CN105055844A - 一种治疗慢性便秘的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性便秘的调肠通便中药制剂。本发明按照重量单位份计的配方为：生白术30～100份，枳实30～100份，肉苁蓉10～50份，当归6～50份，生地10～50份，麦冬10～50份，玄参10～50份，陈皮10～50份。该中药制剂对慢性便秘有很好的治疗效果；服用简单，临床应用安全可靠。

Description

一种治疗慢性便秘的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性便秘的中药制剂，属于中药领域。

背景技术

现有的许多用于治疗慢性便秘的中药，普遍存在的问题是在近期与远期疗效的病变缓解率、防治有效率、临床治愈率等方面的效果均不够理想，还有少数患者用药后出现了肝功异常、腹部不适等不良反应。

发明内容

本发明旨在提供一种治疗慢性便秘的中药制剂，有很好的治疗效果、且无不良反应。

本发明提供的一种治疗慢性便秘的中药制剂，按照重量单位份计的配方为：生白术30～100份，枳实30～100份，肉苁蓉10～50份，当归6～50份，生地10～50份，麦冬10～50份，玄参10～50份，陈皮10～50份。

作为一种优选方案，所述治疗慢性便秘的中药制剂，按照重量份计的配方为：生白术100份，枳实100份，肉苁蓉50份，当归50份，生地50份，麦冬50份，玄参50份，陈皮50份。

作为一种优选方案，所述治疗慢性便秘的中药制剂，按照重量份计的配方为：生白术80份，枳实80份，肉苁蓉30份，当归30份，生地30份，麦冬30份，玄参30份，陈皮30份。

作为一种优选方案，所述治疗慢性便秘的中药制剂，按照重量份计的配方为：生白术50份，枳实50份，肉苁蓉20份，当归10份，生地20份，麦冬20份，玄参20份，陈皮20份。

作为一种优选方案，所述治疗慢性便秘的中药制剂，按照重量份计的配方为：生白术30份，枳实30份，肉苁蓉10份，当归6份，生地10份，麦冬10份，玄参10份，陈皮10份。

所述治疗慢性便秘的中药制剂，可以制成胶囊、片剂、水丸剂、颗粒剂等剂型。

所述胶囊制剂的制备方法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每粒胶囊内装0.5克中药散剂；胶囊采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60消毒，以延长保存期。

所述片剂的制备方法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60灭菌，按2010年版《中华人民共和国药典一部》附录1制剂通则附录1D片剂的规定加入经灭菌处理的医用淀粉和药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

所述水丸剂的制备方法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60灭菌，水泛为丸，每50丸重5克。

所述颗粒制剂的制备方法为：将各味中药洗净，混合，提取、纯化、浓缩成清膏，低温烘干，粉碎成细末，然后加入药用糊精，混匀，制粒，干燥，制成颗粒；采用钴60灭菌；每5克颗粒装入1个药用铝塑袋中。

本发明所用中药的药性如下：

生白术：性温味苦、甘,归脾、胃经。功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。生白术长于健脾通便。生白术用于通便时，入煎剂可用到每天30克，常与枳实同用。

枳实：性温，味苦、辛、酸，归脾、胃经。功能破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

肉苁蓉：性温味甘、咸，归肾、大肠经。功能补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。

当归：性温味甘、辛，归肝、心、脾经。功能补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤。

生地：性寒味甘，归心，肝，肾经。功能清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。文献记载生地凉心火之血热，泻脾土之湿热，止鼻中之衄热，除五心之烦热。

麦冬：性微寒味甘，微苦，归心、肺、胃经。功能养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘。

玄参：性微寒味甘、苦、咸，归肺、胃、肾经。功能凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。

陈皮：性温味苦、辛，归肺、脾经。功能理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

本发明所述中药制剂用于临床的情况如下：

制作散剂胶囊：制作100千克本发明中药胶囊的具体配方为：生白术100g，枳实100g，肉苁蓉50g，当归50g，生地50g，麦冬50g，玄参50g，陈皮50g；将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每胶囊内装0.5克中药散剂。胶囊采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60等适当方法消毒，以延长保存期。胶囊应忌摄氏40度以上高温消毒。

采用本发明中药胶囊治疗301例慢性便秘患者，并与采用麻仁滋脾丸治疗的101例对照组进行临床对比观察，总共402例慢性便秘患者，按照随机单盲法以3：1的比例分为治疗组和对照组。治疗组口服本发明中药胶囊每日三次，每次2.0克；对照组每次口服麻仁滋脾丸，每次1丸，每日2次；疗程均为1个月。

1、诊断依据：慢性便秘的诊断标准采用2006年美国消化疾病周(DDW2006)发布的罗马III功能性便秘诊断标准：

（1）必须满足以下6条中的2条或多条：

a.排便费力（至少每4次排便中有1次）；

b.排便为块状便或硬便（至少每4次排便中有1次）；

c.有排便不尽感（至少每4次排便中有1次）；

d.有肛门直肠梗阻和（或）阻塞感（至少每4次排便中有1次）；

e.需要用手辅助排便（至少每4次排便中有1次）；

f.排便次数少于每周3次；

（2）不用缓泻药几乎没有松散大便；

（3）诊断肠易激综合征的条件不充分。

诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。

2、慢性便秘疗效评定标准：参照《中药新药治疗便秘的临床研究指导原则》制定。疗效判定主要观察其证候疗效,以治疗前后证候积分情况为主要依据。

痊愈：大便正常；所有主要症状全部消失；或疗效指数100%。

显效：大便正常或恢复至病前水平，便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，大便稍干而排便时间在72小时以内，其他症状大部分消失；或100%>疗效指数≧70%。

有效：排便频率缩短1天，或便质干结改善，其他症状均有好转；或70%>疗效指数>30%。

无效：便秘或其他症状无改善；或疗效指数≤30%。

注：疗效指数计算公式(尼莫地平法)：〔(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分〕x100%。

本发明中药胶囊应按年龄、体重、体质强弱确定用量。用于治疗时，每日服三次，约每八小时服一次；成人每次服用量为2.0～2.5克，青少年为1.5～2.0克。每个疗程为1个月，一个疗程后一般临床症状基本消除，大便基本正常。服药期内忌吸烟饮酒，按时作息，不要熬夜。

临床观察结果表明，本发明中药胶囊对慢性便秘患者的疗效为痊愈90例，显效63例，有效89例，无效59例，总有效率80.40%；而对照组的总有效率为59.10%。

典型病例1：高某，男，61岁，2014年3月1日因慢性便秘10年，加重3天就诊。患者10年来多次因便秘经肠镜、B超等检查排除器质性病变，诊断为功能性慢性便秘。服用西药果导片及中药麻仁滋脾丸等治疗效果不明显。应用本发明中药胶囊（生白术100g，枳实100g，肉苁蓉50g，当归50g，生地50g，麦冬50g，玄参50g，陈皮50g），每次服用量为2.5克，每日服3次，每8小时服一次。2周后便秘改善，4周后痊愈。并且近4周来未再发作。

本发明的有益效果：

本发明中药制剂的适用对象为慢性便秘。患者使用后，复发率极低；本发明中药制剂具有增强机体免疫力、清除生理病理糟粕在体内蓄积酿乱的功效；实践证明，本发明中药制剂能够明显改善或消除病人的自觉症状，治愈便秘，长期服用无毒副作用和明显不良反应。

具体实施方式

下面通过实施例来进一步说明本发明，但不局限于以下实施例。

实施例1：治疗慢性便秘的中药胶囊制剂。

一种治疗慢性便秘的中药胶囊制剂，由下列重量份的原料组成：生白术85g，枳实80g，肉苁蓉45g，当归40g，生地40g，麦冬40g，玄参40g，陈皮40g；将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每胶囊内装0.5克中药散剂。胶囊采用不破坏药效的红外线消毒，以延长保存期。胶囊应忌摄氏40度以上高温消毒。

实施例2：治疗慢性便秘的中药水丸制剂

一种中药水丸制剂，由下列重量份的原料组成：生白术55g，枳实52g，肉苁蓉28g，当归25g，生地28g，麦冬20g，玄参25g，陈皮25g。将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后采用钴60方法灭菌，水泛为丸，每50丸重5克。

实施例3：治疗慢性便秘的中药压片剂

一种中药压片剂，由下列重量份的原料组成：生白术40g，枳实42g，肉苁蓉18g，当归12g，生地12g，麦冬15g，玄参18g，陈皮12g。将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后采用钴60方法灭菌，按国标药剂片剂制作要求加入0.01克适当量的、经灭菌处理的医用淀粉和0.49克上述中药药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

实施例4：治疗慢性便秘的中药颗粒制剂

一种中药颗粒制剂，由下列重量份的原料组成：生白术25g，枳实22g，肉苁蓉9g，当6g，生地11g，麦冬10g，玄参8g，陈皮8g。将各味中药洗净，混合，提取、纯化、浓缩成清膏，低温烘干，粉碎成细末，然后加入药用糊精，混匀，制粒，干燥，制成颗粒；采用钴60灭菌；每5克颗粒装入1个药用铝塑袋中。

实施例5：治疗慢性便秘的中药胶囊制剂及其临床应用。

一种治疗慢性便秘的中药胶囊制剂，由下列重量份的原料组成：生白术100g，枳实100g，肉苁蓉50g，当归50g，生地50g，麦冬50g，玄参50g，陈皮50g；将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每胶囊内装0.5克中药散剂。胶囊采用不破坏药效的紫外线消毒，以延长保存期。胶囊应忌摄氏40度以上高温消毒。

临床资料：

（1）病例选择：治疗慢性便秘患者181例。

（2）诊断标准：慢性便秘的诊断标准采用2006年美国消化疾病周(DDW2006)发布的罗马III功能性便秘诊断标准：

①必须满足以下6条中的2条或多条：

a.排便费力（至少每4次排便中有1次）；

b.排便为块状便或硬便（至少每4次排便中有1次）；

c.有排便不尽感（至少每4次排便中有1次）；

d.有肛门直肠梗阻和（或）阻塞感（至少每4次排便中有1次）；

e.需要用手辅助排便（至少每4次排便中有1次）；

f.排便次数少于每周3次；

②不用缓泻药几乎没有松散大便；

③诊断肠易激综合征的条件不充分。

诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。

（3）疗效标准：

痊愈：大便正常；所有主要症状全部消失；或疗效指数100%。

显效：大便正常或恢复至病前水平，便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，大便稍干而排便时间在72小时以内，其他症状大部分消失；或100%>疗效指数≧70%。

有效：排便频率缩短1天，或便质干结改善，其他症状均有好转；或70%>疗效指数>30%。

无效：便秘或其他症状无改善；或疗效指数≤30%。

注：疗效指数计算公式(尼莫地平法)：〔(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分〕x100%。

（4）治疗方法：上述方法所制备胶囊，每日服三次，每次服2.5克。每个疗程为1个月，一个疗程后观察结果。服药期内忌吸烟饮酒，按时作息，不要熬夜。

（5）治疗结果：痊愈78例，显效33例，有效38例，无效32例，总有效率82.32%

临床观察表明，采用本发明中药口服治疗慢性便秘，疗效明显，药物使用方便，患者使用药物依从性好，安全，效价比高。

实施例6：治疗慢性便秘的中药水丸制剂及其临床应用

一种中药水丸制剂，由下列重量份的原料组成：生白术80g，枳实80g，肉苁蓉30g，当归30g，生地30g，麦冬30g，玄参30g，陈皮30g。将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后采用钴60方法灭菌，水泛为丸，每50丸重5克。

（1）病例：治疗慢性便秘患者160例，诊断依据和疗效评定标准同上。其中男90例，女70例；年龄40-78岁；病程1—18年。

（2）治疗方案：给予本实施例制备的中药水丸制剂口服，每次服用量为5克（50粒），每日服3次，每8小时服一次，连续服用1个月为一个疗程，用药1个疗程后观察疗效。

（3）诊断标准和疗效评定标准：同实施例5。

（4）治疗结果：治疗1个疗程后，160例慢性便秘患者治愈70例，显效41例，有效33例，无效16例，总有效率90.00%。未发现患者发生药物不良反应。

实施例7：治疗慢性便秘的中药压片剂及其临床应用。

一种中药压片剂，由下列重量份的原料组成：生白术50g，枳实50g，肉苁蓉20g，当归10g，生地20g，麦冬20g，玄参20g，陈皮20g。将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后采用钴60方法灭菌，按国标药剂片剂制作要求加入0.01克适当量的、经灭菌处理的医用淀粉和0.49克上述中药药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

（1）病例：100例入选慢性便秘患者。

（2）治疗方案：给予本实施例制备的中药压片剂口服，每次服用量为3克（6片），每日服3次，连续服用1个月为一个疗程，连用1个疗程后观察疗效。

（3）诊断标准和疗效评定标准：同实施例5。

（4）治疗结果：治愈60例，显效11例，有效18例，无效11例，总有效率89.00%。未发现患者发生药物不良反应。

实施例8：治疗慢性便秘的中药颗粒制剂及其临床应用。

一种中药颗粒制剂，由下列重量份的原料组成：生白术30g，枳实30g，肉苁蓉10g，当6g，生地10g，麦冬10g，玄参10g，陈皮10g。将各味中药洗净，混合，提取、纯化、浓缩成清膏，低温烘干，粉碎成细末，然后加入药用糊精，混匀，制粒，干燥，制成颗粒；采用钴60灭菌；每5克颗粒装入1个药用铝塑袋中。

（1）病例：98例入选慢性便秘患者。

（2）治疗方案：给予本实施例制备的中药颗粒制剂口服，每次服用量为5克，每日服3次，连续服用1个月为一个疗程，连用1个疗程后观察疗效。

（3）诊断标准和疗效评定标准：同实施例5。

（4）治疗结果：治愈58例，显效12例，有效17例，无效11例，总有效率88.78%。未发现患者发生药物不良反应。

临床观察表明，采用本发明治疗慢性便秘的中药制剂（包括胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂）口服治疗慢性便秘，疗效明显，药物使用方便，患者使用药物依从性好，安全，效价比高。

Claims (10)

1.一种治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：按照重量单位份计的配方为：生白术30～100份，枳实30～100份，肉苁蓉10～50份，当归6～50份，生地10～50份，麦冬10～50份，玄参10～50份，陈皮10～50份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：按照重量份计的配方为：生白术100份，枳实100份，肉苁蓉50份，当归50份，生地50份，麦冬50份，玄参50份，陈皮50份。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：按照重量份计的配方为：生白术80份，枳实80份，肉苁蓉30份，当归30份，生地30份，麦冬30份，玄参30份，陈皮30份。

4.根据权利要求1所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：按照重量份计的配方为：生白术50份，枳实50份，肉苁蓉20份，当归10份，生地20份，麦冬20份，玄参20份，陈皮20份。

5.根据权利要求1所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：按照重量份计的配方为：生白术30份，枳实30份，肉苁蓉10份，当归6份，生地10份，麦冬10份，玄参10份，陈皮10份。

6.根据权利要求1~5任一项所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂能制成胶囊、片剂、水丸剂或颗粒剂。

7.根据权利要求6所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：所述胶囊的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60的方法消毒，以延长保存期；然后装入胶囊，每粒胶囊内装0.5克中药散剂。

8.根据权利要求6所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：所述片剂的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60的方法灭菌，按2010年版《中华人民共和国药典一部》附录1制剂通则附录1D片剂的规定加入经灭菌处理的医用淀粉和药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

9.根据权利要求6所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：所述水丸剂的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛，采用钴60灭菌，水泛为丸，每50丸重5克。

10.根据权利要求6所述的治疗慢性便秘的中药制剂，其特征在于：所述颗粒剂的制备方法为：将各味中药洗净，混合，提取、纯化、浓缩成清膏，低温烘干，粉碎成细末，然后加入药用糊精，混匀，制粒，干燥，制成颗粒；采用钴60灭菌；每5克颗粒装入1个药用铝塑袋中。