CN105031243B - 一种调脂清肝中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种调脂清肝中药制剂，目的是治疗血脂异常和脂肪肝；本发明按照重量单位份计的配方为：制何首乌1～200g，生山楂1～75g，干荷叶1～75g，骨碎补1～25g，地骨皮1～25g，制黄精1～50g，广陈皮1～25g，紫丹参1～25g，川赤芍1～50g，炒黄芩1～50g，福泽泻1～50g。该中药制剂对血脂异常和脂肪肝及高粘血症有很好的治疗效果；服用简单，临床应用安全可靠。

Description

一种调脂清肝中药制剂

技术领域

本发明涉及一种调脂清肝中药制剂。

背景技术

现有的许多用于治疗血脂异常和脂肪肝的中药，普遍存在的问题是在近期与远期疗效的病变缓解率、防治有效率、临床治愈率等方面的效果均不够理想。还有少数患者用药后出现了肝功异常等不良反应。

发明内容

本发明目的是提供一种对血脂异常和脂肪肝有很好的治疗效果、且无不良反应的中药制剂。

本发明提供的一种调脂清肝中药制剂，按照重量单位份计的配方为：制何首乌1～200g，生山楂1～75g，干荷叶1～75g，骨碎补1～25g，地骨皮1～25g，制黄精1～50g，广陈皮1～25g，紫丹参1～25g，川赤芍1～50g，炒黄芩1～50g，福泽泻1～50g。

所述中药制剂能制成胶囊、片剂或水丸剂。

所述中药胶囊的制法： 将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60等适当方法消毒，以延长保存期；然后装入胶囊，每粒胶囊内装0.5克中药散剂。胶囊胶囊应忌摄氏40度以上高温消毒。

所述中药片剂的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60的方法灭菌，按2010年版《中华人民共和国药典一部》附录1制剂通则附录1D片剂的规定加入经灭菌处理的医用淀粉和药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

所述中药水丸剂的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60的方法灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。

作为一种优选方案，制作100千克本发明调脂清肝中药制剂的具体配方为：制何首乌20g，生山楂10g，干荷叶10g，骨碎补5g，地骨皮5g，制黄精10g，广陈皮5g，紫丹参5g，川赤芍10g，炒黄芩10g，福泽泻10g。

作为一种优选方案，所述中药制剂的具体配方为：制何首乌18g，生山楂8g，干荷叶8g，骨碎补3g，地骨皮3g，制黄精8g，广陈皮3g，紫丹参3g，川赤芍8g，炒黄芩8g，福泽泻8g。

作为一种优选方案，所述中药制剂的具体配方为：制何首乌16g，生山楂6g，干荷叶6g，骨碎补2g，地骨皮2g，制黄精6g，广陈皮2g，紫丹参2g，川赤芍6g，炒黄芩6g，福泽泻6g。

本发明所用中药的药性如下：

制何首乌性温味苦、甘、涩，归肝、心、肾经。功能肝肾，益精血，乌须发，强筋骨功效。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂。主要适宜人群是脂肪肝，三高，肥胖症，失眠，脱发，少白头及亚健康人群。

生山楂酸、甘、微温。归脾、胃、肝经，消食健胃，行气散瘀，有扩张冠状动脉、舒张血管、降脂降压强心的作用。

干荷叶性平味苦涩，归心、肝、脾经。功能清热解暑，升清阳，凉血减肥。

骨碎补性温味苦。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。动物实验表明骨碎补水煎剂降低骨关节病变率。心肌细胞有起搏作用。可明显预防血清胆甾醇、甘油三酯的上升，并能防止主动脉壁粥样硬化斑块的形成。可减轻卡那霉素对耳蜗的毒性作用。能抑制葡萄球菌的生长。

地骨皮性寒味甘，归肺、肝、肾经。功能凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。内热消渴。实验表明地骨皮有降血脂、降血糖和降血压作用。对伤寒杆菌、甲型副伤寒杆菌与弗氏痢疾杆菌有较强的抑制作用，但对金黄色葡萄球菌无作用；对流感亚洲甲型京科68-1病毒株有抑制其细胞病变作用；对结核杆菌为低效抑菌药物。

制黄精性平味甘，归肺，脾，肾经。功能滋肾润肺，补脾益气。药理研究发现，黄精具有降血压、抑制高血糖，以及防治动脉粥样硬化与肝脂肪浸润等药理作用。制黄精抗病原微生物，抗疲劳，抗氧化，抗病毒；抗心肌缺血；延缓衰老。治疗冠心病、高脂血症、糖尿病、慢性肝炎、白细胞减少症、免疫功能低下症。

广陈皮性温味苦、辛，归肺、脾经。功能理气健脾，燥湿化痰，利水通便。 主治脾胃不和，胸脘胀满，食少吐泻；痰湿阻肺，咳嗽痰多，胸膈满闷，头目眩晕；水肿，小便不利，大便秘结；乳痈疥癣，中鱼蟹毒、酒毒。

紫丹参性微寒味苦，归心、肝经。功能活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。药理表明紫丹参强心加强心肌收缩力、改善心脏功能。扩张血管改善微循环，抗血栓形成 改善血液流变学特性使血粘度降低。促进组织的修复与再生作用。保肝 改善肝微循环。抗菌，对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用。

川赤芍：赤芍味苦，微寒。归肝经。具有清热凉血，散瘀之功能。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕腹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等症。忌与藜芦配伍同用。 性微寒味苦，归肝经。功能清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

炒黄芩：性寒味苦，归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

福泽泻性寒味甘、淡，入肾、膀胱、三焦、小肠经。 功能利水渗湿。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。

本发明所述中药制剂用于临床的情况如下：采用本发明中药制剂治疗183例脂肪肝、高血脂患者，并与采用“降脂灵片”治疗的61例对照组进行临床对比观察，总共244例脂肪肝、高血脂患者，按照随机单盲法以3：1的比例分为治疗组和对照组。治疗组口服本发明中药制剂每日三次，每次2.0克；对照组每次口服降脂灵片5片，每日三次；疗程均为2个月。

临床观察：脂肪肝、高血脂患者右上腹不适、头昏等常见症状，治疗前及疗程结束时做肝脾B超、血脂、血糖等检查；结果表明，本发明中药制剂对脂肪肝、高血脂患者常见症状的疗效为显效61例，有效87例，总有效率80.87%；而对照组的总有效率为49.91%。

诊断依据：采用中华医学会肝脏病学会脂肪肝和酒精性肝病学组2010年《非酒精性肝病诊疗指南(修订版)》、《酒精性肝病诊疗指南(修订版)》症状可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及肝掌体征，血清转氨酶和Y-谷氨酰转肽酶水平可有轻至中度增高(小于5倍正常值上限)，通常以丙氨酸氣基转移酶(ALT)增高为主；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准(B超和CT)。排除嗜肝病毒现症感染以及药物，中毒性肝损伤和自身免疫性肝病等。

效果评价：参考酒精性、非酒精性脂肪性肝病诊疗指南及《中药新药治疗脂肪肝的临床指导原则》制定。临床治愈：肝功能、血脂指标转为正常，肝/脾CT比值>1.0或/和B超肝脏形态及回声恢复正常，小血管显示尚清；有效：肝功能、血脂指标仍高于正常值，但较治疗前降低，CT影像学仍有异常改变，但较治疗前好转，肝/脾CT值上升或改善1个等级或/和B超肝脏后缘回声衰减减轻；无效：肝功能、血脂指标、CT或/和B超肝影像学异常与治疗前相比无改善或加重。

制备中药散剂胶囊：制作100千克本发明中药胶囊的具体配方为：制何首乌20g，生山楂10g，干荷叶10g，骨碎补5g，地骨皮5g，制黄精10g，广陈皮5g，紫丹参5g，川赤芍10g，炒黄芩10g，福泽泻10g。将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每胶囊内装0.5克中药散剂。胶囊采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60等适当方法消毒，以延长保存期。胶囊应忌摄氏40度以上高温消毒。

本发明中药制剂应按年龄、体重、体质强弱确定用量。用于治疗时，每日服三次，约每八小时服一次；成人每次服用量为2.0～2.5克，青少年为1.5～2.0克。每个疗程为2个月，一个疗程后一般临床症状基本消除。服药期内忌吸烟饮酒，忌食味精与动物肝脏、海产品等。

本发明中药何山调脂清肝胶囊的适用对象为脂肪肝及高脂血症疾病。患者使用后，复发率极低；本发明中药散剂胶具有增强机体免疫力、降低血脂、血压和血糖、降低血液粘稠度、清除生理病理糟粕在体内蓄积酿乱的功效；实践证明，本发明中药健肝清脂胶囊能够明显改善或消除病人的自觉症状，显著改善肝脏病变，降低高胆固醇、高甘油三脂血症，长期服用无毒副作用和明显不良反应。

典型病例1：王某，男，71岁，2015年1月1日因：“右上腹不适、头昏、高血脂11年，加重1天”就诊。患者于11年前右上腹不适、头昏同时化验血脂高，B超示脂肪肝。就诊时血压120/80mmHg，血脂化验TC9.1mmol/L,TG6.1mmol/L，B超、CT检查均为中度脂肪肝。给予保肝、调脂等治疗后效果不明显，加用本发明中药胶囊（制何首乌20g，生山楂10g，干荷叶10g，骨碎补5g，地骨皮5g，制黄精10g，广陈皮5g，紫丹参5g，川赤芍10g，炒黄芩10g，福泽泻10g），每次服用量为2.0克，每日服3次，每8小时服一次。一个疗程后观察疗效：血压为121/82mmHg，血脂化验TC5.7mmol/L,TG2.7mmol/L。右上腹不适、头昏等症状缓解，并且近三周来未再发作。B超、CT检查均为轻度脂肪肝。

本发明的有益效果：

本发明中药制剂具有调脂清肝的功效，采用本发明中药制剂口服治疗脂肪肝和血脂异常，疗效明显，显著改善肝脏病变，降低高胆固醇、高甘油三脂血症，药物使用方便，患者使用药物依从性好，安全，效价比高。

具体实施方式

下面通过实施例来进一步说明本发明，但不局限于以下实施例。

实施例1：

一种调脂清肝胶囊，由下列重量份的原料组成：制何首乌20g，生山楂10g，干荷叶10g，骨碎补5g，地骨皮5g，制黄精10g，广陈皮5g，紫丹参5g，川赤芍10g，炒黄芩10g，福泽泻10g。

将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后装入胶囊，每胶囊内装0.5克中药散剂。

（1）临床资料：治疗血脂异常伴脂肪肝患者901例，按抽签法随机分为2组，其中450例（对照组）服用降脂灵片，每次5片，每日3次，同时口服保肝药复方甘草酸苷片，每次2片，每日3次，约每八小时服一次；共服用2个月为1个疗程。451例（治疗组）服用本发明调脂清肝胶囊，每次5片，每日3次，约每八小时服一次，共服用2个月为1个疗程。

（2）疗效评定标准：A临床治愈：肝功能、血脂指标转为正常，肝/脾CT比值>1.0或/和B超肝脏形态及回声恢复正常，小血管显示尚清；

B有效：肝功能、血脂指标仍高于正常值，但较治疗前降低，CT影像学仍有异常改变，但较治疗前好转，肝/脾CT值上升或改善1个等级或/和B超肝脏后缘回声衰减减轻；

C无效：肝功能、血脂指标、CT或/和B超肝影像学异常与治疗前相比无改善或加重。

（3）治疗结果：

经过一个疗程后，对照组与治疗组依次为：治愈268例，301例；好转58例，100例；未愈124例，50例；总有效率72.40%，88.91%；治疗组的治愈率、总有效率均明显好于对照组（P＜0.05 ）。

实施例2：

一种调脂清肝丸，由下列重量份的原料组成： 制何首乌18g，生山楂8g，干荷叶8g，骨碎补3g，地骨皮3g，制黄精8g，广陈皮3g，紫丹参3g，川赤芍8g，炒黄芩8g，福泽泻8g。将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后采用钴60方法灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。

（1）病例：治疗血脂异常患者167例，诊断依据和疗效评定标准同上。其中男91例，女76例；年龄41-79岁；病程1—16年。

（2）治疗方案：给予本实施例制备的调脂清肝丸口服，每次服用量为1.5克（10粒），每日服3次，每8小时服一次，连续服用2个月为一个疗程，用1个疗程后观察疗效。

（3）疗效评定标准：同实施例1。

（4）治疗结果：治疗1个疗程后，167例血脂异常患者临床治愈105例，有效43例，无效19例，总有效率88.62%。未发现患者发生药物不良反应。

实施例3：

一种调脂清肝片，由下列重量份的原料组成： 制何首乌16g，生山楂6g，干荷叶6g，骨碎补2g，地骨皮2g，制黄精6g，广陈皮2g，紫丹参2g，川赤芍6g，炒黄芩6g，福泽泻6g。将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后采用钴60方法灭菌，按国标药剂片剂制作要求加入0.01克经灭菌处理的医用淀粉和0.49克上述中药药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

（1）病例：197例入选脂肪肝患者

（2）治疗方案：给予本实施例制备的调脂清肝片口服，每次服用量为1.6克（4片），每日服3次，每8小时服一次，连续服用2个月为一个疗程，连用1个疗程后观察疗效。

（3）疗效评定标准：同实施例1。

（4）治疗结果：治愈106人，好转73人，未愈18人，总有效率90.86%。

临床观察表明，采用本发明治疗血脂异常和脂肪肝的调脂清肝中药制剂（包括胶囊剂、丸剂、片剂）口服治疗脂肪肝和高脂血症，疗效明显，药物使用方便，患者使用药物依从性好，安全，效价比高。

Claims (8)

1.一种调脂清肝中药制剂，其特征在于：按照重量单位份计的配方为： 制何首乌16~20g，生山楂6~10g，干荷叶6~10g，骨碎补2~5g，地骨皮2~5g，制黄精6~10g，广陈皮2~5g，紫丹参2~5g，川赤芍6~10g，炒黄芩6~10g，福泽泻6~10g。

2.根据权利要求1所述的调脂清肝中药制剂，其特征在于：所述中药制剂能制成胶囊、片剂或水丸剂。

3.根据权利要求2所述的调脂清肝中药制剂，其特征在于：所述胶囊的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60的方法消毒，以延长保存期；然后装入胶囊，每粒胶囊内装0.5克中药散剂。

4.根据权利要求2所述的调脂清肝中药制剂，其特征在于：所述片剂的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60的方法灭菌，按2010年版《中华人民共和国药典一部》附录1制剂通则附录1D片剂的规定加入经灭菌处理的医用淀粉和药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

5.根据权利要求2所述的调脂清肝中药制剂，其特征在于：所述水丸剂的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60的方法灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。

6.根据权利要求1所述的调脂清肝中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的具体配方为：制何首乌20g，生山楂10g，干荷叶10g，骨碎补5g，地骨皮5g，制黄精10g，广陈皮5g，紫丹参5g，川赤芍10g，炒黄芩10g，福泽泻10g。

7.根据权利要求1所述的调脂清肝中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的具体配方为：制何首乌18g，生山楂8g，干荷叶8g，骨碎补3g，地骨皮3g，制黄精8g，广陈皮3g，紫丹参3g，川赤芍8g，炒黄芩8g，福泽泻8g。

8.根据权利要求1所述的调脂清肝中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的具体配方为：制何首乌16g，生山楂6g，干荷叶6g，骨碎补2g，地骨皮2g，制黄精6g，广陈皮2g，紫丹参2g，川赤芍6g，炒黄芩6g，福泽泻6g。