CN106822325A - 复方岗松洗液新的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及到复方岗松洗液新的制备方法，属于中医药领域。本发明制备方法使得成品在抗菌、消炎、抗滴虫、止痒等功效上显著提高，该方法包括(1)岗松药材收集挥发油及芳香水另器保存；(2)苦豆草、黄柏制备清膏；(3)苦地丁、蛇床子制备清膏；(4)甘草与药渣制备提取液；(5)将步骤(2)所得清膏及步骤(3)所得清膏加入步骤(4)所得提取液混匀；(6)岗松挥发油及芳香水加冰片，防腐剂，步骤(5)所得溶液，加水定容，混匀，即得。

Description

复方岗松洗液新的制备方法
技术领域
本发明涉及到复方岗松洗液新的制备方法，属于中医药领域。
背景技术
妇科炎症是当今女性最常见且发病率最高的妇科疾病，据权威的调查显示：有90％的女性在一生中都会患上妇科炎症。据《中国妇幼保健》等多种文献报道：女性阴部瘙痒、白带增多、下体异味等各类妇科炎症及疾病等在成年女性中的发病率高达69％以上；WHO世界卫生组织公布，据统计妇科病发病率为40％，已婚妇女几乎是70％。由于妇科炎症的危害很大，若上述妇科炎症处理不及时，会严重影响女性的生活质量和家庭幸福，甚至引发肥胖、不孕不育等疾病。
现代医学多采用抗生素或合成化学品来治疗，随着抗生素和化学品的广泛应用，其耐药性和毒性越来越多的显示出来。古老的中医药配方具有毒性小，不易形成耐药性的优点。
专利CN100525797C提供的复方岗松洗液为一种阴道外用中成药，由苦豆草、岗松、黄柏、苦地丁、蛇床子、冰片、甘草、冰片制备而成，具有清热解毒、除湿、杀虫止痒的功效；适用于外阴阴道瘙痒，阴道分泌物增多，黄稠而臭，以及滴虫性、霉菌性引起的阴道炎等。该复方岗松洗液的制备方法为：选取岗松20-160份、苦豆草20-160份、黄柏14-26份、苦地丁4-16份、蛇床子4-16份、甘草4-10份、冰片0.04-0.16份。以上七味，取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2～3小时，收集挥发油及芳香水另器保存。苦豆草、黄柏用10～18倍0.6％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；苦地丁、蛇床子、甘草与以上三味提取后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为60～75％v/v，静置24小时，滤液回收乙醇后加入黄柏、苦豆草清膏；取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入10g苯甲酸钠，混匀，加入上述溶液，加水至1000ml，混匀，即得。
本发明在此基础上对制备方法进行了改进，使所得产品的有效性更加显著，获得了治疗效果更明确有效的复方岗松洗液。
发明内容
本发明提供了一种新的复方岗松洗液的制备方法，原料由下述重量配比的组分组成，岗松20-160份、苦豆草20-160份、黄柏14-26份、苦地丁4-16份、蛇床子4-16份、甘草4-10份、冰片0.04-0.16份，制备方法包括以下步骤：
(1)取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2～3小时，收集挥发油及芳香水另器保存；
(2)苦豆草、黄柏混合，用10～18倍0.5-0.7％v/v盐酸溶液(优选0.6％v/v)作溶剂，浸渍18-36小时(优选24小时)后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；
(3)苦地丁、蛇床子混合，加入乙醇回流提取0.8-1.2小时(优选1小时)，过滤，滤液回收乙醇，浓缩后加入6-10倍量水，冷藏静置20-28小时(优选24小时)，过滤，滤液浓缩成清膏备用；
(4)甘草与以上五味提取后的药渣加水煎煮1-3次(优选2次)，每次1.5-2.5小时(优选2小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为60～75％v/v，静置20-28小时(优选24小时)，滤液回收乙醇备用；
(5)将步骤(2)所得清膏及步骤(3)所得清膏加入步骤(4)所得滤液，混匀；
(6)取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入防腐剂，混匀，加入步骤(5)所得溶液，加水定容，混匀，即得。
本发明制备方法的关键技术点在于步骤(3)，将苦地丁、蛇床子单独进行一次醇提水沉。可使其中的有效成分更加完整地保留在了洗液成品中，临床应用时发挥了更好的疗效。并且根据具体实施方式中的对比例2-3同本发明实施例1的疗效结果对比可见，苦地丁、蛇床子共同进行醇提水沉的过程中，其各自的化学成分之间可能发生了有利于本洗液疗效的化学反应，导致最后洗液成品疗效显著提高，可类比理解为中药七情理论中的“相须”。
所述加入的乙醇浓度为65～75％；
所述乙醇加入量为药材重量的7～9倍；
所述滤液回收乙醇浓缩至密度为1.1～1.15；
所述冷藏温度为5～9℃；
所述滤液浓缩成清膏的清膏密度为1.15～1.25。
上述技术方案中，步骤(6)所述防腐剂为苯甲酸钠。防腐剂添加量为溶液总量的0.5-1％，优选1％。
本发明所得产品在抗菌、消炎、抗滴虫、止痒等功效上较现有的岗松洗液有了显著提高。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，说明但不限制本发明。
实施例1
岗松400g、苦豆草350g、黄柏100g、苦地丁50g、蛇床子40g、甘草30g、冰片0.5g；
以上七味，取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2.5小时，收集挥发油及芳香水另器保存。苦豆草、黄柏用15倍0.6％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；苦地丁、蛇床子加入8倍量乙醇(70％)回流提取1小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至密度为1.15后加入8倍量水，5℃冷藏静置24小时，过滤，滤液浓缩成清膏(密度1.2)备用；甘草与以上五味提取后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为70％v/v，静置24小时，滤液回收乙醇加入苦豆草、黄柏清膏和苦地丁、蛇床子清膏；取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入10g苯甲酸钠，混匀，加入上述溶液，加水至1000ml，混匀，即得。
实施例2
岗松400g、苦豆草350g、黄柏100g、苦地丁50g、蛇床子40g、甘草30g、冰片0.5g；
以上七味，取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2.5小时，收集挥发油及芳香水另器保存。苦豆草、黄柏用15倍0.6％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；苦地丁、蛇床子加入9倍量乙醇(75％)回流提取1小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至密度为1.12后加入8倍量水，9℃冷藏静置24小时，过滤，滤液浓缩成清膏(密度1.25)备用；甘草与以上五味提取后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为70％v/v，静置24小时，滤液回收乙醇加入苦豆草、黄柏清膏和苦地丁、蛇床子清膏；取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入10g苯甲酸钠，混匀，加入上述溶液，加水至1000ml，混匀，即得。
对比例1(专利CN100525797C制备方法)
以上七味，取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2.5小时，收集挥发油及芳香水另器保存。苦豆草、黄柏用15倍0.6％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；苦地丁、蛇床子、甘草与以上三味提取后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为70％v/v，静置24小时，滤液回收乙醇后加入黄柏、苦豆草清膏；取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入10g苯甲酸钠，混匀，加入上述溶液，加水至1000ml，混匀，即得。
对比例2
以上七味，取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2.5小时，收集挥发油及芳香水另器保存。苦豆草、黄柏用15倍0.6％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；苦地丁加入8倍量乙醇(70％)回流提取1小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至密度为1.15后加入8倍量水，5℃冷藏静置24小时，过滤，滤液浓缩成清膏(密度1.2)备用；甘草、蛇床子与以上四味提取后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为70％v/v，静置24小时，滤液回收乙醇加入苦豆草、黄柏清膏和苦地丁清膏；取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入10g苯甲酸钠，混匀，加入上述溶液，加水至1000ml，混匀，即得。
对比例3
以上七味，取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2.5小时，收集挥发油及芳香水另器保存。苦豆草、黄柏用15倍0.6％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；蛇床子加入8倍量乙醇(70％)回流提取1小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至密度为1.15后加入8倍量水，5℃冷藏静置24小时，过滤，滤液浓缩成清膏(密度1.2)备用；甘草、苦地丁与以上四味提取后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为70％v/v，静置24小时，滤液回收乙醇加入苦豆草、黄柏清膏和蛇床子清膏；取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入10g苯甲酸钠，混匀，加入上述溶液，加水至1000ml，混匀，即得。
对比例4
以上七味，取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2.5小时，收集挥发油及芳香水另器保存。苦豆草、黄柏用15倍0.6％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；苦地丁、蛇床子、甘草加入8倍量乙醇(70％)回流提取1小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至密度为1.15后加入8倍量水，5℃冷藏静置24小时，过滤，滤液浓缩成清膏(密度1.2)备用；以上七味药提取后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为70％v/v，静置24小时，滤液回收乙醇加入苦豆草、黄柏清膏和苦地丁、蛇床子、甘草清膏；取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入10g苯甲酸钠，混匀，加入上述溶液，加水至1000ml，混匀，即得。
对比例5
苦地丁、蛇床子加入乙醇浓度为50％，其余步骤同实施例1。
对比例6
苦地丁、蛇床子醇提水沉冷藏温度为12℃，其余步骤同实施例1。
对比例7
苦地丁、蛇床子醇提水沉冷藏温度为0℃，其余步骤同实施例1。
实验例对家兔阴道白色假丝酵母菌感染的影响作用
取雌性日本大耳白兔，随机分为11组，每组8只，分别为空白组、模型组、实施例1～2组、对比例1～7组。除空白组以外，其余组用无菌注射器吸取5×107cfu·mL-1白色假丝酵母菌液0.2mL，用无菌硅胶管注入兔阴道内5～8cm处，原位停留1～2min，防止菌液流出。每日接种1次，连续接种3d。为增大感染的机率，接种菌液前6d，大耳白兔皮下注射苯甲酸雌二醇注射液0.15mg·kg-1，以后每2天注射1次，直至造模成功。接种前3d，给兔肌肉注射氢化可的松1.5mg·kg-1，直至造模成功。末次接种后逐日检查观察阴道口一般情况，检查阴道清洁度和分泌物中病原菌数量。模型建立成功标准：阴道外观出现红肿、充血，阴道清洁度达到Ⅲ度或Ⅳ度，分泌物中有大量白色假丝酵母菌。本发明洗液实施例1～2组采用1％v/v浓度洗液，对比例1～7同样采用1％v/v浓度洗液，空白组、模型组用无菌纯净水，每次淋洗5min。每日治疗2次，连续治疗7d。观察动物生长、活动和外阴洁净情况，检查阴道清洁度，进行白色假丝酵母菌载菌量及阴道灌洗液中白细胞数检测。
统计学方法：采用SPSS17.0统计软件处理数据。计量资料以均数±标准差表示，采用单因素方差分析进行方差齐性检验和组间显著性检验，计数资料用χ2检验，P<0.05作为显著性界限。
结果：
①治疗前后阴道白色假丝酵母菌载菌量变化
治疗7d后，实施例1～2组与对比例1～7组兔阴道灌洗液中白色假丝酵母菌载菌量均显著低于模型组(P<0.01)；实施例1～2组较对比例1组有显著差异。说明各组对于白色假丝酵母菌均有显著抑制作用，本发明实施例组较对比例1组效果更胜一筹。结果见下表。
注:与模型组比较*P<0.05，**P<0.01；与对比例1组比较#P<0.05，##P<0.01。
②阴道灌洗液中白细胞数变化
模型组兔阴道白细胞数在治疗3d最高，5d开始缓慢下降。治疗3d后，实施例1～2组白细胞数显著低于模型组(P<0.01)，对比例1、2、3、4、7组亦显著低于模型组(P<0.05)，对比例5、6组与模型组差异无统计学意义(P>0.05)，且实施例1～2组较对比例1组有统计学差异(P<0.05)；治疗5天后，实施例各组及对比例各组白细胞数均显著低于模型组(P<0.01/P<0.05)，且实施例1～2组较对比例1组有统计学差异(P<0.05)；治疗7d后，实施例各组及对比例各组白细胞数均显著低于模型组(P<0.01)，且实施例1～2组较对比例1组有统计学差异(P<0.01)。说明本发明实施例组较对比例1组效果更佳。结果见下表：
注:与模型组比较*P<0.05，**P<0.01；与对比例1组比较#P<0.05，##P<0.01。
③阴道清洁度变化
治疗3d后，实施例1～2组阴道清洁度显著低于模型组(P<0.01)，对比例1、3、5、6组显著低于模型组(P<0.05)，且实施例1～2组较对比例1组有统计学差异(P<0.05)；治疗5d后，实施例1～2组及对比例1、3、4、6、7组阴道清洁度显著低于模型组(P<0.01)，且实施例1～2组较对比例1组有统计学差异(P<0.05)；治疗7d后，实施例及对比例各组阴道清洁度均显著低于模型组(P<0.01/P<0.05)，实施例组与对比例1组无统计学差异。说明本发明产品较对比例1在阴道清洁度恢复作用效果发挥更迅速。结果见下表：
注:与模型组比较*P<0.05，**P<0.01；与对比例1组比较#P<0.05，##P<0.01。
④治疗霉菌性阴道炎疗效
本发明实施例1～2组对兔霉菌性阴道炎的治愈率达到87.5％，有效率达到100％；对比例1～7组有效率均为100％，治愈率为50％～75％。
中剂量组和低剂量组治愈率均为50％，有效率分别为100％和83.33％。
对比例1为岗松洗液现有制备方法；对比例2与实施例1差别在于仅将苦地丁单独进行一次醇提水沉；对比例3与实施例1差别在于仅将蛇床子单独进行一次醇提水沉；对比例4与实施例1差别在于将苦地丁、蛇床子、甘草一并进行一次醇提水沉；对比例5、6、7与实施例1差别前面已叙述。从上述各实施例与对比例对家兔阴道白色假丝酵母菌感染的影响作用的药效学试验结果可以看出，实施例1～2的疗效较对比例1-7更佳。对比例2～4疗效不如本发明实施例疗效，说明本发明的关键技术步骤在于将苦地丁与蛇床子一起单独进行一次醇提水沉；对比例5～7治疗结果较实施例差，说明苦地丁、蛇床子醇提水沉步骤中溶剂乙醇的浓度、醇提水沉冷藏温度对成品疗效有一定影响。
综上，本发明提供了一种全新的复方岗松洗液的制备方法，显著提高了治疗在抗菌、消炎、抗滴虫、止痒等功效上较现有的岗松洗液有了显著提高。

Claims (9)

1.复方岗松洗液的制备方法，原料由下述重量配比的组分组成，岗松20-160份、苦豆草20-160份、黄柏14-26份、苦地丁4-16份、蛇床子4-16份、甘草4-10份、冰片0.04-0.16份，其特征在于：包括以下步骤：
(1)取岗松药材，用水蒸汽蒸馏2～3小时，收集挥发油及芳香水另器保存；
(2)苦豆草、黄柏混合，用10～18倍0.5-0.7％v/v盐酸溶液作溶剂，浸渍18-36小时后进行渗漉，渗漉液浓缩成清膏备用；
(3)苦地丁、蛇床子混合，加入乙醇回流提取0.8-1.2小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩后加入6-10倍量水，冷藏静置20-28小时，过滤，滤液浓缩成清膏备用；
(4)甘草与以上五味提取后的药渣加水煎煮1-3次，每次1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加乙醇使含醇量为60～75％v/v，静置20-28小时，滤液回收乙醇备用；
(5)将步骤(2)所得清膏及步骤(3)所得清膏加入步骤(4)所得滤液，混匀；
(6)取岗松挥发油及芳香水加入冰片，使溶解，再加入防腐剂，混匀，加入步骤(5)所得溶液，加水定容，混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述乙醇浓度为65～75％。
3.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述乙醇加入量为药材重量的7～9倍。
4.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述滤液回收乙醇浓缩至密度为1.1～1.15。
5.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述冷藏温度为5～9℃。
6.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述滤液浓缩成清膏的清膏密度为1.15～1.25。
7.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：至少满足任意一项：
步骤(2)所述盐酸溶液浓度为0.6％v/v；
步骤(2)浸渍24小时后进行渗漉；
步骤(3)乙醇回流提取1小时；
步骤(3)冷藏静置24小时。
8.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：至少满足任意一项：
步骤(4)加水煎煮2次，每次2小时；
步骤(4)静置24小时。
9.根据权利要求1所述的复方岗松洗液的制备方法，其特征在于：至少满足任意一项：
步骤(6)所述防腐剂为苯甲酸钠；
步骤(6)防腐剂添加量为溶液总量的0.5-1％；
优选，步骤(6)防腐剂添加量为溶液总量的1％。
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