びていてもよい。渦巻部材２３０５は、長手方向部材２３２５により支持されてもよい。インプラント２３００は、長手方向軸２３１０に対して任意の適切な長手方向長さと径方向直径とを有していてもよい。たとえば、インプラント２３００は、指骨のような小さな骨または上腕骨もしくは大腿骨などの大きな骨内に埋め込むのに適したサイズを有していてもよい。

図２３に示すように、渦巻部材２３０５は、長手方向軸２３１０に対して半径方向内外にずれた、実質的に正弦波状の構成を有していてもよい。また、渦巻部材２３０５は、集合的にインプラント２３００の外面の少なくとも一部を形成する、複数の平坦表面２３３５を含んでもよい。インプラント２３００の構造部材は、インプラント２３００の内部に中央中空空洞を画定する。中央中空空洞は、骨移植片材料を受容するように構成されていてもよい。

図２４は、図２３に示すインプラントの別の模式的な斜視図である。図２４は、インプラント２３００の内部から見た、中央中空空洞、および渦巻部材２３０５の正弦波状構成をより良く示している。

図２５は、図２３に示すインプラントの模式的な側面図である。図２５は、渦巻部材２３０５の角度またはピッチを示す。図２５は、渦巻部材２３０５の平坦表面２３３５が、それらが配置されている長手方向部材２３２５のどちら側へ互い違いになっているかも示す。これは、インプラント２３００の外方（骨接触）面についての表面積の均一分布を提供してもよい。

インプラントの種々の構成要素は、特定の用途および／または医師による選択に応じて、金属（たとえば、チタンまたは他の金属）、セラミック、および／またはそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、人体に埋め込むのに好適な生体適合性材料から製造されてもよい。

一般に、インプラントは、十分な強度を有する、任意の好適な生体適合性の、非分解性の材料から形成することができる。典型的な材料としては、限定はされないが、チタン、生体適合性チタン合金（たとえば、γチタンアルミナイド、Ｔｉ_６−Ａｌ_４−Ｖ ＥＬＩ（ＡＳＴＭ Ｆ １３６およびＡＳＴＭ Ｆ ３００１）、またはＴｉ_６−Ａｌ_４−Ｖ（ＡＳＴＭ Ｆ ２９８９、ＡＳＴＭ Ｆ １１０８、およびＡＳＴＭ Ｆ １４７２）、およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の不活性の生体適合性ポリマー（たとえば、ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（登録商標）、Ｉｎｖｉｂｉｏ Ｉｎｃ、およびＺｅｎｉｖａ、Ｓｏｌｖａｙ Ｉｎｃ．）が挙げられる。任意選択的に、インプラントは、画像化中の可視化を容易にするためにＸ線不透過性マーカーを含む。

異なる実施形態では、インプラントを作製するプロセスは変えることができる。いくつかの実施形態では、インプラント全体は、リアディショナル（readditional）／ＣＮＣマシニング、射出成形、鋳造、インサート成形、共押出、引き抜き成型、トランスファー成形、オーバーモールド、圧縮成形、三次元（３Ｄ）プリンティング（直接金属レーザー焼結および電子ビーム溶解を含む）、浸漬被覆、スプレー被覆、粉末被覆、多孔性被覆、中実の原材料からの粉砕、およびそれらの組み合わせによって製造して組み立ててもよい。また、実施形態は、「コイル状インプラント出願」に開示された特徴、部品、アセンブリ、プロセスおよび／または方法のうちの任意のものを利用することができる。

種々の実施形態を説明してきたが、この説明は、制限的ではなく例示的なものであり、当業者には、実施形態の範囲内にあるさらに多くの実施形態および実施態様が可能であることは明らかであろう。考えられる多くの特徴の組み合わせを添付の図面に示し、本詳細な説明で述べているが、開示された特徴の、他の多くの組み合わせが可能である。任意の実施形態の任意の特徴は、特に制限されていない限り、任意の他の実施形態の任意の他の特徴もしくは要素と組み合わせて、またはその代わりに使用してもよい。そのため、本開示において図示および／または説明される特徴のいずれも、任意の適切な組み合わせで一緒に実施してもよいことは理解されるであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に鑑みる以外で制限されてはならない。また、添付の特許請求の範囲内で、種々の修正および変更を行ってもよい。

関連出願
本願は、２０１６年１０月２５日に出願された米国仮出願第６２／４１２，６５７号に対する優先権を主張し、同出願は、参照により本明細書に援用される。

Claims (15)

1. 基体と、前記基体上に配置された骨インタフェース格子とを含む本体部を備えるインプラントであって、
   前記骨インタフェース格子は、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層を含み、
   前記細長い湾曲構造部材の前記少なくとも２つの層は、前記基体に隣接する第１層と、前記第１層に隣接する第２層とを含み、
   前記第１層は第１の変形性を有し、前記第２層は第２の変形性を有し、
   前記第２の変形性は前記第１の変形性よりも大きく、
   前記第２層が骨の凹部の内面に存在する凹凸に合うような圧縮性を有し、
   前記第１層と前記第２層との間のインタフェース領域は、前記第１層の前記細長い湾曲構造部材が前記第２層の前記細長い湾曲構造部材と混在している、ある厚さを有する遷移領域であり、
   前記第１の変形性は塑性変形性であり、前記第２の変形性は塑性変形性である、インプラント。
2. 前記第１層は、前記第１層の外形が前記基体の外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第１の厚さを有する、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記第２層は、前記第２層の外形が前記第１層の前記外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第２の厚さを有する、請求項２に記載のインプラント。
4. 前記第１層の前記細長い湾曲構造部材は第１ゲージを有し、前記第２層の前記細長い湾曲構造部材は第２ゲージを有し、
   前記第２ゲージは前記第１ゲージよりも小さい、請求項１〜請求項３のいずれかに記載のインプラント。
5. 前記骨インタフェース格子は、前記第２層に隣接する細長い湾曲構造部材の第３層を含み、
   前記第３層は、前記細長い湾曲構造部材の前記第２層の第２の変形性よりも大きい第３の変形性を有している、請求項１〜請求項４のいずれかに記載のインプラント。
6. 前記本体部は、骨の凹部に挿入されるように構成された実質的に細長い形状を有する、請求項１〜請求項５のいずれかに記載のインプラント。
7. 基体と、前記基体上に配置された骨インタフェース格子とを備える本体部を含むインプラントであって、
   前記骨インタフェース格子は、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層を含み、
   前記細長い湾曲構造部材の前記少なくとも２つの層は、前記基体に隣接する第１層と、前記第１層に隣接する第２層とを含み、
   前記第１層は第１の圧縮性を有し、前記第２層は第２の圧縮性を有し、
   前記第２の圧縮性は前記第１の圧縮性よりも大きく、
   前記第２の圧縮性は、前記第２層が骨の凹部の内面に存在する凹凸に合うような圧縮性であり、
   前記第１層と前記第２層との間のインタフェース領域は、前記第１層の前記細長い湾曲構造部材が前記第２層の前記細長い湾曲構造部材と混在している、ある厚さを有する遷移領域であり、
   前記第１の圧縮性は塑性変形性であり、前記第２の圧縮性は塑性変形性である
   インプラント。
8. 前記第１層は、前記第１層の外形が前記基体の外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第１の厚さを有する、請求項７に記載のインプラント。
9. 前記第２層は、前記第２層の外形が前記第１層の前記外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第２の厚さを有する、請求項８に記載のインプラント。
10. 前記第１層の前記細長い湾曲構造部材は第１ゲージを有し、前記第２層の前記細長い湾曲構造部材は第２ゲージを有し、
    前記第２ゲージは前記第１ゲージよりも小さい、請求項７〜請求項９のいずれかに記載のインプラント。
11. 前記骨インタフェース格子は、前記第２層に隣接する細長い湾曲構造部材の第３層を含み、
    前記第３層は、前記細長い湾曲構造部材の第２層の前記第２の圧縮性よりも大きい第３の圧縮性を有している、請求項７〜請求項１０のいずれかに記載のインプラント。
12. 前記本体部は、骨の凹部に挿入されるように構成された実質的に細長い形状を有する、請求項７〜請求項１１のいずれかに記載のインプラント。
13. 基体と、前記基体上に配置された骨インタフェース格子とを備える本体部を含むインプラントであって、
    前記骨インタフェース格子は、細長い湾曲構造部材の少なくとも２つの層を含み、
    前記細長い湾曲構造部材の前記少なくとも２つの層は、前記基体に隣接する第１層と、前記第１層に隣接する第２層とを含み、
    前記第１層の前記細長い湾曲構造部材は第１ゲージを有し、前記第２層の前記細長い湾曲構造部材は第２ゲージを有し、
    前記第２ゲージは前記第１ゲージよりも小さく、
    前記第２層が骨の凹部の内面に存在する凹凸に合うような圧縮性を有し、
    前記第１層と前記第２層との間のインタフェース領域は、前記第１層の前記細長い湾曲構造部材が前記第２層の前記細長い湾曲構造部材と混在している、ある厚さを有する遷移領域であり、
    前記第２層の圧縮性は塑性変形性である、インプラント。
14. 前記第１層は、前記第１層の外形が前記基体の外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第１の厚さを有する、請求項１３に記載のインプラント。
15. 前記第２層は、前記第２層の外形が前記第１層の前記外形と実質的に同じであるように実質的に一定の第２の厚さを有する、請求項１４に記載のインプラント。

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