CN104940659A - 治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，包括如下重量百分比的组分：花粉40-80%，番茄红素0.5-15%，虫草10-50%，富锌酵母1-20%。本发明创造性的将花粉、番茄红素、虫草、富锌酵母按一定比例组合，使之在治疗男性不孕不育方面具有协同增效作用。花粉、番茄红素、虫草是天然高效的具有活性的物质，对人体无副作用，无刺激，是安全有效的组合物。

Description

治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗男性疾病的营养组合物及制备方法。

背景技术

根据世界卫生组识近年来统计报告，我国有将近0.5亿中老年男性人群体内患有不同程度的前列腺急、慢性肿大或肥大等疾病，其中以男性人体内前列腺急、慢性肿大或肥大，及其导致并发症尿急、尿频、尿痛、尿不尽、尿滴泣等疾病最为普遍。前列腺肥大是一种退行性病变，一般成年男性30-40岁时，前列腺就开始有不同程度的增生，50岁以后就出现夜尿频、影响性功能、影响生育、导致慢性肾炎等病症。

生殖系统疾病中，男性不育症是一类常见的疾病。随着现代社会节奏的加快，环境污染日趋严重，男性压力的增大，精子的数量质量不断下降，男性不育症呈上升趋势。有统计资料报道，因精子数量少、活动能力差等无精、少精、弱精所致不育约占50%。

目前，对上述病症的治疗尚缺乏确实有效的方法和药物。现代医学多使用的是激素类化学药物，如克罗米芬、他莫西芬等促性腺激素、雄性激素类药物。但是，这些药物疗程长，用药方法不便，价格高、疗效较低、治愈率较低、适应性较差且有一定的不良副作用。

中医药制剂多针对女性气血不调、活血化瘀、子宫疾病导致的不孕不育，且中药配伍复杂，食用不方便，有些中药有毒副、刺激作用。

发明内容

本发明的目的是公开一种治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，以满足人们的需要。

本发明所述的治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，包括如下重量百分比的组分：

所述花粉选自油菜花粉、五味子花粉、油松花粉、百合花粉或玉米花粉中的一种或几种；

优选的，包括如下重量百分比的组分：

所述番茄红素为从番茄中提取的物质或发酵法产的番茄红素（纯度优选≥95%），可采用商业化的产品，如乐康瑞德公司的产品；可采用中国专利CN102451179A公开的技术制备；

所述富锌酵母可采用商业化产品，如法国乐斯福集团公司产品；

本发明的制备方法如下：将各个组分混合即可，或者制备成为片剂，或者填充胶囊，获得胶囊剂。

动物试验和临床应用证明，本发明的治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，对于男性不孕不育或前列腺肿大具有较好的治疗效果。

可采用口服的途径，施加于需要治疗的患者，剂量一般为30mg～100mg/公斤体重/天；

本发明的有益效果是：

本发明创造性的将花粉、番茄红素、虫草、富锌酵母按一定比例组合，使之在治疗男性不孕不育方面具有协同增效作用。花粉、番茄红素、虫草是天然高效的具有活性的物质，对人体无副作用，无刺激，是安全有效的组合物。

具体实施方式

实施例1

处方：

番茄红素5%，花粉75%，富锌酵母8%，虫草12%。

将各个组分混合，压片，即可获得产品。

其中：花粉为油菜花粉和五味子花粉，重量比为1:1。

实施例2

番茄红素8%，花粉60%，富锌酵母10%，虫草30%，将各个组分混合，填充硬胶囊，获得胶囊剂。

其中：花粉为油菜花粉和油松花粉，重量比为1.5:1。

实施例3

1.动物实验

（1）动物选择：SPF级别SD大鼠，雄性，体重180-200g之间。

（2）药物给药：均采用口服给药，剂量表示为给药量（g）/体重（kg）

（3）造模：采用注射丙酸睾酮诱导的前列腺肿大模型研究本组合物的抑制作用。

大鼠适应性喂养2周后，随机分为对照手术组和丙酸睾酮组。其中，丙酸睾酮组大鼠用乙醚麻醉后，用手术刀片切开阴囊皮肤，挤出睾丸及附睾，无菌切除双侧睾丸及附睾，后缝合伤口，用碘伏消毒伤口。对照手术组大鼠麻醉后，无菌游离双侧睾丸及附睾，但不切除睾丸。手术后连续注射青霉素3天，后继续回复4天，开始造模。丙酸睾酮组每日经皮下注射丙酸睾酮0.5mg/0.02ml造模，对照手术组给予皮下注射生理盐水0.02ml。

连续造模14d后，随机挑选伪手术组和丙酸睾酮组各8只大鼠，水合氯醛麻醉，取血，完整分离前列腺组织并称重，计算前列腺指数，同时做前列腺病理切片观察，确定造模成功后，取造模大鼠按体重随机分为营养组合物1低剂量组、营养组合物1高剂量组、营养组合物2低剂量组、营养组合物2高剂量组、普适泰片舍尼通组和对照组，每组10只。

每组均每天皮下注射丙酸睾酮，对照组每天给予蒸馏水；试验组给予相应的测试样品。连续给药60天。

（4）指标检测

一般体征观察：每天观察大鼠一般症状，每2天记录一次大鼠体重；

前列腺重量及指数：末次给药后，麻醉大鼠，取血，完整分离前列腺，称重，计算前列腺指数。前列腺指数公式：指数（%）=前列腺重量/体重*100。

（5）数据处理

结果表示为平均值±SD。数据分析采用方差分析（ANOVA），两两比较采用LSD法，p<0.05为具有显著性意义。

（6）实验结果

表1大鼠前列腺重量及指数

注：**，p<0.01

实验结果表明，丙酸睾酮皮下注射14天，成功诱导大鼠前列腺肿大模型。

表2不同组别前列腺肿大模型大鼠前列腺重量及指数的影响

注：**，p<0.01，*，p<0.05

所述营养组合物1为实施例1的处方；所述营养组合物2为实施例2的处方。

实验结果表明：营养组合物高剂量组和营养组合物低剂量组能显著抑制丙酸睾酮诱导的大鼠前列腺肿大；普适泰片舍尼通组在60天的测试时间内治疗效果不显著。

2.临床研究

（1）临床对象：试验组440例，随机分为2组（每组220例），年龄23-55岁（平均36岁），病程最长15年，最短1年，平均6.83年。服用实施例1的营养组合物，每天2次，每次2片，每片重0.6g；服用实施例2的营养组合物，每天2次，每次3粒，每粒重0.4g；周期：60天。

（2）诊断方法：精液常规检查：采用精液电脑分析系统检查，患者检查前均禁欲3-7d，精液量2-6ml，平均3.5ml。连续查3次精液，取其平均值，作为观察指标；根据精液检查结果，参考标准得出诊断结果。

表3

病症分型	诊断标准
		死精症	精子成活率<50%
弱精症	精子活力（a级+b级）<50%或a级<25%
		少精子症	精子计数<20*106/ml
无精子症	精子计数为0

（3）判断标准

表4

（4）诊断结果

表5临床症状观察

从上表可以看出，营养组合物在提升男士精子数量上效果显著。

Claims (9)

1.治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：

2.治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：

3.根据权利要求1或2所述的治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，其特征在于，所述花粉选自油菜花粉、五味子花粉、油松花粉、百合花粉或玉米花粉中的一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述的治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，其特征在于，为片剂或者胶囊剂。

5.根据权利要求3所述的治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物，其特征在于，为片剂或者胶囊剂。

6.营养组合物在制备治疗男性不孕不育或前列腺肿大疾病中的应用，所述营养组合物，包括如下重量百分比的组分：

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于包括如下重量百分比的组分：

8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述花粉选自油菜花粉、五味子花粉、油松花粉、百合花粉或玉米花粉中的一种或几种。

9.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，采用口服的途径，施加于需要治疗的患者，剂量为30mg～100mg/公斤体重/天。