CN107281355A - 一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂 - Google Patents

一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂。所述制剂包括以下原料：香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、玫瑰油、木瓜提取物，还包括以下重量份的组分：聚乙烯醇20‑40份、羧甲基壳聚糖3‑8份、对羟基苯甲酸1‑5份、甘油1‑3份、水100‑300份。所述制剂对乳腺管堵塞、乳房发育不良及乳腺增生等均有较好的疗效，使用时皮肤无粘腻感、无刺激性、安全、无毒副作用，携带方便，不影响使用者正常工作和生活等。

Description

一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂
技术领域
本发明属于药品领域，涉及一种药物制剂，特别是涉及一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂。
背景技术
女性的胸部是展现女性展现婀娜多姿身材及优雅姿态的重要部位，更是人类繁衍、哺育后代的重要生理器官，因此，能够拥有健康、美丽的胸部成为了每一位女性终生追求的梦想。但是，随着人们生活压力的增加，生活习惯、饮食结构的改变，以及受到各种不良环境因素的影响，人类的健康受到了严峻的挑战，女性胸部疾病的发病率也逐年上升。急性乳腺炎一般发生在妇女哺乳期，是乳腺堵塞致乳汁不畅，使乳房形成硬结，局部可以出现红肿、疼痛、压痛或痛性肿块，感染严重者，炎性肿块增大，并可出现腋下淋巴结肿大、疼痛和压痛。同时伴有寒战、高热、白细胞增高等全身症状。若就诊不及时，很易形成乳腺脓肿，甚至形成乳瘘，愈合时间延长，给患者及母乳喂养带来极大不便。急性乳腺炎贵在早治，其药物治疗不可或缺，但大多数患者有担心药物可能对婴儿有影响的心理，从而不用或减量用药。故完善急性乳腺炎初期的能避免口服药物的首过效应的外用药物治疗或者非药物治疗非常必要。急性乳腺炎属中医“乳痈”范畴，为情志不畅、肝郁不疏，或饮食不节、过食肥甘厚味导致胃中积热所致。肝郁不疏或阳明胃热，则厥阴之气与阳明之热结聚，气血瘀滞而形成乳痈，治疗上则以清热解毒、消肿散结、疏肝解郁、理气止痛、消瘀通络为主。
乳腺增生是妇女常见病、多发病，其发病率占妇女乳房疾病的首位，占育龄妇女的40％。乳腺增生是是由于内分泌激素失调引起的乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，主要表现为乳房周期性疼痛和乳房肿块。严重者经前经后均呈持续性疼痛，有时疼痛向腋部、肩背部、上肢等处放射，少数乳房囊性增生病的患者可能发生癌变。现代医学认为其发病原因与卵巢分泌雌孕激素功能失调有关，过多的雌激素长期刺激乳腺组织使之过度增生和复旧不全。祖国医学认为乳腺增生为肝郁气滞、冲任失调、痰淤凝结而形成。目前治疗乳腺增生的方法主要为西医治疗和中医治疗。西医疗法包括手术治疗和药物治疗，手术治疗主要指乳房肿块切除术等，药物治疗多用抑制或拮抗雌激素为主，可有效治愈或缓解乳腺增生症，但同时副作用较多，可出现月经周期紊乱、经期提前或延迟、月经量增多、闭经，头痛、恶心、呕吐等症状，少数患者服药后出现肝功能损害，长期服用还可影响患者体内雌激素的代谢，增加患子宫内膜癌的风险。中医治疗原则以疏肝解郁，理气止痛，活血化瘀，软坚散结，调理冲任为要。
乳房发育不良是指女子已到青春期，乳房扁平、偏小，其不仅会破坏女性的曲线美，还会严重影响女性身心健康，已成为妨碍女性生活质量的突出问题。因此，要求丰乳的女性越来越多。现代医学认为乳房发育主要与下丘脑-垂体-卵巢轴分泌激素功能相关，其中与雌、孕激素水平有密切关系。若机体雌、孕激素水平下降，均会使乳腺发育不良，从而导致乳房扁平偏小。中医学认为，乳房为众经所属，乃诸经气血津液灌注而成。其中与冲、任两脉，足阳明胃经、足少阴肾经、足厥阴肝经关系最为密切。若先天肾气不充或后天气血虚弱，或肝气郁结，气滞乳中，冲任不得灌养乳络，则乳房发育扁平偏小。目前国内外的丰乳方法，以手术及性激素疗法居多，虽有立竿见影之效，但在创伤性、安全性等方面却存在着一定的弊端。
中药是我国特有的中医药理论与实践的产物，资源丰富，历史悠久，是人类最早应用的纯天然有机物质，其在治疗疾病方面有着毒副作用小、疗效好且作用持久的优势。因此，中药在治疗急性乳腺炎、乳房发育不良、乳腺增生方面有着得天独厚的优势，寻求治疗急性乳腺炎、乳房发育不良、乳腺增生中药外用制剂成为了当前必要，以避免口服给药的首过效应，减少对哺乳期婴儿的影响，克服西药治疗乳腺增生由于副作用大导致对服药患者的身体产生损害以及目前的丰胸方法在创伤性、安全性等方面存在一定的弊端等问题。而本发明正是基于这一目的而研究出一种能同时用于治疗乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的中药外用制剂，目前，尚未见相关报道。
(1)香附，为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L的根茎。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛、微苦、微甘、平。归肝、脾、三焦经。【功能与主治】疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
(2)桂枝，为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。【功能与主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
(3)玫瑰花，为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。【功能与主治】行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。
(4)木瓜，为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa(Sweet)Nakai的干燥近成熟果实。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】酸、温。归肝、脾经。【功能与主治】舒筋活络，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，暑湿吐泻，转筋挛痛，脚气水肿。
以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，以解决现有技术中存在的：治疗乳腺炎口服给药的首过效应对哺乳期婴儿产生影响；西药治疗乳腺增生副作用大，对服药患者的身体产生损害；目前的丰胸方法在创伤性、安全性等方面存在一定的弊端等系列问题。
本发明以中药提取物为原料，通过科学合理配制，制成一种中药制剂。该制剂稳定性较好，水溶性强，使用时皮肤无油腻感，不会对衣物产生油污，给药后，表面皮肤吸收良好，加以按摩便能促进药物的吸收，使药物能发挥较强的药效作用，维持较长的药效时间，使疗效更显著。
本发明的技术方案如下：
一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，包括以下原料：香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、玫瑰油、木瓜提取物。
以上所述用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，还包括以下重量份的组分：聚乙烯醇20-40份、羧甲基壳聚糖3-8份、对羟基苯甲酸1-5份、甘油1-3份、水100-300份。
以上所述用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，组分香附蒸馏液的制备方法为：取香附药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，即得香附蒸馏液。
以上所述用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，组分桂枝蒸馏液的制备方法为：取桂枝药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，即得桂枝蒸馏液。
以上所述用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，组分玫瑰油的制备方法为：取玫瑰花10-20份加1-2倍量水浸泡2-3h,将浸泡过的玫瑰花置于超临界二氧化碳萃取装置，萃取压力为12-15MPa，萃取温度为45-50℃，CO2流量为15-20kg/h，萃取时间为1-2h，用80-90％的乙醇作夹带剂，用量为150-200ml，即得玫瑰油。
以上所述用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，组分木瓜提取物的制备方法为：取木瓜药材10-30份加6-8倍量70％乙醇加热回流提取2-3h，过滤，滤液回收乙醇至溶液无醇味，即得木瓜提取物。
以上所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂可制备成凝胶剂。
以上所述用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，在制备用于乳腺导管堵塞、乳房发育不良及乳腺增生的药物中的用途。
一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂制备成凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
S1：制备香附蒸馏液：取香附药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，备用；
S2：制备桂枝蒸馏液：取桂枝药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，备用；
S3：制备玫瑰油：取玫瑰花10-20份加1-2倍量水浸泡2-3h,将浸泡过的玫瑰花置于超临界二氧化碳萃取装置，萃取压力为12-15MPa，萃取温度为45-50℃，CO2流量为15-20kg/h，萃取时间为1-2h，用80-90％的乙醇作夹带剂，用量为150-200ml，即得玫瑰油，备用；
S4：制备木瓜提取物：取木瓜药材10-30份加6-8倍量70％乙醇加热回流提取2-3h，过滤，滤液回收乙醇至溶液无醇味，即得木瓜提取物，备用；
S5：按以下重量份称取组分：聚乙烯醇20-40份、羧甲基壳聚糖3-8份、对羟基苯甲酸1-5份、甘油1-3份、水100-300份；
S6：取聚乙烯醇、羧甲基壳聚糖置于不锈钢桶中，加入水，冷浸12-24h，混匀，加入上述制备好的香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、木瓜提取物、步骤S5中所述甘油重量的1/2，混匀，制得水相；
S7：取对羟基苯甲酸，加入步骤S5中所述甘油重量的1/2，加热至60℃，搅拌至完全溶解，静置，待温度降至45℃时，再加入上述制备好的玫瑰油，混匀，制得油相；
S8：将步骤S6制得的水相和步骤S7制得的油相，置于均质乳化机中，保持温度在45℃以下，以40-50Hz的频率均质乳化20-30min，得乳液，乳液用碱调节pH值至6-7，灭菌、灌封，即得所述凝胶剂。
进一步地，步骤S8所述的碱为三乙醇胺或硼砂。
本发明的有益效果为：
1.本发明所述用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，通过现代科学理论配制而成。方中香附蒸馏液由中药香附经提取而得，具有疏肝解郁，理气宽中，调经止痛的功效；桂枝蒸馏液由中药桂枝经提取而得，具有发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气的功效；玫瑰油由中药玫瑰花经提取而得，具有行气解郁，和血，止痛的功效；木瓜提取物由中药木瓜经提取而得，具有舒筋活络，和胃化湿的功效。以上提取物使用共凑疏肝解郁，理气止痛，活血化瘀，软坚散结，助气血汇聚乳中之功，对乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生均有较好的疗效，治疗总有效率达分别为100％、90％、96％。
2.本发明的制剂为水溶性高分子凝胶，具有良好的生物相容性，稳定性较好，使用时直接涂抹于皮肤表层并稍加按摩即可，对机体和组织无毒性和刺激性，避免了口服给药存在的首过效应，从而减少对哺乳期婴儿的影响，同时也克服了西药治疗乳腺增生由于副作用大导致对服药患者的身体产生损害以及目前的丰胸方法在创伤性、安全性等方面存在一定的弊端等问题。
3.本发明制剂所用各中药提取物通过科学合理配方，组方严谨，药少力专，具有渗透力强、吸收快，使用时皮肤无粘腻感、无刺激性、安全、无毒副作用，具有携带方便，不影响使用者正常工作和生活等特点。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：
一、用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的凝胶剂的制备
实施例1
一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂制备成凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
S1：制备香附蒸馏液：取香附药材1kg加6倍量水浸泡1h，加热蒸馏2h，分取馏出液，备用；
S2：制备桂枝蒸馏液：取桂枝药材1kg加6倍量水浸泡1h，加热蒸馏2h，分取馏出液，备用；
S3：制备玫瑰油：取玫瑰花1kg加1倍量水浸泡2h,将浸泡过的玫瑰花置于超临界二氧化碳萃取装置，萃取压力为12MPa，萃取温度为45℃，CO2流量为15kg/h，萃取时间为1h，用80％的乙醇作夹带剂，用量为150ml，即得玫瑰油，备用；
S4：制备木瓜提取物：取木瓜药材1kg份加6倍量70％乙醇加热回流提取2h，过滤，滤液回收乙醇至溶液无醇味，即得木瓜提取物，备用；
S5：按以下重量份称取组分：聚乙烯醇2kg、羧甲基壳聚糖0.3kg、对羟基苯甲酸0.1kg、甘油0.1kg、水10kg；
S6：取聚乙烯醇、羧甲基壳聚糖置于不锈钢桶中，加入水，冷浸12h，混匀，加入上述制备好的香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、木瓜提取物、步骤S5中所述甘油重量的1/2，混匀，制得水相；
S7：取对羟基苯甲酸，加入步骤S5中所述甘油重量的1/2，加热至60℃，搅拌至完全溶解，静置，待温度降至45℃时，再加入上述制备好的玫瑰油，混匀，制得油相；
S8：将步骤S6制得的水相和步骤S7制得的油相，置于均质乳化机中，保持温度在45℃以下，以40Hz的频率均质乳化20min，得乳液，乳液用三乙醇胺调节pH值至6，灭菌、灌封，即得所述凝胶剂。
实施例2
一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂制备成凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
S1：制备香附蒸馏液：取香附药材3kg加8倍量水浸泡2h，加热蒸馏3h，分取馏出液，备用；
S2：制备桂枝蒸馏液：取桂枝药材3kg加8倍量水浸泡2h，加热蒸馏3h，分取馏出液，备用；
S3：制备玫瑰油：取玫瑰花2kg加2倍量水浸泡3h,将浸泡过的玫瑰花置于超临界二氧化碳萃取装置，萃取压力为15MPa，萃取温度为50℃，CO2流量为20kg/h，萃取时间为2h，用90％的乙醇作夹带剂，用量为200ml，即得玫瑰油，备用；
S4：制备木瓜提取物：取木瓜药材3kg份加8倍量70％乙醇加热回流提取3h，过滤，滤液回收乙醇至溶液无醇味，即得木瓜提取物，备用；
S5：按以下重量份称取组分：聚乙烯醇4kg、羧甲基壳聚糖0.8kg、对羟基苯甲酸0.5kg、甘油0.3kg、水20kg；
S6：取聚乙烯醇、羧甲基壳聚糖置于不锈钢桶中，加入水，冷浸24h，混匀，加入上述制备好的香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、木瓜提取物、步骤S5中所述甘油重量的1/2，混匀，制得水相；
S7：取对羟基苯甲酸，加入步骤S5中所述甘油重量的1/2，加热至60℃，搅拌至完全溶解，静置，待温度降至45℃时，再加入上述制备好的玫瑰油，混匀，制得油相；
S8：将步骤S6制得的水相和步骤S7制得的油相，置于均质乳化机中，保持温度在45℃以下，以50Hz的频率均质乳化20min，得乳液，乳液用硼砂调节pH值至7，灭菌、灌封，即得所述凝胶剂。
实施例3
一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂制备成凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂制备成凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
S1：制备香附蒸馏液：取香附药材2kg加7倍量水浸泡1.5h，加热蒸馏2.5h，分取馏出液，备用；
S2：制备桂枝蒸馏液：取桂枝药材2kg加7倍量水浸泡1.5h，加热蒸馏2.5h，分取馏出液，备用；
S3：制备玫瑰油：取玫瑰花1.5kg加2倍量水浸泡3h,将浸泡过的玫瑰花置于超临界二氧化碳萃取装置，萃取压力为18MPa，萃取温度为45℃，CO2流量为18kg/h，萃取时间为1.5h，用85％的乙醇作夹带剂，用量为180ml，即得玫瑰油，备用；
S4：制备木瓜提取物：取木瓜药材2kg份加7倍量70％乙醇加热回流提取2.5h，过滤，滤液回收乙醇至溶液无醇味，即得木瓜提取物，备用；
S5：按以下重量份称取组分：聚乙烯醇3kg、羧甲基壳聚糖0.6kg、对羟基苯甲酸0.3kg、甘油0.2kg、水15kg；
S6：取聚乙烯醇、羧甲基壳聚糖置于不锈钢桶中，加入水，冷浸18h，混匀，加入上述制备好的香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、木瓜提取物、步骤S5中所述甘油重量的1/2，混匀，制得水相；
S7：取对羟基苯甲酸，加入步骤S5中所述甘油重量的1/2，加热至60℃，搅拌至完全溶解，静置，待温度降至45℃时，再加入上述制备好的玫瑰油，混匀，制得油相；
S8：将步骤S6制得的水相和步骤S7制得的油相，置于均质乳化机中，保持温度在45℃以下，以45Hz的频率均质乳化20min，得乳液，乳液用硼砂调节pH值至6.5，灭菌、灌封，即得所述凝胶剂。
二、制剂的稳定性试验
1.耐热试验
将本发明实施例1-3样品分别倒入试管内，使液面高度约10cm，每个实施例倒2支试管，用干净的软木塞塞好，把一支试管置于室温中，另一支试管置于预先调节至40℃±1℃的电热恒温培养箱内，经24h后取出，放置至室温后与置于室温中试管的试样进行目测比较，结果见表1。
表1耐热试验结果表
试验结果表明：本发明实施例1-3制剂在40℃±1℃的条件下放置24h，没有分层、变色现象，表明本发明制剂的热稳定性好。
2.耐寒试验
将本发明实施例1-3样品分别倒入试管内，使液面高度约10cm，每个实施例倒2支试管，用干净的软木塞塞好，把一支试管置于室温中，另一支待验的试管置于-5℃～-10℃冰箱中，经24h后取出，放置至室温后与置于室温中试管的试样进行目测比较，结果见表2。
表2耐寒试验结果表
试验结果表明：本发明实施例1-3制剂在-5℃～-10℃条件下放置24h，没有分层、变色现象，表明本发明制剂的耐寒稳定性好。
3.离心试验
将本发明实施例1-3样品分别倒入试管内(试样约占试管三分之二高度)，每个实施例倒2支试管，用干净的软木塞塞好。把一支试管置于室温中，另一支放入预先调节至38±1℃的电热恒温培养箱内，保温1h后，立即移入离心机中，2000r/min离心30min，取出观察，结果见表3。
表3离心试验结果表
试验结果表明：本发明实施例1-3制剂在38±1℃条件下放置1h，取出离心，没有分层、变色现象，表明本发明制剂的凝胶配方稳定性好。
三、临床试验
1.治疗乳腺堵塞引起的急性乳腺炎
1.1病例选择标准
诊断标准参照《中医乳房病临床手册》。发病于产后2个月以内的哺乳妇女，主要为初产妇，乳汁排出不畅，乳房胀痛，乳房局部结块红肿、灼热、有压痛。可伴有恶寒、高热、头痛、食欲不振。白细胞计数增高，B超显示肿块边缘皮肤增厚、边缘不清、回声增强。
1.2给药方法
将符合上述标准的106例因乳腺堵塞引起的急性乳腺炎患者(平均年龄30岁)按就诊顺序分为实施例组和对照组，每组53名。
实施例组：取本发明实施例3样品，将凝胶挤出，均匀涂抹于乳房表面皮肤处，辅以轻柔按摩，每日2-3次，连续使用1-2个疗程，每个疗程7天。
对照组：外敷市售乳通散，按使用方法，连续使用1-2个疗程，每个疗程7天。
1.3疗效判定
参照《中药新药临床研究指导原则》标准，进行综合判断。
(1)痊愈：症状体征消失，硬块完全消散，血常规正常，乳汁排泄正常。
(2)显效：症状体征大部分消失，硬块缩小60％以上，血常正常或明显改善，排乳基本通畅。
(3)有效：症状体征有所减轻，硬块缩小30～60％，血常规有所改善，排乳部分通畅。
(4)无效：症状体征及血常规等均无明显变化，或形成脓肿。
1.4结果
结果见表4。
表4治疗乳腺堵塞引起的急性乳腺炎临床应用试验结果表
组别 治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率(％)
实施例组 47.2 37.7 15.1 0 100
对照组 17.0 47.2 9.4 26.4 73.6
在以上试验过程中，实施例组中无一例患者出现不良反应，而对照组中有2例患者出现皮肤瘙痒不良反应。
以上结果表明：本发明实施例3的产品对乳腺堵塞引起的急性乳腺炎的治疗总有效率达100％，高于对照组，而且在治疗过程中未出现任何不良反应，说明本发明的制剂可有效治疗乳腺堵塞引起的急性乳腺炎，使用安全有效。以下为几个典型的例子：
典型例子1：朱某，女，27岁，初产妇，产后62天，左乳上方肿块2天，乳头无凹陷，无破裂，左乳头挤压排出乳汁不甚畅，周围皮肤发红、触痛，B超提示未见脓肿形成，同时伴有发热。使用本发明实施例3样品，3日后体温恢复正常，左乳包块处疼痛好转，左乳头乳汁亦较前容易挤出，皮肤发红减轻，未及波动感，包块范围稍有缩小。继续用药10日后，乳汁通畅，右乳包块明显缩小，局部发红消退，疼痛减轻。再继续用药14日后，症状消失，痊愈，2个月内不复发。
典型例子2：田某，女，31岁，二胎产妇，产后39天，右侧乳房肿胀、疼痛，乳头无凹陷，无破裂，周围皮肤发红，触痛，右侧乳头挤压排出乳汁不畅，B超提示有脓肿形成，同时伴有高热。使用本发明实施例3样品，5日后体温恢复正常，右乳肿块稍有缩小，疼痛有所好转，皮肤发红减轻，乳汁排出较畅。继续用药14日后，症状消失，痊愈，2个月内不复发。
2.治疗乳腺增生
2.1病例选择
2.1.1诊断标准
(1)乳房胀痛，为周期性疼痛，疼痛随月经周期变化，一般在经前5～10d开始，持续6～12d，月经来潮后减轻或消失；
(2)乳房为非周期性疼痛，可在乳房内扪及质地硬韧的区域、腺体增厚部分、颗粒状或条索状改变，界线不甚清楚，触之有疼痛；
(3)乳腺超声，乳腺腺体结构紊乱，呈蜂窝状或导管扩张。
2.1.2纳入标准
符合上述诊断标准者；
年龄18-60岁；
病程在3个月以上；
患者知情同意。
2.1.3排除标准
合并乳腺炎、乳腺癌、乳腺囊肿等乳腺其他疾病者；
合并其他脏器严重疾病及精神病者；
同时患有其他良性、恶性病变者；
妊娠、哺乳期患者。
2.2给药方法
将符合上述标准的122例因乳腺增生患者(平均年龄36岁)按就诊顺序分为实施例组和对照组，每组61名。
实施例组：取本发明实施例3样品，将凝胶挤出，将凝胶挤出，均匀涂抹于乳房表面皮肤处，辅以轻柔按摩，每日2-3次，连续使用4-5个疗程，每个疗程7天。
对照组：外敷市售乳通散，按使用方法，连续使用4-5个疗程，每个疗程7天。
2.3疗效判定
参照《中药新药临床研究指导原则》标准，进行综合判断。
治愈：肿块和乳痛均消失，停药后半年未复发；
显效：肿块直径缩小达一半以上且乳痛消失；
有效：乳部肿块缩小不足一半，乳痛情况有所好转；
无效：肿块无缩小或反而增大、变硬或仅见乳痛缓解而肿块不缩小。
2.4结果
结果见表5。
表5治疗乳腺增生临床应用试验结果表
组别 治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率(％)
实施例组 57.4 22.9 16.4 3.3 96.7
对照组 29.5 27.9 18.0 24.6 75.4
在以上试验过程中，实施例组中无一例患者出现不良反应，而对照组中有3例患者出现皮肤瘙痒、红肿等不良反应。
以上结果表明：本发明实施例3的产品对乳腺增生的治疗总有效率达96％以上，高于对照组，而且在治疗过程中未出现任何不良反应，说明本发明的制剂可有效治疗乳腺增生，使用安全有效。以下为几个典型例子：
典型例子1：苏某，女，35岁，左侧乳房结块已1年多，开始较小，后逐渐长大，月经来前腹痛，肿块变硬，月经干净后则变软。左乳外上方可触及2.2cm×3.1cm的包块，触痛明显，活动边界清楚。B超乳腺探查报告：左乳腺小叶增生。使用本发明实施例3样品，3个疗程后，腹痛减轻，包块有所缩小，继续用药2个疗程后，左侧乳房疼痛及包块基本消失，痊愈，1年内不复发。
典型例子2：钱某，女，41岁，两侧乳房结块已2年多，开始较小，后逐渐长大，经期前后腹部持续疼痛，有时痛及腑部、肩背部。左乳外上方可触及2.0cm×2.8cm的包块，右乳外上方可触及2.6cm×3.2cm，触痛明显，活动边界清楚。B超乳腺探查报告：双乳腺小叶增生。使用本发明实施例3样品，5个疗程后，双侧乳房疼痛及包块消失，痊愈，1年内不复发。
3.用于乳房发育不良
本发明用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，曾用于30名志愿者。将本发明实施例3样品，用于乳房发育不良患者30名(年龄16-30岁，平均年龄25岁)。结果特效(胸围增加5cm以上者)有10例，显效(胸围增加3cm以上者)为10例，有效(胸围增加1cm以上者)为7例，无效(胸围增加1cm以下者)3例，总有效率为90.0％。在整个试验过程中，无一例患者出现不良反应。说明本发明的制剂可能效改善乳房发育不良，使用安全有效。
以上内容不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明，对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。

Claims (10)

1.一种用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，包括以下原料：香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、玫瑰油、木瓜提取物。
2.根据权利要求1所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，还包括以下重量份的组分：聚乙烯醇20-40份、羧甲基壳聚糖3-8份、对羟基苯甲酸1-5份、甘油1-3份、水100-300份。
3.根据权利要求1所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，所述香附蒸馏液的制备方法为：取香附药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，即得香附蒸馏液。
4.根据权利要求1所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，所述桂枝蒸馏液的制备方法为：取桂枝药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，即得桂枝蒸馏液。
5.根据权利要求1所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，所述玫瑰油的制备方法为：取玫瑰花10-20份加1-2倍量水浸泡2-3h,将浸泡过的玫瑰置于超临界二氧化碳萃取装置，萃取压力为12-15MPa，萃取温度为45-50℃，CO2流量为15-20kg/h，萃取时间为1-2h，用80-90％的乙醇作夹带剂，用量为150-200ml，即得玫瑰油。
6.根据权利要求1所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，所述木瓜提取物的制备方法为：取木瓜药材10-30份加6-8倍量70％乙醇加热回流提取2-3h，过滤，滤液回收乙醇至溶液无醇味，即得木瓜提取物。
7.根据权利要求1或2所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，所述制剂制备成凝胶剂。
8.一种根据权利要求7所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂制备成凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：制备香附蒸馏液：取香附药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，备用；
S2：制备桂枝蒸馏液：取桂枝药材10-30份加6-8倍量水浸泡1-2h，加热蒸馏2-3h，分取馏出液，备用；
S3：制备玫瑰油：取玫瑰花10-20份加1-2倍量水浸泡2-3h,将浸泡过的玫瑰花置于超临界二氧化碳萃取装置，萃取压力为12-15MPa，萃取温度为45-50℃，CO2流量为15-20kg/h，萃取时间为1-2h，用80-90％的乙醇作夹带剂，用量为150-200ml，即得玫瑰油，备用；
S4：制备木瓜提取物：取木瓜药材10-30份加6-8倍量70％乙醇加热回流提取2-3h，过滤，滤液回收乙醇至溶液无醇味，即得木瓜提取物，备用；
S5：按以下重量份称取组分：聚乙烯醇20-40份、羧甲基壳聚糖3-8份、对羟基苯甲酸1-5份、甘油1-3份、水100-300份；
S6：取聚乙烯醇、羧甲基壳聚糖置于不锈钢桶中，加入水，冷浸12-24h，混匀，加入上述制备好的香附蒸馏液、桂枝蒸馏液、木瓜提取物、步骤S5中所述甘油重量的1/2，混匀，制得水相；
S7：取对羟基苯甲酸，加入步骤S5中所述甘油重量的1/2，加热至60℃，搅拌至完全溶解，静置，待温度降至45℃时，再加入上述制备好的玫瑰油，混匀，制得油相；
S8：将步骤S6制得的水相和步骤S7制得的油相，置于均质乳化机中，保持温度在45℃以下，以40-50Hz的频率均质乳化20-30min，得乳液，乳液用碱调节pH值至6-7，灭菌、灌封，即得所述凝胶剂。
9.根据权利要求8所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂制备成凝胶剂的制备方法，其特征在于，步骤S8所述的碱为三乙醇胺或硼砂。
10.根据权利要求1或2所述的用于乳腺堵塞、乳房发育不良、乳腺增生的制剂，其特征在于，所述制剂在制备用于乳腺堵塞、乳房发育不良及乳腺增生的药物中的用途。
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