CN105007973A - 具有导丝阀调的输注导管 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及一种PTA（经皮腔内血管成形术）囊体导管（1000），优选地是高压类型的囊体导管，可选地可作为丝上导管引入。导管拥有通过在囊体构件近侧的专用开口（1116）将流体注入到被治疗部位的属性，以便引入流体，诸如，造影增强材料和/或药剂。在一些实施例中，至少部分地将单个管腔用于流体输送和分散（“输注”）以及导丝传送。在一些这种实施例中，使用阀门机构（1300）来维持管腔的选择性可操作性，使得流体主要或者唯一地通过近侧分散开口而非导丝远侧流出开口进行分散。

Description

具有导丝阀调的输注导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2013年1月15日提交的美国临时专利61/752,649的优先权。
技术领域
本发明在其一些实施例中涉及医疗装置，并且具体地，涉及适用于治疗血管的囊体导管。
背景技术
囊体导管是众所周知的，并且用于治疗血管出现的各种情况。在本领域中，两类主要的囊体导管是用于治疗血管的收窄或者狭窄部分并且恢复流动的扩张囊体导管（例如，血管成形术囊体导管）以及用于在向血管中输注流体（例如，药剂、造影增强剂或者冲洗材料）时暂时阻止流出某段血管的闭塞囊体导管。
一些囊体导管具有至少三种并行功能，包括：囊体膨胀、在导丝之上行进、从其输注或者分散流体。对应地，这种囊体导管常常包括沿其通过的至少三个管腔，包括：膨胀管腔、导丝管腔和输注管腔。在一些情况下，在输注期间，建议用包括位于囊体构件近侧的输注流出开口的囊体导管来治疗血管，尤其是如果使用了囊体构件来至少部分地实现闭塞。US 7,182,755描述了使用具有近侧输注开口的闭塞囊体导管来治疗血液透析血管通路。US 5,368,567描述了一种具有近侧输注开口的扩张囊体导管。这两个专利的公开内容以引用的方式全部并入本文。在一些这种情况下，最小化导管的管腔截面是有利的。
在一个示例中，对于管腔内通道（例如，3F-5F），可能会需要小直径导管，因此引入三个管腔比较复杂。在第二示例中，对于高压扩张（如在特定解剖中的血管通路再通），可能会需要增强导管轴，因此降低特定轴直径中的总管腔大小可能是有利的。
发明内容
本公开涉及一种PTA（经皮腔内血管成形术）囊体导管，优选地是高压类型的囊体导管，可选地可作为丝上导管引入。导管拥有通过在囊体构件近侧的专用开口将流体注入到被治疗部位的属性，以便引入流体，诸如，造影增强材料和/或药剂。可以在使囊体膨胀或收缩的同时，或者在维持囊体为膨胀状态之时，执行流体注入。可能存在很多不透射线标记（优选地，两个或者两个以上），来限定囊体的工作长度并且方便进行囊体放置。在一些实施例中，至少部分地将单个管腔用于流体输送和分散（“输注”）以及导丝传送。在一些这种实施例中，使用阀门机构来维持管腔的选择性可操作性，使得流体主要或者唯一地通过近侧分散开口而非导丝远侧流出开口进行分散。在一个示例中，导管的结尾处是尖端，可选地防损尖端，该防损尖端具有集成在注入开口远侧的导丝管腔内部的止逆阀，以在具有或者不具有导丝的情况下实现流体的输注。这种装置可以顺序地和/或并行地用于多种功能，诸如：在原发性动静脉透析瘘接枝或者合成接枝中执行高压血管成形术；执行囊体扩张，并且同时进行对比材料注入；使用更少量的造影增强材料；减少使用血管造影，并且减少暴露于工作人员和患者的辐射。
根据本公开的导管还可用于取栓和除凝块过程。根据本发明的装置可以包括，虽然并非必要，固定在远侧尖端处的较软的顺应性囊体。导管拥有通过在囊体近侧的专用开口将流体注入到治疗部位的属性，以便引入流体，诸如，凝块溶解材料（诸如，t-PA）。可以在使囊体膨胀或收缩的同时，或者在维持囊体为膨胀状态时，执行流体注入。这种装置可以顺序地和/或并行地用于多种功能，诸如：执行囊体闭塞（有可能在扩张之后）并且同时执行凝块溶解流体注入；降低凝块在取栓过程期间移动到动脉侧的风险，并且向被阻通道注入造影剂；使用更少量的造影剂增强材料；减少使用血管造影，并且减少暴露于工作人员和患者的辐射。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种导管，其包括：轴，该轴具有长度、近端和远端；以及壁，壁围绕输注管腔，输注管腔沿长度延伸并且在近端和远端处开设有对应的近侧开口和远侧开口。输注管腔还开设有侧向输注开口，侧向输注开口设置在近端与远端之间的壁中。导管还包括可膨胀构件，该可膨胀构件连接至轴，与远端相邻并且在侧向输注开口的远侧；以及膨胀管腔，该膨胀管腔密封至输注管腔，在近端处的近侧膨胀开口与朝可膨胀构件的内部开口的远侧膨胀端口之间延伸。阀调机构选择性地可操作来阻塞远侧开口，从而允许输注物主要或者唯一地通过侧向输注开口而非主要或者唯一地通过远侧开口流出。
用于操作导管的方法包括以下步骤中的至少一个步骤（并不一定需要按照本顺序）：
1、将导丝插入管腔血管中；
2、在管腔血管中，将导管在导丝之上递送到所选目标；
3、使可膨胀构件膨胀，以使管腔血管在目标处闭塞；以及
4、通过在可膨胀构件近侧的侧向输注开口输注流体，使得无流体流出可膨胀构件。
在一些实施例中，该输注发生在充满可膨胀构件时。可选地，该方法包括在输注之后使可膨胀构件收缩的步骤。可选地，使囊体膨胀生成量值超过狭窄血管壁的机械屈服点的扩张力。
在根据本发明的一些实施例的一个方面中，提供了一种导管，该导管包括输注壁，该输注壁围绕输注管腔。在一些实施例中，输注管腔沿输注壁轴向延伸，并且包括近壁段、远壁段和在其间延伸的中间壁段。在一些实施例中，近壁段包括近侧导丝开口，而远壁段包括远侧导丝开口。在一些实施例中，中间壁段与具有收窄部分的远壁段邻接。在一些实施例中，中间壁段包括与近壁段同位的流体入口和与远壁段同位的流体出口。在一些实施例中，近壁段与具有加宽部分的中间壁段邻接。收窄部分和/或加宽部分可以是平缓的。
在一些实施例中，对在远壁段中的输注管腔的大小、形状进行设计，和/或，对远壁的内表面进行纹理设计，以便形成远侧压力梯度，从而使流过远侧导丝开口的远侧流速是流过流体出口的流体出口流速的40%或者更小、可选地20%或者更小、可选地10%或者更小、可选地5%或者更小、可选地2%或者更小。在一些实施例中，对在近壁段中的输注管腔的大小、形状进行设计，和/或，对近壁段的内表面进行纹理设计，以便形成近侧压力梯度，从而使流过近侧导丝开口的反向流速是流过流体出口的流体出口流速的40%或者更小、可选地20%或者更小、可选地10%或者更小、可选地5%或者更小、可选地2%或者更小。
可选地，远壁段和/或近壁段是畅通的，诸如，具有从中通过的丝线。可选地或者可替代地，远壁段和/或近壁段部分地或者全部地用导丝堵塞，该导丝是可选地0.035"导丝、或者可选地0.025"导丝、或者可选地0.018"导丝、或者可选地0.014"导丝、或者任何其他大小、更高的、更低的或者介于中间大小的导丝。
在一些实施例中，流体出口的截面面积除以远侧导丝开口的截面面积至少为1.2、可选地至少为1.5、可选地至少为2、可选地至少为5、可选地至少为10、或者更高、或者更低、或者介于中间。可选地，远壁段的长度至少为10 mm、可选地至少为20 mm、可选地至少为50 mm、可选地至少为100 mm、或者更高、或者更低、或者介于中间。在一些实施例中，远侧压力梯度根据至少为0.5厘泊的输注流体粘度来确定、可选地至少为0.65厘泊、可选地至少为3厘泊、可选地至少为8厘泊、可选地至少为14厘泊、或者更高、或者更低、或者介于中间。
在一些实施例中，近侧导丝开口的截面面积等于或者小于远侧导丝开口的截面面积。在一些实施例中，输注管腔在远壁段和/或近壁段中的截面是圆形的，并且直径为0.3 mm至1.5 mm、可选地直径为0.9 mm至1 mm、可选地直径为0.3 mm至0.9 mm。在一些实施例中，输注管腔在中间壁段中的截面是非圆形的，并且在其内边界处的对映点之间的最小距离为至少0.5 mm。可选地，输注管腔在中间壁段中的截面是月牙形的，并且在其内边界处的对映点之间的最小距离为至少0.5 mm。可选地，输注管腔在中间壁段中的截面面积至少为1.5 mm2、可选地至少为1.75 mm2、可选地至少为2 mm2。
在一些实施例中，流体出口包括至少一个开口（诸如,孔）和/或至少一个狭缝，该至少一个狭缝可以配置为在超过至少1巴（可选地至少2巴）的预定输注压力时打开。
在一些实施例中，导管还包括可膨胀构件和膨胀壁，该膨胀壁沿其长度围绕具有输注壁的膨胀管腔。可膨胀构件可以是包括非顺应性或者半顺应性材料（或者，另外地和可替代地，非顺应性材料）的扩张囊体。在一些实施例中，可膨胀构件设置在流体出口与远侧导丝开口之间。可选地和可替代地，流体出口包括最近侧开口和最远侧开口，其中，可膨胀构件在其间延伸。
在一些实施例中，导丝密封件设置在输注管腔中，位于流体入口与近侧导丝开口之间，和/或，位于流体出口与远侧导丝开口之间。可选地，导丝密封件允许导丝从其通过。可选地，导丝密封件是环形的，并且可膨胀以将内径减小到预定导丝直径。可选地、可替代地或者另外地，零密封件设置在流体入口与近侧导丝开口之间，和/或位于流体出口与远侧导丝开口之间。可选地，零密封件在无导丝从其通过的情况下对于流体流是常闭的。
在一些实施例中，流体出口包括单个开口，该开口的总开口面积等于或者大于在流体出口近侧的输注管腔的截面面积，小于具有最小规定直径的导丝的截面面积。可选地，在开口周围的输注壁上，添加结构加强件。可选地，加强件包括网片、管插件或者片插件。
在一种具体实施方式中，导管具有输注壁，该输注壁围绕沿输注壁轴向延伸的输注管腔。输注管腔包括三段：近壁段、远壁段和在其间延伸的中间壁段。近壁段包括近侧导丝开口，而远壁段包括远侧导丝开口，使得导丝可以定位在输注管腔内。中间壁段与具有收窄部分的远壁段邻接，使得远壁段具有比中间壁段的最小截面面积更小的最小截面面积。当导丝定位在输注管腔中时，其在输注管腔的远壁段中的配合紧密度高于其在更大的中间壁段中的配合紧密度。收窄部分的远壁段收窄了至少20 mm的长度。这有效地密封了导管的远端，同时允许流体相对自由地从中间壁段中的流体入口（在中间壁段中的导丝周围）流出在中间壁段中的流体出口。在一些实施例中，流体出口的截面面积等于或者大于中间壁段的最小截面面积减去远壁段的最小截面面积。在一些实施例中，输注管腔的收窄部分的相似至少20 mm长度也定位在导管的近侧上。
除非另有限定，否则此处使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属技术领域中的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。虽然在实践或者测试本发明的实施例时可以使用与此处描述的方法和材料相似或者等效的方法和材料，但是下面描述了示例性方法和/或材料。在冲突的情况下，以专利说明书（包括定义）为准。另外，材料、方法和示例都仅仅是图示性的，并且并不一定具有限制意义。
附图说明
此处仅以举例说明的方式参照附图对本发明的一些实施例进行描述。现在具体详细参照附图，要强调的是，示出的特定细节是举例说明并且是用于对本发明的实施例进行图示性论述。在这点上，结合附图所做的说明使得本领域的技术人员能够清楚可以如何实践本发明的实施例。
在图中：
图1A至图1D示意性地图示了根据本发明的实施例的包括具有选择性阀调机构的组合式输注导丝管腔的示例性囊体导管；
图2A至图2B示意性地图示了根据本发明的实施例的在示例性囊体导管的截面中的部分以及设置在这些部分中的密封件；
图3A至图3B示意性地图示了根据本发明的实施例的在示例性囊体导管的截面中的部分以及设置在这些部分中的密封件；
图4A至图4B示意性地图示了根据本发明的实施例的包括组合式输注导丝内腔的两个不同示例性导管的部分的截面；
图5A至图5H示意性地图示了根据本发明的实施例的不同示例性导管的部分的截面；
图6A至图6B示意性地图示了根据本发明的实施例的包括第一示例性阀调机构的示例性输注管腔；
图7A至图7B示意性地图示了根据本发明的实施例的包含示例性阀调机构的囊体导管，这些示例性阀调机构的不同之处在于囊体相对于流体出口的位置；
图8A至图8B示意性地图示了根据本发明的实施例的包括具有另外的示例性回流密封件的示例性阀调结构的示例性输注管腔；
图9A至图9B示意性地图示了根据本发明的实施例的包括具有另外的示例性近侧和远侧密封副的示例性阀调结构的示例性输注管腔；
图10A至图10I图示了根据本发明的实施例的包括基于导丝的阀调机构的示例性血管成形术用输注囊体导管的侧视图和截面图；
图11A至图11C示意性地图示了根据本发明的实施例的针对输注管腔的中间部分的不同示例性截面形状；
图12A至图12C示意性地图示了根据本发明的实施例的不同示例性流体出口类型和/或分布；
图13A至图13B示意性地图示了根据本发明的实施例的具有包括第一示例性加强件的单个近侧流体出口的示例性囊体导管的剖视图；
图14A至图14B示意性地图示了根据本发明的实施例的具有包括第二示例性加强件的单个近侧流体出口的示例性囊体导管的剖视图；以及
图15A至图15B示意性地图示了根据本发明的实施例的具有包括第三示例性加强件的单个近侧流体出口的示例性囊体导管的剖视图。
具体实施方式
可以在用于治疗血管的示例性囊体导管的背景下，对以下优选实施例进行描述。然而，本发明不限于具体描述的装置和方法，并且，在不脱离本发明的总体范围的情况下，可以适应于各种临床适应症。
参照附图，图1A至图1D示意性地图示了包括具有选择性阀调机构1300的组合式输注导丝管腔（称为输注管腔1114）的示例性囊体导管1000。导管1000包括：轴1100，该轴1100具有长度、近端1001和远端1002；以及壁，该壁围绕输注管腔1114，该输注管腔1114沿轴1100的长度延伸并且在近端1001和远端1002处开设有对应的近侧开口1112和远侧开口1118。输注管腔1114还开设有侧向输注开口1116（或者，可选地，多个开口），该侧向输注开口1116设置在近端1001与远端1002之间的轴1100的壁中。
可膨胀构件1200连接至轴1100，与其远端相邻并且在侧向输注开口1116的远侧。密封至输注管腔1114的膨胀管腔1124在轴1100的近端处的近侧膨胀开口1122与朝可膨胀构件1200的内部开口的远侧膨胀端口1126之间延伸。可膨胀构件1200可以是顺应性囊体、半顺应性囊体或者非顺应性囊体。
根据本公开，阀调机构可以是任何类型的控制器，诸如，用于选择性地控制流体的流动参数（例如，流速）的机械装置。阀调机构可以设置在抑制流体流动不同量的两个或者两个以上的模式之间。在一些情况下，这些模式可以包括基本不存在流动的全闭模式和允许流体在基本不受阀调机构的阻碍下行进的全开阀门。中间流动限制也是可能的。根据本公开的一些优选实施例，阀调机构包括细长构件，诸如，丝线（例如，导丝），该细长构件可操作为：选择性地从大小和形状设计为与其相关部分的外边界相同、但与输注管腔的位于流体入口与流体出口之间的近侧部分相比大幅收窄的输注管腔部分通过或者流出，使得丝线占用了收窄的输注管腔部分，而无流或者至少基本无流从其通过。当阻挡丝线从收缩的或者收窄的输注管腔部分完全撤出时，流体可以从其通过。在可选的替代实施例中，可以应用其他阀调装置，从而当不存在阻挡丝线时也无流体从收窄的输注管腔部分通过，使得要通过定位在收窄的输注管腔部分近侧的流体出口来递送所有或者至少基本所有的流体。
如图1所示，可以在输注管腔1114中提供基于导丝的阀调机构1300，位于侧向输注开口1116的远侧。阀调机构1300选择性地可操作来阻塞输注管腔1114的远侧开口1118，使得从远侧通过输注管腔1114的流体将主要地或者唯一地从侧向输注开口1116流出，而不是从远侧开口1118流出。在阀调机构1300设置为不阻塞远侧开口1118的情况下，流可以按照所有流速或者更大的流速通过远侧开口1118。
如图所示，输注管腔1114限定了在近侧开口1112与边界1340（示出为与侧向输注开口1116相邻，虽然其可以更远一点）之间延伸的第一段1320以及在边界1340与远侧开口1118之间延伸的第二段1330。在一些实施例中，在第一段1320中，输注管腔1114具有第一最小截面面积，而在第二段1330中，输注管腔1114具有比在第一段1320中的第一最小截面面积更小的第二最小截面面积。阀调机构1300包括细长构件，优选地，可选择性地设置在输注管腔1114中在第一段1320和/或第二段1330处的导丝1310。导丝1310的大小设计并且配置为从近侧开口1112、输注管腔1114和/或远侧开口1118通过，因此允许在其上进行导管1000的丝上递送。可选地或者可替代地，导管1000配置为进行快速交换递送。
在一些实施例中，第二最小截面的大小和形状设计为使导丝1310可以可选择性地紧密配合在第二最小截面中，以便实现阻塞在侧向输注开口1116远侧的远侧开口1118和/或第二段1330。在一些实施例中，第二最小截面是圆形的，而第一最小截面的大小和形状设计为实质上围绕具有与所述第二最小截面相同尺寸的圆（如在图1B与图1C中的输注管腔1114的形状差别所示）。第一最小截面可以是任何形状，诸如，圆形、椭圆形或者月牙形。图4A至图4B示意性地图示了两个其他可能的示例性导管部分1000'和1000"的截面，这两个导管部分1000'和1000"分别包括组合式输注导丝管腔1114'和1114"。两个导管1000'和1000"都是丝上式囊体导管。在图4A中，将输注管腔1114'与膨胀管腔1124'分隔开的内壁1125'部分地弯曲，以实现与导丝1310'的与之接触的周边的一部分部分嵌套。导丝周边的未与内壁1125'接触的另一部分至少部分地朝输注管腔1114'的内部开口，使得通过管腔的流体可以与之接触。图4B示出了用笔直内壁分隔开的输注管腔1114"和重启管腔1124"，而导丝1310"最大程度地朝输注管腔1114'的内部开口，并且可仅与内壁1125"相切。
在一些实施例的一个方面中，公开了一种用于操作囊体导管（诸如，囊体导管1000）的方法，根据本公开，该方法包括以下步骤（并不一定需要按照本顺序）：
1、将导丝1310插入管腔血管中，诸如，静脉或者动脉；
2、在管腔血管中，将囊体导管1000在导丝1310之上递送到所选目标；
3、使可膨胀构件1200膨胀，以使管腔血管在目标处闭塞；以及
4、通过侧向输注开口1116输注流体（例如，液体或者悬浮药剂或者造影增强介质），使得无流体流出可膨胀构件1200。
在一些实施例中，同时地和/或重叠地执行步骤3和步骤4。在一些实施例中，根据需要，选择性地使导丝1310占用或者撤出输注管腔1114中的第二段1330。在一些实施例中，通过经由远侧开口1118插入导管，或者，可替代地，通过经由近侧开口1112将导丝1310插入输注管腔1114中，导管1000首先与导丝1310啮合。在一些实施例中，在可膨胀构件充满和/或膨胀时，可选地，完全地或者部分地充满和/或膨胀时，进行该输注。可选地，在输注之后，使可膨胀构件收缩。在一些实施例中，该膨胀生成量值超过狭窄血管壁的机械屈服点的扩张力。可选地、可替代地或者另外地，在充满的和/或膨胀的可膨胀构件与接触的血管部分的机械作用创建了密封，由此堵塞和/或基本上减小了流体通过其间。
在不同的示例性实施例中，阀调机构可以包括附加阀门或者密封件，该附加阀门或者密封件用于密封从其通过的导丝的周围，和/或，当移除或者不存在导丝时，选择性地密封输注管腔的开口和一段。在一些实施例中，导管包括至少一个单向阀，从而在密封流体通道的同时允许导丝从其通过。可选地，单向阀设置为与导管的远端相邻，和/或在输注管腔中的远侧开口与侧向输注开口之间。可选地、可替代地或者另外地，单向阀设置为与导管的近端相邻，和/或在输注管腔中的进侧开口与侧向输注开口之间。可选地，导管和/或阀调机构包括隔膜密封件。
图2A至图2B示意性地图示了在示例性囊体导管200的截面中的部分以及设置在这些部分中的密封件。可选地和可替代地，此处仅仅提供了图2A或者图2B的一个密封件。图2A示出了囊体导管2000的近侧部分，囊体导管2000包括壁2100，该壁2100围绕可在近侧输注入口或者端口2112处朝着输注流体源（未示出）开口的输注管腔2114和可朝着近侧膨胀端口2122开口的膨胀管腔（未示出）。如图所示，导丝2310可从输注管腔2114和近侧输注端口2112通过，因此，要求近侧阀调机构2400来避免经由近侧输注端口2112的回流。在一些实施例中，近侧阀调机构2400包括“丝线密封件”形式的近侧密封件2410，该丝线密封件（若存在，如图所示）适应于维持在导丝2310的周边周围的密封。如此，近侧密封件2410可以包括适应于在维持密封的同时紧挨着导丝的外周边延伸或者收窄的多个重叠式密封段。在一些实施例中，除了丝线密封件之外，近侧阀调机构2400也可以包括零密封件（其为“通常密封的”），该零密封件未在图中示出，适应于当不存在丝线时密封通过近侧输注阀门端口2112的流体回流。
图2B示出了囊体导管2000的远侧部分，在该囊体导管2000中，固定有可膨胀构件（囊体2200）。输注管腔2114朝着外部环境开设有侧向输注开口2116。在输注管腔2114中的侧向开口216的远侧，设置有近侧阀调机构2300，该阀调机构2300包括隔膜密封件2320，该隔膜密封件2320可选地由高度弹性的和/或粘弹性的材料制成，如果不存在导丝2310（未示出）或者导丝2310通过（未示出），则实现了远侧密封。
图3A至图3B示意性地示出了在不同示例性囊体导管3000的截面中的部分以及设置在这些部分中的可选示例性密封件。囊体导管3000包括壁3100，该壁3100围绕可在近侧输注端口3112处朝着输注流体源（未示出）开口的输注管腔3114和可朝着近侧膨胀端口3122开口的膨胀管腔（未示出）。可膨胀构件（囊体3200）固定在导管的远侧部分处。如图所示，导丝3310可从输注管腔3114通过，然而，其不从近侧输注端口3112通过，而是从专用的导丝端口3130通过。因此，在导丝端口3130中使用了包括O型环或者隔膜密封件3410的近侧阀调机构3400，来避免通过导丝端口3130的输注流体的回流。在囊体导管3000的远侧部分中，如图3B所示，输注管腔3114示出为朝着外部环境开设有侧向输注出口或者开口3116。在输注管腔3114中的侧向输注开口3116的远侧，设置有远侧阀调机构3300，该阀调机构3300包括常闭密封件3320，该常闭密封件3320适应于如果导丝3310从其通过或者不存在则维持对输注流体的密封。在一些实施例中，密封件3320是可膨胀的甜甜圈形状，可选地对该密封件3320进行连续加压，使得其维持大小最小的芯开口，那么该开口可从零（当不存在导丝3310时）变为导丝3310的外径（如果导丝从其通过）。
在一些实施例中，囊体导管3000在远侧的结尾处是柔软的、弹性的和/或柔顺的递减锥形构件3118，至少在未受压和/或未拉伸的形式下，该构件3118通常呈锥形，其远侧内径基本小于其近侧内径。如果向外拉伸，例如，在导丝从其通过并且具有比未拉伸的锥形构件3118所施加的尺寸更大的尺寸的情况下，其在锥形构件3118的外边界周围维持密封的远端。这种密封功能可以实现如下至少一种：阻塞流体从输注管腔流到任何输注流体（诸如，生理盐水或者药剂）的外部环境，和/或阻塞流体从外部环境行进进入身体流体（诸如，血液）的输注管腔。在一些实施例中，锥形构件3118设计为、大小设计为和/或配置为使得具有0.01"至0.2"（可选地，0.018"至0.035"、或者更高、或者更低、或者介于其间）的外径的导丝可从其畅通无阻地通过，并且可选地，还至少部分地将锥形构件3118拉伸为径向延伸形式。在一些实施例中，锥形构件3118通常是密封的，从而，在无任何丝线从其延伸通过的情况下，至少在其最远部分处，将锥形构件3118充分压缩并且针对流体密封。
参照图5A至图5H，这些图示意性地图示了根据本发明的实施例的在不同示例性导管的部分中的截面。所有这些截面表示对应输注管腔的一些部分，每个部分在远侧流体入口与近侧流体出口之间延伸。图5A示出了具有圆形截面的部分3510，该部分3510具有壁3511，壁3511围绕第一输注管腔3512和第二管腔3514，输注管腔3512具有与导丝（未示出）部分嵌套的专用面积3513，该导丝的形状设计为围绕导丝的大部分周边。可选地，部分3510是5.5弗伦奇（F）PTA导管，而输注管腔3512的面积约为1.2 mm2并且膨胀管腔3514的面积约为0.34 mm2。图5B示出了具有圆形截面的部分3520，该部分3520具有壁3521，壁3521围绕第一输注管腔3522和第二膨胀管腔3524，输注管腔3522具有与导丝（未示出）部分嵌套的专用面积3523，该导丝的形状设计为围绕导丝的几乎一半周边。可选地，部分3520是5.5F PTA导管，而输注管腔3522的面积约为1.28 mm2并且膨胀管腔3514的面积约为0.31 mm2。图5C示出了具有圆形截面的部分3530，该部分3530具有壁3531，壁3531围绕第一输注管腔3532和第二膨胀管腔3534，输注管腔3532具有与导丝（未示出）部分嵌套的专用面积3533，该导丝的形状设计为围绕导丝的大部分周边。可选地，部分3530是5F闭塞囊体导管，而输注管腔3532的面积约为0.82 mm2并且膨胀管腔3534的面积约为0.54 mm2。图5D示出了具有圆形截面的部分3540，该部分3540具有壁3541，壁3541围绕第一输注管腔3542和第二膨胀管腔3544，输注管腔3542具有与导丝（未示出）部分嵌套的专用面积3543，该导丝的形状设计为围绕导丝的几乎一半周边。可选地，部分3540是6F PTA导管，而输注管腔3542的面积约为1.52 mm2并且膨胀管腔3544的面积约为0.5 mm2。图5E示出了具有圆形截面的部分3550，该部分3550具有壁3551，壁3551围绕第一输注管腔3552和第二膨胀管腔3554，输注管腔3552具有与导丝（未示出）部分嵌套的专用面积3553，该导丝的形状设计为围绕导丝的大部分周边。可选地，部分3550是5F闭塞囊体导管，而输注管腔3552的面积约为1.09 mm2并且膨胀管腔3554的面积约为0.27 mm2。图5F示出了具有圆形截面的部分3560，该部分3560具有壁3561，壁3561围绕第一输注管腔3562和第二膨胀管腔3564，输注管腔3562具有与导丝（未示出）部分嵌套的专用面积3563，该导丝的形状设计为围绕导丝的大部分周边。可选地，部分3560是6F PTA导管，而输注管腔3562的面积约为1.48 mm2并且膨胀管腔3564的面积约为0.69 mm2。图5G示出了具有圆形截面的部分3570，该部分3570具有壁3571，壁3571围绕第一输注管腔3572、第二导丝管腔3573和第三膨胀管腔3574。可选地，部分3570是5.5F PTA导管，而输注管腔3572的面积约为0.49 mm2，导丝管腔3573的面积约为0.69 mm2，并且膨胀管腔3574的面积约为mm2。图5H示出了具有圆形截面的部分3580，该部分3580具有壁3581，壁3581围绕第一输注管腔3582和第二膨胀管腔3583，该第一输注管腔3582具有足够的空间但是不具有用于与导丝（未示出）部分嵌套的专用面积。可选地，部分3580是5.5F PTA导管，而输注管腔3582的面积约为1.49 mm2并且膨胀管腔3583的面积约为0.27 mm2。
现在参照图6A至6B，这些图示意性地图示了根据本发明的实施例的示例性输注管腔110IL，输注管腔110IL作为导管的一部分包括第一示例性阀调机构。导管包括输注壁110，该输注壁110围绕沿其轴向延伸的输注管腔110IL。输注壁包括近壁段115、远壁段113和在其间延伸的中间壁段111。近壁段115包括近侧导丝开口118并且远壁段113包括远侧导丝开口119。导丝120示出为延伸通过输注管腔110IL，导丝的远侧部分穿设通过远侧导丝开口119并且导丝的近侧部分穿设通过近侧导丝开口118。在治疗期间，包括导管递送、展开或者撤出，导丝120可以通过近侧导丝开口118或者通过远侧导丝开口119进入输注管腔110IL。
近壁段115与具有加宽部分114的中间壁段111邻接，并且中间壁段111与具有收窄部分112的远壁段113邻接。加宽部分114和/或收窄部分112可以是逐渐的或者急剧的。
中间壁段111包括与近壁段115同位的流体入口116和与远壁段113同位的流体出口117。
示出了在流体分散期间当流体入口116位于患者体外并且流体出口117位于患者体内处于体腔中的特定位置（可选地，血管，诸如，静脉或者动脉，可选地，与病变或者狭窄同位）时的输注管腔110IL。流体入口流速Fin通过流体入口116流入输注管腔110IL中，而流体出口流速Fout 1通过流体出口117流出输注管腔110IL到达患者体内的目标位置。
在一些实施例中，对在远壁段113中的输注管腔110IL的大小、形状进行设计，和/或对远壁段113的内表面进行纹理设计，以便形成远侧压力梯度。从而使流过远侧导丝开口119的远侧流速Fout 3是流过流体出口117的流体出口流速Fout 1的40%或者更小、可选地20%或者更小、可选地10%或者更小、可选地5%或者更小、可选地2%或者更小、或者更高、或者更低（可选地为空）、或者中间百分比，可选地当远壁段113是畅通的（诸如，具有导丝120）时，或者可选地当远壁段113被导丝120堵塞时。
在一些实施例中，对在近壁段115中的输注管腔110IL的大小、形状进行设计，和/或对近壁段115的内表面进行纹理设计，以便形成远侧压力梯度，从而使流过近侧导丝开口118的反向流速Fout是流过流体出口117的流体出口流速Fout 1的40%或者更小、可选地20%或者更小、可选地10%或者更小、可选地5%或者更小、可选地2%或者更小、或者更高、或者更低（可选地为空）、或者中间百分比，可选地当近壁段115是畅通的（诸如，具有导丝120）时，或者可选地当近壁段115被导丝120堵塞时。
可选地，导丝120是0.035"导丝、或者0.025"导丝、或者0.018"导丝、或者0.014"导丝、或者更低的、更高的或者介于中间大小的导丝。
可选地，远侧压力梯度和/或近侧压力梯度根据至少为0.55厘泊（“cP”）的输注流体粘度来确定，或者，可选地至少为3 cP、或者可选地至少为6 cP、或者可选地至少为8 cP；考虑到水的粘度在温度37°C下大约为0.69 cP，血液的粘度在该温度下大约为3至4 cP，并且基于碘的造影介质通常在大约4 cP至大约12 cP之间。
在一些实施例中，流体出口117 Dprx的截面面积除以远侧导丝开口119的截面面积A至少为1.5、可选地至少为2、可选地至少为3、可选地至少为5、可选地至少为10、或者更高、或者更低、或者介于中间的值。可选地，近侧导丝开口118的截面面积Dgw等于或者小于远侧导丝开口119的截面面积A。
可选地，在远壁段113和/或近壁段115中的输注管腔110IL的截面是圆形的，并且直径为0.3 mm至1.5 mm。
在一些实施例中，近壁段115和/或远壁段113的长度至少为10 mm、可选地至少为20 mm、可选地至少为50 mm、可选地至少为100 mm、或者更高、或者更低、或者具有中间值。
在一些实施例中，远侧导丝开口119和/或近侧导丝开口118的直径为0.3 mm至2 mm、可选地0.5 mm至1.5 mm、可选地0.9 mm至1 mm、或者可选地0.3 mm至0.9 mm、或者可选地约0.95 mm。
在中间壁段111中的输注管腔110IL可以采取多种截面形式中的任何一种，只要它们的大小和形状设计为实质上围绕尺寸等于或者大于导丝120或者可以与导管一起使用的更厚导丝的外尺寸的圆。图11A至图11C示意性地图示了根据本发明的实施例的针对在中间壁段111中的输注管腔110IL的不同示例性截面形状。图11A示出了内径ID等于或者大于导丝120的直径的中间壁段111的圆形截面。图11B示出了在中间壁段111中的输注管腔110IL的截面，该截面是非圆形的，在其内边界处的对映点AP1和AP2之间具有最小距离APL。图11C示出了在中间壁段111中的输注管腔110IL的截面，该截面是月牙形状的，在其内边界处的对映点AP1和AP2之间具有最小距离ARL。可选地，距离APL和/或ARL至少为0.3 mm、可选地至少为0.5 mm、可选地至少为0.9 mm、可选地至少为1.5 mm、可选地至少为3 mm、或者更高、或者更低、或者中间值。在一些实施例中，无论所选的是什么形状（如在图11A至图11C等中所示的），在中间壁段111中的输注管腔110IL的截面面积至少为1 mm2、可选地1.5 mm2、可选地至少1.75 mm2、可选地至少2 mm2、可选地至少4 mm2、或者更高、或者更低、或者任何中间值。
流体出口117可以包括任何数量的任何形式和大小并且任何布置和任何模式的开口。如此，流体出口可以包括至少一个孔（即，直通开口）、至少一个狭缝、和/或至少一个压敏开口。可选地，该至少一个狭缝配置为在超过预定输注压力时打开，可选地至少1巴、可选地至少2巴、可选地至少4巴、或者更高、或者更低、或者介于中间。可选地，存在至少2个开口、可选地至少4个开口、可选地至少10个开口、可选地至少50个开口、或者更高、或者更低、或者中间数。在一些实施例中，流体出口117的总面积等于或者大于在中间壁段111处的输注管腔110IL的截面面积（最小或者平均，在截面面积不恒定的情况下），可选地等于或者大于其大小的1.5倍、可选地等于或者大于其大小的2倍、可选地等于或者大于其大小的5倍、或者更高、或者更低、或者中间值。可选地和可替代地，流体出口117的总面积等于或者大于在中间壁段111处的输注管腔110IL的截面面积但是小于导丝120的截面面积。在一些实施例中，流体出口117可以包括许多开口，这些开口可选地连续设置、可选地设置在导管的周边周围、和/或沿其长度的一部分设置。至少一个开口可以与在导管的相对壁部分处的至少一个开口直接相对，和/或至少一个开口可以与在导管的不同壁部分处的另一至少一个开口周向地和/或纵向地偏移。图12A至图12C示出了根据本发明的实施例的不同示例性流体出口类型和/或分布。图12A示出了在中间壁段111中的输注管腔110IL，该中间壁段111具有月牙形的截面和作为流体出口117的单个孔。图12B示出了在中间壁段111中的输注管腔110IL，该中间壁段111具有月牙形的截面和作为流体出口117的许多孔。图12C示出了在中间壁段111中的输注管腔110IL，该中间壁段111具有月牙形的截面和作为流体出口117的单个孔。
在一些实施例中，导管还包括可膨胀构件和膨胀壁，该膨胀壁围绕膨胀管腔，该膨胀管腔沿其长度具有输注壁。可膨胀构件可以是包括非顺应性或者半顺应性材料的扩张囊体，或者，其可以是包括顺应性材料的闭塞囊体。图7A至图7B示意性地图示了根据本发明的实施例的包含示例性阀调机构的囊体导管，这些示例性阀调机构的不同之处在于囊体相对于流体出口的位置。图7A示出了导管100，该导管100包括输注壁110，该输注壁110围绕输注管腔110IL，与上面描述的相似。导管100还包括可膨胀构件136和膨胀壁130，该膨胀壁130围绕膨胀管腔130IL，膨胀管腔130IL沿膨胀管腔长度的一部分具有输注壁110。输注管腔130IL包括可选地位于与近侧导丝开口118和/或流体入口116相对的膨胀入口132、以及位于可膨胀构件136的密封内边界内的膨胀出口134。可膨胀构件可以配置为扩张和/或闭塞囊体。如图所示，在本示例中，扩张构件136设置在流体出口117与远侧导丝开口119之间。这实现了将流体（诸如，造影增强介质、冲洗液、溶剂、和/或药剂）仅仅分散在可膨胀构件136的近侧，并且可选地与可膨胀构件136相邻。
图7B示出了导管140，该导管140包括输注壁110，该输注壁110围绕输注管腔110IL，与上面描述的相似。导管140还包括可膨胀构件136和膨胀壁130，该膨胀壁130围绕膨胀管腔130IL，膨胀管腔130IL沿膨胀管腔长度的一部分具有输注壁110。输注管腔130IL包括可选地位于与近侧导丝开口118和/或流体入口116相对的膨胀入口132、以及位于可膨胀构件136的密封内边界内的膨胀出口134。可膨胀构件可以配置为扩张和/或闭塞囊体。如图所示，在本示例中，流体出口117包括最近侧开口142和最远侧开口144，其中，可膨胀构件136在其间延伸。这实现了将流体（诸如，造影增强介质、冲洗液、溶剂、和/或药剂）分散在可膨胀构件136的近侧和远侧，并且可选地与可膨胀构件136相邻。
在一些实施例中，除了基于导丝的阀调机构之外，还设置了其他的阀调或者密封装置，以改进和/或提供将流体递送到目标体腔的不同可能性。图8A至图8B示意性地图示了根据本发明的实施例的示例性输注管腔210I，该示例性输注管腔210IL作为导管的一部分包括具有另外的回流密封件的示例性阀调结构。导管包括输注壁210，该输注壁210围绕沿其轴向延伸的输注管腔210IL。输注壁包括近壁段215、远壁段213和在其间延伸的中间壁段211。近壁段215包括近侧导丝开口218并且远壁段213包括远侧导丝开口219。导丝220示出为延伸通过输注管腔210IL，导丝的远侧部分穿设通过远侧导丝开口219并且导丝的近侧部分穿设通过近侧导丝开口218。在治疗期间，包括导管递送、展开或者撤出，导丝220可以通过近侧导丝开口218或者通过远侧导丝开口219进入输注管腔210IL。
近壁段215与具有加宽部分214的中间壁段211邻接，并且中间壁段211与具有收窄部分212的远壁段213邻接。加宽部分214和/或收窄部分212可以是逐渐的或者急剧的。
中间壁段211包括与近壁段216同位的流体入口215和与远壁段213同位的流体出口217。
如图所示，导丝密封件230设置在输注管腔210IL中，位于流体入口216与近侧导丝开口218之间。在一些实施例中，导丝密封件230是可膨胀环形密封件，该可膨胀环形密封件包括具有管腔232的环形可膨胀主体231和密封件入口234。在一些实施例中，可膨胀主体231具有固定至输注壁210的外周边和围绕管腔232的内周边，该内周边具有选择性变化的内径。在一些实施例中，密封件入口234设置为与流体入口216相邻并且直接流体连通，可选地，将流体入口216处的进流通道分为密封件入口234和输注入口233，从而，当使流体从流体入口216通过时，其被分为：充满输注管腔210IL并且通过流体出口217进行流体递送；以及，使导丝密封件230膨胀，使得其管腔232的直径减小到最小程度。在一些实施例中，导丝密封件230的内径可以减小到预定导丝直径。当使导丝密封件230收缩时，其管腔232相对放大，使得导丝220可以自由地穿过（如图8A所示），而当将导丝密封件230膨胀到一定程度时，可选地膨胀到最大膨胀容积时，管腔232的直径减小到等于或者小于导丝220的外边界（如图8B所示），因此密封其间的流体通道。在一些实施例中，可膨胀主体231包括能够在特定内部压力下与导丝边界一致的顺应性材料。
图9A至图9B示意性地图示了根据本发明的实施例的示例性输注管腔310I，该示例性输注管腔310IL作为导管的一部分包括具有另外的回流密封件的示例性阀调结构。导管包括输注壁310，该输注壁310围绕沿其轴向延伸的输注管腔310IL。输注壁包括近壁段315、远壁段313和在其间延伸的中间壁段311。近壁段315包括近侧导丝开口318并且远壁段313包括远侧导丝开口319。导丝320示出为延伸通过输注管腔310IL，导丝的远侧部分穿设通过远侧导丝开口319并且导丝的近侧部分穿设通过近侧导丝开口318。在治疗期间，包括导管递送、展开或者撤出，导丝320可以通过近侧导丝开口318或者通过远侧导丝开口319进入输注管腔310IL。
近壁段315与具有加宽部分314的中间壁段311邻接，并且中间壁段311与具有收窄部分312的远壁段213邻接。加宽部分314和/或收窄部分312可以是逐渐的或者急剧的。
中间壁段311包括与近壁段316同位的流体入口315和与远壁段113同位的流体出口317。
如图所示，近侧导丝密封件330设置在输注管腔310IL中，位于流体入口316与近侧导丝开口318之间。在一些实施例中，近侧导丝密封件330是可膨胀环形密封件，该可膨胀环形密封件包括具有管腔332的环形可膨胀主体331和密封件入口334。在一些实施例中，可膨胀主体331具有固定至输注壁310的外周边和围绕管腔332的内周边，该内周边具有选择性变化的内径。在一些实施例中，密封件入口334设置为与流体入口316相邻并且直接流体连通，可选地，将流体入口316处的进流通道分为密封件入口334和输注入口333，从而，当使流体从流体入口316通过时，其被分为：充满输注管腔310IL并且通过流体出口317进行流体递送；以及，使近侧导丝密封件330膨胀，使得其管腔332的直径减小到最小程度。
远侧导丝密封件340也设置在输注管腔310IL中，位于流体出口317与远侧导丝开口319之间。在一些实施例中，远侧导丝密封件340是可膨胀环形密封件，该可膨胀环形密封件包括具有管腔342的环形可膨胀主体341和密封件入口344。在一些实施例中，可膨胀主体341具有固定至输注壁310的外周边和围绕管腔342的内周边，该内周边具有选择性变化的内径。在一些实施例中，密封件入口334设置在输注管腔310IL中，从而，当其中的压力上升时，与对远侧导丝密封件340进行充电并行地或者在其之后使流体从流体出口317流过，使得其管腔342的直径减小到最小程度。
在一些实施例中，近侧导丝密封件330和远侧导丝密封件340的内径可以减小到预定导丝直径。当使导丝密封件330和340收缩时，其管腔332和342分别相对放大，使得导丝320可以自由地通过，而当将密封件330和340膨胀到一定程度时，可选地膨胀到最大膨胀容积时，管腔332和342的直径减小到等于或者小于导丝320的外边界（如图9B所示），因此密封其间的流体通道。在一些实施例中，可膨胀主体331和431包括能够在特定内部压力下与导丝边界一致的顺应性材料。
在一些实施例中，近侧零密封件352设置在流体入口316与近侧导丝开口318之间。可选地和可替代地，远侧零密封件354设置在流体出口317与远侧导丝开口319之间。零密封件352和354在无导丝从其通过的情况下对于流体流是常闭的。图9A示出了如下场景：输注管腔310IL无导丝，由于零密封件352和354对于流体通道是关闭的和密封的，所以，不是通过流体入口316向输注管腔310IL递送流体Fin，而是仅仅通过流体出口317而不通过导丝开口318和319来递送流体Fout。图9B示出了如下场景：导丝320从输注管腔310IL和导丝开口318和319通过，迫使零密封件352和354打开，由于导丝密封件都在膨胀并且密封了在这些导丝密封件与导丝320之间的流体通道，所以，不是向输注管腔310IL递送流体Fin，仅仅可以通过流体出口317递送流体（作为流体Fout）。
现在参照图10A至10I，这些图图示了根据本发明的实施例的包括基于导丝的阀调机构的示例性血管成形术用输注囊体导管400的侧视图和截面图。囊体导管400包括细长轴410，该细长轴410的近端与三通连接器420连接。可膨胀血管成形术用囊体430沿其远端的一部分设置。轴410围绕输注管腔414以及用壁413与输注管腔414分开并且密封的膨胀管腔415。输注管腔414沿整个长度延伸并且在导管400的两端处开口，具有近侧导丝开口422和远侧导丝开口424，允许特定大小和形状的导丝440从近侧导丝开口422和远侧导丝开口424之间通过。输注管腔414也包括在三通连接器420中的流体入口421，该流体入口421在近侧导丝开口422的远侧。流体入口421包括单个开口和连接装置（可选地，与输注器进行鲁尔连接），该连接装置用于实现选择性地向输注管腔414内引入至少一种流体，诸如，造影增强介质、冲洗流体（例如，生理盐水）、药剂、化学或者生物化合物、或者其他流体。流体出口412设置在囊体430的近侧并且靠近囊体430（可选地，相邻），并且从在囊体430近侧和相邻的输注管腔414递送出流体。流体出口412可以包括单个开口（未示出）或者任何所选数量、形式、布置等的多个开口。
输注管腔415在输注管腔414的长度的大部分周围延伸，位于在三通连接器420中的膨胀入口423（该膨胀入口423在近侧导丝开口422的远侧并且大体在与流体入口421相对的方向上）与朝着囊体430的内部容积开口的膨胀出口之间。膨胀入口423包括单个开口和连接装置（可选地，与输注器进行鲁尔连接），该连接装置用于选择性地向膨胀管腔415内递送或者从膨胀管腔415撤出膨胀流体（可选地生理盐水、可选地造影增强剂），以便分别使囊体430膨胀和收缩。
输注管腔414包括至少部分地在近侧导丝开口422与流体入口421之间延伸的近段409、至少部分地在流体出口412与远侧导丝开口424之间延伸的远段418、以及在近段409与远段418之间延伸的中间段。近段409和远段418具有等于或者略大于导丝440的截面的圆形截面，使得导丝可以紧密配合在其中，然而却可以自由地从近侧或者远侧通过。输注管腔414的中间段具有月牙形的截面，该截面围绕了圆形面积，该圆形面积等于或者大于导丝440的截面面积。这样，流体可以自由地在输注管腔414的中间段中从流体入口421行进至流体出口412，无论是否存在导丝440。近段409与具有逐渐加宽部分419的中间段邻接，并且中间段与具有逐渐收窄部分417的远段418邻接。导丝440在输注管腔414的近段409和远段418及其大部分长度（针对每一段，大于20 mm，可选地约50 mm）中的紧密配合密封了（完全地或者部分地）流体从其通过，使得通过流体入口421进入输注管腔414的大部分或者所有输注流体将通过流体出口412递送，而不是通过近侧导丝开口422和远侧导丝开口424递送，至少只要导丝嵌套在这些开口中并且堵塞这些开口。
囊体430包括非顺应性或者半顺应性可膨胀构件431，该可膨胀构件431的两端利用近侧收缩件432和远侧收缩件433固定至轴410的外周边。提供了可选的软尖端434，以提高在递送期间脉管系统的安全性。囊体430配置为：根据解剖位置和在治疗位置处的血管直径，通过将血管膨胀为低于中高压力，来使血管的收窄部分（可选地，狭窄）扩张。对输注管腔414完全密封的膨胀管腔415针对输注和流体递送允许通过流体出口412独立使用囊体430，使得，在膨胀或收缩期间，如果使囊体430膨胀、使其扩张，可以递送流体。当囊体430膨胀时，由于囊体430也起到闭塞囊体的作用，所以从近侧向囊体430递送造影介质、造影剂或者药剂具有一些优势，这样，使得能够进行局部递送和治疗，而非全身的递送和治疗。
在本发明的一些实施例中，扩张囊体导管的流体出口具有单个很大的开口。在一些实施例中，该开口的总开口面积等于或者大于输注管腔的在该开口近侧的一部分中的最小截面面积。可选地和可替代地，总开口面积等于或者大于输注管腔的在该开口近侧的一部分中的最小截面面积，但是小于具有最小可允许直径、或者最大可允许直径、或者中间值的导丝的截面面积。在一些实施例中，流体出口的总开口面积至少为0.5 mm2、可选地至少为1 mm2、可选地至少为2 mm2、可选地至少为5 mm2、可选地约为1.2 mm2、可选地约为2.5 mm2、或者更高、或者更低、或者中间值。很大的单个开口而非多个更小的开口的一个优势在于，有可能按照相等或者更大的速率来注入流体，而不会导致来自流体出口的射流。在一些实施例中，为了防止与开口相邻的导管轴由于很大的单个开口导致的弱化可能性增加而发生的可能变形（例如，扭结、弯折、翘曲、或者其组合等）和/或恶化，向开口周围的导管轴增加了结构加强件。图13、图14和图15公开了三种示例性类型的加强件。
根据在图7A中示意性图示的原理，来制作如图10A至图10I所图示的装置。如上面所指出的，有利的是使输注管腔的收窄部分在导管的近侧部分与远侧部分（在图7A中，表示为113和115）处的长度为20 mm或者更长，并且使定位在囊体（在图7A中，表示为117）近侧的输注开口是截面面积等于或者大于输注管腔在收窄部分之间的最小截面面积减去最大可允许直径的导丝的截面面积的单个开口。最大可允许直径的导丝的截面面积大约等于输注管腔的至少远侧收窄部分的截面面积。输注开口的截面面积由此可以表示为等于或者大于输注管腔的在收窄部分（在图7A中表示为111）之间的较大截面部分的最小截面面积以及输注管腔的远侧收窄部分的最小截面面积。这种实施方式具有明显的优势，即，在有导丝的情况下，输注管腔的收窄部分的较长长度基本密封了输注管腔的端部，而不使用使装置构造复杂的附加阀调或者夹紧结构，并且，较大的输注开口提供了较高的输注物流出容量。即使导丝在输注管腔的收窄部分中的嵌套足够松以允许导管结构在导丝之上轻易滑动，这一点仍然成立。
图13A至图13B示意性地图示了根据本发明的实施例的具有包括第一示例性加强件的单个近侧流体出口512的示例性囊体导管500的剖视图。示出了远端的囊体导管500包括细长轴510和可膨胀血管成形术用囊体530，该囊体530沿囊体导管的远端的一部分设置。轴510围绕输注管腔514以及用壁513与输注管腔514分开并且密封的膨胀管腔515。对输注管腔515完全密封的膨胀管腔515允许独立使用囊体530，使得，在膨胀或收缩期间，如果使囊体530膨胀、使其扩张，可以递送流体。
输注管腔514包括允许导丝（未示出）（可选地，多个可能规定导丝中的一个）通过的远侧导丝开口524。流体出口512设置在囊体530的近侧并且靠近囊体530（可选地，相邻），并且从在囊体530近侧和相邻的输注管腔514递送出流体。输注管腔514利用逐渐收窄部分517收窄到远段518中。截至到收窄部分517，输注管腔514具有月牙形的截面，该截面围绕了圆形面积，该圆形面积等于或者大于具有最大可允许直径的导丝的截面面积。远段518具有等于或者略大于所述导丝的截面的圆形截面，使得导丝可以紧密配合在其中，然而却可以自由地从近侧或者远侧通过。输注管腔514配置为使得进入输注管腔514中的大部分或者所有输注流体将通过流体出口512递送，而不是通过远侧导丝开口524递送，至少只要规定导丝嵌套在其中并且堵塞远段518和远侧导丝开口524。
流体出口512具有单个很大的开口，其总开口面积等于或者大于在流体出口512近侧的输注管腔514的截面面积，但是小于具有最小规定直径的导丝的截面面积。用网片545来加强在流体出口512周围的这部分轴510，该网片545可选地由不锈钢制成为弯曲以嵌套在轴510之上的矩形形状。在一些实施例中，计算流体出口512的总开口面积，作为被流体出口512的轮廓线覆盖的总面积，但是小于被在流体出口512之上的网545覆盖的面积。利用盖体（诸如，柔性套管）将网片545固定至轴510，该盖体可选地由尼龙制成，切有围绕流体出口512的孔。因此，通过流体出口512递送的流体然后通过其上方的这部分网插件545，并且通过套筒540中的孔。
图14A至图14B示意性地图示了根据本发明的实施例的具有包括第二示例性加强件的单个近侧流体出口612的示例性囊体导管600的剖视图。示出了远端的囊体导管600包括细长轴610和可膨胀血管成形术用囊体630，该囊体630沿囊体导管的远端的一部分设置。轴610围绕输注管腔614以及用壁613与输注管腔614分开并且密封的膨胀管腔615。对输注管腔615完全密封的膨胀管腔615允许独立使用囊体630，使得，在膨胀或收缩期间，如果使囊体630膨胀、使其扩张，可以递送流体。
输注管腔614包括允许导丝（未示出）（可选地，多个可能规定导丝中的一个）通过的远侧导丝开口624。流体出口612设置在囊体630的近侧并且靠近囊体530（可选地，相邻），并且从在囊体630近侧和相邻的输注管腔614递送出流体。输注管腔614利用逐渐收窄部分617收窄到远段618中。截至到收窄部分617，输注管腔614具有月牙形的截面，该截面围绕了圆形面积，该圆形面积等于或者大于具有最大可允许直径的导丝的截面面积。远段618具有等于或者略大于所述导丝的截面的圆形截面，使得导丝可以紧密配合在其中，然而却可以自由地从近侧或者远侧通过。输注管腔614配置为使得进入输注管腔614中的大部分或者所有输注流体将通过流体出口612递送，而不是通过远侧导丝开口624递送，至少只要规定导丝嵌套在其中并且堵塞远段618和远侧导丝开口624。
流体出口612具有单个很大的开口，其总开口面积等于或者大于在流体出口612近侧的输注管腔614的截面面积，但是小于具有最小规定直径的导丝的截面面积。用管插件640来加强在流体出口612周围的这部分轴610，该管插件640可选地由不锈钢制成并且具有等于或者大于最大可允许导丝直径的内径以及等于或者小于围绕在壁613与轴610之间的输注管腔614中的圆圈的外径。可选地，通过焊接或者粘合，将管插件640固定至轴610，或者，可以将管插件640自由地设置在其中，可选地是紧密配合。管插件640包括定位为围绕流体出口612的孔。因此，通过流体出口612递送的流体将首先通过在管插件640中的孔。
图15A至图15B示意性地图示了根据本发明的实施例的具有包括第三示例性加强件的单个近侧流体出口712的示例性囊体导管700的剖视图。示出了远端的囊体导管700包括细长轴710和可膨胀血管成形术用囊体730，该囊体730沿囊体导管的远端的一部分设置。轴710围绕输注管腔714以及用壁713与输注管腔714分开并且密封的膨胀管腔715。对输注管腔715完全密封的膨胀管腔715允许独立使用囊体730，使得，在膨胀或收缩期间，如果使囊体730膨胀、使其扩张，可以递送流体。
输注管腔714包括允许导丝（未示出）（可选地，多个可能规定导丝中的一个）通过的远侧导丝开口724。流体出口712设置在囊体730的近侧并且靠近囊体730（可选地，相邻），并且从在囊体730近侧和相邻的输注管腔714递送出流体。输注管腔714利用逐渐收窄部分717收窄到远段718中。截至到收窄部分717，输注管腔714具有月牙形的截面，该截面围绕了圆形面积，该圆形面积等于或者大于具有最大可允许直径的导丝440的截面面积。远段718具有等于或者略大于所述导丝的截面的圆形截面，使得导丝可以紧密配合在其中，然而却可以自由地从近侧或者远侧通过。输注管腔714配置为使得进入输注管腔714中的大部分或者所有输注流体将通过流体出口712递送，而不是通过远侧导丝开口724递送，至少只要规定导丝嵌套在其中并且堵塞远段718和远侧导丝开口724。
流体出口712具有单个很大的开口，其总开口面积等于或者大于在流体出口712近侧的输注管腔714的截面面积，但是小于具有最小规定直径的导丝的截面面积。用片插件740来加强在流体出口712周围的这部分轴710，该片插件740可选地由不锈钢制成为弯曲以嵌套在轴710之上的矩形形状。通过焊接或者粘合，将片插件740固定至轴710，或者，可以使被加强部分和/或片插件740变形，从而实现紧密配合。片插件740包括定位为围绕流体出口712的孔。因此，通过流体出口712递送的流体将首先通过在片插件740中的孔。
下表以示例而非限制的方式示出了根据本发明的用于扩张囊体导管的参数，根据适应症分别示出（即，具体解剖位置和/或需要进行扩张和/或血管再生的血管类型）。
在本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请此处都以引用的方式全部并入本说明书中，其程度与每个单独的出版物、专利或者专利申请被具体地和单独地指示为通过引用全部并入本文中相同。另外，在本申请中对任何参考文献的引用或者识别不应视为承认该参考文献作为现有技术用于本发明。至使用的部分标题的程度，它们不应解释为必定是限制性的。

Claims (62)

1. 一种导管，包括：
轴，其具有长度、近端和远端以及壁，所述壁围绕输注管腔，所述输注管腔沿所述长度延伸并且在近端和远端二者处开设有对应的近侧开口和远侧开口，其中，所述输注管腔还开设有位于所述近端与所述远端之间的所述壁中的侧向输注开口；
连接至所述轴的可膨胀构件和密封至所述输注管腔的膨胀管腔，所述可膨胀构件与所述远端相邻并且在所述侧向输注开口的远侧，所述膨胀管腔在所述近端处的近侧膨胀开口与通向所述可膨胀构件的内部的远侧膨胀端口之间延伸；以及
阀调机构，其选择性地可操作来阻塞所述远侧开口，从而允许输注物主要或者唯一地通过所述侧向输注开口而非主要或者唯一地通过所述远侧开口离开。
2. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述输注管腔限定了：第一段，所述第一段在所述近侧开口和与所述侧向输注开口相邻的边界之间延伸；以及第二段，所述第二端在所述边界与所述远侧开口之间延伸，
其中，所述第一段具有第一最小截面面积，并且所述第二段具有比所述第一最小截面小的第二最小截面面积。
3. 根据权利要求2所述的导管，其特征在于，所述第二最小截面的大小和形状设计为使得所述阀调机构包括细长构件，所述细长构件可设置在所述第一最小截面和所述第二最小截面中，并且适于选择性地紧密配合在所述第二最小截面中用于所述阻塞。
4. 根据权利要求2或权利要求3所述的导管，其特征在于，所述第二最小截面是圆形的，而所述第一最小截面的大小和形状设计为实质上围绕具有与所述第二最小截面相同的尺寸的圆。
5. 根据权利要求4所述的导管，其特征在于，所述第一最小截面是圆形的、椭圆形的或者月牙形的。
6. 根据权利要求3所述的导管，其特征在于，所述阀调机构包括导丝，所述导丝的大小设计为并且配置为穿过所述近侧开口、所述输注管腔和所述远侧开口，并且因此，允许所述导管在所述导丝上的丝上递送。
7. 根据权利要求6所述的导管，其特征在于，所述细长构件包括所述导丝。
8. 根据任一前述权利要求所述的导管，包括至少一个单向阀，所述至少一个单向阀在密封流体通过的同时允许导丝穿过所述至少一个单向阀。
9. 根据权利要求8所述的导管，其特征在于，所述单向阀被设置为与所述远端相邻和/或在所述远侧开口与所述侧向输注开口之间。
10. 根据权利要求8所述的导管，其特征在于，所述单向阀被设置为与所述近端相邻和/或在所述近侧开口与所述侧向输注开口之间。
11. 根据任一前述权利要求所述的导管，其特征在于，所述阀调机构包括隔膜密封件。
12. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述可膨胀构件是顺应性闭塞囊体。
13. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述可膨胀构件是半顺应性闭塞囊体。
14. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述可膨胀构件是非顺应性扩张囊体。
15. 一种方法，包括：
将导丝插入管腔血管中；
在所述管腔血管中，将根据权利要求6所述的导管在所述导丝之上递送到所选目标；
使所述可膨胀构件膨胀，以使所述管腔血管在所述目标处闭塞；以及
通过在所述可膨胀构件近侧的所述侧向输注开口输注流体，使得无流体流出所述可膨胀构件。
16. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述流体包括造影增强介质和药剂中的至少一个。
17. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述输注发生在充满所述可膨胀构件时。
18. 根据权利要求15所述的方法，包括在所述输注之后使所述可膨胀构件收缩。
19. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述膨胀生成量值超过狭窄血管壁的机械屈服点的扩张力。
20. 一种导管，包括：
输注壁，所述输注壁围绕输注管腔，所述输注壁沿所述输注壁轴向延伸并且包括近壁段、远壁段和在其间延伸的中间壁段；
其中，所述近壁段包括近侧导丝开口，而所述远壁段包括远侧导丝开口；
其中，所述中间壁段与具有收窄部分的所述远壁段邻接；
其中，所述中间壁段包括与所述近壁段同位的流体入口和与所述远壁段同位的流体出口；
其中，对在远壁段中的所述输注管腔的大小、形状进行设计，和/或，对所述远壁的内表面进行纹理设计，以便形成远侧压力梯度，从而使流过所述远侧导丝开口的远侧流速是流过所述流体出口的流体出口流速的20%或者更小。
21. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远侧压力梯度使流过所述远侧导丝开口的远侧流速是流过所述流体出口的近侧流速的5%或者更小。
22. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远壁段是畅通的。
23. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远壁段用0.035"导丝堵塞。
24. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远壁段用0.018"导丝堵塞。
25. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述流体出口的截面面积除以所述远侧导丝开口的截面面积至少为1.5。
26. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远壁段的长度至少为20 mm。
27. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远壁段的长度至少为50 mm。
28. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远侧压力梯度根据至少为0.65厘泊的输注流体粘度来确定。
29. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远侧压力梯度根据至少为3厘泊的输注流体粘度来确定。
30. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述近壁段与具有加宽部分的所述中间壁段邻接。
31. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，对在近壁段中的所述输注管腔的大小、形状进行设计，和/或，对所述近壁段进行纹理设计，以便形成近侧压力梯度，从而使流过所述近侧导丝开口的反向流速是流过所述流体出口的流体出口流速的20%或者更小。
32. 根据权利要求31所述的导管，其特征在于，所述近侧压力梯度使流过所述近侧导丝开口的近侧流速是流过所述流体出口的近侧流速的2%或者更小。
33. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述近侧导丝开口的截面面积等于或者小于所述远侧导丝开口的截面面积。
34. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述输注管腔在所述远壁段和/或所述近壁段中的截面是圆形的，并且直径为0.3 mm至1.5 mm。
35. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远侧导丝开口和/或所述近侧导丝开口的直径为0.9 mm至1 mm。
36. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述远侧导丝开口和/或所述近侧导丝开口的直径为0.3 mm至0.9 mm。
37. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述输注管腔在所述中间壁段中的截面是非圆形的，并且在其内边界处的对映点之间的最小距离为至少0.5 mm。
38. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述输注管腔在所述中间壁段中的截面是月牙形的，并且在其内边界处的对映点之间的最小距离为至少0.5 mm。
39. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述输注管腔在所述中间壁段中的截面面积至少为1.5 mm2，可选地，至少为1.75 mm2。
40. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述流体出口包括至少一个孔。
41. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述流体出口包括至少一个狭缝。
42. 根据权利要求41所述的导管，其特征在于，所述至少一个狭缝配置为在超过至少1巴的预定输注压力时打开。
43. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述收窄部分是平缓的。
44. 根据权利要求30所述的导管，其特征在于，所述加宽部分是平缓的。
45. 根据权利要求20所述的导管，包括可膨胀构件和膨胀壁，所述膨胀壁沿其长度围绕具有所述输注壁的膨胀管腔。
46. 根据权利要求45所述的导管，其特征在于，所述可膨胀构件是包括非顺应性或者半顺应性材料的扩张囊体。
47. 根据权利要求45所述的导管，其特征在于，所述可膨胀构件是包括非顺应性材料的闭塞囊体。
48. 根据权利要求45所述的导管，其特征在于，所述可膨胀构件设置在所述流体出口与所述远侧导丝开口之间。
49. 根据权利要求45所述的导管，其特征在于，所述流体出口包括最近侧开口和最远侧开口，其中，所述可膨胀构件在其间延伸。
50. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述导丝密封件设置在所述输注管腔中，位于所述流体入口与所述近侧导丝开口之间，和/或，位于所述流体出口与所述远侧导丝开口之间，所述导丝密封件允许导丝从其通过。
51. 根据权利要求50所述的导管，其特征在于，所述导丝密封件是环形的，并且可膨胀以将内径减小到预定导丝直径。
52. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，零密封件设置在所述流体入口与所述近侧导丝开口之间，和/或位于所述流体出口与所述远侧导丝开口之间，所述零密封件在无导丝从其通过的情况下对于流体流是常闭的。
53. 根据权利要求20所述的导管，其特征在于，所述流体出口包括单个开口，所述开口的总开口面积等于或者大于在所述流体出口近侧的输注管腔的截面面积，小于具有最小规定直径的导丝的截面面积。
54. 根据权利要求53所述的导管，其特征在于，在所述开口周围的所述输注壁上，添加结构加强件。
55. 根据权利要求54所述的导管，其特征在于，所述加强件包括网片、管插件或者片插件。
56. 一种导管，包括：
输注壁，所述输注壁围绕沿所述输注壁轴向延伸的输注管腔，所述输注管腔包括近壁段、远壁段和在其间延伸的中间壁段；
其中，所述近壁段包括近侧导丝开口，而所述远壁段包括远侧导丝开口；
其中，所述中间壁段与具有收窄部分的所述远壁段邻接，使得所述远壁段具有比所述中间壁段的最小截面面积更小的最小截面面积；
其中，所述收窄部分的远壁段收窄了至少20 mm的长度；
其中，所述中间壁段包括流体入口和流体出口，其中，所述流体出口的截面面积等于或者大于所述中间壁段的最小截面面积减去所述远壁段的最小截面面积。
57. 根据权利要求56所述的导管，包括囊体和联接至所述囊体的膨胀管腔，其中，所述流体出口定位在所述囊体的近侧。
58. 根据权利要求56所述的导管，其特征在于，所述收窄部分的远壁段的截面面积在其长度上基本恒定。
59. 根据权利要求56所述的导管，其特征在于，所述中间壁段与具有收窄部分的所述近壁段邻接，使得所述近壁段具有比所述中间壁段的最小截面面积更小的最小截面面积；以及其中，所述收窄部分的近壁段收窄了至少20 mm的长度。
60. 根据权利要求59所述的导管，其特征在于，所述远壁段和所述近壁段的截面面积在它们的长度之上都基本恒定。
61. 根据权利要求60所述的导管，其特征在于，所述远壁段的截面面积和所述近壁段的截面面积基本相等。
62. 根据权利要求56至61中任一项所述的导管，其特征在于，所述流体出口是单个流体出口。
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