CN104983984A - 一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下原料制备而成：刺猬皮、蝉蜕、槐耳、血竭、牛黄、艾叶、鱼腥草、野菊花、马齿苋、枳壳、败酱草、黄柏和甘草，该药物组合物具有杀菌消毒，消肿止痛，祛瘀排脓的功效，还具有药效稳定、制备工艺简单等特点，具有广阔的临床应用前景。

Description

一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗痔疮的药物组合物。

背景技术

痔疮是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。通常当排便时持续用力，造成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大。妇女在妊娠期，由于盆腔受压迫，阻碍血液循环常会发生痔疮，许多肥胖的人也会罹患痔疮。痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，一旦形成痔疮出血症状，细菌、毒素、脓栓极易侵入血液引发脓毒败血症等。此外由于痔块脱出导致括约肌松弛，黏液流出肛门外长期刺激周围皮肤，易导致瘙痒及皮肤湿疹。

目前，治疗痔疮的方法有手术治疗和非手术治疗。非手术治疗中的局部用药治疗是目前广泛采用的一种治疗方法，即对在发病部位使用含有中药成分的栓剂、膏剂或洗剂进行给药治疗，此类型的治疗方法虽然安全和副作用少，但实施起来也具有施药麻烦和疗效缓慢等缺陷，而采用手术治疗虽然见效快和疗效显著的特点，但也存在着治疗期间影响生活工作学习和术后需长时间护理等缺陷。

中国专利申请201410284380.6公开了一种治疗痔疮的药物组合物，该中药组合由以下重量份数的原料制备而成：桑寄生15-25克、槐花20-30克、玄参5-15克、甘草10-20克、菊花10-20克、薄荷10-15克、马钱子5-10克、黄连5-15克、黄岑3-8 克、金银花20-30克。该药物组合物无毒副作用，相比手术治疗，减轻了患者的疼痛，但是在清热解毒，活血消肿方面效果不是十分显著。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物具有杀菌消毒，消肿止痛，祛瘀排脓的功效，还具有制备工艺简单、疗效稳定和易于推广应用等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

刺猬皮3-10份、蝉蜕3-10份、槐耳3-9份、血竭1-5份、牛黄1-5份、艾叶3-9份、鱼腥草5-15份、野菊花9-15份、马齿苋9-15份、枳壳3-9份、败酱草6-15份、黄柏3-12份和甘草1-10份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮3份、蝉蜕3份、槐耳3份、血竭1份、牛黄1份、艾叶3份、鱼腥草5份、野菊花9份、马齿苋9份、枳壳3份、败酱草6份、黄柏3份和甘草1份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮10份、蝉蜕10份、槐耳9份、血竭5份、牛黄5份、艾叶9份、鱼腥草15份、野菊花15份、马齿苋15份、枳壳9份、败酱草15份、黄柏12份和甘草10份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮6份、蝉蜕6份、槐耳6份、血竭3份、牛黄3份、艾叶6份、鱼腥草10份、野菊花12份、马齿苋12份、枳壳6份、败酱草10份、黄柏7份和甘草5份。

进一步地，所述药物组合物为外用制剂。

再进一步地，所述的外用制剂为散剂或栓剂。

相应的，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

1）称取刺猬皮、蝉蜕、槐耳、血竭、牛黄、枳壳和黄柏，粉碎，混合均匀，备用；

2）将步骤1）中药粉加入药粉8-10倍重量的蒸馏水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，再加入初始重量4-8倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至70-80℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；

3）称取鱼腥草、马齿苋和败酱草，加入步骤2）中的滤渣，并加入药材10-12倍重量浓度为60-70%的乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至70-80℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；

4）将步骤2）和步骤3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65-80℃相对密度为1.30-1.35的中药浸膏，干燥，粉碎成细粉；

5）称取艾叶、野菊花和甘草，洗净，烘干，粉碎成细粉；

6）将步骤4）和步骤5）所得的细粉混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

刺猬皮：本品为刺猬科动物刺猬的干燥外皮；味苦、甘，性平；归胃、大肠、肾经；行瘀止痛，止血，固精。

蝉蜕：本品为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳；味甘，性寒；归肺、肝经；散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。

槐耳：本品为寄生于槐树上的木耳；味苦、辛，性平；归肝、脾、大肠经；止血；止痢；抗癌。

血竭：本品为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成；味甘、咸，性平；归心、肝经；祛瘀定痛，止血生肌。

牛黄：本品为脊索动物门哺乳纲牛科动物牛干燥的胆结石；味微苦而后甜，性凉；解热、解毒。

艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛，温经止血。

鱼腥草：本品为三白草科植物蕺菜的干燥地上部分；味辛，性微寒；归肺经；清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。

野菊花：本品为菊科植物野菊的干燥头状花序；味苦、辛，性微寒；归肝、心经；清热解毒。

马齿苋：本品为马齿苋科植物马齿苋的干燥地上部分；味酸，性寒；归肝、大肠经；清热解毒，凉血止血。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实；味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。

败酱草：本品为败酱科草本植物黄花和白花败酱的带根全草；味辛、苦，性凉；清热解毒，祛瘀排脓。

黄柏：本品为芸香科植物黄皮树的干燥树皮；味苦，性寒；归肾、膀胱经；清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明组分包括具有祛瘀止痛止血功效的刺猬皮、血竭和艾叶，还包括败酱草、鱼腥草、黄柏，三者均具有消痈排脓的功效，此外，还包括具有清热解毒的野菊花、黄柏、牛黄、甘草等，对于治疗痔疮引起的疼痛、血瘀、脓肿等具有显著的功效。

与现有技术相比，本发明药物组合物具有如下技术优势：

1、本发明药物组合物被制成外用的散剂和栓剂，在治疗痔疮方面见效更快，使用更方便。

2、经过临床试验证实，本发明药物组合物在治疗痔疮方面疗效显著，其中治愈率达到80.0％以上，总有效率达到90.0％以上，此外，本发明药物组合物采用天然中药材，不良反应和副作用显著降低。

3、本发明药物组合物还具有配伍科学、制备工艺简单、疗效稳定和易于推广应用等优点，并具有广泛的应用前景。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：散剂

本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮3份、蝉蜕3份、槐耳3份、血竭1份、牛黄1份、艾叶3份、鱼腥草5份、野菊花9份、马齿苋9份、枳壳3份、败酱草6份、黄柏3份和甘草1份。

制备方法如下：

1）称取刺猬皮、蝉蜕、槐耳、血竭、牛黄、枳壳和黄柏，粉碎，混合均匀，备用；

2）将步骤1）中药粉加入药粉8倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮1小时，过滤并保留滤渣，再加入初始重量4倍重量的蒸馏水，回流煎煮1小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至70℃相对密度为1.20的浓缩液备用；

3）称取鱼腥草、马齿苋和败酱草，加入步骤2）中的滤渣，并加入药材10倍重量浓度为60%的乙醇，回流提取1次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至70℃相对密度为1.20的浓缩液备用；

4）将步骤2）和步骤3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.30的中药浸膏，干燥，粉碎成细粉；

5）称取艾叶、野菊花和甘草，洗净，烘干，粉碎成细粉；

6）将步骤4）和步骤5）所得的细粉混合，搅拌均匀；

7）将步骤6）中的细粉过五号筛，除去粗大的细粉，然后按等量递加法加入稀释剂糊精，浸膏和稀释剂的用量比为1：10，得到10倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例1中药组合物的散剂。

实施例2：散剂

本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮10份、蝉蜕10份、槐耳9份、血竭5份、牛黄5份、艾叶9份、鱼腥草15份、野菊花15份、马齿苋15份、枳壳9份、败酱草15份、黄柏12份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

实施例3：散剂

本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮6份、蝉蜕6份、槐耳6份、血竭3份、牛黄3份、艾叶6份、鱼腥草10份、野菊花12份、马齿苋12份、枳壳6份、败酱草10份、黄柏7份和甘草5份。

 制备方法同实施例1。

实施例4：栓剂

本发明实施例4药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮3份、蝉蜕3份、槐耳3份、血竭1份、牛黄1份、艾叶3份、鱼腥草5份、野菊花9份、马齿苋9份、枳壳3份、败酱草6份、黄柏3份和甘草1份。

制备方法如下：

1）称取刺猬皮、蝉蜕、槐耳、血竭、牛黄、枳壳和黄柏，粉碎，混合均匀，备用；

2）将步骤1）中药粉加入药粉10倍重量的蒸馏水，浸泡24小时，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，再加入初始重量8倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.25的浓缩液备用；

3）称取鱼腥草、马齿苋和败酱草，加入步骤2）中的滤渣，并加入药材12倍重量浓度为70%的乙醇，回流提取3次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至80℃相对密度为1.25的浓缩液备用；

4）将步骤2）和步骤3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至80℃相对密度为1.35的中药浸膏，干燥，粉碎成细粉；

5）称取艾叶、野菊花和甘草，洗净，烘干，粉碎成细粉；

6）将步骤4）和步骤5）所得的细粉混合，搅拌均匀；

7）取步骤6）中细粉的1/10的基质甘油明胶置于蒸发皿内，在80℃的水浴中加热融化，并加入研成细粉的药物搅匀，待温度降至36℃时，将基质和药物的混合物倒入肛门栓模型，以稍溢出模型为度，最后刮去溢出部分，待充分冷却凝固后打开模型，取出栓剂，包装即得本发明实施4的栓剂。

实施例5：栓剂

本发明实施例5药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮10份、蝉蜕10份、槐耳9份、血竭5份、牛黄5份、艾叶9份、鱼腥草15份、野菊花15份、马齿苋15份、枳壳9份、败酱草15份、黄柏12份和甘草10份。

制备方法同实施例4。

实施例6：栓剂

本发明实施例6药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮6份、蝉蜕6份、槐耳6份、血竭3份、牛黄3份、艾叶6份、鱼腥草10份、野菊花12份、马齿苋12份、枳壳6份、败酱草10份、黄柏7份和甘草5份。

制备方法同实施例4。

临床疗效观察

1、病例选择：在300例痔疮临床志愿者患者中，男性患者180例，女性患者120例，年龄段为18-60岁，平均年龄39岁，全部患者均具有典型的痔疮症状，且在性别、年龄、病程上无统计学差异。

2、诊断标准：

（1）中医诊断标准：依据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》：有肛痈病史；病灶有外口、管道、内口可征。

（2）西医诊断标准：①间歇性便时肛门部出血，表现为大便带血、染纸、滴血或射血；

②大便或劳累后，有囊性肿块脱出肛门外，能自行复位或需要手法复位或不能复位；③肛门部有异物感，伴有坠胀不适和疼痛；④齿线上见红色囊性肿块，常见于右前、右后、左侧，表面黏膜充血、糜烂或有纤维化病变；⑤肛管及肛缘处暗紫色囊性肿块，或突发皮下血肿或血栓形成。

3、排除标准： ①其他疾病、证候或合并症；②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；③伴有能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况；④严重心、肝、肾、血液系统损害影响药物代谢；⑤特征人群( 妊娠哺乳期妇女、精神病)。如纳入前正在接受药物治疗，经过洗脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。

4、退出标准：①未按规定实施干预措施，无法判定疗效。②资料不全无法判定疗效、安全性。③严重不良反应、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗。(不良反应者纳入不良反映统计)。④使用影响疗效药物。退出/ 脱落病例按退出/ 脱落时疗效纳入疗效判定。

5、疗效评定标准：

治愈：患者没有出现脱出或便血等症状，痣核萎缩或完全消失；

有效：患者没有出现脱出或便血等症状，痣核明显缩小；

无效：症状没有改善；

总有效率＝ (治愈+有效)/总例数×100％。

6、服用方法：将300名患者随机分为4组，每组75人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组，治疗A组、治疗B组、治疗C组分别使用本发明实施例4、5、6制备得到的栓剂（0.5g/kg*粒），早晚或大便后塞于肛门内，一次1粒，一日2次，连用半个月。对照组使用麝香痔疮栓（武汉马应龙药业集团股份有限公司，国药准字Z42021461），早晚或大便后塞于肛门内，一次1粒，一日2次，连用半个月。

7、治疗结果：如表1所示。

表1 治疗结果

本试验采用麝香痔疮栓作为对照组，麝香痔疮栓主要成分包括人工麝香、珍珠、冰片、炉甘石粉、三七、五倍子、人工牛黄和颠茄流浸膏，具有消肿止痛，止血生肌的功效，与本发明药物组合物的治疗效果进行比较，可以看出本发明药物组合物治疗痔疮的疗效。由表1可知，对照组的治愈率达到77.3％，总有效率达86.7％，但是仍低于本发明药物组合物的治愈率和总有效率，可见，本发明药物组合物在治疗痔疮方面效果较为显著。并且通过表1可知治疗C组的治疗效果最好。因此，本发明药物组合物可作为治疗痔疮的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种治疗痔疮的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮3-10份、蝉蜕3-10份、槐耳3-9份、血竭1-5份、牛黄1-5份、艾叶3-9份、鱼腥草5-15份、野菊花9-15份、马齿苋9-15份、枳壳3-9份、败酱草6-15份、黄柏3-12份和甘草1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮3份、蝉蜕3份、槐耳3份、血竭1份、牛黄1份、艾叶3份、鱼腥草5份、野菊花9份、马齿苋9份、枳壳3份、败酱草6份、黄柏3份和甘草1份。

3.如权利要求1所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮10份、蝉蜕10份、槐耳9份、血竭5份、牛黄5份、艾叶9份、鱼腥草15份、野菊花15份、马齿苋15份、枳壳9份、败酱草15份、黄柏12份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：刺猬皮6份、蝉蜕6份、槐耳6份、血竭3份、牛黄3份、艾叶6份、鱼腥草10份、野菊花12份、马齿苋12份、枳壳6份、败酱草10份、黄柏7份和甘草5份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为外用制剂。

6.如权利要求5所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于：所述的外用制剂为散剂或栓剂。

7.一种制备如权利要求1-4任一所述的治疗痔疮的药物组合物的方法，其特征在于包括下述步骤：

1）称取刺猬皮、蝉蜕、槐耳、血竭、牛黄、枳壳和黄柏，粉碎，混合均匀，备用；

2）将步骤1）中药粉加入药粉8-10倍重量的蒸馏水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，再加入初始重量4-8倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至70-80℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；

3）称取鱼腥草、马齿苋和败酱草，加入步骤2）中的滤渣，并加入药材10-12倍重量浓度为60-70%的乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至70-80℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；

4）将步骤2）和步骤3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65-80℃相对密度为1.30-1.35的中药浸膏，干燥，粉碎成细粉；

5）称取艾叶、野菊花和甘草，洗净，烘干，粉碎成细粉；

6）将步骤4）和步骤5）所得的细粉混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。