CN104888104B - 一种用于护理治疗静脉曲张的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于护理治疗静脉曲张的中药组合物，其原料组分包括莪术、鸡血藤、牛膝、青皮、乳香、肉苁蓉、丹参、丝瓜络、赤芍、苏木、当归、桂枝、豆蔻、龙眼肉、银杏叶、阿胶、延胡索和红花。其较单纯的西药治疗和以往的中药治疗可以更好的缓解或治愈静脉曲张的症状，改善患者的临床征象，同时无毒副作用、具有高度的安全性和舒适感。

Description

一种用于护理治疗静脉曲张的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于护理治疗静脉曲张的中药组合物及其制备方法。

背景技术

静脉曲张是指由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素，导致的静脉迂曲、扩张。身体多个部位的静脉均可发生曲张，比如痔疮其实就是一种静脉曲张，临床可见的还有食管胃底静脉曲张、精索静脉曲张及腹壁静脉曲张等等。静脉曲张最常发生的部位在下肢。值得强调的是，静脉曲张本身可能是其他病变的继发表现，如腔静脉闭塞等，应积极处理原发病。

目前治疗静脉曲张多采用手术疗法，即作静脉剥脱术。如果手术不能将曲张的静脉全部剥脱，留下的曲张的静脉内可以注射硬化剂，使静脉壁产生无菌性炎症，对壁相互粘着，不再曲张。经多年临床实践，不少病人手术后还会复发，疗效不确切，多次手术也未能治愈。手术法不仅对病人有一定的痛苦，而且费用较高，治愈率很低。

目前常用的药物治疗多选用多静脉灵、迈之灵片、地奥司明片、喜辽妥等。但上述药物对于有些临床症状的改善并不理想，同时都有较明显的临床副作用。

中医认为静脉曲张乃因先天禀赋不足，筋脉薄弱，加之久行久立，过度劳累，进一步损伤筋脉，以致经脉不合，气血运行不畅，血壅于下，淤血阻滞脉络扩张充盈，日久交错盘曲而成。日久类似瘤体之状。亦有因远行、劳累之后，涉水淋雨、遭受寒湿，寒凝血脉，淤滞筋脉络道而形成静脉曲张。中医药以其多途径、多环节、多靶点发挥作用的优势，广泛用于各种疾病治疗。以往针对静脉曲张的中医治疗多以清热燥湿而治，忽视了凉血、活血、解毒之疗，因此治疗效果较差。

本发明的目的就是为了克服现有静脉曲张化学治疗药物毒副作用大，治疗效果难以持续，而现有的静脉曲张中医治疗效果较差的不足，按照中医组方和制备原则对中药组合物精心研制，提供一种具有针对性强、疗效好、周期短、价格低、无毒副作用等优点，又能使患者乐于接受，能较好的护理治疗静脉曲张的纯中药制剂。方中各组分相互协同起效，具有清热解毒、活血通经，去瘀止痛、托毒生肌之功效，消除酸、肿、胀、疼痛的症状，改善动脉弹性，黑紫、硬结的皮肤趋于正常，对静脉曲张有很好的治疗作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于护理治疗静脉曲张的中药组合物，其较单纯的西药治疗和以往的中药治疗可以更好的缓解或治愈静脉曲张的症状，改善患者的临床征象。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于护理治疗静脉曲张的中药组合物，其原料组分包括莪术、鸡血藤、牛膝、青皮、乳香、肉苁蓉、丹参、丝瓜络、赤芍、苏木、当归、桂枝、豆蔻、龙眼肉、银杏叶、阿胶、延胡索和红花。

其中，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为莪术8-12重量份，鸡血藤6-10重量份，牛膝4-10重量份，青皮5-10重量份，乳香4-9重量份，肉苁蓉8-16重量份，丹参8-17重量份，丝瓜络5-11重量份，赤芍4-10重量份，苏木7-14重量份，当归10-18重量份，桂枝8-12重量份，豆蔻12-18重量份，龙眼肉5-10重量份，银杏叶6-12重量份，阿胶7-17重量份，延胡索5-12重量份，红花5-10重量份。

优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为莪术10-12重量份，鸡血藤8-10重量份，牛膝7-10重量份，青皮8-10重量份，乳香7-9重量份，肉苁蓉11-16重量份，丹参14-17重量份，丝瓜络8-11重量份，赤芍7-10重量份，苏木11-14重量份，当归14-18重量份，桂枝10-12重量份，豆蔻15-18重量份，龙眼肉7-10重量份，银杏叶9-12重量份，阿胶13-17重量份，延胡索9-12重量份，红花8-10重量份。

进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为莪术10重量份，鸡血藤8重量份，牛膝7重量份，青皮8重量份，乳香7重量份，肉苁蓉11重量份，丹参14重量份，丝瓜络8重量份，赤芍7重量份，苏木11重量份，当归14重量份，桂枝10重量份，豆蔻15重量份，龙眼肉7重量份，银杏叶9重量份，阿胶13重量份，延胡索草9重量份，红花8重量份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，其制备步骤为：

a.将所述原料组分中的各组分按比例混合，放入5倍量水中，加热回流提取2次，每次30分钟-45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

b.再将步骤a中经水提取过的药渣放入5倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次20分钟-30分钟，将2次提取液合并静置；

c.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.04；减压至0.03-0.06MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，将浸膏放入烘箱烘干制成粉，过筛，按重量1:6加入大豆油，混匀，制成软胶囊。

本发明还提供上述原料组分在制备用于护理治疗静脉曲张的中药组合物中的应用。

本发明的有益效果：

本发明提供一种用于护理治疗静脉曲张的中药组合物，其较单纯的西药治疗和以往的中药治疗可以更好的缓解或治愈静脉曲张的症状，改善患者的临床征象，同时无毒副作用、具有高度的安全性和舒适感。

具体实施方式

本发明提到的重量份是各组分之间的一个比例关系。

本发明提供了一种用于护理治疗静脉曲张的中药组合物，其原料组分包括莪术、鸡血藤、牛膝、青皮、乳香、肉苁蓉、丹参、丝瓜络、赤芍、苏木、当归、桂枝、豆蔻、龙眼肉、银杏叶、阿胶、延胡索和红花。

进一步优选，所述中药组合物仅由上述原料组分构成。

本发明所述的中药组合物配伍合理，作用效果显著，其中：

莪术：辛、苦，温。行气破血，消积止痛，用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。。

鸡血藤：苦、甘，温。活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月经不调，痛经，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。

牛膝：甘苦酸，平。生用散瘀血，消痈肿。治淋病，尿血，经闭，癥瘕，难产，胞衣不下，产后瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤。熟用补肝肾，强筋骨。治腰膝骨痛，四肢拘挛，痿痹。

青皮：气温，味辛。疏肝破气，散结消痰。治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿，乳核，久疟癖块。

乳香：辛、苦，温。活血定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。

肉苁蓉：甘、咸，温。有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。

丹参：苦，微寒。活血化淤，凉血宁心。通经脉、化淤滞、清心火、凉血热，安神志、除悸烦，常用于胸痹心痛，月经部调、疮疡肿痛，失眠及淤血肿痛等症。

丝瓜络：甘，平。祛风，通络，活血。用于痹痛拘挛，胸肋胀痛。

赤芍：味苦，平。行瘀，止痛，凉血，消肿。治瘀滞经闭，疝瘕积聚，腹痛，胁痛，衄血，血痢，肠风下血，目赤，痈肿。

苏木：甘、咸，平。活血祛瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，痈疽肿痛。

当归：甘辛，温。补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤

桂枝：辛、甘，温。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

豆蔻：辛，温。化湿行气，温中止呕。用于湿浊中阻，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛。

龙眼肉：甘，温。补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。

银杏叶：甘、苦、涩，平。活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。

阿胶：甘，平。补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌萎无力，心烦不眠。

延胡索：辛、苦，温。活血，行气，止痛。用于胸肋脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

红花：辛，温。活血通经，散淤止痛。用于癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸肋刺痛。

所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为莪术8-12重量份，鸡血藤6-10重量份，牛膝4-10重量份，青皮5-10重量份，乳香4-9重量份，肉苁蓉8-16重量份，丹参8-17重量份，丝瓜络5-11重量份，赤芍4-10重量份，苏木7-14重量份，当归10-18重量份，桂枝8-12重量份，豆蔻12-18重量份，龙眼肉5-10重量份，银杏叶6-12重量份，阿胶7-17重量份，延胡索5-12重量份，红花5-10重量份。

优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为莪术10-12重量份，鸡血藤8-10重量份，牛膝7-10重量份，青皮8-10重量份，乳香7-9重量份，肉苁蓉11-16重量份，丹参14-17重量份，丝瓜络8-11重量份，赤芍7-10重量份，苏木11-14重量份，当归14-18重量份，桂枝10-12重量份，豆蔻15-18重量份，龙眼肉7-10重量份，银杏叶9-12重量份，阿胶13-17重量份，延胡索9-12重量份，红花8-10重量份。

进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为莪术10重量份，鸡血藤8重量份，牛膝7重量份，青皮8重量份，乳香7重量份，肉苁蓉11重量份，丹参14重量份，丝瓜络8重量份，赤芍7重量份，苏木11重量份，当归14重量份，桂枝10重量份，豆蔻15重量份，龙眼肉7重量份，银杏叶9重量份，阿胶13重量份，延胡索9重量份，红花8重量份。

本发明提供的护理治疗静脉曲张的中药组合物可以根据常规剂型制备方法制备成各种口服剂型。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括：

a.将所述原料组分中的各组分按比例混合，放入5倍量水中，加热回流提取2次，每次30分钟-45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

b.再将步骤a中经水提取过的药渣放入5倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次20分钟-30分钟，将2次提取液合并静置；

c.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.04；减压至0.03-0.06MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，将浸膏放入烘箱烘干制成粉，过筛，按重量1:6加入大豆油，混匀，制成软胶囊。

本发明还提供上述原料组分在制备用于护理治疗静脉曲张的中药组合物中的应用。

实施例

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1

取莪术8重量份，鸡血藤6重量份，牛膝4重量份，青皮5重量份，乳香4重量份，肉苁蓉8重量份，丹参8重量份，丝瓜络5重量份，赤芍4重量份，苏木7重量份，当归10重量份，桂枝8重量份，豆蔻12重量份，龙眼肉5重量份，银杏叶6重量份，阿胶7重量份，延胡索5重量份，红花5重量份，按比例混合，放入5倍量水中，加热回流提取2次，每次30分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再将经水提取过的药渣放入5倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次20分钟，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.04；减压至0.03MPa，温度保持在60℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃的浸膏，将浸膏放入烘箱烘干制成粉，过筛，按重量1:6加入大豆油，混匀，制成软胶囊。

用法与用量：每日空腹服用两次。

禁忌：(1)忌食生冷食物；(2)忌食腥物；(3)内外出血症、溃疡症具一则忌服；(4)女性经期，孕期勿用。

实施例2

取莪术12重量份，鸡血藤10重量份，牛膝10重量份，青皮10重量份，乳香9重量份，肉苁蓉16重量份，丹参17重量份，丝瓜络11重量份，赤芍10重量份，苏木14重量份，当归18重量份，桂枝12重量份，豆蔻18重量份，龙眼肉10重量份，银杏叶12重量份，阿胶17重量份，延胡索12重量份，红花10重量份，按比例混合，放入5倍量水中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再将经水提取过的药渣放入5倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次30分钟，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.04；减压至0.06MPa，温度保持在80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至70℃的浸膏，将浸膏放入烘箱烘干制成粉，过筛，按重量1:6加入大豆油，混匀，制成软胶囊。

用法与用量、禁忌同实施例1。

实施例3

取莪术10重量份，鸡血藤8重量份，牛膝7重量份，青皮8重量份，乳香7重量份，肉苁蓉11重量份，丹参14重量份，丝瓜络8重量份，赤芍7重量份，苏木11重量份，当归14重量份，桂枝10重量份，豆蔻15重量份，龙眼肉7重量份，银杏叶9重量份，阿胶13重量份，延胡索9重量份，红花8重量份，按比例混合，放入5倍量水中，加热回流提取2次，每次35分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再将经水提取过的药渣放入5倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次25分钟，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.04；减压至0.05MPa，温度保持在70℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至65℃的浸膏，将浸膏放入烘箱烘干制成粉，过筛，按重量1:6加入大豆油，混匀，制成软胶囊。

用法与用量、禁忌同实施例1。

实施例4毒性验证

1、急性毒性试验报告

昆明种小白鼠20只，雌雄各半，体重18-22克。以临床日用量的100倍经灌胃给与实施例3制得软胶囊，每八小时给药一次，每鼠共给药三次。连续观察7天。给药后7天中无一例死亡，摄食、摄水、自发活动等未见异常。

2、慢性毒性试验报告

Wistar系大白鼠80只，体重180-200克，随机分成四组，每组20只，雌雄各半。饲养一周后开始给药。对照组灌胃给与生理盐水10ml/kg。三个试验组分别灌胃给以临床剂量5倍、10倍、20倍的实施例3制得软胶囊，每日一次，连续给药84天。

投药期间每日观察动物的一般状态。每两周测体重及摄食量一次。于给药前及停药后各组采集5只大鼠的全夜尿量，测定容量并作尿常规检查。各鼠于给药前及停药后各尾静脉采血一次，测红白血球总数及谷丙转氨酶(金氏直接法)及尿素氮(二乙酰一肟法)(湖南医学院：临床生化检查：248，352，1980)。停药采血后断头处死，解剖并进行肉眼观察，测定心、肝、肺、肾、睾丸及子宫的重量后将上述脏器用10％福尔马林液固定作病理组织学检查。

给药过程中各组大鼠一般状无明显变化。红、白血球总数给药前后就各组之间无显著性差异。各组给药组夜间12小时尿量与对照组间无显著性差异，尿常规检查未见异常变化。血液谷丙转氨酶及尿素氮测定给药前后及各组间无显著性差异。各组大鼠处死后解剖肉眼观察未见异常。病理组织学检查，上述脏器未见与药物作用有关的病理性改变。

毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

实施例5临床试验

1、临床资料：随机选取25-75岁的下肢静脉曲张患者100例，其中，男性57例，女性43例，平均年龄为49.3岁。随机分成两组，其中中药组50例，对照组50例。

2、诊断标准：

(1)表层血管像蚯蚓一样曲张，明显凸出皮肤，曲张呈团状或结节状；

(2)腿部有酸胀感，皮肤有色素沉着、脱屑、瘙痒，足踝水肿；

(3)肢体有异样的感觉，针刺感、奇痒感、麻木感、灼热感；

(4)表皮温度升高，有疼痛和压痛感；

(5)局部坏疽和溃疡。

3、治疗方法：

中药组：根据实施例3所述的方法制备中药组合物，每日空腹服用两次。跟踪随访2年。

对照组：按照医嘱仅给予迈之灵片治疗。跟踪随访2年。

4、疗效评定标准：

参照《中医病证诊断疗效标准》，

痊愈：症状消失，肉眼未见静脉曲张，皮肤表面恢复正常；

好转：扩张的静脉尚未恢复正常，但下肢沉重、疼痛等症状明显缓解；

未愈：临床症状无变化。

5.不良事件

①出现明显的肝肾功能损害；②出现严重的血液系统疾病；③出现心脑血管意外事件。

6.治疗效果

试验结果见表1。有效率＝(痊愈数+好转数)/总人数。

表1：治疗后两组患者临床疗效的比较

组别	例数	痊愈	好转	未愈	痊愈率％	无效率％	有效率％
								中药组	50	14	29	7	28	14	86*
对照组	50	5	17	28	10	56	44

注：*表示与对照组比较，P<0.05。

经过2年的治疗及随访，结果显示中药组痊愈14人，痊愈率为28.00％；未愈7人，有效率86.00％。与对照组相比，中药组的有效率显著优于对照组，P<0.05，差异具有统计学意义。说明本发明中药组合物治疗静脉曲张的临床疗效显著优于对照组。

两组患者在治疗期间都未发生明显的不良事件。未出现明显的肝肾功能损害，严重的血液系统疾病和心脑血管意外事件。说明中药组合物的治疗对患者无明显不良影响。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (4)

1.一种用于护理治疗静脉曲张的中药组合物，其特征在于：原料组分由莪术、鸡血藤、牛膝、青皮、乳香、肉苁蓉、丹参、丝瓜络、赤芍、苏木、当归、桂枝、豆蔻、龙眼肉、银杏叶、阿胶、延胡索和红花构成；

各原料组分的重量份分别为莪术8-12重量份，鸡血藤6-10重量份，牛膝4-10重量份，青皮5-10重量份，乳香4-9重量份，肉苁蓉8-16重量份，丹参8-17重量份，丝瓜络5-11重量份，赤芍4-10重量份，苏木7-14重量份，当归10-18重量份，桂枝8-12重量份，豆蔻12-18重量份，龙眼肉5-10重量份，银杏叶6-12重量份，阿胶7-17重量份，延胡索5-12重量份，红花5-10重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为莪术10-12重量份，鸡血藤8-10重量份，牛膝7-10重量份，青皮8-10重量份，乳香7-9重量份，肉苁蓉11-16重量份，丹参14-17重量份，丝瓜络8-11重量份，赤芍7-10重量份，苏木11-14重量份，当归14-18重量份，桂枝10-12重量份，豆蔻15-18重量份，龙眼肉7-10重量份，银杏叶9-12重量份，阿胶13-17重量份，延胡索9-12重量份，红花8-10重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为莪术10重量份，鸡血藤8重量份，牛膝7重量份，青皮8重量份，乳香7重量份，肉苁蓉11重量份，丹参14重量份，丝瓜络8重量份，赤芍7重量份，苏木11重量份，当归14重量份，桂枝10重量份，豆蔻15重量份，龙眼肉7重量份，银杏叶9重量份，阿胶13重量份，延胡索9重量份，红花8重量份。

4.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，制备步骤为：

a.将所述原料组分中的各组分按比例混合，放入5倍量水中，加热回流提取2次，每次30分钟-45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

b.再将步骤a中经水提取过的药渣放入5倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次20分钟-30分钟，将2次提取液合并静置；

c.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度为20℃时1.04；减压至0.03-0.06MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，将浸膏放入烘箱烘干制成粉，过筛，按重量1:6加入大豆油，混匀，制成软胶囊。